中药的提取车间过滤除杂方式地风险评估(1)

中药提取车间过滤除杂方式

风险评估报告

1．概述与目的

中药浸膏提取、浓缩、精制、收膏过程的特点是过滤操作多。我们从多年的生产经验中得知，过滤操作在中药注射液生产全过程中起着重要作用，是不得不重视的关键环节，也是易发高风险的操作环节。

为保证过滤除杂的有效性，对整个过滤除杂的操作过程，包括过滤器选择、滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、连接方式、浸泡方式等，都有必要进行风险评估。

2．依据

2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求；

2010版无菌制剂GMP实施指南；

本公司《质量风险管理制度》。

3．职责

质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。

4．内容

4.1 成立风险评估小组

组建风险评估小组，成员包括质量受权人、生产副总、各部部长、各车间主任和骨干技术人员。

风险评估管理小组成员见表1。（略）

过滤除杂风险评估小组参与人员还有：

中药提取车间班组长、操作人员、车间工艺员、车间设备维修人员、QA检查员，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员和生产骨干。

4.2 风险识别

4.2.1 产品特征和前期工作描述

本公司目前共有4个品种、6个品规的小容量中药注射剂。其中，香丹注射液、板蓝根注射液、丹参注射液这3个品种是购买中药材进行提取获得提取物，再采用提取物配制中药注射剂。上述品种已生产多年，由于严格控制工艺过程尤其是过滤除杂和辅助灭菌过

程，检验工作也十分严格，故临床使用多年未见严重不良反应，未出过重大责任事故，未见医护人员反应产品质量有问题。尽管如此，我们丝毫未敢放松心态，每次提取和过滤都十分小心谨慎，不折不扣执行SFDA批准的工艺和标准。为未雨绸缪，我们进行过多次非正式的风险评估，不拘形式，畅所欲言，取得了良好效果，巩固了既有成效。

这次迁移新厂区，设备条件、车间洁净条件、检验条件都有改变，人员培训还在进行中，有必要再次对过滤除杂工艺进行风险评估，此次风险评估的风险点及参评人员对风险点的评分见表2和图1。提出降险措施，经批准后由车间主任牵头予以实施，进行工艺验证性整改。

4.2.2 中药提取车间主要生产丹参浸膏（两种，一种用于丹参注射液，另一只用于香丹注射液）、降香蒸馏液和板蓝根浸膏，采用板框过滤除杂，最后浓缩，精制，精滤，收膏，经检验合格后送往针剂车间进行注射液生产。中药提取车间过滤主要采取的是板框过滤（中性滤纸+各类滤膜）和0.65μm、0.22μm筒式过滤器精滤，收膏。

中药提取车间生产浸膏的工艺路线如下：（过滤操作遍布各个工序）

图1.丹参浸膏（用于丹参注射液）生产工艺流程图

图2. 板蓝根浸膏生产工艺流程图

4.2.3 具体实施步骤

由风险评估小组组织风险调查，召集物料部、质管部、中药提取车间有经验的管理人员和技术人员，采用头脑风暴法讨论，汇总，再以投票方式选出各品种过滤除杂（如工艺流程图中红色虚线所示）环节中最可能出现和最容易出现的风险点及得票数（每票1分，表2），绘制评分直观图（图3）。

依据FMECA评分标准表（表3），每个组员分别对表2列出的各项风险点进行可能性、严重性和可检测性打分，去掉最高分和最低分，取其平均值，计算出RPN。组织全体成员

对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，提交公司风险管理小组审查，批准后给以中药提取车间3个月的整改时间（纳入绩效考核）。

整改完成后，由原负责人汇总实施成果和存在的问题，召集原班人马对剩余风险发生的可能性和可检测性，分别打分，去掉最高分和最低分，取其平均值，计算剩余风险指数。提出整改报告（另文提交），交公司风险管理领导小组审批。

实施前后各风险点的数据汇总见表4。

注：

①. 关于严重性在消减措施实施前后是否改变，业界颇多争议。我们认为，当风险的严重性所处环境一定时，它的分值是常数，消减措施实施后不变；当它所处环境发生改变后，它原有的特性已经发生改变，故为变数。而可识别性和发生可能性随着所处环境的改变一定会发生改变。因此认为，在消减措施实施前后，如果严重性所处环境有明显改变，还将严重性的分值作为常数的做法是错误的。如果消减措施未动摇严重性的根基，与消减措施实施之前相同，此时应是常数。在本例中，计算剩余风险指数时，考虑到严重性在消减措施实施前后没有实质性改变，视为常数，故未再打分，仅对可能性和可检测性打分。

②. 消减措施实施后，涉及到的变更，按CAPA管理制度执行。

③. 消减措施实施后，如有与原注册工艺不一致的环节，由质管部按注册法中有关补充申请的规定办理。

④. 关于绩效考核：提请公司风险管理领导小组考虑，在项目实施后给以每位成员上浮10%的绩效奖励（限整改期间，即三个月）。

风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D）

风险等级划分（企业自定）：RPN>12，高风险；RPN=8-12，中等风险；RPN<8，低风险。

（ICHQ9及其附录的风险等级划分：RPN>16，或严重性为4，属高风险；RPN=8-16，中等风险；RPN<7，低风险）

依据ICHQ9及其附录，确定可接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。

表2 风险识别表

图3 风险项目评分图

246

81

2

3

4

5

6

7

8910111213

风险项目

评分

表3 FMECA 评分标准表

表4 风险因素FMECA表

文档

文档

文档

图4. 消减措施实施前后RPN 值对照图

510152025301

2345678910111213

5. 评估结论

风险评估管理小组共提出风险点13项，对各个风险点的严重性、发生可能性和可检测性进行了分析评估，分别求出了风险指数。其中，高风险6项，中等风险5项，低风险2项。分别对各个风险点提出了消减措施，对其可靠性和可行性进行了讨论，经公司风险管理领导小组批准，给以3个月时间验证性整改，效果明显，剩余风险指数均为8以下，未产生新的风险，达到了本项目的评估目的，可以接受。

各项改进措施均未涉及到与原注册工艺不一致的问题，仅为操作细节和管理环节的改变。涉及到的SOP和工艺规程修改，由生产技术部按文件管理制度修改完善，经批准后发新收旧。

对风险消减实施报告中提及的未尽问题，由车间领导安排各工序人员持续关注，在每月一次的质量分析会上提出讨论，根据会议决定进行持续改进。

6. 归档资料

6.1 中药提取车间过滤除杂风险消减实施报告/记录

6.2 中药提取车间过滤除杂方式风险评估报告/记录

起草人：起草时间：

公司风险管理领导小组审评意见：

审评人：审评时间：

文档

中药饮片生产过程风险评估

中药饮片生产过程风险评估 编号：FX-2013-110 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

饮片车间中药饮片生产过程风险评估 1、简介 本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。 针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2、目的 对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 3、范围 饮片车间中药饮片生产的全过程 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理规定》 4.3《质量风险评估标准操作程序》 5、风险管理小组成员及其职责分工

6、质量风险管理流程 执行厂部制定的《质量风险管理规定》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风 险的可测性(D)。 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

中药提取罐验证方案

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目录 1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认 安装确认 运行确认 性能确认 7．偏差处理 8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································ 附录 测试仪器校验证书复印件 验证立项申批表 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 验证方案培训表

一、验证目的 通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证 设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品 的质量。 二、验证范围 本方案的范围提供了验证本设备的概要。本方案应表明： A．每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。 B．本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。 C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。 D．所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。 E．本系统符合现行的兽药GMP要求。 F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。 G．所有与安全有关的内容已形成文件。 H．本设备在设计标准范围内操作。 I．本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。 J．本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。 K．建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。 L．本设备能够在接受标准范围内运行，本设备能够符合生产要求。 三、方案说明 A．尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 B．方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。 C．验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告，该报告由公司质量部经 理批准。 四、验证职责 A．验证领导小组 负责验证工作的组织和协调。 负责验证数据及结果的审批。 负责验证报告的审批。

中药提取车间过滤除杂方式的风险评估

中药提取车间过滤除杂方式 风险评估报告 1．概述与目的 中药浸膏提取、浓缩、精制、收膏过程的特点是过滤操作多。我们从多年的生产经验中得知，过滤操作在中药注射液生产全过程中起着重要作用，是不得不重视的关键环节，也是易发高风险的操作环节。 为保证过滤除杂的有效性，对整个过滤除杂的操作过程，包括过滤器选择、滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、连接方式、浸泡方式等，都有必要进行风险评估。 2．依据 2010版《药品生产质量管理规》关于风险的要求； 2010版无菌制剂GMP实施指南； 本公司《质量风险管理制度》。 3．职责 质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。 4．容 4.1 成立风险评估小组 组建风险评估小组，成员包括质量受权人、生产副总、各部部长、各车间主任和骨干技术人员。 风险评估管理小组成员见表1。（略） 过滤除杂风险评估小组参与人员还有：

中药提取车间班组长、操作人员、车间工艺员、车间设备维修人员、QA检查员，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员和生产骨干。 4.2 风险识别 4.2.1 产品特征和前期工作描述 本公司目前共有4个品种、6个品规的小容量中药注射剂。其中，香丹注射液、板蓝根注射液、丹参注射液这3个品种是购买中药材进行提取获得提取物，再采用提取物配制中药注射剂。上述品种已生产多年，由于严格控制工艺过程尤其是过滤除杂和辅助灭菌过程，检验工作也十分严格，故临床使用多年未见严重不良反应，未出过重大责任事故，未见医护人员反应产品质量有问题。尽管如此，我们丝毫未敢放松心态，每次提取和过滤都十分小心谨慎，不折不扣执行SFDA批准的工艺和标准。为未雨绸缪，我们进行过多次非正式的风险评估，不拘形式，畅所欲言，取得了良好效果，巩固了既有成效。 这次迁移新厂区，设备条件、车间洁净条件、检验条件都有改变，人员培训还在进行中，有必要再次对过滤除杂工艺进行风险评估，此次风险评估的风险点及参评人员对风险点的评分见表2和图1。提出降险措施，经批准后由车间主任牵头予以实施，进行工艺验证性整改。 4.2.2 中药提取车间主要生产丹参浸膏（两种，一种用于丹参注射液，另一只用于香丹注射液）、降香蒸馏液和板蓝根浸膏，采用板框过滤除杂，最后浓缩，精制，精滤，收膏，经检验合格后送往针剂车间进行注射液生产。中药提取车间过滤主要采取的是板框过滤（中性滤纸+各类滤膜）和0.65μm、0.22μm筒式过滤器精滤，收膏。 中药提取车间生产浸膏的工艺路线如下：（过滤操作遍布各个工序）

中药饮片产品质量风险评估分析报告

XXXX药业有限公司 质量风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号： _______________________________________________________________________________ 制定人：日期：XXXX年X月X日 审核人：日期：XXXX年X月X日 批准人：日期：XXXX年X月X日

目录 1. 风险评估小组成员 2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1风险失败模式建立 4.2风险分析 4.2.1人员风险 4.2.2设备、仪器风险 4.2.3物料风险 4.2.4生产操作方法风险 4.2.5生产环境风险 4.2.6检验风险 5.评估总论与建议 6.本风险评估依据与文件资料 7. 培训 8. 审核和批准

1.风险评估小组成员： 姓名所属部门职责 XXX 总经理 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需 的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 XXX 质量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 XXXXX 组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组组长： 评估小组成员： 公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现 的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的 必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识 别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低 风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措 施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识 别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立

药物制剂工程设备复习资料(总结)

药物制剂工程技术与设备 一、名词解释 1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声 进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要 特征。 2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。 3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂， 获得干燥物品的工艺操作。 4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。 5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不 同粒度的过程。 6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术， 是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。 9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材 层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。 10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸 提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。 11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入 水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边 蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分 层，收集挥发产品。 12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条 件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方 法。 13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程. 14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温

提取罐验证方案

提取罐验证方案审批表

目录 概述 验证目的 验证方法 验证小组成员及职责 培训 验证实施的时间进度 验证步骤： 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 偏差情况处理 拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 记录

概述： 提取车间进行GMP改造。多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。其工作原理如下： 本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。 验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。 验证方法: 主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。 验证小组成员及职责： 参加验证人员及职责： 培训： 在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了

岗位培训。 验证方案培训安排如下： 授课人： 培训人员： 培训时间： 培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。 验证实施的时间进度： 验证步骤： 1.预确认 设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容： 1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性 1.2设备结构设计合理性 1.3供货厂家的可靠性 （表二预确认记录） 2.安装确认 2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。（表三验证用仪器、仪表校验记录） 2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。 2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。 2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是

车间风险评价报告.docx

车间风险评价报告 车间风险评价报告 一、安全评价目的和基本原则 1、评价依据：本报告按照公司qhse管理体系程序文件《对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划控制程序》（tpcc/cx04）的具体规定及公司文件的要求，做好危险源辩识与风险评价和隐患排查工作，准确查找出各装置存在的隐患及安全管理方面存在的问题，以方便日常查阅及整改。 2、情况说明：根据公司安保部体系贯标的要求，结合装置实际情况并考虑2014年至2015年新建项目，做好隐患治理，车间积极组织车间各个专业技术人员开展危害识别评价工作，以达到隐患治理、消除控制生产过程中的危险因素，确保安全生产的目的。为全面细致的做好危害识别工作，针对各装置现状及实际情况编制了危害识别计划，并组成由车间领导、各个专业技术人员、在岗工人技师参与的危害识别小组，运用jha、scl、hazop等方法对装置进行了危害识别和风险评价。 二、评价依据 国家相关法律法规、技术标准规范，以及各项安全管理规章制度。 三、危险源辨识和风险评价范围。 按照公司qhse程序文件的要求，今年的危险源辨识和风险评价范围主要包括日常分析及设备检修分析两部分组成，车间组织工艺、设备和安全等技术组对各系统开展了危险源辨识与风险评价工作。 四、危险源辨识与风险评价对象 车间成立了专业人员组成评价小组，对设备设施和日常作业活动进行了危险源辨识和风险评价，涉及设备、设施、工艺节点、系统单元，以及日常生产操作、检维修作业、开停工操作项目等工作过程。在辨识评价过程中，坚持以原有的危害识别与风险评价结果为基础充分考虑动态变化内容对安全生产的影响，进行了细化和完善，为安全生产管理提供参考依据。共完成406个辨识评价项目。其中： 1、日常生产操作：145项 2、日常检维修作业：23项

中药提取复习题

中级工（中药提取）理论考试参考题 一、单项选择题 1.下列不属于常用浸出方法的是 A.煎煮法 B.渗漉法 C.浸渍法 D.醇提水沉法 2．微波干燥箱干燥是 A.常压干燥 B.减压干燥 C.高压干燥 D.流通蒸汽干燥 3. 药材的浸提过程不正确的是 A.浸润与渗透 B.解吸与溶解 C.扩散与置换 D.蒸发与萃取 4. 水是最常用的极性浸出溶剂之一，下面叙述它的优点不正确的是 A.溶解围广 B.没有药理作用 C.经济易得 D. 有药理作用 5.渗漉法的特点不正确的是 A.动态浸出，保持良好的浓度差 B.适用于过硬过黏的药材 C.适用于贵重药材 D. 溶剂用量少 6.浸渍法的特点正确的 A.适宜带黏性的药材 B.无组织结构的药材 C.新鲜及易膨胀的药材 D.以上均是 7.微波干燥的优点不正确的 A. 时间长 B.干燥温度低、不影响干燥品的性状

C.穿透作用强 D. 高效节能 8.多少含量的乙醇的浸出液具有防腐作用 A.20% B.30% C.25% D. 35% 9. 那一项不是影响药材浸提的因素 A.药材的粒度 B.药材的价格 C.浸提的温度 D.浸提的时间 10. 煎煮法药材煎煮的时间与次数正确的 A.1-2h,2-3 B.0.5-1h,2-3 C.2-3h,2-3 D.1-2h,1-2 11. 那一种不是常见的浸提辅助剂有 A.酸 B.碱 C.甘油 D.乙醇 12. 药材最易被浸提的形状那一项不正确 A. 极细颗粒 B.薄片 C.粗粒 D. 小段 13. 下述不是滤过分离法常用的方法是 A.常压过滤 B.离心过滤 C.减压过滤 D.加压过滤 14. 水是最常用的极性浸出溶剂之一，它的缺点是 A.溶解围广 B.没有药理作用 C.经济易得 D. 选择性差 15. 你一项不是微波干燥箱干燥的优点 A．干燥时间短，速度快

中药提取岗位标准操作规程

1.目的：建立中药提取岗位操作的文件，规范中药提取岗位的操作。 2.范围：适用于中药提取岗位。 3.责任：中药提取岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。 4.内容： 1. 工前准备 1.1 检查提取罐是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查岗位上有无与本批生产无关的物品。 1.2 核对本批生产文件，从饮片库领取本批中药材及辅料，置备料区，并核对品名、规格、批号、编号、重量。 1.3 检查多功能提取罐及各阀门、仪表是否正常。 1.4 挂上生产状态标志牌。 2. 操作 2.1 关闭多功能提取罐底盖，检查是否锁紧。 2.2 按生产指令，根据该品种生产工艺规程要求，将提取的药材按处方量投入多功能提取罐内，按工艺规程要求的加水量、提取次数、提取时间、温度或蒸汽压力进行操作。可将冷凝水储罐中冷凝水打入提取罐用于煮提。 2.3 根据生产工艺规程要求，如果是醇提，则从乙醇配制罐用泵将规定浓度和数量的乙醇打入多功能提取罐。醇提应控制较低的温度，工艺参数见该品种工艺规程。 2.4 按《多功能提取罐使用操作规程》，开启疏水阀和进汽阀，调节好蒸汽压力，各控制阀门，进行提取操作。

2.5 如果工艺规程要求提取过程中应上下搅动，则开启提取罐轴搅动开关，搅动次数和时间见工艺规程。 2.6 如果工艺规程要求提取挥发油，则在提取罐内加热至约60-70℃时，开启挥发油收集管路的阀门和冷却水上下水阀门，至工艺规程要求的提取挥发油时间，用另外洁净容器盛装挥发油，标签上写明挥发油名称、数量、批号、操作人及时间等。 2.7 关闭提取液储罐底阀，打开提取液储罐进料阀和排空阀。将提取液过滤。开启提取罐放料阀和提取液泵或真空泵，将提取液转入储罐，并在贮罐上贴签，注明品名、规格、批号、批量、体积、日期，静置规定时间后移至浓缩岗位。 2.8 开启空气压缩机至8公斤压力。将出渣车推至多功能提取罐罐底，对准出渣口，人员离开出渣区后，按下按钮，开启出渣底盖，中药药渣装入出渣车中，将出渣车开至卸渣地点卸渣。 3. 清场 3.1 提取结束后，换上“待清场”状态。 3.2 按《生产废弃物处理规程》清除岗位废弃物和废药渣，清洗出渣区。 3.3 按《多功能中药提取罐清洁操作规程》清洁多功能提取罐。 3.4 按《一般生产区清洁规程》清洁门窗、玻璃、墙面、操作台面、地面。 3.5工序组长检查并签名，换上“已清场”状态。 3.6 QA检查合格后发放清场合格证。 4. 重点操作的复核、复查 4. 1 复核采用两人复核制：一人操作、一人复核。 4. 2 复核批文件及饮片的品名、规格、批号、批量、数量。 4. 3 复核提取的工艺技术参数，如润湿时间、加水量、提取次数、煎煮时间、 温度或蒸汽压力。 5. 劳动保护及安全 5.1 严格按《多功能提取罐标准操作规程》操作，严禁违章作业。 5.2 严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生安全事故。 5.3 提取时应查看冷却循环水的压力及提取罐内压，以免因无法冷却使罐压升高。 5.4 下盖与上盖的联锁开关应严格按规定开启或关闭，以免误操作而跑料。 5.5 控制好沸腾速度及冷却水，以防剧烈沸腾或冷却困难而跑料。 5.6注意防止蒸汽、热水烫伤。

比较详尽的药厂提取车间风险评估分析

风险管理启动表

风险评估和控制报告 1. 目的 运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。 2. 范围 提取生产线的风险评估及控制。 3. 定义 3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温 度，真空度，压力，相对密度，数量等等。 3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产 品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数 不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。 3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来 确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生 的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 4. 职责

5. 项目分析 经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。 6. 使用的风险工具及参考资料 6.1 鱼刺图 6.2 FMEA 7.风险可接受性（是否可接受） 以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8．风险控制措施/负责人/完成时间 8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格， 并经审核放行后领用。 8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。 8.2.2监控频次 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。 8.2.3监控方法 8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，

多能式中药提取罐验证方案

多能式中药提取罐验证方案验证目录 验证申请表 验证方案 验证记录 验证报告 验证证书 OS SOP 621100 第1页/共8页 验证申请表

第2页/共8页 OS SOP 621100

多能式中药提取罐验证方案 OS SOP 621100 第3页/共8页

验证方案 目录 1 概述 1.1 背景 1.2 目 1.3 验证小组 1.4 机构人员职责 1.5 多能式中药提取罐验证程序 2 安装确认 2.1 目 2.2 安装确认必需文件 2.3 多能式中药提取罐运行流程 2.4 安装施工部门 2.5 确认内容及方法 3 运行确认 3.1 目 3.2 运行确认必需文件 3.3 测试仪表校正 3.4 确认内容及方法 4 性能确认 4.1 目 4.2 性能确认必需文件 4.3 确认内容与方法 5 表格 OS SOP 621100 第4页/共8页 1 概述

背景 提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液生产关键设备，为达到GMP要求和满足生产需要，对原有设备多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。 目 本验证方案为对多能式中药提取罐安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实多能式中药提取罐符合GMP和生产工艺要求。 验证小组 质量生产副总经理为验证小组总负责人，由生产技术部经理、质量管理部经理、后勤部经理、设备科长、提取车间主任及各部门相关人员组成验证小组。 1.4 机构人员职责 1.4.1 质量生产副总经理负责验证小组管理，验证方案和验证报告批准及合格证书发放。 1.4.2 验证小组部门负责人对验证方案，验证报告进行审核会签。 1.4.3 后勤部负责多能式中药提取罐有关部件更改购置合同签订。 1.4.4 由设备科组织机修车间人员完成多能式中药提取罐安装调试。 1.4.5 设备科、生产技术部、提取车间协同完成运行调试。 1.4.6 质管部负责提取液、蒸馏液或挥发油及其乳浊液质量监控、检测。 1.4.7 提取车间人员对设备进行使用。

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

大型中药提取罐URS—参考

提取罐URS——参考： 一、设备规格要求、技术参数及数量如下表 设计参数 工作压力（MPa） 工作温度（℃） 设备名称 规格型 号 容积 罐内 夹套 罐内 夹套 数量 有效容积：10m3 不锈钢提取罐 10立方 全容积：11m3 常压 0.3 ≤100 145 12台 二、设备详细技术要求 URS 编号 技术指标 提取罐总体技术要求 URS001 提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002 数量：共12台 URS003 不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004 每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m3； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一 方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。 ? 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过 程中一直保持； ? 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度 （比如96℃），关闭筒身上段夹套。继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下 段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）； ? 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。大致来说， 该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为： 109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。如果认为此沸腾程度可以，则 只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下 段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。 ? 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示 温度偏差范围在±1℃之内； URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生 产商为：太钢或宝钢； URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、 照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、 直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口

生产车间安全风险评估报告(验厂用)

1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围 本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析 车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。 评估小组人员组成： 评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。

