进网检验中各个试验室具体测试项目

进网检验中各个实验室具体测试项目及入网测试流程

目录

一国家无线电监测中心测试项目（900MHZ、1800MHZ）（送检） (2)

二泰尔实验室（MT Net专业试用部分）测试项目（送检） (3)

三泰尔实验室测试项目（传输所）（抽检） (3)

四EMC测试项目（抽检） (4)

五GSM手机入网流程图 (6)

六GSM手机入网检测各部门所需资料说明 (7)

一、出型号核准证所需资料及样机 (7)

1．国家无线电监测中心 (7)

2．国家无线电管理局频率规划处 (7)

3．业部计量中心电磁兼容研究室（EMC） (8)

4．产业部电信传输所检测中心 (8)

5．进网受理中心所需资料 (8)

七CDMA手机入网流程（目前） (9)

八CDMA手机入网各个部门所需资料说明 (10)

1.出型号核准证所需资料及样机 (10)

1．家无线电监测中心 (10)

2．国家无线电管理局频率规划处 (11)

3．信息产业部计量中心电磁兼容研究室（EMC） (11)

4．信息产业部电信传输所检测中心 (11)

5．信息产业部计量中心（CDG测试）： (12)

6．进网受理中心所需资料 (12)

九附件:主要依据规范和说明 (13)

2005-11-28

KING MEI

GSM双频GPRS功能数字移动电话机办理进网许可证所涉及的主要测试报告及说明

GSM双频GPRS功能数字移动电话机在中国获得进网许可证至少需要以下四份主要测试报告：

GSM双频GPRS功能数字移动电话机MTNet专业网试用报告

GSM双频GPRS功能数字移动电话机无线电型号核准报告

GSM双频GPRS功能数字移动电话机进网检验报告（√）注

GSM双频GPRS功能数字移动电话机电磁兼容测试报告（包括安全、SAR测试）

上述测试报告中的“无线电型号核准报告”是有国家无委的实验室出具的。MTNet专业网试用报告是有MTNet出具，也采用自送样测试。上述两份报告测试及出具报告/证书周期较常，建议尽可能提前送检。

“进网检验报告”、“电磁兼容测试报告”属于强制检验项目，在厂商进行产品进网申请时认证中心根据厂家的选择向测试机构下发测试通知单，向抽样部门下发抽样通知单。抽样完成后样品被送到指定测试机构进行测试。

一国家无线电监测中心测试项目（900MHZ、1800MHZ）（送检）

RMS相位误差

峰值相位误差

频率容限

最大平均功率

功率控制

突发时间功率关系

射频输出调制频谱

射频输出切换频谱

传导杂散发射

静态参考灵敏度

相关测试标准详细表格如下:

物料和资料要求：

改型机：需手机5台（若有测试孔则提供一根测试线，若无测试孔则需提供带测试线的手机，需软性测试线，以防硬度太大易折），充电器2个；

原型机1台。

资料：改型机和原型机资料各一套，包括说明书、原理图、PCB板图、功能性能指标、

照片、改动声明、原型机型号核准证复印件）。

非改型机：需手机5台（若有测试孔则提供一根测试线，若无测试孔则需提供带测试线的手机，需软性测试线，以防硬度太大易折），充电器2个；

资料：资料一套，包括说明书、原理图、PCB板图、功能性能指标、照片、改动声明、

原型机型号核准证复印件）。

报告：无线电发射设备型号核准检验报告表格

二泰尔实验室（MT Net专业试用部分）测试项目（送检）

目的是通过被测移动电话在实际的网络环境中运行，对其性能、功能、可靠性等进行验证位置登记/位置更新

电信业务

GPRS业务

与不同厂家的基站/交换厂家的兼容性（切换）

与不同的移动通讯运营公司（如：中国移动，中国联通）的兼容性（切换）

在城区、近郊、远郊的通信效果

在有无双频覆盖区域的通信下效果

在固定、低速移动和高速移动中的通信效果

在移动中进行较长时间通话的通信效果

相关测试标准详细表格如下:

物料和资料要求：

改型机：不用测试

非改型机：手机2套，产品说明书一份。

报告：专业用户试用报告

三泰尔实验室测试项目（传输所）（抽检）

包装、外观和装配

业务与功能测试

900MHZ频段GSM射频性能

1800MHZ频段GSM射频性能

环境适应性测试

1、低温试验

2、高温试验

3、恒定湿热试验

4、振动试验

5、跌落试验

寿命试验

1、按键的寿命

2、翻盖（滑盖）的寿命

电池性能

充电器的安全性

相关测试标准详细表格如下:

物料和资料要求：

改型机：送检：改型机2套，原型机1套

抽检：手机6台（其中5台带测试线）、原型机1套、简易包装盒1个

资料：改型机和原型机资料各一套，包括说明书、原理图、PCB板图、改动声明、元器

件清单、装配图、软硬件版本。

非改型机：手机6台（其中5台带测试线）、简易包装盒1个

资料：资料一套，包括说明书、原理图、PCB板图、改动声明、元器件清单、装配图、

软硬件版本。

注意：送检、抽检的机器软硬件要一致，软硬件版本与提供的资料要一致，改型申请中提供的原型机软硬件版本要一致。

报告：中国泰尔实验室检验报告

四EMC测试项目（抽检）

骚扰测量

1、辐射杂散骚扰

2、辐射连续骚扰

3、传导连续骚扰

抗扰度试验

静电放电抗扰度

辐射骚扰抗扰度

电快速瞬变脉冲群抗扰度

浪涌（冲击）抗扰度

射频场感应的传导骚扰抗扰度

电压暂降和短时中断抗扰度

EMC—电磁兼容（Electro-Magnetic Compatibility）的缩写，它包括电磁干扰（EMI）和电磁敏感

性（EMS）两部分。由于电器产品在使用时对其它电器有电磁干扰，或受到其它电器的电磁干扰，它不仅关系到产品的工作可靠性、安全性，还可能影响其它电器的正常工作，甚至导致安全危险，并且对于居民日常的文化生活甚至人身安全都会造成影响和危害。为此，工业发达国家和地区都把对电磁干扰的控制纳入国家法制管理和环境保护的范畴。特别是90年代以来，许多国家都相继颁布了相关法令、管理规范及标准等，并对电工电子设备的生产和市场流通，以及从事有电磁辐射活动的台站和企业的建立，实行全面管理与监督，尤其是广泛开展了电磁兼容认证制度，以确保公共安全与公众利益。

