中药材管理规程

中药材管理规程

目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。

范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。

职责：

中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定；

供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求；

贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理；

中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控；

质量管理部QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究；

质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作；

生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行；

后勤部：负责中药药渣的处理。

内容：

1、中药材的采购

1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药

材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。

1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材

采购商处进行采购或收购。

1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与

药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原

料药相当。并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。

1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。

1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。

2、中药材的验收

2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。

2.1.2熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备生产品种所用中药材、中药饮片真伪优劣的鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。

2.1.3具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力。

2.1.4能根据生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。

2.1.5专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：

——中药材和中药饮片的取样。

——中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。

——负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。

——中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

2.2中药材的验收按《物料接收、储存操作规程》和《物料接收、储存操作规程》进行。

2.3购进的中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显的状态标示。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工〕时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。必要时中药饮片和中药提取物还应具有批准文号，毒性药材、易燃易爆等药材的外包装上还应有明

显的符合规定的标志。

2.4鲜活药材应符合其工艺要求规定，贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

2.5中药材应按《取样管理规程》（SMP-ZL-005-ZL-03）进行取样，并按《药材检定标准操作规程》和内控质量标准进行检定，如有必要可与药材标本（药材标本按《中药材标本管理规程》（SMP-ZL-019-ZL-03）规定执行）进行比对。中药材必须符合现行版《中药药典》、国家法定质量标准和内控质量标准的要求，方能入库。坚决杜绝增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片被验收入库。

2.6每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

2.7经检定合格的药材，应按药材性质，产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等分库区、分类别、分品种、分别编制批号并管理。

3、中药材的在库管理和养护

3.1中药材的在库管理按照《库存物料管理规程》（SMP-WL-004-ZY-03）进行管理。毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

3.1.1对28种毒性药材执行专库(柜）、双人保管；28种毒性药材：蟾酥、生南星、生半夏、生马钱子、生草乌、斑蚕、巴豆、千金子、洋金花、雄黄等。

3.1.2贵细药材（单价≥500元/kg）必须存放在贵细药材库储存，专人专库保管，建立领用登记、复核制度。

3.1.3易串味中药材或中药饮片设置专库（柜）存放；易串味中药材是指气咮较大，并极易附着在别的物质上的一类易挥发的药物如冰片、樟脑、麝香等。

3.2药材的养护

3.2.1中药材的养护按《中药材养护与熏蒸操作规程》规定执行。

3.2.2仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并

进行监控。

3.2.3配备相应的设施或采取安全有效的养护方法。防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

3.2.4根据药材的性质、特点和仓贮条件，对在库药材应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。贮存条件应做到干燥、防蛀、通风、防潮、防霉、防泛油、防压、避光、防热。应切实保证贮存药材无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。

3.2.5仓库保管员应随时了解库内温湿度变化情况，掌握药材贮存因季节性、温湿度等变化的规律，以便于在特殊情况下及时采取措施，保证药材贮存过程中的质量。

3.2.6对库存中药材要按不同产品规格分别贮存保管，小量药材集中管理等方法，以防止或减少害虫和霉菌污染，并便于发放、保管和养护。

3.2.7各类中药材、原辅料的贮存与管理办法

3.2.7.1对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知取样员取样检验，并及时采取处理措施。

3.2.7.2对易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查易受潮的药材要着重检查其下层，同时要加强对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查，高温多雨季节应增加检查次数。

3.2.7.3含有挥发性、芳香性的中药材包装要尽可能密闭，经常检查货垛内部情况。

3.2.7.4直接用于生产的中药原料应采取双层袋包装，并有明显标志。

3.2.7.5中药材贮存保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防范。虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库的质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生。

3.2.7.6为了保证药材不受虫害，除按《仓储区管理规程》（SMP-Cf-007-ZY-03）仓库消毒防虫（鼠）管理要求定期对库房和库内垫板、货架等进行消毒灭虫外，必要时可按

