(完整word)医疗器械法律法规考试题及答案,推荐文档

医疗器械相关法律、行政法规考试题

一、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目

的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证

在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与

原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查

的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与

原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有

关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等

信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、

型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企

业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械

生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登

载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时

补发《》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、

完整，并符合可的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予

以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。

二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查

重点是（），使用环节检查重点是（）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；

B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；

E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

2、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食

品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）

A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）

A：延续注册 B：风险分析 C：产品技术要求 D：样品检验4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（）

A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）A：正确安装B：调试C：操作

D：使用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（）

A：产品特性、注册或者备案、说明书 B：说明书、产品特性、注册或者备案

C：注册或者备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）

A：标签 B：说明书 C：产品技术要求 C：注册检验标准

8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

G：生产日期，使用期限或者失效日期；

H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；

J：以上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表

示功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C：说明治愈率或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

H：法律、法规规定禁止的其他内容。

I：特殊储存、操作条件或者说明；

J：以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料。（）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

D：经办人授权证明

E：委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（）A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G：以上内容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行

为有哪些？（）

A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

D：未按照规定办理委托生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（）

A：产品名称、型号、规格、结构及组成

B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

三、判断题（每小题2分，共22分）

1、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效

期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（）

2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（）

3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。（）

4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗

器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（）

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（）9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（）

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）

11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（）

四、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）

2、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每

位数值，即X所代表的含义？（10分）

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品。《医疗器械经营许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为变更和变更。包括经营

场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，. 办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

2014年医疗器械相关法律、行政法规考试题

五、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以临床评价资料代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20 个工作日内予以补发。

六、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

3、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查

重点是（ADEH ），使用环节检查重点是（BCFGI ）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；

B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；

E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

4、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食

品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（ B ）

A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（ C A ）

A：延续注册 B：风险分析 C：产品技术要求 D：样品检验

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（ C ）

A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（ABCDEF）A：正确安装B：调试C：操作

D：使用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（ A ）

A：产品特性、注册或者备案、说明书 B：说明书、产品特性、注册或者备案

C：注册或者备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（ B ）

A：标签 B：说明书 C：产品技术要求 C：注册检验标准

8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（ J ）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

G：生产日期，使用期限或者失效日期；

H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；

J：以上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（ABCDEFGH）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C：说明治愈率或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

H：法律、法规规定禁止的其他内容。

I：特殊储存、操作条件或者说明；

J：以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料。（ABCDE ）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

D：经办人授权证明

E：委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（ABCDEF）A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G：以上内容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些？（G ）

A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

D：未按照规定办理委托生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（ABC ）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（ABC ）

A：产品名称、型号、规格、结构及组成

B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

七、判断题（每小题2分，共22分）

3、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效

期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（×）

2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（√）

3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。（×）

4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（√）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（√）

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（√）

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（√）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（√）9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（×）

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（√）

11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（√）

八、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）

答：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX 号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

4、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每

位数值，即X所代表的含义？（10分）

答：×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）

答：×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表

人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

医疗相关法律法规 (2)

医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意

为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的

医学法律法规考试题库及答案大全

医学法律法规考试题库及答案 一、单4选1 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A.2004年12月1日 B.2004年8月28日 C.1989年09月1日 D.1989年2月21日 答案：B 2.国家对传染病防治的方针是什么？ ( ) A.预防为主 B.防治结合、分类管理 C.依靠科学、依靠群众 D.以上三项 答案：D 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A.计划免疫 B.预防接种 C.预防接种证 D.疫苗接种 答案：B 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A.省级以上卫生行政部门 B.县级卫生行政部门

C.国务院卫生行政部门 D.省级卫生行政部门 答案：A 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防控制机构 D.任何单位和个人 答案：D 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A.公安机关 B.卫生行政部门 C.卫生监督机构 D.卫生防疫机构 答案：A 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A.隔离、消毒 B.预检、分诊 C.分类、隔离 D.定点、隔离 答案：B 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。

