中国药用辅料通用名称命名原则
中国药用辅料通用名称命名原则
(1805，第二次征求意见稿)
一、总则
1.本原则适用于药用辅料的命名，按本命名原则制定的名称为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名（包括外文名和中文名）。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中文译名均不得作为商品名或用以组成商品名，不得用于商标注册。
2.药用辅料中文通用名和英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1Substances，简称INN）或中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。INN、CADN没有收载的，且本命名原则没有明确规定的，可以参照其他通用的命名原则（如有机化合物命名原则、高分子化学命名原则等）进行命名。药用辅料通用名应科学、明确、简短，兼顾曾用名或俗名。
3.确定药用辅料通用名时，应首先确定该辅料的主体结构，主体结构的名称一般放在修饰结构的名称之后。
4.药用辅料具有不同规格的，规格可以根据实际需要，通过通用名加前缀或后缀区分。药用辅料改变给药途径（从低风险向高风险途径），如结构组成未发生改变，可沿用已有名称，并加
上给药途径以示区分，如吸入制剂标注“（供吸入用）”、注射剂标注“（供注射用）”、眼用制剂标注“（供眼用）”等。除特殊情况外，口服和外用辅料一般不需在名称中注明。
5.对于光学异构体、消旋体和几何异构体的命名应参照CADN。
6.通用名中表示化学基团的“基”字常可省去。已习惯加“基”字的可保留，删去“基”字会产生歧义的要保留。
7.含有不同结晶水的药用辅料的中文通用名为非结晶水部分的名称加“X水合物”，X表示结晶水的个数，如磷酸氢二钾三水合物。
二、药用辅料通用名称命名细则
1.糖、苷类
苷类化合物以“-in”为后缀者，翻译为“XX素”，如甜菊素Steviosin。
糖醇中文通用名为“XX糖醇”，英文名为“XXtol”，如赤藓糖醇Erythritol、麦芽糖醇Maltitol。
多糖中文通用名通常加后缀“多糖”，或音译而成，英文名通常有后缀“XX-an”，如壳聚糖Chitosan、普鲁兰多糖Pollulan。
2.纤维素类
纤维素醚的中文通用名为“XX（基）纤维素”，英文名后缀为“XXylcellulose”，如甲基纤维素Methylcellulose。
取代度不同的纤维素，由于结构、组成发生了变化，为不同
的辅料，在名称中应体现，如低取代羟丙纤维素Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose。
对于2个或2个以上烷基醚，一般按不同烷基英文字母先后排列，加“纤维素”,如羟丙甲纤维素Hypromellose。
羧烷基纤维素醚金属盐中文通用名为羧烷加“纤维素”加金属离子，如羧甲纤维素钠Carboxymethylcellulose Sodium。
纤维素酯中文通用名为“XX酸YY纤维素(酯）”，英文名为“YYcelluloseXXate”，如醋酸纤维素Cellulose Acetate，邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯（曾用名羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯）Hypromellose Phthalate。
对于多个酸形成的酯中文通用名为“XX酸YY酸ZZ纤维素酯”，英文名为“ZZcelluloseXXateYYate”，如醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯（曾用名醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯）Hypromellose Acetate Succinate。
3.淀粉类
分为原淀粉和改性淀粉。
（1）原淀粉根据来源命名，中文通用名为来源加“淀粉”，英文名为“XX starch”，如玉米淀粉Maize Starch、小麦淀粉Wheat Starch、马铃薯淀粉Potato Starch、木薯淀粉Tapioca Starch。
（2）预胶化淀粉是一类重要的物理和/或化学改性淀粉，由淀粉进行预胶化而得。根据预胶化程度，可分为部分预胶化淀粉
Partially Pregelatinized Starch和完全预胶化淀粉Fully Pregelatinized Starch。
由改性淀粉进行预胶化而得的，中文通用名通常为“预胶化+XX+YY+淀粉”，英文名为“Pregelatinized XX YY starch”，XX 为取代基，YY为来源，如预胶化羟丙基豌豆淀粉PregelatinizedHydroxypropyl Pea Starch。
（3）淀粉醚是由淀粉与醚化剂反应而得。
羧烷基淀粉醚一般可由淀粉与卤代羧酸醚化而得，中文名通常为XX羧烷淀粉，如羧甲基淀粉。其金属盐中文通用名为XX羧烷加“淀粉”加金属离子，英文名为金属离子加“Starch XXate”，如羧甲淀粉钠Sodium Starch Glycolate。
羟烷基淀粉醚由淀粉与环氧烷化合物醚化而得，中文通用名为“XX烷基淀粉”，英文名为“XX starch”，如羟丙基淀粉Hydroxypropyl Starch。
淀粉醚可用淀粉来源修饰，中文通用名“XX烷基YY淀粉”，XX为取代基，YY为来源，如羟丙基玉米淀粉Hydroxypropyl Maize Starch。
（4）淀粉酯是由淀粉与酯化剂反应而得。中文通用名“XX 酸淀粉（酯）”，英文名通常为Starch XXate，如醋酸淀粉酯，Starch acetate。
如淀粉酯由改性淀粉酯化而来，中文通用名“XX酸YY淀粉酯”，YY为取代基，英文名为YY Starch XXate，如醋酸羟丙基
淀粉酯，英文名为Hydroxypropyl Starch acetate。
淀粉酯的金属盐中文通用名为“XX酸淀粉”加金属离子，英文名为金属离子加“starch XXate”，如磷酸淀粉钠Sodium Starch Phosphate。
（5）可溶性淀粉是一类酸化学改性淀粉，以改变其溶解性能，俗称可溶性淀粉。
不同淀粉来源的可溶性淀粉，根据不同来源，中文通用名为可溶性XX淀粉，英文名为Soluble XX Starch。如可溶性玉米淀粉Soluble Maize Starch。
（6）糊精类根据水解方式和/或水解程度不同，分为糊精Dextrin、麦芽糊精Maltodextrin和环糊精，其中环糊精根据成环糖数目，分为阿法环糊精Alfadex、倍他环糊精Betadex和伽马环糊精Gammadex，分别代表6、7、8个成环葡萄糖。
（7）环糊精醚由环糊精与醚化剂反应而得。羟烷基环糊精醚中文通用名为“XX烷基YY环糊精”，英文名为“XX+YYdex”，如羟丙基倍他环糊精Hydroxypropyl Betadex。磺烷基环糊精醚中文通用名为XX磺烷（基）YY环糊精，如磺丁基倍他环糊精；其金属盐中文通用名为XX磺烷（基）加YY环糊精加金属离子，如磺丁基倍他环糊精钠Betadex Sulfobutyl Ether Sodium。
4.油脂类
（1）油脂类命名通常按来源命名为油（常温下为液体）、脂（常温下为半固体）、蜡（常温下为固体）。
