ISO9001程序文件-中英文+流程+对照表

ISO9001程序文件-中英文

1.0目的：为确保质量管理体系持续有效运行，使其充分符合ISO9001：2000标准的要求，特制定本程序，以规定开展相应的审核活动，来评价本厂质量管理体系是否有效，是否需要采取纠正及预防措施。

Purpose: In order to ensure the effective and continuous implementation of the quality management, fully meet the requirements of ISO9001:2000 standard, specially make the procedure so as to implement audit action and verify the effectiveness of the quality management system and to take corrective or preventive action if needed.

2.0 范围：本厂所开展的内部质量审核的全部活动均适用本程序。

Scope: applies to all the actions relating to internal quality audit.

3.0 职责 Responsibility

3.1 管理者代表：负责年度内审计划的拟定并计划组织实施。

Management Representative: responsible for the annual internal audit plan and its implementation.

3.2 内审组长：负责制定审核日程并具体组织、指导内审作业。

Internal audit leader: responsible for making audi agenda and instructing audit.

3.3 内审员：负责按审核计划要求对相关单位实施审核。

Internal auditor: responsible for performance the audit according to audit plan.

3.4 受审部门：组织有关人员配合审核。

Auditee Dept.: ensure full cooperation be given to audit.

4.0 参考文件 Reference Document

4.1 《管理评审程序》（QP-总-002) Management Review Procedure

4.2 《纠正及预防措施程序》（QP-品-005） Corrective and Preventive Action Procedure

5.0 定义（无） Definition (None)

6.0 程序内容 Procedure Content

6.1 年度内审计划 Annual internal audit plan

6.1.1 本厂每半年实施内部质量评审一次，但受管理者代表指定时，可追加审核。

Carry out internal quality audit half a year, can add audit times when management representative has special requirements.

6.1.2 根据质量体系关于内部审核的时间和内容的要求，在每年12月份由管理者代表编制下一年度的《年度内审计划表》。

Management representative shall make out Annual Internal Plan of next year in December, according to the requirements of internal audit of quality system. 6.1.3 各部门及要素的审核频次，应取决于本厂相关阶段的作业现状及相关活动对质量管理体系的影响程度。但所开展的审核活动在一年内，必须覆盖ISO9001:2000标准所要求的所有要素及相关部门。

The audit times of each Dept. or element shall depend on the current operation status or the affections given to quality management by the relative action. The carried audit action shall refer to all the elements and departments in ISO9001:2000 within the one year.

6.2 内审员资格认定 Appointment of internal auditor

6.2.1 本厂为有效地开展内审工作，应在实施内审前的适当时间，由管理者代表根据内审计划的性质成立内内审小组，并制定组长。

For the better implementation of internal audit, management representative shall set up an internal audit group and assign the leader sometime before the internal audit.

6.2.2 内审小组的内审员必须同时具备如下条件：

Internal auditor shall meet following requirements:

6.2.2.1 熟悉认证的质量管理标准和有关法律、法规。

Be familiar with the law or regulation of quality management standard.

6.2.2.2 接受相关机构的培训，并持有内审员资格证书。

Has ever been trained by some training organization and owns the internal audit qualification certificate.

6.2.2.3 能确保与被审核部门无直接关系。

Independent of the areas being audited.

6.2.2.4 经管理者代表批准。

Approved by the management representative.

6.3 内审准备 Internal audit perparation

6.3.1 具体审核计划的核定 Internal audit plan preparation6.

3.1.1 具体审核计划由审核组长负责拟定；Audit leader shall make out the detail audit plan.

6.3.1.2 内审计划应遵守“确保内审人员与被审核的部门无关”的原则；

Audit plan shall stick to the principle of "the auditor is independent of the areas being audited".

6.3.1.3 审核计划应包括所有与本次审核目标、范围有关的相关部门和要素。

Audit Plan shall include all the departments and elements relative to the goal and scope of the audit.

6.3.1.4 审核小组应与被审核部门负责人商定适当的审核日期，并根据审核的重点与要求拟定好审核路线。

Audit group shall negotiate the appropriate audit date with audit department, and determine the audit route according to the audit focus.

6.3.1.5 审核计划经管理者代表核准后，应提前通知被审核单位，以便其作相应的准备工作。 After the approval of the management representative, notify the auditee department in advance for its better preparation work.

6.3.2 审核前，审核员必须事先准备与审核程序相关的《内审检查表》，经组长审核后报管理者代表批准。为顺利开展审核工作，审核员应准备适当的空白《纠正措施单》，以便审核时使用。

Auditor shall prepare Internal Audit Checklist before audit, after the check by the audit leader, shall send Internal Audit Checklist to the management representative for approval. In order to carry out audit smoothly, auditor shall prepare some blank "Corrective Action Sheet" for the use in the audit.

6.4 内审的实施 Audit Execution

6.4.1 首次会议，审核前由管理者代表召开首次会议，阐明此次审核的有关事项，包括审核目的、范围、时间、路线安排、审核流程以及审核的人员配合要求。首次会议的参加者应包括内审小组成员、被审部门负责人以及由管理者代表指定的相关人员。

The first meeting：management representative carry out the first meeting before Audit，statethe actions including audit scope，purpose，time，route arrangement, audit flow chart and auditor cooperation requirement. The attendance shall include member of internal auditor group,responsible person of auditee departm ent and staff designated bythe management representative.

6.4.2审核人员到达现场，在被审核部门指定人员配合下，开展评审工作，审核员应以内审检查表为指引，通过观察、面谈、抽查有关文件记录及相关规定，以获得客观证据，并详细记录在《内审检查表》中。

The auditor will carry out audit action with the cooperation of the designated staff o

f auditee department.The auditor shall use the audit checklist as the guidance,obta

in the evidence by observation,interview,spot check of the document records and rela tive regulation,and make detailed record in Internal Audit Checklist.

6.4.3在判定质量管理体系的符合性时，审核员应视时机与被审核部门的相关人员进行讨论，并得到确认。作出审核结果前，审核员必须获得相关的客观证据，以证明质量管理体系是否被切实执行。

The auditor shall make discussion with auditee department if necessary when decid

e the coincidence o

f the quality management system and then get approval.The auditor must obtain the objective evidence to prove the fully implementation of quality syste

m when make the audit result.

6.4.4审核员应完成《内审检查表》的内容，当发现不符合项时，应予以记载。

Auditor shall finish Internal Audit Checklist,and make record when nonconforming ite m is found.

6.4.5针对审核情况，内审小组在每日结束时应进行小组会议，讨论当日审核遇到的各种疑难问题，并根据查核记录，决定不符合事项，开出《纠正措施单》。

After audit of each day,internal group shall have the meeting and discuss the vari ous problem during the audit,and check the record to determine the non-conforming ite m,and issue the"Corrective Action Sheet".

6.4.6现场审核完成后，审核员应总结内审结果，由审核组长汇总后编制内审报告交管理者代表审批。

The auditor shall make conclusion after audit,and the audit leader shall make interna l audit report and send to management representative for approval.

6.4.7末次会议：由管理者代表主持，参加人员与首次会议相同，由审核组长作评审结果报告，要求有关部门在规定的时间内提出纠正措施并按计划完成。

The final meeting:be presided by management representative,the attendance are same as the first meeting,the audit leader shall give audit report and require the relativ

e department to take corrective action and finish within the specified time.

6.4.8所有的纠正措施单都应记录于《纠正措施跟进检查记录表》中。

All corrective action shall be recorded in"Corrective Action Follow-up Checklist".

6.4.9被审核部门的负责人接到《纠正措施单》后，应根据审核中所发现的客观事实对《纠正措施单》上的改善内容和改善要求予以确认。

After the responsible person of departments audited receives"Corrective Action Shee t",he shall confirm the improvement items andrequirements indicated on the"Correcti ve Action Sheet"according to the objective facts found during the audit.

