10.洁净区容器具清洁消毒标准操作规程[定稿]

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程

目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，

防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一

车间主任负责对本规程的实施进行监督。

程序：

1. D级洁净区容器具的清洁消毒

1.1清洁消毒频率

容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。

1.2清洁工具

丝光毛巾

1.3清洁剂与消毒剂

清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。

消毒剂：75%乙醇溶液。

清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

1.5 所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。

1.6清洁效果评价

1.6.1 目测：容器具表面应无可见残留。

162 不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。

2. C级、B级洁净区容器具的清洁消毒

2.1材料器具

2.1.1 清洁用水

注射用水、纯化水

2.1.2 清洁剂与消毒剂

清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液

消毒剂：75%乙醇溶液

2.1.3 清洁工具

洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶

2.1.4 容器具

2.1.4.1 需要干热灭菌的容器具：

铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推

药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。

2.142 需要湿热灭菌的容器具：

胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。

2.1.5 使用设备

数控超声波清洗器、澄明度检测仪

2.2产前清洁

2.2.1 清洁准备过程

2.2.1.1 人员按照各工段人员进出洁净区标准操作规程进入各洁净区。

2.2.1.2 检查各洁净区温湿度和压差是否合格，如果不符合要求，联系空调人员及时调整至规定范围内。

2.2.1.3 对注射用水管路和软管放水冲洗。

2.2.1.4 按照《消毒剂配制及使用操作规程》(SOP-PM-J0005-03 )配制75%

乙醇溶液。

2.2.2 胶塞桶、铝盖桶的清洁操作过程

2.2.2.1 先用纯化水冲洗胶塞桶、铝盖桶内外表面进行粗洗。

2.2.2.2 用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。

2.2.2.3 将胶塞桶、铝盖桶倒置于清洗池内，用注射用水冲洗桶外壁，然后将桶侧放入清洗池内，桶口向下倾斜，由内向外顺时针方向用注射用水反复冲洗桶内壁，不少于1分钟，再将桶正立于清洗池内，将桶外壁重新冲洗干净，最后将桶盖正反面冲洗干净后将桶密闭，使用经过滤的压缩空气将桶吹干方可结束清洗，待灭菌。

2.2.2.4 清洁效果评价：目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。

2.2.3 移液管、平底烧瓶、三角瓶、量筒等玻璃器皿的清洁操作过程

223.1 先用纯化水冲洗器皿进行粗洗。 223.2 用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗。 2.2.3.3

用注射用水反复冲洗。

223.4 使用经过滤的压缩空气将器皿吹干，用铝箔纸包扎好玻璃器皿开口， 待灭菌。 2.2.3.5 清洁效果评价：目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。 2.2.4 金属滤芯的清洁操作过程

2.2.4.1 按生产计划选取品种专用金属滤芯。

2.2.4.2

在每次使用前，用纯化水冲洗金属滤芯内外表面进行粗洗，然后用 纯化水超声清洗20分钟，更

换超声用纯化水，再超声清洁20分钟。 2.2.4.3 超声清洁后用注射用水由内向外冲洗2分钟，再由外向内冲洗2分 钟。 2.2.5

除菌滤芯的清洁操作过程

各品种生产时均使用专用的除菌滤芯和呼吸器。药液配制完毕后将除菌 滤芯和呼吸器拆卸下来按

《筒式除菌滤芯清洁消毒标准操作规程》

(SOP-PM-J0037-02)进行清洁消毒，每次更换新的呼吸器后，均需与配剂系统 在线湿热灭菌。 2.2.6 承接罐、分液器、硅胶管、原料桶(

盆)的清洁方法 2.2.6.1

清洁准备过程：

2.2.6.1.1 检查承接罐、分液器、灌装管、灌装针头、三通、硅胶垫、快卡 是否完整无破损，检查合格

后进行下一步操作。 2.2.6.1.2

将承接罐置于地漏之上，罐底排液口与地漏上下对齐，打开承接 罐顶盖，小心取下密封胶圈，

用纯化水冲洗顶盖、密封胶圈及罐体内外壁进 行粗洗，清除残留药液及表面污物，之后在承接罐底部装上隔膜阀，拧紧阀 门。冲洗过程中注意控制纯化水流量，使残留药液流入地漏，避免污染室内 环境。

2.261.3 打开注射用水阀门，向承接罐内注满水，按照2%含量投入氢氧化钠。

2.2.6.1.4 使用纯化水对分液器、硅胶管、原料桶（盆）进行粗洗。

2.2.6.1.5 将分液器一端硅胶管与注射用水管路连接，用注射用水冲洗分液器、灌装管及灌装针头，注意控制水压，冲洗用时10分钟。

2.2.6.1.6 待氢氧化钠溶解后，将分液器一端硅胶管与承接罐底端隔膜阀连接，打开阀门，待分液器、灌装管内完全充满碱液，灌装针头有连续碱液流出后关闭阀门，用止血钳掐住分液器的硅胶管端口，将分液器的硅胶管与隔膜阀断开。将三通、分液器、灌装管及针头、硅胶垫、快卡放置于装有2%氢氧化钠溶液的专用不锈钢桶内浸泡，确保各部件全部浸于溶液内，分液器、硅胶管内部充满溶液。

