负压称量罩操作规程
目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。
职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。
设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。
内容：
1.用途、性能
1.1用途
负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。
1.2性能
2.结构与原理
2.1结构
负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。
2.2原理
负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时排出10%至15%的风量,吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。
3.操作
3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。
3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。
3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。
4.操作注意事项
4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。
4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。
4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。
4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。
4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。
4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。
5.维护保养
变更记载
6.
称量罩验证方案
称量罩验证方案 1
江苏天济药业有限公司设备验证文件 （）
目录 一、引言 (4) 1、验证范围 (4) 2、验证组织机构及各人员职责分工 (4) 3、验证实施进度及人员安排 (4) 二、验证依据 (5) 三、验证内容 (5) 1．运行确认 (5) 2．性能确认 (8) 四、验证结论 (9) 五、验证周期 (9) 六、评价和批准 (10) 七、验证合格证明 (10)
一、引言 本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围 1.运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。 2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 2.2验证实施小组 3、验证实施进度及人员安排
二、验证依据 1.《中华人民共和国药典》 2、《药品生产质量管理规范》 3、设备使用说明书 三、验证内容 1．运行确认 1.1计算机系统安全性检查 由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其它物理隔离措施。检查结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确认 确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。 可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。
检查确认结果见附件2。 1.3计算机系统显示准确性确认 确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。 检查结果见附件3。 1.4数据完整性确认 确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。 可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失； 检查确认结果见附件4。 1.5文件适用性确认 合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。 确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。 检查确认结果见附件5。 1.6风速确认 合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。 确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。
药厂负压称量室技术总结
药厂负压称量室技术总结 称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由万级垂直层流ISO 7 （NF，EN，ISO14644-1）保护。按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。 （一）基本安全事项： 负压称量室是室内使用型的，请不要在室外使用。请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁。 （二）电气安全事项： 必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。开机
