医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)，国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局遵照执行。

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章总则

第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对

医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条国家食品药品监督管理总局负责指导和检查

全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械

经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行

政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章经营企业的分类分级

第五条国家食品药品监督管理总局根据经营环节产

品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。

第六条医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的

监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进

行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章监管措施

第八条地方各级食品药品监督管理部门应当督促医

疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第九条地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十条设区的市级食品药品监督管理部门应结合监

管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械

经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：

(一)实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

(二)实施二级监管的经营企业，县(区)级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

(三)实施一级监管的经营企业，县(区)级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

第十一条省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

第十二条对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十三条地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理

部门报告。

第十四条地方各级食品药品监督管理部门应当及时

主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。

第十五条设区的市级及以下食品药品监督管理部门

应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管

理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分

级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章附则

第十七条地方各级食品药品监督管理部门对医疗器

械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条

开展的检查。

本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不

预先告知的监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条本规定自发布之日起施行。

延伸阅读：

江苏省内各地医疗器械产业数据和机会

医疗器械经营监督管理实施细则-4

附件4 医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求 第一章总则 第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《巴彦淖尔市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。 第二条在巴彦淖尔市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。 第二章基本要求 第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务 1

器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求： （一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录； （二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入； （三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求 第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。 第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。 2

企业分类管理制度

企业分类管理制度 为进一步提高认证监管有效性，构建良好的认证认可秩序，切实做到对企业实行分类管理和分类监管，特制定本制度。一、企业分类的依据 1、企业产品质量抽查情况； 2、企业遵守质量技术监督法律、法规的情况； 3、企业产品特点； 4、企业的管理水平和设备水平； 5、投诉、举报情况； 6、企业获证情况； 7、其他部门对该企业的信用评价。二、企业分类及标准根据上述分类依据把企业分为A、B、C、D四类。 A类企业： 1、企业积极主动申请并获得强制性产品认证，体系运行有效，顺利通过年度监督审核； 2、产品质量长期稳定合格，连续2年以上监督抽查合格； 3、连续2年以上无因违反质量技术监督法律、法规行为被处罚； 4、企业建立了完善的计量保障体系、标准体系和质量保证体系，且有效运行； 5、获得国家、省级名牌产品或国家免检产品的生产企业； 6、连续2年以上没有被投诉、举报的或投诉、举报不属实的。 B类企业： 1、企业申请并获得强制性产品认证，体系运行基本有效，通过年度监督审核； 2、产品质量较稳定，产品质量连续2年以上无严重质量问题； 3、连续2年以上无因违反质量技术监督法律、法规的行为被处罚； 4、企业建立了较为完善的计量保证体系、标准体系和质量保证体系，且能较为有效运行； 5、连续2年以上没有被投诉、举报的或投诉、举报不属实的。 C类企业： 1、企业存在无证生产的现象，经督促获得强制性产品认证，或在年度监督审核中存在严重问题； 2、产品质量基本稳定，连续1年以上监督抽查合格； 3、连续1年以上无因严重违反质量技术监督法律、法规的行为被处罚； 4、企业基本建立了计量保证体系、标准体系和质量保证体系，且能够组织运行； 5、连续1年以上没有被投诉、举报或投诉、举报不属实的； 6、生产涉及人身健康和生命安全产品，并且容易引起突发公共安全事件的企业； 7、开业投产时间在1年内的企业。 D类企业：除上述企业外的其余企业归入D类企业。主要特征是：企业未获得强制性产品认证，管理水平低，生产工艺落后，产品质量不稳定；经常被投诉、举报或违反质量技术监督法律、法规被处罚；屡罚屡犯，整改不力。三、企业分类每年进行一次，一般在当年的元月份完成。四、企业分类由所在辖区监管小组提出初步意见，报局监管领导小组确认。五、企业分类情况应记入企业档案。