欧盟率先以指令（亦即技术法规）的形式规定所有电气产品除获准电气安全认证外，还必须通过EMC标准符合性检测，并获取“CE”标志，才能进入欧盟。使得EMC性能成为了有EMC要求的产品进入欧盟统一市场的条件。随后美国、日本等国也采用了类似的指令。

在EMC测试中其根据被测对象不同，所引用的标准也不近相同，大致为：

EMC standards

EN 55022/EN 55024

ETS 300 683-SRD

ETS 300 826-RLAN（BLUETOOTHS）

ETS 300 342-1 BASE STATIONS

ETS 300 342-2 MOBILE STATIONS

ETS 300 342-3 REPEATER

Radio standards

ETS 300 220

ETS 300 330

ETS 300 440

ETS 300 328

相关测试标准详细表格如下:

物料和资料要求：

改型机：送检：改型机1套，原型机1套

抽检：手机4台、原型机1套、假电池1个

资料：改型机和原型机资料各一套，包括说明书、原理图、PCB板图、改动声明、元器

件清单、装配图、软硬件版本。

非改型机：手机3台、假电池1个

资料：资料一套，包括说明书、原理图、PCB板图、改动声明、元器件清单、装配图、

软硬件版本。

注意：送检、抽检的机器软硬件要一致，软硬件版本与提供的资料要一致，改型申请中提供的原型机软硬件版本要一致。

报告：电磁兼容检验表格

进网工作需注意以下几点：

1、送检的物料必需与提供的资料一致，包括手机、电池、充电器的标贴，手机的软硬件版本，

其中标贴应与手机正式上市时的标贴一致；

2、政策上要求CTA测试是在已经生产的500台合格手机的基础上做的测试，故不管是送检的机

器还是抽检的机器都应保证其质量；

3、标贴要求：

手机标贴：正式标贴，中文标识包括产品名称：xx（如GSM双频GPRS功能数字移动电话机），IMEI:XXXX 产品型号：××，中国制造，BIRD商标，生产厂家，生产日期，CCC标识，跟实际送检的手机样品标贴一致；

电池标贴：正式标贴，中文标识【电池类型（如锂电），型号，容量，标称电压，生产厂名称】跟实际送检的电池样品标贴一致；

充电器标贴：正式标贴，中文标识【型号，输入、输出电压，S/N码，CCC标志，生产厂名称】跟实际送检的充电器样品标贴一致；

简易包装盒标贴：中文标贴，标贴上的内容包括：产品名称：xx（如GSM双频GPRS功能数字移动电话机），IMEI:XXXX，产品型号：××，中国制造，BIRD商标，生产厂家，生产日期。

4、进网所有的裸机物料由研发提供，质量保证部将准备充电器和电池物料。

5、产品名称规范：

五GSM手机入网流程图

六GSM手机入网检测各部门所需资料说明

一、出型号核准证所需资料及样机

1．国家无线电监测中心

1）《核准无线电发射设备型号申请表》；

2）公司营业执照复印件，生产能力、技术力量、质量保证体系；

3）产品的技术说明书；

4）产品的清晰彩照5-7寸（整体照片及前后面板），照片上要将生产厂商的标牌、产品型号清晰显示，并标明结构尺寸；

5）产品原理图及产品功能、性能说明；

6）测试样机五台（附测试线、2个充电器、5块电板），检测完后需留样一套；

7）检测费用（标准）：7.5万元人民币。如需加急、复测须增加费用。

2．国家无线电管理局频率规划处

1)准无线电发射设备型号申请表》；（办理国内生产无线电发射设备型号核准，中央、国

务院有关部委及其直属机构所属的生产厂商向无线电管理局提交申请和必要资料；其他生产厂商向所在省、自治区、直辖市无委办公室提交申请和必要资料，经省、自治区、直辖市无委办公室签署意见后报信息产业部无线电管理局;）

2)公司营业执照复印件，生产能力、技术力量、质量保证体系；

3)产品的技术说明书；

4)产品的清晰彩照5-7寸（整体照片及前后面板），照片上要将生产厂商的标牌、产品型

号清晰显示，并标明结构尺寸；

5)产品原理图及产品功能、性能说明；

6)国家无线电监测局的检测报告

3．业部计量中心电磁兼容研究室（EMC）

1)说明书

2)产品原理图、PCB板图、元器件清单

3)产品的假电池

4)产品充电器、电池的厂家和型号

5)产品的软、硬件版本

6)测试样机3台（充电器3个、电板3块）

7)检测完成后留样一套

8)标准检测费用：7.86万元人民币。复测、重测须增加相应费用。

4．产业部电信传输所检测中心

a.进网检测所需资料及样机

1)说明书

2)产品原理图及功能、性能说明

3)检测样机五台（附测试线1条、2个充电器、5块电板、1个耳机）

4)五台检测样机需有一套简易包装，充电器和电池必须要有完整的标识

5)检测完成后留样一套

6)检测费用：3.856万元人民币。如需加急、复测费用另加。

b. 用户试用报告所需资料及样机

试用样机10台（充电器、电池必须要有完整的标识）

1)说明书10本

2)一套简易的包装

3)费用为：3万元人民币

5．进网受理中心所需资料

1)电信设备进网许可申请表；

2)企业法人营业执照；

3)企业情况介绍。包括企业概况、生产条件、仪表配备、质量保证体系和售后服务措施等内

容；

4)质量体系认证证书或审核报告；

5)产品介绍。包括设备功能、性能指标、原理图、内外观照片和使用说明书；（材料必须使

用中文）

6)产品的FTA测试报告

7)产品的型号核准证

8)产品的EMC检测报告

9)产品的进网检验报告

10)产品的用户使用报告

11)受理费用：1100元人民币

GSM手机入网检测费用合计为：22.326万元人民币

GSM手机在得到进网许可证开始生产手机时，生产厂家需在每月5号前将所生产手机的IMEI 号与进网标签上的序列号的对应关系做成文档提交给电信设备进网受理中心，否则不给予印发入网标签。

