质量风险评估管控记录表

质量风险评估管控记录

表

二O一五年

目录

一、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4

二、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7

三、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9

四、设施设备-------------------------------------------------16

五、温湿度监测系统-------------------------------------------21

六、验证与校准-----------------------------------------------23

七、药品采购-------------------------------------------------26

八、收货与验收-----------------------------------------------29

九、储存与养护-----------------------------------------------33

十、出库与运输-------------------------------------------37

十一、销售与售后服务---------------------------------------

二、质量管理体系

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三、人员与培训

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企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)

2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题 审核知识 一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间

企业安全生产危险辨识风险评价 危险源辨识、风险评价和风险控制

职业安全健康风险评价标准 （作业条件危险性评价法：D=LxExC） D：危险性分值 L：发生事故的可能性大小 E：人体暴露在这种危险环境中的频繁程度 C：发生事故产生的后果

职业安全健康风险评价标准 （作业条件危险性评价法：D=L×E×C）

危险源辨识、风险评价和风险控制 安全监察部刘庆章 第一讲基本概念 在讲座之前我先介绍南方电网已在二00七年十一月推出了《安全生产风险体系》要求全网要在三年风推进，体系的特色就是通过全员参与、动态持续的风险识别和风险分析，强化风险意识，形成以人为本的安全价值观，科学管理、严谨的过程控制和PDCA循环模式，按标准做事。体系由9个管理单元、51个管理要素、159个管理节点和480条管理子标准组成 体系的9个单元 ?安全管理 ?风险控制与评估 ?应急与事故管理 ?作业环境、生产用具

?生产管理 ?职业健康系统 ?能力要求与培训 ?检查与审核。 安全风险体系要解决什么问题 ?就是要解决安全生产“管什么、怎么管，做什么、怎么做”的问题，能有效推动安全生产管理向科学化、规范化、体系化方向发展。 ?安全管理风险控制离不开危险源辨识。 ?安全权是指企业员工免于职业危害(职业病和职业伤亡)的权利。通过以下八个方面体现： ? 1)职业安全卫生培训、教育的权利； ? 2)安全防护权利； ? 3)接受职业健康、职业病诊疗、康复服务的权利； ? 4)知情权； ? 5)危害、危害后果，防护条件的权利； ? 6)要求改善工作条件，拒绝违章操作、冒险作业的权利；

?7)批评、检举、控告的权利； ?8)要求并获得健康损害赔偿，参与民主管理的权利。危险源辨识、风险评价和风险控制步骤的示意图

作业危害辨识与风险评估方法

作业危害辨识与风险评估方法

作业危害辨识与风险评估方法 1.目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 1.2规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 3.定义 3.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 4.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下：4.1.1工种：是生产活动中专业作业活动的分类。 4.1.2作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。 4.1.3作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段。在分解作业步骤时避免划分过细，以免增加分析的工作量，一般按照完成一个功能单元进行划分。 4.1.4危害名称：执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备和企业形象的危害的具体称谓。危害一般填写格式为“副词+名词或动名词”，如：“压力不足的车胎”、“有尖角的设备”等。 4.1.5危害类别：分为9大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-心理危害、行为危害、环境危害、能源危害。 4.1.6危害及有关信息描述：对辨识出的危害，在本单位范围内进行普查，确定其存在的数量、位置、时间以及相关的化学或物理特性，即说明在执行同类作业任务时，该危害存在于哪些地方？有多少？什么时间会涉及到？该危害的可能重量、强度、长度等如何？

关于质量风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】

XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA 《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 4.双因素无重复试验方差分析中， A 因素具有 m 个水平， B 因素具有 n 个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（ m-1 ）（ n-1）。（）（ 1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中， A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则总偏差平方和的自由度为mn 。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误

