质量风险评估控制审核表分表

**医药有限公司

2018年度

药品经营质量风险管理评估控制审核表

内部控制风险评估报告

内部控制风险评估报告 下文是关于内部控制风险评估报告的相关内容，希望对 你有一定的帮助，欢迎阅读参考学习! 内部控制风险评估报告：摘要：由于市场结构逐渐趋于复杂化，竞争逐渐提高，使得目前事业单位的内部控制以 及风险持续加强，甚至会出现危机。内部控制属于强化风险 管理，是用于规范管理行为的主要保护措施。事业单位因其 性质较为特殊，使得完善内部控制以及强化风险管理更加具 有意义。关键词：事业单位内部控制风险管理 事业单位内部控制是为了更好的保护、防范以及控制财 务风险，提升资金的使用率，以此更好的对事业单位内部控 制进行编排。由于事业单位的快速发展，筹资渠道逐渐丰富，出现了内部控制的需求，可是其内部依旧具有资产管理紊乱、 预算管理随意、对外投资盲从、财务监管不当等内部不完善 的现象，使得需要面对较大的财务风险。在这样的状况下， 财政部颁布了《行政事业单位内部控制规范(试行)》，并在XX年1月1日开始实施，如何可以让事业单位能够有意识的 进行实施，成为了事业单位急需处理的问题。 一、事业单位内部控制内涵 (一)事业单位内部控制定义和特点 事业单位内部控制就是指为了实现事业单位的管理目 标，将财政部门预算管理当做主线，透过制定并进行科学合

理的控制程序以及方法，面对事业单位财务会计管理风险采 取有效识别、监督和控制的机制。 从理论角度来讲，内部控制属于一个持续发展并完善的 过程，而且处在组织经营管理活动的整体过程当中，而事业 单位的内部控制体系就是在这样的管理活动当中创建起来 的，是通过内部管理人员一步一步总结和完善才构成的自行 调整以及自我监督的体系，主要包含了四个方面： 首先，控制环境。控制环境指的是组织实施内部控制的 基础，通常包含了治理结构、机构设置以及权责分配、人力 资源政策、内部审计等等。 其次，风险评估。风险评估值的是组织和识别以及系统 分析经营活动里同实现内部控制目标有关的风险，积极制定 有效的风险应对措施。 再次，信息沟通。信息和沟通属于组织正确、及时的采纳、传递同内部控制有关的信息，保障信息在组织内部以及 外部之间获得有效的沟通。 内部控制风险评估报告(二)：第一节行政事业单位的风险 风险是指组织在未来经营中面临的、可能影响其经营目 标实现的所有不确定性。 风险又分为固有风险和剩余风险。固有风险是指在管理 当局未采取任何措施的情况下组织所面临的风险;而剩余风

质量部控制实验室风险评估

质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估

说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）

内部控制及控制风险评价

内部控制及控制风险评价 一、大纲 （-）内部操纵目标与要素 （二）了解与记录内部操纵 （三）内部操纵测试 （四）内部操纵评判 （五）治理建议书 二、本章重点、难点 注册会计师编制审计打算时，应当研究与评判被审计单位的内部操纵。对拟信任的内部操纵进行符合性测试，据以确定对实质性测试的性质、时刻和范畴的阻碍。 （-）内部操纵目标与要素 1.内部操纵定义 被审计单位为了保证业务活动的有效进行，爱护资产的安全和完整，防止、发觉、纠正错误与舞弊，保证会计资料的真实、合法、完整而制定和实施的政策与程序。 2.内部操纵的目标。 （1）保证业务活动按照進肖白?勺投权进行；

