药用产品GMP指南第一部分翻译

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION

PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME

药品检验公约

药品检验合作计划

GUIDE TO GOOD MANUFACTURINGPRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTSPART I

药用产品良好生产规范指南第一部分

目录

第一章质量管理 (2)

第二章人员 (11)

第三章厂房设施 (17)

第四章文件 (25)

第五章生产 (41)

第六章质量控制 (53)

第七章委托生产与委托检验 (62)

第八章产品投诉和召回 (66)

第九章自检 (69)

CHAPTER 1

第一章质量管理

QUALITY MANAGEMENT

PRINCIPLE原则

The holder of a manufacturing authorisation must manufacture medicinalproducts so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with therequirements of the Marketing Authorisation and do not place patients at riskdue to inadequate safety, quality or efficacy. The attainment of this qualityobjective is the responsibility of senior management and requires theparticipation and commitment by staff in many different departments and at alllevels within the company, by the company’s suppliers and b y the distributors.To achieve the quality objective reliably there must be a comprehensivelydesigned and correctly implemented system of Quality Assurance IncorporatingGood Manufacturing Practice, and thus Quality Control and Quality RiskManagement. It should be fully documented and its effectiveness monitored.All parts of the Quality Assurance systems should be adequately resourced withcompetent personnel, and suitable and sufficient premises, equipment andfacilities. There are additional legal responsibilities for the holder of themanufacturing authorisation and for the authorised person(s).

生产许可证持有人必须生产药品，从而确保药品适合预期用途、符合相应的上市许可证或临床试验许可证要求，不因为安全性问题、质量问题或有效性问题而把患者置于风险之中。实现上述质量目标是公司高级管理人员的职责，并要求公司的供应商、销售商，公司内所有各级员工与许多不同部门的员工共同参与、一起努力。要可靠地实现这一质量目标，必须综合设计一个整合药品生产质量管理规范（GMP）和质量控制、质量风险管理的制药质量保证体系并正确实施。质量体系应当全面文件化，并监察其有效性。整个制药质量体系应当配备充足的具有资质的人员，以及充分并适用的建筑物、设备和设施。生产许可证持有人以及质量受权人有额外的法律责任。

The basic concepts of Quality Assurance, Good Manufacturing Practice, QualityControl and Quality Risk Management are inter-related. They are describedhere in order to emphasise their relationships and their fundamental importanceto the production and control of medicinal products.

质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制以及质量风险管理的基本概念是相互关联的。

在这里对其进行描述是为了强调它们之间的联系以及其对药品生产和控制的重要性。QUALITY ASSURANCE

质量保证

1.1 Quality Assurance is a wide-ranging concept, which covers all matters, whichindividually or collectively influence the quality of a product. It is the sum total ofthe organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinalproducts are of the quality required for their intended use. Quality Assurancetherefore incorporates Good Manufacturing Practice plus other factors outsidethe scope of this Guide.

质量保证是一个宽泛的概念，涵盖所有因素，这些因素单独或共同影响产品质量。质量保证是为了保证药品质量符合预期用途，而进行的有组织的安排的总和。因此，质量保证中包含着药品生产质量管理规范以及本指南的范围内的其他因素。

The system of Quality Assurance appropriate for the manufacture of medicinalproducts should ensure that:

一个适当的质量保证体系应当确保：

i. medicinal products are designed and developed in a way that takesaccount of the requirements of Good Manufacturing Practice ;

药品的设计和开发应考虑药品生产质量管理规范的要求；

ii. production and control operations are clearly specified and GoodManufacturing Practice adopted;

对生产和控制操作进行明确规定，并符合药品生产质量管理规范的要求；

iii. managerial responsibilities are clearly specified;

明确规定管理职责；

iv. arrangements are made for the manufacture, supply and use of thecorrect starting and packaging materials;

对下述活动均有协议约束：生产、供应、使用正确的起始物料与包装材料。

v. all necessary controls on intermediate products, and any other inprocess controls and validations are carried out;

对中间产品以及其他任何中间过程控制与验证实施所有必要的控制；

vi. the finished product is correctly processed and checked, according tothe defined procedures;

成品根据确定的程序进行正确生产和检测；

vii. medicinal products are not sold or supplied before an authorised personhas certified that each production batch has been produced andcontrolled in accordance with the requirements of the marketingauthorisation and any other regulations relevant to the production,control and release of medicinal products;

质量受权人需签发证明以确认每一批次药品的生产和控制均符合上市许可要求以及与药品生产、控制和放行相关的任何其他法规要求，未经质量受权人签发证明的药品不得销售或供货；

viii. satisfactory arrangements exist to ensure, as far as possible, that themedicinal products are stored, distributed and subsequently handled sothat quality is maintained throughout their shelf life;

药品贮存、发运和后续处理确保有满意的管理规程，从而尽量保证药品货架期内的质量

ix. there is a procedure for self-inspection and/or quality audit, whichregularly appraises the effectiveness and applicability of the qualityassurance system.

有自检和/ 或质量审计规程，以定期评价质量保证体系的有效性与适用性。

GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINALPRODUCTS (GMP)

药品生产质量管理规范

1.2 Good Manufacturing Practice is that part of Quality Assurance which ensuresthat Medicinal products are consistently produced and controlled to the qualitystandards appropriate to their intended use and as required by the marketingauthorisation or product specification.Good Manufacturing Practice is concerned with both production and qualitycontrol. The basic requirements of GMP are that:

药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，保证按适合预期用途的质量标准及上市许可、临床试验许可或产品质量标准要求始终如一地生产及控制产品。药品生产质量管理规范涉及生产和质量控制。药品生产质量管理规范的基本要求是：

i. all manufacturing processes are clearly defined, systematically reviewedin the light of experience and shown to be capable of consistentlymanufacturing medicinal products of the required quality and complyingwith their specifications;

所有生产工艺得到明确规定、按照经验经过系统的审核，并经过证明表明有能力始终如一地

生产具有所需质量且符合质量标准的药品

ii. critical steps of manufacturing processes and significant changes to theprocess are validated;

生产工艺的关键步骤以及重大的工艺变更已经验证；

iii. all necessary facilities for GMP are provided including:

提供了GM P需要的所有设施，包括：

a. appropriately qualified and trained personnel;有适当资质并经过培训的员工；

b. adequate premises and space;充足的厂房与空间；

c. suitable equipment and services;适当的设备及保养；

d. correct materials, containers and labels;恰当的材料、容器和标签；

e. approved procedures and instructions;经批准的规程与操作方法；

f. suitable storage and transport;合适的贮存与运输；

iv. instructions and procedures are written in an instructional form in clearand unambiguous language, specifically applicable to the facilitiesprovided;

操作方法与规程应当使用有指导意义的方式来书写，并且条理清楚、用语明确，特别是要适用于相应的设施；

v. operators are trained to carry out procedures correctly;

操作人员接受过正确执行规程的培训；

vi. records are made, manually and/or by recording instruments, duringmanufacture which demonstrate that all the steps required by thedefined procedures and instructions were in fact taken and that thequantity and quality of the product was as expected. Any significantdeviations are fully recorded and investigated;在生产过程中进行了记录，可由手工和/ 或仪器记录，以证明规程和操作要求的所有步骤切实得到了执行，以及产品的质量和数量达到预期要求；所有重大偏差得到了完整记录、经过了调查

vii. records of manufacture including distribution which enable the completehistory of a batch to be traced, are retained in a comprehensible andaccessible form;

生产记录包括销售记录以易懂且可获得的方式得到了保留，使整个批次的完整历史可追溯；viii. the distribution (wholesaling) of the products minimises any risk to theirquality;

降低产品销售过程中的质量风险；

ix. a system is available to recall any batch of product, from sale or supply;

有药品召回系统，确保任何一批产品都能从销售商或供应处收回；

x. complaints about marketed products are examined, the causes of qualitydefects investigated and appropriate measures taken in respect of thedefective products and to prevent re-occurrence.