七CDMA

八CDMA手机入网各个部门所需资料说明

CDMA 1X数字移动电话机办理进网许可证所涉及的主要测试报告及说明

CDMA 1X数字移动电话机在中国获得进网许可证至少需要以下四份主要测试报告：

1.CDMA 1X数字移动电话机 CDG测试报告

2.CDMA 1X数字移动电话机无线电型号核准报告

3.CDMA 1X数字移动电话机进网检验报告

4.CDMA 1X数字移动电话机电磁兼容测试报告

上述测试报告中的“无线电型号核准报告”是有国家无委的实验室出具的，在办理进网申请前至少需要拿到该测试报告。“CDG测试报告”是厂家自送样测试，自主选择有资质的质检单位进行测试，该报告被要求最终与其它测试报告一同递交到电信设备认证中心。

“进网检验报告”、“电磁兼容测试报告”属于强制检验项目，在厂商进行产品进网申请时认证中心根据厂家的选择向测试机构下发测试通知单，向抽样部门下发抽样通知单。抽样完成后样品被送到指定测试机构进行测试。

CDG报告测试出具单位：威尔克实验室（信息产业部数据通信产品质量监督检验中心）、MTNet

进网检验报告：威尔克实验室（信息产业部数据通信产品质量监督检验中心）、泰尔实验室（月坛）

EMC、SAR、Safty： TMC(通信计量中心)

无线电型号核准：无委实验室

如果CDG、进网有两家可选择，威尔克可以同时出具两份报告，emc和无线电型号核准只能到指定单位测试。

1.出型号核准证所需资料及样机

1．家无线电监测中心

1)《核准无线电发射设备型号申请表》；

2)公司营业执照复印件，生产能力、技术力量、质量保证体系；

3)产品的技术说明书；

4)产品的清晰彩照5-7寸（整体照片及前后面板），照片上要将生产厂商的标牌、产

品型号清晰显示，并标明结构尺寸；

5)产品原理图及产品功能、性能说明；

6)测试样机五台（附测试线1条、2个充电器、5个电池、1个假电池），检测完后

需留样一套；

7)检测费用（标准）：5万元人民币。如需加急、复测须增加费用。

2．国家无线电管理局频率规划处

1）《核准无线电发射设备型号申请表》；（办理国内生产无线电发射设备型号核准，中央、国务院有关部委及其直属机构所属的生产厂商向无线电管理局提交申请和

必要资料；其他生产厂商向所在省、自治区、直辖市无委办公室提交申请和必要

资料，经省、自治区、直辖市无委办公室签署意见后报信息产业部无线电管理局;）2）公司营业执照复印件，生产能力、技术力量、质量保证体系；

3）产品的技术说明书；

4）产品的清晰彩照5-7寸（整体照片及前后面板），照片上要将生产厂商的标牌、产品型号清晰显示，并标明结构尺寸；

5）产品的原理图及产品功能、性能说明；

6）无线电监测局的检测报告

3．信息产业部计量中心电磁兼容研究室（EMC）

1)产品说明书

2)产品原理图、PCB板图、元器件清单

3)产品充电器、电池的厂家和型号

4)产品的软、硬件版本

5)测试样机3台（充电器3个、电池3个、假电池1个）

6)检测完成后留样一套

7)检测费用：5万元人民币。复测、重测须增加相应费用。

4．信息产业部电信传输所检测中心

a.进网检测所需资料及样机

1)产品说明书

2)产品原理图及功能、性能说明

3)检测样机五台（附测试线1条、2个充电器、5块电板、1个耳机）

4)五台检测样机需有一套简易包装，充电器和电池必须要有完整的标识

5)检测完成后留样一套

6)检测费用：6.66万元人民币。如需加急、复测费用另加。

b. 用户试用报告

因目前中国CDMA业务尚处于内部试用阶段，故企业的CDMA手机用户试用报告暂不做，等以后再补做。

5．信息产业部计量中心（CDG测试）：

1)厂家与MTNet签订测试合同，每种型号交纳20万人民币预付款

2)厂家填写手机业务功能信息表，准备样机和附件（样机2－5部，RF电缆，假电池、

电池、充电器、分析诊断软件如CAIT和相应的连接器）。

3)MTNet指定该款手机测试项目负责人PM（Project Manager），PM负责与CDG1&2&3

阶段负责人协调安排CDG各阶段的测试时间。（CDG各阶段负责人需要根据送样手

机的多少，有无优先，有无复测等情况安排测试工作，包括加班时间和人员的安排）

4)厂家按时提供样机和附件进入测试，厂家可派工程师参与CDG1和2测试的全过程，

测试中出现问题可调测样机软件和硬件。

5)如果调测时间超过一天，后面测试时间可能需要另行安排。

6)费用：30—40万

7)每个阶段测试完成后，阶段负责人统计测试时间，测试工程师编写测试报告。

全部测试完成后，厂家支付剩余测试费，MTNet提交测试报告。

6．进网受理中心所需资料

1)电信设备进网许可申请表；

2)企业法人营业执照；

3)企业情况介绍。包括企业概况、生产条件、仪表配备、质量保证体系和售后服务措

施等内容；

4)质量体系认证证书或审核报告；

5)产品介绍。包括设备功能、性能指标、原理图、内外观照片和使用说明书；（材料

必须使用中文）

6)产品的型号核准证

7)产品的EMC检测报告

8)产品的进网检验报告

9)产品的CDG检测报告

10)受理费用：1100元人民币

CDMA手机入网检测费用为：46.66万人民币—56.66万人民币

相对于GSM手机的IMEI，在CDMA手机中称为 ESN――电子序列号，在申请手机入网时不需要提供给电信设备进网受理中心，但在得到进网许可证开始生产手机时，手机制造方需在每月5号前将所生产手机的ESN与进网标签上的序列号的对应关系做成文档提交给电信设备进网受理中心，否则不给予印发入网标签。

九附件:主要依据规范和说明

附注:

技术文件:BOM, Layout,电路图,方块图,MARK图,说明书,产品简介,照片6张(前,后,内部PCBA)

