欧盟医疗器械的指令包括哪些

欧盟医疗器械的指令包括哪些


医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：

1、定义和范围 (Definitions,scope)

2、上市与投入使用 (Placing on the market and putting into service)

该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。

3、基本要求 (Essential requirements)

该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。（奥咨达医疗器械咨询）

4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (Free movement,devices intended for special purposes)

该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。

5、可参考的标准 (Reference to standards)

6、标准与技术法规委员会 (Committee on Standards and Technical Regulations)

该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

7、医疗器械委员会 (Committee on Medical Devices)

该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。（只专注于医疗器械领域）

8、保护条款 (Safeguard clause)

该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。

9、分类 (Classification)

该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。

10、医疗器械上市后不良事件的通报 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)

11、符合性评估程序 (Conformity assessment procedures)

12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)

13、医疗器械分类问题的处理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)

14、上市医疗器械相关责任人的注册 (Registration of persons responsible for placing devices on the market)

15、临床研究 (Clinical investigation)

该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。经主管机构批准后方可实施。

16、公

告机构 (Notified bodies)

17、CE标记 (CE
marking)

该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。

18、不当使用CE标记的处理措施 (Wrongly affixed CE marking)

19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施 (Decision in respect of refusal or restriction)

20、保密责任 (Confidentiality)

21、其他相关指令的修订与废止 (Repeal and amendment of Directives)

22.实施及过渡性条款 (Implementation,transitional provisions)

23、“本指令通知所有会员国”。