对产品投诉进行检查，调查质量缺陷原因，对缺陷产品采取适当措施并防止再次发生。

QUALITY CONTROL质量控制

1.3 Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which is concernedwith sampling, specifications and testing, and with the organisation,documentation and release procedures which ensure that the necessary andrelevant tests are actually carried out and that materials are not released foruse, nor products released for sale or supply, until their quality has been judgedto be satisfactory.The basic requirements of Quality Control are that:

质量控制是G M P 的一部分，涉及取样、质量标准、检验，同样也涉及组织机构、文件和放行规程，以保证切实执行了必要的相关检验，并且确保物料或产品被判定符合要求之前不被放行使用或销售。质量控制的基本要求是：

i. adequate facilities, trained personnel and approved procedures areavailable for sampling, inspecting and testing starting materials,packaging materials, intermediate, bulk, and finished products, andwhere appropriate for monitoring environmental conditions for GMPpurposes;

有充足的设施设备、经过培训的人员及经过批准的规程用于起始物料、包装材料、中间体、半成品与成品取样和检验，以及G M P 要求的环境监测

ii. samples of starting materials, packaging materials, intermediateproducts, bulk products and finished products are taken by personneland by methods approved by Quality Control;

由经过批准的人员按经过批准的方法对起始物料、包装材料、中间产品、半成品、成品取样；iii. test methods are validated;检验方法经过验证；

iv. records are made, manually and/or by recording instruments, whichdemonstrate that all the required sampling, inspecting and testingprocedures were actually carried out. Any deviations are fully recordedand investigated;

由手工和/ 或仪器做了记录，以证明所有要求的取样、检查和检验规程切实得到了执行。任何偏差得到了完整记录和调查；

v. the finished products contain active ingredients complying with thequalitative and quantitative composition of the marketing authorisation,are of the purity required, and are enclosed within their propercontainers and correctly labelled;

成品中的活性成分符合上市许可或临床试验许可的定性和定量要求，及符合纯度要求，并贮存在适当的容器中、贴上正确的标签；

vi. records are made of the results of inspection and that testing ofmaterials, intermediate, bulk, and finished products is formally assessedagainst specification. Product assessment includes a

review andevaluation of relevant production documentation and an assessment ofdeviations from specified procedures;

物料、中间体、半成品及成品的检查与检验结果有记录，成品按质量标准做了正式评估。产品评估包括回顾与评估相关生产文件，以及评估对特定规程的偏差；

vii. no batch of product is released for sale or supply prior to certification byan authorised person that it is in accordance with the requirements ofthe relevant authorisations;

在质量受权人确认产品批次符合相应许可要求之前，任何批次不被放行销售或供货；

viii. sufficient reference samples of starting materials and products areretained to permit future examination of the product if necessary andthat the product is retained in its final pack unless exceptionally largepacks are produced.

留有足够的起始物料和成品对照样品，以备将来有需要的时候对产品进行检验，样品包装方式与对应的产品最终包装方式相同。

PRODUCT QUALITY REVIEW产品质量回顾

1.4 Regular periodic or rolling quality reviews of all licensed medicinal products,including export only products, should be conducted with the objective ofverifying the consistency of the existing process, the appropriateness of currentspecifications for both starting materials and finished product to highlight anytrends and to identify product and process improvements. Such reviews shouldnormally be conducted and documented annually, taking into account previousreviews, and should include at least:

应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进行定期的或滚动式的质量回顾，质量回顾的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准的适宜性，强调任何趋势并识别产品和工艺改进点。通常应当每年回顾并文件化，回顾中还应当考虑以前的回顾情况，并至少应当包括：

i. A review of starting materials including packaging materials used in theproduct, especially those from new sources.

回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和包装材料，

ii. A review of critical in-process controls and finished product results.

回顾关键中间过程控制与成品结果。

iii. A review of all batches that failed to meet established specification(s)and their investigation.

回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果。

iv. A review of all significant deviations or non-conformances, their relatedinvestigations, and the effectiveness of resultant corrective andpreventative actions taken.

回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施的有效性。

v. A review of all changes carried out to the processes or analyticalmethods.

回顾工艺或分析方法的所有变更。

vi. A review of Marketing Authorisation variations submitted/granted/refused, including those for third country (export only) dossiers.

回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已批准的或被拒绝的第三国（仅供出口）上市许可变更资料。

vii. A review of the results of the stability monitoring programme and anyadverse trends.

回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势。

viii. A review of all quality-related returns, complaints and recalls and theinvestigations performed at the time.

回顾与质量相关的所有退货、投诉与召回，以及当时实施的调查。

ix. A review of adequacy of any other previous product process orequipment corrective actions.

回顾任何其他先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性。

x. For new marketing authorisations and variations to marketingauthorisations, a review of post-marketing commitments.

对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺。

xi. The qualification status of relevant equipment and utilities, e.g. HV AC,water, compressed gases, etc.

回顾相关设备与公用系统的确认状态，例如空气净化系统、制水系统、压缩空气系统等。xii. A review of any contractual arrangements as defined in Chapter 7 toensure that they are up to date.

回顾第7 章规定的所有合同、协议，以确保未过时。

The manufacturer and marketing authorisation holder should evaluate theresults of this review and an assessment made of whether corrective andpreventative action or any revalidation should be undertaken. Reasons for suchcorrective actions should be documented. Agreed corrective and preventativeactions should be completed in a timely and effective manner. There should bemanagement procedures for the ongoing management and review of theseactions and the

effectiveness of these procedures verified during selfinspection. Quality reviews may be grouped by product type, e.g. solid dosageforms, liquid dosage forms, sterile products, etc. where scientifically justified.

生产企业，或是上市许可证持有人，如果生产企业不是上市许可证持有人的话，应当在制药质量体系下评估产品质量回顾的结果，并评估是否应当釆取纠正与预防措施或是任何再验证。对于现有管理活动及这些管理活动的回顾，应当有管理规程，并通过自检确认这些规程的有效性。经过科学论证后，可以按产品类别进行质量回顾，例如固体剂型、液体剂型、无菌产品等。

Where the marketing authorisation holder is not the manufacturer, there shouldbe a technical agreement in place between the various parties that defines theirrespective responsibilities in producing the quality review. The authorizedperson responsible for final batch certification together with the marketingauthorisation holder should ensure that the quality review is performed in atimely manner and is accurate.

如果上市许可证持有人不是生产企业，各方之间应当签订技术协议，规定各自在产品貭量回顾中的责任。授权人和销售许可持有人负责最后一批认证，应确保及时准确的的进行质量回顾。

QUALITY RISK MANAGEMENT质量风险管理

1.5 Quality risk management is a systematic process for the assessment, control,communication and review of risks to the quality of the medicinal product. It canbe applied both proactively and retrospectively.

质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与评审的系统过程。可以采用前瞻性或回顾性形式。

1.6 The quality risk management system should ensure that:质量风险管理的原则是：

- the evaluation of the risk to quality is based on scientific knowledge,experience with the process and ultimately links to the protection of thepatient;

质量风险评估是以科学知识和对工艺的经验为基础，并最终与保护患者相关联。

- the level of effort, formality and documentation of the quality riskmanagement process is commensurate with the level of risk.

质量风险管理过程的投入、正式程度与文件应当与风险水平相适应。

Examples of the processes and applications of quality risk management can befound inter alia in

在附录20中所述的质量风险管理的过程与应用实例。

第二章人员

PERSONNEL

PRINCIPLE原则

The establishment and maintenance of a satisfactory system of qualityassurance and the correct manufacture of medicinal products relies uponpeople. For this reason there must be sufficient qualified personnel to carry outall the tasks which are the responsibility of the manufacturer. Individualresponsibilities should be clearly understood by the individuals and recorded.All personnel should be aware of the principles of Good Manufacturing Practicethat affect them and receive initial and continuing training, including hygieneinstructions, relevant to their needs.

符合要求的质量保证体系的建立和维护以及药品的正确生产依赖于人。因此，必须有足够的有资质的人员来完成与生产企业职责相应的所有工作。每个人应当清楚地理解自己的职责并记录。所有人员都应当知晓与自己相关的药品生产质量管理规范基本原则，并且接受培训与继续培训，这些培训包括与人员卫生相关的教育工作。

GENERAL总则

2.1. The manufacturer should have an adequate number of personnel with thenecessary qualifications and practical experience. The responsibilities placedon any one individual should not be so extensive as to present any risk toquality.

生产企业应当配备足够数量并具有适当资质及实际经验的人员。为防止出现任何质量风险，每个人所承担的职责不应当过多。

2.2. The manufacturer must have an organisation chart. People in responsiblepositions should have specific duties recorded in written job descriptions andadequate authority to carry out their responsibilities. Their duties may bedelegated to designated deputies of a satisfactory qualification level. Thereshould be no gaps or unexplained overlaps in the responsibilities of thosepersonnel concerned with the application of Good Manufacturing Practice.

生产企业必须具有组织机构图，针对各岗位员工应制定岗位职责说明书，对岗位职责进行书面描述并给员工充分的授权来履行职责。这些职责可以委派给其他人，但受托人必须具有相应的资质。在药品生产质量管理规范实施过程中，员工职责之间应无缝衔接，并且没有无故的重叠。

KEY PERSONNEL关键人员

2.3. Key Personnel includes the head of Production, the head of Quality Control,and if at least one of these persons is not responsible for the release ofproducts the authorised person(s) designated for the purpose. Normally keyposts should be occupied by full-time personnel. The heads of Production andQuality Control must be independent from each other. In large organisations, itmay be necessary to delegate some of the functions listed in 2.5., 2.6. and 2.7.

关键管理人员包括生产负责人和质量负责人，如果这些人中未有至少一人承担职责，则应当指定适当数量的质量受权人（至少一名）来履行该职责。通常，关键岗位人员应当为全职人员。生产负责人和质量负责人必须相互独立。构庞大的组织中，可能需要对第2.5 2.6 2.7条中所列的职责进行授权。

2.4. ...