运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。严禁用户擅自改装本设备电气线路。请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。长期停用时，请切断供电电源。 （三）运行安全事项： 禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏的损坏。禁止紧贴设备进风口处放置物品，以免影响进风量。当本设备使用过程中出现异常情况时，应首先停止运行并切断电源，再通知专业人员检修，也可与本公司联系。当需要更换照明灯管时，请先切断电源，待灯管冷却后进行更换作业。检修通道和回风通道为一体设计，操作人员可通过此通道更换过滤器，同时也可以检修风机（必须在确认风机不在工作状态），高效过滤器可在洁净区域更换。 （四）结构特征： 负压称量室箱体采用50㎜厚墙板，工作区域墙板选用不锈钢304（0.8 ㎜厚，油拉丝短丝，表面光洁度达到0.38 to 0.51μm Ra）＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋不锈钢304板，非工作区域采用不锈钢304＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋彩钢板；墙板内部连接缝隙小，无死角，不打硅胶，外部打胶，保证工作区域的密封性和整洁美观。 负压称量罩采用模块化设计，现场组装拆卸方便。由4组初中效＋2台风机箱＋热交换器＋3组末端送风高效过滤器＋均流膜组成：本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节 风机频率，调整工作区需要的风速。并显示初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，均流膜的压差，风速和温湿度，同时还对风速和压差等异常报警。压差表是用来测量过滤器不同时期的压力，为称量罩提供持久的性能指示。初效根据使用情况需定期清洗。 在回风夹道装有四个压差传感器，对应专门的均流膜，初，中，高效过滤器的阻力（当压力超过初始压力的1.5 倍时，请更换均流膜和过滤器），并在触摸屏内显示出来。当过滤器压差超出范围时，在触摸屏上有显示报警，同时在自控箱箱上有声音报警，并在操作面设置一个声光报警灯。在触摸屏上方有一风速传感器测量杆，严禁触碰，以免损坏。在控制面板下侧有一排开关插座，最左边一个开关控制本设备的照明灯和检修灯；其余为220V，10A 和380V，20A 开关插
电焊一般安全操作规程
电焊一般安全操作规程 1、电焊工必须经过训练，取得安监局考核合格颁发的《中华人民共和国特种作业操作证》（IC卡）后，才能独立操作。 2、在操作中，必须严格遵守以下电气安全规定： （1）电焊机必须绝缘良好其绝缘电阻不得小于1兆欧，否则不准使用。不准任意搬动护接地设备。工作前，首先检查接地线、导线有无损坏，电焊变压器的一次电源线要保证绝缘外，其长度在2.5-3米。二次线应使用绝缘线禁止使用厂房或其它金属物体接起来做导线使用（含零线）。导线有接头不超过2个，要用绝缘布包好，电线不准拖在行人道路，要挂起来。 （2）电焊机用电焊变压器，应该按照规定时间，间歇使用。 （3）电焊机外壳和二次线圈绕组引出线的一端，应采用单相三线或三相四线制，其中一根导线接地，在电焊机二次线圈绕组一端接地或接零时，则焊体本身不该接地，也不应接零，以防工作电流伤人或发生火灾。 （4）电源使用漏电保护器。 （5）在有接地线或接零线的工作上进行电焊时，应将焊件是的接地线或接零线的接头暂时断开，焊完后再接上。在焊接与大地紧密相联的工件（如管路、房屋、金属、立柱，有良好的接地铁轨等）上电焊时，焊件接地电阻小于4欧，则应将电焊机二次线圈绕阻一端接地或接零线的接头暂时断开，焊完后再恢复，总之，不能同时接地或接零（指二次端和焊件）。 （6）焊接中没发生电弧时，电压较高，要特别注意防止触电，调整电流或换焊条时，要放下电把进行。焊接工作结束后，要将电源切断。 3、进行焊接操作要做到： （1）在潮湿地点及金属容器内进行作业，要穿绝缘鞋和站在胶垫上。照明灯使用12伏，电焊、尖钳绝缘，使用镜有滤光镜的面罩，防止电弧射伤眼睛和烫伤面部，而眉与脸下不要离得太远，防止电弧和紫外线从侧面射伤面部。 （2）工作地点要用屏风围起来，以免电弧、紫外线和火花溅飞渣射伤其他人员。 （3）工作地点周围不要易燃易爆物品，严禁焊接未消除压力的容器和带有危险性的爆炸物品。 （4）在高空或井筒内焊接时，要有人在场监护，要系安全带，要用铁板隔开，防止火花或焊渣四处飞溅引起火灾。 4、禁止焊接有油污、将近燃易爆气体等的容器物品。 5、禁止在不停电的情况下检修，清扫电焊机或更换保险丝，以防触电。
装卸机械一般安全操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 装卸机械一般安全操作规 程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2494-66 装卸机械一般安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、司机必须经过专业培训，经有关部门考试合格取得装卸机械司机执照后方准操作。 2、实行定人、定机制。实习司机、学徒操作必须有正式司机在旁指导，装卸机械禁止乘坐无关人员。 3、司机衣着要整洁、紧身，做到“三紧”（袖口紧、下摆紧、库管紧），严禁穿高跟鞋、拖鞋或赤脚工作，女司机头发必须卷放在工作帽内。 4、交接班时严格执行“四交”、“八查”制度。 （1）四交 ①交接清楚生产操作环境； ②交接清楚机械设备及安全装置情况； ③交接清楚安全质量措施和注意事项； ④交接清楚随车工属具是否齐全良好。 （2）八查
①查燃油、润滑油、工作存油量和质量，有无漏油； ②查冷却水是否充足，有无漏水，风扇带张紧度是否正常； ③查灯光、喇叭、电议、电器连接线、电瓶是否正常； ④查轮胎是否缺气和损坏，车轴、螺丝、弹簧钢板是否正常完好； ⑤查转向机构和个部位刹车制动性能是否良好有效； ⑥查发动机、电动机、发电机运转情况，各部有无异响； ⑦查钢丝绳及接头、滑轮吊钩、吊具悬索、起升链条、货叉、限位连锁安全装置是否完好； ⑧查棚架、门窗、玻璃是否完好，金属结构是否变形、开裂、脱焊。 5、发动机启动时应做到： （1）启动前各操纵手柄置于空挡、拉紧手制动；