公司文件:公司质量体系运行状况,公司生产GSM移动电话机主要设备,组织架构表,售后服务措施,公司简介,CQC,营业执照

检测机构一览表

检测机构一览表 序号机构名称备注 1. C-001 信息产业部第四研究所（电子工业安全与电磁兼容检测中心） 2. C-002 信息产业部第三研究所（国家广播电视产品检测中心） 3. C-003 上海市电子仪表标准计量测试所 4. C-004 中国赛宝实验室 5. C-005 广州日用电器检测所 6. C-006 中国家用电器研究院 7. C-007 机械工业电线电缆质量检测中心(北京) 8. C-008 上海电缆研究所 9. C-009 上海电器设备检测所 10. C-010 成都电气检验所 11. C-011 上海电气器具检验测试所 12. C-012 国家电光源质量监督检验中心（北京） 13. C-013 国家灯具质量监督检验中心（上海） 14. C-014 中国泰尔实验室 15. C-015 信息产业部通信计量中心 16. C-016 上海市劳动保护科学研究所特种电器检测站 17. C-017 上海出入境检验检疫局电器检测室 18. C-018 浙江检验检疫技术中心 19. C-019 江苏检验检疫机电产品检测中心 20. C-020 深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心 21. C-021 沈阳出入境检验检疫局电子电器产品检测中心 22. C-022 深圳电子产品质量检测中心 23. C-023 广州出入境检验检疫局电气安全实验室 24. C-024 (C-205) (Q-012) 国家质量技术监督局广州电气安全检验所 25. C-026 浙江方圆检测股份有限公司 26. C-027 (SL-036) 福建省中心检验所 27. C-028 上海市产品质量监督检验所 28. C-029 四川省产品质量监督检验所 29. C-030 成都市产品质量监督检验所 30. C-031 深圳市计量质量检测研究院 31. C-032 (SL-007) 大连市产品质量监督检验所 32. C-033 山东省计量科学研究所

实验室人员准入制度

实验室人员准入制度 1、目的: 明确实验室准入制度，规范实验室管理，保证实验室及相关人员的安全。 2、范围： 适用于检验科 3、职责： 3.1 工作人员：严格遵守此制度。 3.2科室负责人：负责监督全科室人员遵守此制度，及时更新修改相关规定， 并对违反此规定的人员进行处理。 4、具体规定要求： 4.1 实验室进行临床医学检验和教学科研的场所，非实验室人员不得进入实验室，实验室也不得从事高致病菌标本的检查。 4.2 实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员，在独立进行工作前还 需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格后方可工作。同时需 经过生物安全知识和技能培训，并考试合格，持证上岗。 4.3 实验室更新人员、外来合作者、进修和学习人员进入实验室及上岗之前必 须经过实验室生物安全负责人或科主任批准。 4.4 非本科人员到实验室，须经实验室主任批准，并办理相关手续，方可进入，在实验室内不得进行与实验无关的活动。 4.5 实验室工作人员必须知道实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育， 自愿从事实验室工作、 4.6 进入实验室前，应穿工作服或隔离衣，戴口罩、帽子，当知道防护服已被 危险材料污染应立即更换，离开实验室前应脱去防护服、手套、口罩，洗手后 离开。 4.7 禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼睛，长发应束在脑后，在工作区 不应佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链及其他装饰物品。 4.8 实验室内严禁吸烟、吃饭、饮水等，以上活动应在休息室内进行。

4.9 工作中工作人员必须戴手套，以防化学品污染、生物危险、标本污染及刺伤等，在工作完成或终止后应脱掉手套并放入黄色垃圾袋内，摘除手套应例行洗手（七步法）。 4.10 对污染的防护服应用黄色垃圾袋装好，交医院洗涤室处理。工作服不得穿着外出，更不能带回家。 4.11 实验结束后，实验室工作人员要认真检查门、窗、水、电以及室内存放的高压容器等，杜绝不安全隐患，确保实验安全。 4.12 离开实验室时，应向交接人员做好交接班工作，并填好《交接班登记记录》。 4.13 实验结束后，关掉仪器设备电影开关，将仪器设备整理好，实验现场整理干净，洗手后方可离开实验室。 5、相关记录 《实验室废物交接本》《交接班登记记录》

第三方检测实验室如何良性发展

第三方检测实验室如何良性发展？ 近几年，国家连续出台激励政策，大力推动第三方检验检测产业发展。当外资实验室在中国不断扩大版图的同时，国内检验检测实验室也出现了一片繁荣景象。但是，我国实验室数量虽然增长迅速，规模却普遍偏小，竞争力较弱，为生存剑走偏锋的机构并不鲜见，既不能保守诚信的从业底线，也扰乱了整体市场秩序。那么，处在时代变革期的第三方检验检测实验室，该如何在机遇与挑战下找准位置?如何在激烈的市场竞争中实现良性发展?针对上述问题，近日，国家认监委实验室与检测管理部监督管理处处长谢澄，接受了《中国纤检》记者的专访。 《中国纤检》：据您了解，我国的检验检测行业目前已经发展到哪个阶段?还存在哪些问题?今后可能会向什么方向发展? 谢澄：我国检验检测机构经过近30年的高速发展，目前数量众多，分布广泛，层级上从中央到地方都有，行业和地域的覆盖状况总体较好，基本适应我国经济发展的需要，正在从数量扩张向质量提升的阶段转变。但产业体量总体规模不大，能力水平总体不高，还存在巨大的发展空间。近些年国家为服务业发展提供了诸多扶持政策，对检验检测业发展有利，我国检验检测行业也因而受益，机构数量增长迅速，就业人口不断增加，行业产值不断增大。近几年，我国经济环境总体不太好，但检验检测业仍在迅速发展，说明我们国家的经济增长已经从量到了质的阶段，国家和社会公众对产品质量要求不断提升非常需要检验检测服务的有效支撑，供给侧结构性改革也需要这方面的支撑支持，这对检验检测行业来说既是机会，也是挑战。 不过，检验检测毕竟是小众行业，与制造业相比体量很小，在一些政策执行上容易边缘化。同时检验检测市场总体增量不够，放开不足，行政干预以及行政色彩仍然十分浓厚，市场竞争十分激烈。这种情况下，可能会诱发一些问题，包括重复建设、条块分割、恶性竞争、低价竞标等。这些问题如果解决不好，可能会影响行业的健康发展。 当然，任何时代都会有问题，目前面临的问题都是发展中的问题，是可以解决的。我们需要有信心熬过这个阶段。我预测，将来中国的检验检测市场将会有一次比较大的洗牌，很多小微型检验检测机构难以适应竞争，会慢慢消亡，或者被并购到一些大的检测集团中，我国检验检测机构的数量这几年增长到一个峰值后，未来几年会逐渐回落并开始出现下降，8～10年后，一半左右目前存在的机构会消失，中国检验检测机构的总数量维持在2万家左右会是一个比较合理的规模。 其实，检验检测只是技术性服务的一个类别，国外只做检验检测的机构很少，很多机构不只做检验检测，还做其他业务，比如设计、策劃、咨询、认证、培训等综合性服务。当然，也有一些小机构只做检验检测。我认为，只有综合多元化的服务才有生命力，单纯做检验检测，服务太单一，可替代性太强，不容易生存，除非做得特别专业。目前国内的检验检测机构大多只做常规检验检测，其他服务做得少，做技术研发也比较少，能够面对市场竞争的能力普遍较差。这也是检验检测机构改革难的原因，很多机构都是国家投资建立的，如果这些机构消亡，涉及国有资产损失的问题，所以现在名存实亡的僵尸实验室为数不少。同时，我国检验检测市场行政干预仍然很多，行政色彩依然很浓，体制机制的约束还不少。例如事业单位制的检验检测机构，要想异地设立分支机构，几乎是一个不可能的任务。而外资、民营的实验室在中国发展的限制反而少一些，只要依法登记，到哪儿都能设立机构，所以我们看到近几年民营、外资检验检测机构是我国检验检测机构行业数量增长的主力军，而体系内的很多检验检测机构发展反而比较缓慢。

