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分娩镇痛的实施和管理

分娩痛的特点

分娩痛是妇女分娩过程中所产生的一种复杂的生理心理活动，既有一定的物质基础，又有强烈的感情色彩。随着产程的进展，疼痛的性质有如下特点：

?第一产程：牵拉→“内脏痛”。特点：范围弥散不定。主要表现：下腹部、腰背部疼痛

?第二产程：伸展、牵拉和撕裂→“躯体痛”。特点：疼痛部位明确，性质如刀割样锐痛。

分娩痛的影响因素

?害怕(疼痛、出血、胎儿畸形、难产，担心母婴安危)→恐惧和担忧→害怕－紧张－疼痛综合征→对疼痛的敏感性↑

?分娩环境、氛围、工作人员的态度、其他产妇的表现、家人的关怀态度→孤独无援／倍受关爱→↑／↓痛感。?产妇的家庭文化背景、信仰、价值和风俗→疼痛的感知和处理方式，

?产妇的受教育情况，对分娩过程的认知→处理方式

分娩过程对产妇生理影响

?产妇耗氧增加，原己增加的基础上再增加60%

?过度通气至PaCO2降低(20mmHg)

?宫缩间歇期低通气致一过性母、胎低氧血症

?心输出量在孕期基础上再增45%

?(宫缩时挤出300-500ml血入中心循环)

?胎儿娩出时，强烈宫缩加下腔静脉压迫解除，短期内心输出量可比产前增加80%。

认识分娩镇痛的意义(一)

分娩镇痛可提高分娩期母婴安全性：

缩短产程减少手术产率减少产后出血降低胎儿缺氧降低新生儿窒息支持产妇心理健康

认识分娩镇痛的意义(二)

1分娩镇痛是每一位产妇和胎儿的权利2分娩镇痛是现代文明产科的标志3分娩疼痛是客观事实，4疼痛研究为医学领域中古老而现代的课题5医生无权不提供此项服务

分娩镇痛的基本要求

母婴安全—麻醉药物剂量

1镇痛有效---浓度2不影响产程---产程的处理--产-力3增加自然分娩率，降低剖宫产率—助产技术，第二产程的处理

娩镇痛在产程中开始应用的时间

我院---进入活跃期（宫口2-3cm），个别潜伏期（宫口1cm），活跃晚期（宫口8-9cm）不提倡使用，最后加药的时间（宫口开全）药物浓度分

正常产程进展

第一产程

潜伏期8-16小时；活跃期4-8小时，3-4cm----1.5小时，4-9cm----2小时，9-10cm----0.5小时

第二产程初产妇1-2小时，经产妇<1小时

第三产程0.5小时

产程进展异常

影响因素：产道、胎儿、产力、精神因素

分娩镇痛中的产程处理：充分休息，加强产力，充分休息。

第一产程：潜伏期，镇痛后安定10mg静推=杜冷丁100mg肌注；活跃期，镇痛后安定10mg静推，可用于产程各时期，4小时后可重复使用

第二产程：镇痛药浓度改变，除非特殊情况，通常不再用镇静剂

镇痛后可同时加强产力，人工破膜，催产素静点

自然分娩的第二产程：自然分娩的第二产程中，胎头在下降的同时完成俯屈和内旋转动作。孕妇体内内源性催产素的分泌增加，使宫缩加强，胎先露下降。

分娩镇痛中的第二产程两个时期：被动期—胎头到达盆底前（坐骨棘下3-4cm）仅依赖子宫的收缩力将胎儿推向盆底，主动期---母亲的努力加入其中（本能反应），完成下降，娩出胎头

分娩镇痛中第二产程的处理（1）

被动期—依赖子宫的收缩力将胎儿推向盆底，不应鼓励孕妇向下用力，尤其是初产妇。过多过早的训练和大声的鼓励以使其保持屏气会导致：胸腔内压力增加，降低静脉回流和心脏输出量，可能会减少子宫胎盘循环血量。宫腔内压力增加，减少静脉间血流，导致胎儿心率异常，导致手术干预。镇痛药浓度降至0.075%，并不能改善胎头下降引起的外阴鼓胀感及排便感所导致的不适。

