B-RD-0002 A0 设计和过程变更管理程序_RL

广州睿联电气科技有限公司表单编号/版本: D-QC-0002/A0

设计更改管理程序

设计更改控制程序

1. 目的： 对设计更改进行有效的管控，确保更改后的产品符合国家法律法规、客户及公司内部持续改进的要求，有效控制成本，意在增强客户满意。

2. 范围： 适用于会涉及产品BOM表用料有变动的所有方面的更改。 3. 职责： 3.1 营销部 3.1.1负责客户变更要求的接收、内部传递及内部跟踪。 3.1.2负责变更产品交期、价格、库存处理等事宜与客户的沟通协商。 3.2 研发部 3.2.1负责对小范围变动，变更可行性的评估和确认审批，大范围变动由研发组织各部门评估变更可行性并进行可行性评价和审批。 3.2.2负责产品变更设计合理性跟踪。 3.2.3负责设计变更相关的设计、工艺文件、图纸、BOM表等变更 3.2.4负责技术问题与客户的沟通、协商。 3．3 品质部 3.3.1负责对涉及变更新购物料的检验和变更产品打样的检验并根据变更要求修改相关检验 3.3.2负责采购购买之由于变更需要新购材料及/或配件的检验。 3.4物控部 3.4.1负责涉及变更所需新增物料的采购,确保物料及时到位。 3.4.1 负责变更前产品专用材料和变更前成品、半成品在产线和仓库的产品规格、数量盘点。并 提供相关部门。 3.5制造部 3.5.1负责因产品变更需要做试样时变更后产品的打样。 3.5.2负责与制造部工作内容相关其它变更需要的调整,如标签和印网的调整、新模具的购置等。 3.6内部技术改良要求由需要更改设计的公司相关部门提出 4. 操作内容说明： 4.1内部技术改良要求 4.1.1由研发部提出的基于成本、性能优化、产品标准化需要及/或修正原先设计不合理的地方 为目的进行的一种涉及到BOM表有变动的技术改良要求。 4.1.2由制造部在制作过程中基于产品制作效率提升提出的涉及需要变动BOM表的技术改良需 求。 4.1.3品质部针对客户对产品的投诉及/或内部发现的质量问题,基于改进或解决问题需要进行 变动BOM表的技术改良要求. 4.1.4物控部基于物料种类的合并优化、便于管理及/或其它与物料成本控制或供应问题相关需 要变动BOM表的技术改良要求。 4.1.5公司其它部门提出以增加强产品竟争力、增强顾客满意等为目的内部技术改良要求。 4.1.6公司对已提供给客户使用、客户确认过的产品，设计更改范围内的任何内部改良需求需 提前征得客户的同意方可实施。具体按《偏差替代程序》操作。 4.2客户技术变更要求：

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”

设计变更流程管理制度

1.目的 1.1.为了规范设计变更办理流程，为了严格有效地控制工程成本，维护工程设计变更严肃 性，明确管理人员的职责，保障公司利益，制定本办法。 2.适用范围 2.1.适用于公司。 3.职责 3.1.运营部、工程项目部、设计组、成本部、工程技术部负责贯彻执行本实施细则。 4.设计变更 4.1设计变更需由建设单位发起，由工程技术部主办，完成公司内部审批程序后，经工程项目部交承包商施工的涉及结构功能、建筑功能、材料变动等内容的技术经济文件。 4.2设计变更的主要内容： 4.2.1经设计院修正的原施工图出现错、漏、碰、缺等情况，导致做法变动、材料代换或其他变更事项； 4.2.2由于建设单位经设计院同意改变建设标准、结构功能、使用功能、增减工程内容，而导致做法变动、材料代换或其他变更事项； 4.2.3由于工程技术部、工程项目部采用新工艺或其他技术措施，或由于营销部门应客户要求提出变更，导致做法变动、材料代换或其他变更事项。 5. 部门职责 5.1 工程技术部 5.1.1负责在工程施工过程中发起有助于优化工程设计的设计变更，包括建筑、结构、安装、景观、装饰等专业变更。工程技术部是设计变更发起的唯一主办部门，对设计变更发起的及时性、内容的准确性负责，严禁事后补单； 5.1.2负责接收经批准的项目部、销售部、招商部的变更要求； 5.1.3负责与设计院对接，盖章签发图纸，并负责变更图纸的审核； 5.1.4负责监督检查图纸的设计质量并做到过程控制，最大限度减少设计图纸错、漏、碰、缺等情况引发的设计变更发生。 5.2 工程项目部 5.2.1在施工过程中协助技术研发部进行设计优化和变更的审核； 5.2.2负责工程指令的发起，并对发起的及时性、内容的准确性负责，严禁事后补单；