安全法律法规考试试题带答案

安全相关法律法规考试试题 姓名：成绩： (一)单选题（每题2分共50分） 1、我国现行的工作方针是___。( ) A、安全第一、预防为主、综合治理 B、预防为主、防消结合 C、安全第一、预防为主 2、《中华人民共和国安全生产法》自___起施行。( ) A、2002年9月1日 B、2002年10月1日 C、2002年11月1日 3、三线电缆中的红色线是___。( ) A、零线 B、火线 C、地线 4、生产经营单位的主要负责人未履行《安全生产法》规定的安全生产管理职责的，责令_____。( ) A、处二万元以下罚款 B、限期改正 C、停产停业整顿 5、地面上的绝缘油着火，应用___进行灭火。( ) A、水 B、二氧化碳灭火器 C、干砂 6、《中华人民共和国安全生产法》适用于___的安全生产活动。( ) A、生产经营单位 B、道路交通 C、水上交通 7、县级以上地方各级人民政府负责安全生产监督管理的部门依照《安全生产法》，对本行政区域内安全生产工作实施___。( ) A、管理 B、监督 C、综合监督管理 D、监督管理 8、县级以上地方各级人民政府有关部门依照《安全生产法》和其它有关法律法规的规定，在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施___。( ) A、管理 B、监督 C、综合监督管理 D、监督管理 9、《安全生产法》规定，工会有权依法组织职工参加本单位安全生产工作的___，维护职工在安全生产方面的合法权益。( ) A、审批和管理 B、认证和监督 C、民主管理和民主监督 10、国务院和地方各级人民政府在安全生产方面的职责是加强对安全生产工作的___，支持、督促各有关部门依法履行安全生产监督管理职责。( ) A、审批 B、评价 C、领导 《安全生产法》规定，县级以上人民政府对安全生产监督管理中存在的重大问题应当及时予以___。( ) 11、 A、处理、解决 B、协调、解决 C、监督、解决 12、对全国安全生产工作实施综合监督管理的部门是___。( ) A、劳动和社会保障部 B、国家安全部 C、国家安全生产监督管理总局D商务部 13、《安全生产法》规定，国家对在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加___等方面取得显) ( 着成绩的单位和个人，给予奖励。． A、安全检查 B、安全教育界 C、抢险救护 14、《安全生产法》规定，个人经营的生产经营单位应当具备的安全生产条件所必须的资金投入，由___予以保证，并对由于安全生产所必须的资金投入不足导致的后果承担责任。( ) A、安全机构 B、投资人 C、劳资双方 15、县级以上地方各级人民政府应当根据本行政区域内的安全生产状况，组织有关部门按照___，对本行政区域内容易发生重大生产安全事故的生产经营单位进行严格检查;发现事故隐患，应当及时处理。( ) A、职权划分 B、出现划分 C、职责分工 D、职权分工

医疗器械法律法规整理

类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年　第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年　第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1

相关法律法规培训考试试题及答案

相关法律法规培训考试试题 姓名：岗位：分数： 一、单选题 (25分) 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。 A、药师 B、执业药师 C、药学相关专业中专以上学历 D、药学相关专业大专以上学历 2、营业员应当具有（）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 A、本科 B、专科 C、高中 D、初中 3、记录及相关凭证应当至少保存（）年。 A、5 B、4 C、3 D、2 4、拆零销售的药品集中存放于（） A、非药品区 B、医疗器械区 C、拆零专柜或者专区 5、储存药品相对湿度为（） A、45%～75% B、45%～65% C、35%～65% D、35%～75% 二、判断题（30分） 1、企业应当按照国家有关规定配备药师，负责处方审核，指导合理用药。（） 2、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（） 3、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。（） 4、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。（） 5、处方药可采用开架自选的方式陈列和销售。（） 6、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。（） 三、多选题（45分） 1、企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。 A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案、记录和凭证 2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（） A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（） A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

