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3C纠正措施控制程序

3C纠正措施控制程序
3C纠正措施控制程序

3C纠正措施控制程序

1 目的

查明并消除实际不合格、缺陷原因,采取措施,防止不合格、缺陷再发生。

2 范围

适用于本厂存在的不合格、缺陷需采取纠正措施的各个过程。

3 职责

3.1质量负责人负责本程序的全面贯彻和正确执行,组织监控和验证实施效果,对纠正措施的有效性负责.

3.2 质量技术部负责管理体系性的纠正措施的实施。

3.3其他部门负责本职责范围内的纠正措施的组织实施和控制。

3.4 质量技术部部长负责组织有关技术性的纠正措施的原因分析、制定措施、评审并批准实施和控制。

4 措施和要求

对发现不合格、缺陷的责任部门必须分析原因,及时采取针对性的经济、有效的纠正措施,明确期限及责任者,并对实施结果进行验证。具体流程见下图。

4.1纠正措施信息收集

各部门应在质量体系运行活动、产品生产活动和产品销售活动中监视并测量不符合,记录并统计不符合的数据,包括: ⑴顾客投诉;⑵不合格报告;⑶管理评审输出⑷内部审核报告;⑸有关质量管理体系的记录;⑹顾客满意度测量的输出;⑺过程测量;⑻自我评价结果。适时提供给质量技术部或相关人员分析和研究.

4.2 出现以下不合格时应进行纠正及预防活动:

1)对过程、产品质量出现重大问题或超出公司规定值时;

2)在管理评审中发现不合格时;

3)在顾客对产品质量进行投诉时;

4)当内部审核发现不合格项时;

5)对出现重大环境污染事故时;

6)在供方产品质量和服务出现严重不合格时;

7)对其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。

4.2纠正措施提出的责任者

本厂所有员工都有权利和责任提出纠正措施建议,但下列人员负有更直接的责任。

a不合格、缺陷与本职工直接相关或负有责任的人员;

b质量检验人员;

c内部审核员;

d负责采购、销售、技术、设备、生产、贮存、培训的管理人员。

5.3 纠正措施提出的方式

5.3.1纠正

一般轻微的、容易消除的不合格可采取纠正, 纠正由责任部门负责, 提出部门验证.

5.3.2纠正措施

当不合格较严重且整改较复杂,或在内审中发现的问题时,一般采用纠正措施。通常一旦发现不合格、缺陷时,应立即提出纠正措施,因不能及时报告不合格、缺陷及提出纠正措施而造成经济、声誉的损失,应考核直接责任者。

5.4纠正措施的评审

对一般的部门内的纠正,可不经评审便可采纳,但对一些重大的、牵涉面广的、会引起体系文件更改的纠正措施,必须由责任部门或领导组织评审,使措施实施有效。

评审要点:

⑴措施针对性强、具体可操性、时间及要求合理;

⑵措施具有一定的先进性和创造性,能体现先进的管理技术;

⑶措施经过实施,能经济有效地解问题,并不会产生其他较大负面效应;

⑷解决问题具有较强的系统性和一定的深度,能较好地防止问题再发生。

5.5纠正措施的确认批准

纠正措施评审后,还须进行确认批准,以确保其能够且被有效实施。部门内的并有能力实施的措施,由该部门负责人确认批准;部门有责任但超出其能力范围的措施,技术性措施由质量技术部部长确认批准,管理性措施由质量负责人确认批准。

5.6纠正措施的实施

措施被确认批准后,才可付诸实施。

5.7纠正措施的实施验证

对措施实施过程及记录由质量负责人组织验证。

验证要点:

⑴主要实施过程和结果符合措施要求;

⑵在实施过程中能及时发现问题、分析原因,采取新的措施加以克服解决;

⑶对经验证行之有效的纠正措施,可形成或更改文件,加以巩固完善,并予以记录,具体步骤按《质量记录控制程序》执行。

6 相关文件

6.1《文件和资料控制程序》

6.2《质量记录控制程序》

6.3《不合格品控制程序》

7 质量记录

7.1纠正措施计划表

7.2质量分析会议记录(按通用会议记录格式)

纠正措施计划表编号:

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序 一、目的: 识别不合格问题的影响程度,采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生,实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围: 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责: 1、品质部: 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购: 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务: 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部,并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门: 4.1负责分析各自部门内的不合格原因,提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序: 1、纠正措施: 1.1不合格的信息来源: 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息; 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息; 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息,签发[品质异常联络单];

纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息,签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部,由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理,初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后,由责任部门立即拟定纠正措施,必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案,依所提出改善对策确实执行,直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项,由品质部进行识别,根据不合格情况,填写[纠正预 防措施报告],由责任部门对不合格品进行分析,找出原因,提出解决问题的纠正措施,并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施: 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性,应明确实际: a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施,并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证: 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性,由品管进行验证,并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中,应对已采取的纠正措施进行评审,评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施: 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施: 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部,由品质部进行识别,必要时会同相关责任部门分析,判定质量潜在的异常原因,并提出解决问题的预防措施,由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施: 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性,应明确:

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施, 对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括:工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更: 4.131关键设备仪器:直接用于生产和QC测试,对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施:对洁净室环境直接造成影响,对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更:包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更:包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和(或)有效期的变更,包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时,由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表,并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”, 交本部门负责人 评估、签署意见: ( 修改后版本号 ) ,文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估: 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见:验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划;设施、设备和仪器的确认;工艺验证;清洁验证; 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称: 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由: 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容: 说明 “原来内容” ( 原来版本号 )、 “ 修改后内容 ”

变更控制管理系统规程

规范实施变更的申请和批准程序,确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态,将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度,保证产品质量,并确保持续改进得到了有效执行,以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更,如:关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备(包括计算机硬件)、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请,提供变更申请所需的支持性材料; 1.2对变更提出初步评估意见; 1.3变更批准后,按照变更计划进行变更的实施; 1.4根据本部门实际情况,对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制,负责对变更进行分类,组织相关部门对变更进行评估,对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪,负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

1定义 变更:为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员:应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更:按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统:物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统:厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件(指影响到工艺参数的设备部件)、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统:物料的变更、供应商的变更(参见《供应商管理规程》)、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统:工艺配方(如增加或去除原辅料,变更原辅料的数量等)、工艺参数(如温度、pH、时间、压力变更等)、工艺流程(如增加工序、去除工序、工序次序变动等)、批量改变(如生产批量的增加或减少)等。 2.7印刷类包材:包装规格、包装材料(尤其内包材)、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更:法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更:变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度,变更可分为如下三类: 3.1重大变更:可能对产品质量引起显著性影响,风险较大,由于对可能存在的风险认识不清或难以预知,需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响,须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于: 3.1.1涉及到产品注册的变更,如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更,如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更,如包装容器的大小和形状发生改变,在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整,如变更功能间用途,增加个别功能间等。

28.纠正和预防措施控制程序 纠正预防措施控制程序

28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因,将不合格降低到最低程度,确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3.职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门,负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4.控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息,进行调查分析,确定是否采取纠正措施: a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果; b) 不合格品的控制情况; c) 顾客意见及处理情况; d) 实施监督和测量中发现的问题;

e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息,对存在的不合格(包括顾客的投诉和意见)进行评价,确定需要采取纠正措施的对象,填写“纠正措施通知单”,下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后,应分析发生不合格的原因,针对性地制定纠正措施,2天内反馈工程部,由工程部批准后进行实施,重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门,对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析,找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格,调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标,由工程部确定应采取预防措施的对象,填写“预防措施通知单”,下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后,应分析潜在不合格的原因,针对性地制定预防措施,2天内反馈工程部,由工程部批准后,组织进行预防措施的实施,重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施,消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施,验证纠正措施的完成情况,并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审,对效果不明显或无效时,应重新进行调查分析,采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时,由工程部负责依据《文件控制程序》的规定,进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果,要予以记录,执行《记录控制程序》。

纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的: 为确保各部门不符合品质及环境的事项,都有明确的改善方法及对策,以防止相关品质问题再次发生,降低成本及提高客户满意度,实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项,制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生,消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR:CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责: 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验,发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部:负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门:对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施,并 实施。 4.4 MRA小组:由技术、生产、采购、品管组成,评审物料可否使用。 5.作业程序: 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时:如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单; b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时: c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良,导致产品全检/重工时; d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时; e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法,使相关部门彻底了解变更的内容,并切实有效的实施。同时,防止因变更而发生品质问题,确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更:是指变更现有的状态 4M:Machine(指生产工厂、工程、设备、治具等) Material(指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料) Method(指生产方法、条件、规格等) Man(指相关的人员) 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下: 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更(包含成型、加工模具的变更) 由材料供应商提出变更申请,采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时,提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时,将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外,当发生品质问题,需要紧急变更时,可先采取措施,事后务必按程序要求做成书面文件。

公司纠正措施控制程序

公司纠正措施控制程序 1 目的: 通过采取持续改进、纠正措施,实现质量管理体系的持续改进和不断完善。 2 适用范围: 本程序适用于原燃材料,工序产品及最终产品,质量活动与服务中发生的不合格时采取纠正措施。 3 职责: 3.1 管理者代表负责监督、协调管理体系的持续改进、纠正措施制定与实施;各主管领导负责各自主管业务的持续改进、纠正措施的实施。 3.2 全质办负责质量管理体系运行过程纠正措施的实施; 3.3 生产技术部、化验室负责产品、过程质量、持续改进等方面的纠正措施的实施; 3.4 销售公司和采供部负责有效地处理顾客和供方(内部和外部)意见,采取相应的改进措施、纠正措施。 3.5 各单位实施相应的改进、纠正措施; 4 工作程序: 4.1 持续改进的策划 4.1.1 企业要达到持续改进的目的,就必须不断提高质量管理体系的有效性,在实现质量方针和目标的活动过程中,