cnas-gl011：2018《实验室和检验机构内部审核指南》

实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories and Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会

前言 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。 ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。 本指南根据APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。 本指南是通用性指南。内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。 本文件代替CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。 本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。

实验室和检验机构内部审核指南 1范围 本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。 2引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》 ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 19011《管理体系审核指南》 ISO 9000 《质量管理体系基础和术语》 3术语和定义 本文件采用ISO 19011《管理体系审核指南》和ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。 4内部审核的目的 4.1 实验室或检验机构宜对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的要求。 4.2审核宜检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020、或其他相关准则文件的要求，即符合性检查。 4.3审核也宜检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。 4.4 内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此宜将这些不符合项作为管理评审的输入。 5 内部审核的组织 5.1内部审核宜依据文件化的程序每年至少实施一次。内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析。 5.2 内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月

实验室人员准入制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A97336 实验室人员准入制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

实验室人员准入制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由医院生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结

检验检测机构实验室试剂耗材管理制度

检验检测机构实验室试剂耗材管理制度 为进一步加强实验室试剂耗材采购、验收、使用、储存等管理，强化实验室试剂耗材规范化、精细化管理，根据《食品检验检测工作规范》和《检验检测机构资质认定评审准则》，结合本中心工作实际，制定本制度。 一、按照“统一领导，分工管理，专人负责，节约使用，合理储存”的原则，规范管理试剂耗材。办公室负责试剂耗材的招标、采购等工作；检验检测科负责实验室所需试剂耗材初步采购计划编制、论证等工作，各检验小组负责本组中标品种中所需试剂的供货申请；业务技术科负责实验室所需试剂耗材采购计划汇总论证、招标采购前期准备、中标后品种供货申请汇总及试剂耗材到货后质量验收、保存、领用等工作，负责搜集汇总各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。 二、试剂耗材采购严格依照市财政和发改部门印发的采购目录和采购限额标准提出采购计划，经主任办公会集体讨论通过后，再向市财政部门上报采购计划申请，严格按照政府采购相关程序进行采购。 三、试剂耗材采购计划编制坚持按需采购、保证质量、节约开支的原则，检验检测科要对采购计划结合检验需要科学编制，认真论证，杜绝重复采购或采购后闲置等现象，避免库存过大（易制毒试剂除外）造成浪费，并尽量使用与仪器配套的专用试剂。 四、为避免浪费，试剂耗材采购按照程序招标采购确定供应商后，中标的试剂耗材根据检验实际需要分批次供货，具体采购数量以使用

量为准。 五、业务技术科指定专人负责试剂耗材的申购、验收、登记入库、保管、使用、报废等管理工作，做到账、册、物相符。 六、中标的试剂耗材各检验室申请供货前，应由检验室组长会同试剂耗材管理人员查看库存，如库存数量不够，检验人员才能填写《中标试剂耗材供货申请表》，依审批程序申购。 申购试剂耗材必须由各检验室组长填写《中标试剂耗材供货申请表》，经试剂耗材管理人员核对，业务技术科负责人审查，业务分管领导、财务分管领导审批后，经试剂耗材管理人员汇总并通知供应商统一供货，其他任何人不得擅自联系供应商供货，一经发现严肃处理。 七、因特殊原因，中标的试剂耗材需更换品种时，相关检验室组长应先向科室负责人说明理由，由科室负责人组织相关人员讨论后，依审批程序申购。调换品种、金额应严格控制在政府采购规定的范围内。 八、调换品种时，应由业务技术科对所调换品种进行询价，询价单位不少于三家（中标供应商除外）。并起草试剂耗材调换说明和填写《中标试剂耗材调换申请表》，经科室负责人、业务分管领导、财务分管领导逐级审批。由业务科负责人或试剂耗材管理人员与中标供应商协商，以不高于询价最低价格调换供货。 九、试剂耗材到货后，由试剂耗材管理人员或业务科负责人（不少于2人）组织验收，验收合格方能入库。 验收试剂耗材时，验收人员要严格按照中标合同和供货清单逐项

实验室生物安全防护准入制度

实验室生物安全防护准入制度 1目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3、职责 3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外

事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 4.6.1身体出现开放性损伤； 4.6.2患发热性疾病； 4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； 4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受； 4.6.5妊娠； 4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。

2018年新版检验检测机构试验室程序文件

2018年新版检验检测机构试验室程序文件 X X X试验室 程序文件 版本号： 编号： 受控号： 编制： 审核： 审批： 2018年1月11日发布 2018年1月15日实施地址： 电话：