（2）经过处理的油脂在命名中加入处理方式，如精制玉米油Refined Corn Oil。
（3）氢化油脂中文通用名为“氢化”加来源加“油”，英文名为“Hydrogenated”加来源加“oil”。
（4）挥发油中文通用名为物种名（加提取部位）加“油”，如丁香茎叶油Clove Leaf Oil、丁香油Clove Oil。
（5）脂肪醇类中文通用名为“XX醇”，如十八醇Stearyl Alcohol。
（6）脂肪酸采用俗名命名，如辛酸Caprylic Acid。
（7）聚山梨酯系列品种中文通用名为“聚山梨酯XX”，后面用数字表示不同脂肪酸酯，20为月桂酸酯、40为棕榈酸酯、60为硬脂酸酯、80为油酸酯、85为三油酸酯。
（8）山梨坦脂肪酸酯中文通用名为司盘YY，YY为数字，表示不同脂肪酸酯，20为月桂酸酯、40为棕榈酸酯、60为硬脂酸酯、80为油酸酯、85为三油酸酯。
（9）脂肪酸甘油酯是高级脂肪酸与甘油酯化形成的酯。当三个高级脂肪酸一样时，根据所用脂肪酸分子的数目可分为脂肪酸单甘油酯、脂肪酸双甘油酯和脂肪酸三甘油酯。中文通用名为“XX酸（单/双/三）甘油酯”，英文名为“XX (mono/di/tri)glyceride”，如硬脂酸单甘油酯Stearic Monoglyceride、中链脂肪酸三甘油酯Medium-chain Triglycerides。当三个酸都不同时，或二个相同时，叫混合甘
油酯。
（10）聚氧乙烯脂肪酸酯为环氧乙烷和脂肪酸反应生成的酯。中文通用名为“聚氧乙烯（XX）YY”，XX为聚氧乙烯的聚合度，YY为脂肪酸名，英文名称为“Polyoxyl（XX）YY-ate”,如聚氧乙烯油酸酯[曾用名：油酸聚氧乙烯酯]Polyoxyl Oleate、聚氧乙烯（40）硬脂酸酯[曾用名：硬脂酸聚烃氧(40)酯]Polyoxyl(40) Stearate、聚氧乙烯（35）蓖麻油Polyoxyl(35)Castor Oil。
（11）甘油、聚乙二醇（或聚氧乙烯）和脂肪酸形成的酯混合物是一类特殊的酯，中文通用名为“XX聚氧乙烯（YY）甘油酯”，XX为脂肪酸名称，YY为数字，代表聚氧乙烯的聚合度，英文名为“XX-oylmacrogolglycerides(YY)”，如月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯LauroylMacrogolglycerides(12)。
有的可采用习惯名称直译，如维生素E琥珀酸聚乙二醇酯Vitamin E Polyethylene Glycol Succinate。
（12）磷脂类中文通用名按天然磷脂、半合成磷脂、合成磷脂分类命名。天然磷脂通常具有词尾“-磷脂”，即“-lecithin”，如大豆磷脂Soya Lecithin、蛋黄卵磷脂Egg Yolk Lecithin。半合成磷脂和合成磷脂参照化学药命名原则命名。
（13）矿蜡类中文通用名一般沿用俗名，如石蜡Paraffin。
5.聚合物类
合成或半合成高分子辅料的命名方法参照高分子化学命名原则。一般采用以聚合物产生的过程，即以参与聚合的单体为基
础的来源基础命名法，或采用以聚合物主链的组成重复单元，即链节为基础的结构基础命名法。已被广泛采用的通用名可沿用其命名。
聚合物因结构不同通常分为均聚物、共聚物及交联聚合物。
（1）均聚物系由一种单体聚合而成，可按来源基础命名法或结构基础命名法命名。中文通用名通常为“聚XX”，XX为单体，英文名为“PolyXX”。对具有不同规格（如分子量差异）的聚合物，可采用其通用名后加特定后缀的方式进行表述。例如： 聚乙烯醇Polyvinyl Alcohol。
聚乙二醇分子量低于20000的，中文通用名为“聚乙二醇”，英文名为“Polyethylene glycol”；后缀加数字表示平均分子量，从200起到20000成系列标注。如聚乙二醇400，Polyethylene Glycol400。
当分子量超过20000时，中文通用名为“聚氧乙烯”，英文名为Polyethylene Oxide。
●聚维酮可表述为“聚维酮”加标示K值作为后缀，如聚维酮K30。英文名为“Povidone”加相应后缀，如PovidoneK30。
（2）共聚物是由一种以上单体通过聚合而得的聚合物。中文通用名的基本结构为“XX-YY（-ZZ）共聚物”。
XX、YY、ZZ一般可按共聚物参与聚合的单体的英文名称字母顺序依次排列，或参照已广泛使用的英文通用名的各部分对应顺序排列，并用半字线“-”连接。
后缀一般为“共聚物”（Copolymer），必要时区分“无规共聚”（Random Copolymer）、“嵌段共聚物”（Block Copolymer）、“交替共聚物”（Alternating Copolymer）、“接枝共聚物”（Graft Copolymer）等。
应体现单体比例的可在名称后加“（a:b:c）”,a、b、c为XX、YY、ZZ的比例，a:b:c一般为最简比或相加为100。
以乙交酯和丙交酯为单体的共聚物，中文通用名可根据不同单体比例表述为“丙交酯乙交酯共聚物（aabb）”，如丙交酯乙交酯共聚物（7525）[曾用名乙交酯丙交酯共聚物（7525)]；英文名为“Poly(lactide-co-glycolide)(aabb)”，如Poly(lactide-co-glycolide)(7525)，其中“aa”和“bb”是两位数字，表示丙交酯和乙交酯单体的摩尔比。
泊洛沙姆是聚氧乙烯和聚氧丙烯共聚物，根据聚氧乙烯和聚氧丙烯不同的分子量，中文通用名可表述为“泊洛沙姆”加特定的三位数字作为后缀，如泊洛沙姆188；英文名为“Poloxamer”加相应后缀，如Poloxamer188。
三位数字后缀中前两位表示聚氧丙烯链段分子量/100的大约数值，后一位表示聚氧乙烯分子量在共聚物中的质量百分比的十位数字。如泊洛沙姆188，表示聚氧丙烯的分子量约为1800，聚氧乙烯的质量百分比约为80%。
●丙烯酸树脂可以分为三大类，即二元共聚物、含季铵盐氯化物三元共聚物、含胺基三元共聚物。
二元共聚物中文通用名为两种单体加“共聚物”，如丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体Ethyl Acrylate And Methyl Methacrylate Copolymer Dispersion。对不同聚合比例的产品，可在其通用名后增加后缀（a:b），代表两种单体的摩尔比。如甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1），英文名为Methacrylic Acid–MethylMethacrylate Copolymer(1:1)；甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2），英文名为Methacrylic Acid–MethylMethacrylate Copolymer(1:2)。
含季铵盐三元共聚物是丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯共聚物，中文通用名为“季铵基甲基丙烯酸酯共聚物”，对不同聚合摩尔比的产品，可在其通用名后增加后缀，如“（A型）”；英文名表述方式为“AmmonioMethyacrylate Copolymer（Type A）”。A型对应的丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯的比例约为1:2:0.2，B型对应的丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯的比例约为1:2:0.1。后续如有需要可增加C型、D型等。