2.2.6.1.7 向承接罐内注入2%氢氧化钠溶液，注满为止，浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。

2.2.6.1.8 根据原料桶（盆）的体积配制相应体积的2%氢氧化钠溶液对原料桶（盆）进行浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。

2.2.6.2 清洁操作过程

2.2.6.2.1 承接罐的清洁操作过程

2.2.6.2.1.1 确认罐底排液口与地漏上下对齐，适量开启承接罐底部隔膜阀排尽碱液。

2.2.6.2.1.2 取下承接罐底部隔膜阀，用注射用水冲洗承接罐顶盖正反两侧，再用注射用水从承接罐上沿顺时针旋转向下均匀冲洗承接罐内壁，注意各个部位均要冲洗到，并加大对密封圈凹槽和可视玻璃窗等不易清洁部位冲洗的强度，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。

2.2.6.2.1.3 用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭盖子、密封胶圈、承接罐内外壁和可视玻璃窗至目测光洁、无可见异物为止。

22621.4 用注射用水冲洗顶盖、密封胶圈、承接罐胶圈凹槽和承接罐外壁，装上密封胶圈。22621.5 适量开启注射用水从承接罐最上端顺时针冲洗罐内壁，使水均匀流下从罐底排除，确保承接罐内无积水，以防影响清洁效果。

2.262.1.6 冲洗10分钟后，从罐底接取适量最终冲洗水检测澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。注意在澄明度检测过程中，承接罐需用顶盖盖好，保持密封状态，防止承接罐被污染。

2.262.1.7 排尽承接罐内冲洗水，使用经过滤的压缩空气吹干承接罐内水分，用清洁过的盲板和铝箔纸密封承接罐顶盖开口，对角依次锁紧顶盖外圈卡扣，再用带孔盲板和一层铝箔纸密封罐底排液口。

2.2.6.2.2 分液器、硅胶管的清洁操作过程

2.2.6.2.2.1 将泡碱完毕后的分液器硅胶管放于数控超声波清洗器内用2%氢氧化钠超声20分钟，用纯化水冲至中性后，再换纯化水超声20分钟。超声清洗时分液器和硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。

2.2.6.2.2.2 超声完毕后取出分液器硅胶管，放置于洗涤池内，用注射用水冲洗其表面，直至目测无黑点等可见异物。

2.2.6.2.2.3 连接分液器于注射用水阀门上，适量开启注射用水，保证每个针头均有水匀速流出，检查分液器硅胶管的完整性。

2.2.6.2.2.4 待使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致后，集中检测针头最终冲洗水澄明度合格后方可结束清洗。

2.2.6.2.2.5 使用经过滤的压缩空气吹干分液器硅胶管内的注射用水，包扎好针头及开口处，放入相应清洁过的容器内，密闭存储待灭菌。

2.2.6.2.3 原料桶（盆）的清洁操作过程

同2.2胶塞桶、铝盖桶的清洁操作步骤进行清洁及检查。

2.2.6.2.4 灌装用备件的清洁操作过程

2.2.6.2.4.1 清点各备件数量，按使用量补齐。

2.26243 与药液直接接触的备件，需要2%氢氧化钠溶液浸泡30分钟以上，然后用纯化水粗洗，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH 值一致。

2.26244 用纯化水超声清洗20分钟。

2.26245 超声完毕后用注射用水反复冲洗备件，直至目测表面无黑点等可见异物。

2.26246 各备件使用经过滤的压缩空气吹干水后，用硫酸纸包裹好，放入已清洁过的备件储槽内。

2.26247 未使用过的备件也应该拆开包裹重新清洁。

2.2.7 平板过滤器的清洁方法

2.2.7.1 将平板过滤器放置于洗涤室水池内，检查其完整性，确保完好无受损，配件齐全。

2.2.7.2 打开排气口，卸下进、出液硅胶管等所有配件，对向依次拧开螺栓，垂直向上抬起平板过滤器上层板，倒扣水平放置，取下密封胶圈和不锈钢过滤网水平放置于水池内。

2.2.7.3 用纯化水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面和配件进行粗洗，清除药液及污物。

2.2.7.4 将平板过滤器上层板、下层板的内表面朝下，水平放置在水池内，向水池内注入2%氢氧化钠溶液，溶液量以能够浸没平板滤器侧沿二分之一处为准，浸泡30分钟。将硅胶管、不锈钢过滤网和配件置于装有2%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，完全浸没，确保硅胶管内充满溶液，浸泡30分钟。

2.2.7.5 浸泡结束后排尽碱液，用注射用水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面及各零配件，清除碱液，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。

2.2.7.6 将平板过滤器按拆分时的反向顺序组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，待出液口硅胶管和排气口水流均匀时，接取

适量注射用水，用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。

2.2.7.7 硅胶管冲洗完毕后再超声清洗20分钟，超声清洗时硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。

227.8 用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭平板过滤器内外表面、不锈钢过滤网、硅胶管、硅胶垫