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EN13980标准潜在的爆炸性气体 – 质量体系的应用

EN13980标准潜在的爆炸性气体 – 质量体系的应用
EN13980标准潜在的爆炸性气体 – 质量体系的应用

EN13980

潜在的爆炸性气体–质量体系的应用

1.范围

1.1 概况

这个欧洲标准规定了建立和维持一个质量系统的特殊要求和相关信息, 这个系统必须与94/9/EC的附录IV和附录VII要求一致.

它的主要应用对象是厂商、notified bodies 和制定规章的各种权威机构或个人.

因此, notified bodies将以这份文件为基准对厂商的质量体系进行初审和随后的现场参观. 1.2 应用

只有欧洲标准第7条的有关附录9与12之间不同部分的要求可以不包括在内, 但必须仍然保证产品的合格性.

就94/9/EC附录12而言, 以下内容可以不包括在内:

7.1 产品实现的计划;

7.2.3 客户通信;

7.4 采购;

7.5.1 生产控制和服务规定;

7.5.2 生产工艺的确认和服务规定;

7.5.3 证书及其追溯性.

2.0 标准参考资料

3.0 术语和定义

3.1 生产厂商

指一个坐落在一定位臵或地方的组织或机构,执行或控制产品的生产、评审,加工和储存等生产流程。它必须始终负责产品符合相关的要求并承担相应的责任。

3.2 合同

指厂家与客户之间就有关要求达成的协议。

3.3 客户抱怨

指客户针对EC type- examination 证书指定的任何设备,保护系统或元件的相关问题做出的书面报告或口头说明。它主要涉及到这些产品的特性、质量、耐久性、安全性、性能或一致性等问题。

3.4 产品

指设备、保护系统、装臵、元件及它们的组合,另外也包括EN ISO9000:20003.4.2所指定的软件和服务等。

3.5 工程图

指EC type- examination 证书上所提到的图纸(如列表或报告内的图纸等)

3.6 相关图纸

指零件详细制作时用到的一些图纸,它们只用做样板而不涉及EC type- examination 证书。

3.7 设备文件

指94/9/EC附录III指定的技术文件和产品/生产质量保证声明资料。

3.8 厂家文件

指厂商自己要求的文件,如指示说明、相关图纸、数据表和销售资料等。这些文件在EC type-

examination 证书申请或产品/生产质量保证声明时不需要评估。

3.9 保护类型

指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取的特殊措施或方法。

4.0 质量管理系统

4.1 一般要求

质量体系应确保产品应与EC type- examination 证书描述的类型一致.

4.2 文件要求

4.2.1 概况

应用EN ISO9001:2000的4.2.1

4.2.2 质量手册

应用EN ISO9001:2000的4.2.2

4.2.3 文件控制

应用EN ISO9001:2000的4.2.3

a)设备文件和生产厂家文件应当受控

b)程序文件应确保厂商文件内的相关信息与设备文件一致. 厂商不可以直接认可和随后修正

相关图纸, 除非它们是与工程图一致的.

c)质量系统应确保EC type- examination 证书和技术文件定义(如型号, 特征, 位臵等)内

容没有任何改动.

d)应有一个文件系统使得任何相关图纸都可找到相应的工程图作为参考;

e)任何有有关一个以上EC type- examination 证书的常见工程图的地方都必须有一个文

件系统, 这个系统能确保图纸修正的同时有相应的补充文件.

备注: 有些厂商将具有相同图纸编号的相同元件使用到多个产品上. 而其中有些产品负责

人不同. 因此, 如果其中一个产品需要修正时, 则必须获得相应的补充证书. 这样, 为了

避免出现产品与他们的设备文件不一致的情况出现, 则须得有一个系统来确保其他提到这

种元件的证书也获得相应的补充证书.

f)厂家虽有些产品不是用于潜在的爆炸性气体中, 但对于它们的图纸依然要有一个系统来确

保相关图纸与工程图一致.

备注: 下面的例子提供了一些解决方法:

-使用形象性标记;

-使用独特的系列图纸编号, 如有关已论证过的产品图纸则在图纸编号前加上一个Ex.

g)对于每份EC type- examination 证书, 厂家应备有其质量体系声明的相关负责Notify

body的说明文件.

h)当设备文件或厂商文件转到第三者时, 提供方式必须适当, 不可产生任何误导.

4.2.4 质量记录控制

应用EN ISO9001:2000的4.2.4

备注: 从厂商的角度考虑, 应保留充分的质量记录以说明产品的合格性.

例如, 以下文件需要控制和保留:

-要求调整后的文件;

-客户定单;

-合同评论;

-培训记录;

-检测和测试数据(每批次);

-校正数据;

-转包合同评估

-出货资料(客户, 出货日期和数量, 包括用到的系列编号)

5.0 管理职责

5.1 管理事项

应用EN ISO9001:2000的5.1

5.2 客户源

应用EN ISO9001:2000的5.2

5.3质量政策

应用EN ISO9001:2000的5.2

5.4 计划编制

5.4.1 质量目标

应用EN ISO9001:2000的5.4.1

5.4.2 质量管理系统计划编制

应用EN ISO9001:2000的5.4.2

质量体系应确保产品与EC type- examination 证书描述的类型一致. 制造商采用的所有元件, 要求和规定都必须以书面政策, 程序和指示的形式系统有序地进行归档. 同时质量体系文件应允许质量程序, 计划, 手册和记录的一致性解释.

制造商应就Notify body可能评审的有关供应商操作方面的问题积极做出安排, 因为它影响到保护类型.