含胺基的三元共聚物是甲基丙烯酸二甲胺基乙酯-甲基丙烯酸丁酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物（2:1:1），中文通用名为“甲基丙烯酸胺烷酯共聚物”，英文名为“Amino Methyacrylate Copolymer”。
（注：2015版《中国药典》中丙烯酸树脂类药用辅料的名称暂不修订，新增品种按上述原则命名。）
（3）前缀为“cros XX”的聚合物，中文通用名为“交联XX”，如交联羧甲纤维素钠Croscarmellose Sodium，交联聚维酮Crospovidone。
（4）卡波姆根据聚合过程中使用的溶剂及聚合方式的不同，可在其通用名后增加特定的后缀。
a.对聚合过程中使用苯溶剂的卡波姆，中文通用名为“卡波姆”加数字后缀，英文名为“Carbomer”加数字后缀。
如卡波姆934由聚丙烯酸与蔗糖烯丙基醚交联而成，动力黏度范围30,500–39,400mPa.s；卡波姆934P由聚丙烯酸与蔗糖烯丙基醚或季戊四醇烯丙基醚交联而成，动力黏度范围29,400–39,400mPa.s；卡波姆940由聚丙烯酸与季戊四醇烯丙基醚交联而成，动力黏度范围40,000–60,000mPa.s；卡波姆941由聚丙烯酸与季戊四醇烯丙基醚交联而成，动力黏度范围4000–11,000mPa.s；卡波姆1342代表丙烯酸和长链甲基丙烯酸烷酯的共聚物与季戊四醇烯丙基醚交联而成，动力黏度范围9500–26,500mPa.s。
b.对聚合过程中使用非苯溶剂的聚合物，可在其通用名“卡波姆”后增加聚合物类型和粘度分类进行表述。
卡波姆共聚物（Carbomer Copolymer）是丙烯酸和长链甲基丙烯酸烷酯的共聚物与多元醇烯丙基醚交联而成。卡波姆均聚物（CarbomerHomopolymer）是聚丙烯酸与多元醇烯丙基醚交联而成。卡波姆间聚物（CarbomerInterpolymer）是含有聚乙二醇和
长链烷基酸酯嵌段共聚物的卡波姆均聚物或共聚物。可按黏度不同分为A、B、C分型，如中文通用名表述为“卡波姆共聚物（A 型）”,英文名为“Carbomer Copolymer(TypeA)”。
卡波姆均聚物（A型）（曾用名：卡波姆），动力黏度范围4,000-11,000mPa.s；卡波姆均聚物（B型）（曾用名：卡波姆），动力黏度范围25,000-45,000mPa.s；卡波姆均聚物（C型）（曾用名：卡波姆），动力黏度范围40,000-60,000mPa.s。
卡波姆共聚物（A型），动力黏度范围4,500-13,500mPa.s；卡波姆共聚物（B型），动力黏度范围10,000-29,000mPa.s；卡波姆共聚物（C型），动力黏度范围25,000-45,000mPa.s。
卡波姆间聚物（A型），动力黏度范围45,000-65,000mPa.s；卡波姆间聚物（B型），动力黏度范围47,000-77,000mPa.s；卡波姆间聚物(C型)，动力黏度范围8,500-16,500mPa.s。
（5）后缀为“thicone”的聚合物中文通用名一般以俗名硅油或硅酮结尾，如二甲基硅油Dimethicone。
6.预混与共处理类
预混辅料与共处理辅料是对两种或两种以上辅料通过不同处理方式获得的辅料混合物，在命名中应予以体现。
（1）预混辅料一般是多种辅料的简单物理混合物，在中文通用名后加“预混物”，英文名前加“pre-mixed”。通常按用途命名，如薄膜包衣预混物（胃溶型）、薄膜包衣预混物（含乳糖）、薄膜包衣预混物（肠溶型）等。若只有两个组分，采用两个组分
的全称叠加，再加预混物，组分叠加顺序根据组分质量比由大到小排序。
（2）共处理辅料不是简单的物理混合物，一般由两个或两个以上辅料共加工处理形成，辅料的物理特性发生了改变但化学特性无明显变化。
Co-processed Lactose and Povidone。
2三个或三个组分以上的共处理辅料，中文通用名第一个组分采用全称，之后的组分可采用缩词法，选词见所附缩词表及选词原则。如乳糖微晶淀粉共处理物，Co-processed Lactose,Microcrystalline Cellulose and Maize Starch（备
注：一水乳糖70%、微晶纤维素20%、玉米淀粉10%）；乳糖交聚聚维酮共处理物，Co-processed Lactose,Crospovidone and Povidone（备注：一水乳糖93%、交联聚维酮3.5%、聚维酮3.5%）。
附：缩词表及选词原则（缩词表根据个案及时补充）
选词原则：共处理辅料若只有三个组分，第一个组分取全称，第二个组分取2个字，第三个组分取2-3个字；超过三个成分时，
第一个组分取全称，第二至第三组分取2个字，第四组分后各取1个字，如无特殊规定，一般取中文首字。选词组合的名称应符合常用语言习惯，避免不符合伦理学的组合名称及其他不适宜的情况。
③当共处理辅料的组分相同，比例的次序相同但比例不同时，不同的比例可不在名称中体现，但应在产品的规格和标签标识中加以注明。
7.分散体类
以某种辅料为主制备的分散液中文通用名为辅料名加分散介质“分散体”，如乙基纤维素水分散体Ethylcellulose Aqueous Dispersion、乙基纤维素水分散体（B型）Ethylcellulose Aqueous Dispersion Type B、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体Ethyl Acrylate and Methyl Methacrylate Copolymer Dispersion。
8.空心胶囊类
空心胶囊中文通用名为（释放特性）加来源加“空心胶囊”，英文名为(释放特性)加“vacant”加来源加“capsules”,如明胶空心胶囊Vacant Gelatin Capsules、肠溶明胶空心胶囊Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules、羟丙基淀粉空心胶囊Vacant Hydroxypropyl Starch Capsules。
9.空白丸芯
空白丸芯中文通用名为材料名加“丸芯”，如蔗糖丸芯Sugar
Spheres、微晶纤维素丸芯Mycrostalline Cellulose Spheres。
10.人源或动物源组织来源药用辅料
对人源或动物源组织来源药用辅料，经过组分提取的，可直接以提取组分命名，如去氧胆酸钠、胰酶；如为人源组织提取，必须在名称中注明人以及组织来源，如人血白蛋白；如为动物来源组织提取，原则上应在名称中注明动物以及组织来源，如牛血清。
国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知
国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科 室名称的通知 （国中医药发〔2008〕12号） 各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：为加强中医医院管理，现就规范中医医院名称和中医医院的临床科室名称问题通知如下： 一、关于中医医院名称 （一）中医医院命名应符合《医疗机构管理条例》及其实施细则的相关规定。 1．中医医院名称由通用名和识别名组成。 2．通用名一般应在“医院”前加注“中医”等字样。如识别名中含有“中医”等字样，或举办单位是中医药院校、中医药研究机构，或含有中医专属名词的，通用名前可不再加注“中医”等字样。例如，“××医院”是“××中医药大学”的附属医院，“××医院”即可用“医院”作为其通用名称。 3．识别名一般由两部分组成，第一部分体现地域或举办人，内容可包含行政区划名称（或地名）、举办单位名称（或规范简称）、举办人姓名、与设置人有关联的其他名词；第二部分体现医院具体性质，内容为中医学专业（学科、专科）名称、诊疗科目名称、诊疗技术名称，或中医专属名词。识别名中，第二部分
