HSF-015生产过程污染控制程序

程序文件

(第A/0版)

文件名称：生产过程污染控制程序

文件编号：HSF-015

受控状态：

编制：审核：批准：□机密■一般※未经***有限公司许可，不得翻印、外传. ※

1目的范围

1.1目的：对生产过程进行有效控制，防止非环保物质混入产生污染，确保产品符合

RoHS指令要求。

1.2范围：适用于公司环保产品生产全过程的控制，包括领发料、生产、检验、入库过程。2职责

2.1技术部门负责环保作业指导书的编制，环保作业过程的工艺纪律的检查。

2.2材料仓库负责环保材料的发放。

2.3成品仓库负责环保成品的入库接收和存放。

2.4制造部门负责环保产品生产计划的下达、按技术文件及环保作业指导书的要求组织生产并对生产过程进行控制、环保材料的领用及暂存、环保作业区域划分、环保工具的日常保养和维护。

2.5品管部负责环保产品生产现场的质量监督、检查。

2.5 设备工装部门负责环保产品专用设备、工具的提供和管理。

3管理内容和方法

3.1领料：

3.1.1制造部门根据经评审的环保产品客户订单中出货时间要求，制定生产计划，安排环保产品的生产周期进度；

3.1.2车间材料员根据环保产品生产计划，开具《领料单》（注明环保材料），经车间主管签名确认后，方可到仓库领用绿色环保物料；

3.1.3仓库根据《领料单》发放相应绿色环保物料，仓管员在发放环保材料时需遵循先进先出原则 , 并将供货商代码、材料批号记录在领料单上，并登记在环保材料领用台帐上。

3.1.4材料员应一次性当面点清，实物与《领料单》开具的物料和数量相符才能接收，若发现少料、混料、型号不符或环保标识不齐的情况应拒收该材料，待仓库把不符合项目消除后再进行确认接收；

3.1.5生产过程中所需要的绿色环保物料不够需补料时，领用手续与正式领料手续一样。

3.1.6生产车间应保留好《领料单》自存联单据，以方便日后追溯。

3.2生产制作：

3.2.1环保物料发放：从仓库领出来的绿色环保物料，由车间材料员根据生产计划，按生产计划安排日程分批发至生产岗位，各生产线、各岗位应严格将环保材料放置于有环保材料标识的位置，防止环保物料与一般物料混放的情况发生。

3.2.2物料暂存：一次性领用绿色环保物料、接收原料、半成品数量较大，需在生产现场绿色环保领用物料暂存区临时存放一段时间时（一天以上），应在该物料上明确标识出物料状态、是否环保、批次号等信息。

3.2.3区域划分与标识制作

3.2.3.1生产部门在生产现场应规划出绿色环保相应专用区域：领用物料暂存区、合格品区、不合格品区、半制成品暂存周转区，并制作对应的区域标识牌；

3.2.3.2生产部门应规划出绿色环保产品生产专线，以防止绿色环保物料与非绿色环保物料混用；生产现场实际状况不能规划出生产专线、需在通用生产线上生产绿色环保产品时，生产部门应单独分批制作绿色环保产品，在制作绿色环保产品前必须分隔并标识生产线上的非绿色环保物料（包括辅助材料）、原料、半成品，设备工装部门对可能造成污染的工装设备进行清洗；

3.2.4环保产品的生产

3.2.

4.1环保产品的生产人员上岗前必须经过环境管理物质相关知识的培训，培训合格方可上岗。

3.2.

4.2生产车间各岗位操作人员应对其上线使用的绿色环保物料进行自检（检验环保标识完整性），发现环保材料无相关“RoHS”标识时，应立即报告车间主管和检验员进行处理；

3.2.

4.3绿色环保物料投入生产制作时，检验员应对绿色环保物料所用物料进行确认，所用物料必须与配方单相一致，但发现有异常情况发生时应立即向上级领导汇报；

3.2.5 生产计划完成、暂停或转产后环保原料的处理

3.2.5.1 生产制作过程中由于欠料、计划更改等特殊原因，造成绿色环保原料、半成品、成品中途停产而改制非绿色产品时，应将未制作完成的绿色环保原料、半成品、成品下线放置在半制成品暂存周转区内、做好相应标识，并清除或隔离生产线上的绿色环保物料（包括辅助材料）；

3.2.6生产车间应根据领料单制作环保产品使用物料记录（具体见附表），环保产品制作完成后，经车间主任审核，交车间检验组核对并归档，以便追溯管理；

3.2.7生产中应从以下方面进行可能存在有害物质超标的过程（关键控制工序）进行确认：工序中使用的设备、助剂及辅料、员工操作等方面，当发现上述方面存在有害物质超标时应立即向车间主管和管理者代表报告。

3.3检验

3.3.1绿色环保物料投入生产制作时，检验员应对绿色环保物料生产首件进行原材料使用确

认，根据配方单进行原料一致性的确认和环保原料符合性的确认，确认合格后方可允许投产使用；

3.3.2车间之间在交接绿色环保产品原料、半成品时，交接双方人员和检验员应确认相关物料的数量、状态、环保要求等，有环保要求的在产品、包装上作环保标识后，接收方车间方可进行使用、生产。

3.3.3生产过程中车间操作人员自检和检验人员检验发现的绿色环保不合格品（如无环保标识），应及时做好相应不合格标识，并放入绿色环保不合格品区内并通知仓库或上工序相关人员；

3.3.4成品检验时，检验员应核对产品所使用的原材料、辅料与相应环保订单所规定的是否一致。如一致，按正常检验流程进行检验；如不一致，则判为不合格，按《不符合RoHS指令产品控制程序》执行。

3.4成品进仓：

3.4.1检验合格需进仓的的合格绿色环保成品，外包装上应有终检人员的“RoHS”印章；

3.4.2生产车间开具《成品进仓单》，进仓单上应注明绿色产品型号、数量、订单编号，加盖或标明绿色环保产品，办理好相关手续后由终检人员核对签字确认；

3.4.3成品仓管理人员应核对《成品进仓单》填写是否完整、手续齐全，实物是否与进仓单所填写的合格绿色产品型号、数量、订单编号相符，合格简易、纸箱、木架包装绿色产品外包装上是否盖有终检人员的“ RoHS”印章，无误后转入成品仓绿色环保专用区域存放。

3.5绿色环保产品制作专用工装设备：

3.5.1用于生产绿色环保产品的制作设备，应考虑生产时对环境管理物质的影响或潜在影响，设备工装部对生产绿色环保产品的专用设备工装进行编号、标识，以示区别并与一般工具分开放置；

3.5.3 绿色环保专用工装设备与产品直接接触而使用的机物油料，应符合《天龙油墨有害化学物质限制使用标准》要求，定期对工装设备进行防污染清洁和维护。

3.6 发外加工产品按《 HSF供应商管理程序》进行管控。

4.0 相关文件

4.1 《某某公司有害化学物质限制使用标准》

4.2 《HSF 供应商管理程序》

4.3 《不符合RoHS指令产品控制程序》

4.4 《RoHS 环保产品标识与追溯程序》

5.0 相关记录

5.1 《领料单》

5.2 《成品进仓单》

采购过程控制程序(含表格)

采购过程控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的和适用范围 1.1目的 为确保采购产品符合规定要求，使采购过程处于受控状态。 1.2适用范围 本程序适用于外购件、外协件的控制。 2.0术语 2.1供方：提供产品的组织或个人。 2.2顾客：接受产品的组织或个人。 2.3可追溯性：追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。 2.5文件：信息及其承载媒介。 2.6记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 3.0职责 3.1供应科负责外购件供方的推荐；销售科负责外协件供方的推荐；负责编制采购计划、签署合同并实施；对采购产品的质量、数量和采购成本负责； 3.2供应科、销售科负责对供方的质量保证能力评价和再评价；负责制定选择、评价和重新评价合格供方的准则；并编制合格供方名录。 3.3技术科负责识别采购品的类别；负责提供《材料明细汇总表》；参与对供方评价。明确供方和过程评价、选择及产品的验证方式。

