ISO9001内审检查表(制造部)

深圳市AD公司

内部审核检查表

表格编号：HS/IV-QC-0026 受审核部门：制造部日期：2012年10月26日

条款号检查内容检查方法检查记录检查结果

4.2.3 文件控制

1、是否得到了书面的体系文件；

2、现场使用的文件是否为有效的

版本；

3、制造部发出的文件是否得到批

准；

4、是否有外来文件清单。

1、制造部已得到了相关体系文件；

2、生产车间未发现有失效文件；

3、制造部发出的生产任务通知单等

得到了批准；

4、该部暂未收到外来文件。

合格

4.2.4 记录控制

1、是否得到了记录控制清单；

2、查有关记录的控制是否符合程

序的要求。

1、制造部有《质量记录控制一览表》；

2、记录控制符合程序要求。

合格

5.3 质量方针抽查制造部员工是否理解本公司质量

方针。

经抽查，制造部主管杨勇、李敏等均能很

好的理解和熟记“按时按质按量提供满

足客户要求的产品和服务，不断进

步，成就精典”的质量方针。

合格

5.4.1 质量目标制造部是否制定了可测量的质量目标。制造部已制订了质量目标：

1、送检产品合格率≥90%；

合格

5.5.1 职责和权

限

1、检查制造部有关人员的职责，权限

是否清楚；

2、沟通是否有效。

1、检查发现该部有关人员的职责、权限

清楚；

2、没发现因沟通无效而造成工作失误情

况。

合格

5.5.3 内部沟通询问制造部厂长：1、为确保质量管理

体系有效性，有哪些沟通方式；

2、沟通是否有效。

制造部李三乔厂长表示：

1、沟通方式有会议记录、电话、传真、

网络等；

2、没发现因沟通不顺而造成的工作失误。

合格

6.4 生产环境检查生产现场的工作环境各车间的物品摆放整齐，标识清楚合格

7.2.3 顾客沟通查有关沟通记录。检查发现，公司没有接到顾客投诉。合格

7.5.1 生产和服

务提供的

控制

抽查“生产服务提供”的具体业务，看

是否按有关运作程序规定办理。

经抽查：1、见有生产指令：“9-182，汽

车模型底座”15套，进仓时间2012年10

月16日；

2、有《电话机生产过程作业指导书》；

3、有生产流水线、锡炉、烙铁等生产设

备和工具；

4、查见公司有电话分析仪、高压仪、万

用表、游标卡尺等监视和测量设备；

5、查见首件检验确认记录、巡检记录等，

基本符合过程控制要求

合格

7.5.2 过程确认检查特殊过程的确认监控记录。有“烤炉”确认记录。合格

7.5.3 标识和可

追溯性

1、查有关记录、表格的标识；

2、查有关业务过程的办理状态标

识。

1、制造部各生产车间、仓库产品均有标

识；

2、生产车间的产品生产过程的状态标识

清楚。

合格

7.5.4 顾客财产查顾客财产保管记录。顾客提供的样板等均有保管记录。合格

7.5.5 产品防护检查仓库物料、成品的进出、保管记录

等。

检查发现，仓库物料、成品进出手续齐全，

保管记录清楚。

合格

8.2.3/ 8.2.4

过程/产

品的监视

和测量

查有关生产控制过程的检验、测试记

录，审核、审批记录等。

1、制造部有“生产控制过程的检验、测

试记录”都有审核、审批。

2、查见首件检验确认记录、IPQC巡检记

录等，基本符合过程控制要求。

合格

8.3 不合格品

控制

查有关生产过程中不合格品的控制处

理记录。

经检查，未发现有不合格品非预期使用的

记录。

合格

8.4 数据分析检查制造部能否就A）、B）、C）开展有

关数据分析。

制造部能提供“产品返工”增减方面的数

据分析。

合格

8.5.1 持续改进

查制造部能否通过有关活动持续

改进质量管理体系有效性。

制造部能通过内审、管理评审及日常

的审核、审批以及各项检查等活动持续改

进质量体系有效性。

合格

8.5.2 纠正措施

能否针对有关的不合格按A）、B）

--F）要求予以纠正。

制造部能针对有关的不合格产品采

取纠正措施。

合格

8.5.3 预防措施

查有关潜在不合格的识别及采取

预防措施的记录情况。

制造部能从制度上、措施上预防潜在

不合格产品及行为的发生。

合格

内审员签名：日期：

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

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受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

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内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