2.5. The head of the Production Department generally has the followingresponsibilities:

生产负责人通常有以下职责：

i. to ensure that products are produced and stored according to theappropriate documentation in order to obtain the required quality;

确保产品按照造当的文件规定生产和贮存，从而达到质量要求；

ii. to approve the instructions relating to production operations and toensure their strict implementation;

批准与生产操作相关的规程，并确保规程得到严格执行；

iii. to ensure that the production records are evaluated and signed by anauthorised person before they are sent to the Quality ControlDepartment;

在送到质量控制部门前，确保生产记录经过授权人员评估和签字；

iv. to check the maintenance of his department, premises and equipment;

检查本部门厂房、设施和设备进行了维护；

v. to ensure that the appropriate validations are done;

确保实施了适当的验证

vi. to ensure that the required initial and continuing training of hisdepartment personnel is carried out and adapted according to need.

确保对本部门人员进行了必要的入职培训与持续培训，培训应符合实际需要。

2.6. The head of the Quality Control Department generally has the followingresponsibilities:

质量负责人通常有以下职责：

i. to approve or reject, as he sees fit, starting materials, packagingmaterials, and intermediate, bulk and finished products;

决定批准或拒绝起始物料、包装材料、中间体、半成品与成品；

ii. to evaluate batch records;

评估批记录

iii. to ensure that all necessary testing is carried out;

确保进行了所有必要的检验，

iv. to approve specifications, sampling instructions, test methods and otherQuality Control procedures;

批准质量标准、取样方法、检验方法以及其他质量控制规程；

v. to approve and monitor any contract analysts;

批准和监督所有的受托检验方；

vi. to check the maintenance of his department, premises and equipment;

检查本部门厂房、设施和设备进行维护；

vii. to ensure that the appropriate validations are done;

确保实施了适当的验证；

viii. to ensure that the required initial and continuing training of hisdepartment personnel is carried out and adapted according to need.

确保对本部门人员进行了必要的入职培训与持续培训，培训应符合实际需要。

Other duties of the Quality Control Department are summarised in Chapter 6.

质量控制其他职责在第6 章中汇总描述。

2.7. The heads of Production and Quality Control generally have some shared, orjointly exercised, responsibilities relating to quality. These may include, subjectto any national regulations:

生产负责人和质量负责人通常共同承担或共同履行质量相关的职责，基于各国的规定不同，这些职责可能包括：

the authorisation of written procedures and other documents, includingamendments;批准书面程序和其他文件，其中包括修订文件；

the monitoring and control of the manufacturing environment;生产环境监测与控制；

plant hygiene;车间卫生；

process validation;工艺验证

training;培训

the approval and monitoring of suppliers of materials;批准和监管物料供应商；

the approval and monitoring of contract manufacturers;批准和监管受托生产企业

the designation and monitoring of storage conditions for materials andproducts;对物料与产品的贮存条件进行确定和监管；

the retention of records;保存记录

the monitoring of compliance with the requirements of GMP;监管药品生产质量管理规范要求的符合性；

the inspection, investigation, and taking of samples, in order to monitorfactors which may affect product quality.检查、调查和取样，从而对药品质量影响因素进行监控；

TRAINING培训

2.8. The manufacturer should provide training for all the personnel whose dutiestake them into production areas or into control laboratories (including thetechnical, maintenance and cleaning personnel), and for other personnel whoseactivities could affect the quality of the product.

生产企业应对所有因工作需要进入生产区、贮存区或质量控制实验室的人员（包括技术、维护和清洁人员），以及其活动可能影响产品质量的其他人员进行培训。

2.9. Beside the basic training on the theory and practice of Good ManufacturingPractice, newly recruited personnel should receive training appropriate to theduties assigned to them. Continuing training should also be given, and itspractical effectiveness should be periodically assessed. Training programmesshould be available, approved by either the head of Production or the head ofQuality Control, as appropriate. Training records should be kept.

新员工除了接受药品生产质量管理规范的理论与实践基础培训，还应当接受与其工作相关的培训。也应当接受继续培训，并且应当定期评估培训的实际效果。应当有培训计划，培训计划应当经过生产负责人或质量负责人适当批准。应当保存培训记录。

2.10. Personnel working in areas where contamination is a hazard, e.g. clean areasor areas where highly active, toxic, infectious or sensitising materials arehandled, should be given specific training.

某些区域的污染物如果是危害品，例如处理高活性、高毒性、高传染性或高致敏性物料的洁净区或处理区等，在该区域工作的人员应该经过专门的培训。

2.11. Visitors or untrained personnel should, preferably, not be taken into theproduction and

Quality Control areas. If this is unavoidable, they should begiven information in advance, particularly about personal hygiene and theprescribed protective clothing. They should be closely supervised.

应当最好不把参观者或未经培训的人员带到生产区或质量控制区。如果一定要带入，应当事先告知他们相关信息，特别是注意个人卫生和穿戴工作服。应当对他们进行密切监督。2.12. The concept of Quality Assurance and all the measures capable of improving itsunderstanding and implementation should be fully discussed during the trainingsessions.

在培训中，应对质量保证理念以及能够改善理解与实施的所有措施进行充分讨论。PERSONNEL HYGIENE个人卫生

2.1

3. Detailed hygiene programmes should be established and adapted to thedifferent needs within the factory. They should include procedures relating tothe health, hygiene practices and clothing of personnel. These proceduresshould be understood and followed in a very strict way by every person whoseduties take him into the production and control areas. Hygiene programmesshould be promoted by management and widely discussed during trainingsessions.

应制定详细的卫生规程并适应工厂内各种需要。应当包括与人员健康、卫生习惯和着装相关的规程。在生产区和控制区工作的所有员工应当理解并严格遵守这些规程。卫生规程应由管理人员进行改进，并在培训时进行充分讨论。

2.14. All personnel should receive medical examination upon recruitment. It must bethe manufacturer's responsibility that there are instructions ensuring that healthconditions that can be of relevance to the quality of products come to themanufacturer's knowledge. After the first medical examination, examinationsshould be carried out when necessary for the work and personal health.

所有员工在入职前应当接受体检。生产企业有责任获悉相关指示，以确保卫生条件与产品质量相适应。初次体检后，在员工的工作或健康状况需要时，应重新进行体检。

2.15. Steps should be taken to ensure as far as is practicable that no person affectedby an infectious disease or having open lesions on the exposed surface of thebody is engaged in the manufacture of medicinal products.

应当采取措施尽最大可能地保证无传染病患者且无体表有伤口者从事药品生产。

2.16. Every person entering the manufacturing areas should wear protectivegarments appropriate to the operations to be carried out.

进入生产区的所有人员应当穿着与其操作相适应的防护服。

2.17. Eating, drinking, chewing or smoking, or the storage of food, drink, smokingmaterials or personal medication in the production and storage areas should beprohibited. In general, any unhygienic practice within the manufacturing areasor in any other area where the product might be adversely affected, should beforbidden.

在生产区和贮存区，应当禁止饮食、饮水、咀嚼食物或吸烟，禁止存放食物、饮料、香烟或个人服用的药品。总之，杜绝在生产区内或其他可能对药品质量造成不良影响的区域内的任何不卫生行为。

2.18. Direct contact should be avoided between the operator's hands and theexposed product as well as with any part of the equipment that comes intocontact with the products.

操作人员应当避免裸手直接接触药品以及与药品直接接触的设备表面。

2.19. Personnel should be instructed to use the hand-washing facilities.

应指导员工使用洗手设施。

2.20. Any specific requirements for the manufacture of special groups of products, forexample sterile preparations, are covered in the Supplementary Guidelines.

不同类别产品的具体生产要求参见附录，如无菌制剂。

CHAPTER 3

第三章厂房设施

PREMISES AND EQUIPMENT

PRINCIPLE原则

Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted andmaintained to suit the operations to be carried out. Their layout and designmust aim to minimise the risk of errors and permit effective cleaning andmaintenance in order to avoid cross-contamination, build up of dust or dirt and,in general, any adverse effect on the quality of products.

厂房与设备的选址、设计、建造、改造及维护必须与所要实施的操作相适应。厂房和设备的设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险，能允许有效清洁和维护，从而避免交叉污染、避免积尘，总之，避免对产品质量的任何不利影响

PREMISES厂房

General总则

3.1. Premises should be situated in an environment which, when consideredtogether with measures to protect the manufacture, presents minimal risk ofcausing contamination of materials or products.

应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址问题，厂房所处的环境应能使物料或产品遭受污染的风险最小。

3.2. Premises should be carefully maintained, ensuring that repair and maintenanceoperations do not present any hazard to the quality of products. They shouldbe cleaned and, where applicable, disinfected according to detailed writtenprocedures.

应当精心维护厂房，应当确保维修和维护活动不影响产品的质量。应当按照详细的书面规程清洁厂房，必要时消毒。

3.3. Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and suchthat they do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinalproducts during their manufacture and storage, or the accurate functioning ofequipment.

厂房应有适当的照明、温湿度与通风，并确保在生产与贮存期间药品质量以及相关设备的性能不直接或间接地受其不良影响。

3.4. Premises should be designed and equipped so as to afford maximum protectionagainst the

entry of insects or other animals.