负压层流罩URS(仅供参考)
目录 1背景介绍 (2) 2目的和范围 (3) 3法规和国家标准 (3) 4项目介绍 (3) 5用户及系统要求 (4) 6.缩略词 (8) 7附件 (8)
1.背景介绍 根据有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。 2.目的和范围 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。 3.法规和国家标准 该设备主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。 3.1 GMP 法规 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 3.2 中国药典 4.项目介绍 4.1 项目描述 负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。 5.用户及系统要求
设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）： A. 技术数据 设备技术说明 设备的设计资料 设备详细尺寸 设备的部件清单、电气元件清单 B. 使用说明书 制备操作说明书 零部件的说明书（非网上下载） 功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。 C. 维护说明书 常见故障排除 维护及保养 D. 图纸（2 套/台） E. 推荐的备件清单。
机床工一般安全操作规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 机床工一般安全操作规程(新 版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
机床工一般安全操作规程(新版) 1、工作前按规定穿戴好防护用品，应扎好袖口，不准围围巾、戴手套，女工发辫应挽在帽子内。 2、要检查设备上的防护、保险、信号装置。机械传动部份、电气部份要有可靠的防护装置，否则不准开动。 3、工、夹、刀具及工件必须装夹牢固。 4、机床开动前要观察周围动态，机床开动后，要站在安全位置上，以避开机床运动部位和铁屑飞溅。 5、机床开动后，不准接触运转的工件、刀具和传动部份。禁止隔着机床转动部分传递或拿取工具等物品。 6、调整机床速度、行程，装夹工件和刀具以及擦拭机床时都要停车进行。 7、机床道轨面上、工作台上禁止码放工具或其它东西。
8、不准用手直接清除铁屑，应使用专门工具清扫。 9、凡两人或两人以上在同一台机床上工作时，必须有一人负责安全，统一指挥，防止事故发生。 10、发观异常情况，应立即停车，请有关人员进行检查。 11、不准在机床运转时离开工作岗位。因故要离开时，必须停车并切断电源。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
002负压称量罩CCA报告
负压称量单元质量风险评估报告文件编号：RA-CCA-08-00-002 XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司
目录 1.概述 (2) 2.风险管理的目的 (2) 3.范围 (2) 4.评估小组 (2) 5.部件关键性和风险的确认方法 (3) 6.部件关键性矩阵 (5) 7.关键性部件风险评估矩阵: (5) 8.关键性部件风险控制矩阵 (6) 9.结论： (7)
1.概述 本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买负压称量单元，为了确保负压称量单元能正常、稳定的运行，称量环境能满足工艺要求，需对该负压称量单元的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 利用风险管理方法和工具，对负压称量单元影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 3.范围 适用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司负压称量单元对药品质量的风险评估。 第 2 页共7 页
5.部件关键性和风险的确认方法 5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。 5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行： 5.2.1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 5.2.2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ 5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？ 5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ 5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 5.2.6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 5.2.7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？ 七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用 5.3关键性部件风险评估 风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义。 5.3.1严重性(S) 对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。 低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。 中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）。 高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。 5.3.2可能性(P) 描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。 低（L）：产品生命周期内不可能发生。 第 3 页共7 页