3.4质检科负责采购产品的验证。 4.0工作程序 4.1供方的评价 4.3.1供应科负责收集各供方提供的产品质量及质量管理体系资料。 4.3.2供方的评价由供应科、销售科牵头组织技术科、调度室、质检科对供方进行评价；形成合格供方的名录，作为采购和外包的依据。 4.3.3评价内容 a.对供方的质量保证能力、生产能力、交货能力、产品信誉、可能存在的风险以及质量管理体系运行状况进行评价。 b.对比类似产品的历史情况或其它使用者的使用经验。 c.对比类似产品的试验结果。 d.对产品样件的评价。 4.3.5评价与再评价准则 a.通过质量管理体系认证或通过产品质量认证； b.供货质量稳定、价格合理、按期交付、信息畅通、服务及时； c.具有检验系统； d.能提供检验合格证； 4.3.6合格供方的控制和重新评价 a.由供应科和销售科牵头组织技术科、调度室、质检科对供方每年进行一次评价，经考核合格后，继续列入“合格供方名录”。

生产过程交叉污染控制程序

文件变更记录页Document Change History

1 目的 搞好生产过程中的卫生及有害物的管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。 2 范围 适用于产品生产全过程。 3 职责 3.1生产部负责车间的布局工艺流程图的制定。 3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责加工过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造（含HS）。 3.3 品质部负责生产过程中交叉污染的监督检查（含HS）。 4 工作程序 4.1 防止车间布局不合理造成的污染 4.1.1 控制要求 a）保证车间建筑设施的完好。 b）根据产品加工工艺流程,按照车间布局图、设备布局图做好车间设备 c）按照人流物流图保证人流物流分开,按照车间分区图保证清洁区与其他次清洁区严格分开；保证加工工序相互隔离；保证原、料辅料、半成品、成品在加工储运过程中严格分开（含HS）。 4.1.2 监视要求 a）每班开工前/生产、储存过程中随时监视。 b）班组日常监控,品质部不定期抽查。 4.1.3. 纠正措施 检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患的车间布局或加工流程由生的部重新调整或改造。（含HS） 4.2 防止新员工培训不合格造成的交叉污染（含HS） 4.2.1 控制要求 办公室安排各部门对新进员工进行岗位的HS相关的要求和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。 4.2.2监视要求 生产车间和部门对新人上岗时检查其有无经过相关培训（含HS）。 4.2.3 纠正措施 没有经过HSF相关培训和安全生产操作培训的员工不得上岗。需接受培训,考核合格后才可上岗。 4.3防止员工行为不当导致的交叉污染（含HS） 4.3.1 控制要求 a）进入生产现场的人员必须穿戴洁净的工作服、鞋、帽,清洁区生产人员不得佩带首饰、手表及化装,不得留长指甲和擦指甲油,不得喷香水,不得在生产场地晾衣服。 b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必须洗手、更衣、消毒。 c）个人物品和生产无关的物品不得带入车间。 d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随地吐痰。 e）各工序人员尽量减少串岗;清洁区在生产期间不得打开未装有窗纱的窗户或门。低清洁区的员工工作服工器具不得流向高清洁区。 f）清洁区员工工作服、帽每天集中送洗衣房清洗消毒。 g）生产车间使用的工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存放,禁止混用、混放

采购过程控制程序实例样板

采购过程控制程序 程序文件 GX-45M01-019 起草： 审核： 批准： 20 年月日发布 20 年月日实施

采购过程控制程序 1目的 为了对采购过程的供应商进行控制，以达到准时交货，确保所采购的产品符合规定要求，特制订本程序。 2适用范围 适用于对生产所需的原材料、辅助材料的采购及供应商提供服务的控制，对供应商进行选择、评价和控制。 3权责 3.1 管理部为供应商管理及采购管理归口部门 3.2 管理部负责各类物资采购实施，负责入库验收，设备由工程设备部负责验收。 3.3 质量部负责原材料和和辅助材料进厂抽样检验，新供应商样品之检测与判定。协助对供应商的评价和考核。 4 工作程序 4.1 工作流程图