厂房的设计与装备应能最大程度防止昆虫或其他动物的进入。

3.5. Steps should be taken in order to prevent the entry of unauthorised people.Production, storage and quality control areas should not be used as a right ofway by personnel who do not work in them.

应采取适当措施，防止未经批准的人员进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。

Production Area生产区

3.6. In order to minimise the risk of a serious medical hazard due to crosscontamination, dedicated and self-contained facilities must be available for theproduction of particular medicinal products, such as highly sensitising materials(e.g. penicillins) or biological preparations (e.g. from live micro-organisms). Theproduction of certain additional products, such as certain antibiotics, certainhormones, certain cytotoxics, certain highly active drugs and non-medicinalproducts should not be conducted in the same facilities. For those products, inexceptional cases, the principle of campaign working in the same facilities canbe accepted provided that specific precautions are taken and the necessaryvalidations are made. The manufacture of technical poisons, such aspesticides and herbicides, should not be allowed in premises used for themanufacture of medicinal products.

为降低由交叉污染所致严重医学危害风险，一些特殊药品，如高致敏药品（如，青霉素类）或生物制剂（如，活性微生物类）必须采用专用和独立的生产设施。某些抗生素、激素、细胞毒素、高活性药物和非药品，不应在同一生产设施内生产。对于这些产品，在特殊情况下，可以采用阶段式生产，共用生产设施，但应采取特别防护措施并经过必要的验证。药品生产厂房不得用于生产杀虫剂和除草剂等工业毒性物品。

3.7. Premises should preferably be laid out in such a way as to allow the productionto take place in areas connected in a logical order corresponding to thesequence of the operations and to the requisite cleanliness levels.

厂房应当按生产工艺流程及相应洁净级别要求适当布局。

3.8. The adequacy of the working and in-process storage space should permit theorderly and logical positioning of equipment and materials so as to minimise therisk of confusion between different medicinal products or their components, toavoid cross-contamination and to minimisethe

risk of omission or wrongapplication of any of the manufacturing or control steps.

工作区和中间物料贮存区应有足够的空间，使设备和物料能够有序存放，从而使不同药品或组分之间混淆的风险降至最低，避免交叉污染，将任何生产或控制步骤遗漏或出差错的风险降至最低。

3.9. Where starting and primary packaging materials, intermediate or bulk productsare exposed to the environment, interior surfaces (walls, floors and ceilings)should be smooth, free from cracks and open joints, and should not shedparticulate matter and should permit easy and effective cleaning and, ifnecessary, disinfection.

起始物料、内包装材料、中间体或半成品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于有效清洁和必要时进行消毒。

3.10. Pipe work, light fittings, ventilation points and other services should be designedand sited to avoid the creation of recesses which are difficult to clean. As far aspossible, for maintenance purposes, they should be accessible from outside themanufacturing areas.

管道、照明设施、通风口和其他公用设施的设计和安装应避免出现难以清洁的部位。应尽可能做到在生产区外部对它们进行维护。

3.11. Drains should be of adequate size, and have trapped gullies. Open channelsshould be avoided where possible, but if necessary, they should be shallow tofacilitate cleaning and disinfection.

排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

3.12. Production areas should be effectively ventilated, with air control facilities(including temperature and, where necessary, humidity and filtration)appropriate both to the products handled, to the operations undertaken withinthem and to the external environment.

应根据所处理的产品、生产操作要求及外部环境状况配置空调控制设施（包括温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤) ，使生产区具有有效的通风。

3.13. Weighing of starting materials usually should be carried out in a separateweighing room designed for that use.

起始物料的称量通常应在专门设计的称量室内进行。

3.1

4. In cases where dust is generated (e.g. during sampling, weighing, mixing andprocessing operations, packaging of dry products), specific provisions shouldbe taken to avoid

cross-contamination and facilitate cleaning.

在产尘区域（如，取样、称量、混合与加工、干燥产品包装)，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

3.15. Premises for the packaging of medicinal products should be specificallydesigned and laid out so as to avoid mix-ups or cross-contamination.

应对药品包装厂房进行专门的设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

3.16. Productions areas should be well lit, particularly where visual on-line controlsare carried out.生产区应有足够的照明，特别是产品在线目检区。

3.17. In-process controls may be carried out within the production area provided theydo not carry any risk for the production.

在生产区域内可进行中间过程控制，但不得给生产带来风险。

Storage Areas贮存区

3.18. Storage areas should be of sufficient capacity to allow orderly storage of thevarious categories of materials and products: starting and packaging materials,intermediate, bulk and finished products, products in quarantine, released,rejected, returned or recalled.

贮存区应有足够的空间，以便有序地存放各类物料和产品：起始物料、包装材料、中间体、半成品与成品，以及待验、合格、不合格、退回或召回的产品等。

3.19. Storage areas should be designed or adapted to ensure good storageconditions. In particular, they should be clean and dry and maintained withinacceptable temperature limits. Where special storage conditions are required(e.g. temperature, humidity) these should be provided, checked and monitored.

贮存区的设计或建造应确保良好的贮存条件。特别是，贮存区应当清洁并干燥，并且温度保持在可接受限度内。应提供药品所需的特殊贮存条件（如，温度、湿度），并对其进行检查和监测。

3.20. Receiving and dispatch bays should protect materials and products from theweather. Receptions areas should be designed and equipped to allowcontainers of incoming materials to be cleaned where necessary beforestorage.

收货与发放区应当能保护物料与产品免受天气影响。接收区的设计和装备配置应当确保进来的物料的外包装在贮存前可进行必要的清洁。

3.21. Where quarantine status is ensured by storage in separate areas, these areasmust be clearly

第九讲高中英语翻译技巧与能力训练(上)[讲义]

高考英语翻译技巧与能力训练 高考英语中的翻译（中译英）题要求考生能应用所学过的语法和词汇来准确地表达思想，是一种要求相当高的考查形式。要求考生把中文的句子译成通顺的、语法结构正确的、符合英语表达习惯的英语句子，并能准确地传达中文句子中的每一个信息。该题型全面地考查学生英语词汇、语法等知识的综合运用能力，它对学生的动词时态、语态、名词的单复数、冠词、形容词、副词、介词等应用能力，还对学生的词组、句型、句子结构等进行了全面考查。翻译不仅在高考英语主观题中占不小的比例，而且翻译能力还直接影响考生在作文中的表现。 高考评分标准: 1．每题中单词拼写、标点符号、大小写错误每两处扣一分；2．语法错误（包括时态错误）每处扣一分；3．译文没用所给的单词扣一分。 如何才能提高中译英水准，在高考中获得理想的分数呢？考生除了必须具备比较扎实的语言基础外，关键还在于学会总结规律，找准中译英的切入点。 一、分析句子结构、寻找合适的句型 中文必须仔细读，一定要看的就是题目给我们的关键字或关键的词组，也就是我们常说的key words。尤其是最后两句翻译句子，它们大都在句子结构上提高了难度。读什么？读出句子结构：对于简单句，辨别出主谓宾，分清定语、同位语和状语；对于并列句，记住两个语法意义上独立的分句，须由连词连接起来；对于复合句，须区分定语从句，名词性从句以及状语从句。一般来说，中译英的句型可分为三大类：1.简单句；2.并列句；3.复合句；同时我们也要注意非谓语动词及其他一些特殊结构。回顾近几年的高考试题时，也不难发现试题中考了一些特殊句式。如：It句型(近几年考得较为频繁)、倒装句、with结构。 例1: 昨天我的电脑坏了。(wrong) 解析：本题考查：1)简单句There be结构；2)wrong的用法；3)中英文表达的差异。 译句：There was something wrong with my computer yesterday. 例2: 遇到困难的时候，我们需要的不是彼此埋怨，而是互相帮助。(not…but) 解析：本题考查：1)复合句：when引导的状语从句；what引导的主语从句；2)not…but结构；3)“彼此埋怨”的英文翻译。 译句：When(we are)in difficulty/When we meet with difficulties/When we have difficulties ,what we need is not to blame each other but to help each other. 例3：我们能做什么来阻止这种疾病蔓延呢？（prevent） 分析：如果有学生没有读全中文原句的话，就很有可能看成是以前所做的“我们要做些什么来阻止这种疾病的蔓延”，而译为We should do something to prevent the spread of this disease.因为这个原因而造成扣分，就太不应该了。 译句：What can we do to prevent the spread of this disease? 例4：他很有可能通过自己的努力得到驾驶执照。（likely） 译句：He is likely to get the driving license with his own efforts. 分析：有些学生一看到有可能，就会想到自己比较熟悉的possible，想当然地翻译成It is possible that…的结构。其实，学生对likely这个key word的使用也是会的，完全能够使用be likely to do或It’s likely th at…的结构。 例5：上海近几年经历了许多变化，如今已成为世界闻名的经济中心。（go through） 分析：乍一看，学生很容易轻易下笔，Shanghai has gone through…,it has become…，这已成为很多学生的一个习惯，句子和句子中随便用逗号隔开，英语不像中文，必须要考虑到句子的结构，逗号也不能随意使用。而此句中，就要想到用并列句中的连接词and来连接两个成分。