《中药材养护与熏蒸操作规程》对药材进行熏蒸灭虫。

3.2.8对药材的养护应作好《药材养护记录》。

4、中药材的发放

4.1中药材的发放与转运按《物料发放与转运操作规程》执行。

4.2贵细、毒性药材应在QA人员的监控下进行发放和投料。

4.3在中药材的运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。

5、中药材的使用

5.1中药材的前处理

5.1.1药材的前处理应按照标准规定和工艺要求进行，应符合产品制剂工艺的需要。

5.1.2药材前处理的环境条件要求

5.1.2.1中药材的前处理不得接触地面，药材拣选应在拣选工作台上进行，工作台面应平整、光滑，易于清洁，不易产生脱落物。

5.1.2.2中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等的厂房应与区生产规模相适应，有良好的通风、除尘、除烟和降温等措施。

5.1.2.3在进行中药材筛选、切制、粉碎等操作时易产生粉尘，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备，排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

5.1.2.4用于直接入药净药材或中药饮片的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料的进出和生产操作应参照洁净区进行管理。

5.1.2.5中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。

5.1.2.6中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以

防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其收膏操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

5.1.2.7浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

5.1.3在进行药材前处理过程中的一些工艺要求

5.1.3.1中药材应按标准及工艺要求进行前处理，中药材拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工等应符合规定，需要浸润的药材应做到药透水尽。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

5.1.3.2毒性药材的前处理应采取一定的防护隔离措施独立进行，处理后的废弃药渣或废水要单独进行处理，防止对其他药品的造成交叉污染，明确毒性药材操作过程需要特殊注意的事项；如对操作人员的保护措施，中毒后解救等。

5.1.3.3洗涤药材应使用流动水，用过的水不得用于其他药材的洗涤，不同药性的药材不得在一起洗涤。

5.1.3.4鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。

5.1.3.5中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。

5.1.3.6中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准，质量标准不得低于溶剂法定标准。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。

5.1.3.7洗涤后的药材以及切制和炮制后的药材不得采用露天进行干燥。

5.1.3.8中药饮片的质量应符合相应饮片质量标准的要求，根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

5.1.3.9对中药材的灭菌应不得改变药材的药效和质量。

5.1.3.10直接入药的药材粉末应符合微生物限度的有关规定。

5.1.3.11中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。

5.2净药材或中药饮片的管理

5.2.1经前处理加工工段拣选、整理、剪切、炮制、洗涤和干燥、粉碎等加工后，直接用于药品生产投料的药材称为净药材或中药饮片。

5.2.2净药材或中药饮片的入库

5.2.2.1净药材或中药饮片应放在洁净的容器或包装（经粉碎灭菌后的净药材应使用双层无毒塑料袋包装）内，并贴上其相应标签，至少表明品名、数量、编号及加工日期等内容。

5.2.2.2净药材或中药饮片的库管员在认真复核药材与相关包装、标识后及时进行请检，中心化验室需根据相应净药材或中药饮片的质量标准进行检测，检验合格后方能办理入库手续，将净药材或中药饮片存入规定的净药材库中。

5.2.3、净药材或中药饮片的贮存、保管

5.2.3.1盛放净药材或中药饮片的包装不能直接接触地面，其码放按照《库存物料管理规程》规定执行。

5.2.3.2净药材或中药饮片的贮存期限一般不得超过12个月，具体详见《物料与产品有效期期及复验管理规程》（SMP-WL-015-ZL-03），期满后没有使用，应及时申请进行复检，复检项目应该覆盖标准所要求的检测项目。复检合格后可继续存放3个月，到期后不得再次进行复检。过期的净药材或中药饮片按《不合格品管理规程》规定进行处理。

5.2.3.3净药材或中药饮片的贮存条件应参照药材要求的贮存条件进行，如净药材库储存条件不能满足贮存要求，超过15天未使用的净药材或中药饮片应按药材贮存要求进行寄库处理，但必须与原药材进行有效隔离，防止对净药材或中药饮片造成再次污染，

必要时可再次进行检测合格后使用。

5.2.3.5净药材或中药饮片的保管养护应该参照中药材的养护管理规定执行，中药饮片养护技术包括干燥养护技术常用的干燥方法如摊晾法、高温烘燥法、石灰干燥法、翻垛通风法、密封吸湿法等；一些贵重的中药可采用冷蔵法；化学药剂养护法，采用的化学药剂应对人体无害，效力高、价格低廉的方法如氨水熏蒸法、醋酸钠喷洒法等；对抗同贮养护技术，如泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色，藏红花防冬虫夏草生虫等。

