药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营
相关法律法规条款汇编
1、销售假药的
依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药”
罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2、销售劣药的
依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药”
罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的
依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。”
罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5、在核准的地址以外的场所储存药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
7、擅自改变经营方式的
依据：《药品流通监督管理办法》第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
8、购销人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的
依据：《药品流通监督管理办法》第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
9、未按照规定实施GSP认证的
依据：《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
罚则：《药品管理法》第七十九条：（1）、给予警告，责令限期改正；（2）、逾期不改正的，责令停业整顿；（3）、处以五千元以上二万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项。
10、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
依据：《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”
罚则：《药品管理法》第八十条：（1）、责令改正；（2）、没收违法购进的药品；（3）、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、有违法所得的，没收违法所得；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的
依据：《药品管理法》第八十二条
罚则：《药品管理法》第八十二条：（1）、没收违法所得；（2）、处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；（3）、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
12、药品包装、标识不符合规定的
依据：《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”
《药品说明书和标签管理规定》第三十条：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
罚则：《药品管理法》第八十六条：（1）、按假、劣药品论处；（2）、责令改正，给予警告；（3）、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
《药品管理法实施条例》第七十三条。
13、批发企业销售药品未开具销售凭证的
依据：《药品流通监督管理办法》第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
14、零售企业销售药品未开具销售凭证的
依据：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十四条：
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
15、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的
依据：《药品流通监督管理办法》第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
16、对药品销售人员的销售行为未作出具体规定的
依据：《药品流通监督管理办法》第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
17、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
18、为他人以本企业的名义提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件的
依据：《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
19、购进和销售医疗机构配制的制剂的
依据：《药品流通监督管理办法》第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
20、药品零售企业不凭处方销售处方药的
依据：《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，
处以一千元以下的罚款。
21、药师不在岗销售处方药和甲类非处方药的
依据：《药品流通监督管理办法》第十八条第二款：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
22、未按药品说明书要求运输、储存的药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第十九条：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十九条：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
23、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药的
依据：《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
24、发布药品广告，未按规定向发布地省级药监部门备案的
依据：《药品管理法实施条例》第五十三条第三款
罚则：《药品管理法实施条例》第七十七条：（1）、责令限期改正；（2）、逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
25、用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的
依据：《药品流通监督管理办法》第二十一条：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
26、非法收购药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第二十二条禁止非法收购药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
27、用虚假证明材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》的
依据：《药品管理法》第八十三条
罚则：《药品管理法》第八十三条：（1）、吊销《药品经营许可证》；（2）、五年内不受理其申请；（3）、处以一万元以上三万元以下的罚款。
28、无药品购销记录的
依据：《药品管理法》第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整
的购销记录。”
罚则：《药品管理法》第八十五条：（1）、责令改正，给予警告；（2）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
29、发现其经营的药品存在安全隐患的，未做到停止销售的
依据：《药品召回管理办法》第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
罚则：《药品召回管理办法》第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
30、拒绝配合药品生产企业或者药监部门召回药品的
依据与罚则：《药品召回管理办法》第三十七条：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
31、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的
依据与罚则：《生物制品批签发管理办法》第三十条：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
32、伪造《生物制品批签发合格证》的
依据与罚则：《生物制品批签发管理办法》第三十一条：伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
33、经营未经注册药包材的
依据：《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）第九条：药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不
得生产、销售、经营和使用。
罚则：《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）第二十四条：下列情况之一的，处以３万元以下罚款：
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的。
34、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
35、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类
精神药品的
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
36、非定点企业擅自经营第二类精神药品的
依据与罚则：国家食品药品监督管理局《关于非定点批发企业擅自经营第二类精神药品问题的处理意见》( 国食药监安[2006]286号)答复河北沧州市食品药品监督管理局：接到你局对非定点经营批发企业擅自经营第二类精神药品如何处理问题的请示后，我们请示了国家局，现将国家局答复的处理意见转给你们，请你局按答复意见办理。今后再发现类似擅自经营麻醉药品、精神药品的案件，请及时通报或移送当地公安机关处理，同时报省局在全省范围内进行通报。
37、违反规定运输麻醉药品和精神药品的
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
38、违反规定用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
39、麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
40、疫苗生产、批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的
依据与罚则：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
41、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上未标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的
依据与罚则：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
42、向不具有疫苗经营资格的单位购进或销售的
依据与罚则：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
43、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的
依据与罚则：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
2004年6月1日，国家食品药品监督管理局《关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函》(食药监市函[2004]108号)答复安徽省食品药品监督管理局：你局“关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的请示”（皖食药监稽函[2004]52号）文收悉，现函复如下：
1.根据中华人民共和国药典（2000年版）的标准要求，人用狂犬病疫苗应在2-8摄氏度的暗处保存。
2.按照《中国生物制品规程》2000年版（人用狂犬病疫苗球蛋白制造及检定规程）第四部分的要求，“保存、运输及有效期于2-8摄氏度避光保存和运输”。
药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。你局请示中反映的人用狂犬病纯化疫苗在未使用冷链车的情况下长途运输30多小时，已违反了上述的规定和要求，应按《药品管理法》第四十九条有关条款处理。
44、擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的
依据与罚则：《反兴奋剂条例》第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事
责任：
（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
45、药品中发现异物的
依据与罚则：2004年3月4日国家药品监督管理局《关于在药品中发现异物如何查处的复函》(药稽函[2004]68号)答复江苏省药品监督管理局：你局“药监稽函[2003]364号”文收悉，经研究，现函复如下：
一、凡是药品中发现异物的，不用检验，按整批不合格查处。
二、地方药品标准升为国家药品标准后，企业仍然按地方标准生产药品一律按假药处理。
46、销售擅自仿制中药保护品种的
依据：《中药品种保护条例》第十七条：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
2005年12月12日，安徽省食品药品监督管理局稽查处《关于对未取得中药品种保护同品种稽查的指导意见》(食药监稽函〔2005〕294号)下发给全省各市食品药品监督管理局：
近期频繁发生举报投诉未取得中药品种保护的同品种生产企业违法生产销售问题。由于各地药品监督管理部门和药品生产、经营企业对现行的中药品种保护相关法规理解不一，经常发生争议。现根据国家中药品种保护的相关法规，就有关问题的处理提出如下指导意见：
一、自首批发布“中药品种保护公告”之日起，未取得同品种保护的生产企业应在六个月内停止生产同品种药品，对已生产销售的药品允许用完为止。《关于中药品种保护审批工作中有关要求的通知》（中保办发〔96〕031号）第六条规定“自发布《公告》以后，只允许由获得《中药保护品种证书》的生产企业生产，其它同品种生产企业要限期停止生产，限期停产的时间不得超过《公告》后六个
月的期限”。
二、未取得中药品种保护的同品种，其药品批准文号的效力被中止。《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕583号）规定“因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。”
三、未取得中药品种保护的同品种，应按假药查处。《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕583号）规定，被中止药品批准文号效力的品种，有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售，违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定，依法按假药查处。
四、《中药品种保护证书》是中药同品种保护的法律依据。对国家中药品种保护评审委员会制发的《中药品种保护申请受理通知书》不能作为同品种保护生产销售的法定依据，只有取得《中药品种保护证书》后方可生产销售。
罚则：《中药品种保护条例》第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。