镀层性能检验标准分析
镀层性能检验标准
文件号：格式号：版本号：共6页第1页
1.目的：为了使公司生产的及外托加工的部件符合产品标准
2.适用范围：所有的电镀部件；
3.定义：（无）
4.要求：
4.1电镀部件具体电镀部件如下表
5?相关文件：（无）
6.附件及表单：（无）
7.发行范围：事业一二部品管部、事业一二部技术设备部、采购部、技术开发中心生技部
及开发部
附录A
镀层外观检验方法
1.本方法适用于钢铁为基体的镀层外观的检验；
2.试样：已电镀的工件；
3.仪器：6倍放大镜
4.测试方法：
灯光照度要求大于500LX,观在天然光或混合照明条件，其中天然光照度要求不小于
300LX，观察方向与水平成45度,眼睛距工件的距离为30CM处目视，采光系数最底值为2% ;
具体检验标准如下表：
批准: 生效日
期: 审
核:
制定:
注意：A级一工件主视面的外观要求
B级一工件可视面的外观要求
C级一工件不可视面的外观要求
依不同的工件在现场作具体的样本示范；
附录B
镀层光泽的测定
1.本方法适用于钢铁为基体的镀层光泽的测量；
2?试样：电镀的工件；
3.仪器：a、光泽计b、标准板
4.测试方法：
每次操作开始，先将仪器调整，并校准光泽计使其能正确读出高光泽工作标准板的光泽值，然后再读出低光泽工作标准板的光泽值，光泽计校准以后，在试漆膜的平行于涂布方向的不同位置取得3个读数，再用高光泽的工作标准板校准仪器以确保读数没有偏差，如结果误差范围小于5个单位，其记录其平均值作为镜面光泽值，否则再进行3次测
定，记录全部6个值的平均值及极限值；
注意：本法仅在平整性好的表面上测定漆膜光泽才有效；
5.要求: 镀层光泽的要求为亚光（6--30）%, 半光（30--70）%, 高光泽（70% 以上）;
附录 C
镀层磁性测厚仪法
1.本方法适用于钢铁为基体的镀层厚度的测量；
2.试样：电镀的工件；
3.仪器 : 磁性测厚仪：精确度为 0.1um ；
4.测定方法 :
先将测厚仪在标准样板上调零 ,接着选择相应的标准值进行校正 ,在进行测量过程中，取距样品边缘不少于 1CM 的上、中、下 3 个位置进行测量 ,记录其测量值并计算平均值；
5.要求：工件的平面镀层厚度为 3--15um;
附录 D
镀层显微硬度的测定
1.本方法适用于钢铁为基体的镀层显微硬度的测定 ;
2.试样：电镀的工件；
3.测试设备 : 检验镀层显微硬度的设备是专用显微硬度计 :国产有设备如 631 型、71 型、
HX － 1000型等多种 ,显微硬度计的技术要求如下：
A.放大倍率 600 倍以上；
B.测微目镜分度值 0.01mm；
C.负荷重量 10--200g；
D.工作台调节范围 10--40mm;
4.测试条件
4.1使用环境测试应在室温20±C，周围介质干燥，无灰尘及腐蚀性气体的环境中进
行, 仪器放在稳固，无震动的工作台上，并保持水平位置;
4.2试样表面状态受检测试样表面应是洁净，平整，光滑状态，表面粗糙度 Ra<0.4;
4.3测试位置受检测的试样部位可以是镀层表面或剖面 ,在镀层表面测试时，应以主表面中心为
宜（防止电流密度和边缘影响），并避免镀层表面缺陷对测试的干扰 ,试样同一测试部位中，压痕之间的距离应在压痕对角线长度 2.5倍以上;
4.4负荷重量载荷大小应根据试样表面镀层厚度和硬度不同来选择,通常载荷大小可按
下式估算：
m = HV. S 八2/7.4176
式中 m 载荷质量（ g）;
HV ---估计镀层硬度值（ kg/mm2）;
S ----镀层厚度（um）;
4.5加荷速度一般要求尽量在接近静压状态下选择合适的速度，通常选用30s左右完成加荷;
5.试验方法
5.1试样准备试样测试部位应平整、光滑、无油污 ,测量剖面时，则按金相测厚法制备试样;
5.2仪器检查及校正按仪器说明书进行，使仪器工作正常、压痕清晰、并符合标准硬度值范
围；
5.3选择载荷和速度根据被测镀层金属的性质和厚度选择好载荷质量和加荷速度，在可能范围
内尽量选用较大负荷和最小的速度；
5.4加荷将试样置于硬度计的物镜下，选择压痕合适位置后，缓慢地移至金刚石压头下方，均匀
缓慢地进行加荷，直至仪器指示灯指示加荷结束，立即卸去负载；
5.5观察压痕重新将试样移至物镜下，若工作正常，通过硬度计目镜可以清晰地看出正方形角
锥体压痕及压痕的对角线；
5.6测量压痕的长度准确测出压痕两条对角线的长度，若两条对角线长度相等或接近时，说明
测量有效，然后计算对角线长度平均值，并计算镀层的硬度值；
5.7对于同一试样，应在相同条件下测量三次以上，以算术平均值作为镀层的测量结束；
附录E 镀层结合力
的测定
1.本方法适用于钢铁为基体的镀层结合力的测量；
2.试样：电镀的工件；
3.仪器：刃口为30。的硬质划刀
4.测试方法：
4.1用一刃口为30。的硬质划刀，划两条相距为2mm的平行线，划线时，应施以足够的压力，
使划刀一次就能划破镀层达到基体金属，如果两条划线之间的镀层有任何部分脱离基体金属，则认为结合力不好；
4.2本试验的另一划法是：划边长为1mm的正方形格子，观察格子内的镀层是否从基体上剥
落；
附录F
镀层孔隙率滤纸测定法
1.本方法适用于在钢铁上的镀层孔隙率的测定；
2.仪器：a、150ml烧杯b、分析天平：感量为0.1mg c、滤纸；
3.试样：经电镀的工件；
4.药剂：
配制时所用试剂均为化学纯，溶剂为蒸馏水；
5.测定方法：
5.1试样表面用有机溶剂或氧化镁仔细除净油污，经蒸馏水清洗后用滤纸吸干，如试样在镀后立即检验 ,可不必除油 ;
5.2将浸润相应试液紧贴在被测试样表面上 ,滤纸与试样间不得有气泡残留 ,至规定时间后 , 揭
产品外观检验标准 通用
产品外观检验标准 (通用) 2015年4月17日 北京聚利科技股份有限公司 1、目的： 确定通用成品外观标准，为公司品质控制提供标准的依据。 2、适用范围： 适用于我司外观检验的标准判定，另有客户特殊规定除外。 3、职责权限： 3.1品质部：负责本检验标准的制定与审核，产品的鉴定、检验之执行； 3.2工程部：负责品质问题的分析和改善活动的推行； 3.3生产部：负责产品的制造、过程检验和过程品质记录。 4、定义： 4.1异色点：产品表面出现的颜色异于周围的点。 4.2缩水：部分区域由于熔体压力不够，在该区域截面形成的凹坑。 4.3批锋：由于工艺或模具原因，在边缘分型面处所产生的废边。 4.3污点：表面形成的可擦除赃污。 4.4无感划伤：用指甲刮过划伤处，无段落感。
4.5有感划伤：用指甲刮过划伤处，有段落感。 4.6脏污：因模具、包装或操作等问题造成，分可擦出及不可擦出。 4.7气泡：因工艺原因内部出现的可见的空气泡。 5、工作程序 5.1目视检查的外观条件及位置： 检验条件：距离 30cm~45cm，时间 5 S，光源检验照明度20-40W 位置：产品与平面呈45°，上下左右转动动在15°之内。 检验时间:一般在5-10秒以内。条件:不得在反光下检验表面。 5.2 外观区域划分 5.2.1 A区：正常目视第一眼可见面（样品的正面） 5.2.2B区：正常目视第一眼不可见面（左右两侧面,底面,背面,顶面） 5.2.3C区：产品内部，正常目视不可见面 5.3 成品外观检验项目:
6、对一些典型缺陷的描述 色点：肉眼观察难以区分长与宽的形状，测量时以其最大直径为其尺寸。 颗粒：在喷漆件表面上附着的细小颗粒。 阴影：在喷漆件或塑料件表面出现的颜色较周围暗的区域。 桔纹：在喷漆件或电镀件表面出现大面积细小的像桔子皮形状的起伏不平。 透底：在喷漆件表面出现局部的油漆层过薄而露出基体颜色的现象。 鱼眼：由于溶剂挥发速度不适而造成在喷漆件表面有凹陷或小坑。 多喷：超出图纸上规定的喷涂区域。 剥落：产品表面上出现涂层或镀层脱落的现象。 毛絮：油漆内本身带有的，或油漆未干燥时落在油漆表面而形成的纤维状毛絮。 色差：产品表面呈现出与标准样品（客户承认样品）的颜色的差异，称为色差。 光泽不良：产品表面呈现出与标准样品（客户承认样品）光泽不一致的情况。 手印：在产品表面或零件光亮面出现的手指印痕。 异色点：在产品表面出现的颜色异于周围的点。 多胶点：因模具方面的损伤而造成局部细小的塑胶凸起。 缩水：当塑料熔体通过一个较薄的截面后，其压力损失很大，很难继续保持很高的压力来填充在较厚截面而形成的凹坑。
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
产品质量检验规范
产品质量检验规范 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1．目的：规定与产品有关的采购物资（如原材料、包材、外加工品、采购物品等）进货检验的方式和标准，确保产品质量达到预期要求。 2．适用范围：适用于对外购、外协的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理、热处理件等的检验过程。 3．职责：采购人员提供到货清单及有关质量证明资料（说明书、合格证、材质报告、热处理报告、型式试验报告、图纸及合同约定的文件）。仓管员依据采购计划对供方来料的规格，数量等进行接收，做好待检标识，并按规定填好《产品报检单》附带有关质量证明资料进行送检。 进货检检员（IQC）：根据仓管员的报检信息，对照《国家、行业标准》、《检验作业指导书》、技术图纸和相关附表进行验收作业。 4．缺陷定义： A类为致命缺陷：预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。如：功能性能，抗拉强度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。 B类为严重缺陷：可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如：特殊特性，主要尺寸不良等。 C类轻微缺陷：符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性内控标准，影响产品外观或整体观赏。如：外观不良、产品标识不良、包装不良等。 5. 操作流程：
6.进货检验不合格处理流程：
7．验收原则：进货检验员接仓管员的《产品报检单》应对待检物料及时进行检验。（1）正常情况，接报检通知后1小时至3个工作日内应完成检验。（除相关试验有时间规定以外） （2）紧急情况，进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。 （3）异常情况，不超过7个工作日应完成验证工作。（除相关试验有时间规定以外） （4）特殊情况下，如：晚班无检验员或检验条件不具备等，可由生产部以《紧急放行申请单》提出，经上报批准后先上线试用，试用不合格退回仓库，通知质量部按不良品处理。 8.外协配件原材料检验和试验： （1）对原材料的性能试验按《检验作业指导书》、《国家、行业标准》，且要求原材料供方在每批交货中提供对应的检测报告及材质证明书，检验员对照产品原材料的标准核查各项实测结果及有效性。对金属配件每年至少两次对原材料机械性能及化学成份进行抽查（公司不能检测时可委外），试棒至少3根，按AC=0接收准则。 （2）对配件的毛坯件抽样按GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案,见附表。 （3）对外购、外协加工件的相关尺寸检测按《检验作业指导书》、技术图纸执行，抽样标准GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案见附表。 （4）表面热处理工序的测试抽样判定：按附表1中接收执行。 （5）抽检的结果记录按5.3执行。 9.相关文件： 《国家、行业标准》《检验作业指导书》《控制计划》《设备操作规程》 《生产作业指导书》《产品质量检验规范》《包装规范》《不合格品控制程序》10.相关表单：
产品外观检验标准(通用)
产品外观检验标准(通用) 1、目的： 确定通用成品外观标准，为公司品质控制提供标准的依据。 2、适用范围： 适用于我司外观检验的标准判定，另有客户特殊规定除外。 3、职责权限： 3.1品质部：负责本检验标准的制定与审核，产品的鉴定、检验之执行； 3.2工程部：负责品质问题的分析和改善活动的推行； 3.3生产部：负责产品的制造、过程检验和过程品质记录。 4、定义： 4.1异色点：产品表面出现的颜色异于周围的点。 4.2缩水：部分区域由于熔体压力不够，在该区域截面形成的凹坑。 4.3批锋：由于工艺或模具原因，在边缘分型面处所产生的废边。 4.3污点：表面形成的可擦除赃污。 4.4无感划伤：用指甲刮过划伤处，无段落感。 4.5有感划伤：用指甲刮过划伤处，有段落感。 4.6脏污：因模具、包装或操作等问题造成，分可擦出及不可擦出。 4.7气泡：因工艺原因内部出现的可见的空气泡。 5、工作程序 5.1目视检查的外观条件及位置： 检验条件：距离30cm~45cm，时间 5 S，光源检验照明度20-40W 位置：产品与平面呈45°，上下左右转动动在15°之内。 检验时间:一般在5-10秒以内。条件:不得在反光下检验表面。 5.2 外观区域划分 5.2.1 A区：正常目视第一眼可见面（样品的正面） 5.2.2B区：正常目视第一眼不可见面（左右两侧面,底面,背面,顶面） 5.2.3C区：产品内部，正常目视不可见面 5.3 成品外观检验项目:
6、对一些典型缺陷的描述 ●色点：肉眼观察难以区分长与宽的形状，测量时以其最大直径为其尺寸。 ●颗粒：在喷漆件表面上附着的细小颗粒。 ●阴影：在喷漆件或塑料件表面出现的颜色较周围暗的区域。 ●桔纹：在喷漆件或电镀件表面出现大面积细小的像桔子皮形状的起伏不平。 ●透底：在喷漆件表面出现局部的油漆层过薄而露出基体颜色的现象。 ●鱼眼：由于溶剂挥发速度不适而造成在喷漆件表面有凹陷或小坑。 ●多喷：超出图纸上规定的喷涂区域。 ●剥落：产品表面上出现涂层或镀层脱落的现象。 ●毛絮：油漆内本身带有的，或油漆未干燥时落在油漆表面而形成的纤维状毛絮。 ●色差：产品表面呈现出与标准样品（客户承认样品）的颜色的差异，称为色差。 ●光泽不良：产品表面呈现出与标准样品（客户承认样品）光泽不一致的情况。 ●手印：在产品表面或零件光亮面出现的手指印痕。 ●异色点：在产品表面出现的颜色异于周围的点。 ●多胶点：因模具方面的损伤而造成局部细小的塑胶凸起。 ●缩水：当塑料熔体通过一个较薄的截面后，其压力损失很大，很难继续保持很高的压力 来填充在较厚截面而形成的凹坑。 ●亮斑：对于非光面的塑料件，由于壁厚不均匀，在壁厚突变处产生的局部发亮现象。 ●硬划痕：由于硬物摩擦而造成产品表面有深度的划痕。 ●细划痕：没有深度的划痕。 ●飞边：由于注塑参数或模具的原因，造成在塑料件的边缘或分型面处所产生的塑料废边。 ●熔接线：塑料熔体在型腔中流动时，遇到阻碍物（型芯等物体）时，熔体在绕过阻碍物 后不能很好的融合，于是在塑料件的表面形成一条明显的线，叫做熔接线。 ●翘曲：塑料件因内应力而造成的平面变形。 ●顶白/顶凸：由于塑料件的包紧力大，顶杆区域受到强大的顶出力所产生的白印或凸起。 ●填充不足：因注射压力不足或模腔内排气不良等，使融熔树脂无法到达模腔内的某一角 落而造成的射料不足现象。 ●银条：在塑料件表面沿树脂流动方向所呈现出的银白色条纹。 ●流纹：产品表面以浇口为中心而呈现出的年轮状条纹。 ●烧焦：在塑料件表面出现的局部的塑料焦化发黑。 ●边拖花：因注射压力过大或型腔不平滑，脱模时所造成边缘的擦伤。 ●破裂：因内应力或机械损伤而造成产品的裂纹或细小开裂。 ●龟裂：橡胶件由于环境老化而造成在产品表面上有裂纹。 ●浇口：塑料成型件的浇注系统的末端部分。 ●搭桥：在导电胶转角位置，出现上面胶是连接着，但下面胶没有连着而出现空洞的现象。 ●补伤：对导电胶上已损坏的部位进行修补。 ●油渍：在产品表面所残留的油污。 ●气泡：由于原料在成型前未充分干燥，水分在高温的树脂中气化而形成气泡。
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验 证 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下： 一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。 二．准确度验证 分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三．检测限验证 只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。 四．线性验证 只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.
产品出厂检验制度
产品出厂检验制度 1. 目的 为保证产品符合图纸要求，满足国家和行业标准规范，特制定本制度。 2. 适用范围 本制度适用于河北辰泰钢结构有限公司生产的输电线路铁塔和输变电钢管结构产品的最终检验或出厂交付检验。 3. 职责范围 质量部负责，技术部、经营部协助。 4. 检验范围 4.1 零部件检查比例 当加工过程稳定，且按批次生产时，检查方法按照《计数抽样检验程序》第一部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2003中的正常检验一次抽样方案II等判别水平和相关的国家标准对批次进行判定是否合格。抽样在批执行过程中进行。各构件的质量水平及抽样数量：（1）铁塔主材、钢管塔身、腹材、连接板、接头件按一般检验II水平进行抽样，合格质量水平为4.0. 抽样数量如表1所示： 表1 零部件抽样数量及合格判定 批量样本数接收数Ac 拒收数Re 2 ～8 2 0 1 9～15 3 0 1 16～25 5 0 1 26～50 8 1 2 51～90 13 1 2
91～150 20 2 3 151～280 32 3 4 281～500 50 5 6 （2）焊接件的检验水平为一般检验的II水平进行抽样，质量水平为2.5，焊缝质量（外观、尺寸及内部缺陷）的检验水平为一般检验的II水平进行抽样，质量水平为0.65.抽样数量如表2： 表2 焊接件抽样数量及判定 批量样本数焊接件（Ac/Re）焊缝质量（Ac/Re） 2 ～8 2 0/1 0/1 9～15 3 0/1 0/1 16～25 5 0/1 0/1 26～50 8 0/1 0/1 51～90 13 1/2 0/1 91～150 20 1/2 0/1 151～280 32 2/3 0/1 281～500 50 3/4 1/2 4.2 检验项目 从原材料入厂到产品出厂必须有以下检验项目： 钢材质量：包括钢材外观、外形尺寸、物理性能及化学成分； 零部件尺寸：包括下料长度、切断面垂直度、角钢端部垂直度、清根、铲背、切角、开合角、孔形、孔位、制弯等； 外协镀锌质量：包括锌层外观、厚度、附着性及均匀性； 焊接件装配质量； 焊缝质量：包括焊缝外观、外形尺寸及内部质量；
产品质量检验标准
CaiNi accessories factory
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采 妮 饰 品 厂
产品品质检验标准
一、目的: 产品及产品用料检验工作，规范检验过程的判定标准和判定等级，使产品出货的品质满足顾 确保本工厂产品和产品用料品质检验工作的有效性。 二、本标准的适用范围: 本标准适用采妮工厂所有生产的产品及产品用料的品质检验。 三、权责: 1、品质部:检验标准及检验样本的制定，产品检验及判定、放行。 2、生产车间、物控部:所有产品及产品用料报检和产品品质异常的处理。 3、总经理:特采出货及特采用料的核准。 四、定义 1、首饰类: A、项链/手链/腰链 F、发夹 G、手表带 B、耳环 H、领夹 C、胸针 D、介子 E、手镯 J、皮带扣
规范工厂
客需求，
I、袖口钮/鞋扣钮
K、其他配件类(服装、皮包、眼镜等等) 2、产品用料: A、铝质料类 F、钛金属 B、铜料类 G、皮革类 C、铅锡合金 H、不锈钢类 D、锌合金 E、铁质料类 J、包装用料类
I、水晶胶类
K、硅料类(玻璃珠、玻璃石、宝石、珍珠、玛瑙) 3、客户品质等级分类及说明: 1）客户品质等级分类: 品质部根据客户订单注明的: “AAA”、“AA”、“A”三个等级分别对客户品质标准进 行分类 。 2）客户品质等级说明: A、 “AAA”: 品质标准要求比较严格，偏高于正常标准和行业标准。 B、 “AA”: 品质标准要求通用国际化标准和行业标准吻合。 C、 “A”: 品质要求为一般市场通用品质标准。
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成品出厂检验规定
成品出厂检验规定 一、目的和适用范围 对最终产品的质量特性进行检验和试验，以确保未经检验和试验的产品和不合格产品部出厂销售。 适用于对最新产品的检验与试验。 二、职责 1、质检部负责最终产品的检验和试验，并负责检验和试验的委托。 2、相关部门负责协助质量检验员进行最终产品的检验和试验。 3、工作程序 1）最终产品的检验和试验是全面考核产品质量是否满足客户的重要手段。必须严格按产品图样、技术文件、标准、检验等要求进行检验和试验； 2）产品完工后，有生产车间通知质检部质量检验员进行最终产品的检验和试验，质量检验员将检验和试验结果记录，记录要完整，字迹要清晰； 3)最终产品的相关检验和试验未完成或未通过时，不能进行产品的最终检验和试验； 4)如有合同要求时，应与用户和第三方一起对产品检验和试验。检验和实验过程中发现的质量问题必须得到解决后才能发货； 5）当条件不能满足时，由质检部委托有资格的单位（属国家认证有资格的实验室）进行检验和试验； 6）最终检验和试验项目完成后，由技术人员和质量检验员判定最终产品是否合格，如产品判定为合格，可填写“产品合格证”等入库销售手续，如
判定为不合格，按《不合格控制流程图》的规定进行处理； 7）每一次检验和实验，质量检验员都应做好记录，记录应及时、清晰、完整，并能反映出最终产品实际质量状况； 8）质量检验员应得到质量负责人的授权，并在授权的质量检验范围内实施质量检验工作； 三、细则 1、质量控制点管理 为加强对质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制订本制度。 2、适用范围 适用于公司对关键过程的质量控制。 3、职责 3.1技术部负责质量控制点的管理，编制作业指导书、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。 3.2质量部负责质量控制点的检验，并根据要求编制作业指导书。 3.3生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。 4、工作程序 4.1质量控制点的设点原则 4.1.1工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目； 4.1.2内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节； 4.2质量控制点涉及的控制文件 4.2.1作业指导书；
定性检测质量指标与性能评估
定性检测性能评估方法 中南大学湘雅医院检验科 胡丽涛 2013年6月21日
定性试验（qualitative tests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。 根据临床用途可分为： 筛查试验（screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。 诊断试验（diagnostic tests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。 确诊试验（confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
●分析敏感性analytical sensitivity/测定下限detection limits 可重复检测出待测物质的最低浓度水平。 ●临床敏感性clinical sensitivity 当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。 ●分析特异性analytical specificity 一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。 ●临床特异性clinical specificity 当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。 ●C 50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得 50%的阳性结果和50%的阴性结果。 ●C 5检测浓度为C 5 的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度
原材料、外购件、外协产品检验规范汇总
原材料、外购件、外协产品 质量检验规范 南京劲风机械有限公司
1 范围 本规范规定了原材料、外购件、外协件的验收的依据和方法，以保证产品质量符合标准、合同和技术协议的要求。 本规范适用于公司对采购的物资及外协产品的检验。 2 职责 2.1物资供应部对所采购物资的特性(技术要求)的完整性、符合性及质量证明书的完整、可靠性负责。 2.2质量管理部负责采购物资、外协产品的检验和记录的保存。 2.3 技术开发部负责编制采购物资的采购规范。 2.4工艺定额部负责编制外协件的技术协议。 2.5 生产运行部库房负责外购产品的储存管理。 3 原材料的检验 3.1 检查验收依据 a) 有关的国家标准； b) 产品专用标准、图纸； c) 订货合同或技术、工艺部门提供的有关采购规范或技术协议； 3.2 材料进厂验收 3.2.1 质量证明书的审查、确认 材料检验员在接受检验任务后应在两日内完成材料质量证明书的核实工作。核实内容如下： a) 核实供货方应在公司合格供方名单内，材料质量证明书印章与其单位名称一致，且印章应清晰。原材料质量证明书所列项目和数据必须符合相应标准、技术协议及合同的要求； b) 核实原材料质量证明书原则上应是原件，当供方只能提供复印件时，必须加盖供方红色印章，供方经办人姓名、日期，且复印件上原钢厂的质量专用章应清晰可辩、不得有涂改，否则为质证书不合格； c) 根据3.3的规定，确定复验项目和取样数量，并及时开出《取样通知单》，以便取样。 3.2.2 编写材料检验号 材料检验员对材料质量证明书审查合格后，按材料炉批号编制材料检验号填写在质量证明书上。 3.2.3 实物验收 材料检查员应在材料到货后两日内完成以下工作：
通用质量检验标准
通用质量检验标准 Revised as of 23 November 2020
通用质量检验标准 1.目的 在顾客未提出特别要求时，明确本公司生产产品应达到的质量水平及检验标准，明确原辅材料进货、产品储存运输应达到的质量水平。 2.范围 本标准适用于本公司原材料采购、产品生产（含生产工序委外加工）、储存和运输等过程的质量控制，适用于顾客没有特别规定的产品生产质量控制与检验，适用于营业部门与顾客沟通、进行业务洽谈时参考，适用于生产技术部在生产过程中进行工序生产质量控制，适用于生产技术部和品质部对工序产品或成品进行检验，适用于全质办和品质部对采购、产品生产、储存和运输等过程进行巡查或抽检。 本标准不涉及公司生产设备及其所需的备件采购、备件委外加工。 3.定义 质量标准——原辅材料进货[下载自管理资源吧]和投入生产要求的质量项目、生产产品要求的质量项目、储存和运输产品要求的质量项目、部门或车间工序人员工作过程的操作项目，应达到的水平。 检验标准——质管人员、检验人员在进行原辅材料和产品质量判定时，在进行现场巡查或抽查时，所依照的质量标准、有关的条款或数值。 产品————在生产过程中指成品或半成品，在储存与交付阶段指进入成品仓库的成品。 半成品———指生产过程中各工序加工后的工序产品，但成型加工工序后的产品除外。 4.引用文件 GB13024-91箱纸板GB13023-91瓦楞原纸 QB1011-91单面涂布白板纸ZBY32024-90白卡纸 GB/T10335-1995铜版纸 GB7705-1987平版装潢印刷品GB/T17497-1988柔性版装潢印刷品
GB/T6544-1999瓦楞纸板GB6543-86瓦楞纸箱 GB2828-1987逐批检查计数及抽样表 GB/T6545-1998瓦楞纸板耐破强度的测定方法 GB/T6546-1998瓦楞纸板边压强度的测定方法 GB/T6547-1998瓦楞纸板厚度的测定方法 GB/T6548-1998瓦楞纸板粘合强度的测定方法 5.内容 原辅材料质量标准 5.1.1原纸进货质量标准 a)箱纸板——根据GB13024-91箱纸板结合我公司实际情况，将箱纸板分为4级：高档箱纸板（一等）、普通箱纸板（二等）、普通箱纸板（三等）、挂面纸（四等）。进货检验必检项目为定量、紧度、耐破指数、横向环压指数、水份，具体技术指标见表一。 b)瓦楞原纸——根据GB13023-91瓦楞原纸结合我公司实际情况，将瓦楞原纸分为3级：高强瓦楞纸（一等）、普通瓦楞纸纸（二等）、普通瓦楞纸纸（三等）。进货检验必检项目为定量、紧度、横向环压指数、纵向裂断长、水份，具体技术指标见表二。 c)单面涂布白板纸——按QB1011-91单面涂布白板纸对厚度、定量、白度、横向耐折、横向挺度、水份进行检测，并按技术指标进行判定，见附表三。 d)白卡纸——按ZBY32024-90白卡纸对厚度、定量、白度、横向挺度、水份进行检测，并按技术指标进行判定，见表四。 e)铜版纸——符合GB/T10335-1995铜版纸。 f)对原纸纸色的要求：在现有生产工艺流程中、在规定的原纸库存期间、在成品库存期间、在搬运装车发货期间，不会产生明显的原纸变色（在800mm距离观察）。 g)各种原纸须符合环保要求，由供方提供定期型式试验的检测报告，每年至少1次。 原纸进货检验抽样及判定 抽样方式：
试剂分析性能评估模板.docx
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
通用外观检验标准
通用外观检验标准 １产品表面等级定义 结构产品的表面外观等级划分为３个级别：１级、２级和３级，各表面等级的定义如下。 1.1 １级表面 重要外观表面，体现产品外观形象的表面，产品正常工作状态下能直接正视的表面，以及打开前门就能看到的表面。 1.2 ２级表面 在特定角度才能看到的主要外表面，或半装饰性的经常被客户打开后可视的外观表面。 1.3 ３级表面 不是以装饰为目的的次要外观表面和内表面、客户不会看到的表面及除1、2级表面以外的表面。 2.1检验原则 2.1.1产品外观应美观，颜色均匀一致，单独一零/部件的整体视觉效果不能受到破坏，不会给人以劣质产品的印象。生产者应认真操作、严格控制产品质量，避免在生产过程中出现对各种表面的损伤。 2.1.2 有签样或图纸上有特殊要求的零部件，其对应的缺陷优先按其样板或技术要求的标准进行判断。 2.1.3 所有结构件外观缺陷的判定是基于不影响产品功能前提下进行的判定，如果有影响产品使用功能的缺陷（如引起炸机、短路等），即使符合标准规格，也判定不合格。 2.1.4 所有外观判定都是在下述的检验条件下进行判定，看不到的外观缺陷都认可接受。 2.1.5 对外观判定操作存在争议的以结构物料SQE工程师判定为准，仍有严重分歧的，最终裁决权归技术部。 2.2目视检测条件 在自然光或光照度在300-600LX的近似自然光下（如40W日光灯、距离500mm处），相距为
650～750mm ，观测时间按不同等级面而有不同，详见下表： 表２、检测条件 表面等级 1级2级3级检视时间5s 5s 3s 检视距离光源650～750mm 自然光或光照度在300-600LX 检查者位于被检查表面的正面、视线与被检表面呈45-90°进行正常检验（参见下图）。要求检验者的校正视力不低于1.2 。不能使用放大镜用于外观检验。 图1、“正视”位置示意图 2.3检测面积划分 被检表面按其面积或最大外形尺寸划分为不同大小类别，当有两个条件满足时、以大的一类为准。 表面大小划分标准如下表。（注：一般情况下，被检表面上的缺陷个数超过2个时，缺陷之间的距离必须大于10 mm ，否则视为同一缺陷，尺寸以其总和计。） 表３、表面大小类别划分 按面积(mm 2 )按最大外形尺寸(mm)小面检测面积 ≤12000最大尺寸≤300中面12000＜检测面积≤48600300＜最大尺寸≤600大面48600＜检测面积≤97200 600＜最大尺寸≤1000超大面 97200＜检测面积 1000＜最大尺寸 表面大小划分标准 3对外观的质量要求 3.1总则 3.1.1特殊签样 有签样或图纸上有特殊要求的零部件，其对应的缺陷优先按其样板或技术要求的标准进行判断。其它结构件表面缺陷的程度不能超出第4节的要求，否则为不合格。 3.1.2零件与组件 零件的生产应首先按照各种零件生产技术规范的要求进行质量控制；组装后的结构件按本规范检验表面外观。散件发货的零件按第４节的要求，表面等级按使用环境定义。 3.2加工工艺原因导致的问题 3.2.1毛刺或锐边 以不影响装配操作，并保证使用时的安全、不伤手为原则（特殊产品以签样或图纸上的