设备分类分级管理办法

设备分类分级管理办法 为进一步推进设备的精细化管理，明确设备管理的责任目标，提高重点关键设备的受控力度，提高管理效率，制定本办法。 本办法主要对设备的分类分级管理进行了具体的要求，油田所有设备均应按本办法进行分类分级管理。 设备的分类 油田设备按A、B、C三类进行分类，分类的方法是根据该设备的重要性和对生产系统的影响。分类原则如下： (1)、A类设备是指该设备损坏后，对人员、生产系统、机组或其他重要设备的安全构成严重威胁或直接导致环境严重污染的设备。 (2)、B类设备是指该设备损坏或在自身和备用设备均失去作用的情况下，会直接导致机组的可用性、安全性、可靠性、经济性降低或导致环境污染的设备；本身价值昂贵且故障检修周期或备件采购(或制造)周期较长的设备。 (3)、C类设备是指不属于A类、B类的设备。 分类的方法:可采用直接指定法和公式判定法两种方法。 直接指定法:依据设备对油田生产影响的重要程度和设备价值直接进行指定。A类设备的确定应主要依据该方法，可参考附件(《设备分类分级标准及范围》)。 公式判定法: 对单位所属的设备进行综合分析，按照规定的项目进行打分评类。规定的项目包括：生产影响程度、价值大小、设备利用率、设备保有量、维修难度、检修频次、配件供应及关联风险（工艺、安全、环保）。B类、C类设

备的划分应主要依据该办法。 具体评定方法如下: 采用百分制进行评定，通过评价，计算设备分值，总分值在７５分以上的设备评为Ａ类设备，4０～７５分为Ｂ类设备，4０分以下为Ｃ类设备。评定时依据下表项目和内容进行评定。 评定项目所占 分值 评定内容 评分 值 备注 合计100 生产影响程 度25 对生产有直接影响且影响到停产，作 用处于关键地位的评为16-25分；对 生产没有直接影响且不影响到停产， 作用处于一般地位的设备评为11-15 分；辅助生产设备评为2-10分。 设备原值15 设备原值在１００万元以上评为11-15分；设备原值在５０万～１００万评为6-10分；５０万元以下评为2-5分。 设备利用率10 设备利用率在８５％以上评为6-１０分；设备利用率在５０％～８５％评为2-５分；设备利用率在５０％以下评为１分。 设备保有量 5 设备发生事故、故障后没有备用设备

2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案(修订版)

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期

集团公司分级管理办法

桑德（天津）再生资源投资控股有限公司 子公司分级管理办法 第一章总则 第一条为了明确桑德（天津）再生资源投资控股有限公司（“桑德再生” ）子公司级别划分标准，设定桑德再生对子公司重大事项管理权限，实现股东及其他相关方利益最大化，防范经营管理风险，根据《中华人民共和国公司法》等法律、规范性文件及其他有关规定，结合子公司实际情况，制定本办法。 第二条本办法适用于桑德再生管理的控股子公司（“子公司” ）。桑德再生管理的参股子公司可以参照执行。 第三条桑德再生作为子公司主要出资人，依法对子公司享有参与重大事项决策、资产收益等权利，有责任对子公司实施分级管理和重大事项管理。 第四条子公司按照规定建立高效合理的法人治理结构，根据自身经营领域和地域特点等不断完善经营决策机制和内部控制制度，自主履行正常的管理和经营职责。 第五条子公司根据核定的级别享有相应的管理权限。子公司级别越高，自主管理权限越大。 第二章分级管理 第一节分级标准 第六条根据企业规模、经营成果、管理团队和企业文化等因素将子公司分为特级、一级、二级和三级。 第七条特级子公司具备规模优势，经营业绩突出，管理团队具有优秀的综合素质和实际管理水平、责任意识很强，发展前景良好，在桑德再生资源板块至关重要, 年度综合评估超过90分以上。 第八条一级子公司颇具规模，经营业绩较好，管理团队综合素质和实际管理水平较高、责任意识较强，发展前景较好，市场竞争力较强，在桑德再生资源板块比较重要，年度综合评估达到75-90 分。 第九条二级子公司经营规模和经营业绩一般，管理团队综合素质和实际管理水平正在不断提升、责任意识较强，有一定的市场竞争力和发展前景，年度综合评估达到60-75 分。 第十条三级子公司规模较小，经营业绩较差甚至亏损，管理团队综合素质和实际管理水平需要大幅提升，市场竞争力较弱，发展前景黯淡，企业存在较多 问题，年度综合评估60 分以下

XX有限公司安全风险分级管控体系作业指导书(定稿)复习进程

风险分级管控作业指导书 莒州集团有限公司

目录 1 分级管控目的 (2) 2 分级管控的依据 (2) 3 分级管控的内容及范围 (3) 4 名词解释 (3) 5 企业概况 (4) 6 职责 (5) 7工作程序和内容 (5) 8 文件管理 (14) 9 绩效考核 (14) 10 持续改进 (15)