持续追求对管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见4.2条款执行。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需要变化,在策划和管理时应考虑; a.改进项目的目标和总体要求; b.分析现有过程的状况确定改进方案; c.实施改进并评价改进的结果。 4.1.4 业务主管领导与主管单位通过质量方针和目标的贯彻、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果,积极寻找体系持续改进的机会,确定需要改进的方面(如技术改造、工艺优化、资源配置的改善等),进行策划,制定改进计划报批后,予以实施。负责改进的责任单位要按策划的改进计划规定的内容、进度、要求进行控制,并将执行实施的情况及时反馈到主管单位,主管单位对实施情况进行检查,协调相应资源和运作中的实际问题,及时向主管领导报告。 4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施,以消除不合格原因,防止不合格再发生,纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响,保持质量管理体系的完整性,特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》,不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理,包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有: a)组织结构上的变更; b)关键或重要人员的变更; c)关键供应商的变更; d)管理体系的程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更; e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理,各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划,包括: a)明确变更目的; b)确定变更的实施方案; c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源; e)职责和权限的分配或再分配; f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前,由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程,填写《变更申请审批单》(格式见QP514-B1),启动变更审批,变更申请的信息应包括: a)变更的项目; b)变更的目的; c)涉及的相关部门、单位; d)变更所需的资源; e)变更的依据; f)变更的实施方案及各阶段的完成时限; g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施; h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核,审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息,组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审,评审变更实施方案、风险及措施等,评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审,评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施,如实施方案更改,则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中,应注意变更潜在风险控制措施的实施,防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后,由变更实施部门填写变更实施情况,风险措施的控制情况,并评价变更实

不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响,防止非预期使用、安装或转序;识别原因,采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性,确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证;负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟

踪验证;负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息,以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息,制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分: 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类: a) 一般不符合:偶尔发生,不符合法规、规范、规程、标准要求,可能导致不合格品/部位(和不合格品控制程序中的说法一致)的发生,但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性; b) 重大不符合:要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象,而又未能采取有效的纠正措施加以消除,导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施,以减少和预防事故、事件或不符合的发生,保障安全生产和职工的生命健康,特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析,制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。

4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理,根据人身伤害,设备、运输、消防等类型,分别按相应程序和法规要求进行;人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患,以及接到的有关不符合或事故隐患的信息,不符合发生单位组织调查分析,找出不符合

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中,对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》(1998年)(2009年征求意见稿) SFDA《药品生产监督管理办法》(局令第14号)(2004年) SFDA《药品注册管理办法》(局令第28号)(2007年) 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》(2002年) 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》(2006年版) 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》(讨论稿) 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理: 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历,具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训;质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要,当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时,在符合选聘条件的要求,按GMP要求,按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更,上报备案。在变更前,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历,经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核;选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历,具有

变更管理控制程序(13118)

*****科技()质量管理体系文件

文件修订记录

1.目的 本控制程序规定了*****()生产活动中发生变更时的操作程序/方法,使相关部门彻底了解变更的容,并切实有效的实施。同时,防止因变更而发生品质问题,确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更:是指变更现有的状态 4M: Machine (指生产工厂、工程、设备、治具等) Material(指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料) Method (指生产方法、条件、规格等) Man (指相关的人员) 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下: 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更(包含成型、加工模具的变更) 由材料供应商提出变更申请,采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时,提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时,将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外,当发生品质问题,需要紧急变更时,可先采取措施,事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后,进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认,检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容,结合其他部门的意见,确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行,品质部从品质管控角度确认变更可行,经 相关各部门责任者承认,在《4M变更事前联络书》上签字承认,判定为“可变更”。 若判定为不可变更,则将理由记入《4M变更事前联络书》,返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更,变更结果由采购部通知供应商。

不符合、纠正与预防措施控制程序标准范本

管理制度编号:LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明:本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1.目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施,并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应,以防止不符合的重复发生和产生新的不符合,特制本程序。 2.范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3.职责 3.1安全处负责对各单位OHS的不符合发出

通知,通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施,防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3.2责任单位负责不符合原因调查与处理,制订纠正与预防措施并有效实施。 3.3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4.工作程序 4.1不符合信息来源 4.1.1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4.1.2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4.1.3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4.1.4职业安全健康法律、法规、标准的变更

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述,如: 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。,: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述,以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如:Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述,以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