分娩镇痛中第二产程的处理（2）

第二产程给予初产妇额外的催产素在一定程度上抵消硬膜外麻醉后阴道手术产率的增加。

在初产妇，宫口开全后1小时先露无明显下降—进一步加强产力。

除非有明显的阴道试产禁忌，应该让所有的产妇阴道试产，尤其是对产痛恐惧的产妇，应该在麻醉镇痛下试产。杜绝因恐惧产痛而选择剖宫产分娩。

分娩镇痛好处多：人道，病人欢迎；减少过度通气引起的宫缩减弱；不仅能镇痛，还能用于产钳、剖宫产；紧急时刻，提供外科麻醉、节约时间--患者的生命线；医院创收--长远之计；提高医院名声；提高麻醉医生地位，“ 麻醉医生是我最好的朋友”

分娩镇痛的实施

基本原则：；安全，对母婴影响小；镇痛效果完善，起效快、易于给药；能满足整个产程的需要而不影响宫缩、产力、产程及产妇运动，产妇清醒可参与生产过程；必要时可满足手术的需要分娩镇痛的实施

我院分娩镇痛方法：

药物配方：罗哌卡因/左布比卡因及芬太尼/舒芬太尼复合液负荷量：0.1～0.08%罗哌卡因/左布比卡因12～15ml，内含2.5μg/ml 芬太尼/0.4～0.5μg/ml舒芬太尼、 5mg/ml曲马多）；输注泵配药：0.1 %罗哌卡因/左布比卡因+2.0μg/ml 芬太尼/0.4μg/ml舒芬太尼/ 3mg/ml曲马多输注速率：8～10ml/h；穿刺间隙：选择L2-3或L3-4穿刺，向头侧置管3～4cm

可能出现的问题及对策：

镇痛不全、全脊麻、尿潴留、胎心快、低血压、呼吸抑制、恶心呕吐、皮肤瘙痒、寒战等，可以对症处理

分娩镇痛的管理

一、产房管理：严格消毒；监测、抢救设备；急救药品；专人操作及管理

二、人员管理：定期培训；技术考核；产房专人负责制；分娩镇痛的管理

三、实施过程管理

操作完毕观察30分钟，严格控制给药量，阻滞平面控制在T10以下；镇痛前常规建立输液通道，分娩完毕观察2小时无异常拔出硬外导管，完成分娩镇痛记录单；分娩镇痛中监测：BP、HR、RR、SpO2 、ECG。胎心及宫缩监测，运动神经阻滞情况，VAS评分、密切观察产程进展、宫缩强度、产妇血压及胎心变化并填写分娩镇痛记录单

我院分娩镇痛体会

如何更好开展分娩镇痛，和医院领导、产科医师、助产士充分沟通，更新观念，明确分娩镇痛的现实意义，大家形成共识，宣传分娩镇痛知识（孕妇学校，发放宣传小册子，媒体宣传等），让广大产妇及家属了解分娩镇痛最主要的是我们要做好本职工作，让每一位产妇感觉到她做分娩镇痛做的值得，她们是最好的宣传员

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

分娩镇痛规范及流程

盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。分娩镇痛操作规范一、分娩镇痛原则 (一)分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 (二)分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 (三)本共识主要针对椎管内分娩镇痛。二、分娩镇痛前产妇的评估分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 (一)病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 (二)体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 (三)相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。三、分娩镇痛适应证 (一)产妇自愿。 (二)经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。四、分娩镇痛禁忌证 (一)产妇拒绝。 (二)经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 (三)椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。五、分娩镇痛前准备 (一)设备及物品要求 1.麻醉机； 2.多功能心电监护仪；