4.2 采购过程 4.2.1 管理部应确保所采购的物料符合本公司的规定要求。 4.2.2 根据采购活动的重要程度，按《采购产品分类明细表》确定对采购物料/服务及其供方的控制类型和程度，作分级或分类管理。 A 重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资； B 一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资； C 辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。 4.2.3 管理部应组织制订并协同质量部实施《供应商定点管理制度》。 4.2.4 根据供方按本公司要求提供物资/服务的能力，管理部应组织评价、选择供方，建立《合格供应商名录》。 4.2.5 管理部、质量部应适时组织对合格供方进行重新评价，建立《供应商业绩评审表》，以确定供方是否持续保持其能力。 4.2.6 管理部保存供方的选择、评价、重新评价以及所采取的相关措施的记录。 4.3 采购信息 7.4.2.1 在采购活动中，本公司规定采购信息、明确采购物资服务的各项要求的采购文件主要包括： A 《采购合同》/《技术协议》等：用以确定与供方的年度或中长期采购框架要求，包括产品及其验收准则、交付运输方式、违约责任等。 B 《原材料需购计划》：用于依据综合计划确定订货的产品、数量、时间要求； 7.4.2.2 需要时，管理部在《采购合同》、《技术协议》中还可对供方提出下列方面要求： A 对供方产品、程序、过程和设备进行现场评定或书面认可； B 对供方有关岗位人员的资格/资质进行评定或审查； C 已识别的重要环境因素、职业健康与安全危险源及其风险的控制要求； D 对供方的质量/环境/职业健康与安全管理体系提出要求。 7.4.2.3 在与供方沟通前，管理部应按规定对采购文件、协议、计划进行审查、报公司分管领导批准，以确保采购要求充分、合理。 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 进货检验 为确保采购产品满足规定的要求，本公司按规定的要求对采购产品实施进货检验。 7.4.3.2 现场验证 当本公司或顾客要求在供方现场实施验证时，管理部等应在采购合同/协议中规定验证的安排及所采购物品可接收、放行的条件。 5支持性文件 5.1 供应商定点管理制度 5.2 采购合同/技术协议（采购合同或技术协议可能采用供应商的版本格式） 5.3 原辅料质量标准

异物污染控制管理程序

异物污染管理程序 1.0 目的 通过有效的管理防止潜在的异物污染产品，或通过有效的装置将含有异物的产品剔除，以确保产品安全，并预防质量事故的发生。 2.0 适用范围 本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制;相关职能部门涉及生产部、开发部、品质部及采购部。 3.0 定义 异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。举例如下：金属、玻璃、石头，甚至原料本身所附有的物质。 4.0 职责 4.1 HACCP小组负责潜在的异物源的评估。 4.2 开发部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。 4.3 品质部负责异物控制相关文件的制定及相关记录存档。 4.4 生产部负责相关异物控制措施的执行。 4.5 开发部对潜在的异物源的评估给予技术上的支持。 4.6 采购部配合品质部实施供应商审核；当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实纠正措施。 5.0 程序 5.1 异物源的评估、控制 5.1.1 异物源的评估 HACCP小组具体负责异物源的评估；具体执行《危害分析程序》及《关键点判断程序》。 5.1.2 异物源的控制 5.1.2.1 原物料的采购只能从经审核合格的供应商处进行，且现有供应商须定期审核。相关内容参见《采购控制程序》、《合格供应商名录》。 5.1.2.2 生产部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的

异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用（例如：玻璃测量仪器，木卡板等等）。 5.1.2.3 工厂/车间环境、人员卫生状况须满足GMP要求。 5.1.2.4 为确保公司产品安全、有效剔除普通异物和金属异物，从源头开始控制，必须在各吹膜机料斗内安装过滤网和专用磁铁，以防止有异物污染产品。 5.1.2.5 公司积极鼓励员工发现异物，对发现异物的员工进行奖励。 5.1.2.6 跟进/纠正措施。 5.1.2.7 当异物被发现时应进行跟进并采取纠正措施 5.1.2.8 生产部执行“开班检查”，发现异物隐患后，及时去除。 5.2 厂内异物控制流程 5.2.1 员工在发现异物后应立即将异物及发现时的详细情况上交/汇报给当班班长 5.2.2 当班班长根据异物性质（危害性、属偶然发生或连续发生及可能来源）作出基本判断并采取相应基本行动（例如：要求属下加大相应注意力、委派专人挑拣等）后应立即汇报当班生产线班长/生产主管及品质部人员。 5.2.3 当班生产线长/生产主管、品质部人员在接到异物及详细情况汇报后应对异物性质及行动计划共同作出进一步的判断与安排。 5.2.4 对于可能危及产品安全、或大量连续发生的异物处在不可控状态时，应立即停止生产、向上级汇报；并由品质部人员在生产线班长/主管的协助下扣留前段时间可能被污染到的产品，执行《不合格品控制程序》 5.2.5 对于不会危及产品安全、或属偶然发生的异物，或虽可能危及产品安全、但经开发部人员确认处于可控状态时，可以连续生产；此时，由当班生产线班长/主管会同开发部人员确保控制措施得到有效执行。 5.2.6 当班生产线班长/主管、开发部人员（对涉及维修部门的异物，须维修班长或命专人参与）负责组织、实施对可能异物源的排查 5.2.7 在对异物源查明，并彻底排除后，或虽一时不能确认/排除异物来源，但能经有效措施予以预防，避免污染最终成品的情况下，方能恢复正常的生产。 5.2.8 如有必要，品质部负责按《纠正与预防措施控制程序》要求，组织相关部门制定纠正、预防措施；并负责措施验证。 6.0 相关文件