GMP空气净化试卷答案
GMP空气净化设备试卷答案 得分：姓名： 第一题（填空题，每格5分总计75分） 1.对于各洁净度等级的洁净室，均应采用初效、中效、高效三级过滤。 2.在空调箱内安装初效、中效过滤器，各洁净室的末端采用高效过滤 器,如有条件，可在空调箱内安装初效、中效、高效过滤器，末端采用高效过滤器。 3.对于B/C/D级洁净区应优先采用顶送下侧回的送回风形式，相应 的气流则采用非单向流流型。 4.从空气净化的原理来看，这种方式所需的洁净风量低于其他（如侧 送下侧回、顶送顶回等）送回风形式。高效送风口通常作为末端洁净设备被使用在这些洁净度等级的洁净室内 5.送风口包括静压箱和高效过滤器，高效过滤器通常选用H13或 H14效率，其具有结构简单、造价低、安装方便等优点。 6.对于A级洁净区的洁净气流通常采用单向流流型。 7.按照A级洁净区要求的洁净度、风速、噪声、振动、照度、气流 流型、PAO检测等。 8.层流罩是按照以上条件最常选用的净化设备之一。层流罩洁净室内 空气由风机经高效过滤器过滤后，从出风面均流膜吹出，形成洁净垂直单向流，洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而将该洁净区域内的尘埃带走，形成A级洁净度环境。 9.，在离心间、超滤间、沉淀间、萃取沉淀间均使用了层流罩。
10.不同洁净区之间需要进行物料转移时（如B级洁净区到A级洁净 区，或D级洁净区到B级洁净区），利用传递窗能有效减少洁净室的开门次数，将洁净区域的污染程度减少到最低。 11.物料从低级别洁净室进入高级别洁净室时，传递窗从中起到气闸作 用，阻止未经净化的空气进入洁净区域，避免室内洁净度受到影响。 12.称量罩是用于进行小批量药品称量及分装的专用净化设备，主 要包括负压称量罩和活性炭称量罩两种。 13.负压称量罩主要用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用 的局部净化设备，活性炭称量罩则主要用于水针车间活性炭称量专用的局部净化设备。 14.称量罩可以提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循 环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染。称量罩一般采用负压设计，能够有效控制粉尘外溢、上扬，防止粉尘对人体吸入危害，保护环境及工作区人员安全。 15.对于排风系统，制药厂房一般会设置排风箱，并在洁净房末端 使用回风口，但有毒有害气体排放应单独设置，确保其排风段必须包含高效过滤器（H13/14效率）。 16.越来越多的专家建议在药厂的排风系统中使用BIBO作为排风 过滤单元。 17.BIBO是袋进袋出过滤单元的简称，最初用于核工业，后广泛 应用于生物安全实验室（P3和P4等级），并逐步推广到生物制药行业。
安全操作规程
推土机安全操作规程 一、推土机的操作应遵守一般安全技术要求的有关规定。 二、绞盘式推土机钢丝绳的安全技术要求，应符合起重机械的一般安全技术要求。 三、推土机使用前的准备工作，应参照挖掘机使用前的准备工作办理。 四、推土机工作中，应注意以下安全事项： 1、发动机起动后，严禁有人站在履带上或推土刀支架上。 2、推土机工作前，工作区内如有大块石块或其它障碍物，应予以清除。 3、推土机工作应平稳，吃土不可太深，推土刀起落不要太猛。推土刀距地面距离一般以0.4米为宜，不要提得太高。 4、推土机通过桥梁、堤坝、涵洞时，应事先了解其承载能力，并以低速平稳通过。 5、推土机在坡道上行驶时，其上坡坡度不得超过25°，下坡坡度不得大于35°，横向坡度不得大于10°。在陡坡上（25°以上）严禁横向行驶，纵向在陡坡上行驶，不得做急转弯动作。上下坡应用低速挡行驶，并不许换档。下坡时严禁脱挡滑行。 6、在上坡途中，若发动机突然熄火时，应立即将推土刀放到地面，踏下并锁住制动踏板，待推土机停稳后，再将主离合器脱开，把变速杆放到空档位置，用三角木块将履带或轮胎楔死，然后重
新起动发动机。 7、推土机在25°以上坡度上进行推土时，应先进行填挖，待推土机能保持本身平衡后，方可开始工作。 8、填沟或驶近边坡时，禁止推土刀越出边坡的边缘，并换好倒车档后，方可提升推土刀，进行倒车。 9、在深沟、陡坡地区作业时，应有专人指挥。 10、土机在基坑或深沟内作业时，应有专人指挥。基坑与深沟一般不得超过2米。若超过上述深度时，应放出安全边坡。同时，禁止用推土刀侧面推土。 11、推土机推树时，应注意高空杂物和树干的倒向。 12、推土机推围墙或屋顶时，用大型推土机墙高不得超过2.5米；用中、小型推土机墙高不得超过1.5米。 13、在电线杆附近推土时，应保持一定的土堆。土堆大小可根据电杆结构、掩埋深度和土质情况，由施工人员确定。土堆半径一般不应小于3米。 14、施工现场若有爆破工程，爆破前，推土机应开到安全地带。爆破后，司机应亲自到现场察看，认为符合安全操作条件后，方可将机械开入施工现场。若认为有危险时，司机有权拒绝进入危险地段，并及时请示上级。 15、数台推土机共同在一个工地作业时，其前后距离不得小于8米，左右距离不得小于1.5米。 16、推土机在有负荷情况下，禁止急转弯。履带式推土机在高速