3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表 表2：风险源风险分析表

中药提取罐故障解决方法

本文摘自再生资源回收-变宝网（https://www.sodocs.net/doc/d71542106.html,） 中药提取罐故障解决方法 中药提取罐是医药化工中常用的浸出提取设备，特别适合于植物产物所含成分的浸出提取。近年来我国提取罐工业规模不断扩大，结构逐步优化，创新、绿色和可持续发展能力明显增强，对医药行业的发展产生重要的影响。 业内人士指出，中药提取罐的出现极大地改善了传统萃取工艺提取效果差、效率低等诸多缺陷。但是在中药提取过程中，中药提取设备质量的好坏，技术含量的高低直接影响中药提取质量。此外，人们在设备的实际使用过程中，除了需要进行正确的操作以外，还需要了解提取罐的维护保养知识。 那么，当中药提取罐在正常使用的过程中出现问题时，该怎样正确处理？又该如何减少故障的发生呢？ 中药提取罐常见的故障主要有五种：无电加热、外壳带电、噪音、保险管烧断、声音异常。

针对中药提取罐无电加热的情况。首先应该检查电源，查看温度控制器设定是否在正常位置，检查相关的水位开关，检查电热器是否失效；更换失效组件。 针对中药提取罐的外壳带电的情况。电热组件绝缘不良或其它组件回路接壳，更换绝缘不良组件，接好接地线。 针对噪音情况。部分换能器不能适应缸体及水位、水温的变化，变更水位，工件出入水面时动作不要过大。 针对中药提取罐保险管烧断的情况。玻璃管内无发黑检查电源电压，可能是过高电源电压或负载瞬间变化引起，更换相同规格保险管或稍大号的保险管。 针对设备的声音异常情况。洗净效果下降超声波发生器或换能器异常，检查换能器引线两个端子的绝缘电阻，并拆下换能器护板，检查有无异常。 为了减少设备发生故障的概率，技术人员建议：中药提取罐的工作环境要保证通风、干燥、洁净；定期清理清洗槽、贮液槽内污垢，保持洗净槽内及外观的洁净，提高洗净槽的耐用性。 此外，应定期测试中药提取罐的绝缘性能，对于易老化电气组件定期检查，检查接地线，确保设备良好接地此项目须由具有专业经验的电工进行；定期测试电源，确认符合设备的电源电压要求，避开在过高或过低的不稳定电源下长期工作。 总的来说，随着人口老龄化的发展以及人们对健康要求的提高，植物提取物行业成为近年来医药领域中的“受宠”行业。在此背景下，行业竞争者的日益增加、竞争程度的日益激烈，企业必定会选择不断改进技术和开发新工艺的发展战略，在维修操作等售后服务方面也将进一步加强。

服装厂对各个车间的风险评估和控制措施

服装厂对各个车间的风险评估和控制措施 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

风险评估和控制措施 1.目的： 对已识别的危险源严重程度进行分级，评估风险的可容许性，确定风险等级，确定需要制定目标，管理方案加以控制的危险源，根据风险分级结果有针对性地采取风险控制措施。 2.范围： 有关风险分级与风险等级确定及风险控制措施。 3.作业内容： 定义： 风险的含义：指某一特定危险情况发生的可能性和产生伤害的严重程度的组合。 风险评估：评估风险大小及确定风险是否可容许的全过程。 可容许风险：免除了不可接受的损害风险的状态，根据工厂的法律义务和职业健康安全方针，已降至公司可接受程度的风险。 风险评价可从危险情况发生的可能性和产生伤害的严重程度两方面进行评价： 可能性分为三级： A．极不可能：过去从不发生或几年偶尔发生一次，赋予一个分值为1分；

B．不可能：每年偶发生一次或偶然意外情况发生，赋予一个分值为2分； C．可能：时刻发生，一直发生或经常发生，赋予一个分值为3分。 产生伤害的严重程度分可三阶，其义如下： A.轻微伤害，如：皮肤损伤，轻微的割伤、擦伤或烦燥，导致暂时性不适的疾 病，赋予一个分值为1分； B.伤害，如：划伤、烧伤、严重扭伤、轻微骨折、耳聋、哮喘、与工作相关的上 肢损伤，导致永久性轻微功能丧失的疾病等，赋予一个分值为2分； C.严重伤害，如：截肢、严重骨折、致命伤害、职业癌症，其他导致寿命严重缩 短的疾病，赋予一个分值为3分。 在判断伤害及可能性时，应考虑： A.暴露人数及持续暴露时间和周期； B.供应（电、水）中断； C.设备及安全装置失灵； D.恶劣气候； E.个人防护用品之提供及使用状况； F.人的不安全行为，如人员来意识到危险源的存在或不具备操作资格等。 风险分级确定：（计算公式：风险等级=可能性赋分×产生伤害的严重程度赋分）