3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8.加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 (二)药品要求局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 (三)场地要求椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 (四)产妇准备 1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)； 3.开放静脉通路。六、分娩镇痛开始时机目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。七、分娩镇痛实施方法 (一)连续硬膜外镇痛硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。 1.操作方法： (1)穿刺过程中监测产妇的生命体征； (2)选择L2-3或L3-4间隙，严格按椎管内穿刺操作规范进行硬膜外穿刺，向头端置入硬膜外导管；

分娩镇痛规范及流程

分娩镇痛操作规范一、分娩镇痛原则 (一)分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 (二)分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 (三)本共识主要针对椎管内分娩镇痛。二、分娩镇痛前产妇的评估分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 (一)病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 (二)体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 (三)( (四)相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。三、分娩镇痛适应证 (一)产妇自愿。 (二)经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。四、分娩镇痛禁忌证 (一)产妇拒绝。 (二)经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 (三)椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。五、分娩镇痛前准备 (一)》 (二)设备及物品要求

1.麻醉机； 2.多功能心电监护仪； 3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8.加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 (三)药品要求；局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 (四)场地要求椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 (五)产妇准备 1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)； 3.开放静脉通路。六、分娩镇痛开始时机目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。七、> 八、分娩镇痛实施方法 (一)连续硬膜外镇痛硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。 1.操作方法：

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。第二章质量管理第一节基本要求第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

分娩镇痛的临床应用与产程治理最新

分娩镇痛（无痛分娩）目录一、分娩镇痛的意义及现状二、产时管理及服务模式的探讨三、医务人员必备的素质及技能四、助产人员掌握的适宜技术五、分娩镇痛的临床应用六、产程管理七、小结一、分娩镇痛的意义及现状分娩疼痛引起的应激反应和其他产妇疼痛呻吟声的不良刺激，均会导致产妇交感神经兴奋，儿茶酚胺类物质释放增加，使宫缩抑制和子宫血管收缩，最终出现产程延长、酸碱平衡失调和胎儿窘迫等母儿不良后果，因此，应为产妇创造一个安全无痛的分娩环境。据调查，产妇分娩过程中90％以上有恐惧一紧张一疼痛综合症。分娩镇痛在于最大程度地减少产妇痛苦，给产妇提供人性化的医疗服务；分娩镇痛是优生医学发展的需要，是现代文明的进步；帮助产妇树立自然分娩的信心，自然分娩才是正常的分娩途径，剖宫产是异常情况的补救措施。剖宫产虽然不会疼痛，但会带来许多不良影响，如：胎儿肺内羊

水排除不彻底，胎儿感觉统合失调。产妇并发症如盆腔炎、子宫内膜异位症、宫外孕、月经不调等。提高自然分娩率，减少疼痛给母婴带来的不良影响是关爱女性疼痛，关爱人类生殖健康，也是麻醉理论和技术的目标。 2002年美国产科医师协会认为，分娩疼痛是首要考虑的问题，主张只要没有禁忌症，应根据产妇意愿决定何时进行分娩镇痛。长期以来，剧烈的产痛被视为分娩的正常过程而被忽视。作为文明产科的标志，减轻和消除产痛是其重要内容之一。自1847年妇产科医生 Simpson第1次将氯仿成功用于减轻分娩疼痛以来，该项技术已经历了一个多世纪。近几年来，麻醉医生、产科医生及助产士之间一直在讨论、研究如何使分娩镇痛更加完善，并尽可能不影响产程及胎儿。目前分娩镇痛方法已基本能满足这些要求。目前，欧美发达国家分娩镇痛率高达90％以上，中国分娩镇痛率不到1％状况正在逐年改善，现多采用硬膜外置管，患者自控镇痛技术，其镇痛起效快，且持续时间可延长，产妇可以根据疼痛程度，自己启动镇痛泵，灵活、及时有效、药量个体化。宫缩痛消失后，恐惧感消失，保持了体力，有一定心理治疗作用的效果。同时，由于麻醉剂的松弛作用，松弛子宫平滑肌．加速了产程的进展。二、产时管理及服务模式的探讨欧洲一些国家自70年代末期即对产时的医疗护理常规进行客观评价。