负压称量罩操作规程
目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。 范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1. 用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2. 结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理 负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时
排出10%至15%的风量, 吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3. 操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4. 操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。 4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。 5. 维护保养 6. 变更记载
电工一般安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A76878 电工一般安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
电工一般安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、电工上班必须穿上完好的绝缘鞋，服装整齐，严禁赤膊，工作时使用绝缘良好的工具。 2、无论临时或永久、有电或无电的电线裸露处均须立即用绝缘布包扎好。 3、停用已久的低压电气设备使用时，必须先用摇表检查绝缘电阻（其阻值是否在正常范围内）合格后才能投入运行。 4、所有电气设备金属外壳都应有良好接地装
5、电工去生产车间检修的随带工具，往返时必须清点。 6、电工上班必须备带试电笔，工作前必须测试无电才能工作。 7、一般情况下，禁止带电作业，必须带电作业时，应办理带电作业申请手续，经车间领导同意并要采取保护措施。 8、不得任意乱拉临时线和临时灯，必要时须采取可靠的安全措施，并及时收回或改装（正规线路）（见临时接线安全规程）。
称量罩验证方案
江苏天济药业有限公司 设备验证文件 （2016年） 一、引言 ............................................ 错误!未指定书签。 1、验证范围...................................... 错误!未指定书签。 2、验证组织机构及各人员职责分工................... 错误!未指定书签。 3、验证实施进度及人员安排......................... 错误!未指定书签。 二、验证依据......................................... 错误!未指定书签。 三、验证内容......................................... 错误!未指定书签。 1．运行确认...................................... 错误!未指定书签。 2．性能确认...................................... 错误!未指定书签。
四、验证结论......................................... 错误!未指定书签。 五、验证周期......................................... 错误!未指定书签。 六、评价和批准....................................... 错误!未指定书签。 七、验证合格证明..................................... 错误!未指定书签。
安全操作规程完整版
安全操作规程 机组操作期间，提高安全意识，精心操作，严格遵守操作规程。操作者要熟悉了解操作规程，不能误操作。为了杜绝事故的发生，要认真阅读操作手册中的安全说明以及公司制定的各项规章制度并认真执行。 以下是简要记述的最重要的安全说明。 1.标志“注意” 机组在相关区域贴有安全警示牌，以期引起操作人员的高度重视。 机组是依据目前的工艺要求所制定的安全规程，操作人员应该严格认真的执行。 2.机组安全管理 机组操作手册保存在现场随时可以拿到的地方。 开车前操作人员必须认真阅读并理解本操作手册，特别是“安全”章节。尤其是偶而在这个机组工作的人员（比如开工和维护人员）。 除了这本操作手册，也应阅读一般有效的规程和其它有关预防事故的规定。 也可能涉及一些强制规定，如：接触危险物质，穿戴好防护品（如处理酸、碱液时）。 如果必要，操作手册为了考虑生产的特殊性可以改动。 所有机组、机械上的安全说明和危险警报必须能看到并保持清楚。 定期检查操作人员工作是否按安全规程工作，是否留意危险警报，是否持有操作手册。 不能在机组设备上改动或重新改制或添加零件，这可能会危及安全。这一点也适用于安全装置和安全阀的安装和调整以及支撑件上的焊接。 不能随意的改动控制系统中的程序软件。 备件必须与制造商的技术要求相符，原始备件通常有保证。 即使快到了试验检查的最后期限，也要按操作手册中列出的（规定）执行。 执行维护工作，应具备足够的工作条件和防护用具等。 要使大家都知道灭火器的位置和使用。 要注意可能性的火灾警报和灭火。