制造过程日常质量控制五种方法

制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法：生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。 点检时间 作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定； 作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检； 作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检； 点检的方法 按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸； 第二种方法：首件检查 首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要； 首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）

采购流程管理及仓库管理制度

采购流程管理及仓库管理制度 第一部分总则 为了提高公司采购效率、明确岗位职责、有效降低采购成本，满足公司对优质资源的需求，保障公司生产经营活动所需物品的正常持续供应，进一步规范物资采购流程，加强与各部门间的配合，特制订本制度。 第二条本制度适用于公司对外采购与生产经营有关的经营性固定资产、材料及非经营性固定资产、办公用品、劳保用品的采购（以下统称为采购物品）。 第二部分权限 （一）公司所有对外采购须经总经理签字或电话请示同意； （二）公司所有采购物品验收后需在仓库进行入库登记。 第三部分采购原则 1、询价比价原则 凡未通过招标确定供应商价格的物品的采购，每次采购金额在10万元以下的必须有三家以上供应商提供报价，在权衡质量、价格、交货时间、售后服务、资信、客户群等因素的基础上进行综合评估，并与供应商进一步议定最终价格，临时性应急购买的物品除外，超过10万以上的采购须以招标的形式进行。 2、一致性原则 采购人员定购的物品必须与采购单所列要求、规格、型号、数量一致。在市场条件不能满足需求部门要求或成本过高的情况下，采购人员须及时反馈信息供申请部门更改或作参考。如确因特定条件数量不能完全与采购单一致需经总经理同意。 3、低价搜索原则 采购人员随时搜集市场价格信息，建立供应商信息档案库，了解市场最新动态及最低价格，实现最优化采购。 4、廉洁原则： （1）自觉维护企业利益，努力提高采购物品质量，降低采购成本。 （2）廉洁自律，不收礼，不受贿，不接受吃请，更不能向供应商伸手。 （3）严格按采购制度和程序办事，自觉接受监督。 （4）加强学习，广泛掌握与采购业务相关的新材料、新工艺、新设备及市场信息。 （5）工作认真仔细，不出差错，不因自身工作失误给公司造成损失。 5、招标采购原则 凡大宗或经常使用的物品，都应通过询议价或合同会签的形式，由综合办、财务等相关部门共同参与，定出一段时间内（一年或半年）的供应商、价格，签订供货协议，以简化采购程序，提高工作效率。对于价格随市场变化较快的物品，除缩短招标间隔时限外，还应随时掌握市场行情，调整采购价格。 6、审计监督原则 采购人员要自觉接受财务部或公司领导对采购活动的监督和质询。对采购人员在采购过程中发生的违犯廉洁制度的行为，公司有权对相关人员依照公司《员