目录 1 人员管理程序 2 2 内务管理程序 5 3 设备管理程序 6 4 期间核查程序10 5 设备校准程序12 6 量值溯源程序13 7 检测公信、诚信程序15 8 保护客户的机密信息和所有权程序17 9 管理体系文件管理程序19 10 评审客户要求、标书、合同程序22 11 选择和购买服务和供应品程序24 12 服务客户程序26 13 处理投诉和申述程序27 14 不符合工作的处理程序29 15 纠正措施程序32 16 预防措施程序34 17 记录管理程序36 18 管理体系内部审核程序38 19 管理评审程序40 20 方法确认程序43 21 开发特定的检验检测方法程序46 22 测量不确定度评定程序48 23 数据控制程序50 24 抽样程序51 25 样品管理程序52 26 质量控制程序55 27 能力验证程序57 28 检验检测结果发布程序58 29 风险评估和风险控制程序60

X X X试验室 试验检验分中心 编号ZMSY/CX-2018 人员管理程序版本/修订1/0 页码第1页共3页 1、目的 检验检测机构对关键人员、管理人员及服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权,以保证检测质量。 2、适用范围 适用于机构全部人员管理。 3、人员岗位要求 3.1中心主任 A具有本科及以上学历、中级职称、从事本专业技术和管理工作5年以上。 B实行中心主任负责制，全权负责各项工作及资源调配。 C贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。 D负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应、有效，提供管理体系运行的必备资源。 E主持制订质量方针和目标，批准颁布质量手册和程序文件，主持管理评审工作，保证检测工作的科学、公正、准确。 F组织职工参加有关的业务学习和培训，吸收新技术、新方法，不断提高检测人员的自身素质，以保证检测质量。 G做好日常思想教育工作，组织全检测公司开展文明建设活动，严格执行安全制度和安全操作规程，并对执行情况进行监督检查。 3.2技术负责人 A具有大专及以上学历、中级技术职称、从事本专业技术工作5年以上。 B建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应和有效，全面负责检测公司的技术工作。 C负责完成管理体系运行中的记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、

医院流程图汇总模板

医院流程图汇总

康复科 对患者病情及所承受能力确认的流程 康复意外紧急处理流程 康复治疗训练过程中的记录规范、诊断标准与流程 综合应用作业疗法、物理治疗法、语言治疗法规定与流程党政办公室 患者的服务流程 医院总值班流程 总值班应急工作流程图 医院应急工作流程 门诊部 门诊预约流程图 与基层医疗机构合作开诊预约转诊服务流程 物理诊断科 物理诊断科检查及报告书写流程 物理诊断科紧急意外抢救流程 医疗差错事故防范流程 护理部 急诊、医技检查、药房、住院、手术、介入流程 采集血标本流程 术后患者管理相关流程 消毒供应室工作流程

压疮风险评估与报告流程 住院患者出院后的随访与指导流程 医务科 非计划再次手术”流程 检验科危急值报告流程 临床会诊工作流程图 医院突发传染病事件,应急流程报告方式、时限和流程检验新项目审批流程 实验室安全管理流程图 病人跌倒后处理流程 急诊手术管理流程 急诊与住院连贯的医疗服务流程 紧急用血流程 麻醉意外与并发症处理流程 门急诊病人入院流程 手术安全核查 手术部位标识流程 医疗安全不良事件报告流程 危机值报告流程 医师外出会诊管理流程 院内会诊管理流程 急诊病人院前与院内急救衔接流程

执行留观、入院、出院、转科、转院制度, 并有相应的服务流程, 留观服务流程 病人入院流程 病人转科、转院工作流程 重大手术审批流程 住院患者出院后的随访与指导流程 ICU转入 ( 出) 工作流程 无名患者身份标识的方法和核对流程 紧急情况下口头医嘱执行流程 模糊医嘱的澄清流程 医技科室( 放射, B超, CT, 心电, 内镜) 抢救危重患者紧急呼救流程医疗技术审批流程 医疗技术管理流程 科室无空床处理流程 科室医疗设施有限时处理流程 急诊病人院前与院内急救衔接流程 院内感染科 锐器伤后处理流程图 乙肝职业暴露处理方法与报告流程图 丙肝职业暴露处理方法与报告流程图 梅毒职业暴露处理方法与报告流程图 HIV职业暴露处理方法与报告流程图

检验检测机构实验室管理制度

第一章检验检测机构实验室管理制度 一、实验室工作制度 （一）实验室是进行检测和科研的重要场所，严禁存放私人或与实验无关的一切物品；不准做一切与检测和科研实验无关的事情。 （二）实验室所有人员必须严格遵守各项规章制度和管理规定，加强技术安全和技术保密工作，严格实行标准化管理和计量管理。 （三）实验室的工作人员必须认真学习实验室有关的安全守则，熟悉有关仪器的操作规程和相关实验技术操作规程；遵守有关实验室的规章制度，服从实验室管理人员的管理，在实验室内的一切活动须经本实验室管理人员的许可方可实施。 （四）进入实验室的人员必须按规定穿着整洁的工作服。除实验室工作人员和与实验室工作有关的人员外，其他任何人员严禁入内。 （五）严禁实验室人员私自接受或安排他人在实验室内开展实验工作、进行仪器检测和私自收费，或减免应收费用，违者将按有关规定严肃处理和处罚。 （六）在实验室工作的人员，应严格遵守本行业的有关法律、法规和规章，每次实验必须有详尽的记录，包括实验目的、实验方法、实验操作步骤和实验数据等；使用仪器必须按规定进行登记。原始实验记录、数据按规范和要求必须严格管理。 （七）由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。 （八）实验室工作人员必须热爱本职工作，不断提高业务水平，做到文明、有序管理。必须认真执行有关实验室安全卫生的管理规定，做到文明整洁，仪

器设备摆放整齐，杜绝事故的发生。 （九）实验室钥匙管理应严格遵守实验室有关钥匙管理的规定，严禁任何人以任何借口私自配制或转借他人。 （十）非本公司外的个人或团体参观实验室需经总经理批准。任何人未经批准不得私自安排他人参观。 二、实验室安全制度 （一）实验室内应保证有各种必备的安全设施（通风橱、防尘罩、消防灭火器材等），并应定期进行检查，保证可随时提供使用。 （二）实验室工作人员必须严格遵守操作规程及各项安全管理规章制度，在使用电、气、水、火时，必须按有关规定进行操作。实验室内各种仪器、器皿应按规定的位置放置，不得任意堆放，以免错拿错用，保证安全无误并认真填写使用登记（记录）表。 （三）实验室工作人员工作前应做好个人防护，着工作服，搞好实验室内