（2）保证所有交易和事项以正确的金额，在恰当的会 计期间及时记录于适当的账户，使会计报表的编制符合会 ? ? ? ? 计准则的相关要求； （3）保证对资产却垃录旳援触、处理均通过适当的授 权； （4）保证飓两资产与实存资产定期核对相符。 3?有关内部操纵的一样考虑。 ①治理当局的责任 建立、修正和爱护公司的各项操纵，并监督操纵政策和程序得到连续有效的执行是治理当局的责任。 ②合理的保证 A公司治理当局应在综合考虑操纵的成本效益的基础 ? ? ? ? 上，建立能为公司会计报表的公允表达提供合理保证的内 ? ? 部操纵。 B操纵程序不应对工作效率或获利能力有不利阻碍。 ③固有的限制 由于②和③，会计报表审计总存在一定的操纵风险, 操纵风险始终应大于零。因此不管内控如何，都要进行实质性测试。 4?了解内部操纵与审计的关系

（1）不论被审计单位规模大小，都要充分了解相关的内控； （2）依照了解，确定是否进行符合性测试及符合性测 试的时刻、性质和范畴； （3）内控良好，绝不能完全取消实质性测试程序。 5.内部操纵要素 （1）操纵环境 ①指对企业内部操纵的建立和实施有重大阻碍的因素的总称。 ②其好坏直截了当决定着企业其他操纵能否实施或实施的成效；可增强也可削弱特定操纵的有效性。 ③反映了治理当局和董事会关于操纵对公司重要性的态度。 ④内容包括： A经营治理的观念、方式和风格 B组织结构 C董事会 D授权和分配责任的方法 E治理操纵方法 F内部审计

内部控制风险评估报告

风险评估报告 内部控制建设领导小组： 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和我局《内部控制手册》和《内部控制管理制度实测》的有关规定，我们组织开展了对我局各科室的风险评估工作，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在我局内部控制工作领导小组的领导下，由风险评估小组具体组织实施。为顺利完成风险评估工作，经局领导同意，财务科从各科室抽调相关工作人员组成内风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、单位层面风险 单位层面风险主要包括组织架构风险、经济决策风险及关键岗位人员风险、会计体系风险、信息系统风险等。 （1）组织架构风险：内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险。 （2）经济决策风险：经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行等情况导致的风险。 （3）关键岗位人员风险：岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等情况导致的风险。

（4）会计体系风险：会计机构和岗位设置不健全、会计制度不完善、会计业务处理不合规等情况导致的风险。 （5）信息系统风险。信息系统的选型不科学、日常维护不及时、输入系统数据不准确和不完整等情况导致的风险。 2、业务层面风险 经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 （1）风险评估工作由财务科牵头组织，风险评估小组根据经内部控制建设领导小组、局长办公会审批通过的本年度风险评估工作计划具体实施风险评估工作。 （2）各科室按负责风险信息收集、风险识别和科室内部评估并提出相应的风险应对策略建议。 （3）风险评估小组负责对风险评估过程中出现的各类问题进行解释与指导，确保各科室及时完成本科室的风险评估工作。风险评估小组完成对科室风险评估结果的汇总整理并形成单位年度风险评估工作报告草案。 （4）风险评估小组各成员应对风险评估工作报告草案认真分析研究，并以召开会议的形式对报告草案提出正式审议意见，审议不通过的由责任部门重新修订后再次报审，审议通过的应当出具会议决议，提请内部控制建