产品出厂检验制度
产品出厂检验制度 一目的 对最终产品的质量特性进行检验和试验，以确保未经检验和试验的产品或不合格产品不出厂销售，避免批量质量事故的发生，特制定本制度。 二范围 适用于一切本厂生产的产品的最终检验及放行。 三职责 质保部负责对预出厂产品进行最终出厂抽样检验及放行判定。 相关部门负责协助质量检验员进行最终产品的检验和试验。 四内容 1.适用范围：预出厂产品，即产品经包装前，准备出厂的产品。 2.最终产品的检验和试验是全面考核产品质量是否满足客户的重要手段。必须严格按产品 图样、技术文件、标准、检验要求进行检验和试验。 3.产品完工后，由质保部现场终检人员或质量负责人授权的人员进行最终产品的检验和试 验，并做好检验和试验记录。 4.如有合同要求时，应与用户和第三方一起对产品进行检验和试验。检验和试验过程中发 现的质量问题必须得到解决后才能发货。 5.当某些检验和试验项目本公司不能进行时，由质保部委托有资格的单位进行检验和试验， 并对所委托单位的检验和试验能力、资质等进行评价。 6.经检验合格批次的产品需现场终检人员对预出厂产品依据检验标准进行检验，如无问题 可正常包装发货。如有问题，依据存在问题的严重程度，向上级进行汇报，必要时可进行不合格品评审，会议讨论处理方式，并可视其程度，对责任人员进行处罚。 7.经检验不合格的产品，须由质保部现场终检人员通知本部门负责人，进行复检，如仍不 合格，确定此批产品不允许发货，并按照《不合格品处置流程》进行处理。 8.每一次检验和试验，现场终检人员都应做好检验和试验记录，记录应及时、完整、清晰， 并能准确地反映出最终产品实际质量状况。 9.现场终检人员应得到质量负责人的授权，并在授权的检验范围内实施质量检验工作。 10.产品装箱前需指定人员发放“合格证”，并在合格证上检查员盖章，作为追溯产品装箱前 操作人员的凭证。 11.经质保部终检合格产品由生产部门包装并填写成品入库单，一式3份，给予库房、生产 并存底，库房根据入库单方可发货。 12.对于未经终检的产品进行发货，视为私自发货，须追究其责任，并视严重程度予以处罚。
产品外观检验标准通用
产品外观检验标准通用 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
产品外观检验标准 (通用) 2015年4月17日 北京聚利科技股份有限公司 1、目的： 确定通用成品外观标准，为公司品质控制提供标准的依据。 2、适用范围： 适用于我司外观检验的标准判定，另有客户特殊规定除外。 3、职责权限： 品质部：负责本检验标准的制定与审核，产品的鉴定、检验之执行； 工程部：负责品质问题的分析和改善活动的推行； 生产部：负责产品的制造、过程检验和过程品质记录。 4、定义： 异色点：产品表面出现的颜色异于周围的点。 缩水：部分区域由于熔体压力不够，在该区域截面形成的凹坑。 批锋：由于工艺或模具原因，在边缘分型面处所产生的废边。 污点：表面形成的可擦除赃污。 无感划伤：用指甲刮过划伤处，无段落感。 有感划伤：用指甲刮过划伤处，有段落感。 脏污：因模具、包装或操作等问题造成，分可擦出及不可擦出。 气泡：因工艺原因内部出现的可见的空气泡。 5、工作程序 目视检查的外观条件及位置： 检验条件：距离 30cm~45cm，时间 5 S，光源检验照明度20-40W 位置：产品与平面呈45°，上下左右转动动在15°之内。 检验时间:一般在5-10秒以内。条件:不得在反光下检验表面。 外观区域划分
A区：正常目视第一眼可见面（样品的正面） B区：正常目视第一眼不可见面（左右两侧面,底面,背面,顶面）C区：产品内部，正常目视不可见面
LABEL不可有漏贴、浮贴、翘起、起泡等不良现象。● LABEL，LOGO不可印刷错误、脏污、破损、折痕等不良。● 组装材料或材质不符。● 线材不可有破损，规格用错等现像● 6、对一些典型缺陷的描述 色点：肉眼观察难以区分长与宽的形状，测量时以其最大直径为其尺寸。 颗粒：在喷漆件表面上附着的细小颗粒。 阴影：在喷漆件或塑料件表面出现的颜色较周围暗的区域。 桔纹：在喷漆件或电镀件表面出现大面积细小的像桔子皮形状的起伏不平。 透底：在喷漆件表面出现局部的油漆层过薄而露出基体颜色的现象。 鱼眼：由于溶剂挥发速度不适而造成在喷漆件表面有凹陷或小坑。 多喷：超出图纸上规定的喷涂区域。 剥落：产品表面上出现涂层或镀层脱落的现象。 毛絮：油漆内本身带有的，或油漆未干燥时落在油漆表面而形成的纤维状毛 絮。 色差：产品表面呈现出与标准样品（客户承认样品）的颜色的差异，称为色 差。 光泽不良：产品表面呈现出与标准样品（客户承认样品）光泽不一致的情况。 手印：在产品表面或零件光亮面出现的手指印痕。 异色点：在产品表面出现的颜色异于周围的点。 多胶点：因模具方面的损伤而造成局部细小的塑胶凸起。 缩水：当塑料熔体通过一个较薄的截面后，其压力损失很大，很难继续保持很 高的压力来填充在较厚截面而形成的凹坑。 亮斑：对于非光面的塑料件，由于壁厚不均匀，在壁厚突变处产生的局部发亮 现象。 硬划痕：由于硬物摩擦而造成产品表面有深度的划痕。 细划痕：没有深度的划痕。 飞边：由于注塑参数或模具的原因，造成在塑料件的边缘或分型面处所产生的 塑料废边。 熔接线：塑料熔体在型腔中流动时，遇到阻碍物（型芯等物体）时，熔体在绕 过阻碍物后不能很好的融合，于是在塑料件的表面形成一条明显的线，叫做 熔接线。 翘曲：塑料件因内应力而造成的平面变形。 顶白/顶凸：由于塑料件的包紧力大，顶杆区域受到强大的顶出力所产生的白 印或凸起。