设计变更管理办法

目录 第一章总则.....................................................................错误！未定义书签。第二章变更设计原则 (1) 第三章变更设计条件 (2) 第四章设计变更的等级 (4) 第五章变更设计的有关规定 (6) 第六章变更的办理程序 (7) 第七章变更履行的审核程序 (10) 第八章变更设计审批的权限 (12)

第二章变更设计原则 (一)设计文件是建设项目的施工组织及工程造价的主要依据，一经批准不得随意更改。 (二)变更设计必须坚持高度负责的精神，在确保工程质量标准的前提下，在降低工程造价、节约用地、缩短工期等方面有显著效益以及设计与实际不符合时，可考虑变更设计。 (三)进行变更设计，事先应周密调查、备有图文资料，并填写《变更设计报审表》(A-22表)，详细申述变更设计理由(包括与原设计的经济比较)按照审批权限逐级报请审批。每项设计变更在实施前必须向指挥部提出申请，未经正式批准，一律不得实施。 (四)变更设计后的工程费用按本章规定办理。 (五)变更设计后的工程工期，属一般变更的，仍按原工期完成。属重大变更项目，指挥部组织施工单位、监理单位、设计单位及有关专家论证，审查确认后报省建设局初审，初审通过后报省交通厅批复。

第三章变更设计条件 (一)设计文件存在下列问题，可以按本办法的规定对原设计文件进行变更。 1、设计文件中存在错、漏； 2、设计文件虽然可行，但明显不够合理。 3、勘察资料不详尽，导致设计不准确甚至存在重大质量隐患及安全隐患； 4、设计与实际自然条件(含地质、水文、地形等)不符； (二)为合理利用和保护自然资源、提高工程建设效益，在下列情况下，可以按本办法对设计进行变更。 1、有利于确保工程施工安全和环境保护，或有利于节省占地、避免水土流失，或改善施工条件的设计调整或修改。 2、由于农田、水文、水利、地质、工矿、文物、城镇规划、景区开发、生态建设、环保等方面的不可预见因素，需要变更原设计方案和完善的，可以按本办法规定对局部工程设计进行变更。 3、有利于提高综合环保水平。矿渣、粉煤灰等废弃物的利用，能够降低噪音和粉尘的施工工艺，更加完善的绿化方案等。 4、有利于改善行车条件，节省工程的维修养护费用或便于日后工程改造和扩建，但不增加投资或投资不多。 5、保持原设计标准、质量，可降低投资或节省良田。 6、保持原设计标准、质量，不增加投资或增加投资不多，能解决

对工程施工过程中设计变更的管理措施

对工程施工过程中设计变更的管理措施 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

对工程施工过程中设计变更的管理措施 工程变更依据必须是经建设单位审查批准或由建设单位授权监理机构审查批准，并由监理机构签发的设计文件或有效书面文件。 监理机构对工程变更的通知、要求或建议的审查处理，所遵循的基本原则包括： （1）变更后不降低工程的质量标准，也不影响工程建完后的运行与管理。 （2）工程变更设计技术可行，安全可靠。 （3）工程变更有利与施工实施，不至于因装修施工工艺或施工方案的变更，导致合同价格的大幅度增加。 （4）工程变更的费用及工期是经济合理的，不至于导致合同价格的大幅度增加。 （5）工程变更尽可能不对后续施工产生不良影响，不至于因此而导致合同控制性工期目标的推迟。 工程变更依据其性质对工程项目的影响程度，分为重大工程变更、较大工程变更、一般工程变更和常规设计变更。 （1）重大工程变更，指涉及总体工程特征、运行标准、设备选择以及工程完工工期改变的工程变更。 （2）较大工程变更，指仅涉及单位或分部工程的局部改动、装修形式的改变或施工方案改变的工程变更。 （3）一般工程变更，指仅涉及分项工程细部改变或施工方案改变的工程变更。