安全风险分级管控体系作业指导书 1 分级管控目的 结合本企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2 分级管控的依据 2.1法律法规及相关规范 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB/T 23694 风险管理 术语 GB/T 24353 风险管理 原则与实施指南 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB6441 企业伤亡事故分类 GBT33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则 《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕11号 《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版 安监总管四〔2016〕31号） 《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号） 中华人民共和国特种设备安全法 （国家主席令（2014）4号） 国家安全监管总局 《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号） 《山东省安全生产条例》

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

企业垃圾分类管理办法

企业垃圾分类管理办法 市生活垃圾分类管理规定政府令 第124号 《市生活垃圾分类管理规定》已经20xx年5月25日市政府第14届165次常务会议讨论通过，现予以公布，自20xx年9月1日起施行。 市长建华 20xx年6月20日 市生活垃圾分类管理规定 第一章总则 第一条为加强生活垃圾分类管理，提高生活垃圾减量化、资源化、无害化水平，推进生态文明建设，根据《中华人民国环境保护法》、《中华人民国循环经济促进法》、《中华人民国固体废物污染环境防治法》、《市市容环境卫生管理规定》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。 第二条本规定所称生活垃圾，是指单位和个人在日常生活中或者为日常生活提供服务的活动中产生的固体废弃物以及法律、法规规定视为生活垃圾的固体废弃物。 法律、法规和规章对市政污泥、一般工业固体废物、建筑废弃物、医疗废物、废弃电器电子产品、危险废物等废弃物的管理已有规定的，从其规定。

粪便、动物尸骸、居民家庭装饰装修废弃物、绿化垃圾、餐饮垃圾(含废弃食用油脂)等废弃物的管理规定另行制定。第三条本市行政区域生活垃圾的源头减量、分类投放、分类收集、分类运输、分类处置以及相关的规划、建设和管理活动，适用本规定。 第四条生活垃圾分类管理工作应当遵循政府主导、全民参与、城乡统筹、市场运作的原则，按照先易后难、循序渐进、分步实施的步骤推进，进一步完善生活垃圾分类管理全流程体系建设，逐步实现资源回收全利用、原生垃圾零填埋。第五条各级政府应当把生活垃圾分类管理工作纳入本级国民经济和社会发展计划，制定生活垃圾源头减量、回收利用、处理设施建设和运营等政策措施，保障生活垃圾分类管理的人员配置和资金投入，落实生活垃圾分类管理目标。第六条市城市管理行政主管部门主管本市生活垃圾分类管理工作，负责本规定的组织实施。区城市管理行政主管部门具体负责本行政区域的生活垃圾分类管理工作。 市商务行政管理部门负责建立本市再生资源回收利用网络，制定相关技术规和再生资源回收目录，提高资源回收利用率。 教育、来穗人员服务管理、环境保护、文化广电新闻出版、卫生计生、质量技术监督、旅游等行政管理部门和城市管理综合执法机关按照各自职责，协同做好生活垃圾分类管理工

机械行业安全风险辨识分级管控指南(doc 40页)

河北省机械行业 安全风险辨识分级管控指南 河北省安全生产监督管理局 二○一六年六月

目录 一、铸造工艺 (1) 二、锻压工艺 (4) 三、焊接工艺 (6) 四、机械加工工艺 (7) 五、热处理与电镀工艺 (12) 六、涂装工艺 (16) 七、电气设备 (21) 八、特种设备 (25) 九、公用辅助设备设施 (31) 十、建筑及消防 (34)