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

内部控制中的风险评估

内部控制中的风险评估 我国《企业内部控制基本规范》（以下简称《基本规范》）提出我国内部控制的基本要素包括内部环境、风险评估、控制活动、信息与沟通和内部监督等五项，并在《基本规范》中单辟一章，就风险评估的有关内容进行了规定。 在市场经济条件下，每个企业都面临着来自外部和内部的风险。企业内部控制就是通过对风险的控制以实现其目标的，风险评估是企业内部控制的重要内容之一。内部控制中的风险评估的概念有广义和狭义之分。广义的风险评估包括目标设定、风险识别、风险分析、风险应对等；狭义的风险评估仅仅是指风险分析，即通过采用定性分析和定量分析，按照企业风险发生的可能性及其影响程度等，对识别的风险进行分析和排序，确定关注重点和优先控制的风险。 一、《内部控制框架》中的风险评估 美国COSO委员会《内部控制框架》所使用的风险评估概念属于广义风险评估，《内部控制框架》将其作为内部控制的关键构成要素。 （一）设定目标 根据《内部控制框架》，风险评估首先要设定目标。设定目标是风险评估的前提条件。风险是与目标伴随的，首先必须有目标，管理层才能对实现目标的风险进行识别。根据《内部控制框架》，目标设定不属于内部控制的构成要素，但它是内部控制的前提条件，为此《内部控制框架》专门对目标设定进行了论述。目标包括企业层面的目标和业务层面的目标。管理层通过目标设定来明确业绩衡量标准，目标具体分为经营目标、财务报告目标和合规目标。经营目标是管理层基于企业所处特定经营环境所设定的业绩衡量标准；财务报告目标在于对外公布的财务报告的可靠性；合规性目标则要求企业的经营活动遵循适用的法律法规。这些目标是相互补充和相互关联的。 （二）风险识别 1.风险识别必须与目标联系，无论目标是明确的还是隐含的，企业的风险识别应当考虑到目标实现面临的各种可能出现的风险。 2.风险识别是一个持续性、反复的过程。 3.进行风险识别时应当关注企业各个层面的风险，包括企业层面的风险和业务层面的风险。对主体层面的风险进行识别时，既要关注外部风险，也要关注内部风险。来自外部的风险主要有技术进步引起的风险、客户需求变化风险、市场竞争风险、法律法规变动风险、自然灾害风险以及经济环境变化风险等;来自内部的风险包括信息系统故障风险、员工素质能力等方面的风险、管理层变动风险以及董事会或审计委员会不作为的风险等。对业务层面的风险进行识别时，应当将该层面的风险评估集中于主要业务流程和主要职能上，如销售、生产、营销、研究开发等。应当识别对企业有重大影响的较为明显的风险。

内部控制风险评估报告

内部控制风险评估报告Prepared on 21 November 2021

风险评估报告 内部控制建设领导小组： 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和我局《内部控制手册》和《内部控制管理制度实测》的有关规定，我们组织开展了对我局各科室的风险评估工作，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在我局内部控制工作领导小组的领导下，由风险评估小组具体组织实施。为顺利完成风险评估工作，经局领导同意，财务科从各科室抽调相关工作人员组成内风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、单位层面风险 单位层面风险主要包括组织架构风险、经济决策风险及关键岗位人员风险、会计体系风险、信息系统风险等。 （1）组织架构风险：内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险。 （2）经济决策风险：经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行等情况导致的风险。 （3）关键岗位人员风险：岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等情况导致的风险。 （4）会计体系风险：会计机构和岗位设置不健全、会计制度不完善、会计业务处理不合规等情况导致的风险。

（5）信息系统风险。信息系统的选型不科学、日常维护不及时、输入系统数据不准确和不完整等情况导致的风险。 2、业务层面风险 经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 （1）风险评估工作由财务科牵头组织，风险评估小组根据经内部控制建设领导小组、局长办公会审批通过的本年度风险评估工作计划具体实施风险评估工作。 （2）各科室按负责风险信息收集、风险识别和科室内部评估并提出相应的风险应对策略建议。 （3）风险评估小组负责对风险评估过程中出现的各类问题进行解释与指导，确保各科室及时完成本科室的风险评估工作。风险评估小组完成对科室风险评估结果的汇总整理并形成单位年度风险评估工作报告草案。 （4）风险评估小组各成员应对风险评估工作报告草案认真分析研究，并以召开会议的形式对报告草案提出正式审议意见，审议不通过的由责任部门重新修订后再次报审，审议通过的应当出具会议决议，提请内部控制建设领导小组、局长办公会批准后，作为完善内部控制的依据。 2、风险评估方法

工艺质量风险评估标准操作规程

第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建

1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估 的启动，评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会 议，审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和 风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：

