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标准正文-第05部分

最终灭菌医疗器械的包装

透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷袋

1 范围

本标准规定了最终灭菌医疗器械的包装透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷袋(以下简称可密封组合袋和卷袋)的定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于使用符合Q/TJUS 2规定的透气材料、符合本标准4.2.2规定的塑料膜制造、能使得最终在打开包装之前就能清楚地观察到内装的无菌物品的可密封组合袋和卷袋。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T 7707 凹版装潢印刷品

GB 12904 商品条码

GB/T 14257 商品条码符号位置

GB/T 17497 柔性版装潢印刷品

GB 18282.1 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则

YY 0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY 0503 环氧乙烷灭菌器

YY 1007 立式压力蒸汽灭菌器

ASTM D882-2002 塑料薄板材抗拉特性的试验方法

EN 867-2 灭菌器中使用的非生物学系统第2部分:过程指示标识(A级)

Q/TJUS 2 最终灭菌医疗器械的包装通则

3 术语和定义

Q/TJUS 2的术语和定义适用于本标准。

4 技术要求

4.1 总则

Q/TJUS 2的要求适用于本标准。

注:下列专用要求和试验方法可用于证实Q/TJUS 2的一项或多项要求,但不是全部要求。

4.2 材料

4.2.1 透气材料

透气材料应符合Q/TJUS 2的要求。

4.2.2 塑料膜

4.2.2.1 塑料膜应是由两层或多层复合而成。按附录A试验时,塑料结合层应不发生分离或发白。4.2.2.2 塑料膜和粘合区,都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释放出。

在相应的欧洲标准或国际标准发布前,可执行相关的国家法规。

4.2.2.3 按附录B试验时,塑料膜应无针孔。

4.2.2.4 在独立发射光源下(日光或良好的人工照明)用正常视力或矫正视力检验时,塑料膜应无外来物质和/或会对符合4.6的要求有影响的缺陷。

注:薄膜挤出时引起的轻微的连续的表面不规则不宜被认为是缺陷。

4.2.2.5 塑料膜应能在制造商规定的条件下与透气材料热合。

4.2.2.6 按ASTM D882-2002(方法A)试验时塑料膜的损伤系数应不小于20N/15mm。

4.3 结构

4.3.1 卷袋结构应由一层透气材料与一层塑料复合膜沿其两边平行热合连接。袋的常用规格尺寸见附录F,特殊规格根据客户要求另行商定;封口形状、封口宽度根据客户要求而商定。

4.3.2 热封袋结构由一层透气材料与一层塑料复合膜进行三边热封连接,袋的常用规格尺寸见附录F,特殊规格根据客户要求另行商定;封口形状、封口宽度根据客户要求而商定。

4.3.3 自封袋结构在热封袋基础上留出一个胶带自粘闭合区,用于装入器械后粘合封闭。袋的常用规格尺寸见附录F,特殊规格根据客户要求另行商定;封口形状、封口宽度根据客户要求而商定。

4.3.4 按附录C测量时,热合宽度不得小于6mm。

4.3.5 热封袋和自封袋的顶端到横向热合缝的边缘的距离(简称袋脚)按客户要求,但应足以能使手持两翼分开并剥离开来。

注:侧面的热合线可以超出热合宽线至袋顶端,这不影响其剥离性。

4.3.6 客户需要时,热封袋和自封袋的一层纸翼面应是下列之一:

a) 在袋的顶部或底部或在袋的两端提供一个深不超过12mm的拇指启口。启口切痕应离热封连接

处至少1mm的距离;

b) 当袋热封连接后,其中一片的长度比另一片的长度长1mm~2.5mm的错位。

4.3.7 自粘袋由自粘胶带提供封口。胶粘带位于纸错位一端,其最小错位宽度应为19mm。胶粘带被一层离型材料防护覆盖,该防护材料未撕去前须确保袋子被密封时的胶带宽度中间处于粘合区域的中间位置。该密封系统为确保袋子被封实,在产品中须给出清晰容易的折痕指示。

4.4 灭菌过程指示标识

如果袋上印有过程指示标识,应按GB 18282.1进行印刷,灭菌指示标识的印刷面积应不小于100mm2;如果单一采用的指示标识,其位置安排不能对密封程序有影响,其性能要求符合GB 18282.1。

4.4.1 灭菌指示特种油墨应符合GB 18282.1的要求。

4.4.2 灭菌过程指示标识的印刷,应能观察到指示物暴露于规定条件下发生的变化。

4.4.3 灭菌过程指示标识的印刷,应明确标识出每种指示物准备应用于何种类型的灭菌工艺。

4.4.4 灭菌过程指示标识印刷后的有效稳定期为二年。

4.4.5 灭菌过程指示标识经灭菌后的不逆反有效期为180天。

4.4.6 使用灭菌过程指示特种油墨(应参照EN 867.2-1997中

5.3),一旦发现超过六个月期限未印刷的指示物,出厂时应声明在特定条件下储存指示剂的最少保存期限。

4.4.7 出厂时应备有证书,证明指示物在用于其指定的灭菌工艺进行前、进行中及进行后,均不释放任何已知的、足以损害健康或对被灭菌产品的设定性能产生损害的有毒物质。