5.2.4净药材或中药饮片的发放

5.2.4.1净药材或中药饮片应按照各品种批准的标准和工艺，根据批生产指令，按《物料发放与转运操作规程》进行发放。

5.2.4.2在发放净药材或中药饮片时，领发料双方不但应对领料数量进行复核，还应对所领物料的外观质量和包装标识内容进行复核。

5.2.4.3不同生产品种的净药材或中药饮片发放，不得同时进行。净药材或中药饮片的入库和出库也不能同时进行。

5.2.4.4净药材或中药饮片库管员离开净药材库时应注意随时关闭门窗，并作好防虫、防鼠、防尘等措施。

5.3净药材或中药饮片的投料与使用

5.3.1净药材或中药饮片应按批准的质量标准和生产工艺，根据工艺规程要求，按生产指令，在监控下进行投料和使用。

5.3.2用于制剂生产投料和使用药材必须是经检验合格的净药材或中药饮片，不得使用中药提取物替代净药材或中药饮片进行投料生产，不得使用未经前处理的药材代替净药材或中药饮片进行投料生产，不得使用未经检验合格的净药材或中药饮片进行投料生产，必须按标准和工艺处方要求进行足量投料和使用，不得偷工减料。

6、中药药渣的管理

6.1中药药渣的范围：

6.1.1包括中药材前处理过程中清理出来的不合格药材，霉变的或不具有药用价值的药材、杂质、非药用部位、洗切过程中产生的药渣等。

6.1.2包括中药提取、煎煮过程中产生的药渣，废弃物料等。

6.1.3包括中药材库存中产生的废弃药渣，变质了的，被污染了的不能使用的药材等。

6.2中药材药渣的收集和暂存

6.2.1生产中产生的中药药渣，由当班生产员工进行收集，并集中暂存于提取车间提取罐下料口药渣暂存处。

6.2.2库存中产生的中药药渣，由所在库房管理人员进行收集，每天转移至提取车间提取罐下料口药渣暂存处进行暂存。

6.3中药材药渣的处理

6.3.1公司生产产生的毒性、危险性中药材药渣，应严格按照环保部门规定的方法进行处置，或交由具有相应资质的公司处置，并签订处置合同，做好相关处置记录。

6.3.2一般的中药材药渣的处理或利用方法应符合环保法规的要求，不得随意将废弃物交由个人或不具有资质的第三方进行处置。

6.3.3中药材药渣的处理或利用应签订处置或利用协议，明确处理或利用方式，明确在处理、利用过程中，不对环境造成污染，处置或利用方不得利用中药药渣进行非法生产经营行为。

6.3.4中药材或饮片性状较为完整的中药材药渣（如太子参、五味子等），应加强管理，防止再次流入药品生产经营环节。如方便对药渣性状进行改变的，可采用捣碎等方式对中药材药渣性状进行改变后，才交由第三方进行处理或利用。

6.3.5中药材药渣的移交或处置，应建立移交或处置记录，记录能准确的反应公司中药材药渣的去向，移交或处置的数量和时间等信息。能确保公司生产产生的中药材药渣未被非法利用。

7、物料和设备

中药材、净药材、中药饮片、中药药渣。

8、记录和报告

中药材相关记录和报告至少应保存至该药材生产的最后一批制剂有效期后一年。

9、参考文献

制订依据：本规程依据2010版《药品生产质量管理规范》、2011年版《GMP实施指南》制订。

10、附件

附件1：《药材养护记录》

附件2：《中药药渣移交转运记录》

附件3：《中药药渣处置记录》

11、注意事项

无。

中药饮片验收操作规程

中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容：1、准备工作检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。清洁收货平台、货位。仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。2、验收依据验收依据三级标准：一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。3、验收条件场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。4、中药材、中药饮片验收程序中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来

货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 外观杂质的验

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南(中药制剂)