2017年内控制度风险评估报告2017

2017年内控制度风险评估报告2017-05-09 15:11 | #2楼 中支公司办公室： 根据总公司文件精神，财险部对总公司文件进行了认真的学习，也组织专人对总公司《****办发[2017]3号》文件进行了细致的落实，现将办公室上报总公司汇总文件中财险部应提供部分进行了整理，请查阅： 一、评价目标与原则 为了全面评价****保险公司**中心支公司财险部2017年度内部控制运行情况，查找非农险部门对内控制度运行方面是否存在缺陷，揭示和防范风险，根据《保险公司内部控制基本准则》、《企业内部基本规范》、《内部控制评价办法》的相关规定，结合公司实际，并遵循总公司文件要求的全面性原则、重要性原则、客观性原则。展开自查。 二、财险部内部控制评价范围 本次内控评价的机构范围：**中心支公司财险部及其下属各分支机构的非农险业务部门或业务。 时间范围为：2017年度公司的运行。 三、内部控制评价的内容 根据《保险公司内部控制基本准则》、《企业内部基本规范》以及公司内部控制制度，围绕非农险业务承保工作中的 风险评估、业务质量进行评价。 具体对以下重要控制活动进行评价： 1、销售控制：主要从销售人员和机构控制、销售过程和品质控制等方面进行评价。 2、运营控制：承保控制、收费控制、业务单证控制、反洗钱控制等方面进行评价。 （三）对非农险部门业务进行数据真实性控制和监督检查。 四、组织领导 财险部内部控制评价工作领导小组： 组长：***

副组长：***。 成员：** *** 领导小组设在公司审计监察部，相关部门指定专人负责此项工作，各分支公司由综合办公室的合规管理岗负责此项工作。 五、时间安排 内部控制评价工作分为三个阶段。第一阶段为内部控制自查评价阶段，由财险部进行，汇总自查结果，出具评价报告，在2017年3月5日前完成；第二阶段为汇总评价结果，依据评价结果进行检查测试阶段。第三阶段为根据测试结果汇总评价出具报告阶段，在2017年3月20日前完成。 五、财险部自查评价情况 根据总公司文件精神和中支公司办公室要求，本次自查评价涵盖以下几个方面： 1、**中心支公司财险部在本次自查评价活动中，多次督促基层各部门，要求各分公司、营销部、保险社严格执行内控制度，对所有承保风险进行排查，本次排查涵盖了机动车险、商业性财险保险、大棚保险等非农险业务全部险种，实现了风险及内控制度排查全面覆盖。 2、**中心支公司财险部对所属各各分公司、营销部、保险社内控制度执行的情况进行了督查，并对制度执行的可靠性、合理性进行的监督检查，确认各部门内控制度落实比较到位，不存在严重的执行漏洞。 3、财险部在本次自查和评价过程中对公司内部控制设计和运行的组织是否有效，人员配备、职责分工和授权等是否合理进行了认真的筛查，分析，确认在非农险岗位上，各部门能够各司其职，完成本职工作。 4、**中心支公司财险部对所属各各分公司、营销部、保险社内控制度执行情况进行了督查，多次发通知，要求各部门严格执行内控制度，有利于促进各项内部控制落实到位的措施和机制。 5、**中心支公司财险部对所属各各分公司、营销部、保险社在2017年度发生的违规行为和风险的事件及时进行 了处理和整改，其中承保资料不全的4笔业务，已经要求承办单位补齐资料，2笔承保车辆行驶证过期的业务已经要求投保人检车并进行及时的资料更正。 6、**中心支公司财险部对所属各各分公司、营销部、保险社进行了关于内控制度的调查，各部门一致认为我公司内控制度健全合理，流程严谨，适宜业务健康发展，无其他整改意见。 **中心支公司财险部