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

药品生产质量管理规范2020版

第一章一般规则第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量

目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。第九条质量保证体系应确保：（一）药物的设计和研发符合本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）明确管理职责；（四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确；（五）中间产品得到有效控制；（六）实施确认和核实；（七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行；（八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行；（九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。药品生产质量管理的第十个基本要求：（一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品；（二）已经验证了生产过程及其主要变化；

2020最新麻醉科分娩镇痛管理规范

Xx医院麻醉科分娩镇痛技术管理规范为规范分娩镇痛技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范，作为医疗机构及其医师开展椎管内分娩镇痛诊疗技术的基本要求。本规范所称的分娩镇痛技术，是指椎管内分娩镇痛技术，主要包括硬膜外腔镇痛、蛛网膜下腔镇痛、蛛网膜下腔—硬膜外腔联合镇痛等诊疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展椎管内分娩镇痛应当与其功能、任务相适应。（二）二级、三级综合医院、妇幼保健院或者妇产专科医院，有卫生健康行政部门核准登记的与椎管内分娩镇痛相关的诊疗科目。（三）对开展椎管内分娩镇痛的医疗机构设备、设施的基本要求： 1.具备实施椎管内分娩镇痛临床工作的基本设施：具有完善消毒条件的独立操作空间，按照院内感染控制制度对产房的要求进行院感监测与管理。 2.具备实施椎管内分娩镇痛临床工作的基本设备：多功能监护仪；供氧设备包括中心供氧/氧气瓶、鼻吸氧管、吸氧面罩；吸引设备包括负压吸引器、吸引管、吸痰管；椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵；胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备；抢救车，包括抢救

物品及药品；气管插管设备包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等；医疗区域内具有麻醉机和除颤器等。抢救设备由专人负责维护、定期检查并做登记。 3.具有实施椎管内分娩镇痛的基本药品和处理意外或并发症的应急药品：静脉输液用液体；局部麻醉药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因等)；阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)；急救类药品(麻黄素、阿托品、去氧肾上腺素、肾上腺素、咪达唑仑、脂肪乳剂等)；消毒液。毒麻药管理按照国家规范要求执行。所有药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。二、人员基本要求（一）麻醉科医师。 1.取得医师执业证书，执业范围为麻醉科专业，执业地点为申请单位。 2.3年以上高年住院医师及以上职称，经科室评估具备独立从事分娩镇痛的能力。 3.具有毒麻类药品处方权。（二）其他卫生专业技术人员。配合实施椎管内分娩镇痛的相关护理人员、产科医师应当取得护士执业证书、产科医师资格证书、执业证书，并经椎管内分娩镇痛相关系统培训。三、技术管理基本要求（一）严格遵守椎管内分娩镇痛技术操作规范，掌握椎管内分娩镇痛的适应证和禁忌证。