5.5 职责, 权力和通信

5.5.1 职责和权力

应用EN ISO9001:2000的5.5.1

职责和权力定义如下:

a)就有关潜在爆炸性气体中使用的产品方面, 应进行有效的合作;

b)就EC type- examination 证书或技术文件内设计的任何建议的更改情况, 应与相关的

Notify body保持联络.

c)就质量系统的计划更新问题, 应与负责质量体系评审的Notify body保持联络.

备注: 对于每次系统更新, 厂商都去知会Notify body, 这是不太现实的. 唯一现实的做法

是, 厂商就质量系统有关保护类型的实质性更新情况向Notify body汇报. 同样, 就“实

质性”的概念, 用一般的术语去说明某种更新是否是实质性的也是不现实的.因此, 建议厂

商应建立一个系统并用它来对“实质性”和“非实质性”的更新进行分类, 同时适时地将

相关情况向Notify body知会.

d)具有相关图纸的起初认可和更改的权力;

e)特许权(见8.3f);

f)通知客户任何有关安全使用的特殊情况和任何限定的安排计划;

备注1: 带有X后缀或下标的证书可包含安全使用的特殊情况.

带有U后缀或下标的元件证书可包含限定的安排计划.

备注2: 对于每张EC type- examination 证书, 建议任命一个授权人, 由他负责以上事项并提供在组织内提供一个明确的焦点.

5.5.2 管理代表

应用EN ISO9001:2000的5.5.2;

5.5.3 内部通信

应用EN ISO9001:2000的5.5.3.

5.6 管理评论

5.6.1 概况

应用EN ISO9001:2000的5.6.1.

a)评论的最大间隔时间正常为12个月, 最多不超过14个月;

b)高管理层人员应主持评论;

c) 5.5.1指定事项的负责人应参加评论.

5.6.2 评论输入

应用EN ISO9001:2000的5.6.2.

就使用于潜在爆炸性气体的产品而言, 评论应包括整个质量体系的效力.

备注: 评审的结果应包括内部评审和其他团体组织(如Notify body)的评审的结果.

5.6.3 评论输出

应用EN ISO9001:2000的5.6.3.

6.0 资源管理

应用EN ISO9001:2000的5.6.3.

6.1 资源提供

应用EN ISO9001:2000的6.1.

6.2 人力资源

应用EN ISO9001:2000的6.2.

6.2.1 概况

应用EN ISO9001:2000的6.2.1

6.2.2 胜任,意识和培训

应用EN ISO9001:2000的6.2.2.

6.3 基础下部组织

应用EN ISO9001:2000的6.3.

6.4 工作环境

应用EN ISO9001:2000的6.4.

7.0 产品实现

7.1 产品实现计划

应用EN ISO9001:2000的7.1.

备注: 附录A和B 给出了相应的例子.

7.2 客户相关处理过程

7.2.1 产品相关要求的决定

应用EN ISO9001:2000的7.2.1.

应包括产品目录和标记.

7.2.2 产品相关要求的评论

应用EN ISO9001:2000的7.2.2.

评论应确保任何规定的客户要求都与EC type- examination 证书一致.如周围环境温度范围.

7.2.3 客户通信

应用EN ISO9001:2000的7.2.3.

7.3 设计和改进

不包括在此标准范围内.

7.4 采购

7.4.1 采购过程

应用EN ISO9001:2000的7.2.4.

a)当生产, 测试和最终检测可转包时, 确保与EC type- examination 证书一致的责任则不

可转包;

b)供应商提供的产品,工艺或服务会影响产品与EC type- examination 证书一致性, 因此,

在选择供应商时, 应先对它进行评估确认其能保证满足所有的规定要求.

1) 可以通过以下的一种或多种方法进行评估:

-供应商有第三团体的质量体系证书, 符合公认组织发出的相应标准和范围规定. 这些标准能说明供应商操作是与EN45012一致的. 因此, 供应商也可凭借一份公认的证书而通过

评估.

-评估时, 应提供客观证明以说明供应商能够提供满足要求的产品,工艺或服务;

-备有证明文件的现场评估应确保所有相关控制都是实用, 备有证明文件, 易懂且有效的.

备注: 评估应该考虑以下方面:

-产品,工艺或服务的危险程度;

-生产过程的可变性或困难度;

-供应商的位臵和加强通信的有效性;

-供应商依次转包产品,工艺或服务.

2) 应对提供校正服务的供应商进行评估以确认其是否能满足规定的要求;

3) 当某些特征影响到保护的类型但在后面的阶段中(如安全封装电路)又不能证明时, 评估应

包括对供应商生产基地的起初和定期性现场评估.

c) 服务没超过一年的供应商在合同制定前应该进行再一次的评估.

备注: “重新评估”意思是以新供应商的程序(7.4.1b)对其进行再次评估.

d)于能充分证明各项目合格的供应商, b)和c)项要求不是强制性的.

e)在供应不到一年的时间内, 应对供应商的有关合格产品, 工艺或服务的供应能力进行重新评审.

备注1: “重新评审”是一个过程, 供应商可以通过它来说明他们的供应能力, 如接收检测分析报告.

备注2: “重新评估”(re-evaluation)与“重新评审”(review)是两个不同的概念, 不能混淆.

7.4.2 采购信息

应用EN ISO9001:2000的7.4.2.

a)采购文件应清晰地描述有关EC type- examination 证书中测定的转包产品的特定要求

和设备文件(如工艺控制, 测试或检测文件等).

b)对于生产后不能证明其合格性的产品, 如安全封装电路, 采购信息应提出特定项目相关的

特定质量程序, 资源和其他一系列相关处理过程.

c)制造商应详细地指定一种方法, 通过这种方法一些特殊定单上规定的文件(如技术规格的

文件)能使得定单具有一定的可追踪性.