法律法规试题和答案解析

《传染病防治法》 一．单项选择题 1．传染病报告实行谁接诊，谁报告，监测病例遵循（ A ） A.属地管理原则 B.异地管理 C.就近管理 D.户籍管理 2.传染病防治法规定传染病分为( C )类 A. 甲类和乙类 B. 甲类和丙类 C. 甲类、乙类和丙类 D.乙类和丙类 3.对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和（ D ）采取本法所称甲类传染病的防控措施 A.手足口病 B. 狂犬病 C.艾滋病 D.人感染高致病禽流感 4.传染病防治法从（ D ）年实施 A.2002年1月1日 B.2003年10月1日 C.2004年1月1日 D.2004年12月1日 5. 发现甲类及按甲类管理的疾病，未实行网络直报的责任报告单位应于（ B ）以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病控制机构报告 A. 1小时 B. 2小时 C. 3小时 D.24小时 6.发现其他乙类、丙类和规定报告的传染病病人，实行网络直报的责任报告单位应于（ C ）进行网络直报 A.12小时 B。 10小时 C。 24小时 D.6小时 7.以下是甲类传染病的有（ A ） A.鼠疫和霍乱 B.炭疽 C.艾滋病 D.梅毒 8.以下属于丙类传染病的是（ A ） A.流行性腮腺炎 B.淋病 C.麻疹 D.狂犬病 二．不定项选择题（每题5分） 1．传染病信息报告管理遵循（ A B ） A 分级负责 B.属地管理 C.异地管理 D.户籍管理 2.传染病责任报告单位为（ABC ） A.各级各类医疗机构 B。疾病预防控制机构 C.采供血机构 D.教育机构 3.传染病信息报告报告人包括（ BCD ） A.患者 B.传染病防治执行职务的人员 C.乡村医生 D个体开业医生 4.传染病信息报告需要分型报告的疾病有（ ABCD ） A.炭疽 B.病毒性肝炎 C.梅毒及肺结核 D.疟疾 5.发现以下（ ABCD ）疾病应于2小时内将传染病报告卡通过网络报告 A.甲类传染病 B.乙类传染病中的肺炭疽 C.人感染高致病性禽流感 D.乙型肝炎

医疗法律法规考试试题及答案

新员工卫生法律法规试题 姓名: 科室：总分： 一、单选题：每题2分共40分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 2.A、2004年12月1日B、2004年8月28日 3.C、1989年09月1日D、1989年2月21日 4.2.国家对传染病防治的方针是什么？ 5.A预防为主B防治结合、分类管理 6.C依靠科学、依靠群众D以上三项 7.3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 8.A计划免疫B预防接种 9.C预防接种证D疫苗接种 10.4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 11.A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 12.C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 13.5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 14.A医疗机构B采供血机构 15.C疾病预防控制机构D任何单位和个人 16.6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 17.A公安机关B卫生行政部门 18.C卫生监督机构D卫生防疫机构 19.7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 20.A隔离、消毒B预检、分诊 21.C分类、隔离D定点、隔离 22.8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。

法律法规模拟试题及答案1

法律法规模拟试题及答案 1．将环境分为自然环境和人工环境的依据是（D ） A．环境功能的不同 B．环境范围的大小 C．环境要素的不同 D．环境要素的形成 2．我国首次规定环境保护内容的宪法是（C ） A．1954年制定的《宪法》 B．1975年修订的《宪法》 C．1978年修订的《宪法》 D．1982年修订的《宪法》 3．首创“三同时”制度的国家是（D ） A．美国 B．日本 C．德国 D．中国 4．建设项目对环境可能造成轻度影响的，应当编制（B ） A．环境影响报告书 B．环境影响报告表 C．环境影响分析表 D．环境影响登记表 5．省级人民政府依法可以制定严于国家标准的（B ） A．地方环境质量标准 B．地方污染物排放标准 C．地方环保基础和方法标准 D．地方球境基准 6．《固体废物污染环境防治法》对行政处罚规定的最高罚款额为（D ）