内审检查表范本

质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-? 页码：受审部门最高管理者接待人审核日期相关文件 内审员姓名标准审核内容现场审核内容评价章节号 1．1 范围是否 明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？ 1．2 删减 1）是否有删减？ 2）删减了哪一条款？ 3）删减的理由是否 充分、合理？4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的 产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求 的产品的责任？ 4．1 质量管理体系总要求 1）质量管理体系的结构和层 次是否清楚？ 2）过程是否识别并表述？ 3）是否存在和明确对产品质量 有影响的外包过程？如何控制？ 4）过程的顺序及相互关系是否明确？ 5） 有那些控制准则和方法？ 6）如何保证体系运作所需的资源？ 7）信息是 否充分？ 8）如何监视、测量分析这些过程？ 9）如何对过程实施采取必 要的措施，并进行持续改进？（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款 及其自身规定的内容）5．1 最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并 提供证据证明质量管理体系的有效性 5．2 以顾客为关注焦点 1）如何认 识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2）有那些措施使全体员工理 解满足顾客和法律法规的重要性？3）最高管理层是否以增强顾客满意 为目标，确保顾客的要求得到满足？4）采取什么活动评价质量管理体 系的有效性？ 可通过其他各有关条款的相应证据证实 5．3 质量方针 1）是否制定了 质量方针并发布？2）是否与组织的宗旨相适应？3）是否包括对满足要 求和持续改进的承诺？4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？

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受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

销售部内审检查表

销售部内审检查表

内审检查表 序号标准条款审核的项目、证据及方法审核记录评价61 4.3.2 是否对标书、合同或订单进行评审，以确保所有要 求已被理解并能够满足，任何出现误解和不一致的 情况在合同或订单接受前已得到解决？ 62 4.3.2；4.12.1 对于合同中顾客的具体要求，包括QS-9000第Ⅱ部 分的内容，有关职能部门是否已经充分考虑并能够 完全满足？ 63 4.3.3 是否有文件规定如何将合同修订的信息通知有关的 职能部门？ 64 4.3.3；4.16 是否保存了合同评审的记录？ 65 4.7；4.16 是否有证据证明对产品丢失，损坏或不适用的情况 进行了记录并向顾客报告？ 66 4.7.1 顾客所有的工具和设备是否进行了永久标识，以便 清楚确定其所有者？ 67 4.19 是否有书面证据证明服务满足规定要求？

68 4.19.1 是否建立了报告和验证系统，使服务问题信息与供方制造、工程及设计部门之间可以互相沟通？ 序号 标准条款 审核的项目、证据及方法 审 核 记 录 评价 162 4.15.6.1 是否建立了确保100%按期发货的管理系统，以满足顾客生产 和服务要求？ 163 4.15.6.1 如果未按照计划100%交付，组织是否有采取纠正措施的证 据，并且与顾客就交付问题的信息进行沟通？ 164 4.1 5. 6.2 是否按订单制定生产计划？ 165 4.15.6.3 除非顾客放弃此要求，供方是否具有接收顾客计划通知和装 运计划的计算机系统？ 166 4.15.6.4 除非顾客放弃此要求，供方是否具有装运前通知顾客的计算 机系统？ 167 4.15.6.4 一旦在线系统发生故障，供方是否有备用方法？ 168 4.15.6.4 是否验证了所有装运提前通知(ASNs)符合装运文件及标签的

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受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。

生产部内审检查表.pdf

生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？

涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。

销售部门内审检查表

销售部门检查表 受审核部门：销售部 涉及的过程：5.5.1，6.2.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.3，8.4，8.5 序检查内容过程检查方法 1 部门各岗位的职 责Q：5.5.1 E/0：4.4.1 向负责人了解部门主要的职责及人员的分工情况 2 人员的能力、意 识和培训情况Q：6.2.2 E/0：4.4.2 1.询问对人员的能力要求 2.抽查2-3名销售人员是否知道其岗位的职责及其重要性和相关 性，了解他们如何履行其职责完成本岗位的工作。 3.抽查此2-3名售后服务人员的能力证明记录。 3 1）与产品有关的 要求的确定与评 审情况 2）对产品要求发 生变更时的控制 情况。 3）与顾客进行沟 通的情况。 4）对顾客环境和 职业健康安全方 面的要求和控制Q：7.2 Q：7.2 E/0：4. 4.6c) 1.请销售部提供自上次内审以来与顾客签订的所有书面合同， 从中抽取3-5份，查其内容是否符合7.2.1的要求。 2.査此3-5份合同的评审记录，查是否在合同签订前进行的评审， 评审结果是否适宜？是否有由评审引起的措施的记录。 3.从此3-5份合同中抽已到期的合同，请销售部提供这些合同的交 货证明，查其履约能力。 4.询问部门负责人如何对顾客的口头要求进行确认？抽3-5份口头 合同，查其内容及其确认证据。 5.询问负责人当产品要求发生变更时如何进行控制？如有变更，请 其提供相应的合同3-5份，查是否对其进行评审？是否对变更有关 文件进行修订？是否向有关人员传递有关变更信息？ 6.向负责人了解在签订、执行和变更合同过程中与顾客如何进行沟 通和洽商？对顾客的投诉或抱怨如何进行处理。 7.抽3-5份客沟通时的记录，查对顾客反馈信息和投诉或报怨的处 理情况及其结果。 8.了解是否对顾客提出安全环保方面的要求，是如何向顾客传递这 些要求并予以控制的。 3 1）交付和交付后 活动的控制情况 2）对交付后不合 格品的控制情况7.5.1， 8.3 1.针对已抽査的合同中顾客提出的有关交付或售后服务要求，查相 应的交付记录和售后服务记录，看是否满足要求。 2.针对顾客反馈的不合格品的信息，请销售部提供相应的处置记 录，看是否按程序的规定采取适宜的处置措施。 4 对顾客财产的控 制情况7.5.4 1.向负责人了解对顾客财产的控制情况。抽查销售部负责管理的顾 客财产的验证记录3-5份，并了解其使用情况，发生过丢失、损坏 或不适用情况时的处置情况，如有，请销售科提供向顾客报告的记 录。 2.到存顾客财产的场地，査看是否进行了适当标识？是否按要求采 取了适当的保护和维护措施。 5 1）对顾客满意监 视和测量的情况 2）对顾客满意信 息及其他反馈信 息的分析情况 3）针对分析结果 采取改进措施的 情况8.2.1 8.4 8.5 1.向部门负责人了解收集顾客满意信息的方法，并请其提供自以上 次内审以来获取的信息。 2.向负责人了解对顾客满意及顾客其他反馈信息进行分析的方法， 并请其提供对这些信息的分析结果，看是否根据分析结果提出重点 需要改进的活动（过程)》 3.请销售科提供针对需要改进的活动（过程）采取的纠正或纠正措 施或预防措施的实施记录及其结果，查是否符合程序文件的规定。