8. 单因素均等重复试验方差分析中，A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1 。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题 ] 1.正确2. 错误 1.构成经济环境的战略关键要素有（）（1 分） [多选题 ]1.财政货币政策 2.互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2.标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分） [判断题 ] 1.正确 2.错误 3.态势分析法需要构造 SWOT 矩阵 ( ) （ 1 分）[判断题 ] 1. 正确 2.错误 4.平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题 ] 1. 正确2.错误 6.波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分） [单选题 ] 1.明星业务 2. 问题业务 3.金牛业务 4.瘦狗业务 7.宏观环境分析模型是（）（ 1分） [单选题 ] 1.波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8.PEST 分析中的 E 指的是（）（1 分） [单选题 ] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题 ]

风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大 风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风 险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按 下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。

CCAA质量管理体系(QMS)审核知识-案例分析题汇总题库

质量管理体系（QMS）审核知识-案例分析题题库 案例分析题 1.XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，审核员问及如何控制分校舞蹈课教学过程时，主管此项工作的教务主任说：“听说那所高级中学条件还可以，由于与分校距离很远，舞蹈课就交给他们管了，详细情况就不太了解了”。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的“8.4.2组织应a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中”的要求。不符合事实：XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，但未对分校舞蹈课教学过程进行控制。 2.审核员来到一家烟叶复烤公司工艺质量科审核，发现在上个月的复烤片烟水分检测记录中，有水分严重偏低，已产生烤焦情况的记录，审核员询问对这批烤焦的烟叶是如何处置的，工艺质量科长提供了就此次烟叶烤焦的情况，车间主任、带班长和责任人的书面检查、通报批评和经济处罚的记录，以及原因分析会的记录等，但审核员进一步追踪该批烤焦的烟叶的最终去向时，科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的8.7.1条款“组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。”的要求。不符合事实：审核员在工艺质量科审核时发现复烤片烟水分严重偏低，查问该批烤焦的烟叶最终去向，工艺质量科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。 3.在车间现场审核过程中，发现产品检验中用于探测照明等级，序号626799,型号LX1020BS 的照度计没有校准鉴定（状态）的标识，又询问负责检定设备管理的部门，也不能提供校准的证据。部门介绍平时用的时间很少，因此没有定期检定。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准“7.1.5.2a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息”不符合事实：查见序号626799,型号LX1020BS照度计没有校准鉴定标识，后追踪设备管理部门不能提供校准的证据，确定没有定期检定。 4.在某危改住宅小区的施工工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位钢筋直径偏细，于是要求停工并向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说由于是计算机辅助软件设计的，很准确，设计人员一般情况下就不再核对计算了，可能是计算机软件出错了。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的8.3.4条款“组织应对设计和开发过程进行控制c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。”的要求。不符合事实描述：查某危改住宅小区的施工工地，发现某部门钢筋直径偏细，设计院出现了计算错误，设计过程未进行核对计算。 5.某企业《配胶作业指导书》(TLT-ZY-003)中规定配胶时其中某原料用量为20g,但审核员

作业危害辨识与风险评估方法

作业危害辨识与风险评估方法 1.目的 为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 3.定义 危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下： 工种：是生产活动中专业作业活动的分类。 作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。 作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段。在分解作业步骤时避免划分过细，以免增加分析的工作量，一般按照完成一个功能单元进行划分。 危害名称：执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备和企业形象的危害的具体称谓。危害一般填写格式为“副词+名词或动名词”，如：“压力不足的车胎”、“有尖角的设备”等。 危害类别：分为9大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-心理危害、行为危害、环境危害、能源危害。 危害及有关信息描述：对辨识出的危害，在本单位范围内进行普查，确定其存在的数量、位置、时间以及相关的化学或物理特性，即说明在执行同类作业任务时，该危害存在于哪些地方有多少什么时间会涉及到该危害的可能重量、强度、长度等如何 风险描述：现存危害可能引起风险的具体信息，即危害转化为风险导致后果的过程/描述清楚事故发展的一个序列。 后果描述包括：人身伤残（列明可能的人体伤、残部位）、人身死亡（列明可能的死亡人数）、设备损坏（列明可能损坏的设备或部件）、事故/事件（列明可能的设备事故，包括特大、重大、较大和一般事故，是否中断安全记录等）、健康受损（列明涉及到人员的生理和心理上的可能影响）、环境污染/破坏（列明污染/破坏的环境区域和范围）。