中药饮片生产过程风险评估报告

中药饮片生产过程风险评估报告 1、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） （3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1：

多功能中提取罐标准清洁规程

ABCD有限公司工作标准 目的：建立一个多功能中药提取罐清洁规程，规范多功能中药提取罐的清洁程序。 范围：适用于多功能中药提取罐的清洁。 责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。 2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。 3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。 内容： 1. 清洁方法 1.1打开多功能中药提取罐的投料口、排渣门，排弃药渣并将药渣清除至公司外垃圾池内。 1.2用饮用水冲洗多功能中药提取罐的内表面至无可见药渣。 1.3用饮用水冲洗多功能中药提取罐的外表面至无可见污物。 1.4关闭多功能中药提取罐的排渣门，向罐内加入饮用水300L，加热至沸腾，用循环泵清洗回流管及出料管。 1.5重复1.4一次。 1.6打开多功能中药提取罐的排渣门，用饮用水冲洗多功能中药提取罐的内表面至无可见污物。 1.7用洗洁剂刷洗多功能中药提取罐的内表面至无可见污迹。 1.8用饮用水均匀冲洗多功能中药提取罐的内表面至无洗洁剂泡沫。 1.9关闭多功能中药提取罐的投料口、排渣门。 1.10用普通不脱丝毛巾擦拭多功能中药提取罐的外表面至无可见污迹。 1.11打开过滤器，取出滤芯，用饮用水冲洗过滤器的内表面及滤芯至无可见污物。 1.12用洗洁剂刷洗过滤器的内表面及滤芯至无可见污迹。 1.13用饮用水均匀冲洗过滤器的内表面及滤芯至无洗洁剂泡沫，用普通不脱丝毛巾擦干。 1.14用普通不脱丝毛巾擦拭多功能中药提取罐的外表面至无可见污迹。 1.15装好过滤器。 2. 清洁结束，经工序组长及QA检查合格后,撤下待清洁状态标志，挂上已清洁状态标志。 3.清洁周期 3.1 更换品种时进行清洁。 3.2 连续3天没有生产，生产前进行清洁。

多能式中药提取罐验证方案

多能式中药提取罐验证 验证目录 验证申请表 验证方案 验证记录 验证报告 验证证书

验证申请表

多能式中药提取罐验证方案

验证方案 目录 1 概述 1.1 背景 1.2 目的 1.3 验证小组 1.4 机构人员职责 1.5 多能式中药提取罐验证程序 2 安装确认 2.1 目的 2.2 安装确认必需文件 2.3 多能式中药提取罐运行流程 2.4 安装施工部门 2.5 确认内容及方法 3 运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认必需文件 3.3 测试仪表校正 3.4 确认内容及方法 4 性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认必需文件 4.3 确认内容与方法 5 表格

1 概述 1.1背景 提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对原有设备多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。 1.2目的 本验证方案为对多能式中药提取罐安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实多能式中药提取罐符合GMP和生产工艺要求。 1.3验证小组 质量生产副总经理为验证小组总负责人，由生产技术部经理、质量管理部经理、后勤部经理、设备科长、提取车间主任及各部门相关人员组成验证小组。 1.4 机构人员职责 1.4.1 质量生产副总经理负责验证小组的管理，验证方案和验证报告的批准及合格证书的发放。 1.4.2 验证小组部门负责人对验证方案，验证报告进行审核会签。 1.4.3 后勤部负责多能式中药提取罐有关部件的更改购置合同的签订。 1.4.4 由设备科组织机修车间人员完成多能式中药提取罐的安装调试。 1.4.5 设备科、生产技术部、提取车间协同完成运行调试。 1.4.6 质管部负责提取液、蒸馏液或挥发油及其乳浊液质量监控、检测。 1.4.7 提取车间人员对设备进行使用。