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

内部控制风险评估

. 内部控制风险评估 风险识别是在前述风险收集的基础上，对残联面临的各种不确定因素进行梳理、汇总，形成风险点清单。风险识别是一个动态、连续的过程。分别从单位层面、业务活动层面，动态识别影响目标实现的各种不确定性因素。 风险评估采用定性与定量相结合的方法。定性方法包括问卷调查、集体讨论、专家咨询、政策分析、工作访谈和实地调查研究等，定量方法包括统计概率分析方法等。 识别风险后，需要采用定量或定性的方法对风险进行分析，分析的内容主要有：分析风险发生的可能性（或频率、概率）；分析风险可能产生的影响；确定风险的重要性水平，进行风险排序。 1.1.1 风险发生的可能性 对风险发生可能性分析根据风险的具体情况，可以采用定性及定量评估方法：定性方法主要从日常管理中可能发生的潜在风险、重大突发事件风险两个层面进行分析并确定不同的可能性尺度；定量方法主要是采用风险发生的概率或者一定期间发生的次数来衡量。风险发生的概率由低至高可以分为五个等级：极低、低、中等、高、极高。

风险发生的可能性评估标准 教育资料． . 评估方评估标准极低低中等高极高 风险影响程度1.1.2 风险影响程度是指风险事件发生对残联内部控制目标实现 分别为不重要、对于风险影响程度也确定五个等级，的影响 程度，次要、中等、主要、重大五个级别。对风险事件所造 成的影响主考虑财务合法合规性三个方面考虑。要从财务损失、业务控制、确损失时采用定量的方法，以造成的损失金 额大小为参照指标，合法合规性相关风险采用定定风险影响 程度的级别。业务控制、性的方法，确定风险影响程度的 级别。具体的划分标准如下表：

风险影响程度评估标准重大主要中等评估方法次要不重要评估标准教育资料． . 评估方法评估标准不重要次要中等主要重大 1.1.3 风险坐标图风险发生后对控制风险坐标图是把风险 发生可能性的高低、（即绘制成作为两个维度绘制在同一个 平面上目标的影响程度，。直角坐标系）从绘制风险坐标

行政事业单位内控风险评价报告

风险评估报告 单位领导：根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我们组织开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在单位内部控制工作领导小组的领导下，由财务科具体组织实施的。为完成工作，经单位领导同意，财务科从办公室、人事科、监察室抽调相关工作人员组成内部控制风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为：单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面： 组织架构风险：单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险； 经济决策风险：单位经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行导致的风险； 人力资源风险：单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等导致的风险。． ②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括预算

管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 2、本次风险评估所涉及的部门范围 主责部门：内部控制工作领导小组。 配合部门：财务科、办公室、人事科、监察室等相关部门。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 本次风险评估活动，风险评估小组先研究制定了风险评估工作计划，明确风险评估的目标和任务；其次组织召开了由各科室负责人参加的动员会，对风险评估活动做出了动员和安排，要求各科室先进行自查，查找风险点，研究整改措施，向风险评估小组汇报自查情况；再次，风险评估领导小组根据各科室的自查情况，选择关键科室和自查风险点少的科室进行重点检查，对其他科室也进行了快速检查；最后，根据各科室自查情况和现场检查的工作底稿和收集到的资料，进行风险分析，组织编写风险评估报告。 2、风险评估方法 本次风险评估活动，采用了风险清单法、文件审查、实地检查法、流程图法、财务报表分析法以及小组讨论和访谈等方法以识别风险；采用了概率分析法、情景分析法和风险坐标图法以分析风险。 （四）收集的资料和证据等情况 支持本风险评估报告的主要有风险评估工作底稿，相关文件、会计凭证、账本复印件，以及各科室的自查情况等。．

质量控制风险评估报告记录

质量控制风险评估报告记录

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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)