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（m-1）（n-1）。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则总偏差平方和的自由度为mn。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2.问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题]

公司断路作业风险评估报告

公司断路作业风险评估报告 一、评估目的 公司充分运用科学的危害辨识及危险评价方法和评价准则，对公司断路作业过程中的各种危险有害因素严格控制，避免因预先性防范措施不力而导致路面下各种不明电缆、管道等出现破坏、机械损害等恶性事故的出现。根据选择有效地评价辨识，针对辨识出的结果，分别及时采取了针对性、可操作性强的预防性控制措施，从而消除、减免了对设备危害和影响，降低作业风险，以实现施工过程安全顺利进行。 二、评估范围 公司范围内的各种地面、地下、路况断路作业。 三、评估依据 1 公司断路作业安全操作规程； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生相类似的事故统计资料 四、评估方法 主要采用安全检查表（SCL）、预危险性分析（PHA）、工作危害分析（JHA）等安全评价方法为主对现有的风险进行辨识和评价分析。 五、评估人员：风险评价组成员 六、评估时间：七、评估结果 针对本年度对断路作业过程前进行了严谨的预防性分析判断，将有进行断路作业前的各种危险有害因素进行了符合性评价，将断路前依据该区域的地下状况或向基建部门或公司档案室索取施工图纸，进行了解地下管道、电力光缆等危及施工安全的作业。通过这些事先预防性措施，极大避免了因未将应有的不明设施考虑欠周全而出现意外伤害。在各单位（部门）的干部员工的齐心协力努力配合下，安全处和各单位全体安全管理评价人员平时现场督察，对公司各需断路路段要进行断路的作业过程中的危险有害因素进行了系统危害(环境因素)辨识和危险评价。通过现场监督检查及日常的调查询问，运用科学的评价方法完成5项断路作业活动中的评价。

施工现场危险源安全风险评价及控制措施

编号：SM-ZD-46964 施工现场危险源安全风险评价及控制措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

施工现场危险源安全风险评价及控 制措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 建设工程施工安全危险源及辨识 建设工程施工安全危险源，是指建设施工活动中可能导致的人员伤亡、财产及物质损坏、环境破坏等意外潜在的不安全因素，包括管理者和作业人员等的不安全意识、情绪和行为；机具、材料、施工设施及辅助设施等的不安全状态；环境、气候、季节及地质条件等的不安全因素，以及这些因素间的相互影响和作用。在建设工程施工过程中，常见的单危险源以及导致的事故主要有：物体打击；高空坠落；坍塌；起重伤害；机具伤害；车辆伤害；触电；火灾；爆炸；雷击；中毒；窒息；气象灾害及地质灾害等。以上危险源或事故，既单独出现，又相互影响，互为因果。同一个危险源对于不同地域、不同环境、不同建设条件、不同建设者、不同作业技术水平、不同工程建设阶段出现的概率及导致的事故风险

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

CCAA质量管理体系2020年11月审核知识真题及答案

中国认证认可协会（CCAA）全国统一考试 质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2020年11月一、单项选择题 题号12345678910111213141516 答案A B A A A B A C A B C C B B B C 题号1718192021222324252627282930 答案B B C B C D B C D A B C C B 1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。 A.现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持 B.现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持 C.现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持 D.现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持 2.以下明显属于第二方审核的是（）。 A.某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核 B.认证机构代表某集团公司对其供方的审核 C.某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核 D.认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查 3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。 A.如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。 B.受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 C.应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的—部分。 D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。 4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。 A.审核方案 B.审核计划 C.审核报告 D.审核实施 5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。 A.规范 B.规程 C.指南 D.规范性文件 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划

APP项目风险评估

A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想

进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。

CCAA继续教育质量管理方法与工具(一)试题汇总

CCAA继续教育质量管理方法与工具（一）试题汇总 考试 ?《质量管理方法与工具（一）》本章节合格分数：5分 1. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则B因素不同水平引起的偏差平方和的自由度为n-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则随机波动产生的误差的自由度为mn-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 一般放回抽样的概率分布服从二项分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误

1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理对标的组织可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2. 问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 10. 问题业务应采用的都是放弃战略（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 11. 标杆管理的目的是模仿一流企业的经营模式（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 12. 平衡计分卡应用简便易行，特别适用于管理基础差的企业（）（1分）[判断题]

安全风险评价和控制管理制度

安全风险评价和控制管理制度 1.目的 识别企业在生产(管理)、服务、活动过程中能够控制 与可能施加影响的危害，评价和确定一级风险、二级风险和重大 风险，以确定一般危害和重大危害，作为制定安全标准化目标的基础与依据，并进行有效控制。 2.范围 公司全体员工。 3.内容 3.1评价组织及职责 (1)本公司成立风险评价小组 组长为本公司安全第一责任人，副组长为分管安全生 产的副总经理和安全办主任，成员为相关部门负责人和安全办成员。 (2)职责 组长：直接负责风险评价工作。组织制定风险评价程 序；审批《重大风险及控制措施清单》。 副组长：协助组长做好风险评价工作。负责风险评价 管理的具体工作；负责组织进行风险评价定期评审； 成员：对各单位上报的《工作危害分析(JHA记录表》、 《安全检查(SCL分析记录表》进行调查、核实、补充完善，确定公司的重大危害和重大风险并编制《重大风险及控制措施清单》和重大隐患项目治理方案；负责相关方风险评价和风险控制。

3.2风险管理 （1）危害识别 1）在进行危害识别时，应充分考虑： ①火灾和爆炸；一切可能造成时间或事故的活动或行 为 ②冲击与撞击；物体打击，高处坠落，机械伤害； ③中毒、窒息、触电及辐射（电磁辐射、同位素辐射）； ④暴露于化学性危害因素和物理性危害因素的工作环 境； ⑤人机工程因素（比如工作环境条件或位置的舒适度、重复性工作、照明不足等）； ⑥设备的腐蚀、焊接缺陷等； ⑦有毒有害物料、气体的泄漏； ⑧可能造成环境污染和生态破坏的活动、过程、产品 和服务：包括水、气、声、渣、废物等污染物排放或处置以及能源、资源和原材料的消耗。 2）同时还应考虑： ①人员、原材料、机械设备与作业环境； ②直接与间接危险； ③三种状态：正常、异常及紧急状态； ④三种时态：过去、现在及将来。 （2）人的不安全行为： 违反安全规则或安全常识，使事故有可能发生的行类

安全风险评估与管理制度

安全风险评估与管理制度 通过安全风险评估及风险管理，减少安全风险的影响，以合理有效的管理行为获得最大安全保障。为做好本项目安全风险评估与管理工作，特制定本制度。 第一条组织机构及相应职责 成立安全风险评估与管理领导小组，明确人员职责。 组长：胡振潮 副组长：李国英杨彦岭戈红雷于浩利杜鹏毅 梁辛酉李卫兵 组员：王瑶孙延峰李子强吴海香闫培隆 杨志杰刘世杰孟伟钟亚军 组长负责安全风险评估的全面领导工作。 副组长负责指导组织安全专项施工方案、风险评估报告等相关资料的搜集和编制以及施工中的动态风险管理工作。 组员负责制定计划和策略，确定风险评估对象及目标、风险等级标准和接受准则，提出风险识别和评价方法，编制安全专项施工方案、风险评估报告等相关资料；具体落实本制度规定的相关内容，积极开展安全风险评估与管理工作。组员有权要求其他相关部门参与配合安全评估与管理工作。 第二条风险评估与管理原则 1、隧道风险评估应主要对造成人员伤亡、环境破坏、财产损

失、工程经济损失、工期延误等风险事件进行评估； 2、风险评估是风险管理的基础和重要工作内容，风险管理是风险评估的目的，均应随着项目建设各阶段的推进而动态地进行； 3、隧道风险评估与管理目标为安全风险、环境风险、工期风险等； 4、隧道风险评估与管理应遵循以下基本流程： 第三条风险评估 1、确定风险的来源并分类，建立适合的风险指标体系。风险识别应提出风险指标和风险清单等结果。风险识别方法可采用核对表法、专家调查法、头脑风暴法和层次分析法等。 2、风险估计和评价应建立合理、通用、简洁和可操作的风险评价模型，并按下列基本程序进： （1）对初始风险进行估计，分别确定各风险因素对目标风险发生的概率和损失。风险概率难以取得时，可采用风险频率代替； （2）分析各风险因素对目标风险的影响程度； （3）评价初始风险等级； （4）根据评价结果制定相应的风险处理方案和措施；