（4）常规设计变更（设计修改），指由于设计条件或设计方案不适应工程施工实际情况，或由于设计文件本身的错误，或为优化设计目的所提出的属于一般变更范围以内的对工程设计的调整与修改。（1）当认为原设计文件、技术条件或施工状态已不适应工程现场条件与施工进展时，建设单位或监理机构可依据建设工程施工合同文件的有关规定发出工程变更指令。 （2）设计部门可依据建设单位或监理机构的要求，或自行根据工程进展提出工程变更建议。 （3）设计部门可依据有关法规或合同文件规定在责任与权限范围内提出对工程设计文件的修改通知。 （4）施工单位可依据建设单位或监理机构的指示，或根据施工进展提出对工程施工的变更建议。 （5）施工过程中，除由于实际工程量本身超过或小于合同工程量清单中的数量增减外，没有建设单位或监理机构发出的变更指令。施工单位不得进行任何工程变更。 监理机构按以下内容，对施工单位提交的施工变更建议书进行审查。 （1）变更的原因及依据 （2）变更的内容及范围 （3）变更工程量清单（包括工程量或工作量、引用单价、变更后合同价格以及引起项目合同价格增加或减少总额）

工程设计变更管理办法(修订)

工程设计变更管理办法 1目的 为有效控制建设成本，规范设计变更的工作流程，确保设计变更的有效性及正确执行，保证工程的质量、成本和进度等满足要求，制定本办法。 2适用范围 适用于公司全额投资或控股项目在施工过程及保修过程中的一般设计变更和重大设计变更的管理。 3 术语和定义 3.1设计变更 指工程招标完成后再由设计院出具的，对审查通过的施工图进行设计修改或补充的图纸及设计修改通知单。 《设计变更》主要用于下述修改工作： 1）因原设计不完善由公司设计或工程管理部门提出的补充设计； 2）不包含在原设计范围之内而经研究，论证必须增加的补充设计； 3）施工图错误导致难以施工需进行的修改； 4）销售管理部门提出要求需进行的修改； 5）工程管理部门提出技术工艺意见或优化意见需进行的修改； 6）设计单位提供优化设计提出的修改； 7）发现现场施工错误需进行的修改； 8）样板施工效果不佳需修改或更换样板。 3.2 重大设计变更 1）涉及建筑及装修专业影响设计外观效果、使用功能、交房标准的所有变更； 2）涉及主材或主要设备系统的变更； 3）涉及结构体系及水电系统的变更； 4）涉及渗漏问题的做法和节点的重大变更； 5）会影响总工期超过一周的；

6）由于公司对项目定位重大调整而引起的设计变更； 7）经估算，工程费用增加超过10万元或超过合同额10%的。 3.3 一般设计变更 重大设计变更以外的设计变更，均属一般设计变更。 4 职责 4.1公司工程管理部 1）负责本管理办法的制定、修改、解释、监督检查； 2）参与重大设计变更审核会签及审批； 3）监督工程设计变更的实施。 4.2公司规划设计部 1）协助本管理办法的制定、修改、解释、监督检查； 2）参与重大设计变更审核会签及审批。 4.3 成本合约部、营销策划部 参与与本部门有关的重大设计变更审核会签及审批； 4.4 区域（直属项目）公司设计部 1）负责本系统工程设计变更需求的申请； 2）负责工程设计变更申请的审核； 3）负责设计变更审批流程的发起； 4）负责设计变更的形成及签发； 4.5 区域（直属项目）公司相关部门 1）负责各自部门工程设计变更需求的申请； 2）参与与本部门有关的设计变更的审核会签； 3）监督工程设计变更的实施。 注：项目公司的变更需求，统一提交区域公司工程部审核后再提交设计部。