纠正与预防措施控制程序

1.目的: 采取必要的(有效的)纠正、预防措施,实现管理体系的持续改进。 2.范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3.定义: 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4.责任: 1)品保部:负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部:负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部:负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”,由责任单位制订纠 正与预防措施,品管负责跟踪验证。 4)各责任部门:负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5.作业程序 5.1 不符合的来源: 1)内部审核 2)外部审核(第二、三方) 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查: 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项,以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同,在“不符合项报告”注明不符合项的类型:严重不符 合项和一般不符合项,尽可能体现问题的严重程度,以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位,共同进行调查与分析;一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施,并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策,由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施;必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策,由CQE负责进行判定, 依据RMA单,客户邮件,提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施;必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策,由现场QC主管主导, QE、SQE、采购参于,现场进行判定,依据不良比率,现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复;必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施:

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响,将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低,特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求,需求部门主管审批变更请求; 4.2网管人员(服务台负责人)及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划,并提交相关领导审批; 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为:可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变,一般情况下,变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统,本变更管理流程也由此些内容组成: a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器,客户端,网络布线,网络设备,硬盘,路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址,相关变量设置等) c)针对操作系统的变更,包括网络操作系统 (e.g. 安装,版本控制,系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位(如IBM)实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响,如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类: 影响评估 IT变更影响被划分成高,中,低3个类别,变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素:

纠正措施和预防措施控制程序

纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析,根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施,以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门,负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证,并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定,评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时; b)管理评审时发现不合格; c)顾客对产品质量或服务重大投诉时; d)内审时发现的不合格; e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格,由生产管理部组织生产车间评审不合格,查找、分析和确定不合格原因,评价确保不合格不再发生的措施需求,制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施,报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。

b) 纠正措施实施的结果,由质量保障部进行有效性验证,若未达到预期的效果,则应由生产管理部按照(4.1.2 a)条款的规定重新实施,直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项,由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因,评价、确定纠正措施的可行性,报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录,由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时,必须对发生的不合格事实进行原因分析,在2天之内制定出纠正措施及完成时限,并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应,报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证,并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机: a)产品生产过程和最终产品检验时; b)顾客对产品质量改进的意见或建议; c)产品质量稳定性出现波动; d)质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a)对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格,由生产管理部确定潜在不合格及其原因,评价防止不合格发生的措施的需求,确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施,报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果,由质量保障部进行有效性验证,若未达到预期的效果,则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施,直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项,由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因,评价防止不合格发生的措施的需求,确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。

纠正和预防措施控制程序SOP

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 1 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 1.目的 消除潜在的不合格原因,杜绝和防止不合格的再次发生,确保质量体系的有效实施和改进。 2.适用范围 适用于对不合格品和不合格项采取纠正措施,以及生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析和控制。 3.定义 3.1纠正措施:为了改正已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生,消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 3.2预防措施:为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况的发生,消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 4.职责范围 4.1不合格责任部门负责不合格原因分析和纠正预防措施的制定和实施。 4.2品质部负责纠正和预防措施的跟踪和验证。 4.3管理者代表负责纠正和预防措施的批准、协调和监督。

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 2 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 顾客信息 产品监控 过程监控 5.程序流程 流程 职责/接口 市场部 分厂 分厂 相关部门 管理者代表 不合格责任部门/产品工程部 不合格责任部门 品质部 管理者代表 信息反馈的收集与记录 组织相关部门制定措施 预防性措施 纠正性措施 措施执行 措施验证 输入管理评审 持续改进

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 3 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 6.工作程序 6.1纠正措施 6.1.1为了防止不合格的再次发生,应对以下的不合格品及产品质量有关的不合格信息,采取纠正措施: a. 质量体系审核(包括外审和内审)中出现的不合格项。 b. 产品不合格报告(包括退货、包装、标签不合格)。 c. 管理评审中提出的不合格。 d. 顾客的意见、投诉、抱怨。 6.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈,由制造部进行分类登记后,填写《顾客信息记录》送交品质部。生产中出现的不合格品,由品质部将《不合格品审理单》反馈到有关责任部门。 6.1.3不合格原因的调查和分析 a . 与产品和过程有关的重大不合格原因,由品质部组织有关部门的人员进行调查和分析,对一般的产品和过程不合格,由各责任部门组织调查和分析;质量体系审核和管理评审中出现的不合格,由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b. 对不合格原因进行调查时,可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相 关图/故障模态分析法(AMDEC )/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素,在分析原因时须仔细分析产品范围(包括材料),以及所有相关的过程、操作(设备、工装模具)、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等,在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c. 不合格原因分析的重点是: 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料(包括其他产品)及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d. 不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门,做好调查、分析结果记 录。对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告,包括对影响产品质量的严重性作出评价。 6.1.4纠正措施的制定和实施 a . 一般问题由各责任部门根据调查、分析结果,制定消除不合格的原因所需的纠正措施,其内容应包括:不合格事实陈述、不合格事实的判定依

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