CCAA质量管理体系审核知识试卷及答案2019-5

质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2019年5月一、单项选择题 题号12345678910111213141516 答案B D B C C B D C C D B B A B B C 题号1718192021222324252627282930 答案D B C D C C B B A D C B A B 1.审核组()识别改进机会,()提岀具体解决办法的建议。 A.不可以、也不得 B.可以、但不应 C.可以、且 D.以上都不对 2.依据ISO/IEC17021-1(CN=aS-CC01),如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定()以确保对管理体系的正确审核。 A.审核方案 B.审核方法 C.抽样方法 D.抽样方案 3.关于不符合,与客户讨论的目的是为了()。 A.提示不符合的原因 B.不符合得到理解 C.拟定不符合的解决办法 D.以上都不对 4.在监督审核中缩小审核范围的条件不包括()。 A.获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他附加要求 B.获证组织的认证范围内部分产品范围、现场、区域、生产线、主要过程等不再保持认证资格，组织申请缩小审核范围的 C.获证组织将某污染较重的工序承包给相关方 D.获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务 5.审核供应部门和检测部门之间接口活动的主要内容是（）。 A.原料检验方法是否符合规定要求 B.对供方评价是否满足评价准则要求 C.检测部门对原料的检测结果的反馈 D.供应部门对原料库存结果的反馈 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划 B.审核方案和审核计划都是审核策划的结果

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷(基础知识)

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（基础知识） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在相应括号内，每题1分，共40分） 1、GB/T19001-2008标准中“设计和开发”术语可包括（）的设计和开发。 A）产品 B）过程 C）体系 D）以上全部 2、八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（）。 A）附加条件 B）理论基础 C）中心要求 D）核心内容 3、根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》，一个具备国家注册高级审核员和培训教师资格的人员（）。 A）只能受聘于一个认证机构 B）只能受聘于一个认证培训机构 C）只能受聘于一个认证咨询机构 D）可以同时被一个认证机构和一个认证培训机构聘用 4、组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是（）。 A）组织制订的所有文件 B）组织需用的所有外来文件 C）质量管理体系所要求的文件 D）组织需要遵照执行的文件 5、《中华人民共和国计量法》规定的强制检定计量器具的范围包括（）。 A）企业中用于检验产品 B）供气锅炉上的压力表 C）用于测量仓库温湿度监测的计量器具 D）以上都属强制检定范围 6、GB/T19001-2008标准7.2.2条款的要求针对的是（）。 A）与产品有关的要求的评审 B）供方的评审 C）合同规定要求的评审 D）设计评审 7、GB/T2828.1-2003中规定了（）三种抽样方案类型。

A）一次、二次、三次 B）一次、二次、四次 C）一次、二次、五次 D）一次、三次、五次 8、GB/T19001-2008标准7.5.2要求的“为过程评审和批准规定的准则”可以是（）。 A）生产和服务提供过程的作业指导书 B）产品接收准则 C）生产和服务提供过程的程序文件 D）工艺试验规范 9、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和（）抽样检验。 A）随机 B）顺序 C）计数 D）序贯 10、略 11、GB/T19001-2008标准关注的是（）。 A）质量管理体系的有效性和效率 B）满足顾客要求和适用法律法规的要求 C）通过持续改进组织的绩效，满足顾客和其他相关方的需求和期望 D）质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 12、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为（）。 A）实验设计 B）假设检验 C）测量分析 D）回归分析 13、某产品的加工CpL=1.11，CpU=0.67，则其Cpk是（）。 A）0.89 B）1.11 C）0.67 D）1.78 14、一个人应该从多方面加强自己的道德修养，但首先要做到的是（）。 A）品行 B）品性 C）态度 D）品格 15、任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制 定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。