河北省机械行业安全风险辨识分级管控指南一、铸造工艺 序号场所/环节/部位风险辨识 可能导致的 事故类型 风险分级/ 风险标识 主要防范措施依据 责任部门/ 责任人 （一）造型 1 高（低）压造型机冷却水管漏水、液压管 漏油，接触高温溶液而 引起爆炸。 其他爆炸C级/黄色 (1)应设置水冷却系统及液压系统检测和报警装 置。 (2)应设置防治水进人型腔的安全设施。 (3)设备维护检修时应使用能量锁定装置，或设置 专人监护。 《铸造机械安全要 求》(GB20905)第 10.2条 2 高压造型机合型区防护罩强度不 够，开口处未与控制系 统耦合导致溶液飞溅 伤人。 机械伤害 灼烫 D级/蓝色 (1)应在合型区前设置移动式防护罩，其开口处应 通过两个机械限位开关与控制系统相耦合。 (2)防护罩应有一定强度，并能抵抗溶液飞溅。 《压铸单元安全技 术要求》（GB20906) 第5.2.2条 （二）熔化与浇注 1 冲天炉炉体炉体腐蚀严重，连接部 位不牢固及泄爆口损 坏，导致铁水泄漏和炉 体爆炸。 物体打击 灼烫 其他爆炸 B级/橙色 (1)应经常定期检查炉底门两套机械闭锁装置是 否正常、闭锁是否牢固、炉底板是否有裂纹等。 (2)泄爆口应确保释放压力的速度能保证炉体结 构不受损，设置部位不会对操作者造成伤害。 《冲天炉与冲天炉 加料机安全要求》 （GB21501)5.6.5/ 5.2.4条 2 电弧炉金属炉壳接地装置不良引起金 属炉壳带电，导致周边 操作者触电。 触电D级/蓝色 (1)应将金属炉壳和部件直接接地，或将部件与接 地的炉壳机座相连接；并安装过电压继电器，当炉 壳与大地之间出现危险电压时，能切断电弧炉供 电。 《电热装置的安全 第2部分：对电弧 炉装置的特殊要 求》（GB5959.2)第 1

北京市公园分类分级管理办法

各区园林绿化局： 为进一步推进本市公园精细化、差异化管理，依据《北京市公园条例》相关规定，特印发《北京市公园分类分级管理办法》，请认真贯彻执行。 北京市园林绿化局 2016 年3 月 2 日 北京市公园分类分级管理办法 第一条为进一步推进本市公园精细化、差异化管理，依据《北京市公园条例》，制定本办法。 第二条凡符合标准的公园应申请登记注册, 由市园林绿化局予以确认并公布。 第三条本市公园实行分类分级管理

第四条依据《城市绿地分类标准》（CJJ/T85-2002 ），结合公园管理工作实际，按照公园所承担的主要功能，本市公园分为五类：（一）综合公园：设施齐全、内容丰富，具有游览、休憩、科研、文体及健身活动等多种功能，可为大多数入园人群的不同需求提供服务的公园，包括市域性综合公园和区域性综合公园。最低控制规模》5公顷，适宜规模》10公顷。 （二）社区公园：主要是为一定居住用地范围内的居民服务，侧重开展儿童游乐、老人休憩健身活动的公园。最低控制规模》0.5公顷，适宜规模》1公顷。 （三）历史名园：具有突出的历史文化价值，在一定历史时期或北京某一区域内，对城市变迁或文化艺术发展产生影响, 能体现传统造园技艺且已列入历史名园名录的公园。 （四）主题文化公园：以特色主题或文化为核心内容的公园，包括主题公园、植物园、动物园和游乐园等。 （五）生态公园：以原生态或低人为干扰的自然环境为特色，侧重满足市民亲近大自然的需求，兼具科普生态教育功能的公园。包括森林公园、郊野公园、湿地公园等。最低控制规模》20公顷，适宜规模》50公顷。 第五条按照公园品质及管理水平，本市公园分为三级公园品质优 秀, 管理水平高的公园定为一级公园。

医疗器械经营监督管理办法考试卷及答案

医疗器械经营监督管理办法考试卷及 答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、； B、18号、； C、68号、； D、8号、 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器 械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和 三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（） A、2 ； B、3 ； C、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核经过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理 总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械 标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。

企业分类管理

企业分类管理办理须知 一．AA类企业 1.《中华人民共和国海关企业分类管理办法》第六条规定AA类进出口货物收发货人，应当同时符合下列条件： （一）已适用A类管理1年以上； （二）上一年度进出口总值3000万美元（中西部1000万美元）以上； （三）经海关验证稽查，符合海关管理、企业经营管理和贸易安全的要求； （四）每年报送《经营管理状况报告》和会计师事务所出具的上一年度审计报告；每半年报送《进出口业务情况表》。 2.《中华人民共和国海关企业分类管理办法》第十二条规定AA 类报关企业，应当同时符合下列条件： （一）已适用A类管理1年以上； （二）上一年度代理申报的进出口报关单及进出境备案清单总量在2万票（中西部5000票）以上； （三）经海关验证稽查，符合海关管理、企业经营管理和贸易安全的要求； （四）每年报送《经营管理状况报告》和会计师事务所出具的上一年度审计报告；每半年报送《报关代理业务情况表》。 3.企业向注册地海关提出申请，需提交如下资料： （一）《适用AA类管理申请书》； （二）《经营管理状况报告》； （三）会计师事务所出具的上一年度《审计报告》； （四）《适用A类管理决定书》复印件； （五）《报关注册登记证书》（复印件）。 二、A类企业 1.《中华人民共和国海关企业分类管理办法》第七条规定A类进出口货物收发货人，应当同时符合下列条件： （一）已适用B类管理1年以上； （二）连续1年无走私罪、走私行为、违反海关监管规定的行为；

（三）连续1年未因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚； （四）连续1年无拖欠应纳税款、应缴罚没款项情事； （五）上一年度进出口总值50万美元以上； （六）上一年度进出口报关差错率3%以下； （七）会计制度完善，业务记录真实、完整； （八）主动配合海关管理，及时办理各项海关手续，向海关提供的单据、证件真实、齐全、有效； （九）每年报送《经营管理状况报告》； （十）按照规定办理《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》的换证手续和相关变更手续； （十一）在商务、人民银行、工商、税务、质检、外汇等行政管理部门无不良记录。 2.《中华人民共和国海关企业分类管理办法》第十三条规定A 类报关企业，应当同时符合下列条件： （一）已适用B类管理1年以上； （二）企业以及所属执业报关员连续1年无走私罪、走私行为、违反海关监管规定的行为； （三）1年内代理报关的货物未因侵犯知识产权而被海关没收； （四）连续1年无拖欠应纳税款、应缴罚没款项情事； （五）上一年度代理申报的进出口报关单及进出境备案清单等总量在3000票以上； （六）上一年度代理申报的进出口报关差错率在3%以下； （七）依法建立账簿和营业记录，真实、正确、完整地记录受委托办理报关业务的所有活动； （八）每年报送《经营管理状况报告》； （九）按照规定办理注册登记许可延续及《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》的换证手续和相关变更手续； （十）在商务、人民银行、工商、税务、质检、外汇等行政管理部门无不良记录。 3.企业向注册地海关提出申请，需提交如下资料： （一）《适用A类管理申请书》； （二）《经营管理状况报告》；

企业风险分级管控管理制度

安全生产 风险分级管控制度 编制人： 审核人： 批准人： 版次： B 年月日发布年月日实施 发布

目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 组织机构和职责 (1) 4 术语和定义 (2) 5 风险评价的范围 (4) 6 工作程序和内容 (4) 6.1 风险判定准则 (4) 6.2 风险点确定 (4) 6.3 危险源辨识 (5) 7 评价方法 (5) 8 重大风险确定原则 (6) 9 控制措施 (6) 9.1 控制措施内容 (7) 9.2 评审 (7) 9.3重大危险源 (8) 9.4 重大风险控制措施 (8) 9.5 风险分级管控 (9) 10文件管理和分级管控的效果 (9) 11教育培训管理 (10) 12运行管理考核 (11) 13 持续改进 (11) 13.1 评审 (11) 13.2 更新 (11)

13.3沟通 (12)

1 目的 风险分级管控是企业安全管理的核心，风险分级管控过程中确定的典型控制措施是隐患排查的重要内容。风险分级管控体系是职业健康安全管理体系和安全生产标准化相关要求的深化。 本制度用于规范和指导本公司开展风险分级管控工作，通过识别所有常规和非常规的生产活动、设备设施和作业环境存在的风险，强化源头管理，制定出合理的、科学的、经济有效的技术措施、组织措施、管理措施，避免人身伤害、职业病、财产损失和环境破坏，以达到降低风险，杜绝或减少各种隐患，预防生产安全事故的发生的目的。 2 适用范围 本制度规定了公司安全生产分级管控的目的、安全生产分级管控组织机构及职责、安全生产分级管控的主要内容等相关事宜。 本制度适用于公司安全生产分级管控工作。 3 组织机构和职责 公司成立总经理和有关职能人员参加的安全生产分级管控领导小组，领导公司的安全生产分级管控工作。 组长： 常务副组长： 副组长：

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

项目分级管理规定

项目分类（级）管理办法 一、目的 为更好的推行公司项目化管理，争取在最短的时间内利用合理的资源解决当前重要紧急的问题，特制订本办法。 二、范围 适用于2019年度推进的项目化管理工作中的项目 三、职责 1、项目化委员会：负责对本办法及项目分类、分级结果的最终审批与决策。 2、项目化办公室：制订项目分类办法，负责本办法的落实与推进。 四、内容 1、项目定义及选择 1.1定义：企业中需要跨部门协作的，为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作就是项目。 1.2选择标准：项目选择主要考虑以下4个维度 1.2.1财务指标：是否能够扩大企业的直接成果、能够降低企业运营成本或为企业带来经济效益、提升企业产品质量等 1.2.2内部运营指标：是否符合公司发展战略并具有重要意义，能够强化企业的存在价值、有利于提高企业声誉、能够改善公司组织运行效率等。 1.2.3学习与成长指标：是否能够培养企业未来需要的人才，有助于企业建立竞争优势，构筑核心竞争力等 1.2.4客户指标：是否关注外部，有利于满足客户、政府的需要或期望； 2、项目来源 1.1为满足公司战略目标要求迫切需要解决的问题。 1.2来源于公司及部门年度计划重要事项的目标分解。 1.3来源于改善局部工作绩效、持续提升经营绩效的工作。 3、项目分类 项目分类是公司后续对项目进行管控与跟进的基础，有利于公司争取在最短的时间内利用合理的资源解决当前重要紧急的问题，根据公司重要事项类型，项目可同等分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类

4、项目分级 项目分级主要是与项目激励模式进行挂钩，项目级别评定主要基于“项目资源、项目效果、项目难度”三个维度，采用累加计分制确定项目等级，项目级别与评估分数对应表如下，详细评估表见附件1 5、项目等级评估程序 项目立项阶段，由项目办推进小组参考项目评估标准，对项目等级进行判定，最后加权平均各评审人员的综合评分确定最终的项目等级，并给出建议激励标准。所有项目需经过项目委员会讨论并确定最终结果，C级以上项目需委员会主任签字纸质版审批存档,D、E级项目办审批存档即可。 五、附则 （1）本方案由项目办制定并附则解释。 （2）本方案自颁布之日起实施。 （3）本方案仅适用于2019年项目化。 六、附件 1、附件1：《项目等级评估表》 编制：审核：审批：

现代企业管理制度分类

现代企业管理制度分类 一、现代企业管理制度分类： ◇决策指挥系统制度； ◇督察预警管理制度； ◇行政办公管理制度； ◇人力资源管理制度； ◇员工手册示范文本； ◇生产作业管理制度； ◇生产设备管理制度； ◇技术研发管理制度； ◇产品质量管理制度； ◇后勤事务管理制度； ◇物流控制管理制度； ◇信息系统管理制度； ◇财务会计管理制度； ◇市场营销管理制度； ◇企业全面形象管理制度 二、现代企业制度的核心是什么？ 现代企业制度是指以市场经济为基础，以完善的企业法人制度为主体，以有限责任制度为核心，以公司企业为主要形式，以产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学为条件

的新型企业制度，其主要内容包括：企业法人制度、企业自负盈亏制度、出资者有限责任制度、科学的领导体制与组织管理制度。 三、现代企业制度的主要内容 根据以上分析,在较为具体的层面,现代企业制度大体可包括以下内容： 1、企业资产具有明确的实物边界和价值边界，具有确定的政府机构代表国家行使所有者职能，切实承担起相应的出资者责任。 2、企业通常实行公司制度，即有限责任公司和股份有限公司制度，按照《公司法》的要求，形成由股东代表大会、董事会、监事会和高级经理人员组成的相互依赖又相互制衡的公司治理结构，并有效运转。 3、企业以生产经营为主要职能，有明确的盈利目标，各级管理人员和一般职工按经营业绩和劳动贡献获取收益，住房分配、养老、医疗及其他福利事业由市场、社会或政府机构承担。 4、企业具有合理的组织结构，在生产、供销、财务、研究开发、质量控制、劳动人事等方面形成了行之有效的企业内部管理制度和机制。 5、企业有着刚性的预算约束和合理的财务结构，可以通过收购、兼并、联合等方式谋求企业的扩展，经营不善难以

ISO27001：2013信息资产分类分级管理制度

XXXXXX软件有限公司人性化科技提升业绩 信息资产分类分级管理程序 目录 1.目的和范围 (2) 2.引用文件 (2) 3.职责和权限 (3) 4.信息资产的分类分级 (3) 4.1信息资产的分类 (3) 4.2信息资产的分级管理 (4) 4.3信息资产分类指导 (5) 5.信息分级标识 (5) 5.1分级标识编号 (5) 5.2公司绝密、机密信息定义 (6) 5.3各密级知晓范围 (6) 5.4分级标识编号可作为分级标识使用 (7) 6.公司秘密信息使用管理 (8) 6.1涉密信息的保管 (8) 6.2涉密信息的访问限制 (9) 6.3涉密信息的使用 (10) 6.4涉密信息发送 (12) 6.5涉密信息的废弃处置 (13) 7.保密原则 (14)

1.目的和范围 为降低公司重要资产因遗失、损坏、篡改、外泄等事件带来的潜在风险，这些风险将对公司的信誉、经营活动、经济利益等造成较大或重大损失，需要规范信息资产保护方法和管理要求，特制订本管理制度。 本规定适用于本公司信息资产的安全管理，适用对象为本公司员工和所有外来人员。特殊岗位或特殊人员，另有规定的从其规定。 公司信息资产是指一切关系公司安全和利益，在保护期内只限一定范围内人员知悉、操作、维护的事物、文档、项目、数据等资源。 2.引用文件 1)下列文件中的条款通过本规定的引用而成为本规定的条款。凡是注日期 的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不 适用于本标准，然而，鼓励各部门研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 2)GB/T 22080-2016/ISO/IEC 27001:2013 信息技术-安全技术-信息安 全管理体系要求 3)GB/T 22081-2016/ISO/IEC 27002:2013 信息技术-安全技术-信息安 全管理实施细则 4)《备份管理规定》 5)《访问控制程序》 6)《文件控制程序》

东风汽车员工薪酬分级分类管理办法

东风汽车有限公司薪酬分级分类管理办法 （讨论稿） 第一章总则 第一条为规范东风汽车有限公司（以下简称公司）薪酬管理模式，明确公司各级单位薪酬管理职责，结合公司各单位产权性质、地域和薪酬管理现状情况，制定本办法。 第二条分级分类管理原则 （一）支持发展与防范风险相结合 （二）合理授权与加强监管相结合 （三）贯彻指导与服务相结合 第三条本办法适用于公司各单位。 第二章分级管理 第四条按照公司、事业部、工厂（子公司）各自履行的管理职责，实行公司、事业部、工厂（子公司）三级薪酬管理体制。 第五条公司薪酬管理职责 （一）负责建立公司薪酬制度体系 （二）负责制定公司人工成本总量管理办法 （三）负责制定公司高级管理人员薪酬管理办法 （四）负责审定授权事业部薪酬分配办法 人力资源总部作为公司薪酬管理的归口部门，负责组织制订公司薪酬管理制度和相关办法；审定公司直接管理单位制订的薪酬实施细则；负责审核非直接管理单位制订的薪酬分配办法；负责监督、检查各事业部薪酬制度实施情况。 第六条事业部薪酬管理职责

（一）按照分类管理体制，负责执行公司薪酬制度或按照公司薪酬制度制订薪酬管理办法。 （二）负责审定或审核所属工厂/子公司薪酬分配办法。 事业部人事部门作为事业部薪酬管理的归口部门，负责审定所属工厂/子公司薪酬实施细则；负责审核授权子公司制订的薪酬分配办法；负责监督、检查所属各单位薪酬制度执行情况。 第七条工厂/子公司薪酬管理职责 根据薪酬管理方式分类不同，负责按照公司薪酬制度制订薪酬分配办法或按照事业部薪酬分配办法制订实施细则。 工厂/子公司人事部门作为工厂/子公司薪酬管理的归口部门，负责监督、检查下属单位的薪酬分配办法执行情况。 第八条各单位在按照分级管理流程制订薪酬分配办法时，必须提交上级单位审批或审核。未经审批或审核擅自执行的，公司将追究单位主要领导责任。 第三章分类管理 第九条依据各单位产权关系、地域和薪酬管理现状，公司实行薪酬分类管理体制，将薪酬管理方式分为三类（对应单位明细见附件1）。 A类：由公司直接管理，执行公司的基本薪酬制度。 B类：由公司授权，自行设计薪酬制度，公司HRC批准后执行C类：按照企业法人治理结构要求，自行设计薪酬制度，经公司审核，本单位董事会批准后执行。 公司将根据各类单位的产权关系和薪酬管理状况变化，适时调整对有关单位的薪酬管理方式。

2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共15题45分） 1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（ D ） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（ A ） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管 理。（ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面 报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局；