7.4.3 采购产品的确认

应用EN ISO9001:2000的7.4.3.

a)对于可能影响到保护类型的采购产品, 厂商应决定和执行相关的确认事项以说明产品是与

EC type- examination 证书一致的, 同时也要考虑到产品的特性和供应商本身性质.

b)对于特殊的采购产品, 决定其确认类型时, 厂商应考虑产品的特性和供应商本身性质, 以

及保护类型的重要性.

备注: 在考虑供应商是否能执行确认时, 厂商应考虑7.4.1的评估结果, 因为这关系到供

应商的实际胜任能力, 如它是否有一个适当的质量系统, 包括产品确认, 资源如设备和技

术精湛且经验丰富的相关人力等. 当厂商选择供应商做有关保护类型的测试和检测时, 产

品应附上EN45014的合格声明以说明产品已经过测试或检测.

c)当供应商经过评估且提供了足够的客观证明说明其具备充分地产品或服务的生产和确认

能力时, 只要供应的每批产品都附有一份EN45014的合格声明, 则不需要进行更详细的

产品或服务的确认.

d)若EC type- examination 证书上规定了一些常规测试或检测, 则必须对每个产品进行检

测或测试. 这些测试可以由厂商或供应商执行. 当这些测试由供应商执行时, 它们则必须

在采购文件上详细说明, 如一份质量计划, 并得到供应商的确认如EN45014的合格声明

等.

e)若产品生产后不能进行确认, 如安全封装电路的内部元件等, 此时产品只要有一份

EN45014的合格声明就可以被接受. 特别地,这个也应与采购文件一致, 如一份质量计

划, 其列出了一些可以同时说明产品合格性的其他因素.

f)当样品需要检测或测试时, 应采取一种可以说明整批产品合格性的方式进行测试或检测.

g)当厂商或供应商要求培训或具备确认所需的特殊技能或知识时, 他们应列入文件并保留培

训记录.

h)若厂商不选择在本身的生产基地做测试或检测时, 可以将测试或检测转到供应商基地进行,

但必须由厂商负责.

i)当供应商提供了产品的合格证明时(如EC type- examination 证书, 质量保证声明), 产

品可不做进一步的确认, 除非厂商认为有必要.

7.5 生产和服务规定

7.5.1 生产和服务规定的控制

应用EN ISO9001:2000的7.5.1.

厂商应考虑EC type- examination 证书所包含的要求.

7.5.2 生产和服务规定的过程确认

应用EN ISO9001:2000的7.5.2.

7.5.3 证书和追踪性

应用EN ISO9001:2000的7.5.3.

a)厂商应建立和维持整个流程(如生产, 测试, 最终检测和投放市场)的产品确认程序.

b)对于最终产品及其重要部件应要求有可追踪性.

备注: 重要部件指的是如一个安全电路的PCB板等部件, 并不是PCB上的每个元件.

7.5.4 客户性质

应用EN ISO9001:2000的7.5.4.

厂商有责任确认其客户是否符合EC type- examination 证书.

7.5.5 产品保存

应用EN ISO9001:2000的7.5.5.

厂商应提供客户相应的指示说明, 如指示94/9/EC附录II所述.

7.6 监控和测量装臵的控制

应用EN ISO9001:2000的7.6.

备注: 通过使用一个公认的校正实验室和获得一份公认标识(logo)的证书的做法可以达到7.6(a)的要求, 这个实验室可以向Notify body演示它的操作是符合一个国际认可的标准且在

多边协议内提到). 获得证书时, 实验室则不需要深入评估.

a) 若一份校正证书没有国家权威公认的标识, 则每份校正证书至少应包括以下信息:

-被校正项目的清晰证明;

-具有国际或国家测量标准的测量证据;

-校正方法;

-一份符合任何相关标准的声明;

-校正结果;

-必要时, 测量的不定性;

-相关的环境条件;

-校正日期;

-发放证书人的签名;

-发放组织的名称和地址以及证书的发放日期;

-校正证书的特有证明.

c)若一份校正证书既没有国家权威公认的标识也没有a)中的信息时, 厂商则应通过其他的途

径说明其与国际或国家测量标准的有效关联.

8.0 测量, 分析和改进

8.1 概况

除以下以外,其他同EN ISO9001:2000的8.1一致.

8.2 控制和测量

8.2.1 客户满意

EN ISO9001:2000的8.2.1更换为以下要求:

按照欧洲标准, 客户满意应涉及到产品同EC type- examination 证书的一致性.

8.2.2 内审

应用EN ISO9001:2000的8.2.2.

评审程序应说明这个标准中的质量体系基本构成的效力以确保产品满足EC type- examination 证书要求.每次评审之间的间隔时间通常为12个月, 最长不超过14个月.

备注: 其中一种说明效力的方法是使用纵向评审即用一个代分派的产品证明系统. 评审员将从证书的角度检查与这个产品生产相关的系统的所有方面情况. 其中包括适当的文件(图纸, 检测清单, 测试记录, 材料证书等), 产品证书, 处理, 储藏, 员工培训和其他影响产品合格性的系统构成因素.

备注2: 对于那些在评审中使用清单做支持文件的厂商, 可以选择另外一种说明要求的方法, 即将欧洲标准的要求包括在适当的清单内并保留内部评审记录.

厂商可以根据自己的判断选用以上两种方法或其他等价方法.

8.2.3 过程的监控和测量

应用EN ISO9001:2000的8.2.3.

当某个过程影响到保护类型的完整性且其结果的完整性在生产后无法确认时, 这个特定的过程则必须进行测量和监控且必须保留符合参数规定要求的证明文件(见附录A).

8.2.4 产品的监控和测量

应用EN ISO9001:2000的8.2.4.