4.4.8 使用符合GB 18282.1标准规定的设备和方法进行试验时,其结果可认为能充分确定符合本标准的要求,辐射指示物件除外。

4.5 标志

4.5.1 袋和卷产品上的标志

除非供需双方另有协议,袋和卷材应明显地标出以下信息:

a) “包装破损禁止使用”或其他等效文字;

b) 批号;

c) 制造商或供应商的名称或商标;

d) 应标出灭菌过程指示标识的内容(如果有);

e) 卷材应标明最小纤维破坏的剥离方向;

f) 公称尺寸和/或识别码。

4.5.2 产品设计时,在与被包装的物品直接接触的表面不应有任何印刷。

4.5.3 对于卷和/或袋需要使用透气的部分,至少留出不小于50%的地方不能印刷。

4.5.4 卷材上重复印刷的图案,间隔距离应不大于155mm。

4.6 印刷质量

4.6.1 柔性版印刷

柔性版印刷质量应符合GB/T 17497的规定。

4.6.2 凹版印刷

凹版印刷质量应符合GB/T 7707的规定。

4.6.3 条码印刷

条码印刷质量应符合GB 12904和GB/T 14257的规定。

4.7 性能要求和测试方法

4.7.1 按附录D(干态样品)规定方法试验时,灭菌过程前和后,热封结合处的剥离强度每15mm宽

度不得小于1.5N。

4.7.2 按附录D(湿态样品)试验时,蒸汽和/或环氧乙烷灭菌过程前和后,热封结合处的湿态剥离强度每15mm宽度不得小于1.2N。

4.7.3 按附录C试验时,热封应覆盖热封线的整个宽度和长度,离启口边缘10mm以外的热封面应热封完好。

4.7.4 按附录A试验时,密封后的袋或卷灭菌时烫缝不会破裂。

4.7.5 按附录E试验时,在产品上标示的剥离方向应是确保无纤维破坏的方向。

4.8 Q/TJUS 2 的性能要求适用于本标准。

5 试验方法

5.1 Q/TJUS 2的测试方式适用于本标准。

5.2 具体参见附录A至附录F。

6 检验规则

Q/TJUS 2的检验规则适用于本标准。

7 标志、包装、运输、贮存

7.1 运输包装标志

每件运输包装应附有产品合格证,清晰地标有以下信息:

a)内装物说明,包括袋或卷袋的规格和/或规格代码;及本标准编号;

b) 数量;

c) 制造商或供应商的名称或商标;

d) 符合GB/T 7408生产日期的标志;

e) 批号;

f) 推荐的贮存条件。

7.2 信息

使用时需要封合的材料和预成型无菌屏障系统,供方应提供给使用者下列信息:

7.2.1 热封型:

a) 可接受热封的温度范围;

b) 获得满意密封的热压式或连续式热合设备的压力和延迟时间的设定。

7.2.2 自封型:

对包装的正确使用所规定的具体使用说明。

7.2.3 管袋

每一卷都要有工序批号、产品批号。

7.2.4 每批次产品应随货物附相关文件,如:每批次产品的检测报告及其他客户要求出具的文件。7.3 包装

产品一般采用纸箱和双层薄膜密封包装,也可由供需双方商定。

7.4 运输

运输时应防止碰撞或接触锐利的物体,轻装轻卸,同时避免日晒雨淋,保证包装完好及产品不受污染。

7.5 贮存

产品应贮存在清洁、干燥、通风、湿度适宜的库房内,最好使用铲板使产品距地面10mm、距热源不小于1m,避免阳光直射,堆放合理,产品贮存期为自生产日起二年,超过贮存期经检验合格后,仍可使用。

附录A

(规范性附录)

耐灭菌过程的测定方法

A.1 试样的制备

取10个供试样品(袋或卷袋),各装入一半未压紧的脱脂绵纱布(见YY 0331)。

A.2 步骤

按制造商推荐或适宜的热封设备密封试验样品。

A.3 仪器

将试样放在符合YY 0503或YY 1007的灭菌器中,循环操作调节在包装材料制造商规定的限度内,对灭菌器供给(蒸汽、空气、水等)进行循环操作,应在YY 0503或YY 1007规定的范围内,取出试样,以目力检验。

A.4 试验报告

a) 报告破裂试样的数量;

b) 报告塑料复合层分离或变不透明的数量。

附录B

(规范性附录)

塑料膜针孔测定方法

B.1 仪器和试剂

B.1.1 经称重的海绵,尺寸为110mm×75mm×32mm的纤维素海绵用阻水粘合剂粘接在一块110mm×75mm×12mm的钢板上,总质量为800g±50g。