安全设施要定期检查、维护。 建议向操作人员上急救课程。 4操作人员的基本素质要求 选择受过专业培训的人员并具有一定的操作常识和文化素养热爱本职工作的工作人员，进行操作、开车、维护和维修工作。 明确机组操作责任，有权抵制他人违反安全规程的指令。 被培训的人员、或受过一般培训过程的人员只能在有经验的人员的指导下在机组上工作。 工作在机组电气设备的人员要根据电气工程师编写的电气技术规程或在电气工程师的指导下工作。 燃气设备（燃气消耗设备）上的工作只能由受过特殊培训的人员完成。 5正常操作 避免出现任何可能危及安全的操作方式。 采取有效措施保证机组设备处于安全、操作状态。 只有在所有保护装置，安全装置如保护栏、紧急跳闸装置、吸音器、排泄设备等都有并处于操作状态，才能操作机组设备。 不管是出于什么目的，不要把手放入运行的机器或两个旋转机器部件，旋转锟子之间。 操作期间严谨打开所有的罐、炉门、人孔、盖等。如果特别需要，要穿戴防护用具，打开时，废气排出，可能会接触到腐蚀性或有毒物质。 打开盖之前，相应的罐子应该排空，罐要冷却下来并做气体检测试验，确保检修人员生命安全。 每班检查设备一次用肉眼检查其外貌是否有损坏，如有变化立即报告（包括操作习惯的变化），如果必要，立即停车检查并采取安全措施。 一旦出现错误运行，立即断开设备并采取安全措施，立即消除危害。 按照操作手册进行设备的启动和关闭及控制。 机组设备开工前，要保证设备启动时无人处在危险之中。 6服务与维护 按照操作手册的规定，制定维护和检查的时间，以及设备的使用期限。包括设备零部件更换及相应的资料。这项工作只能由专业人员完成。
06负压称量罩URS
类别：URS文件编号：URS-E/G2-005 部门：设备动力部页码：第1页共7页 负压称量罩URS 版本：00 目录 1.0概述 (3) 制定： 年月日 审核：年月日 年月日 年月日 批准：年月日 年月日
2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1质量保证部： (3) 4.2生产副总经理： (3) 4.3设备动力部： (3) 4.4G2车间： (3) 5.0内容 (4) 5.1法规标准 (4) 5.2项目介绍 (4) 5.3技术要求 (4) 5.3.1生产能力/货期 (4) 5.3.2公用连接 (4) 5.3.3总体要求 (5) 5.3.4主机要求 (5) 5.3.5健康、安全和环境 (5) 5.3.6文件 (5) 6.0总结 (6)
1.0概述 口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全 2.0目的 本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。 3.0范围 本URS适用于负压称量罩。 4.0职责 4.1质量保证部： 1.负责对负压称量罩提出质量要求。 4.2生产副总经理： 1.负责对负压称量罩提出生产需求。 4.3设备动力部： 1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼 剂车间进行技术交流。 4.4G2车间： 1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终
最新安全操作规程(一般规定)
最新北京市建筑工程施工安全操作规程（一般规定） 第一节施工现场 第1条参加施工的工人（包括学徒工、实习生、代培人员和民工），要熟知本工种的安全技术操作规程。在操作中，应坚守工作岗位，严禁酒后操作。 第2条电工、焊工、司炉工、爆破工、起重机司机、打桩机司机和各种机动车辆司机，必须经过专门训练，考试合格发给操作证，方准独立操作。 第3条正确使用个人防护用品和安全防护措施。进入施工现场，必须戴安全帽，禁止穿拖鞋或光脚。在没有防护设施的高空、悬崖和陡坡施工，必须系安全带。上下交叉作业有危险的出入口要有防护棚或其他隔离设施。距地面3米以上作业要有防护栏杆、档板或安全网。安全帽、安全带、安全网要定期检查，不符合要求的，严禁使用。 第4条施工现场的脚手架、防护设施、安全标志和警告牌，不得擅自拆动。需要拆动的，要经工地施工负责人同意。 第5条施工现场的洞、坑、沟、升降口、漏斗等危险处，应有防护设施或明显标志。 第6条施工现场要有交通指示标志。交通频繁的交叉路口，应设指挥；火车道口两侧，应设落杆；危险地区，要悬挂“危险”或“禁止通行”牌。夜间设红灯示警。 第7条工地行驶斗车、小平车的轨道坡度不得大于3%。铁轨终点应有车档，车辆的制动闸和挂钩要完好可靠。 第8条坑槽施工，应经常检查边壁土质稳固情况，发现有裂缝、疏松或支撑走动，要随时采取加固措施。根据土质、沟深、水位、机械设备重量等情况，确定
堆放材料和施工机械距坑边距离。往坑槽运材料，应用信号联系。 第9条调配酸溶液，应先将酸缓慢的注入水中，搅拌均匀，严禁将水倒入酸中。贮存酸液的容器应加盖和设有标志。 第10条做好女工在月经、怀孕生育和哺乳期间的保护工作。女工在怀孕期间对原工作不能胜任时，根据医生的证明，应调换轻便工作。 第二节机电设备 第11条机械操作、要束紧袖口，女工发辫要挽入帽内。 第12条机械和动力机的机座必须稳固。转动的危险部位要安设防护装置。第13条工作前必须检查机械、仪表、工具等，确认完好方准使用。 第14条电气设备和线路必须绝缘良好，电线不得与金属的绑在一起；各种电动机具必须按规定接零接地，并设置单一开关；遇有临时停电或停工休息时，必须拉闸加锁。 第15条施工机械和电气设备不得带病运转和超负荷作业。发现不正常情况应停机检查，不得在运转中修理。 第16条电气、仪表、管道和设备试运转，应严格按照单项安全技术措施进行。运转时不准擦洗和修理，严禁将头手伸入机械行程范围内。 第17条在架空输电线路下面工作应停电。不能停电时，应有隔离防护措施。起重机不得在架空输电线路下面工作，通过架空输电线路时应将起重臂落下。在架空输电线路一侧工作时，不论在任何情况下，起重臂、钢丝绳或重物等与架空输电线路的最近距离应不小于下表规定： 见表 第18条行灯电压不得超过36伏，在潮湿场所或金属容器内工作时，行灯电
负压称量罩操作规程