当EC type- examination 证书有常规测试和设备文件要求时, 这些测试应按规定进行, 不允许使用抽样技术.

实用地, 带有数据标记的标签应一直附上直至产品顺利通过最终的检测和测试.

8.3 不合格产品的控制

应用EN ISO9001:2000的8.2.5.

备注: 这个标准的目的之一是避免不合格产品的出货

a)厂商应维持一个系统, 这个系统在不合格产品已出货的情况下可以及时辨别出其相应的客

户.

b)当不合格产品已出到客户时, 厂商应及时采取与风险相适应的解决措施.

备注: 建议厂商与EC type- examination 证书的相关问题负责Notify body保持联系.

c)当不安全的不合格品出到客户时, 厂商应以书面的形式通知客户和质量系统相关负责

Notify body.

备注: 建议负责质量体系的Notify body与EC type- examination 证书的相关问题负责Notify body保持联系.

d)若无法追踪到不安全产品(如产品由发行人供应, 或大量生产制品如接线管)的下落, 则应在

适当地公共场地贴上一份通知并提供相应的解决措施.

e)对于所有出到客户的不合格产品, 厂商应保留以下记录至少十年:

1)供应产品的系列编号或识别;

2)接受产品的客户;

3)不合格产品出货时所采取的通知客户和相关Notify body的措施.

4)执行正确的预防措施;

f)不满足EC type- examination 证书指定设计和技术文件要求的产品,不得让步接受。

8.4日期分析

. 应用EN ISO9001:2000的8.4.

为持续改进, 见8.2.

8.5 改进

8.5.1 持续改进

不在此标准范围.

8.5.2 矫正措施

应用EN ISO9001:2000的8.5.2.

8.5.3 预防措施

应用EN ISO9001:2000的8.5.3.

附录A

特殊保护类型的相关信息

A.1 简介

A.2 概况

对于箱体和组成箱体的其他元件, 厂商应确认其材质成分.(如供应商提供的EN45014的一致性声明).

除以下方面可以使用抽样技术以外, 其他EC type- examination 证书要求的常规测试则不适用.

-欧洲标准;

-CENELEC和CEN的解释资料;

-EX notified bodies group 决议

A.3.1 铸件

铸件应进行确认以说明其合格性, 如:

-壁厚(包括不需要加工的部件);

-裂纹, 夹杂物, 砂眼和多孔(按照标准进行目视或测试).

使用注入法可以发现多孔铸件, 但建议不要注入沙子. 此时若通过焊接的方式来修补, 则它应受到装配式箱体相应要求的限制, 如常规压力测试.

A.3.2 加工

加工应进行确认以说明其合格性, 如:

-凸缘火焰通路的平面;

-非螺纹式火焰通路的表面粗糙度;

-所有螺纹火焰通路的适合度(如线入口和螺纹进口盖);

-钻孔和出渣深度应确保足够的剩余壁厚;

-所有火焰通路的要求尺寸.

A.3.3 粘合缝和密封组件

文件化程序应说明以下内容:

a)灌注混合物和黏合剂的保存期限及存储;

b)混合物;

c)表面准备工作(为确保粘性良好操作前应立即进行除油或等价处理);

d)应用, 如填充指示说明, 不受孔穴和温度条件影响;

e)固化, 包括: 固化期限, 任何相关环境因素及规定以确保产品固化过程中不受干扰.

A.3.4 常规压力测试

测试的目的在于检测箱体在测试过程中没有任何破损, 永久变形以及泄露等情况出现, 其中结构缝隙泄露除外, 如火焰通路.

粘合缝和密封组件的泄露均视为测试失败.

测试可以是整个组装的单独测试, 也可以是每个组件或零件的系列测试. 对于包含有多个离散间格的箱体, 每个间格都应单独测试. 使用方法应确保组装, 组件或零件属于典型的压力模型如使用实际的紧固工具. 使用会影响保护类型机械性能的夹子会使得测试无效.

鉴于安全因素和探测泄露困难, 建议不要用气压测试法而用水压测试法.

测试时,测试工具应能充分提供所要求的压力. 使用垫圈或O形环可以减少火焰通路的泄露.

压力计应进行校正, 适当分析和提供一定的范围, 且其放臵位臵不能使得测试无效(如,由于压力沿管线下降).

测试过程中,使用的测试方法应能控制任何的泄露情况.

常规测试的确认应包括产品破损或变形方面的确认, 如凸缘火焰通路仍然在规定的误差范围内, 系接物不被拉紧或变长.

A.3.5 凸缘接合

凸缘接合最终组装后应进行确认以确保规定的缝隙不超出范围.

A.3.6 烧结元件

对于包含有烧结元件的产品, 请参看附录B.

A.4 EX I –原有安全度

A.4.1 原本安全的产品元件

以下元件使用于原本安全的设备和相关设备中, 它的以下特征需要进行确认. 正常地,主要需要确认元件上的标记或包装, 其确认适当地可使用统计技术来完成.

电阻: 价值, 功率, 类型

电容: 价值, 误差,类型

压电装臵: 厂商, 类型, 电容

感应元件类型, 电感, d.c. 电阻, turns编号, 线规和材质, 适当地还有线芯和线轴的材质规格.

变压器: 类型, 厂商, 绝缘, 电压

半导体: 二极管

稳压二极管

晶体管类型标号和厂商(适当时)

集成电路

半导体闸流管

电池: 厂商和类型编号, 或IEC designation

保险丝: 厂商, 类型, 价值

绝缘材料: 规格, 尺寸和类型编号(适当时)

连接器(如插头,插座或端子) 类型编号和厂商(适当时)

A.4.2 PCB板

A.4.2.1 PCB

A.4.2.1.1对于体积大或复杂的PCB板, 如多层PCB板, 附有EN45014合格性声明的产品批次可

以接受. 这个声明必须阐明与采购文件的一致性,如一份质量计划, 其列有多种可以同时说明产品合格性的因素.

A.4.2.1.2 对于简单的单边或双边PCB板, 铜布线图应使用照相底片(幻灯片), 经核准的图纸或受

控制的检测样品进行目视确认.

采购文件应规定铜的厚度, PCB厚度和CTI值.

A.4.2.2 PCBA

A.4.2.2.1 有关材料规格, 覆盖效力和两个独立覆盖层的应用方面, 其清漆和涂层都应进行确认.

其中对于两个独立覆盖层的应用, 为了达到完全覆盖, 在应用第二层之前应先将第一层适当地干燥一段时间.

A.4.2.2.2 PCB厂商应保留一份生产中所用到的安全关键性元件(如电阻和稳压二极管)清单, 这份

清单必须经得颁发EC type- examination 证书的Notify body的同意. 同时, 清单上

的元件必须以100%的基准进行确认.

这个可以按照以下方法来进行:

-目视确认; 或

-对于表面安装元件, 可以通过确保“挑选和放臵”机器的正确装载和正确布臵的目视确认

声明的方式来进行;

-通过使用测试设备ATE, 这种设备说明了每单个安全关键元件的位臵, 利用它可以目视确认旁路稳压二极管/二极管组装内的元件类型编号.

备注: 表面安装的“挑选和放臵”机器挑选的元件卷轴是以测量元件值为基础的, 当用到它时, 其测量功能需要校正.

A.4.2.2.3 有关元件安装和焊接方面, 应提供相应的文件程序以确保技艺标准有详细的指定说明.

A.4.2.2.4 对于手工制作的PCB板,其指定的偏析(segregation)应以100%为基准进行确认。

A.4.3 组件和组装

A.4.3.1 程序文件应确保所有有关产品设计的变更都包括在生产文件内.

A.4.3.2 生产文件应说明所有安全关键元件, 在部件封装的情况下还须另说明封装厂商, 类型,混合

情况及深度.

A.4.3.3 程序文件应确保相关部件和接线的偏析得到维持且附有指定的颜色和/或标签.

A.4.3.4 为了达到产品相应的入口保护等级, 密封的安排工作应进行确认.

A.4.4 测试

任何EC type- examination 证书规定的测试, 如全部组装或单个元件(如变压器)的高电压测试, 都应该受到程序文件的控制且须以100%为基础进行测试, 除非其他特许情况.

A.4.5 装在Ex d, Ex p或Ex q箱体内的原本安全电路

当Ex d, Ex p或Ex q箱体包含有原本安全电路时, 应按照EC type- examination 证书的说明要求采取适当的预防措施, 确保EC type- examination 证书上列到的其他项目的选择,安装等符合工程图纸要求.

A.5 Ex e-安全增加

A.5.1 入口保护

程序文件应确保以下方面被确认:

a)焊接的连贯性

b)垫圈和密封的适合度

c)制模凹槽和舌片的连贯性

d)黏合剂的应用

A.5.2 内部接线和接点完整性

程序文件应确保以下方面被确认:

a)接线有效夹紧

b)接线正确中断, 如过度绝缘部分不能从接线处取出(正常在端子金属1mm以内)

c)接线绝缘部分有适当的额定温度

A.5.3 转动机器

程序文件应确保以下方面被确认:

a)转子末端连接和定位条应紧固且不可承受不适当的压力.

b)确认空气缝隙(转子到定子)或按指定的误差进行计算.

c)扇间距

d)轴承间距

A.5.4 绕组或线圈

程序文件应确保以下方面被确认:

a)无效放入;

b)绝缘材料规格达到要求;

c)导体安全保护;

d)EC type- examination 证书指定的保护装臵(如热断流器)类型和位臵满足规定要求.

A.5.5 测试

所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有:

a)电介质测试;

b)转动机器的轴承绝缘测试;

A.6 Ex p - 加压设备

A.6.1 入口保护

程序文件应确保以下方面被确认:

a)焊接连续性;

b)垫圈和密封的适合度

c)制模凹槽和舌片的连贯性

d)黏合剂的应用

A.6.2 测试

所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有:

a)在EC type- examination 证书规定的压力下进行过压测试; 接着

b)泄露测试, 确保泄露率不超过指定的范围;

A.7.0 Ex m –密封剂

A.7.1 产品文件

热保护元件(如热保险丝)类型和放臵位臵都要符合工程图纸的规定要求.

A.3.3提到的建议说明可以应用到这里的密封剂方面.

A.7.2 测试

所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有:

a)目测;

b)电介质特征确认.

A.8.0 Ex o –油浸润

所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有:

a)降压测试(只用于密封箱体);

b)过压测试(密封和不密封箱体).

A.9.0 Ex q –粉末填充

A.9.1 材料控制

材料应规定尺寸和类型.

箱体所使用的材料应具有可燃性确认的证明且符合EC type- examination 证书规定要求.

A.9.2 填充

填充有效, 操作时要特别小心, 确保向下摇动后没有无效填充出现. 填充过程应列入文件且文件必须包括确认标准.

A.9.3 入口保护

程序文件应确保以下方面被确认:

a)焊接连续性;

b)垫圈和密封的适合度

c)制模凹槽和舌片的连贯性

d)黏合剂的应用

A.9.4 测试

所有测试都必须列入文件, 其中典型测试有:

a)压力测试;

b)填充材料的电介质强度测试.

附录B

用作保护类型的主要部件的烧结元件的确认标准

B.1 简介

烧结材料使用于许多的产品,如气体探测器和大音量扬声器。

当Notify body 发出的EC type- examination 证书有涉及到如此元件时,烧结元件的设计参数正常情况下应包括以下三个方面:

-最大的孔径;

-最小密度;

-烧结的直径和厚度。

因此,这个附录的目的不是增加任何的技术要求,而是提供给厂商一些相关指南,通过这些指南,厂商清楚地知道怎样说明实际的ó烧结元件如何满足EC type- examination 证书的详细设计要求。

B.2 确认指南

可用到以下三个选项:

-厂商执行确认检测和测试;

-厂商进行预约执行有关烧结产品供应商的定期文件性评估并接受附有“合格声明”的烧结产品,这个声明必须与EN45014的要求一致。

-当厂商接受的附有与EN45014的要求一致的“合格声明”的烧结产品是由一个烧结产品制造商提供时,这个制造商必须具有一个经证明且范围适当的质量管理体系。

B.3 测试

就所有的证书而言,这些测试应该按照EC type- examination 证书要求进行。ISO 4003和ISO 2738给出了典型测试要求。

这个测试可以一个样品为基准进行测试,但这个样品量必须不少于批量大小的1%或10单位,具体看其中哪个更大。

以一个样品为基准进行孔径和密度测试时,应计算其测试结果并建立相应的样品批次标准偏差δ,

如:δp表示孔径标准偏差;

δD 表示密度标准偏差;

当考虑3δ时,孔径不能超过最大值,密度最小应大于或等于EC type- examination 证书规定值。因此,样品批次的平均值加上3δp再减去3δD的结果应不会使得EC type- examination 证书要求无效。

B.4 测试实例

下面例子用作参考:

例1(孔径):

最大允许孔径详细计算如下:

EC type- examination 证书= 150μm

平均值= 140μm

标准偏差(δp)= 2μm

结果,最大值= 140 +(2x3)= 146μm(ok)

若标准偏差(δp)= 5μm

则最大值= 140 +(5x3)= 155μm(不ok)

例2(密度):

最小允许密度详细计算如下:

EC type- examination 证书= 5gcm-3

平均值= 5.3 gcm-3

标准偏差(δD)= 0.05 gcm-3

结果,最小值= 5.3 -(0.05x3)= 5.15 gcm-3(ok)

若标准偏差(δD)= 0.12

则最小值= 5.3 -(0.12x3)= 4.94 gcm-3(不ok)

备注:烧结直接在一个整体轴承座内形成时应按照以下公式进行密度计算:

M1〃δW

p =

M2 – M3

可做以下替换:

(m3–m1)〃p w

p =

(m4–m1)- (m5–m2)

其中,p w 表示水的密度

m1 表示轴承座在空气中的重量

m2 表示轴承座在水中的重量

m3 表示轴承座与烧结在空气中的总重量

m4 表示镀层组件在空气中的重量

m5 表示镀层组件在水中的重量

B.5 预测试元件

当厂商不执行他们自己的测试时,“合格声明”则应该与EN45014要求一致且包括以下内容:-生产批量大小;

-确立最大孔径和最小密度所需要的样品量;

-元件编号;

-计算得出的最大孔径和最小密度,例如,规定的平均值和标准偏差。

B.6 测量和监控

厂商收到元件时应做以下工作:

-检测“合格声明”是否满足B.3要求;

-检查定单要求是否与“合格声明”一致(若不做现场测试, 则应特别注意其规定的孔径和密度数据并确保其规格在规定的误差范围内);

-进行测试(现场测试);

-就有关烧结元件的整个尺寸进行统计检测, 如直径和厚度.

ISO新版质量管理体系标准培训总结

《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日(上午9点至12点,下午1点半至3点半),参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》,主要为推广新版质量管理体系标准,推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展,社会的进步,人们对生活的要求也日益提升,对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注;特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”;说明了质量管理体系的建立和运行重要性;龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查,对不符合如体系标准运行“两张皮”象现,将通报认监委。 本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解;ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化,如删减了08版的一些要求:预防措施;质量手册、管理者代表的具体要求,由原来的八项管理原则改为了七项原则:(1、以顾客为关注焦点,2、领导作用,3、全员参与,4、过程方法,5、改进,6、基于证据的决策方法,7、关系管理)。 通过培训总结以下7点: 1、充分理解PDCA循环,善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划,制定计划后要按照计划执行,执行后要进行总结,得到执行结果,针对执行结果要进行处理(改进或维持并形

成闭环),只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进,企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念 战略的制定是对企业发展的一个规划,是企业最高领导者对企业发展方向的期望,而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标,提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动(战略的制定)、战略实施、战略的评估和控制。 关于风险,指不确定的影响,对企业内外部环境识别分析,可使用SWOT分析法,即Strength(竞争优势)、Weakness(竞争弱势)、Opportunity(外部机会)、Threats(外部威胁)分析工具进行分析,从而发现风险,制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通 在2015版质量管理体系中所描述的沟通是:组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部,沟通不仅是发现问题和解决问题的过程,也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通,需要多一点积极性,少一点不满情绪,以解决问题为目的,而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素:1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制 控制文件化信息的活动有以下几种:①分发、访问(指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息)、检索和使用;②存储和防护、包括保持可读性;③更改的控制(如版本控制,特别是新老图