B.1.2 盘,深不小于15mm,最小尺寸为130mm×95mm。

B.1.3 吸水纸,白色,中速或中/快速滤纸或气相色谱纸。

B.1.4 平板玻璃。

B.1.5 染色溶液,1g/100ml的紫红色水溶液,含0.005%溴棕三甲铵(溴化十二(烷)基、十四(烷)基、十六(烷)基三甲铵的混合物)作为湿化剂。

B.2 试件的制备

取5个袋或卷袋,长度不小于250mm,取下塑料层,确认其外表面。

B.3 步骤

在平板玻璃上放一张与试样相似规格的吸水纸,再放上供试膜,内表层与吸水纸接触。

注:立体袋或卷袋,塑料宜在复合的层面,包括在折叠范围内的面上进行。

将染色液注入盘中,放入海绵静置1min,取出海绵,将盘边多余的液体排掉。

将海绵放在试样上,确保海绵的边缘离开试样边缘至少15mm,放置2min。取出海绵,检查吸水纸上是否因染色液穿透而被染色。对其他试样重复此步骤。

B.4 试样报告

报告吸水纸被发生染色的样品数量。

附录C

(规范性附录)

纸/塑热封性能的剥离测定方法

C.1 仪器

尺子,0.5mm分度。

C.2 步骤

慢慢的仔细的用手剥去热封层,目力检查整个塑料膜热封宽度内的热封效果,热封线上应没有呈现大于10mm因热封不完好而产生的光滑痕迹。

注:剥开热封线时,呈现热封完好的情况是会有无光泽的毛面现象。如果出现有光滑的部位,则表明未得到满意的热封效果。

在塑料膜热封线内的表面选五个点,测量其热封宽度。

C.3 试验报告

报告热封平均宽度和最小宽度(精确到0.5mm),和热封中的任何呈现不完好情况,或热封边缘线上10mm以外的纸屑纤维。

附录D

(规范性附录)

热封连接处剥离强度测定方法

D.1 试件的制备

D.1.1 干态

从袋和卷袋上的热合处成直角地切取五个足够长的试件,各宽15mm±0.1mm,并使热封结合处位于试件的中央。

D.1.2 干态,灭菌后的

对纸袋或卷袋进行灭菌操作循环,按D.1.1描述制备5个试样。

D.1.3 湿态

按D.1.1描述制备五个试件。临试验前,将各试件中央热合部分浸入23℃±2℃的纯化水中。浸泡1min后取出试件,用吸水纸擦去多余的水分按D.3描述的方法进行试验。

D.1.4 湿态,灭菌后的

按D.2.1规定对纸袋或卷袋进行灭菌操作循环,再按D.1.3描述制备试件。重复其他试件所用的步骤。

D.2 仪器

D.2.1 灭菌器,符合YY 0503或YY 1007的灭菌器,操作循环应调节在包装材料制造商规定的限度内,对灭菌器的供给(蒸汽、空气、水等)应在YY 0503或YY 1007规定的范围内。

D.2.2 连续分离速率的拉伸试验机,该设备能以±10mm/min的速率等级测定断裂时的拉伸力,其拉伸力的精度为±1%。

D.3 步骤

用一个夹具夹持塑料复合膜的自由端,另一个夹具夹持纸的自由端,使底部无支撑地悬放,剥离热封的接口,以200mm/min±10mm/min的速率将热封界面剥离,记录最大力的值。

D.4 试验报告

报告各试件在15mm宽度内的热封剥离强度(以N/15mm表示)。

附录E

(规范性附录)

纸张的纤维导向测定方法

E.1 仪器

E.1.1 压敏粘胶带,宽25mm,按以下所述将胶带粘贴到纸上,然后再剥开,能足以带下表面纤维。

E.1.2 光滑的滚轴,宽200mm,质量为10kg±0.5kg。

E.2 步骤

在正常光源下目测并确定纸的机器方向,然后剪两条胶带各长125mm,将胶带沿纸的机器方向贴在纸上,各端留有10mm无粘胶部位(作为剥离的握持位置),然后用滚轴在胶带上各方向滚五次以确保良好的粘接,但不要对滚轴增加任何压力。握持无粘胶的部位以剥离方向约45°角缓慢而平稳地剥去一条胶带,再在相反的方向用同样的方法剥去另一条胶带。检查纸和胶带的表面,目测评价哪个剥离方向对纸的表面纤维破坏最小。

E.3 试验报告

记录对纸表面引起最小破坏的剥离方向。

附录F

(资料性附录)

尺寸与公差

F.1 对于本标准的产品规格可参照以下特性来确定产品的尺寸。

—开口的立体袋面宽度;在折叠后从外部测量;外部到内折角的距离;是外部到袋面宽折角距离的两倍;

—平袋:宽×长;

—立体袋:宽×高×长;

—平卷袋:宽×总长;

—立体卷:宽×高×总长。

F.2 公差

F.2.1 卷袋总长应不小于标示长度。

F.2.2 其他所有尺寸的公差应在±2mm。

F.3 规格

公称规格宜由供需双方协商(见F.1)

注:表F.1中仅示出了常用的规格范围。

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