IATF16949-2016程序文件-控制计划管理程序

目录

1．目的

2．适用范围

3．定义

4.职责和权限

5．内容

5．相关文件

7．相关记录

可普汽配受控文件未经许可严禁复制

文件管理控制程序

文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求

化工企业文件控制程序

1.目的 为有效地控制质量管理体系所要求的文件，确保公司质量管理体系运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本，特制定本程序。 2.范围 本程序规定了文件的审批、发布、发放、更改、保管、处理（包括防止使用失效作废的文件）等内容和要求，适用于对体系文件、技术文件和外来文件的控制。 3.职责 3.1管理者代表负责组织相关人员编制并审核质量手册、程序文件。 3.2总经理负责批准发布质量手册、程序文件。 3.3各部门负责相关文件的编制、收集、整理、使用和保管。 3.4办公室负责文件的发放、管理及更改控制。 4、程序 4.1文件的控制范围 a质量手册（含程序文件），第三层次质量活动作业指导书。 b、法律、法规和其他外来文件。 C、质量记录、表格。 4.2文件的编号a、质量手册 公司名称代号/手册名称代号一版本号 如：YTHG/QM-A b、程序文件 公司名称代号/程序文件名称代号-版本号-程序文件顺序号 如: YTHG/QP-A-01 C、作业指导书如: d外来文件：外来文件代号/ （文件名称或代号）—流水号如WL/ （合同法）— 01

e质量记录：QR为质量记录代号，其后为手册中的章节号，01、02、03……为 质量记录序号，例如：《受控文件清单》为QR-01。 4.3修改状态 文件在第一次制订时状态为0,修改第一次定为1,第二次定为2,依次类推。 4.4版本规定 手册或文件第一次制订时版本号为A,当修改状态由0成为9时，版本号就升级为B，修改状态为0，依次类推。 4.5文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是有效的，适宜的。 a质量手册、程序文件由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准发布，办公室负责登记发放。 b、各部门负责相关文件的编制，经主管审核后报管理者代表批准使用，各部门 负责登记发放。 c应确保文件使用的各场所得到相关文件的适用版本，文件发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.6文件的控制状态 文件分为“受控”和“非受控”两类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件虽受控，所有受控文件必须在该文件封面上加盖受控印章，并注明分发号。 4.7文件的更改 a文件的更改一般由原编制部门进行，填写《文件更改申请》后由原审批者进行审批，并由文件保管部门保留文件更改的记录。 b、若指定其他部门进行文件更改时，被指定部门/人员应获得审批所必需时背景材料。 c所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 d文件更改内容由相应主管部门以书面形式通知文件持有人员。 4.8文件的领用 a文件持有人必须在《文件发放、回收记录》签收后方可领用文件。

质量管理体系 文件控制程序

文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：

二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序

1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订

文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编

□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA

文件管理控制程序之令狐文艳创作

1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规

范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表

ISO9001必需的六个程序文件范本

文件控制程序 1.0 目的和范围 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件。 2.0 适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理。 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控” 版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由 总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应 注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审 批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作 好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。 文件的评审 每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，

《文件和控制程序》

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会

签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

质量手册、程序文件的管理制度

编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents

质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。

2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

技术文件和资料管理控制程序

技术文件和资料管理控制程序 1.目的： 对与本公司产品生产运行有关的技术文件和资料进行控制，确保现场使用文件为现行有效。 2.范围： 适用于本公司产品生产运行中所有技术文件和资料的控制 3.职责： 3.1工程部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归档管理。 3.2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 4.工作程序： 4.1技术文件及资料（以下简称文件和资料）的分类及编号 4.1.1文件和资料的分类 4.1.1.1文件分为内部文件和外部文件: a.内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等； b.外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。 4.1.2文件和资料的编号: 文件和资料的编号由工程部统一规定，编号应层次分明，条理清楚，做到一物一号，既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4.1.3文件和资料分为受控和非受控两种，产品标准（包括国家标准、企业标准）、产品图样、工艺文件（工艺单）、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件；其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。