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南 附录5：中药制剂 一、概述 中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。 第二条民族药参照本附录执行。 二、检查要点 （一）原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 ·检查时需注意： —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 —是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。 —抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 ·检查时需注意： —药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来源应保持相对稳定。 —药材药用部位应与药材标准相一致。

中药饮片管理制度

.质量管理体系文件管理制度 1. 目的 建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2. 适用范围 适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。 3. 有关术语 质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。 4. 内容 一、中药饮片采购： 1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6. 应向具有合法证照的供货企业购进。 7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象

中药制剂生产质量管理规范

中药制剂生产质量管理规范 第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。 —中药材应符合现行《中国药典)或地方药材标准。 —中药饮片炮制应符合现行《中国药典)、《地方中药炮制规范》、《地方中药材标准》。 ·检查时需注意: —企业是否根据产品质量控制需求建立中药材、中药饮片内控标准，内控标准应高于法定标准。 —如中药制剂生产企业购进中药材自行加工或中药饮片投料使用，如果采用洗涤、浸润、切制、干燥处理的中药饮片需要按照药材标准中的性状(因已切片，允许有偏离)、鉴别进行检验，但是其中的成分在水洗、切片、干燥过程中可能损失，其含量项不宜以中药材的含量测定、检查、浸出物等检验指标应用于中药饮片，企业可以根据制剂质量控制

情况设定相应的内控标准;经过炮制的，不能按药材标准作为饮片的检验依据，应以现行《中国药典》、《地方中药炮制规范》、《地方中药材标准》中关干该炮制品的质量标准为依据结合产品质量控制特性建立内控标准，参见第四十三条。 第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括： （一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三）已粉碎生药的粒度检查； （四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查； （五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。 —外购中药饮片的，是否制定科学、合理的中药饮片内控标准；首先应符合药材饱制项下规定质控指标，该依据内容应满足第(一)、〔二)项要求.可根据需要满足第(五)项要

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

中药质量管理制度(1)

中药质量管理制度 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符介《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条巾约饮片爸理应为以质虽管理为垓心円定严格的规章制度实行崗位责任制。 第二章人员要求 第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。 第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第三章采购 第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档各杳’购进国家实行批笊文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第四章验收 第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定 第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

中药饮片-中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局： 为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分

中药材质量管理规范

附件1 《中药材生产质量管理规》

目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理 (3) 第一节质量保证与质量控制 (3) 第二节技术规程与标准 (4) 第三章机构与人员 (5) 第四章设施、设备与工具 (6) 第五章生产基地 (7) 第一节选址要求 (7) 第二节生产基地管理 (8) 第六章种子种苗与种源 (8) 第一节种子种苗或种源要求 (8) 第二节种子种苗与种源管理 (9) 第七章种植与养殖 (10) 第一节种植技术规程 (10) 第二节种植管理....................................................... 1..1..第三节养殖技术规程.. (12) 第四节养殖管理 (14) 第八章采收与产地初加工 (15) 第一节技术规程 (15) 第二节采收管理 (16) 第三节产地初加工管理 (16) 第九章包装、放行与储运 (17) 第一节技术规程 (17) 第二节包装管理 (18) 第三节放行与储运管理 (18) 第十章文件 (19) 第十一章质量检验 (21) 第十二章自检 (21) 第十三章投诉与召回 (22) 第十四章附则 (22)

第一章总则 第一条（目的依据）为规中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规化，依据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国中医药法》制定本规。 第二条（适用围）本规是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。 第三条（发展理念）企业应当严格按照本规要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。 第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。 第六条（规管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规管理。 第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条（五统一）结合中药材生产特点，企业应当统一规划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统一包装与贮藏方法。

《物资退库管理规定》

物资退库管理规定 QG/DSH 13.19-2013 第一章总则 第一条为加强采购物资管理，减少资源浪费，降低资金占用，结合公司实际，特制定本规定。 第二条本规定适用于物资采购管理部发放的物资。 第二章职责分工 第三条物资采购管理部负责组织相关部门对退库物资进行质量验证；负责物资退库审批手续审核，对退库物资进行登记、账务处理，监督实物到库并保管。 第四条机动设备处、工程管理部、计划下达部门、工程监理部门以及设计部门负责因计划变更等而造成物资退库申请的审查、审批，并对审查、审批的真实性、可靠性负责。 第三章物资退库的原则及范围 第五条建筑安装项目材料必须在项目结算前办理退库手续，否则不予办理。 第六条低值易耗、有保质期物资不予退库。 第七条甲供材料剩余物资符合以下条件之一的方可退库：（一）剩余电缆：截面积大于50 平方毫米，使用后剩余超