A．10万元 B．20万元 C．50万元 D．100万元 7．《环境保护法》规定，因环境污染损害赔偿提起诉讼的时效期间为（C ） A．1年 B．2年 C．3年 D．20年 8．我国环境污染防治法规定的承担民事责任的方式是（A ） A．排除危害．赔偿损失．恢复原状 B．排除危害．赔偿损失．支付违约金 C．具结悔过．赔偿损失．恢复原状 D．排除危害．赔礼道歉．恢复原状 9．石油型大气污染的主要污染物包括（D ） A．一氧化碳．二氧化硫．氮氧化物和烟尘 B．一氧化碳．二氧化硫．氮氧化物和氟化物 C．一氧化碳．氮氧化物．总悬浮颗粒物和臭氧 D．一氧化碳．氮氧化物．碳氢化合物．颗粒物和铅 10．海洋环境污染的特点是（D ） A．污染物量大但种类单一 B．海水容量大容易治理 C．污染危害大但即时性强 D．海水流动性强污染容易扩散 11．国务院制定的第一部关于流域水污染防治的专门行政法规是（B ） A．《辽河流域水污染防治暂行条例》 B．《淮河流域水污染防治暂行条例》 C．《太湖流域水污染防治暂行条例》

最新-医疗法律法规考试试题及答案

2016年医疗安全知识及法律法规试题 一、单选题：每题2分共50分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A、2004年12月1日 B、2004年8月28日 C、1989年09月1日 D、1989年2月21日 2.国家对传染病防治的方针是什么？ A预防为主B防治结合、分类管理 C依靠科学、依靠群众D以上三项 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A计划免疫B预防接种 C预防接种证D疫苗接种 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A医疗机构B采供血机构 C疾病预防控制机构D任何单位和个人 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A公安机关B卫生行政部门 C卫生监督机构D卫生防疫机构 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A隔离、消毒B预检、分诊 C分类、隔离D定点、隔离 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。 A医疗救济B困难补助C医疗救助D医疗照顾 9.国家对病原微生物实行分类管理，将病原微生物分为( )类。对实验室实行分级管理，将实验室分为( )级。 A 4；4 B 3；4 C 5；4 D 4；3 10.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )天。 A 1 B 3 C 5 D 2 11.国家实行无偿献血制度。国家提倡( )的健康公民自愿献血。 A 18～55周岁 B 18～50周岁 C 16～55周岁 D 16～50周岁 12.特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由( )级人民政府卫生行政部门批准。 A 设区的市 B 县 C 省 D 国家

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

2017护理,法律法规试题文档,附答案

2017年5月护理人员卫生法律法规试题 科室：姓名：得分： 一、单项选择题（共50分，25小题，每题2分） 1、《传染病防治法》规定，传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府报经上一级政府决定后，可采取下列哪些紧急措施（） A．坚决禁止集市、集会 B．停工、停业、停课 C．严密监测被传染病病源污染的公共饮用水源 D．限制或不允许离开自家家门 2、医疗机构及其卫生技术人员在（）时，必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣 A．医疗扶贫B．发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况 C．开展学术活动D．全民健身运动 3、某县从事母婴保健工作的医师胡某，违反母婴保健法规定，出具有关虚假医学证明而且情节严重，该县卫生局应依法给予胡某的处理是（） A．罚款B．警告C．取消执业资格D．降职降薪 4、按照《母婴保健法》规定，必须经本人同意并签字，本人无行为能力的，应当经其监护人同意并签字的手术或治疗项目是（） A．产前检查、产前诊断B．产前检查、终止妊娠 C．终止妊娠、结扎 D．产前诊断、终止妊娠 5、医疗机构施行特殊治疗，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处臵方案，在取得（）A．病房负责人同意后实施 B．科室负责人同意后实施 C．科室全体医师讨论通过后实施 D．医疗机构负责人或者被授权负责人员批准后实施 6、《传染病防治法》规定，以下属于须在卫生防疫机构指导监督下严密消毒后处理的是（） A．被甲类传染病病原体污染的污水B．被可疑乙类传染病人用过的物品C．被可疑丙类传染病人用过的物品D．被乙类传染病病原携带者用过的物品 7、针刺伤可以传播多种血源性传染病，被刺伤的医务人员中，护士占（） A 50% B 60% C 80% D 90% 8、医疗事故是指（） A．虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废，功能障碍的