1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。

内部控制风险评估(精品范文).doc

【最新整理，下载后即可编辑】 内部控制风险评估 风险识别是在前述风险收集的基础上，对残联面临的各种不确定因素进行梳理、汇总，形成风险点清单。风险识别是一个动态、连续的过程。分别从单位层面、业务活动层面，动态识别影响目标实现的各种不确定性因素。 风险评估采用定性与定量相结合的方法。定性方法包括问卷调查、集体讨论、专家咨询、政策分析、工作访谈和实地调查研究等，定量方法包括统计概率分析方法等。 识别风险后，需要采用定量或定性的方法对风险进行分析，分析的内容主要有：分析风险发生的可能性（或频率、概率）；分析风险可能产生的影响；确定风险的重要性水平，进行风险排序。 1.1.1 风险发生的可能性 对风险发生可能性分析根据风险的具体情况，可以采用定性及定量评估方法：定性方法主要从日常管理中可能发生的潜在风险、重大突发事件风险两个层面进行分析并确定不同的可能性尺度；定量方法主要是采用风险发生的概率或者一定期间发生的次数来衡量。风险发生的概率由低至高可以分为五个等级：极低、低、中等、高、极高。 风险发生的可能性评估标准

1.1.2 风险影响程度 风险影响程度是指风险事件发生对残联内部控制目标实现的影响程度，对于风险影响程度也确定五个等级，分别为不重要、次要、中等、主要、重大五个级别。对风险事件所造成的影响主要从财务损失、业务控制、合法合规性三个方面考虑。考虑财务损失时采用定量的方法，以造成的损失金额大小为参照指标，确定风险影响程度的级别。业务控制、合法合规性相关风险采用定性的方法，确定风险影响程度的级别。具体的划分标准如下表： 风险影响程度评估标准

1.1.3 风险坐标图 风险坐标图是把风险发生可能性的高低、风险发生后对控制目标的影响程度，作为两个维度绘制在同一个平面上（即绘制成直角坐标系）。

医院2016年度内部控制风险评估报告

Xxxx 医院2016年度内部控制 风险评估报告 按照根据财政部《关于印发<行政事业单位内部控制规范（试行）>的通知》(财会〔2012〕21号)以及广东省财政厅《关于进一步推进<行政事业单位内部控制规范[试行]>实施工作的意见》(粤财会[2015]51号)的要求，为进一步提高我院内部管理水平，规范内部控制，加强廉政风险防控机制建设，对我院各部门进行风险评估活动，对各部门岗位风险点进行了全面的梳理，并进行了适当的评价。现将有关情况报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在单位内部控制工作领导小组的领导下，由院财务室具体组织实施的。为完成工作，经单位领导同意，财务科从办公室、护理部、医务综合科抽调相关

工作人员组成内部控制风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面： 组织架构风险：单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险； 经济决策风险：单位经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行导致的风险； 人力资源风险：单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等导致的风险。 ②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 2、本次风险评估所涉及的部门范围 主责部门：内部控制工作领导小组。 配合部门：财务室、办公室、护理部、医务科等相关部门。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序

质保部质量控制风险评估报告

xxxxxx药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________文件编号：DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准

1.风险评估小组成员： 组长：周健 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置

内控风险评估实施报告

**风险评估报告 根据财政部《行政事业单位部控制规（试行）》和单位《部控制实施办法》有关规定，组织开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、工作组织 （一）组织保障 本单位成立以部控制领导小组为决策机构，计划财务处为牵头部门，业务部门为主体责任部门的风险评估工作机构。具体而言：风险评估决策机构人员构成： 牵头部门主要参与人员： 主体责任部门参与人员： （二）风险评估围 本次风险评估所涉及的业务围分为：机关层面风险和经济业务活动层面风险。其中经济业务活动层面风险涵盖预决算业务、收支业务、政府采购业务、建设业务、资产管理业务和合同业务。 （三）工作程序 按照风险识别、风险分析与评价、风险报告的基本工作程序，结

