ISO质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司

2016年内部审核方案

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、国家及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系文件

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门

一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程

制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施

1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：

一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。

一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据

的准确性。

一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作：

a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息；

b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果；

c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。

3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。

4、跟踪验证：审核组原则上要求末次会议后一个月完成对不符合报告整改的跟踪验证，并将验证记录交审核组长。

七、审核方法

1、审核方式：采用滚动式内部审核方法。

若发生以下特殊情况，可视情况考虑是否加大审核频次或采用一次集中式内部审核：

一体系发生重大变化。

一法律法规和其他要求的改变。

一发生重大质量事故或具有重大质量事故的潜在可能性。

一上次内部审核的结果，需要再一次进行验证。

2、审核时间