QC080000程序文件--P31生产过程污染控制程序

生产过程污染控制程序 1目的范围 1.1目的：对生产过程进行有效控制，防止非环保物质混入产生污染，确保产品符合RoHS指令要求。 1.2范围：适用于公司环保产品生产全过程的控制，包括领发料、生产、检验、入库过程。2职责 2.1研发部门负责环保作业指导书的编制，环保作业过程的工艺纪律的检查。 2.2材料仓库负责环保材料的发放。 2.3成品仓库负责环保成品的入库接收和存放。 2.4生产部门负责环保产品生产计划的下达、按技术文件及环保作业指导书的要求组织生产并对生产过程进行控制、环保材料的领用及暂存、环保作业区域划分、环保工具的日常保养和维护。 2.5品管部负责环保产品生产现场的质量监督、检查。 2.5 设备工装部门负责环保产品专用设备、工具的提供和管理。 3管理内容和方法 3.1领料： 3.1.1生产部门根据经评审的环保产品客户订单中出货时间要求，制定生产计划，安排环保产品的生产周期进度； 3.1.2车间材料员根据环保产品生产计划，开具《领料单》（注明环保材料），经车间主管签名确认后，方可到仓库领用绿色环保物料； 3.1.3仓库根据《领料单》发放相应绿色环保物料，仓管员在发放环保材料时需遵循先进先出原则 , 并将供货商代码、材料批号记录在领料单上，并登记在环保材料领用台帐上。3.1.4材料员应一次性当面点清，实物与《领料单》开具的物料和数量相符才能接收，若发现少料、混料、型号不符或环保标识不齐的情况应拒收该材料，待仓库把不符合项目消除后再进行确认接收； 3.1.5生产过程中所需要的绿色环保物料不够需补料时，领用手续与正式领料手续一样。3.1.6生产车间应保留好《领料单》自存联单据，以方便日后追溯。 3.2生产制作： 3.2.1环保物料发放：从仓库领出来的绿色环保物料，由车间材料员根据生产计划，按生产

生产过程控制程序文件

生 产 过 程 控 制 程 序 文 件 文件编码：MJ/QP-001

审核会签表

文件分发明细表

制定和修改记录

1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。 2.范围 本程序适用于公司酒类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。 3.权责 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论。 技术中心：负责工艺制定、监控。 其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 生产开始前 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。

生产前要做好卫生清洁工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好生产前的卫生消毒工作，确保生产内外环境符合要求。 原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 生产过程 生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导书在各个生产岗位上得到有效遵守，对不符合项应及时更改修正，保证作业指导文件的切实有效。 生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书予以执行，尤其对各关键控制点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相关的纠偏措施。 QC应对生产线进行实时监督，并依据检验规范进行检验或测试工作，依相应的规定记录结果。如发现异常状况，及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经QC确认方可。 技术中心人员应定时对生产线进行巡回检查，并做相关记录。 生产部管理人员应不定时审核作业人员的使用材料方式及仪器、设备设定是否正确，随时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施。 若生产过程中出现不合格品等须按照《产品质量事故处理程序》进行处理。 停机过程 生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修后严格按照有关操作指导书执行操作。检修合格后，应按故障停机、计划停机等，对不同情况作不同的清洗）。 若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线当值主管确认后，立即停止生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生 产。 生产结束

采购控制管理程序文件

1 目的 本程序旨在建立对本公司有关采购的过程控制办法，以期以合理的价格，适当的时间、适当的数量、适当的质量、适当的地点向公司提供符合规定要求的物料和服务，以满足生产需要，达到公司经营目标。 2围 本程序适用于公司所需的采购产品的采购过程控制，包括： ——采购目标的制定、采购控制流程、采购方式的选择； ——采购文件的编制与审批； ——供方的调查与选定，考核与管理； ——价格管理； ——物料验证和代用管理； ——合同、订单管理，等。 3 职责 3.1 生产部物控负责物料需求计划的编制控制及组织本公司配套材料的供应。 3.2 采购部负责物料采购计划的编制和实施。 3.3 研发质量部负责采购物料的认定和技术支持。 3.4 采购部、研发质量部共同负责对供方配套能力的考评。 4 活动容 4.1 采购目标 4.1.1 选择优良的供方确保供应资源安全、稳定及竞争优势，及时供应生产所需的物料及获得优质、高效的服务。 4.1.2 确保采购物料的质量。 4.1.3 不断提高采购物料的性价比。 4.1.4 不断提高采购工作效率及人员的工作质量，严格控制合同风险。 4.1.5 防止采购工作异常情况的发生，针对异常情况迅速妥当地处理。 4.2 采购过程控制流程 4.2.1 订单、定期采购过程控制流程详见附录A 。 4.2.2 零星采购过程控制流程详见附录B。 4.2.3 固定资产采购过程控制流程详见附录C。 4.3 采购方式 采购人员应根据物料使用状况，用量大小，采购频率，市场供需状况，交易习惯及价格质量稳定等因素，选择下列最有利的采购方式，办理采购业务。 4.3.1 一般采购 根据生产工程部/业务部的物料/成品需求计划“确认计划及请购报表”和相关采购政策，编排物料采购计划进行例行订货。