6.5内审跟进Follow-up Audi

ISO9001文件控制程序

1.0目的和范围

对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。

2.0适用范围

本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。

3.0职责

总经理室负责文件归口管理。

各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。

4.0工作程序

文件分类和编号

(1)文件包括：

①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)；②形成文件的程序；

③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)；④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)；⑤记录(一种特殊类型的文件)。

(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。

(3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。

(4)文件编号执行《文件管理规定》。

文件的编写及审批

(1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

(2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。

(3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。

文件的发放

(1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非

版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。

(2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放

时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。

(3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由

总经理室收回。

(4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。

(5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。

文件的更改

(1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改或换页。

(2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应

注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审

批时，应获得审批所需的有关背景资料。

(3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作

好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。

(4)总经理室应保存更改记录。

文件的评审

每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。

(1)文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。

(2)文件原版一般不外借。需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还。

(3)总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时宣贯标准，更换过期标准，收回过期失效文件。

(4)各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理。

(5)任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。

(6)作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。非纸张媒体的文件的控制，也参照上述规定执行。

记录按《记录控制程序》执行。

5.0支持性文件

《记录控制程序》

6.0相关记录

《文件发放清单》

《受控文件一览表》

《文件发放登记表》

《作废文件处理申请表》

《文件更改单》

ISO9001条文与程序文件对照表

ISO9001必需的六个程序文件范本

文件控制程序 1.0 目的和范围 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件。 2.0 适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理。 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控” 版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由 总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应 注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审 批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作 好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。 文件的评审 每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，

新版ISO9001-2015程序文件

XXXXXXXXX技术有限公司 文件编号： 版次：版 编制： XXXX 审批： XXXX 受控状态：受控 分发号： 2017年7月10日发布 2017年7月10日实施

文件修订履历

目录

公司环境分析控制程序 QMS/B01-2017 1 目的 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2 适用范围 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3 职责 3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 技术部负责技术风险分析。 3.3 供销部负责市场风险分析。 3.4 技术部负责经营和服务质量风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4 工作程序 4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有： 4.3.1质量风险 a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。 b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 4.3.2环境风险 a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品服务，考虑库存。 b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。

ISO9001 2015程序文件(全套20程序)

福建XX镍业有限公司 程序文件 (依据GB/T19001、GB/T24001、 GB/T28001标准要求编写) 第A版 （汇编） 受控状态:___________ 持有者:___________ 2019年10月5日发布2019年10月6日实施

福建XX镍业有限公司发布 程序文件目录 1. FDNY/CX-01文件控制程序 2. FDNY/CX-02记录控制程序 3. FDNY/CX-03内部审核控制程序 4. FDNY/CX-04不合格品控制程序 5. FDNY/CX-05改进控制程序 6. FDNY/CX-06管理评审控制程序 7. FDNY/CX-07环境因素识别和评价控制程序 8. FDNY/CX-08危险源辨识、风险评价和风险控制程序 9. FDNY/CX-09环境运行控制程序 10. FDNY/CX-10职业健康安全运行控制程序 11. FDNY/CX-11对相关方施加影响控制程序 12. FDNY/CX-12固体废物污染管理程序 13. FDNY/CX-13法律法规和其他要求控制程序 14. FDNY/CX-14应急准备和响应控制程序 15. FDNY/CX-15环境监测和测量控制程序 16. FDNY/CX-16绩效测量和监视控制程序 17. FDNY/CX-17环境不符合控制程序 18. FDNY/CX-18职业健康安全事件、不符合控制程序 19. FDNY/CX-19信息交流控制程序 20. FDNY/CX-20人力资源控制程序

福建XX镍业有限公司发布：2019-10-05 实施：2019-10-06 版本号：A 文件控制程序 分发号： FDNY/CX-01 编制：安环部组织审核：陈庆荣批准: 项炳和 1. 目的 对与QES管理体系有关的文件包括外来文件进行控制，确保相关场所使用的文件为有效版本。 2. 范围 本程序适用于本司QES管理体系文件的控制包括所有外来文件。 3 职责 3.1 行政部负责QES管理体系文件控制的归口管理，负责公司管理体系文件，公司、公司各部门下发的文件，政府公文的管理工作。 3.2安环部负责组织管理手册、程序文件的编制工作。 3.3安环部负责与质量、环保、职业健康安全有关的法律法规的管理工作。3.4管理者代表审核管理手册、程序文件、公司及公司各部门下发的支持性文件（外来文件除外）。 3.5总经理批准管理手册和程序文件、公司及公司各部门下发的支持性文件 4 工作程序 4.1 管理体系文件分三类： 4.1.1 管理手册（包括方针、目标指标） 4.1.2 程序文件 4.1.3 支持性文件，包括： a) 支持性的管理文件 b)支持性的技术文件（工艺文件、设计文件、设备安全操作规程、质量计划等）。 c) 外来文件（与产品、环保、职业健康安全有关的外来要求、产品标准、法律法规）。 d) 记录 4.2 本公司管理体系文件按受控状态分为两类：本公司内部使用的均