过100米。截面小于50 平方毫米，使用后剩余超过200 米。 （二）有色金属的余料大于一个单位的50%。 （三）管材、型材、板材要大于一个常用计量单位的80%，且是一定规格的整材。 第四章工程施工物资退库 第八条申请、审批。领料单位向物资采购管理部领取《物资退库申请审批表》（见附录1），退库物资须符合第三章规定。领料单位填写《物资退库申请审批表》，首先向主管部门提出申请、经计划下达部门、设计部门（仅限于设计变更）、工程预决算部门和工程监理部门的审核、审批。同时，将原始计划、质量合格证、检验报告等相关资料一并提交物资采购管理部。工程施工物资退库流程见附录2。 第九条质量验证。验证结果由相关部门在《物资退库申请审批表》签署意见，质量合格的物资方可退库。 第十条核准。物资采购管理部对有关部门审核、审批后的《物资退库申请审批表》及质量合格证、检验报告等相关资料进行核准。 第十一条出厂。退库单位按公司相关规定办理出厂手续。 第十二条退库物资办理入库时需持有原物资出库单。 第十三条对质量合格、证书齐全的物资应一次办理退库。

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监

中药标本制度

中药标本管理制度 中药是中国医药学的重要组成部分，中药标本以实证为本，是中药检验、科研等工作中不可缺少的重要实物档案。为了规范中药标本的管理，使中药标本更好地为中药鉴定和检验工作提供依据，特制定本制度。 1.中药标本应集中存放于标本室内，由具有中药专业知识，接受过培训的专业人员负责中药标本的使用和管理工作。 2.中药标本室的环境：中药标本室要阴凉、干燥、通风；室内控制温度在5～30℃，相对湿度控制在45～75%范围内。 3.中药标本的鉴定与建档： 3.1凡做标本的药材要经过中药专业人员的鉴定，确认药材真品质量且具有典型特征后方可制定标本。 3.2管理员填写《中药标本管理登记表》，标本存放于标本瓶中密封好，并完整填写标签内容，贴于瓶外，按药用部位分类码放整齐，排列有序。 4.中药标本的保管： 4.1 管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理，无关人员不得进入。不准在标本室会客、吸烟。 4.2 室内应清洁、整齐，温湿度保持在规定的限度内，每日填写记录；

4.3管理员每季度检查一次标本的质量，有无发霉、生虫、变色、吸潮等现象，发现问题及时处理，防止标本损坏，并填写检查记录。 4.3 中药标本不得外借；如向外单位赠送或交换标本须经所领导批准方可。 4.5 标本应分类编号登记，稀有、贵重药材及有毒药材标本由专人、专柜、专锁保存，专账登记。 5、中药标本的使用： 5.1使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削）。 5.2 标本瓶不能随意开启，以防标本受潮、发霉、生虫。 5.3 使用毒剧药材标本要小心谨慎，切不可口尝。 5.4 对稀有、贵重药材标本使用时要珍惜。 6、标本的销毁： 6.1因贮存时间过长易变色、变质，而失去鉴定特征的标本，应予以销毁。 6.2 因有更典型的药材替代原标本时，经科室主任同意，可将原标本销毁。 6.3稀有、贵重药材及毒性大的药材标本的销毁需经分管领导批准，方可销毁。 6.4所有销毁均应填写销毁记录，注明销毁人、监督人及销毁日期，存档备查。

中药饮片管理制度

有限公司 一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传 统医药,根据《中华人民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律 法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注 重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明 质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、 产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、 生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如 发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍 实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现 质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律 不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零 货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。