生产过程中的质量管理

第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素 生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。

4．工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。 为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面 具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源

生产过程控制程序91354

1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不

工作环境和污染控制控制程序

1目的 产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围 适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责 3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。 3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序 4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。 4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。 4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求 4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。 4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。 4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求 4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。 4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测 4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表

生产过程质量控制

有限责任公司 生产过程质量控制为了保证产品质量，符合技术要求，必须对生产过程的质量检验进行控制，特制定本规定。 一、外购件及原材料的质量控制 （一）外购件及原材料程序控制 l、按照公司生产计划，由供销科制定外购件及原材料明细计划，内容包括:外购器材名称，牌号(型号)规格，数量及质量要求。 2、计划报经理批准后，由采购员按计划购买。 3、采购员买回外购件或原材料后交到库房复验， （二）外购件及原材料质量控制 1、末经复验或复验不合格的外购器材或材料，不得办理入库手续，更不得投入使用。 2、复验原则 a、一般类外购件主要复验其型号、规格、数量，并查验所带来的质量证明文件，及在发运中有无损伤等，无合格证不予验收。 b、关键、重要类外购件及原材料，除按上述a的规定复验外，还应按其技术标准、质量要求逐件 (或逐批)进行检查复验。 c、经复验合格后，由保管员建卡入库。 d、经复验不合格的外购件或原材料，由采购员退货处理。 二、外协件的质量控制

（一）外协件过程控制 1、按照公司生产计划，由生产科制定外协件明细计划，内容包括:外协件数量，协作进度及流程。 2、技术部门提供外协技术资料，包括;图纸、工艺及其它必要的技术标准。 3，由生产科组织有关人员联系外协加工厂家，签字协作加工合同，其内容包括:数量、进度、价格、质量要求、验收方法及服务内容等。 （二）外协件质量控制 1、自带材料毛坯工艺外协工件，每批转回公司须附产品质量合格证明。 2、由外协厂家提供原材料加工而成的锻件，铸件毛坯，交货时除附产品合格证明外，还需附"化学成份分析报告"或"机械性能检测报告"。 3、外协件存在加工后才能发现的内在缺陷:如气孔、夹杂裂纹等应由协作员退回厂家更换。 4、外协件进厂后，随同有关的质量证明文件交检验员进行复检，并做好记录，验收合格后，方可转入下道工序，不合格时，由生产科负责退货，并联系返修或更换。 三、产品零部件质量检验控制 （一）产品质量检验的依据是图样、技术文件、工艺规程、检验规范和有关标准及订货合同的要求。

采购流程及采购流程图

采购流程及采购流程图 1 采购过程 1.1 公司制订并实施《供应商评价与选择程序》、《采购过程控制程序》、《采购产品验证程序》 对供方的评定、采购过程和采购产品的验证等进行控制，确保所采购的产品或服务符合规定 的要求。PMC部是采购过程的归口管理部门。 1.2 公司确保按如下要求预先评定供方： A、根据公司的需要，按提供产品或服务的能力评价和选择供方； B、明确各类供方的评定方式和评审程度； C、根据公司的需要，按规定的周期选定或重新选定或评价供方； D、评定合格的供方列表明确，以便公司采购时选定； E、形成并保留相关的记录或资料，包括可能要求采取的纠正措施要求。 2 采购信息 2.1 公司采用统一的采购文件，在采购文件或其它文件中须清楚注明采购要求及有关 的验证要求。 2.2 公司在相关文件中明确采购的审批要求和采购员资格。 2.3 在相关的采购文件中明确如下信息要求： A、产品或服务采购的程序、过程、设备及人员的认可或资格要求； B、质量/环境/职业健康安全管理体系的要求； C、采购的验证安排及产品或服务的放行方式。 2.4 按要求保存有关的记录和资料。 3 采购验证 3.1 品质管理部IQC课实施《采购产品验证程序》，按照经批准的检验文件，对所有采购物料实施进货检验或验证，以验证采购物料是否符合采购文件的要求。 3.2 公司可以根据合同或协议，派代表到货源处进行复查或验收，或在本公司的顾客有要求时，由顾客或其代表在公司内或供方的货源处对物料进行验证，但以上验证并不能减少供方提供合格产品的责任，也不能排除其后的复验和拒收。 3.3 公司应做好进货检验或验证记录，以保证以后能利用这些资料来评价供方的质量状况和质量