医学法律法规考试题库及答案03

医学法律法规考试题库及答案 56.《母婴保健法》规定，婚前医学检查包括对下列哪些疾病的检查？ A.严重遗传性疾病 B.指定传染病 C.有关精神病 D.血吸虫病 答案：ABC 57.从事《母婴保健法》规定的医学技术鉴定人员的条件是： A.行医10年以上 B.具有医学遗传学知识 C.具有临床经验 D.具有主治医师以上的专业技术职务 答案：BCD 58.婚前保健服务包括下列哪些内容？ A.婚前卫生指导 B.新生儿保健 C.婚前卫生咨询 D.婚前医学检查 答案：ACD 59.申请设置医疗机构，应当提交下列哪些文件？ A.资产证明文件 B.设置可行性研究报告 C.选址报告和建筑设计平面图 D.设置申请书 答案：BCD

60.下列哪些是医疗机构执业登记的主要事项？ A.名称、地址、主要负责人 B.所有制形式 C.诊疗科目、床位 D.注册资金 答案：ABCD 61.医师资格考试类别分为哪几类？ A.临床 B.中医 C.口腔 D.公共卫生 答案：ABCD 62.下列哪些人员可以参加执业资格考试？ A.具有高等学校医学专业本科以上学历 B.具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的 C.取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专业专科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的 D.具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的 答案：BD 63.医师执业必须按照注册的( )从事相应的医疗、预防、保健活动。 A.执业地点 B.执业类别

C.执业范围 D.执业科室 答案：ABC 64.负责首次医疗事故技术鉴定的医学会是( )。 A.设区的市级地方医学会 B.省级直接管辖的县(市)地方医学会 C.省级地方医学会 D.中华医学会 答案：AD 65、卫生行政部门收到医学会的医疗事故技术鉴定书后，应当对( )进行审核。 A.参加鉴定的人员资格和专业类别 B.鉴定程序 C.鉴定结论是否正确 D.鉴定依据 答案：AB 66.医疗事故的赔偿应当考虑的因素包括：( )。 A.医疗机构的等级和性质 B.医疗事故等级 C.医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度 D.医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系 答案：CD 67.医师经批准在( )情况下可以不变更执业地点和执业类别。 A.卫生支农 B.进修 C.学术交流

教育法律法规试题带答案

教育法律法规1，根据法律的规定，我国义务教育学校的内部管理体制为（）。 A. 教师负责制 B.校务委员会负责制 C家长委员会负责制 D.校长负责制 正确答案：D 2，侵占学校及其他教育机构校舍、场地及其他财产的，依法承担（）。 A. 行政责任 B.刑事责任 C.民事责任 D.行政和刑事责任 考点：《中华人民共和国教育法》 正确答案：C 3，根据现行法律规定，对中、小学生的身份表述是：中、小学生是在国家法律认可的各级各类中等或初等学校或教育机构中接受教育的（）。 A. 未成年公民 B.社会公民C普通受教育者D.青少年儿童 考点：《中华人民共和国教育法》正确答案：A 4，教育法规的特点主要是（）。 A.民主性、限制规范的普遍性 B.国家意志性、限制规范地方性 C国家意志性、民主规范地方性 D.国家意志性、限制规范普遍性 考点：教育法概述 正确答案： D 5，在民族地区和边远贫困地区工作的教师享有（）津贴。 A.特殊岗位补助 B.生活补助C艰苦贫困地区补助D.特殊奉献补助 考点：《中华人民共和国义务教育法》 正确答案：C 6，《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020 年）》确立了我国教育发展的战略性目标是（） A. 进入人力资源强国行列 B.进入高等教育强国行列 C进入继续教育强国行列 D.进入幼儿教育强国行列 考点：《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020年）》正确答案：A 7，教师不得对学生进行谩骂、体罚、变相体罚和其他侮辱学生的行为，这是由学生的（）决定的。 A. 人身自由权 B.荣誉权C隐私权D.人格尊严权 考点：学生的权利与保护 正确答案：D 8，个别教师随意占用学生的上课时间、指派学生参加一些与教育教学无关的商业庆典活动等，这些行为主要侵害了学生的（）。 A. 健康权B名誉权C受教育权D.隐私权 考点：学生的权利与保护 正确答案：C 9，教育法律责任不包括（）。 A. 行政法律责任B民事法律责任C刑事法律责任D.经济法律责任 考点：教育法律责任 正确答案：D 10，按照《中华人民共和国教师法》的规定，对侮辱、殴打教师的，根据不同情 节，不应该采取下列哪项措施?（） A.给予行政处分或者行政处罚 B.造成损害的，责令赔偿损失