ISO9001-2015程序文件汇编

程序文件汇编 （依据ISO9001：2015标准编制） 编号：YQLX/CX—2016 版本号： A/0 编制：文件组 审核： 批准： 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司

管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序

文件控制程序 编号：YQLX /CX01 1.目的 为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围 本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件 作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。

ISO9001必需的六个程序文件范本

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针 ISO9001必需的六个程序文件范本 热度 6已有 949 次阅读2011-6-14 15:06| 质量管理体系审核检查表

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针

最新版ISO9001-2015体系 文件控制程序

文件名称：文件控制管理程序

1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册 环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相

互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相 互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各 类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。 5.2 文件编码原则 5.2.1文件类型代码 5.2.1.1质量管理体系文件

ISO 程序文件全套-iso9001体系全套程序文件

XX有限公司 程序文件 编号：QP-0 版本/版次：A/0 拟制： 审核： 批准： 生效日期：2015年03月01日

目录 序号文件编号程序文件名称版本号关联部门页码 1.QP-01 文件控制程序A/0 综合部 3 2.QP-02 质量记录控制程序A/0 综合部8 3.QP-03 培训程序A/0 综合部10 4.QP-04 采购与供方控制程序A/0 综合部12 5.QP-05 设计与开发程序A/0 技术品质部16 6.QP-06 生产过程控制程序A/0 生产部20 7.QP-07 产品存储、包装、防护和交付控制程 序 A/0 生产部23 8.QP-08 检验和试验设备控制程序A/0 技术品质部25 9.QP-09 内部质量审核程序A/0 综合部28 10.QP-10 产品检验控制程序A/0 技术品质部31 11.QP-11 不合格控制程序A/0 技术品质部33 12.QP-12 产品一致性控制程序 一、产品一致性 二、关键元器件和材料检验或验证及 定期确认 三、例行检验与确认检验 四、产品变更 A/0 技术品质部36 13.QP-13 认证证书和认证标志控制程序A/0 综合部44

QP-01文件控制程序 1.0 目的 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法，确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求。 2. 0 适用范围 本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件；资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。 3.0 定义 3.1受控文件：须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上 加盖“受控文件”印章，以便于识别； 3.2非受控文件：分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。如提供给顾客的质量手册； 3.3内部文件：公司正常运行内部编制产生的各种文件； 3.4外来文件：非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料，国际、 国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规； 3.5一阶文件：质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）《强制性产品认证实施细则》、 《ISO9001：2008质量管理体系-要求》标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件； 3.6二阶文件：程序文件，指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控 制所需的文件； 3.7三阶文件：对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。 3.8四阶文件：表格记录； 4.0 职责 4.1总经理：负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。 4.2质量负责人： 4.2.1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核； 4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进； 4.3 综合部： 4.3.1负责制定一阶质量手册文件； 4.3.2负责文件编号，受控文件纸件及电子档管控； 4.3.3负责文件的登记、发放、存档、作废、销毁管理。 4.4 各部门： 4.4.1负责本部门二阶文件、三阶文件、四阶文件的编制与修订； 4.4.2按本程序要求妥善保管发放到本部门的各种文件。

【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审核：吕R豪 审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮 制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表

1目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。 5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。 5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。 5.2文件的发行 5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正： 5.2.1.1是否进行有效的批准； 5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；

过程序文件(ISO9001-2015)全套

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：HT/QP001 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) HT/QP001 编制：（2017年05月18日） 审核：（年月日） 批准：（年月日） 版本：A/0 受控号： 2017年月日发布2017年月日实施

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：HT/QP001 目录 第一章文件控制程序…………………………………04-06

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：HT/QP001 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73 第一章文件控制程序 1 目的 确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行

过程序文件(ISO9001-2015)全套

汕文件J 标准编制）（依据 GB/T19001 -2015idtlS09001:2015 HT/QP001 编制：（2017年05月18 日） 审核：（年月日）批准：（年月日） 版本：A/0 受控号： 2017年月日发布2017年月日实施