各学科名称英文翻译

各个学科名称英文翻译 哲学Philosophy 马克思主义哲学Philosophy of Marxism 中国哲学Chinese Philosophy 外国哲学Foreign Philosophies 逻辑学Logic 伦理学Ethics 美学Aesthetics 宗教学Science of Religion 科学技术哲学Philosophy of Science and Technology 经济学Economics 理论经济学Theoretical Economics 政治经济学Political Economy 经济思想史History of Economic Thought 经济史History of Economic 西方经济学Western Economics 世界经济World Economics 人口、资源与环境经济学Population, Resources and Environmental Economics 应用经济学Applied Economics 国民经济学National Economics 区域经济学Regional Economics 财政学（含税收学）Public Finance (including Taxation) 金融学（含保险学）Finance (including Insurance) 产业经济学Industrial Economics 国际贸易学International Trade 劳动经济学Labor Economics 统计学Statistics 数量经济学Quantitative Economics 中文学科、专业名称英文学科、专业名称 国防经济学National Defense Economics 法学Law 法学Science of Law 法学理论Jurisprudence 法律史Legal History 宪法学与行政法学Constitutional Law and Administrative Law 刑法学Criminal Jurisprudence 民商法学(含劳动法学、社会保障法学) Civil Law and Commercial Law (including Science of Labour Law and Science of Social Security Law ) 诉讼法学Science of Procedure Laws 经济法学Science of Economic Law 环境与资源保护法学Science of Environment and Natural Resources Protection Law 国际法学(含国际公法学、国际私法学、国际经济法学、) International law (including International Public law, International Private Law and International Economic Law) 军事法学Science of Military Law

必修三古文翻译一、指南录后序

必修三古文翻译一、指南录后序 必修三古文翻译一、指南录后序原文： 德佑二年二月十九日，予除右丞相兼枢密使，都督诸路军马。时北兵已迫修门外，战、守、迁皆不及施。缙绅、大夫、士萃于左丞相府，莫知计所出。会使辙交驰，北邀当国者相见，众谓予一行为可以纾祸。国事至此，予不得爱身;意北亦尚可以口舌动也。初，奉使往来，无留北者，予更欲一觇北，归而求救国之策。于是，辞相印不拜，翌日，以资政殿学士行。 初至北营，抗辞慷慨，上下颇惊动，北亦未敢遽轻吾国。不幸吕师孟构恶于前，贾余庆献谄于后，予羁縻不得还，国事遂不可收拾。予自度不得脱，则直前诟虏帅失信，数吕师孟叔侄为逆，但欲求死，不复顾利害。北虽貌敬，实则愤怒，二贵酋名曰“馆伴”，夜则以兵围所寓舍，而予不得归矣。 未几，贾余庆等以祈请使诣北。北驱予并往，而不在使者之目。予分当引决，然而隐忍以行。昔人云：“将以有为也”。至京口，得间奔真州，即具以北虚实告东西二阃，约以连兵大举。中兴机会，庶几在此。留二日，维扬帅下逐客之令。不得已，变姓名，诡踪迹，草行露宿，日与北骑相出没于长淮间。穷饿无聊，追购又急，天高地迥，号呼靡及。已而得舟，避渚洲，出北海，然后渡扬子江，入苏州洋，展转四明、天台，以至于永嘉。 呜呼!予之及于死者不知其几矣!诋大酋当死;骂逆贼当死;与

贵酋处二十日，争曲直，屡当死;去京口，挟匕首以备不测，几自刭死;经北舰十余里，为巡船所物色，几从鱼腹死;真州逐之城门外，几旁徨死;如扬州，过瓜洲扬子桥，竟使遇哨，无不死;扬州城下，进退不由，殆例送死;坐桂公塘土围中，骑数千过其门，几落贼手死;贾家庄几为巡徼所陵迫死;夜趋高邮，迷失道，几陷死;质明，避哨竹林中，逻者数十骑，几无所救死;至高邮，制府檄下，几以捕系死;行城子河，出入乱尸中，舟与哨相后先，几邂逅死;至海陵，如高沙，常恐无辜死;道海安、如皋，凡三百里，北与寇往来其间，无日而非可死;至通州，几以不纳死;以小舟涉鲸波出，无可奈何，而死固付之度外矣!呜呼!死生，昼夜事也，死而死矣，而境界危恶，层见错出，非人世所堪。痛定思痛，痛何如哉! 予在患难中，间以诗记所遭，今存其本，不忍废，道中手自抄录。使北营，留北关外，为一卷;发北关外，历吴门、毗陵，渡瓜洲，复还京口，为一卷;脱京口，趋真州、扬州、高邮、泰州、通州，为一卷;自海道至永嘉、来三山，为一卷。将藏之于家，使来者读之，悲予志焉。 呜呼!予之生也幸，而幸生也何所为?求乎为臣，主辱，臣死有馀僇;所求乎为子，以父母之遗体行殆，而死有余责。将请罪于君，君不许;请罪于母，母不许;请罪于先人之墓。生无以救国，死犹为厉鬼以击贼，义也;赖天之灵、宗庙之福，修我戈矛，从王于师，以为前驱，雪九庙之耻，复高祖之业，所谓“誓不与贼俱生”，所谓“鞠躬尽力，死而后已”，亦义也。嗟夫!若予者，将无往而不得死所矣。向也，使予委骨于草莽，予虽浩然无所愧怍，然微以自文于君亲，君亲其谓予何?诚不自意返吾衣冠，重见日月，

论文：浅析英语翻译能力提升的障碍和策略

论文：浅析英语翻译能力提升的障碍和策略摘要：翻译能力是英语综合能力的重要组成部分，也是英语专业学生必需具备的基本能力。要全面提升英语翻译能力，需要了解英汉两种文化的差异性，具备深厚的语言功底，掌握熟练的翻译技巧。 关键字：英语翻译能力；提升；障碍；策略 中西文化差异是影响英语翻译能力提升的重要因素，除了文化因素外，英语翻译能力的提升还受到其他因素的影响，本文将进一步的展开叙述影响英语翻译能力提升的障碍及其相应的策略。 一、影响英语翻译能力提升的障碍 1．中西文化的差异性容易造成英语翻译误会 英语翻译就是汉语和英语相互转换的过程，这个过程不仅仅是一种语言现象，也体现了跨文化现象。具体来说，中西方的文化差异体现在文化传统、生活习惯、价值观念和思维方式等方面，而这些层面的差异性往往会造成人们对同一事物有着不同的理解和解释，因此不同文化的差异性容易造成英语翻译的误会。比如，生活中最常见的信封的写法，在中国，习惯的书写顺序是国名，省、市、县、街道，最后才是收信人姓名。而在西方国家信封的书写顺序恰好相反。因此在学习英语知识的同时，需要更加注意对英语文化知识的了解和掌握。

2．语言基础知识掌握不扎实，影响了翻译的准确性 英语翻译就是英汉两种语言之间的相互转换，在转换的过程中主要涉及两个方面，首先翻译者要正确地领悟原文的意思，其次要通过译文将原文确切的表达出来，达到“信达雅”的标准。因此翻译者需要牢固地掌握英汉两种语言。但是由于多方面的因素，翻译者的语言基础知识掌握不扎实，很多翻译者的词汇量太少，经常背了忘，而又不重视巩固复习，或者死记硬背不会灵活运用，此外，语法掌握也不扎实，对一些基本的句型模棱两可，不能正确理解更不会运用。 二、提升英语翻译能力的具体策略 1．通过词汇、语法和阅读，了解中西文化之间的差异性 在英语的学习中，提高英语翻译能力，不仅要加强英语语言知识的学习，还要注重对英语文化知识的了解。具体来说，可以通过词汇、语法以及阅读等的学习获取英语文化知识。 首先，通过词汇的学习了解中西文化知识。词汇是英语语言的基本元素，掌握词汇的过程中，仅仅注重词汇正确的拼写和准确的发音是远远不够的，更主要的是学会如何恰当的运用词汇和组织词汇。因此，在背诵英语词汇意思的基础之上还需要进一步了解词汇产生的文化背景知识，尤其是了解习语、谚语和成语这一类词语的文化内涵、感情色彩以及

指南录后序文言文翻译及注释

指南录后序文言文翻译及注释 《指南录后序》是南宋文天祥为《指南录》所作的一篇序文。该文简略概括地叙述了作者出使元营、面斥敌酋汉奸、被扣押冒死逃脱、颠沛流离、万死南归的冒险经历，反映了民族英雄文天祥坚定不移的战斗意志、忠贞不屈的民族气节和生死不渝的爱国激情。其文被收录在苏教版语文必修三专题三。指南录后序文言文翻译及注释是如何呢?本文是整理的指南录后序文言文翻译及注释资料，仅供参考。 指南录后序文言文原文指南录后序 作者：文天祥 德祐二年二月十九日，予除右丞相兼枢密使，都督诸路军马。时北兵已迫修门外，战、守、迁皆不及施。缙绅、大夫、士萃于左丞相府，莫知计所出。会使辙交驰，北邀当国者相见，众谓予一行为可以纾祸。国事至此，予不得爱身;意北亦尚可以口舌动也。初，奉使往来，无留北者，予更欲一觇北，归而求救国之策。于是，辞相印不拜，翌日，以资政殿学士行。 初至北营，抗辞慷慨，上下颇惊动，北亦未敢遽轻吾国。不幸吕师孟构恶于前，贾余庆献谄于后，予羁縻不得还，国事遂不可收拾。予自度不得脱，则直前诟虏帅失信，数吕师孟叔侄为逆，但欲求死，不复顾利害。北虽貌敬，实则愤怒，二贵酋名曰“馆伴”，夜则以兵围所寓舍，而予不得归矣。 未几，贾余庆等以祈请使诣北。北驱予并往，而不在使者之目。