安全法律法规培训试题及答案

安全法律法规培训试题答案 姓名部门日期 二、选择题（每题 3 分，共30 分,将正确答案序号填在括号内） 1 、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范 企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（ A ）的“三违” 行为。A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律B、违章生产、违章指挥、违反纪 律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生 产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未 与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发 生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责 任D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承 包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（ B ） A 工作计划 B 年度生产经营计划和财务预算 C 生产经营收益预算 D 专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（ 度。 A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（ B ）提供符合国家、行业或者地方标 准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使 一、填空题（每题 3 分，共30 分） 1 、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2 、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安 全生产工作实施综合监督管理。 3 、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4 、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当 形成书面材料。 5 、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6 、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的 行为进行舆论监督的权利。 7 、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8 、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业 培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9 、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同 时设计、同时施工、同时投入生产和使用。 目概算。 安全设施投资应当纳入建设项 10 、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。

医疗器械法律法规练习题

医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）

医学法律法规考试题库及答案(七)

医学法律法规考试题库及答案 1.根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为（）级。 A.二级 B.三级 C.四级 D.五级 答案：C 2.《医疗事故处理条例》第四条规定:三级医疗事故是指（） A.造成患者死亡，重度残疾的 B.造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的 C.造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.造成患者死亡，中度残疾的 答案：C 3.医疗机构可以为病人复印或复制的病历资料中不包括（） A.住院清单 B.门诊病历 C.手术同意书 D.住院志 答案：A 4.医疗事故的预防与处置中第十四条规定，发生以下哪种重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告。（） A.导致2人以上人身损害后果的 B.导致3人以上人身损害后果的 C.导致四人以上人身损害后果的

D.以上都不是 答案：B 5.以下那种情形不属于医疗事故（） A.造成患者明显损害的其他后果的 B.患者因延误诊疗造成不良后果的 C.造成轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的 答案：B 6.患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后（）小时内进行尸检 A.24小时 B.48小时 C.72小时 D.96小时 答案：B 7.尸检应该通过（）同意并签字。 A.科室主任 B.主管医师 C.科室护士长 D.死者近亲属 答案：D 8.疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由（）保管。 A.医疗机构 B.患者或其家属 C.医患双方共同制定机构

安全法律法规试题(带答案)

安全法律法规培训试题 部门：岗位：得分 一、填空题（每空1分，共20分） 1、生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能，了解事故应急处理措施，知悉自身在安全生产方面的权利和义务。（安全生产法第二十五条） 2、从业人员有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告；有权拒绝违章指挥和强令冒险作业。（安全生产法第五十一条） 3、从业人员发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离作业场所。（安全生产法第五十二条） 4、生产经营单位从业人员不服从管理，违反安全生产规章制度或者安全操作规程的，由生产经营单位给予批评教育，依照有关规章制度给予处分；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。（安全生产法第一百零四条） 5. 依据《职业病防治法》的规定，职业病是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。（第一章第二条） 6.依据《有限空间作业安全管理》的规定，企业应对从事有限空间作业的 现场负责人、监护人员、应急救援人员、作业人员进行专项安全培训。 （第二章第六条） 7、依据《特种设备安全法》的规定，为了加强设备安全工作，预防特种设备事故，保障人身和财产安全，促进经济社会发展，制定本法。（第一章第一条） 二、单项选择题（每题2分，共40分）