可以省略，如“××省××市中医医院”。识别名中如含有第二部分，应符合中医药理论和专科专病命名原则，如“××省××市整骨医院”，原则上不得采用西医专属名词。 （二）中医医院名称出现下列情况的，须由省级中医药管理部门核准： 1．中医医院识别名称中使用“中心”字样的，或以具体的疾病名称作为识别名称的。 2．中医医院以高等院校附属医院命名，或加挂高等院校附属医院、临床实习医院名称的。 （三）中医医院不得同时使用中西医结合医院名称。 （四）中医医院名称中不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。 （五）政府举办的中医医疗机构进行所有权改造后，不再属“政府举办的中医医疗机构”，原名称中的行政区划名称需进行相应变更。 二、关于中医医院临床科室名称 （一）中医医院临床科室名称应体现中医特点，首选中医专业名词命名。临床科室名称应规范，采用疾病名称或证候名称作为科室名称时，应按照《中医病证分类与代码》（TCD）和相关规范命名。 （二）临床科室命名可采用以下方式： 1．以《医疗机构诊疗科目名录》中中医专业命名，如内科、
新的药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
药用真菌金耳的rDNAITS序列分析与鉴别
天然产物研究与开发N at Prod R es D ev 2007,19:2162220 文章编号:100126880(2007)022******* 收稿日期:2006206219 接受日期:20062082283通讯作者Tel:86221262232019;E 2mail:wiqn@bi o .ecnu .edu .cn 药用真菌金耳的r DNA I TS 序列分析与鉴别 刘春卉,瞿伟菁3 ,张 雯,焦 磊 华东师范大学生命科学学院,上海200062 摘 要:研究了两个居群的金耳Tre m ella aurantialba 以及近似品的r DNA I TS 区碱基全序列的特征及其差异,首次报道了金耳的I TS 和5.8Sr DNA 完整序列,序列总长度为467～468,长度变异较少。聚类分析表明两个居群金耳亲缘关系非常密切,金耳药材和近似品金黄银耳形成一个稳定的独立分支,近似品黄金银耳形成另一个分支。I TS 序列的差异为金耳的鉴别提供了可靠的分子标记,为金耳菌类药材基原入药建立了遗传基础。关键词:金耳;核糖体DNA;I TS 序列;居群;近似品;DNA 分子鉴别中图分类号:R28415 文献标识码:A D NA M olecul ar I den ti f i ca ti on of M ed i c i n a l M ushroo m Trem ella au ran tia lba Ba sed on I TS Sequences L I U Chun 2hui,QU W ei 2jing 3 ,Z HANG W en,J I A O Lei School of L ife Science,East China N or m al U niversity,Shanghai 200062,China Abstract:The r DNA I TS sequences fr om t w o populati ons in China were studied and three anal og s pecies were discussed t ogether .The whole sequences of r DNA I TS regi ons (including I TS 21,5.8S and I TS 22)of T re m ella aurantialba were re 2ported first ti m e .The results showed that little difference in length bet w een the sequences was f ound and the length was 467bp and 468bp,res pectively .T re m ella aurantialba and T re m ella aurantia f or med a separate stable branch in the t opol 2ogy trees,while T re m ella m esenterica clustered on another clade .The relati onshi p bet w een t w o populati ons of Tre m ella aurantialba in Yunnan and Shanxi p r ovinces and Tre m ella aurantia is cl osely related,and they can rep lace each other as the sa me medicine according t o the r DNA I TS .The character of I TS sequences can be used f or p r oviding the molecular markers f or identifying Tre m ella aurantialba and exp l oring its genetic basis of fungal s ources . Key words:Tre m ella aurantialba ;r DNA;I TS sequence;populati on;anal og s pecies;DNA molecular identificati on 金耳来源于担子菌纲银耳科银耳属植物金耳 (Tre m ella aurantia lba )的金黄色脑状子实体,为珍稀濒危真菌,民间对其药用历史悠久,《本草纲目》和陶弘景《名医别录》有记载,《中国药用真菌》述其主 治肺热、痰多、感冒咳嗽、气喘、高血压等症[124] 。同属还有近似种金黄银耳T re m ella aurantia Sch w:Fr 、脑状银耳Tre m ella encephala Pers .、黄金银耳(与橙黄银耳同物异名)Tre m ella m esenterica Retz .:Fr .。现代药理研究发现金耳富含水溶性多糖,连续服用金耳子实体能化痰止咳并对四氧嘧啶所致糖尿病大鼠高血糖模型具有显著的降糖作用[5] ,金黄银耳子实体多糖也能明显降低正常小鼠及链脲霉素致高血 糖小鼠血糖和血浆胆固醇水平[6,7] ,黄金银耳子实 体有较强的平喘作用[8] ,其多糖也有降低大鼠高血 糖作用的报道[9] 。 由于金耳颜色和外形与几个近似种极为相似且易混淆,金耳种名一直被误定为Tre m ella m esenterica [10,11] ,原产中国的金耳药材主流资源直至二十世纪九十年代才得以确认并正式定名T re m ella aurantial 2 ba Bandoni et Zang [12,13] 。鉴于同属的近似品种较多,依据单纯形态学方法和化学成分难以鉴别,同时近似种已有相似药理作用的报道,为防止品种源头混乱,保护种质资源,解析其它近似种的种质差异及可替代性,因此对金耳药材基源及其遗传基础进行准确界定,不仅有助于规范资源的生产和保存,也可丰富生药资源库和数据库的基础信息。通过检索Gen Bank 和E MBL 数据库,发现近似种金黄银耳Tre m ella aurantia 、脑状银耳Tre m ella encephala 、黄金银耳Tre m ella m esen terica 的r DNA I TS (核糖体内转录间隔区)序列均已注册,而金耳Tre m ella aurantial 2
药品的通用名称和商品名称
我们常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。然而，同一种药品却可以有许多个不同的商品名，而且，不同商品名的药品售价也大不一样。因而消费者有理由，也有必要弄清药品名称的异同，从而明明白白地消费。 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。根据《中华人民共和国商标法》第八条规定，药品通用名称不得作为商标注册；根据《药品广告审查标准》第十二条规定，通用名称是药品广告中必须进行宣传的内容。 通用名称的特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一种品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。 药品通用名称其实并不通俗，其命名也不是随意的，而是有章可循的，是按照国家食品药品监管部门有关规定，即《药品通用名命名原则》确定的。根据命名原则，药品通用名称用科学、明确、简短，使同类药品能体现系统性；应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；英文名应尽量采用实际卫生组织编订的国际非专利药品（INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。 药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。 商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 药品商品名称命名应有汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符合等标志，不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。另外，扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；制剂表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药品(INN)的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇，这些文字也都不得在商品名称中使用。 并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品名称的使用范围应严格按照国家食品监管局发出的《关于进一步规范药品名称管理的通知》的规定，即除了新化学结构、新活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导药品通用名称的使用。
药用辅料行业分析报告2011
2011年药用辅料行业 分析报告 2011年12月
目录 一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (5) （1）药品生产许可证制度 (5) （2）药品生产质量管理规范 (5) （3）药品注册制度 (6) （4）国家药品标准 (6) （5）药品定价 (7) （6）药用辅料管理制度 (7) 3、行业鼓励发展政策 (9) 4、主要法律法规及政策 (10) 二、医药市场状况 (11) 1、全球医药市场概述 (11) （1）新兴医药市场增长迅速 (12) （2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (12) （3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (12) （4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (12) 2、我国医药市场概述 (13) 三、药用辅料行业状况 (14) 1、药用辅料简介 (14) （1）概念及分类 (14) （3）药用辅料安全的重要性 (15) （3）药用辅料质量要求区别于其他辅料的特性 (16) 2、国际药用辅料行业发展状况 (17) 3、我国药用辅料行业发展状况 (18) （1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全 (19) （2）监管体制不健全 (19)
（3）新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱 (20) 4、市场容量 (21) 5、未来发展趋势 (22) （1）药用辅料管理制度与标准将不断完善 (22) （2）药用辅料的安全性要求越来越高 (23) （3）行业集中度将明显提高 (23) （4）行业水平不断提高 (24) （5）新型药用辅料的需求将不断增加 (25) （6）专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料 (25) 四、进入本行业的主要障碍 (27) 1、政策性壁垒 (27) 2、技术壁垒 (27) 3、资金壁垒 (28) 五、市场供求状况及变动原因 (28) 六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29) 七、影响行业发展的有利和不利因素 (29) 1、有利因素 (29) （1）国家产业政策 (29) （2）全球医药行业保持持续高速增长 (30) （3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (30) 2、不利因素 (31) （1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (31) （2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (31) （3）医药企业创新能力较弱 (32) 八、行业技术水平及技术特点 (32) 九、行业经营模式与行业特征 (33) 1、行业经营模式 (33)
国内外药用新辅料应用及发展趋势