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

施工图设计变更管理办法.doc

施工图设计变更管理办法 文件编号：GCGL第006号 第1条为加强工程设计变更的管理工作，使之程序化、规范化，结合公司实际情况，制定本办法。 第2条工程管理部负责施工图设计变更的管理工作。 第3条设计变更分类： 1、一般变更：是指不涉及建筑外观、建筑功能布局、装饰装修方案、景观设计方 案、结构型式、给排水方案、暖通方案、电气方案、智能化方案，对质量和工 期不产生影响，引起的费用增减在5万元以下的设计变更。 2、重要变更：是指不涉及建筑外观、建筑功能布局、结构型式、给排水方案、暖 通方案、电气方案、智能化方案，对质量和工期影响较小的变更设计，引起的 工程费用增减在5万元以上10万元以下的设计变更。 3、重大变更：是指涉及到建筑外观、建筑功能布局、装饰装修方案、景观设计方 案、结构型式、给排水方案、暖通方案、电气方案、智能化方案的变更，对工 程质量、造价和建设周期有明显影响的，引起的工程费用增减在10万元以上的 设计变更。 第4条设计变更控制程序： 1、公司内部的有关工程技术人员对施工图纸均可提出合理化建议至工程管理部要 求设计变更，工程管理部填写《设计变更签呈》（GCGL-表21），工程管理部进行复 核，按程序报批。 2、监理公司、施工单位同样可提出合理化建议至工程管理部要求设计变更，工程 管理部进行审核，填写《设计变更签呈》（GCGL-表21），按程序报批。 3、变更要求被批准的，设计变更均由工程管理部拟订《设计变更通知单》（GCGL-表 22），并提交设计单位审核签章同意。《设计变更通知单》（GCGL-表22）在下发之前 工程管理部要填写《设计变更通知单审批表》（GCGL-表24），按规定程序报批。《设 计变更通知单》（GCGL-表22）一式六份，其中工程管理部一份、工程审算部一份、 营销策划部部一份、监理公司一份、施工单位一份，并在行政管理部存档备案。 4、一般变更须在3日内完成。 5、重要变更须在一周内完成。 6、重大变更，由工程管理部根据方案调整情况提出，由总经理批准。该类变更一 般应在提出后一月内完成。 7、营销策划部根据市场销售情况要求对已施工房屋进行变更设计的，由营销策划 部提出申请，填写《设计变更签呈》（GCGL-表21），按程序报批，由工程管理部拟

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

设计变更管理工作程序与流程

工作行为规范系列 设计变更管理工作程序（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-22346设计变更管理工作程序 Design Change Management Work Procedure 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 设计变更管理程序 1目的 对设计变更进行评审、验证与确认，保证设计变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极影响。 2适用范围 适用于施工图完成后的设计变更管理。 3术语和定义 设计变更:指由设计单位或设计部对设计成果进行的修改。 4职责(由各单位自己决定，以下为参考职责) 4.1设计部 4.1.1设计变更信息收集、整理;

4.1.2负责组织相关部门对设计变更进行设计技术论证; 4.1.3负责设计修改和设计单位的联系管理; 4.1.4填写设计变更单下发项目经理部同时送现场销售备案; 4.2工程管理部:参与设计变更的技术论证; 4.3成本管理部 4.3.1负责变更成本测算; 4.3.2成本管理部经理负责审定单项大于2万元的变更; 4.4公司管理层:负责审定单项金额大于5万元的变更。 5程序 5.1设计变更的一般来源: 5.1.1设计缺陷或设计错误引起的设计变更。 5.1.2客户需求变更:在项目施工过程中，来自营销、业主、物业管理等方面提出的修改建议进行的变更设计。 5.1.3现场施工管理引起的设计变更:在施工过程中，因施工错误、材料/设备变更、施工现场条件误差、施工工艺技术等原因引起的设计变更。 5.2设计变更控制原则

5.2.1事先变更原则:不管是设计缺陷与错误、客户需求，还是现场施工管理引起的设计变更，尽量在需要变更的部分施工之前进行变更，避免返工、浪费成本和影响工期。 5.2.2先算后做原则:对设计变更必须事先测算成本，经相关领导批准后才能施工。 5.2.3设计变更完工确认原则:设计变更完工后必须予以确认，避免重复计算或“变而不做或少做”。 5.3设计变更流程(由各单位自己决定，以下为参考职责) 5.3.1设计部根据现场情况提出设计变更或接受其它部门的“设计变更申请单”。 5.3.2设计部组织相关工程师进行技术论证，做出是否可行的结论，如可行，由现场成本组进行成本测算;测算结果在2-5万元的变更，需成本管理部经理审定，设计部项目负责人填写《设计变更单》，设计部经理签字确认。 5.3.3测算结果大于5万元的变更，需报公司管理层审批，公司管理层不批准的则不通过。公司管理层批准的，审批过程结束。 5.3.4设计部发《设计变更单》或将变更要求提供给设

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

建筑工程设计变更管理办法

工程设计变更及工程技术变更管理办法 第一章总则 一、为明确工程相关单位、业主（或称发包人、甲方、招标人、建设单位，下同）内部各部门的职责范围及权限，规范工程变更（简称变更）的分类及申报审批程序，保证工程质量与进度，有效控制工程投资，特制定本管理办法。 二、本办法适用于致远地产有限公司工程设计变更。工程变更所遵循的原则为优化设计、不降低原设计使用要求、尽量降低或少增加工程成本，并按分类、分级的原则快速、准确、有序地予以处理。 三、所有工程设计变更，按本办法经批准后由工程部下发变更指令并经过公司领导审批后，施工单位（或称承包人、中标人、乙方，下同）依据变更指令进行工程变更。没有变更指令，施工单位不得进行上述变更。任何工程变更均不表示，也不应以任何方式使原施工合同作废或无效。 四、由于施工单位过失、违约或毁约及施工方法或工序引起的变更指令，变更增加的费用由施工单位承担，业主有权不予认可和支付相关的变更费用，且工期不得顺延。 五、所有工程都须编制施工预算和施工图预算。施工预算是指根据合同、施工图纸会审确认后的施工图、中标文件（如