4.2文件的编号及审批 4.2.1为提高产品质量，增加竞争能力，企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。 4.2.2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由工程部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查，总工程师审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。 4.3文件的发放与接收 4.3.1在文件批准后，按技术文件发放范围发放，不得多发或漏发，文件领用人在文件收／发登记表上签名，受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。 4.3.2当文件严重破损影响使用时，应到工程部办理更换手续，交回破损文件，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"更换"字样，由总工程师审批后，换发新文件。当使用部门将文件丢失时，由使用部门向工程部提出书面申请，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"重发"字样，经总工程师审批后补发丢失的文件，在文件上注明"重发"字样，并在"重发"字样上加盖红色"受控"及"归档部门代号"印章和"使用部门"印章。若原文件重新找到，应将原文件送回工程部，统一销毁，以防误用。 4.3.3工程部列出技术文件清单，接收部门收到文件后，在技术文件清单上做好记录。 4.4 文件的更改 4.4.1各部门在执行文件过程中，对文件的不适用处可向编制部门

文件管理控制程序文件

XXXX 文件管理控制程序

文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除

目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)

XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。

汽车企业文件控制程序

汽车企业文件控制程序 1 目的 对文件的制定、批准、修订、发放、保存、回收和作废等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本，防止误用失效或作废文件。 2 适用范围 本程序适用于xxxxxxxxxxx汽车有限公司质量管理体系所要求的所有文件的控制，包括管理文件、技术文件、外来文件的控制。 3 职责 3.1管理者代表负责组织实施质量体系手册的制定和修订，总经理批准。 3.2 相关部门负责组织实施质量体系程序文件的制定和修订，部门负责人进行审核，管理者代表批准。 3.3 相关部门负责组织实施作业指导书的制定和修订，部门负责人审批。 3.4 综合管理部为本程序的归口管理部门,负责文件的编号、登记、分发、收回和旧版/作废文件的销毁。 4 定义 4.1 受控文件 受控文件：是在使用过程中随时保持是最新和有效的文件。具有制定、修订和分发的记录，其失效和废止的文件由文件的归口管理部

门依规定收回和销毁，并随时保持最新版本。文件的每一页加盖有红色的“受控文件”印章。 4.2 非受控文件 非受控文件指分发时是最新版本，但修订时不再另行分发，废止时无须收回及销毁。文件上不需加盖“受控文件”印章。 4.3 质量体系手册 质量体系手册是公司建立的和运行符合GB/T19001要求的质量体系，是落实质量方针和质量目标的指导性纲要,是质量体系文件的第一层次文件。 4.4 质量体系程序文件 质量体系程序文件是质量体系手册中所描述的管理重点的延伸 和引用。是质量体系文件和第二层次文件，是描述质量管理中各项重要的作业内容的输入、输出及横向接口的运作文件。这一类的作业通常为跨部门的作业。 4.5 作业指导书 作业指导书是质量体系程序文件中的作业内容的延伸和引用,是质量体系文件的第三层次文件,是描述各职能部门内部的某项作业的具体步骤和细节的运作文件。这一类的作业通常为单一部门性质的作业。 4.6 表单 表单是指质量体系程序文件和作业指导书所引用的记录表格和 表单，是质量体系的第四层次文件。包括各类记录格式、表格和图表，

质量管理体系程序文件

【最新资料，WORD文档，可编辑】

受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版

无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序

质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。

文件管理控制程序69106

1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责

化工企业文件控制程序

1.目的 为有效地操纵质量治理体系所要求的文件，确保公司质量治理体系运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本，特制定本程序。 2.范畴 本程序规定了文件的审批、公布、发放、更换、保管、处理（包括防止使用失效作废的文件）等内容和要求，适用于对体系文件、技术文件和外来文件的操纵。 3.职责 3.1治理者代表负责组织相关人员编制并审核质量手册、程序文件。 3.2总经理负责批准公布质量手册、程序文件。 3.3各部门负责相关文件的编制、收集、整理、使用和保管。 3.4办公室负责文件的发放、治理及更换操纵。 4、程序 4.1文件的操纵范畴 a、质量手册（含程序文件），第三层次质量活动作业指导书。 b、法律、法规和其他外来文件。 c、质量记录、表格。 4.2文件的编号 a、质量手册 公司名称代号/手册名称代号—版本号 如：YTHG/QM-A b、程序文件 公司名称代号/程序文件名称代号-版本号-程序文件顺序号 如：YTHG/QP-A-01 c、作业指导书如： d、外来文件：外来文件代号/（文件名称或代号）－流水号如WL/（合同法）－ 01 e、质量记录：QR为质量记录代号，其后为手册中的章节号，01、02、03……为