分娩镇痛对产程的影响

分娩镇痛对产程的影响摘要】目的:探讨使用连续硬膜外镇痛对产程的影响.方法:选取作者所在医院收入院的２００例产妇,按照患者自身意愿进行分组,每组１００例,使用连续硬膜外分娩镇痛的产妇为观察组,未使用连续硬膜外分娩镇痛的产妇为对照组.观察两组产妇在生产过程中的疼痛度、配合度以及满意度.分析两组患者宫缩的特点以及产程间情况的比较.结果:对照组中的产妇疼痛度、满意度以及配合度均远高于对照组中的产妇,两组间具有显著性的差异(P＜０．０５),经统计学分析,具有统计学意义.与对照组相比,观察组在妊娠情况中没有明显性差异,观察组中产程活跃期、第１产程以及总产程有所延长,但均在正常产程范围之内. 结论:分娩镇痛可有效减轻产妇痛苦,降低了分娩疼痛对产妇造成心理及生理上的不良影响,值得临床上的广泛推广及应用. 【关键词】分娩镇痛;产程;影响【中图分类号】R４７３【文献标识码】A【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－０４７２－０２分娩时的疼痛可引起产妇情绪的激动、紧张,大部分的孕妇会因惧怕疼痛而拒绝阴道试产.适当阵痛对疼痛的减轻、剖宫产次数的减少以及产科质量的提升具有重要作用.目前,产程中镇痛主要有以下几个方面:精神无痛分娩法;镇痛分娩仪的使用;硬膜外阻滞镇痛;药物镇痛等.其中因镇痛效果较好、副作用小等特点的连续硬膜外镇痛成为产科分娩镇痛的主要方法之一.本次研究通过选取作者所在医院收入院的２００例产妇为对象进行研究分析,为分娩镇痛的产程观察及处理提供详细、有效的临床依据.现将本次研究的报道如下. １资料与方法１．１一般资料选取作者所在医院收入院的２００例产妇为本次的研究对象, 按照患者自身意愿进行分组,每组１００例,使用连续硬膜外分娩镇痛的产妇为观察组,未使用连续硬膜外分娩镇痛的产妇为对照组.其中观察组产妇年龄在２１－３４岁,平均年龄为(２６．５７±３．４６)岁,孕周３７－４１周,平均孕周为(３９．５７±２．５１)周;对照组中产妇的年龄在２３－３７岁,平均年龄在(２８．３１±４．６２)岁,孕周３５－４０周,平均孕周为(３８．２６±３．７８)周. 所有产妇均经相应检查,无内外科并发症等.两组产妇在年龄、孕周以及既往史等一般基本资料无显著性差异(P＞０．０５),经统计学分析,无统计学意义,两组间具有可比性. １．２产妇的筛选孕妇在入院后均经过常规彩超、胎儿电子监护及其它相关的辅助检查.待自然临产后工口开大２cm 时进行头位评分,以此达到进一步排除头盆不称的情况,确定其分娩方式. １．３方法对照组即未选择分娩镇痛的产妇,通过拉美兹呼吸、按摩等方式减轻产妇分娩的痛苦;观察组则是选择连续硬膜外分娩镇痛的产妇,经家属及本人同意后,进行硬膜外穿刺,向头端置管３－４cm,往回抽血液和无脑脊液后, 予以０．１２５％罗哌卡因以及０．４μg/ml 舒芬太尼共１０ml.根据产妇的产痛程度进行追加药物,平均追加８－１０ml/h.子宫口全开后予以停药,待胎儿娩出后在予以给药１次. １．４疗效观察指标以及评价标准１．４．１疼痛度、满意度、配合度评分比较两组在产妇生产过程中疼痛度、满意度以及配合度的评分.其中疼痛评分的评分标准为０分(最痛)－１０分(无痛).满意度评分标准为０分在本次的生产过程中感到心理和生理的双面疲劳,１０分对本次生产过程感觉较好,身心较为轻松. 配合度评分借鉴了疼痛评分标准以及临床的实践编制而成,０分产妇紧张情绪及行为失控,１０分产妇能够很好的控制自身行为和情绪,能够保持正常的饮食和睡眠. 三项评分越高证明其效果越好.１．４．２产程时间观察观察两组产妇在第１、

药品生产质量管理规范 GMP 版

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。内容包括：目录第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9