销售部内审检查表

受审核部门: 编制人/日期: 审核准则：IS09001, IS014001, 0HSAS18001, IS022000,体系文件、适用法律法规 注1:文件查阅含记录的查阅。 注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X （有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认） IS09001 条款 管理体系要求 IS014001 条款 环境 因素 的策划 对危险源辨 「识、风险评 价 和风险控制 OHSAS IS022000 检查内容 18001条款 条款 是否 适用 参考 文件 I 审核日期 批准人/日期: I 内审员： 检查方法 提问 ?如何进行环境 影响评价 ?如何对重大环 境因素的控制进 行策划 ?环境因素的住 处能否及时更新 ?在制定方针、目 标指标时，是否考 虑了重大环境因素 ?是否建立了危 险源辨识、风险 评价和风险控制 策划的程序 ?有无规定环境影响评价的方法、准则和步骤 ?有无重大环境因素清单 ?评价结果是否合理 ?对新项目和变化是否进了环境因素的补充识别 和评价 ?是否根据环境因素评价结果，制定了重大环境因 素控制措 施计划 ?对重大环境因素的控制措施有哪些 ?对潜在重大环境因素是否制定了应急准备和响 应措施 ?有无更新信息的规定 ?是否按规定实施更新 ?哪些重大环境因素列入目标和指标 ?其他环境因素如何控制 ?有无危险源辨识、风险评价和风险控制策划的 程序 ?程序中是否包括危险源辨识、风险评价和风险 控制策划的要求 文件 查阅 V~ 现场 检查 检 查 结果记录

审核准则：IS09001, IS014001, 0HSAS18001, IS022000,体系文件、适用法律法规 管理体系要求 IS09001 IS014001 OHSAS IS022000 条款 条款 18001条款 条款 注1:文件查阅含记录的查阅。 注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X （有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认） 识、风险评 价和风险控 制的策划 对危险源辨 检查内容 是否 适用 参考 文件 检查方法 检 查 结果记录 提问 文件 查阅 现场 检查 ?是否对组织的活 动及活动场所中的 危险源及其风险进 行了辨识 ?是否按程序要求辨识危险源及其风险 ?是否规定了辨识的范围和对象 ?是否有危险源及其风险的清单 ?受审核部门的危险源及其风险有哪些 V V V V V ?用什么方法和怎 样进行危险源及其 风险的辨识 ?是否规定了辨识危险源及其风险的方法 ?方法是否适宜 ?辨识危险源及其风险时，收集了哪些原始资料 V V V V ?辨识危险源及其 应把握的要点 ?是否考虑三种状态 ?是否考虑三种时态 ?是否考虑了各种类型的危险情况 ?是否考虑到可对其施加影响的相关方带来的职业 健康安全风险 V V V V ?如何进行风险评 价 ?有无规定风险评价的方法、准则和步骤 ?有无重大危险源及其风险清单 ?评价结果是否合理 ?对新项目和变化是否进行了风险评价和事前评价 ?是否根据风险评价结果，制定了风险控制措施计 划 ?对危险源及其风险的控制措施有哪些 ?对潜在职业健康安全风险是否制定了应急准备和 响应措施 V V V V V V V V V V V I 审核日期 I 内审员: