江苏省第二类医疗器械产品注册

江苏省第二类医疗器械产品注册

日期：2014-09-30 浏览次数：44340 字号：[ 大中小] 视力保护色：

一、行政许可内容

本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批，包括：拟上市产品注册、延续注册、变更注册（许可事项、登记事项）、注册证补办。

二、行政许可依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）

关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2014年第9号通告）

关于发布《免于临床试验的第二类医疗器械目录》的通告（2014年第12号通告）关于发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的通告（2014年第16号通告）关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）

关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事宜的公告（2014年第23号公告）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号公告）

关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）

关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）

关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）其他医疗器械有关的规范性文件，详见https://www.sodocs.net/doc/d53187366.html,和https://www.sodocs.net/doc/d53187366.html, （医疗器械部分法规及规章正在修订中，请及时关注）

三、申请条件

（一）本省辖区内依法已取得工商登记的企业。

（二）注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。

（三）申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认或符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。

（四）办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

注：产品类别属性可查询江苏省食品药品监管局网站-办事指南-医疗器械-医疗器械产品分类界定汇总表。

四、注册申报资料

（一）医疗器械

1、第二类医疗器械拟上市产品注册资料

（1）申报资料目录（附件1）；

（2）江苏省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；

（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；

（4）医疗器械安全有效基本要求清单（附件2）；

（5）综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；

（6）研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；

（7）生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；

（8）临床评价资料；

（9）产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；

（10）产品技术要求（附件3）；

（11）产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；

（12）产品说明书和最小销售单元的标签样稿；

（13）产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

（14）注册质量管理体系核查申请表（附表8-10）；

（15）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明（附件4））。

2、第二类医疗器械延续注册申报资料

（1）申报资料目录；

（2）江苏省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；

（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）；

（4）产品没有变化的声明；

（5）医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；

（6）注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；

（7）注册证有效期内产品分析报告；

（8）因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；

（9）最小销售单元标签设计样稿；

（10）产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

（11）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；

（12）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。

3、注册变更申报资料

（1）第二类医疗器械登记事项（注册人名称、注册人住所、注册人生产地址）变更

①第二类医疗器械注册人名称变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表（附表2）；

Ⅲ证明性文件（工商部门出具的名称变更核准通知书，变更后企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ名称变更情况说明；

Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅵ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

②第二类医疗器械注册人住所变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（住所变更后的企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ住所变更情况说明；

Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅵ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

③第二类医疗器械注册人生产地址变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，生产地址变更后的生产许可证复印件）；

Ⅳ生产地址变更情况说明；

Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅵ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

（2）许可事项（产品名称、型号、规格、结构与组成、适用范围、产品技术要求）变更

①第二类医疗器械产品名称变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅴ关于产品名称变更情况的说明；

Ⅵ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；

①第二类医疗器械型号、规格、结构与组成变更注册申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅴ江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表（附表6）；

Ⅵ与产品变化相关的安全风险管理报告；

Ⅶ变化部分对产品安全性、有效性有影响的产品性能研究资料；

Ⅷ变化部分的注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；

Ⅸ产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

Ⅹ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

③第二类医疗器械适用范围变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅴ关于适用范围变更情况的说明；

Ⅵ安全风险管理报告；

Ⅶ变化部分的研究资料（如生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，临床前动物试验，其他资料）

Ⅷ临床评价资料；

Ⅸ产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

Ⅹ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；

④第二类医疗器械产品技术要求变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅴ关于变更情况的说明及变化部分的对比表；

Ⅵ与产品变化相关的安全风险管理报告；

Ⅶ变化部分对产品安全性、有效性有影响的，应提供相关的研究资料资料（如产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）

Ⅷ变化部分的注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；

Ⅸ产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

Ⅹ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。

（二）体外诊断试剂

1、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料

（1）申报资料目录；

（2）江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表（附表3）；

（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；

（4）综述资料；

（5）主要原材料的研究资料（技术审评需要时提供）；

（6）主要生产工艺及反应体系的研究资料（技术审评需要时提供）；

（7）分析性能评估资料；

（8）阳性判断值或参考区间确定资料；

（9）稳定性研究资料；

（10）生产及自检记录复印件（连续三批）；

（11）临床评价资料；

（12）产品风险分析资料；

（13）产品技术要求；

(14)产品注册检验报告；

(15)产品说明书（一式两份）；

(16)标签样稿；

(17)产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

(18)江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表（附表11）；

(19)符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《体外诊断试剂分类子目录》要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

1、第二类体外诊断试剂延续注册申报资料

(1)申报资料目录；

(2)江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表；

(3)证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

(4)产品没有变化的声明；

(5)医疗器械注册证及其附件的原件，历次医疗器械注册变更文件原件；

(6)注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；

(7)注册证有效期内产品分析报告；

(8)产品检验报告（如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具）；

(9)因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书（一式两份）；

(10)最小销售单元标签设计样稿；

(11)产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

(12)符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

3、注册变更

(1)第二类体外诊断试剂登记事项变更（注册人名称、注册人住所、生产地址）

①第二类体外诊断试剂注册人名称变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表（附表4）；

Ⅲ证明性文件（工商部门出具的名称变更核准通知书，变更后企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ名称变更情况说明；

Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅵ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。

②第二类体外诊断试剂注册人住所变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（住所变更后的企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ住所变更情况说明；

Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅵ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

③第二类体外诊断试剂注册人生产地址变更申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，生产地址变更后的生产许可证复印件）；

Ⅳ生产地址变更情况说明；

Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅵ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

（2）体外诊断试剂许可事项变更

①第二类体外诊断试剂变更抗原、抗体等主要材料供应商，应提交以下资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；

Ⅳ变更情况说明

Ⅴ变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料；

Ⅵ分析性能评估资料；

Ⅶ临床试验资料；

Ⅷ原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求；

Ⅸ变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）；

Ⅹ原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

Ⅺ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。

②第二类体外诊断试剂变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应提交以下资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；

Ⅳ变更情况说明；

Ⅴ变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；

Ⅵ临床试验资料；

Ⅶ原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求；

Ⅷ变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）；

Ⅸ原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅹ产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

Ⅺ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

③第二类体外诊断试剂变更产品储存条件和/或有效期，应提交以下资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；

Ⅳ变更情况说明；

Ⅴ有关产品稳定性研究的试验资料；

Ⅵ原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求；

Ⅶ变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）；

Ⅷ变更后的标签样稿；

Ⅸ原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅹ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。

④第二类体外诊断试剂修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更应提交以下资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；

Ⅳ变更情况说明；

Ⅴ有关分析性能评估的试验资料；

Ⅵ原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求；

Ⅶ变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）

Ⅷ原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅸ产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

Ⅹ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典的声明；资料真实性的自我保证声明）。

⑤第二类体外诊断试剂对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，应提交以下资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）

Ⅳ变更情况说明；

Ⅴ原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求；

Ⅵ原产品说明书；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份）；

Ⅶ原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅷ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）

⑥第二类体外诊断试剂变更包装规格应提交的申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；

Ⅳ判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响；

Ⅴ原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求；

Ⅵ原产品说明书，变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份）；

Ⅶ变更后的标签样稿（如涉及）；

Ⅷ原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅸ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。

⑦第二类体外诊断试剂变更适用机型，应提交以下资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；

Ⅳ变更情况说明；

Ⅴ采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

Ⅵ原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求；

Ⅶ原产品说明书；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份）；

Ⅷ变更后的标签样稿（如涉及）；

Ⅸ原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅹ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。

⑧第二类体外诊断试剂增加临床适应症的变更应提交的申报资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；

Ⅳ变更情况说明；

Ⅴ针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）；

Ⅵ针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；

Ⅶ原产品说明书，变更说明及变更情况对比表，变更后的产品说明书（一式两份）；

Ⅷ变更后的标签样稿（如涉及）；

Ⅸ原医疗器械注册证及其附件复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅹ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

⑨第二类体外诊断试剂增加临床测定用样本类型变更，应提交以下资料

Ⅰ申报资料目录；

Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；

Ⅳ变更情况说明；

Ⅴ采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验；

Ⅵ原产品说明书，变更说明及变更情况对比表，变更后的产品说明书（一式两份）；

Ⅶ变更后的标签样稿（如涉及）；

Ⅷ原医疗器械注册证及其附件复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；

Ⅸ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。

⑽第二类体外诊断试剂其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料

（三）注册证遗失补发申报资料

1、申报资料目录；

2、江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证遗失补发申请表（附表5）；

3、补办证书的原因及情况说明；

4、证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，原注册证及附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件）；

5、省局指定媒体如扬子晚报、新华日报、中国医药报、其它省级以上报刊等遗失声明（登载满一个月）；

6、证书遗失法律责任声明；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

（四）产品说明书/产品技术要求文字性变更申报材料

经注册审查的说明书和产品技术要求内容不得擅自更改。如发生不涉及注册证及注册变更文件内容的变更，注册人应当提交说明书变更申请，省局自收到书面申请起20个工作日内给予是否同意变更的批复。

五、申报资料

（一）医疗器械

1、江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书/产品技术要求文字性变更申请表（一式两份）见附表7；

2、更改后的新产品技术要求及电子文档(发送至zhangdw@https://www.sodocs.net/doc/d53187366.html,，文件名称为企业名称+产品名称+受理号）；

3、产品技术要求或说明书变化对比表；

4、原产品技术要求。

（二）体外诊断试剂

1、江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书/技术要求文字性变更申请表（一式两份）；

2、更改后的新产品技术要求及电子文档（发送至zhangdw@https://www.sodocs.net/doc/d53187366.html,，文件名称为企业名称+产品名称+受理号）；

3、更改后的新说明书（一式两份）；

4、产品技术要求或说明书变化对比表；

5、原产品技术要求或说明书。

六、注意事项

（一）根据国家总局食药监办械[2012]151号文规定:

自2015年1月1日起，医用电气设备申报注册时（含延续注册）应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求的检测报告。检验诊断类医用电气设备申报注册时（含延续注册）应提交由医疗器械检测机构出具的符合GB/T 18268.1：2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》标准要求的检测报告。

（二）第二类体外诊断试剂如发生以下变更，应当按照拟上市产品注册办理：

1、产品基本反应原理改变；

2、产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

3、其他影响产品性能的重大改变。

（三）第二类医疗器械如发生以下情形之一的，不予延续注册：

1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的；

4、已注册的医疗器械再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的。

（四）注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与注册证相同。

（五）若一个注册单元同时涉及两种或以上许可变更事项的，可合并申请。重复性资料可只提交一份。

（六）若一个注册单元同时涉及两种或以上登记变更事项的，可合并申请。重复性资料可只提交一份。

（七）登记事项变更和许可事项变更不得合并申请。

（八）自2015年4月1日起，延续注册和注册变更不得合并申请。

七、申报资料要求

（一）编排要求

1、申报资料应当按目录顺序排列并整理成册。

2、申报资料应用中文编写。打印纸张规格为A4，字体不得小于5号。资料填写应真实、完整、清晰、不得涂改。政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。

4、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

5、注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。

6、因法规修订，我省“医疗器械生产企业网上申报审批系统企业网上申报服务平台”暂停使用，新系统启用时间另行通知。

7、现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word格式）。登陆网站：

https://www.sodocs.net/doc/d53187366.html,/jspcc，进入企业用户注册。电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。

（二）内容要求

1、注册质量管理体系核查标准见江苏省医疗器械注册质量管理体系核查适用标准及申请表.doc 。

2、临床评价资料应按照国家总局《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年通告第14号）要求编写。

3、其它资料应分别符合国家总局《医疗器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4～8、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件3～5、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、以及关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知的要求。

八、注册收费

收费时间和收费标准待定。

九、注册办理部门联系方法

（一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地址：江苏省南京市鼓楼街5号一楼，邮编210008

电话：025-********、83273753、83273755、83273756。

时间：周一～周四全天及周五上午

（二）江苏省药品认证管理中心医疗器械部

地址：南京市中山东路448号十楼，邮编210002

电话：025-********、84536859、84536873、84536872、84536857、84536875、84536871 （三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处

地址：南京市鼓楼街5号六楼，邮编210008

电话：025-********、83273708、83273709

（四）举报投诉

电话：025-********

江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册审批流程图

附表：

1.江苏省第二类医疗器械注册申请表

2.江苏省第二类医疗器械变更注册申请表

3.江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表

4.江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表

5.江苏省第二类医疗器械注册证遗失补发申请表

6.江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表

7.江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书/技术要求文字性变更申请表

⒏江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表

⒐江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表

⒑江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表

⒒江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表

附件：

1.注册申请目录（参考表）

2.医疗器械安全有效基本要求清单

3.江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）医疗器械产品技术要求

4.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明