目录 第一章文件控制程序 ..................................... 04-06 第二章记录控制程序 ..................................... 07-08 第三章内外部沟通程序 ................................... 08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序...................... 13-15 第五章人力资源控制程序 ................................. 16-19 第六章生产设施控制程序 ................................. 20-22 第七章监视和测量设备控制程序............................ 23-25 第八章供方控制程序 ..................................... 26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序........................ 30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序...................... 34-36 第十一章生产和服务控制程序 ............................. 37-42 第十二章顾客满意程度测量程序............................ 43-44 第十三章数据分析与评价程序 ............................. 45-46 第十四章内部审核控制程序 ............................... 47-51 第十R五章管理评审控制程序 ............................... 52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序...................... 56-59

ISO9001必需的六个程序文件

目的1.0评审和处置，确保不合格品不被加工使服务的标识、记录、通过对不符合要求的产品、用，不提供给客人。不合格的服务得以纠正，增强顾客满意度。 适用范围2.0 本程序适用于不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制。 3.0职责各服务相关部门有相关知识和经●总经理聘任财务部、工程部、采购部、物资供应部、验的人员作为采购品验收和审理人员，负责采购品的验收标识、记录、评审和处理。记录评审物资供应部及各使用部门负责投入使用的不合格品的识别、标识、●采购部、 和处置。评审和处工程用采购品的验收以及不合格品的标识、记录、●工程部负责设施、设备、理。●财务部负责报损物料的验证并提出处置意见。 ●相关部门负责不合格服务的评审和处置。 4.0工作程序●不合格采购产品的评审和处置 规定，对采购品进行监视和测定，以识别不合格品。按策划(或合同) (1)确认的不合格采购品，由财务部办理退货手续。若采购品)经验收人员(或使用部门 (2)如企业蒙受较已给企业造成一定损失，应报告总经理批示，由财务部负责向供方提出索赔，大损失则应取消该供方的供货资格，必要时追究其法律责任。经评审认为可降价使用的，经供方认可后，由使用部门经理及财务部经理在“验收(3) (或使用部门)对其进行标识，方可收货，入库贮存。记录”上签署意见，财务部 ●库存不合格品的评审和处置 (1)库存物品，经检查发现不合格品时由财务部及使用部门评审人员共同分析原因，研究确定处理方法。 ①库存物品，经检查发现不合格品时，如可使用或作其他用途，由审理人员在“出库单”上注明审理结论，仓库管理员办理出库手续，按结论处置。 ②如无法使用，则作报损处理，执行《存货报损程序》。 ●对于“可降价使用的”及“库存品转作他用”所涉及的不合格品在使用中如发生问题，则需另行研究其他的处置方法，并由使用部门填写“不合格品处理报告”。． ●不规范服务的范围 服务质量检查中确定的不规范服务、顾客投诉涉及的不规范服务。 ●不规范服务的分类一般性不规范服务。服务人员的礼节礼貌、个人卫生、行为规范不符合要求，不属 (1) 重大投诉所涉及的项目。严重不规范服务。严重违反服务规范，造成顾客强烈投诉，对公司造成严重不良影 (2) 响或较大经济损失的项目。 ●不规范服务的处理与跟踪如超过职权范围或不属本部门业务范围的项目，(1)对于一般性不规范服务应及时纠正， 应及时向上级汇报或通知有关部门解决。对于不规范服务的提供者，应适时安排培训，使其能够按相应的规范与标准提供合 (2) 格的服务，以减少或避免同类不规范服务的再次出现。对于严重不规范服务的提供者，除加强

ISO9001必需的六个程序文件范本

文件控制程序 1.0 目的和围 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件。 2.0 适用围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理。 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由 总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应 注明编号、原因、容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审 批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作 好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。 文件的评审 每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。

程序文件(ISO9001-2015)

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：GF/QP001 程序文件汇编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) GF/QP001 编制：（2016年11月8日） 审核：（2016年11月8日） 批准：（2016年11月8日） 版本： B 修改码：0 受控号： 2016年11月8日发布2016年11月18日实施

追求卓越精神 坚持专业品质 文件编号： GF/QP001 修订履历

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：GF/QP001 目录 第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73