质量记录序号，例如：《受控文件清单》为QR-01。 4.3修改状态 4.4版本规定 4.5文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是有效的，适宜的。 a、质量手册、程序文件由治理者代表组织相关人员编写，治理者代表审核，总经理批准公布，办公室负责登记发放。 b、各部门负责相关文件的编制，经主管审核后报治理者代表批准使用，各部门负责登记发放。 c、应确保文件使用的各场所得到相关文件的适用版本，文件发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.6文件的操纵状态 文件分为“受控”和“非受控”两类，凡与质量治理体系运行紧密相关的文件虽受控，所有受控文件必须在该文件封面上加盖受控印章，并注明分发号。 4.7文件的更换 a、文件的更换一样由原编制部门进行，填写《文件更换申请》后由原审批者进行审批，并由文件保管部门保留文件更换的记录。 b、若指定其他部门进行文件更换时，被指定部门/人员应获得审批所必需时背景材料。 c、所有被更换的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯独性。 d、文件更换内容由相应主管部门以书面形式通知文件持有人员。 4.8文件的领用 a、文件持有人必须在《文件发放、回收记录》签收后方可领用文件。 b、因破旧而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，由文件发放部门作好相应发放签收记录。

质量管理体系与文件控制程序

文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号

4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号

企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；

质量体系文件控制程序

XX/XXXX XXX XXXX 文件控制程序 1 范围 本程序规定了文件的控制要求。 本程序适用于文件的控制。 2 引用文件 XX/XXXXX XXXX 记录控制程序 XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序 XX1580 设计文件的分类编号 XX207 设计文件的管理制度 3 职责 质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各部门配合。 4 工作程序 4.1 文件的编制、审核 文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。 当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，依据原审批程序再次批准后方可执行。 4.2 文件的标识 a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识； C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出； c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识； d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。 4.3 文件的归档、分发和控制 文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、易于识别。 a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理； b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求； c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。 d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办

《文件和资料控制程序》

编号:06B001 B/1 1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的

编号:06B001 B/1 外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1 文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

文件与资料管理程序和记录管理程序

文件与资料管理程序和记录管理程序xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 1 页共 2 页 1、HSE管理体系文件和资料的控制范围 1)适用公司生产经营活动范围内HSE管理体系的法律、法规、规范、标准及其他文件的要求; 2)HSE管理体系文件; 3)HSE管理制度和管理规定; 4)年度HSE管理工作计划; 5)HSE管理体系内部审核资料和管理评审资料; 6)重要的HSE管理活动的工作文件; 7)各种HSE专题会议纪要 8)各种检查监督活动形成的检查、监测报告和整改通知; 9)HSE责任制; 10)风险评价报告、调查评估报告; 11)重大灾害事故(着火、爆炸、中毒、洪涝、地震、污染、流行性疾病等)的应急处理预案; 12)施工重点部位的HSE检查报告; 13)事故的调查处理报告; 14)各类作业许可证;

15)特种设备(锅炉、压力容器、压力管道、起重机械等)及其附件的安全技术监察检测资料; 16)重大工程项目和特殊危险作业的HSE实施程序; 17)各类安全操作规程; 18)化学危险品安全技术说明书、储存、使用防护指南; 19)承包商的评价材料。 2、文件和资料的分类 2.1 HSE管理体系文件按层次划分: 1)第一层文件为HSE管理手册:阐明本公司对HSE的承诺、方针、目标及适用《中国石油化工集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系》标准的HSE管理体系的描述。 2)第二层文件为HSE程序文件:说明体系各要素HSE活动的方法和途径。 3)第三层文件分为施工作业控制文件或作业指导书和其它各类HSE文件:指详细的规章制度和作业指导书、表格、报告等。 xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 2 页共 2 页 2.2 HSE管理体系文件按种类划分: 1)管理性文件:HSE管理体系文件有关的各类文件。主要指程序文件、岗位职责、规章制度、管理细则、管理办法及相关记录表格等; 2)技术性文件:与HSE有关的文件。主要指各类施工技术标准、试验方法、技术操作规程、设备检维修规程及相关记录表格等; 3)其他文件:包括上级文件、外来产品标准、顾客提供的资料等。 2.3 文件和资料的形式有:书面、电子媒体、磁带、光盘等。

文件管理控制程序

文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；