予分当引决，然而隐忍以行。昔人云：“将以有为也”。至京口，得间奔真州，即具以北虚实告东西二阃，约以连兵大举。中兴机会，庶几在此。留二日，维扬帅下逐客之令。不得已，变姓名，诡踪迹，草行露宿，日与北骑相出没于长淮间。穷饿无聊，追购又急，天高地迥，号呼靡及。已而得舟，避渚洲，出，然后渡扬子江，入洋，展转四明、天台，以至于永嘉。 呜呼!予之及于死者不知其几矣!诋大酋当死;骂逆贼当死;与贵酋处二十日，争曲直，屡当死;去京口，挟匕首以备不测，几自刭死;经北舰十余里，为巡船所物色，几从鱼腹死;真州逐之城门外，几徬徨死;如，过瓜洲扬子桥，竟使遇哨，无不死;城下，进退不由，殆例送死;坐桂公塘土围中，骑数千过其门，几落贼手死;贾家庄几为巡徼所陵迫死;夜趋高邮，迷失道，几陷死;质明，避哨竹林中，逻者数十骑，几无所救死;至高邮，制府檄下，几以捕系死;行城子河，出入乱尸中，舟与哨相后先，几邂逅死;至海陵，如高沙，常恐无辜死;道海安、如皋，凡三百里，北与寇往来其间，无日而非可死;至通州，几以不纳死;以小舟涉鲸波出，无可奈何，而死固付之度外矣!呜呼!死生，昼夜事也，死而死矣，而境界危恶，层见错出，非人世所堪。痛定思痛，痛何如哉! 予在患难中，间以诗记所遭，今存其本，不忍废，道中手自抄录。使北营，留北关外，为一卷;发北关外，历吴门、毗陵，渡瓜洲，复还京口，为一卷;脱京口，趋真州、、高邮、、通州，为一卷;自海道至永嘉、来三山，为一卷。将藏之于家，使来者读之，悲予志焉。

各专业的英文翻译剖析

哲学Philosophy 马克思主义哲学Philosophy of Marxism 中国哲学Chinese Philosophy 外国哲学Foreign Philosophies 逻辑学Logic 伦理学Ethics 美学Aesthetics 宗教学Science of Religion 科学技术哲学Philosophy of Science and Technology 经济学Economics 理论经济学Theoretical Economics 政治经济学Political Economy 经济思想史History of Economic Thought 经济史History of Economic 西方经济学Western Economics 世界经济World Economics 人口、资源与环境经济学Population, Resources and Environmental Economics 应用经济学Applied Economics 国民经济学National Economics 区域经济学Regional Economics 财政学（含税收学）Public Finance (including Taxation) 金融学（含保险学）Finance (including Insurance) 产业经济学Industrial Economics 国际贸易学International Trade 劳动经济学Labor Economics 统计学Statistics 数量经济学Quantitative Economics 中文学科、专业名称英文学科、专业名称 国防经济学National Defense Economics 法学Law 法学Science of Law 法学理论Jurisprudence 法律史Legal History 宪法学与行政法学Constitutional Law and Administrative Law 刑法学Criminal Jurisprudence 民商法学(含劳动法学、社会保障法学) Civil Law and Commercial Law (including Science of Labour Law and Science of Social Security Law ) 诉讼法学Science of Procedure Laws

浅议英语翻译能力的培养-文档资料

浅议英语翻译能力的培养 高等学校很注重培养英语专业学生的翻译能力。要具备一定的翻译能力，学生必须具有深厚的语言功底?p广博的文化知识?p熟练的翻译技巧?p正确的翻译观念和严谨的翻译态度。因此，要培养和提高英语专业学生的翻译能力，教师应该从以下几个方面入手。 一?p掌握好汉语和英语的基础知识 翻译是一个语言转换的过程。从根本上讲，这个过程要解决两个问题：一是如何深刻地理解原文；二是如何用译文确切地表达原文的意思。因此，译者要较好地掌握英语和汉语两种语言，具备较强的语言理解能力和表达能力，这是做好翻译的前提条件。 从语言学角度讲，英语和汉语之间最大的区别莫过于形合和意合的区别。英语是重形合的语言，即英语中词语或句子间的连接主要依靠连接词来完成。汉语是重意合的语言，即汉语中词语或句子间的连接主要依靠语义或句子之间的逻辑关系来完成。例如“他今天没来，母亲住院了”（Hedidnotcometodaybecausehis mother was hospitalized），在这个例子中，汉语原文在表达因果关系时，没有使用任何表示因果关系的词汇，但是读者一看就能理解。然而，在翻译成英语的时候，必须加上连接词because，否则就会出现语法错误。二?p积累广博的文化知识 翻译材料涉及面极广，学生要具备渊博的知识。具体来说，文学性的翻译需要学生具备广博的文化知识，科技翻译需要学生具备相关的专业知识。另外，学生还要掌握大量的习语和俚语，这样在翻译时才不会被句子的字面意义所迷惑。如“I decidedto sit at his feet”这句话的字面意思是“我决定坐在他的脚上”，但实际上，“sit at his feet”是一个习语，表示“拜他为师”。 三?p培养严谨的翻译态度 英语和汉语的句子结构复杂，词汇意义也复杂多变，在翻译中出现错误是难以避免的，但是教师应该让学生尽量避免错误，避免粗枝大叶，望文生义。此外，学生在翻译时还应多关注细节，如单词的拼写?p标点符号?p小词等。例如，“中国政府”应该翻译成Chinese government还是the Chinese government这

合肥工业大学各学院、专业名称及其英文翻译(精)

合肥工业大学各学院、专业名称及其英文翻译仪器科学与光电工程学院School of Instrument Science and Opto-electronic Engineering 1、测控技术与仪器Measurement & Control Technology and Instrument 2、光信息科学与技术 Optic Information Science & Technology 机械与汽车工程学院 School of Machinery and Automobile Engineering 3、车辆工程 Vehicles Engineering 4、工业工程 Industrial Engineering 5、工业设计 Industry Design 6、过程装备与控制工程 Process Equipment & Control Engineering 7、机械设计制造及其自动化 Machine Design & Manufacture & Its Automation 8、交通工程 Transportation Engineering 9、热能与动力工程Thermal Energy & Power Engineering 材料科学与工程学院 School of Material Science and Engineering 10、金属材料工程 Metal Materials Engineering 11、材料物理Materials Physics 12、无机非金属材料工程 Inorganic Non-metallic Materials Engineering 13、材料成型及控制工程 Material Forming & Control Engineering 电气与自动化工程学院 School of Electric Engineering and Automation 14、电气工程及其自动化 Electric Engineering and Automation 15、生物医学工程 Biomedical Engineering 16、自动化 Automation 计算机与信息学院 School of Computer and Information 17、计算机科学与技术 Computer Science & Technology 18、电子信息工程 Electronic Information Engineering 19、电子信息科学与技术 Electronic Information Science & Technology 20、通信工程 Communications Engineering 21、信息安全Information Security 化学工程学院 School of Chemical Engineering 22、高分子材料与工程 Macromolecule Material and Engineering 23、化学工程与工艺Chemical Engineering and Technics 24、制药工程 Pharmacy Engineering 25、应用化学 Applied Chemistry 土木建筑工程学院 School of Civil Engineering 26、给排水工程Water Supply & Drainage Engineering 27、工程力学 Engineering Mechanics 28、水利水电工程 Hydraulic and Hydro-Power Engineering 29、土木工程 Civil Engineering 30、建筑环境与设备工程 Architectural Environment & Equipment Engineering 建筑 与艺术学院 School of Architecture and Arts 31、城市规划 Urban Planning 32、建筑 学 Architecture 33、艺术设计 Artistic Design 资源与环境学院 School of Resources and Environment 34、地理信息系统 Geographic Information System 35、环境工程