中药材及中药饮片标本室使用、管理制度

1 目的：建立中药材及饮片标本室使用和管理制度。 2 范围：各类药材。 3 职责：标本室管理人员、化验员。 4 内容： 4.1 中药标本室的环境需达到如下要求。 4.1.1 标本室避免阳光直射，室内阴凉、干燥、通风。 4.1.2 标本室内要有防尘、排风、除湿的措施，室内温度控制范围为10～30℃，相对湿度控制范围为45～75%。 4.2 中药标本室的管理人员需具有中药专业知识、受过专门训练，考核合格后，由质量授权人授权担任。 4.3 中药标本的收集： 4.3.1 收集的中药标本，具有代表性，具有明显的形状特征； 4.3.2 中药标本需收集药材及饮片； 4.3.3 注意中药伪品标本的收集。 4.4 中药标本的管理： 4.4.1 中药标本置于密闭的容器中，并贴有标签； 4.4.2 中药标本保存前充分干燥，以免霉变、虫蛀；

中药材及饮片标本室使用和管理制度第2 页共2 页 4.4.3 标本分类摆放整齐，排列有序。 4.4.4 中药标本不得外借，必要时经质量部部长同意方可借出，并及时收回。 4.4.5 标本的日常管理工作由专人负责。 4.4.6 标本室内应清洁、整齐，温湿度要保持在规定的范围内。每天检查一次并记录。 4.4.7 每年检查标本的质量，如有发霉、虫蛀、变色、吸潮等现象，必须及时处理、更换。 4.5 药材标本的使用 4.5.1 使用时要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得损坏与消耗（如折断、口尝、切削）。 4.5.2 蜡封瓶口的药材标本不得随意启封。 4.5.3 毒、剧药材的使用时要小心，不得用口尝。 4.5.4 稀有、贵重的药材标本要珍惜，没有质量部负责人的批准，不得开启封口，更不得带出标本室外。 4.5.5 标本包括生产品种的所有中药材及中药饮片正品及常见混乱品种的伪劣品。 4.6 销毁 4.6.1 年久变质的药材标本要销毁。 4.6.2 有更典型的药材替代原标本时，必须及时将原标本销毁。 4.6.3 稀有、贵重的药材标本销毁时，除请示质量部负责人外，需经企业负责人批准，否则不得销毁。 4.6.4 毒、剧药材的标本要按规定的处理方法处理后方可销毁。 4.6.5 标本销毁时要填写销毁记录，记录上要有销毁人、监销人、批准人的签名。记录由标本管理员负责保管。

中药材质量管理规范

附件1 《中药材生产质量管理规范》

目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理 (3) 第一节质量保证与质量控制 (3) 第二节技术规程与标准 (4) 第三章机构与人员 (5) 第四章设施、设备与工具 (6) 第五章生产基地 (7) 第一节选址要求 (7) 第二节生产基地管理 (8) 第六章种子种苗与种源 (8) 第一节种子种苗或种源要求 (8) 第二节种子种苗与种源管理 (9) 第七章种植与养殖 (10) 第一节种植技术规程 (10) 第二节种植管理 (11) 第三节养殖技术规程 (12) 第四节养殖管理 (14) 第八章采收与产地初加工 (14) 第一节技术规程 (15) 第二节采收管理 (16) 第三节产地初加工管理 (16) 第九章包装、放行与储运 (17) 第一节技术规程 (17) 第二节包装管理 (18) 第三节放行与储运管理 (18) 第十章文件 (19) 第十一章质量检验 (21) 第十二章自检 (21) 第十三章投诉与召回 (22) 第十四章附则 (22)

第一章总则 第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。 第二条（适用范围）本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。 第三条（发展理念）企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。 第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。 第六条（规范管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。 第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条（五统一）结合中药材生产特点，企业应当统一规划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统一包装与贮藏方法。 第九条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中