早期硬膜外分娩镇痛对产程的影响

早期硬膜外分娩镇痛对产程的影响目的：观察第一产程宫口开大1～2 cm开始硬膜外分娩镇痛、第一产程宫口开大3～4 cm开始硬膜外分娩镇痛对产程的影响。方法：选择60例有规律宫缩即行自控型硬膜外阻滞分娩镇痛的初产妇作为观察A组，60例宫口开大3～4 cm行自控型硬膜外阻滞分娩镇痛的初产妇作为观察B组，60例未采用任何分娩镇痛药物而进入产程的初产妇作为对照C组。比较三组孕妇的产程、分娩方式、产后出血量、脐动脉血气、胎儿出生后Apgar评分。结果：三组第一产程比较差异有统计学意义(P＜0.01)，A组用时最短，B组次之，C组的第一产程最长，三组第二、三产程比较差异均无统计学意义(P>0.05)；三组产后出血量、新生儿Apgar评分比较差异无统计学意义(P>0.05)；A组和B组经阴道分娩率明显高于C组(P 0.05)，见表1。产程中生命体征均平稳，未出现显著波动。体重指数=体重(kg)÷身高2(m2)。表1产妇的一般资料组别年龄(年) 孕周(周) 体重指数 A组(n=60) 26±3 39.5±1.0 25.8±1.2 B组(n=60) 27±3 39.0±1.5 27.3±1.1 C组(n=60) 26±3 39.6±1.2 26.3±1.4 2.2镇痛前后V AS评分比较三组镇痛前、镇痛后10 min、30 min、宫口开全V AS的评分比较情况：三组镇痛前V AS的评分比较差异无统计学意义(P>0.05)；A组、B组硬膜外注药10 min、30 min、宫口开全、缝合会阴与C组比较差异有统计学意义(P＜0.01)，说明注药后有明显镇痛作用。A组与B组镇痛前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。 2.3三组各产程时间比较三组第一产程有明显的差异：A组、B组与C组比较差异有统计学意义(P ＜0.01)，A组用时最短，B组次之，C组的第一产程最长；A组与B组比较差异无统计学意义(P>0.05)。三组第二、三产程比较差异均无统计学意义(P>0.05)，见表3。表3三组各产程时间min 组别第一产程第二产程第三产程 A组(n=60) 247±79.7** 42±3.7* 7.80±3.1* B组(n=60) 266±80.9** 45±5.3* 8.45±4.0* C组(n=60) 297±90.5 56±5.5 8.21±2.0 *与C组比较P>0.05；**与C组比较，P＜0.01 2.4三组产妇的分娩方式、缩宫素使用情况、产后出血量比较 A组、B组剖宫产数明显低于C组，差异有统计学意义(P＜0.01)；A组与B 组间差异无统计学意义(P>0.05)，但A组剖宫产率有下降的趋势。缩宫素使用数量A组、B组明显高于C组，但并不影响镇痛效果(P＜0.01)；A组与B组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。三组阴道助产、产后出血比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表4。表4三组产妇分娩方式、缩宫素使用情况及产后出血比较组别使用缩宫素