考研英语怎样提高翻译能力

考研英语：怎样提高翻译能力？ 在英语翻译备考中，许多人总想一步登天，跨考教育英语教研室的孟老师在此着重强调，须知任何能力(包括英语翻译在内)的提升必定要经过反复练习的过程。当然，练习是有方法可循的，比如系统学习翻译的方法、原理、固定句式和译法、多学习比较优秀的译文等等。 要做好翻译其实并不是机械地在大量的词库句库中搜求配对，片面追求字面的精准，而是对信息的传达。这就要求译者不仅对源语言有准确的理解，并且对于目标语言也要有优秀的表达能力。很多时候你能明白一整段的意思，却觉得不能自如组织成书面汉语，是因为其实你的汉语表达能力也不够。 提高汉语表达能力，建议可以从经典作品的译本和各大电影字幕组的翻译作品中学习。前者的翻译作品比较严谨传神;后者则生动俏皮，富有时代气息。在学习这些资料时，并不是说某句英文只有资料里的一种翻译方法，以后碰到这句话就直接照搬照抄译文，资料只是辅助，要学习的是其中的思路和方法。 另外，不要太拘泥于所谓的翻译理论。语法和理论都是随着时代的更迭不断更新的，比如当下不断涌现出的各种新词汇，必须与时俱进。 翻译最重要的一点，就是对文章的理解，要彻底读懂文章想表达的思想，甚至尝试去体会原作者的想法，才能翻译出更贴切、更符合原文的译文。 所以，总结起来，你需要经历三个阶段： 首先，语法学好，能正确理解句子; 第二，接受系统的翻译训练，学会翻译方法; 第三，就在提高汉语能力形成地道的表达 你可以一边学习方法和原理、多加练习，一边做语言功底上的积累，才谓标本兼治的“有效”;至于“快速”，其实是你有多勤奋的问题——假设可以使你熟能生巧、从量变达到质变的那个量是一定的。 现在的你达到那个阶段了呢??? 综上就是小编给大家提供的高分技巧，技巧就是牢固的知识点和强悍的答题思路，预祝所有

指南录后序原文及翻译

指南录后序原文及翻译 指南录后序 〔宋〕文天祥 原文: 德佑二年二月十九日，予除右丞相兼枢密使，都督诸路军马。时北兵已迫修门外，战、守、迁皆不及施。缙绅、大夫、士萃于左丞相府，莫知计所出。会使辙交驰，北邀当国者相见，众谓予一行为可以纾祸。国事至此，予不得爱身;意北亦尚可以口舌动也。初，奉使往来，无留北者，予更欲一觇北，归而求救国之策。于是，辞相印不拜，翌日，以资政殿学士行。 初至北营，抗辞慷慨，上下颇惊动，北亦未敢遽轻吾国。不幸吕师孟构恶于前，贾余庆献谄于后，予羁縻不得还，国事遂不可收拾。予自度不得脱，则直前诟虏帅失信，数吕师孟叔侄为逆，但欲求死，不复顾利害。北虽貌敬，实则愤怒，二贵酋名曰“馆伴”，夜则以兵围所寓舍，而予不得归矣。 未几，贾余庆等以祈请使诣北。北驱予并往，而不在使者之目。予分当引决，然而隐忍以行。昔人云:“将以有为也”。至京口，得间奔真州，即具以北虚实告东西二阃，约以连兵大举。中兴机会，庶几在此。留二日，维扬帅下逐客之令。不得已，变姓名，诡踪迹，草行露宿，日与北骑相出没于长淮间。穷饿无聊，追购又急，天高地迥，号呼靡及。已而得舟，避渚洲，出北海，然后渡扬子江，入苏州洋，展转四明、天台，以至于永嘉。 呜呼～予之及于死者不知其几矣～诋大酋当死;骂逆贼当死;与贵酋处二十日，争曲直，屡当死;去京口，挟匕首以备不测，几自刭死;经北舰十余里，为巡船所物色，几从鱼腹死;真州逐之城门外，几旁徨死;如扬州，过瓜洲扬子桥，竟使遇哨，无不死;扬州城下，进退不由，殆例送死;坐桂公塘土围中，骑数千过其门，几落贼

手死;贾家庄几为巡徼所陵迫死;夜趋高邮，迷失道，几陷死;质明，避哨竹林中，逻者数十骑，几无所救死;至高邮，制府檄下，几以捕系死;行城子河，出入乱尸中，舟与哨相后先，几邂逅死;至海陵，如高沙，常恐无辜死;道海安、如皋，凡三百里，北与寇往来其间，无日而非可死;至通州，几以不纳死;以小舟涉鲸波出，无可奈何，而死固付之度外矣～呜呼～死生，昼夜事也，死而死矣，而境界危恶，层见错出，非人世所堪。痛定思痛，痛何如哉～ 予在患难中，间以诗记所遭，今存其本，不忍废，道中手自抄录。使北营，留北关外，为一卷;发北关外，历吴门、毗陵，渡瓜洲，复还京口，为一卷;脱京口，趋真州、扬州、高邮、泰州、通州，为一卷;自海道至永嘉、来三山，为一卷。将藏之于家，使来者读之，悲予志焉。 呜呼～予之生也幸，而幸生也何所为,求乎为臣，主辱，臣死有馀僇;所求乎为子，以父母之遗体行殆，而死有余责。将请罪于君，君不许;请罪于母，母不许;请罪于先人之墓。生无以救国，死犹为厉鬼以击贼，义也;赖天之灵、宗庙之福，修我戈矛，从王于师，以为前驱，雪九庙之耻，复高祖之业，所谓“誓不与贼俱生”，所谓“鞠躬尽力，死而后已”，亦义也。嗟夫～若予者，将无往而不得死所矣。向也，使予委骨于草莽，予虽浩然无所愧怍，然微以自文于君亲，君亲其谓予何,诚不自意返吾衣冠，重见日月，使旦夕得正丘首，复何憾哉～复何憾哉～是年夏五，改元景炎，庐陵文天祥自序其诗，名曰《指南录》。 ——选自《四部丛刊》本《文山先生全集》 译文: 德佑二年二月十九日，我受任右丞相兼枢密使，统率全国各路兵马。当时元兵已经逼近都城北门外，交战、防守、转移都来不及做了。满朝大小官员会集在左丞相吴坚家里，都不知道该怎么办。正当双方使者的车辆往来频繁，元军邀约宋朝主持国事的人前去相见，大家认为我去一趟就可以解除祸患。国事到了这种地步，我

各专业的英文翻译

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电子产品说明书翻译技巧

电子产品说明书翻译技巧 1 概述 电器、电子产品说明书是科技文体的一种，它以传递产品的有用信息为主要目的，内容主要包括：前言、部件、基本功能、使用指南，故障排除等。其中，基本功能和使用指南是主体部分。一些简单易用的电器、电子产品，其说明书也相对简略。电器、电子产品说明书译文的预期功能主要是提供商品特点和使用信息，通过让译语用户了解产品的性能、特点、用途、使用和保管等方面，促使其完成购买行为。 2 电器、电子产品说明书英译的特点 电器、电子产品说明书英译的特点概括起来包括：准确性(accuracy)、简明性(conciseness)、客观性(objectivity)等。 2.1 准确性 电器、电子产品说明书是为了指导读者正确使用产品而写，它传递的信息（例如：各种数据、图表）首先必须科学准确。在英译过程中，必须把信息内容如实准确地翻译出来，显化原文隐含的信息，消除歧义。一些专业术语、固定用语和习惯说法必须表达得准确、地道，例如在翻译数码相机说明书时会遇到这样一些术语：镜头后盖（ear lens cap）、三角架（tripod）、数码变焦（digital zoom）、快门帘幕（shutter curtain）、曝光不足（under exposure）、取景器（view finder）等，需按专业说法表达出来，不可任意生造。

2.2 简明性 电器、电子产品说明书英译的简明性特点表现为： (1)内容条目简洁明了，步骤清晰，逻辑性强。例如，部件名称，操作界面等都配以示意图，再用箭头注明；操作步骤等用项目符号或编号依次标出；有些地方还把数据信息列成表格，简单明了，使人一目了然。 (2)常用缩略形式。例如：液晶显示（Liquid Crystal Display) 常缩写成LCD; 发光二极管(Light Emitting Diode) 常缩写成LED; 中央处理器(Central Processing Unit) 常缩写成CPU; 自动对焦（Auto focus）常缩写成AF; 手动对焦（Manual focus）常缩写成MF 2.3 客观性 电器、电子产品说明书将该产品的相关内容客观地呈现出来，引导读者按照一定的思维逻辑循序渐进，知道该做什么，怎么做，进而了解和正确使用该产品。这些内容带有描述说明的性质，客观而不带有感情色彩。例如：原文：紧急退出功能键可让使用者在电源故障时，以手动方式打开CD托盘。译文：The emergency-eject option allows the user to naturally open the CD tray during a power malfunction. 2.4 准确性、简明性、客观性的共同体现 电器、电子产品说明书的英译具有准确、简明、客观等特点，这些特点共同体现在以下方面： (1)广泛使用复合名词结构。在译文中复合名词结构代替各式后置定语，以求行文简洁、明了、客观，如：原文：设备清单译文：equipment check list （不用the list of equipment check）

《指南录后序》读后感(6篇)