物料退库管理制度

物料退库管理制度 目的：为加强物料退库的管理，防止差错、保证退库物料的质量，特制定本制度。 范围：生产剩余物料、生产过程中发现有缺陷的物料。 职责：质量技术部、生产计划部、物料管理部、生产车间对本制度的实施负责。 内容 车间更换品种、规格时必须将上批品种、规格的剩余物料退库。 车间不连续生产时，剩余物料需退库。 连续生产，不更换品种、规格时，每批生产结束后多余物料可退库，亦可暂存车 间，但剩余物 料的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明剩余数量、品名、规格 及使用者签名，由 专人保管，再次启封使用时，应核对记录。 4.1.4 生产中怀疑物料质量存在缺陷或不符合生产使用的物料退库。 4.2物料退库程序 4.2.1剩余的物料如需退库应由生产车间填写一式四联的物料退库单，注明品名、批号、 规格、数量及 退库原因。 4.2.2车间QA 人员对退库物料应进行检查，经检查合格的物料，车间 QA 方可在退库单 上签名，办理 退库；经QA 检查或经QC 检验不合格的物料不能退库，应查明原因由车间 处理。 4.2.3需退库的原辅料车间QA 应检查包装有无破损，扎口是否严密，数量是否相符，物 料有无污染。 如不能确定剩余原辅料是否受到污染， 则应取样到QC 检验，并注明可能存 在的污染物。 4.2.4经QA 检查或经QC 检验合格的原辅料，生产车间应在原包装贴上物料标识，物料 标识上须注明品 名、原批号、规格、数量、退库日期及退库经办人、车间 QA ，由领料员 将其 随一式四联的退库单（附表2）送到仓库。 4.2.5需退库的包装材料（包括标签管理的包装材料）车间 QA 应检查数量是否相符，外 4.1 物料退库原则 4.1.1 4.1.2 4.1.3

中药标本室经管标准规范

中药标本经管规程 编号：文件类型质量经管制度文件编码 执行部门质量部 起草人：起草日期：审核人：批准人：审核日期：批准日期： 颁发日期执行日期变更原因及目的 1. 目的：建立中药标本经管规程，为中药鉴定提供依据。 2. 范围：中药标本。 3. 职责：质量经管部标本室经管员对本规程的实施负责 4. 内容： 4.1 中药标本室的环境 4.1.1 中药标本室应在避光房内，干燥、通风。 4.1.2 室内应有防尘、排风、除湿的措施，温度在10～30℃，相对湿度45～75%为宜。 4.2 中药标本室经管员 4.2.1由化验室人员担任，具有中药专业知识，受过专门培训，考核合格。 4.2.2中药标本室经管员负责对中药标本室进行全面经管。 4.3 中药材标本的接收 4.3.1中药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典型特征后可接收。 4.3.2填写接收记录。内容：品名，来源，鉴定者姓名、资历，编号，接收日期，接收人。 4.3.3接收标本后，按规定程序进行预处理，放到标本瓶中封好。 4.3.4填写标签，注明药材标本名称产地、植物来源（即部、属、种）、接收日期，编号等贴于瓶外。 4.3.5按药用部位分类码放整齐，排列有序。 4.4标本保管 4.4.1经管员对标本室进行全面经管。标本室要加锁经管，无关人员不得进入。 4.4.2室内清洁、整齐，温、湿度要保持在规定的限度内。经管员每周检查一次，并有记录。 4.4.3 每季度定期检查标本的质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理，更换。 4.4.4 中药标本不外借。 4.4.5中药有毒标本，按有毒中药材经管制度经管。

中药饮片厂管理制度

中药饮片厂管理制度 日常管理 一、上班时间不得无故脱岗。因私离开岗位必须告之部门经理，否则按私自脱岗处理，脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理，一小时及以上按旷工一天处理。 二、上班时间不得做与工作无关的事，如睡觉、看报、上网、玩手机等，一经发现，处罚款20元。 三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可，三天及以上的上报备案。一般情况下，质量部、生产部各组人员不得2人同时休假，以保证工作的正常开展。 四、所有易耗品由办公室统一保管，统一发放。领取时由相关人员签字。 五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。 质量管理 一、取样、留样: 1、取样:质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。如逾期未完成处罚款20元。 2、留样:质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。如逾期未完成处罚款20元。 二、负责标本收集、制作标签，对标本及样品的日常管理，防止虫蛀、霉变，并及时清理。 三、标准物质、化学试剂的管理: 1、申购:新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。逾期未完成的处罚款20元。