实验室检验项目性能验证和分析后质量保证
全面质量管理体系的概念和要求 1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）B 2、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）D 3、分析中质量保证不包括（）B 4、标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）中第9条是关于（）A 5、全面质量管理的原动力是（）B 检验项目性能验证的要求和方法（一） 1、关于性能验证的叙述错误的是（）C 2、下列研究方法中准确度最高的是（）A 3、下列研究方法中准确度最低的是（）D 4、准确度研究取决于（）A 5、性能验证时分析项目准确度表达方式是（）B 检验项目性能验证的要求和方法（二） 1、与准确度无关的评价指标是（）D 2、只评价批内不精密度时，在一批内对样本进行至少（）次重复测定D 3、在测量程序过程中由于试剂和样本成分而观察到的响应被认为是（）B 4、关于分析范围叙述错误的是（）D 5、下列关于精密度的叙述错误的是（）D
分析后质量保证（一） 1、检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度，除外（）D 2、下列关于检验报告基本信息叙述错误的是（）D 3、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果,需有实验室主任复核无误并签名后方可发出，除外（）B 4、根据IS015189的要求分析后阶段指的是检验后的所有过程，其中不包括（）B 5、异常结果要建立复核或复查制度，其中不包括（）A 分析后质量保证（二） 1、有些特殊检查，结果应直接报送检验申请者本人，除外（）D 2、由具有执业医师资格的检验人员签发的检验报告是（）C 3、关于危急值报告与急诊报告叙述错误的是（）C 4、危急值报告结果必须（）C 5、静脉血、末梢血中，血小板计数的危急值是每升（）亿个C
出厂检验标准
出厂检验标准 一、目的 明确产品的出厂标准，达成一致的质量目标。 二、适用范围 所有出厂的产品。 三、相关标准 1．GB7000.1-2007 灯具第1部分：一般要求与实验 2. GB7000.201-2008 灯具第2-1部分：特殊要求固定式通用要求 五、检验方法 1.接地连续性检验方法 利用万用表测量：万用表一端接触在电源线中的接地线，另一端接触灯体内部各个接地端，如果各个接线端与电源线中的接地线都是通的，视为合格，否则为不合格。 2.电气强度或绝缘电阻检验方法 利用耐压测试仪测量壳体的耐压值，耐压测试仪的的操作方法详见《耐压测试仪作业指导书》，施加1800V电压，历时3min，漏电流不超过0.5mA，视为合格，否则为不合格。3.外形尺寸、标志及外观检验方法 外形尺寸用游标卡尺测量外壳厚度，用卷尺测量外形尺寸，每件测量都要经行5次，取平值均和图纸做比较，误差在+0.1mm之内视为合格，否则为不合格。
标志和外观用目测是否有标牌、外观无明显裂痕，漆面光滑，颜色均匀视为合格，否则为不合格。 4. 拉力实验方法 用拉力计拉电源线，给予50N的拉力，电源线进出口的线没有松动视为合格，否则为不合格。 5. 镇流器与安装表面的距离试验方法 用游标卡尺测量镇流器与安装表面的距离，测量五次取平均值，平均值在15mm左右视为合格，否则为不合格。 6. 耐热、耐火试验试验方法 把试验产品放进加热箱内，温度升高到150度，历时3min取出。冷却后，各电源线无老化、烧焦的迹象视为合格，否则为不合格。 7. 电感镇流器常态电气强度试验方法 在产品通电正常工作下，给镇流器和外壳之间施加1800v电压，历时3min，没有击穿视为合格，否则视为不合格。 8. 通电试验试验方法 产品通电正常工作情况下测量经过镇流器的电流，如果电流值在镇流器的额定范围内视为合格，否则为不合格。 六、判定方法 所有产品经过上述试验、检验合格后方可出厂，否则按《不合格产品控制程序》进行处理。
FT3项目性能验证方案
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 需验证参数厂商参数验证结果 分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数 线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号 检测方法电化学发光法 最近一次参加的临检中心室间质评回报日期： 样本编号我室 结果 临检中 心均值 PT允许范围 PT 得分 检测值与均 值绝对差 检测值与均 值相对值 相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求 结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内