读<<指南录后序》有感 江苏省白蒲高级中学高一（1）班陈昊 辛苦遭逢起一经，干戈寥落四周星。 山河破碎风飘絮，身世浮沉雨打萍。 惶恐滩头说惶恐，零丁洋里叹零丁。 人生自古谁无死，留取丹心照汗青。 这首《过零丁洋》大家耳熟能详，尾联表明了诗人以死报国，宁死不屈的英勇精神，表现了崇高的民族气节，激励了无数仁人志士。众所周知，作者文天祥是一位着名的爱国主义者，读了他的《指南录后序》之后，我更能体会到他浓浓的忠君爱国之情。 从文天祥出生前两年蒙古太宗出兵攻宋以来，兵连祸结，无复宁岁，偏安一隅的南宋王朝，在元军的强大攻势面前。节节败退，大片疆土，相继论亡。众多文武官员，纷纷投降，此时南宋王朝危在旦夕，朝廷惊恐万状，投降活动日甚一日。就在这样的背景之下，文天祥于"德佑二年二月十九日，除右丞相兼枢密使",奉旨诣元军讲和。初至元营，文天祥抗词慷慨，使元人不敢立刻轻松宋朝。在奸臣和叛国贼面前，文天祥不屈不挠，表现出高度的民族气节和大无畏精神。到达京口，文天祥开始了艰难的逃亡之旅，有好几次险些丧命。尽管经历如此险恶，文天祥仍不忘抗元大业，仍不屈不挠坚持斗争到底，确实令人敬佩。他在航经扬子江时，写了一首《渡扬子江》：几日随风北海游，回头扬子大江头。臣心一片磁针石，不指南方不肯休。这就是《指南录后序》的大概内容。 文天祥，字宋瑞，号文山，吉州人，南宋杰出的民族英雄和爱国诗人。宋理宗时曾被选拔为进士第一名，任官不到两个月即与权贵作尖锐的斗争，屡遭弹劾仍坚持正义。元世祖忽必烈也很欣赏他，曾以

宰相作为诱降条件，让文天祥投降，遭到了文天祥的严辞拒绝。后来，文天祥抗元被俘，历经折磨而不屈，被囚禁燕京，于至元二九十二月初九在柴市慷慨就义，年仅四十七岁。他用自己的生命实践了"人生自古谁无死，留取丹心照汗青。”的铮铮誓言。他的民族气节和爱国精神激励一代又一代人为祖国建功立业。 俗话说：长江后浪推前浪，世上今人胜古人。古代的屈原、文天祥、陆游、辛弃疾等人都是着名的爱国主义者。作为青少年的我们，应成为爱国精神的弘扬者和传播者。古代仁人志士无一不充满爱国情怀，那些因爱国而付出的代价无不令人赞叹。而今更不缺乏爱国者。每一个华夏儿女都用各自的方式传承者中华文明。中国的日益强大当然离不开爱国者的奉献。四川发生地震时涌现出的暖流中体现出的也是爱国。华夏儿女众志成城，因为我们都是一家人。作为中学生的我们，应努力学习，积极投身于社会主义建设，让祖国的明天更美好。 指导老师：施建忠 因气求声读英雄气概，仔细理会品个中三昧——《指南录》后序读后感 —— 南京市江宁高级中学??张小兵 引???言 南宋爱国政治家、民族英雄、爱国诗人文天祥的《〈指南录〉后序》，以自述抒怀的形式，历数作者自己出使北营被扣及伺机脱逃九死一生的艰险历程文章气宇轩昂，慷慨悲歌，气断声吞，扣人弦心，爱国之志，充满字里行间，舍生取义的崇高品格跃然纸上让学生反复朗读《〈指南录〉后序》，在朗读中感受文天祥的英雄情结，在仔细品读中走进文天祥的心灵世界，会有别样的收获 经典看台 指南录后序??〔宋〕文天祥 德佑二年二月十九日，予除右丞相兼枢密使，都督诸路军马时北兵已迫修门外，战、守、迁皆不及施缙绅、大夫、士萃于左丞相府，莫知计所出会使辙交驰，北

大学各个专业名称的英文翻译

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如何提高英语翻译能力

如何提高英语翻译能力 翻译是把一种语言文字的意义用另一种语言文字表 达出来的一种创造性的语言活动。翻译能力的提高是一个长期实践和不断积累的过程。从事英文护理文献翻译的人，特别是初学者，要想提高自己的翻译能力，应该在以下几个方面多下功夫。 1、加强自身基本素养 所谓基本素养，是指翻译者必须具备的基本条件，亦即对翻译者的基本要求。除了应该具有高尚的“译德译风”和严肃认真、一丝不苟的科学态度之外，译者必须具备三方面的素养，即一定的英语水平、较高的汉语修养和丰富的学科专业知识。大量的翻译实践表明，这三方面的素养越高，越能顺利地完成翻译工作。关于英语水平，应注意打牢基础，扩大词汇量，广泛阅读，能听、说、读、写、译五方面训练同时并进，较之单攻翻译能更快提高英语水平。在汉语修养方面，应加强语法、逻辑、修辞等方面知识的研修，多阅读、多写作、多练习修改文章。在学科专业知识方面，要努力精通本职业务，多了解相关专业知识；经常阅览国内、外护理专业期刊，掌握学科发展动态。 2、在翻译实践中锤炼

翻译是一项创造性的语言活动，具有很强的实践性。不通过大量的实践而要提高翻译能力，无异于想学游泳却又不下水一样。当然，实践也要讲究科学性。初学者若无行家的指点，是先找一些难度切合自己水平且有汉语译文的材料进行翻译练习。自己的译文写成后同人家的译文相对照。先看看自己在理解方面是否准确，其次看看自己的表达是否符合汉语的语言习惯，从中找到不足。随着水平的提高，可找些比较简单的本专业基础知识方面的文章进行翻译，以后逐步过渡到英文护理文献的翻译。坚持循序渐进多翻译多投稿，定会硕果累累。在时间允许的情况下，能坚持每天都多少搞点翻译。随着时间的推移，一定会大有长进。 3、向他人学习并勇于创新 初学翻译的同志一方面可多读些英汉对照类阅读材料或有汉语注释的英语读物；另一方面还可根据译文类杂志上提供的某篇译文的原文出处去查找到相应的原文，继而进行对照阅读。通过对比分析，可以找出自己的差距，学习和吸收他人在理解原文精神和翻译表达等方面的长处，促进翻译能力的提高。如果是自己选材进行翻译，当遇到问题难以解决时，要虚心向他人求教。另外经常阅读一些有关翻译技巧的书籍，也有助于翻译能力的提高。与此同时，还要有敢于创新的精神。在翻译过程中，既不能拘泥于别人提供的译文，也不能受囿于以往形成的条条框框。随着翻译能力的不

指南录后序教材解读

《指南录后序》教材解读 一、高中语文文言文的阅读要求： 高中语文教学大纲对文言文学习的要求是：诵读古典诗词和浅易文言文，背诵一定数量的名篇。掌握文中常见的文言实词、虚词和句式，能理解词句含义，读懂课文，学习用现代观念审视作品的内容和思想倾向。 二、初高中学习要求的变化： 初中的文言文所选篇目较短，文言知识点容量较小，学生多侧重于记忆背诵，能够做简单的翻译。高中阶段文言文阅读篇幅增长，知识点多，要求学生在理解的基础上记忆消化相关的知识，掌握一定的语法知识，能够识辨基本的文言现象，从而准确地翻译，并背诵一定数量的名篇。 三、必修三文言文学习的要求： 如果说高一上期，是学生初高中学习的过渡期。那么，高一下期，学生应该已经完全融入了高中生活。在必修三的文言文篇目比较多，总共有八篇，而《烛之武退秦师》《鸿门宴》《廉颇蔺相如列传》三篇，主要是古代记叙散文。这些文章故事强，人物个性鲜明，能够激发学生阅读的兴趣。在学习这三篇文言文基础上，再学习《指南录后序》这不论是对学生的文言知识还是文言阅读的能力都有很大的帮助。其中文天祥的崇高的民族精神对学生具有很强的感染力，对于传统文化精神和品质的弘扬有着积极的意义和作用。学生可以在学习中通过这种精神的感染，逐渐消除文言文学习中的恐惧感和枯燥感，积累知识，强化理解，提高素养。在必修一的文言文学习，要求学生可以初步了解并辨识文言现象，能够抓住关键词语，概括文章的叙事脉络，初步欣赏和借鉴叙事的技巧和方法。 四、《指南录后序》在教材中的位置： 《指南录后序》是必修三专题二“号角，为你长鸣”中板块一“烈士的抉择”中的第一课。通过对专题四中《烛之武退秦师》、《廉颇蔺相如列传》、《鸿门宴》三课的学习，学生已经回顾并掌握了文言现象的基本规律，且进一步学会了文言阅读的方法，这篇文章篇幅适中，文言现象较《史记》中少，但是文章却没有前面所学的三篇文言文易懂，所以学生在朗诵阅读上，就要注意文言断句以及对文章大意的理解。从疏通文意的角度出发，再熟悉的语言环境中积累文言现象也许会更容易一些。因此，这一课可以看成是文言现象的复习和巩固的过程。 本课记叙中夹杂抒情、议论。文天祥在叙述自己南逃途中的经历时，又不忘抒发自