合本单位经济业务活动的实际情况，实行单位层面风险评估与业务层面风险评估并行，主体责任部门对相关业务层面风险归口管理的风险评估机制。具体程序如下： 1.风险识别 按照归口管理的基本原则，由计划财务处负责单位层面风险识别工作，主要辨识与风险评估机构保障、经济业务活动决策机制、经济业务活动责任机构与人员、会计控制、信息系统、部控制制度等单位层面部控制相关的风险因素。 业务层面风险因素由归口管理处室负责识别相应的风险因素，其中计划财务处负责预算业务，收支业务方面的风险识别；**处负责政府采购业务方面的风险识别；**处负责建设项目方面的风险识别；**处负责合同控制方面的风险识别；**处负责资产管理方面的风险识别。 风险识别工作完成后形成单位风险数据库。 2.风险分析与评价 以“谁归口，谁分析”为基础，并采用二级风险分析机制完成风险分析与评价工作。 一级风险分析：按照风险识别工作的归口分工安排，各处室完成风险识别工作后，应当及时对所有识别的风险从发生可能性与影响程度两个维度进行风险分析，并根据初步分析形成的定量结论为基础对所有风险因素从定性角度确定“重大风险”、“重要风险”、“一般风险”。

内控风险评估报告

【经典资料，WORD文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】 兴业银行股份有限公司董事会 关于2011年度内部控制的自我评估报告 兴业银行股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）董事会及全体董 事保证本报告内容没有任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对报告内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 建立健全并有效实施内部控制是公司董事会的责任；监事会对董事会建立与 实施内部控制进行监督；高级管理层负责组织领导公司内部控制的日常运行。 公司内部控制的目标是：确保国家法律法规和公司内部规章制度的贯彻执 行；确保公司发展战略和经营目标的全面实施和充分实现；确保公司风险管理体 系的有效性；确保公司业务记录、财务信息和其他管理信息的及时、真实和完整；确保公司资产安全。 由于内部控制存在固有局限性，故仅能对实现上述目标提供合理保证。 一、内部控制评估工作基本情况 （一）内部控制评估依据 报告期内，本公司遵照财政部等五部委出台的《企业内部控制基本规范》及配套指引，按照《商业银行内部控制指引》、《上海证券交易所上市公司 内部控制指引》等有关规定，组织本公司所有职能部门、分支机构进行了内部控 制自我评估。在此基础上，本公司内部审计部门按照《兴业银行内部控制评级管 理办法》和《兴业银行内部控制评级实施细则》，对本公司所有分支机构实施了 内部控制评价工作。

专题调研和专项检查，充分有效履行监事会基本职责。 (2)制度建设方面 本公司不断健全制度建设，持续提高全行管理水平。公司通过制度的规划立 项、起草会商、法律合规性审核、审批发布等流程控制，引导总分行逐步推进日 常制度管理工作的标准化和规范化，并加强新出台制度的合规性、操作性、规范 性与统一性审查，实现从源头上规范内规的生成质量。同时，积极开展存量制度 的清理与整合，厘清了全行各类规范性文件的数量及其分布状况。目前，公司已 建立了较为完善的制度体系，制订出台的规章制度覆盖了公司主要业务经营管理领域。 (3)人力资源管理方面 报告期内，本公司进一步完善人力资源管理。一是为实现各项业务健康快速发展，本公司根据实际需要积极吸纳优秀经营管理人才，修订了《兴业银行员工 招聘实施细则(2011年5月修订)》，进一步规范员工招聘工作。公司员工聘用、培训、辞退、辞职、薪酬、考核、晋升与奖惩等有关人力资源的政策体现了本公司可持续发展的要求，对于关键岗位的员工执行强制休假和定期岗位轮换制度。 二是建立健全内部激励约束机制，将各责任单位和员工实施内部控制的情况纳入 绩效考核体系，进一步改进绩效考核工作，加强考核结果的运用，强化绩效考核对于全员的激励约束作用。同时，本公司以市场为导向，建立了科学的薪酬管理 4 和福利保障体系，充分发挥薪酬在公司治理和风险管控中的导向作用，促进公司 稳健经营和可持续发展。三是通过编制各项业务培训教材、组织多层次多形式的员工培训、鼓励员工积极开展在职及继续教育等措施，不断提升员工专业素质、 职业操守及合规意识，确保员工的岗位胜任能力。