实验室内部审核检查表按评审准则

内部审核检查表（按浙江省评审准则编写） 审核要素审核内容审核方法审核记录结果 组织是否具有独立法人资格？能够独立承担法律 责任，保证客观公正和独立地从事检测工作？ 是否经年审？ 查执照或登记证。 4.1.1是否有独立财务帐号，进行独立核算？ 是否作出公正性声明？ 若是企业法人，股份投入情况是否可能影响公 正性？ 查财务帐号，成立的 批准文件，验资报告， 非独立的查任命文 件、授权书及声明。 4.1.2实验室的场所是否满足要求？检测设备是否 满足检测工作的需要？ 现场观察场所，查实 验室平面布置图；查 设备一览表，对照检 测项目查设备是否齐 全，性能是否满足 4.1.3 管理体系文件是否已覆盖本实验室所有场所 进行的工作？包括固定的、临时的、移动的。 实验室管理体系文件是否包括了《计量认证评 审准则》的所有要求？是否考虑了浙江省质量 技术监督局对实验室的特殊要求？ 查手册和程序文件的 内容。 4.1.4 专业技术人员和管理人员是否与从事的检测 活动相适应？数量是否足够？ 查人员一览表，岗位 配置情况，劳动合同 11

编制人：编制日期：审核人：审核日期： 内部审核检查表 审核要素审核内容审核方法情况记录结果 4.1.51、实验室和工作人员有否从事与检测工作存 在利益关系的工作？有否参与有损于检测独 立性和诚信性的工作？有否参与跟检测项目 相关的产品的设计、研制等工作？ 提问全体人员 2、是否有措施确保人员不受各方的压力，保 持检测的独立性和诚实性？是否作出了公正 性声明？是否有商业贿赂现象，是否有防止 商业贿赂的措施？ 查公正性声明，查手 册规定 4.1.6 是否制订了保护客户的机密信息和所有权的 程序？对在检测活动中所知悉的国家秘密，商 业秘密和技术秘密是否尽到保密义务？ 查程序文件，问检测 人员是否知晓保密规 定，问如何保密 4.1.7 是否明确了组织和管理结构，在母体中的地 位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间 的关系？ 查手册是否有内外部 组织机构图，是否在 手册中规定了三者之 间的关系。 22

实验室生物安全管理制度(全)

实验室生物安全管理制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此制度。 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、五、实验室资料档案管理制度 六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度 八、实验室安全保卫制度 九、实验室生物安全防护制度 十、医疗废弃物处理程序 十一、感染性材料管理制度实验室人员准入制度一、目的 明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 二、围

适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。 三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规自己的工作。 四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历 相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作围的技术标准、方法和设备技术性能。 4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理 分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

检验检测机构试验室程序文件完整版

检验检测机构试验室程 序文件 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

X X X试验室 程序文件 版本号： 编号： 受控号： 编制： 审核： 审批： 2016年1月11日发布 2016年1月15日实施地址： 电话：

目录

1、目的 检验检测机构对关键人员、管理人员及服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权,以保证检测质量。 2、适用范围 适用于机构全部人员管理。 3、人员岗位要求 中心主任 A具有本科及以上学历、中级职称、从事本专业技术和管理工作5年以上。 B实行中心主任负责制，全权负责各项工作及资源调配。 C贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。 D负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应、有效，提供管理体系运行的必备资源。 E主持制订质量方针和目标，批准颁布质量手册和程序文件，主持管理评审工作，保证检测工作的科学、公正、准确。 F组织职工参加有关的业务学习和培训，吸收新技术、新方法，不断提高检测人员的自身素质，以保证检测质量。 G做好日常思想教育工作，组织全检测公司开展文明建设活动，严格执行安全制度和安全操作规程，并对执行情况进行监督检查。 技术负责人 A具有大专及以上学历、中级技术职称、从事本专业技术工作5年以上。 B建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应和有效，全面负责检测公司的技术工作。

C负责完成管理体系运行中的记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、 检测工作、检测人员能力等要素的技术管理和上述要素涉及相关程序的实施和有效运行。 D协办管理体系中的文件控制、检测报告、申诉和投诉、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审、服务和供应品采购要素及执行上述要素涉及的相关程序。 E负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议，负责对检测人员的培训和考核。 质量负责人 A具有大专及以上学历、初级职称、从事本专业技术工作3年以上。 B负责建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应和有效，全面负责检测公司的质量管理工作。 C负责完成管理体系运行中的文件控制、检测报告、申诉和投诉、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、服务和供应品采购要素的工作及负责上述要素涉及相关程序的实施和有效运行。 D负责管理评审工作，准备管理评审输入信息、做管理评审会议记录和总结，并对管理评审提出的问题的纠正、纠正和预防措施的实施进行跟踪验证。 E协办管理体系运行中记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、检测工作、检测人员能力要素及执行要素涉及的相关程序。 F负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议。 G负责管理体系运行的考核工作。 内审员

实验室内部审核检查表(doc 52页)

实验室内部审核检查表(doc 52页)

内部审核检查表 要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A

要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？ 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？1、是独立法人。查证明文件。 2、是第二法人。查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。 4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其 检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求， 同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认 的组织的需求？检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素，附表、附件是否符合要求，是否符合机构实际。

注：1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。 2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。 要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是 在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或 移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室 的管理体系要求进行？通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。

实验室人员准入制度通用版_1

管理制度编号：YTO-FS-PD670 实验室人员准入制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

实验室人员准入制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3、职责 3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，

检测实验室自查报告doc

检测实验室自查报告 篇一：检测机构试验室试验室自查报告 ＸＸＸＸＸＸＸＸＸ检测中心 自查情况报告 ＸＸＸＸ质量技术监督局： 为迎接贵局局XX年资质认定获证试验室专项监督检查工作，我公司立即召开了专题会议，安排自查计划，认真开展自查工作。按照《关于开展XX年资质认定获证实验室专项监督检查的通知》津质技监局认【XX】450号文件要求，自查工作从检测活动规范性，制度建设，保障管理体系运行情况等方面进行。现将我单位现将我单位自查情况报告如下： 一、检测活动规范性。 1、我公司依法注册并进行合法有效登记，实验室在登记（注册）地点执业，未在异地设立分支、代理机构。我公司检测中心主要承揽市政、公路工程主要原材料、构配件和工程实体工程质量检测工作，具备ＸＸＸ技术质量监督局颁发的计量认证证书，ＸＸＸＸＸＸＸＸ资质证书、ＸＸＸＸＸＸ乙级试验检测资质证书，证书均在有效期内。 2、我公司严格按科学、公正、准确的方针进行检测，做到了不伪造检测数据，不出具虚假检测报告。检测工作按照资质证书认定范围进行，没有发生超出资质范围的检测，检测报告均按要求加盖资质证书对应的印章，并经授权签字