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1. 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生 产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规 程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控 制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工 序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

直接 采购管理控制程序

直接采购管理控制程序 1.目的： 本程序规定了对公司外购物资的采购过程的管理，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围： a.本程序适用于公司所有外购原（辅）材料和外协件的直接采购管理控制； b.采购金额超过50万、确认要招标、邀标的采购不适用本办法，按公司的招邀标管理办法执行； 3.责任： 3.1 技术部负责制订项目用件采购标准。技术部负责产品图样，设计文件的发放。 3.2商引部负责组织采购和采购管理，并对其产品质量负责。 3.3各部门负责提出需求计划和反馈质量信息。 4.术语和定义： 4.1一般供方，是指除合格供方以外的其他供方。 5.工作流程及工作流程说明： 5.1工作流程图（见下页）

5.2原辅料及项目用品用件直接采购管理程序工作流程标准 5.2.1 采购需求 根据使用单位的实际需求量，进行采购. 5.2.2 采购计划 采购人员根据使用单位的采购需求和该物资的仓库库存情况，制定采购计划. 5.2.3 审批 使用部门提出采购申请，需经部门主管、副总经理、财务总监、执行董事审批：一万元以下经财务总监及副总经理审批后开始启动采购程序；一万元及以上、五十万元以下经财务总监及副总经理签字后需执行董事签字审批。 5.2.4 选择供应商 如果采购产品为标准件，在确定供应商有供货资质的前提下，进行比价，至少货比三家，质量相同的情况下，取价低者。如果采购的产品为非标准件，采购前需对采购的产品进行分析，确认供应商有加工能力后，试做采购产品，根据样品的品质、价格等因素进行对比，确认供应商，若费标准件比较重要，或量较大的产品，至少两家以上供应商供货。 5.2.5 报价 标准件，按照货比三家的原则，在保证质量的情况下，取价低者； 非标准件，根据样品的品质、价格等因素进行对比，确定报价。 5.2.6评价是否合格供方 1、看供应商是否有供应资质 2、对非标准件，对供应商的样品产品，价格等综合因素进行对比，来选 择供应商 5.2.7 签订合同 1、一万元以下，在确定供应商后不需签订公司采购合同，直接下发定单； 2、一万元以上，十万元以下，原则上都需签订正式采购合同，特殊情况 经执行董事签字同意或授权后，可不签订； 3、十万元及以上，需签订公司统一的正式采购合同，合同的签订需要执 行董事本人的签字或正式的授权书，否则不予认可。 5.2.8 下发定单 根据实际需求量，按比例下发生产订单. 5.2.9 跟单 在交货期之前，通过电话，上门的形式查看厂家的生产进度，再根据具 体情况进行调度生产。 5.2.10 到货 物资到货后，由采购人员通知仓管员安排物资存放地；同时供应商需按 相关文件要求向仓管员提供物资的出厂检验报告单，仓管员需确认物资 数量、名称和供方名称；仓管员验货后通知采购员。 5.2.11 检验 1、使用单位和采购员对零部件按照相关技术要求共同进行检验并签字；

防止生产过程污染和交叉污染的管理规程

防止生产过程污染和交叉污染的管理规程 2011-07-28 18:12:56| 分类：工作【GMP知识】| 标签：|字号大中小订阅 1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染的风险。 2 范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 防止人员污染和交叉污染： 4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》。 4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具 进出洁净区的净化程序》。 4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操 作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免 交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系 统。 4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全 门等是否有泄漏点。 4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发 生涂层脱落应及时修补。 4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压 差梯度。 4.3.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4 防止厂房设施的污染和交叉污染 4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大 限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 4.4.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风