ISO9001:2015标准 质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑: a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理. 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4.1 质量体系——要素4.2 合同评审——要素4.3 设计控制——要素4.4 文件和资料控制——要素4.5 采购——要素4.6 顾客提供产品的控制——要素4.7 产品标识和可追溯性——要素4.8 过程控制——要素4.9 检验和试验——要素4.10 检验、测量和试验设备的控制——要素4.11 检验和试验状态——要素4.12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4.15 质量记录的控制——要素4.16 内部质量审核——要素4.17 培训——要素4.18 服务——要素 4.19 统计技术——要素 4.20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读 ★IATF 16949:2016标准制定的背景★ ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组(International Automotive Task Force,IATF)在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年,旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。 ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上,并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月,IATF成立了包括IATF成员在内的工作组,开发了ISO/TS 16949改版的设计规范,以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日,IATF和ISO发布了联合新闻稿,公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一,已于2016年10月发布,替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。 此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系,以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性,综合了许多整车厂的顾客特殊要求,并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求,为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法,新标准适用于整个汽车供应链。 ★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★ IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系,ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求,而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上,增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。 ★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★ IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场,汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车,不包括工业用、农业用和非公路用(采矿、林业、建筑等等),亦不包括售后市场零件。 支持职能,无论其在制造现场或在外部(如设计中心,公司总部及分销中心等),由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分,但不能单独获得本标准的认证。 IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。 ★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★ 01 了解组织及其环境,了解相关方的需求 组织的环境分为外部环境和内部环境,外部环境包括:宏观环境和微观环境。宏观环境包括:政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响;微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等;内部环境是指管理的具体工作环境,包括:物理环境、心理环境、文化环境(价值、文化知识)、绩效相关的问题等。 组织分析内外部环境,有利用清楚自己的优势和劣势,识别风险和机会,建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 02 基于风险的思维

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: ——采用ISO/IEC导则,第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构; ——采用基于风险的思维;——更少的规定性要求;——对成文信息的要求更加灵活;——提高了服务行业的适用性;——更加强调组织环境;——增加对领导作用的要求;——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是: 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; 2.促成增强顾客满意的机会;应对与组织环境和目标相关的风险和机遇; 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方, 实施本标准并非需要:—统一不同质量管理体系的框架;—形成与本标准条款结构相一致的 文件;—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法,该方法结合:P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理,确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素, 采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中,持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必 要采取各种形式的改进,如:突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则: ——以顾客为关注焦点;——领导作用;——全员积极参与;——过程方法 ——改进——循证决策;——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时,采用过程 方法,通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及相互作用进行系统的规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够: a)、理解并持续满足要求;b)、从增值的角度考虑过程; c)、获得有效的过程绩效;d)、在评价数据和信息的基础上改进过程。

质量体系要求简单介绍

质量体系要求简单 介绍

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。

2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月,质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》,并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索,探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一,课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》(以下简称《指南》)草案。 2011年,本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》,项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口,定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位:全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151) 标准起草单位:质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员:俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式,以政府部门现有管理为基础,将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念,以及PDCA的运行模式,引入到政府部门的日常管理中,意在通过建立和运行质量管理体系,推动管理创新,使政府部门进一步树立科学管理理念,转变工作作风,健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制,

质量管理体系标准讲解

ISO9001:2015标准讲解 第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注 1:组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注 2:组织的环境的概念,除了适用于赢利性组织,还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注 3:在英语中,这一概念常被其他术语,如:商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。 注 4:了解基础设施,对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动,或被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例:顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程(3.4.1) 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 注 1:过程的“预期结果”称为输出(3.7.5),还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7),需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注 1:尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内,但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。 示例:产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。 注:实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石),非物质的(如:转换率、一个项目计划) 或想象的 (如:组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度 注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰,如:差、好或优秀。 注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果 注:组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性,如:画廊销售的一幅画是产品,而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品,而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大 原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结,特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结; 2、是企业管理的普遍原则,是现代社会发展、管理经验日渐丰富,管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则,同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一:以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明: 1.王强的孩子5岁了,胆子较小,从来没离开过大人的身边,王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上,孩子突然提出要吃肉松糕,王强心里一动,爽快的答应了孩子,但有一个条件,就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫,还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然,孩子第一次出门,王强不会大意,悄悄的跟在孩子的后面,一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会,孩子一手拿着面包,一手拉着饼屋店员的手走了出

来,王强觉得奇怪,便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时,王强已完全知道是怎么回事了,连忙道谢。经了解,原来该饼屋有规定:如有小童单独光顾饼屋的,员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已,她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 (注:甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求,它的实施能够超越顾客的期望,给顾客带来意想不到的惊喜。) “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些? 1、明示的(明确表示的):a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的(虽然没有提出,但能够理解,双方有默契的): a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例,

第八章质量管理体系标准(新版)

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要: 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 内容 编号 考试内容 在教材中的 位置 大纲 要求 1 第1节二、GB /T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点; P160- P162, 了解 2 第1节二2(2)过程方法模式 P161 掌握 3 第2节一、GB /T 19000—2000族标准质量管理的原则 P162- P165, 掌握 4 第2节三、GB /T 19000—2000族标准中常用的术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册); P169- P171, 了解 5 第3节一、质量管理体系的内容; P171- P173, 熟悉 6 第4节二、(二)3质量管理体系认证的特征、实施程序; P179- P181 熟悉 第一节 概 述 1987年ISO /TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准,我国于1988年发布了与之相应的GB /T 10300系列标准,并“等效采用”。为了更好地与国际接轨,又于1992年10月发布了GB /T 19000系列标准,并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标 8.1概述 一、标准的基本概念 二、GB/T19000-2000族核心标准的构成和特点 8.3 质量管理体系GB/T19001与GB/T19004的结构模式 一、GB/T19001-2000“质量管理体系-要求”的结构模式 二、GB/T19001与GB/T19004的结构模式比较 8.2 质量管理体系的基础和术语 一、GB/T19000-2000族标准质量管理原则 二、质量管理体系的基础 三、主要术语 8.4 质量管理体系的建立、实施与认证 一、质量管理体系的建立与实施 二、质量认证