分娩镇痛对分娩结局的影响

分娩镇痛对分娩结局的影响目的观察分娩镇痛对产程结局的影响，以期为基层医院开展本项技术提供参考。方法随机选择2013年10月～12月在我院住院分娩，根据孕妇自愿原则分为硬膜外镇痛组（EA组）和自然分娩组（NB组），其中EA组36例，NB组70例。结果本观察发现分娩镇痛组与自然分娩组产程、出血量、缩宫素使用、会阴侧切例数、新生儿阿氏评分均无统计学意义，说明分娩镇痛组与自然分娩组相比较并不影响产程，且对产妇及胎儿影响无统计学差异。结论分娩镇痛作为一项产科镇痛技术可以在基层有条件的医院开展，但该技术的规范化、规模化开展有待于产科医师和助产士对其深入的了解。标签：分娩镇痛；产程结局；影响根据相关报道我国分娩镇痛率在1%左右，而欧美发达国家分娩镇痛率达90%左右[1]。是否影响产程和子宫收缩力方面麻醉医师和妇产科医师认识上有差异系导致分娩镇痛未在基层医院全面开展的因素之一[2]。本文观察分娩镇痛对产程结局的影响，以期为基层医院开展本项技术提供参考。 1资料与方法 1.1一般资料随机选择2013年10月～12月在我院住院分娩，ASA评分Ⅰ-Ⅱ级、单胎头位、无难产因素存在、宫缩正常、年龄在25～30岁的初产妇106例为研究对象。入选标准：①足月妊娠初产妇，无心、肺、肝脏及内分泌疾病； ②无硬膜外穿刺禁忌症；③无精神性疾病、滥用药物史。根据孕妇自愿原则分为硬膜外镇痛组（EA组）和自然分娩组（NB组），其中EA组36例，NB组70例。 1.2镇痛方法根据孕妇意愿选择分娩镇痛者，当宫口开大3 cm时，进入产房，开放可靠的静脉通道，心电监护仪（GE Dash3000）连续监测血压、呼吸、心电图及脉搏血氧饱和度。麻醉科医师进行硬膜外穿刺，成功后给予镇痛液8 ml 作为负荷量，镇痛液配方：盐酸罗哌卡因75 mg+芬太尼100 μg+生理盐水至50 ml，电脑泵（爱朋电脑输注泵）设置：背景量6 ml/h，PCA 1 ml/次，锁定时间15 min。当宫口开大至9 cm时关闭电脑泵。镇痛过程中如血压低于基础血压10%者按加快输液，改变体位方法处理，经上述方法不能纠正的给予盐酸麻黄碱10 mg静脉滴注。 1.3观察指标术中连续观察两组产妇的呼吸、心率、血压及脉搏血氧饱和度，记录两组产妇第一产程、第二产程时长，出血量，缩宫素使用情况，会阴侧切例数，新生儿窒息发生例数，两组产妇剖宫产例数。 1.4统计学分析计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料比较采用χ2检验。

药品生产质量管理规范解析

第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管

药品生产质量管理规范发布

《药品生产质量管理规（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GM P吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要

分娩镇痛规范及流程样本

资料内容仅供您学习参考，如有不、”|之处，请联系改正或者删除。分娩镇痛操作规范分娩镇痛原则（一）分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。（二）分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛（包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛）。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理, 以防危险情况发生。（三）本共识主要针对椎管内分娩镇痛。分娩镇痛前产妇的评佶分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查.相关实验室检查等。（-）病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。（二）体格检查：基本生命体征，全身情况，杲否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。（三）相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。分娩镇痛适应证（一）产妇自愿。

资料内容仅供您学习参考，如有不、”|之处，请联系改正或者删除。（二）经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者（包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等）。四、分娩镇痛禁忌证（-）产妇拒绝。（二）经产科医师评估不能进行阴道分娩者。（三）椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。五、分娩镇痛前准备（一）设备及物品要求 1.麻醉机； 2.多功能心电监护仪； 3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、□咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5?供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶.廂罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7?胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备; 8?加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。（二）药品要求局麻药（利多卡因.罗哌卡因、布比卡因.氯普鲁卡因等），阿片类药

药品生产质量管理规范检查指南(生产)

药品生产质量管理规范检查指南（生产）第一章总则检查核心本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。” 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定:“ 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量管理体系应用于整个产品的生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品质量管理活动;考察质量管理体系是否有效运行。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。本条款阐明了实施药品GMP 的主要目的和要求:最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。该要求是企业规范生产行为的主线，也是检查员在检查过程中评价企业存在缺陷偏离程度的主线。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。由于该条款是确保本规范有效执行的基础，检查员应注意通过观察、比较等方式，甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信。如发现虚假、欺骗行为，应当收集相关证据。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 1.查看管理人员和操作人员资质，确认能否满足岗位职责要求。 1.1 管理人员包括:企业负责人、质量负责人、生产负责人、生产车间负责人、QA\QC负责人等; 1.2操作人员包括:生产车间岗位操作人员、实验室操作人员等;

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范2020版第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围: (一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术; (二)生物组织提取; (三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制: (一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。 (二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历(或中级以上职称)，并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。第八条根据生物安全评估结果，对生产、维修、检定、动物饲养的

分娩镇痛的实施和管理

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药品生产质量管理规范文件

分娩镇痛规范及流程

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分娩镇痛的临床应用与产程治理最新

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