制订人：审定人：批准人： 日期：日期：日期： 目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。 范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1. 用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2. 结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理 负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时
排出10%至15%的风量, 吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3. 操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4. 操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。 4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。 5. 维护保养
负压称量罩确认方案
负压称量罩确认方案 分发部门
1 适用范围 本方案适用于负压称量罩的确认及实施。 2 职责 验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责审核确认方案。 质量受权人：负责批准确认方案。 3 概述： 为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。 BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。 BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 实物如下图：
BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。 确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。 4 内容 4.1预确认 4.1.1目的： 根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。 4.1.2确认项目及标准 4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。 4.1.2.2电源：应为220V或380V。 4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。 4.1.2.4照度：应不低于300Lx。 4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。 4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。 4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。 4.1.2.8风量：应不低于？？？。 4.1.2.9气流方向：应为垂直单向流。 4.1.2.10压差：工作区域相对于环境应成负压。 4.1.2.11供货与售后服务：能在要求时间供货，供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服 务。 4.1.3预确认记录见表一。 4.2安装确认 4.2.1目的： 确认该设备的安装场所、配套设施等符合技术要求；设备档案资料应齐全完整。 4.2.2确认项目及标准 4.2.2.1开箱验收：设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等。 4.2.2.2档案资料：设备使用说明书、合格证，检测报告等应齐全完整。 4.2.2.3设备外观：应完好无损伤。 4.2.2.4安装环境：应为D级洁净区，位置为固体制剂车间称量间。 4.2.2.5安装平稳度：应暗转更平稳无晃动。
安全操作规程一般规定
安全操作规程一般规定 1.0 参加施工的作业人员（包括学徒工、实习生、代培人员和民工），必须首先参加安全教育培训，未经培训的人员，不得上岗作业。在操作中，应坚守岗位，严禁酒后操作。 1.1 建筑施工工人必须熟知本工种的安全操作规程和施工现场的安全生产规章制度，不得违章作业，对违章作业的指令有权拒绝，并有责任制止他人违章作业。 1.2不满18周岁的未成年工或年满55岁的高龄工（女：45周岁），不得从事建筑工程施工作业。 1.3 电工、焊工、架子工、塔吊操作和指挥工卷扬机操作工等特种作业人员，必须经过专门培训，考核合格后，持证上岗。 1.4 正确使用个人的防护用品和安全措施，进入施工现场必须戴好安全帽，系好帽带。高处作业不得穿硬底和带钉易滑的鞋，禁止穿拖鞋或光脚、穿高跟鞋进入施工现场。 1.5在没有可靠防护设施的高处、悬崖和陡坡施工，必须系好安全带。按照作业要求正确穿戴好个人防护用品。上下交叉作业有危险的出入口应有防护棚和其它隔离设施。距地面2m以上作业要有防护栏杆、档板。安全网、安全帽、安全带、安全网应定期检查，不符合规定要求的严禁使用。 1.6施工现场行走应注意安全，不得攀登脚手架、井字架、龙门架、外用电梯。严禁乘坐吊笼上下。 1.7 班组（队）长每日上班前，必须召集所辖全体成员，针对当天的任务，结合安全技术措施内容和作业环境、设施、设备安全状况及本班组人员的技术素质、安全知识、自我保护意识以及思想状况，有针对性地进行班前活动，提出具体注意事项，跟踪落实，并做好活动记录。 1.8 班组（队）长和班组（队）长专（兼）职安全员必须每日上班前对作业环境、设施、设备进行认真检查，发现不安全隐患，立即解决；重大隐患，报告领导解决，严禁冒险作业。作业过程应进行巡视检查，随时纠正违章行为，解决新的不安全隐患；下班前进行确认检查，闸刀拉下、断电、门上锁、用火是否熄灭、施工垃圾自产自清，日产日清，活完料清，确认无误，方可离开现场。 1.9 施工现场的脚手架、各种安全设施、设备、安全标志和警告牌，不得擅自拆除移动，需要拆除移动的应经过现场负责人批准，并在完工后立即恢复。