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 国内外药用新辅料应用及发展趋势国内外药用新辅料应用及发展趋势药剂辅料作为药物制剂的基础原料和重要组成部分、在制剂成型的发展和生产户起着很重要的作用、它不仅赋予药物一定的剂型用于临床，并且与提高药物的疗效，降低毒副作用有很大的关系。 因此、研究开发、合理应用新辅料．提高现有辅料的质量是提高我国药物制剂质量和生产技术水平的重要方面。 近年来国外在医疗用药及药政管理方面对制剂的质量标准要求越来越严格、不仅对药物含量的均匀度、稳定性、毒副作用、生物利用度都有严格的规定、而且为了使给药合理化、精密化、又对药物在体内外分布，吸收等也提出了要求。 因此，国外随着原料药的发展．不同制剂品种规格也随之骤增．英、美、德、日等国的制剂品种达数万种之多．并获得了惊人的经济效益。 随着医药科技与相关科学的发展、药剂辅料在药物制剂生产户的重要性己逐渐被人们认识。 药剂学的地位日益提高。 而药剂辅料的开发与应用的扩展，为新药新剂型的发展和药品质量标准的提高开拓了道路、为开发新药创造了条件。 下面把国内外药剂新辅料开发应用现状及其发展趋势介绍如下、供大家参考： 1 / 16
一、国内外药剂新辅料开发利用现状及发展趋势 (一)国外药剂新辅料的开发利用发展趋势近年来、世界药剂辅料发展极为迅速、新辅料不断问世。 目前除传统辅料质量提高外、新辅料已发展到包括微囊、毫微囊、成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料．缓释、控释材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物裁体材料；固体分散体裁体材料；磁性载体材料： 成膜材料；增塑剂、抛射剂、透皮吸收促进别、表面活性剂等 40 多类，上千个品种。 特别是一些发达国家，研究与开发新辅料的专门讥构应运而生，开发出大批具有特殊性能的新辅料。 例如： 聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸树脂系列、聚丙交酯系列等高分子聚合物铺料： 黄原胶、环糊精、爱生兰，蒲鲁兰等生物合成多糖类辅料；淀粉甘醇酸钠、顶胶淀粉、纤维素系列等半合成辅料；海藻酸、红藻胶、卡拉胶等植物提取辅料。 以及甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等等。 辅料品种急剧增加，例如美国药剂辅料已达 l000 种以上（不含规格与型号)， USP(1980)版收载法定药剂辅料 260 种， (1988)版则增为 330 种,(1990)版再增为 345种。
药用真菌金耳的rDNAITS序列分析与鉴别_刘春卉
天然产物研究与开发Na t Prod R es Dev 2007,19:216-220 文章编号:1001-6880(2007)02-0216-05 收稿日期:2006-06-19 接受日期:2006-08-28 *通讯作者Te:l 86-21-62232019;E-m ai:l w i qn@b i o https://www.sodocs.net/doc/c713972279.html, .cn 药用真菌金耳的r DNA I TS 序列分析与鉴别 刘春卉,瞿伟菁* ,张 雯,焦 磊 华东师范大学生命科学学院,上海200062 摘 要:研究了两个居群的金耳T re mell a aurantialba 以及近似品的rDNA I T S 区碱基全序列的特征及其差异,首次报道了金耳的ITS 和5.8Sr DNA 完整序列,序列总长度为467~468,长度变异较少。聚类分析表明两个居群金耳亲缘关系非常密切,金耳药材和近似品金黄银耳形成一个稳定的独立分支,近似品黄金银耳形成另一个分支。I T S 序列的差异为金耳的鉴别提供了可靠的分子标记,为金耳菌类药材基原入药建立了遗传基础。关键词:金耳;核糖体DNA;ITS 序列;居群;近似品;DNA 分子鉴别中图分类号:R 28415 文献标识码:A DNA M olecular Identification ofM edici nalM ushroo m Tre m ell a auranti alba Based on I TS Sequences LI U Chun-hu,i QU W e-i ji n g * ,Z HANG W en ,JI A O Lei School of L i fe Science ,East Ch i na N ormal University,Shanghai 200062,China Abstract :The r DNA I T S sequences from t w o popu l a ti ons in Ch i na w ere stud ied and t hree analog species were discussed togethe r .The w ho le sequences o f r DNA I T S reg i ons (i nc l ud i ng I T S -1,5.8S and I T S -2)of T re m ella aurantialba w ere re -ported first ti m e .The resu lts showed that little difference i n length be t w een t he sequences w as f ound and the length w as 467bp and 468bp ,respec ti ve l y .T re m ella aurantialba and T re m ella auranti a for m ed a sepa ra te stable branch i n the t opo-l ogy trees ,wh ile T re m ella m esenterica c l ustered on another c l ade .The relati onsh i p bet ween t w o populations o f T re m ella aurantialba i n Y unnan and Shanx i prov i nces and T re m ella auranti a is c l osely related ,and they can rep l ace each othe r as the sa m e medic i ne acco rding to the rDNA I T S .T he character of I T S sequences can be used for prov idi ng t he mo lecu lar m arkers for i dentify i ng T re m ella aurantialba and explor i ng its gene ti c bas i s of f unga l sources . K ey word s :T re m ella aurantialba ;r DNA;I T S sequence ;population ;ana l og spec i es ;DNA m o l ecular i dentificati on 金耳来源于担子菌纲银耳科银耳属植物金耳(Tre m ella auran tialba )的金黄色脑状子实体,为珍稀 濒危真菌,民间对其药用历史悠久,5本草纲目6和陶弘景5名医别录6有记载,5中国药用真菌6述其主治肺热、痰多、感冒咳嗽、气喘、高血压等症[1-4] 。同属还有近似种金黄银耳Tre m ella aurantia Schw :Fr 、脑状银耳T re m ell a ence phal a Pers .