人批准签字。 二、制度建设，保障管理体系运行情况。 1、我单位建立了完善的质量检测管理体系文件和制度，建立并及时修订质量手册、管理程序文件和试验作业指导书。同时建立了试验人员上岗制度，试验人员安全管理制度、质量检测责任制和相应考核、奖惩等制度，制度文件均在受控范围之内。 2、我公司检测中心明确了试验室最高管理者、技术负责人、质量负责人，均进行了书面文件任命。检测中心的管理部门有明确质量 管理、技术管理和业务管理职能，业务检测室划分和人员岗位职责明确，各部门能够按照职责认真开展工作，保证了各项管理工作落实到位。 3、一直以来我单位认真开展内审和管理评工作，促进各项工作持续改进和发展；制定了期间核查、监督检查、人员培训计划，并认真组织实施。公司检测中心定期开展了监督检查，每年进行一次实验室质量管理的内部审核和管理审核。监督检查起到了规范程序和纠正不足规范检测工作的作用。质量体系内部审核，内审范围覆盖了最高管理者、技术负责人、质量负责人、内审管理、管理评审、检测能力等全部要素及全部部门。管理评审的范围涵盖《资质认定评审准则》规定的内容，有文件化的输入报告，管理评审做出的规

实验室内部审核整改报告(完整版)

实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 第一篇： 实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 根据实验室内部审核计划，内审组依据《实验室资质认定评审准则》和内部审核检查表，于xx年11月20日至21日对实验室进行了内部审核。 内审组依据《内部审核检查表》，通过查阅有关文件、记录、报告和现场试验、询问考核等方法，对总控室、检测室、办公室进行了全面的审核。审核组通过上述工作，对照《内部审核检查表》检查，认为实验室还存在不足的有4项不符合项。 （一）问题表述 1．有部分员工对质量体系文件缺乏理解； 2．实验室对服务商未进行资质评价； 3．检测标准未查新； 4．实验室尚未对开展机动车安全技术检验能力进行评价确认； 5．实验室未制定仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （二）整改措施 针对内审组在内审中发现的问题，相关的责任人都非常重视，由问题所在部门提出具体整改措施，由具体的责任人负责整改措施的实施。按照内审报告的安排落实具体整改措施如下：

1.由质量负责人负责编制人员培训计划，年底前进行一次全员的质量体系文件的学习和考核。 由技术负责人负责对网络集成商xx大学交通学院和xx省计量科学研究院进行评价，建立供方档案。 3.由办公室xx安排财务与xx省计量标准院联系办理标准查新。 4.由技术负责人与检测室主任负责进行开展机动车技术性能检验的能力评价。 5.由技术负责人与xx省计量院联系落实设备仪器的校准服务，制定实施仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （三）整改完成情况 实验室按照制定的整改措施对存在的问题进行整改，对评审中发现的5个问题由质量负责人负责监督验证并确认，在规定的时间内进行了整改。 1．质量体系学习培训计划已经制定，从即日起进行学习培训，年底前进行考核。 2．技术负责人完成了对服务商的评价，建立了供方档案。 3．办公室与标准院联系完成了标准查新。 4．技术负责人与检测室完成了机动车检验的能力验证，编制了评价报告。 5．技术负责人制定了仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 内部审核提出的5项问题、与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。内部审核提出的问题、整改措施及完成情况序号

检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新项目审批及实施流程 欧阳歌谷（2021.02.01） 为增进我科继续成长，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，包管医疗平安，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院规模内首次用于临床的诊断和治疗技术，包含： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重年夜影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：平安性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：平安性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才干开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：平安性、有效性不确切，风险高，涉及重年夜伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后

才干开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程： 3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目担任人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的论述： 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、平安性、可行性等进行具体阐发，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操纵规范、操纵流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细论述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、挂号的诊疗科目规模内。 4新技术、新项目准入审批流程：

检验科人员准入制度

检验科人员准入制度 1. 目的 禁止与实验室工作无关人员进入实验室，保证进入实验室的各类人员的安全，防止出现实验室感染和病原微生物扩散。 2. 适用范围 检验科各实验室 3. 职责 检验科主任负责授权本科室人员进入实验室工作、监督检查本制度的执行情况及制度的修订；实验室组长负责本制度的执行和对本制度提出修订意见；实验室工作人员执行本制度和填写相关记录。 4. 具体要求 （1）实验室门要保持关闭状态，二级实验室门口要有国际生物危险警告标志。 （2）禁止16 岁以下人员和禁止保洁工作人员进入实验室（室内清洁工作由本室工作人员完成）。 禁止在实验室接待各种来访人员。 （3）进入病原微生物室从事实验活动人员要符合下列要求： ①经过健康体检，建立健康档案。 ②不得戴隐型眼镜；手、脸部不能有较明显外伤。 ③具有临床检验技术职称和两年以上临床检验工作经验。 （4）经过实验室生物安全培训和微生物实验室操作技术培训与考核。了解微生物室的生物安全防护和所有项目与仪器的操作的SOP文件及《实验室突发事件处理预案和程 序》。 （5）进入微生物室但不从事实验活动的人员要符合下列要求：①实验室内设施维修人员，要在实验工作结束，并进行物体表面、地面和维修仪器消毒后，在实验室工作人员陪同下进入，同时采取必要的实验室生物安全防护措施并告知所从实验室生物安全工作的注意事项。 ②外来合作者、进修和学习人员并经医院科教科批准和备案。在进入实验室之前， 要了解实验室工作的潜在风险、学习生物安全防护和所要进行所有工作的SOP文件, 其所有操作要有实验室正式工作人员在场陪同。 ③ 检查、参观人员要有实验室工作人员在场陪同，采取必要的实验室生物安全防