ISO9001质量管理体系简介

(一)基本信息 中文名称:ISO9001质量管理体系 创始者:国际标准化组织(ISO) 目????的:增进顾客满意 功????能:质量评价和监督 (二)概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者. (三)发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年,再次系统进行了改进,强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案(1版)

质量体系新标准-

标准 引言 0.1总则 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处: a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; b)促成增强顾客满意的机会; c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇; d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素, 采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇(见附录 A.4)0.2质量管理原则 质量管理原则包括:以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策 (基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果)、关系管理。 0.3过程方法 以增强组织整体绩效 在质量管理体系中应用过程方法能够: a)理解并持续满足要求; b)从增值的角度考虑过程; c)获得有效的过程绩效; d)在评价数据和信息的基础上改进过程。 0.3.3基于风险的思维 应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定 基础。 风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负责的影响。风险的正面影响可有提供改 进机遇,但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。 0.4与其他管理体系标准的关系 本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系: 1.ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础; 2.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方 法提供指南。 3.附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。 附录B本国际标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系。 ISO9000/GB/T 19000、ISO9004/GB/T 19004、ISO10006/GB/T 19016、ISO10008、ISO10014/GB/T 19024、ISO10018 杨本国际标准章节4-10全部内容相关。 ISO10001/GB/T 19010 与8.2.2、8.5.1、9.1.2 相关 ISO10002/GB/T 19012与8.2.1、9.1.2、10.2.1相关 ISO10003/GB/T 19013与9.1.2相关 ISO10004/GB/T 19014与9.1.2、9.1.3相关 ISO10005/GB/T 19015与5.3、6.1、6.2、7全部内容、8全部内容、9.1、10.2相关 ISO10007/GB/T 19017与8.5.2相关 ISO10012/GB/T 19022与7.1.5相关 ISO10013/GB/T 19023与7. 5相关 ISO10015/GB/T 19025与7.2相关 ISO10017/GB/T 19027与6.1、7.1.5、9.1相关

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解大中文章来源:文章作者:发布时间:2006-06-16 字体: [ 小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书,将国际上通用的认证型式归纳为以下八种:第一种:型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验,来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书,不允许使用合格标志,只能证明现在的产品符合标准,不能保证今后的产品符合标准。第二种:型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验,以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种:型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于,以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种:型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看,样品来自市场和工厂两个方面,因而要求更加严格。第五种:型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证,既对产品作型式试验,又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制,能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后,可证实申请使用认证标志的供方,确能控制其生产活动,确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品,将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种:评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供

方质量体系的第三方评定和注册导则》规定,对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列,但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证,因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志,认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记,发给注册号和注册证书,表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定,取得注册的权力。第七种:批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮 助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式,只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来,这种型式的认证较少被采用。第八种:全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书,允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。以上八种认证型式中,第六种是质量体系认证,第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的,也是ISO向各国推荐的认证制,ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南,都是以这两种认证制为基础的。但是,上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的,即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而,一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在最佳条件下生产出来的,使买主买到不合格品的风险减少到最低限度。 B 质量体系认证与产品质量认证的异同由于质量体系认证在我国还是一个新事物,人们对它们的实质了解不深,甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈,因此,

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准 目录 1范围 2规范性引用文件 3术语与定义 4组织得背景 4、1理解组织及其背景 4、2 理解相关方得需求与期望 4、3 质量管理体系范围得确定 4、4 质量管理体系 5 领导作用 5、1领导作用与承诺 5、2质量方针 5、3 组织得作用、职责与权限 6策划 6、1风险与机遇得应对措施 6、2质量目标及其实施得策划 6、3 变更得策划 7 支持 7、1资源 7、2能力 7、3 意识 7、4沟通 7、5 形成文件得信息 8运行 8、1 运行得策划与控制 8、2 市场需求得确定与顾客沟通 8、3运行策划过程 8、4 外部供应产品与服务得控制 8、5 产品与服务开发 8、6 产品生产与服务提供 8、7 产品与服务放行 8、8 不合格产品与服务 9绩效评价 9、1 监视、测量、分析与评价 9、2 内部审核 9、3 管理评审 10持续改进 10、1 不符合与纠正措施 10、2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求得组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求得产品与服务得 能力; b)通过体系得得有效应用,包括体系持续改进得过程,以及保证符合顾客与适用得 法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求得商品与服务; b) 运行过程所产生得任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中得条款通过本标准得引用而构成本标准得条款。凡就是注日期得引用文件,只有引用得版本适用。 凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础与术语 3术语与定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立得术语与定义。 4 组织得背景环境 4、1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部与内部那些与组织得宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果得能力得事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关得内部与外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织得目标造成影响得变更与趋势; b)与相关方得关系,以及相关方得理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策与承诺; d) 资源得获得与优先供给、技术变更。 注1:外部得环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济与自然环境方面,不管就是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织得理念、价值观与文化。 4、2 理解相关方得需求与期望 组织应确定: a)与质量管理体系有关得相关方 b) 相关方得要求 组织应更新以上确定得结果,以便于理解与满足影响顾客要求与顾客满意度得需求与期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c)供应链中得供方、分销商、零售商及其她 d) 立法机构 e)其她 注:应对当前得与预期得未来需求可导致改进与变革机会得识别。 4、3确定质量管理体系得范围 组织应界定质量管理体系得边界与应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

GBT19001-2016 质量管理体系 要求

质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1:在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2:法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语(ISO9001:2015,IDT) 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。 注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。 在确定范围时,组织应考虑: a)中提及的各种外部和内部因素; b)中提及的相关方的要求; c)组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任,对增加顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应: a)确定每个过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制; d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;

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