、黄金银耳(与橙黄银耳同物异名)Tre m ella m esenterica Retz .:Fr .。现代药理研究发现金耳富含水溶性多糖,连续服用金耳子实体能化痰止咳并对四氧嘧啶所致糖尿病大鼠高血糖模型具有显著的降糖作用[5] ,金黄银耳子 实体多糖也能明显降低正常小鼠及链脲霉素致高血 糖小鼠血糖和血浆胆固醇水平 [6,7] ,黄金银耳子实 体有较强的平喘作用 [8] ,其多糖也有降低大鼠高血 糖作用的报道[9] 。 由于金耳颜色和外形与几个近似种极为相似且易混淆,金耳种名一直被误定为Tre m ella m esen terica [10,11] ,原产中国的金耳药材主流资源直至二十世纪九十年代才得以确认并正式定名Tre m ella aurantial -ba B andoni et Zang [12,13] 。鉴于同属的近似品种较多,依据单纯形态学方法和化学成分难以鉴别,同时近似种已有相似药理作用的报道,为防止品种源头混乱,保护种质资源,解析其它近似种的种质差异及可替代性,因此对金耳药材基源及其遗传基础进行准确界定,不仅有助于规范资源的生产和保存,也可丰富生药资源库和数据库的基础信息。通过检索GenBank 和E MBL 数据库,发现近似种金黄银耳Tre m ella aurantia 、脑状银耳Tre m ella encephala 、黄金银耳Tre m ella m esenterica 的r DNA I TS (核糖体内转录间隔区)序列均已注册,而金耳T re m ella aurantial -
处 方 常 用 药 品 通 用 名 目 录
卫生部关于印发处方常用药品通用名目录的通知 中华人民共和国卫生部 https://www.sodocs.net/doc/c713972279.html, 2007-04-10 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为配合《处方管理办法》实施，推动临床合理用药，规范医疗机构和医务人员处方行为，我部委托中国医院协会药事管理专业委员会，组织有关专家制订了《处方常用药品通用名目录》，现印发给你们，供临床工作时参考。在执行中的意见和建议，请及时向中国医院协会药事管理专业委员会反映。 二○○七年三月二十六日附件： 处方常用药品通用名目录
二○○七年三月 前言 卫生部2007年2月14日发布《处方管理办法》（以下简称《办法》），于2007年5月1日起实施。《办法》第十七条规定：“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称”。为方便药品名称的查询使用，并规范处方药品名称，提高药物治疗水平，特编写《处方常用药品通用名目录》（以下简称《目录》）以供临床医师、药师和护士参考。
《目录》编写的主要依据是卫生部药典会编制的《中国药品通用名称》、《国际非专利药品名（ＩＮＮ）》，并参考了《新编药物学（第十五版）》和全国数十家三级甲等医院的处方集。共收录26大类93个亚类的1029个药品，其中单一成份药品为1009个，复方药品（制剂）为20个。对《目录》有以下几点说明。 一、《目录》主要为配合《处方管理办法》的实施而编写，目的在于规范医师开具处方和临床用药医嘱的药品通用名称，故只收载了医疗机构较常用的药品通用名。 二、《目录》中收录的药品名称系药品的通用名称，不带有盐基、剂型和规格。医疗机构在采用药品通用名称制定药品处方集和本机构基本药品供应目录，以及医师在书写处方和用药医嘱时，应符合《办法》和药事管理办法的有关规定和要求。 三、《目录》收载的药品通用名称为目前临床常用的西药药品通用名称，未收载中药饮片和中成药的药品名称，这些药品名称应依照《办法》中的相关规定书写。 四、《目录》将随着医药科学的发展和临床需求，不定期地进行补充和修订。 二○○七年三月十六日
关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明
附件2 关于《中成药通用名称命名 技术指导原则》的说明 为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》（以下简称指导原则）。现就有关问题作如下说明： 一、关于印发指导原则的必要性 药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。 此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度 —1—
上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。 二、关于中药方剂的传统命名规律 国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。 三、关于中成药命名对传统文化特色的体现 在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的 3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。 —2—
药用真菌应用
药用真菌的应用 唐为芷 摘要：药用真菌是指能治疗疾病，具有药用价值的一类真菌，即对人体有保健作用，对疾病有预防，抑制或治疗价值的真菌。其中有一些种类不仅具有医疗保健作用，还可以食用，被称为药食兼用真菌，广义都称为药用真菌。 关键词：治疗疾病，医疗保健，真菌 它们在生长、发育的代谢活动中，能于菌丝体、菌核或子实体内产生酶、蛋白质、脂肪酸、氨基酸、肽类、多糖(见碳水化合物)、生物碱、甾醇、萜类、苷类以及维生素等具有药理活性或对人体疾病有抑制或治疗作用的物质，临床上或是直接利用菌丝体、菌核或子实体，或是利用从菌体中分离出来的有效物质。 1 药用真菌的分类 药用真菌按其功效可分成滋补强壮类：如冬虫夏草、银耳、灵芝等；利尿渗湿类：如猪苓、粟白发等；止血活血消炎祛痛类：如麦角、肉球菌、木耳、安络小皮伞、马勃、朱红栓菌；止咳化痰类：如金耳、竹黄；安神类：如茯苓；驱虫类：如雷丸；祛风湿类：如空柄假牛肝菌、大红菇；平肝息风类:如蝉花、变绿红菇；降血压类:如草菇；调节机体代谢类：如蜜环菌、香菇、鸡油菌等。 2.药用真菌在我国传统医药中的应用 早在2500年前，我们的祖先岁还未能解释一些真菌治病的机理，但已知道用神曲治疗消化不良，饮食停滞等疾病，用霉菌治疗疮等疾病。随着抗生素的发现，才弄清某些霉菌对疮作用的机制，使过去一些实践医疗经验升华到现代医学的理论水平。在传统的中医中药中，应用最多的还是一些大型真菌，如灵芝，茯苓，猪苓等。 东汉末年编制的《神农本草经》共记载中药365种，其中就有茯苓，猪苓，雷丸等10余种真菌药物。南北朝时期陶弘景编辑的《本草经集注》与《名医别录》，以及唐宋年间编著的本草中，除记载有茯苓，雷丸，木耳等外，还增添了马勃，蝉花，银耳等，对真菌药物的记载也更加明确。明代著名的医药学家李时珍编著的《本草纲目》，载药1892种，据不完全统计，其中有药用真菌40余种，如香菇，马勃，茯苓，猪苓，雷丸，木耳等，并将历代本草中记载的真菌药物归类，大部分收载于菜部卷中，说明李时珍已注意到有些药用真菌同时具有食用的价值，并根据其功效作用进行了较详细的描述。在清初汪昂的《本草备要》中，最早论述了冬虫夏草的药用价值。这些被历代要药物学家推崇的大型真菌，并不断发展，成为我国医药宝库中不可分割的重要组成部分。 3.药用真菌在医疗保健中的应用价值。 3.1 药用真菌药理作用 药用真菌及其代谢产物具有多种生理活性，国内外学者进行过很多研究，其主要药理作用有：