2、验收入库:到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及时上报便于处理。逾期未完成的处罚款20元。 3、领用:领用时做好台账，易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。领用后未上报，造成库存不符的处罚款20元。 4、试剂库双人双锁管理;易制毒化学试剂双人双锁管理。 四、仪器设备:按要求操作及保养。如因人为因素造成设备或配件损坏的，由当事人负责全额赔偿。 五、做好检验记录与生产记录的衔接工作，资料齐全的进行上报，便于起草相关主体文件，并告之中药库上架销售。 六、对检验不合格的，及时告之采购人员。 七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除，保证环境整洁。 生产管理 一、车间工作人员上班前更换工作服，戴工作帽、口罩。女员工长发的必须盘为发髻，避免头发混入药品中。如按规定着装处罚款10元。 二、上班后整理工作用品，做好岗位清洁卫生。非生产用品不得带入生产车间。 三、生产车间所用物品由部门经理统一管理，领用时作好登记，由领取人自行保管，如有遗失自行负责。每月底部门经理对物品进行核对盘点。 四、生产车间作好值班安排，每日值班人员负责下班前关好车间门窗。库房门窗由库房人员负责。如当天未关闭门窗的，处罚款10元。如因此造成财产丢失的，由当日值班人员负责。 五、每日下班前，各组做好清洁卫生。每半月一次大扫除(包括车间、库区外杂草清除)。

中药标本管理规程

中药标本管理规程 1. 目的：建立中药标本管理规程，为中药鉴定提供依据。 2. 范围：中药标本。 3. 职责：质量管理部标本室管理员对本规程的实施负责 4. 内容： 4.1 中药标本室的环境 4.1.1 中药标本室应在避光房内，干燥、通风。 4.1.2 室内应有防尘、排风、除湿的措施，温度在10～30℃，相对湿度45～75%为宜。 4.2 中药标本室管理员 4.2.1由化验室人员担任，具有中药专业知识，受过专门培训，考核合格。 4.2.2中药标本室管理员负责对中药标本室进行全面管理。 4.3 中药材标本的接收 4.3.1中药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典型特征后可接收。 4.3.2填写接收记录。内容：品名，来源，鉴定者姓名、资历，编号，接收日期，接收人。 4.3.3接收标本后，按规定程序进行预处理，放到标本瓶中封好。 4.3.4填写标签，注明药材标本名称产地、植物来源（即部、属、种）、接收日期，编号等贴于瓶外。 4.3.5按药用部位分类码放整齐，排列有序。 4.4标本保管 4.4.1管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理，无关人员不得进入。4.4.2室内清洁、整齐，温、湿度要保持在规定的限度内。管理员每周检查一次，

并有记录。 4.4.3 每季度定期检查标本的质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理，更换。 4.4.4 中药标本不外借。 4.4.5中药有毒标本，按有毒中药材管理制度管理。 4.5 中药标本使用。 4.5.1 使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削） 4.5.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。 4.5.3对稀有、贵重药材标本要珍惜，没有质量管理部门负责人的批准不得启开，不得带出标本室外。 4.6 销毁 4.6.1 年久变质的药材标本要销毁。 4.6.2 因有更典型的药材替代原标本时，经化验室主任同意，应将原标本销毁。 4.6.3 稀有，贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外，需经企业负责人（或主管生产的副总经理）批准，否则不准销毁。 4.6.4 毒、剧药材的标本要按规定的处理方法处理后方可销毁。 4.6.5 销毁时要填写销毁记录，有销毁人、监督人签名，存档备查。 附件： 标本接收记录 标本销毁记录 中药材标本的贮藏与养护 标本接收记录

中药材生产质量管理规范(试行)

国家药品监督管理局局令第32号 《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○二年四月十七日 中药材生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。 第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。 第二章产地生态环境 第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。 第三章种质和繁殖材料 第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。 第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。 第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。 第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。 第四章栽培与养殖管理

中药注册管理办法

《药品注册管理办法》（局令第17号）附件一：中药、天然药物注册分类 及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1传统中药复方制剂； 6.2现代中药复方制剂； 6.3天然药物复方制剂； 6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互