1、第一次明确规定了从业人员安全生产的法定义务和责任的是（ B ）。（第一章第三条） A.《劳动法》 B.《安全生产法》 C.《工会法》 D.《宪法》 2.《安全生产法》规定，生产经营单位不得使用( C )的危及生命安全的工艺、设备。（第二章第三十五条） A、国家明令淘汰 B、国家禁止使用 C、应当淘汰 D、国家明令淘汰、禁止使用 3.依据《安全生产法》的规定，生产经营单位必须为从业人员提供符合( B )的劳动防护用品，不符合要求的，不准提供。（第二章第四十二条） A、行业标准或者企业标准 B、国家标准或者行业标准 C、国家标准或者企业标准 D、企业标准或者地方标准 4.依据《安全生产法》的规定，生产经营单位的从业人员有权了解其作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及( D )，有权对本单位的安全生产工作提出建议。（第三章第五十条） A、劳动用工情况 B、安全技术措施 C、安全投入资金情况 D、事故应急措施 5. 依据《安全生产法》的规定，从业人员发现直接危及人身安全的紧急情况时，在( D )后撤离现场。（第三章第五十二条） A、经安全管理人员同意 B、经单位负责人批准 C、经现场负责人同意 D、采取可能的应急措施 6. 依据《安全生产法》的规定，从业人员发现事故隐患或者其他不安全因素，应当（ A ）处理。（第三章第五十六条） A、立即向现场安全生产管理人员或者本单位负责人报告 B、立即停止作业 C、自己想办法排除隐患 D、告诉工友注意安全继续作业 7. 《安全生产法》所指的危险物品包括( A )。（第七章第一百一十二条） A、易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品 B、枪支弹药 C、高压气瓶、手持电动工具 D、大型机械设备 8. 依据《职业病防治法》的规定，( A )依法享有职业卫生保护的权利

医疗器械法律法规试题-答案

法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用

医疗法律法规考试题及答案

医疗法律、法规考试题及答案 姓名：科室：分数： 一、选择题（每小题2分，共20题，共40分）。 1.无过失医疗纠纷原则上是指：（ C ） A.医疗事故 B.医疗差错 C.医疗意外 D.伤口感染 2.目前可向患方开放的病历资料不包括：（ B ） A.急诊病历 B.会诊意见 C.检验报告 D.手术记录 3.因抢救危重患者，未能及时书写病历的，应当在内补记。( A ) A.6小时 B.8小时 C.12小时 D.24小时 4.有过失医疗纠纷原则上是指：( A ) A.医疗事故 B.医疗并发症 C.医疗意外 D.伤口感染 5.医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料不包括：( D ) A.入院记录 B.化验单和医学影像检查资料 C.手术同意书 D.疑难病例讨论纪录 6.术后首次病程记录是指参加手术的医师在患者术后多少时限完成的病程记录：( A ) A.即时 B.术后2小时 C.术后6小时 D.术后24小时 7.防范医患纠纷和降低医疗风险的最有效方法是：( D ) A.提高服务质量 B.完善各种签字手续 C.严格遵守医疗护理操作规范 D.加强医患沟通和交流

8.下列哪项不是医疗风险的客观原因：( D ) A.医学科学发展所 B.医学技术手段有限 C.受当时当地医疗条件有限 D.患者不遵守医院的规章制度 9.《医疗事故处理条例》将医疗事故分为四级的根据是：( D ) A.行为主体特定性 B.医疗活动的违法性 C.诊疗护理的过失性 D.对患者人身造成的危害程度 10.对阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁，殴打医师的人员进行行政处罚时，应当适用：( D ) A.《执业医师法》 B.《医疗机构管理条例》 C.《医疗事故处理条例》 D.《治安管理处罚条例》 11.患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由承担赔偿责任。医务人员未尽告知义务，造成患者损害的，由承担赔偿责任：( A ) A.医疗机构 B.医务人员 C.医疗机构和医务人员 12.医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务，医务人员无过错造成患者损害，医疗机构赔偿责任：( C ) A.承担 B.视损害情况 C.不承担。 13.因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者向医疗机构请求赔偿：( B ) A.不能 B.可以 C.只能 14.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者批准，可以立即实施相应的医疗措施：( C )