常用药的通用名和别名一览
常用药的通用名和别名 一览 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
常用药的通用名和别名一览 2016-01-23执业医师手把手教药品的通用名指中国药品通用名称（ChinaApprovedDrugNames,简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。英文名称采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，简称INN）；INN没有的，采用其他合适的英文名称商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。处方管理条例中明确规定，医院医师开具处方必须书写通用名或者药品标准所规定的药品名称或其他最新的化学活性成分，不得随意使用缩写，商品名。 通用名与别名对照表 通用名别名 15AA肝安 9AA肾安 阿苯哒唑史克肠虫清、丙硫咪唑 阿咖酚散解热止痛散、头痛粉 阿卡波糖拜糖平 阿米卡星丁胺卡那霉素 阿莫西林羟氨苄青霉素、强必林、阿莫仙、再林、阿莫灵、益萨林、强必灵 阿莫西林克拉维酸钾强力阿莫仙、安奇、奥格门汀 阿奇霉素维宏、联邦赛乐欣、舒美特、赛金沙 阿司咪唑息斯敏 阿司匹林拜阿司匹灵 阿替洛尔胺酰心安 阿魏酸钠川芎素 阿魏酸哌嗪保肾康 阿昔洛韦无环鸟苷、丽珠克毒星 艾司唑仑舒乐安定 氨苄青霉素氨苄西林、安必仙 氨酚葡锌康必得 氨基比林咖啡因脑清 氨基酸螯合钙乐力
生物药品通用名称命名细则
.生物药品通用名称命名细则 生物药品通用名称命名细则如下： 1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如：RecombinantHumanErythropoietin（INN名称：Epoetin）,译为：重组促红素;亦可音译或音、译合译。 2.尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素-2注射液等。具体规定如下： ⑴一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别;采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（2BS）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。 ⑵氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。 ⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。 ⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。 ⑸同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗;预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ;治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液”三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。 ⑹一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。 ⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。 ⑻特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。 ⑼含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。 同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或n价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。 ⑽具有预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。 ⑾药品名中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如：
药用辅料行业分析报告
药用辅料行业分析报告
目录 一、药材回放 (3) 二、药用辅料行业政策梳理 (4) 三、药用辅料行业发展趋势 (8) 四、五力模型分析药用辅料行业 (12) 五、小结 (17)
一、药材回放 2006 年4 月“齐二药”事件。2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素 注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9 人相继离世。11 名患者和部分遗属2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。追究事情的起因是由于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。事情的根源在于齐二药药用辅料的管理不慎。公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司，随后又将工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。 如果说“齐二药”事件只是个个案，那么2012 年毒胶囊事件就是一个群体性事件。 2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。2012 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。在卫生部公布的多家问题胶囊企业中，不乏知名药企。药用辅料的安全问题再次触动了公众的神经。
二、药用辅料行业政策梳理 医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作用。药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。 在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。 目前，药用辅料的地位十分尴尬。虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完全按照药品的监管来执行。根据《药品管理法》的明文规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但与药用辅料做为药品成药不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围之内。 《中华人民共和国药品管理法》摘录： 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
最新药用辅料申报资料要求(试行)资料
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、