投标原则及单价等）及招标文件等编制而成的造价文件。施工图预算是指编制单位根据合同、施工蓝图、定额文件及定额计价法的计价原则和有关规范等编制而成的造价文件。 六、增加合同外项目，引起工程数量和相应的单价、合同总价变化，应按照本办法的有关程序确定费用。 七、工程项目变更须有技术论证和经济分析，并按程序报批后实施。对于某些特殊的工程变更（如抢险等时间上不允许的），经济分析未能及时与技术论证同步报送的，可先报该项目投资估算，但经济分析应在技术论证上报7天内报审，经审批的经济分析作为投资控制的依据。 八、工程变更是指经批准后由监理单位根据规定下发指令的任何工程改变。以会审确认后的施工图为基础，凡相对于会审确认后的施工图发生工程数量变化的项目均为工程变更项目。工程变更造价控制以会审确认后的施工图编制的施工预算为基础，单项金额相对于施工预算对应项目变动的金额作为工程变更审批权限依据。施工预算仅因与会审确认后的施工图数量发生变动差异的，按有关规定报批。在施工预算报批之前，出现与中标造价、合同造价有变动的项目应按工程变更程序报批。工程变更具体包括但不限于：设计变更、工程签证、设备材料变更、新增项目等。 九、监理单位和项目管理单位要加强工程变更管理，建立工程变更台账，按月度对各类变更项目、原因、工程数量、费

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

设计变更管理组织办法(暂行)

设计变更管理办法 总工办 2018-8-7

施工图变更管理办法实施细则[试行] 第一条为规范广西XXXX集团有限责任公司建设工程施工图变更的审批流程、明确各单位或部门职责、强化执行及记录，实现投资、工期和质量目标，依据钦州市《关于修订和调整建设工程造价管理有关规定的通知》（钦市建字【2016】74号）和《广XX投资控股集团有限公司关于加强设计重点环节管理及控制价编制管理要求的通知》、《工程项目管理制度》（GC-03-2016）和公司相关管理制度，参照广西区内其他地市有关管理规定，结合广西中马钦州产业园区工程建设有关规定及公司实际情况，特制定本办法。 第二条本办法适用于广西XX控股集团有限责任公司所辖的所有合同签订后的项目实施过程中所发生的施工图变更。 第三条施工图变更，指工程项目实施阶段，从已审定有效的施工图下发至工程竣工验收期间，对已审定有效的施工图所发

生的技术及数量上的变更，即图纸勘误（澄清）、技术变更和涉及图纸变化的工程变更。 第四条施工图变更申请单位（部门）可以是业主单位和非业主单位。业主单位是广西XX控股集团有限责任公司（投控集团）；非业主单位是指EPC总包牵头单位、设计单位、施工单位、监理单位、设备供货商、咨询单位等。 第五条投控集团相关部门对施工图变更应严格控制。实行部门审查和审查会议、部门会签、部门领导负责制、公司领导审批的变更管理制度。投控集团拥有所有施工图变更的审批权，必要时，按规定上报园区管委和自治区、钦州市相关部门审批。（指令流程图、超过概算总价10%须报政府或董事会审批）第六条变更的五项原则要求：变更的必要性、技术合理性可行性、变更范围、工程量及投资造价变化、引起的连带变更。施工图变更审查、审批时应按五项要求对变更进行综合评审、决策。 第七条施工图变更项目划分原则 1.同一项目、同一原因引起的其内容不可分割的一次性变更，应为同一项施工图变更。 2.同一项目中的不同变更内容、同一原因或同一内容的不同单位工程的变更应划分为不同的施工图变更。 第八条变更必须在深入调查研究、充分论证的基础上，本着精打细算、节约投资、不断优化设计和保证工程进度的原则进

医疗器械设计变更控制程序

1目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2 范围 本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。 3 职责 3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责； 3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.2设计开发过程中的变更 4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于： ◆原材料使用生产的可行性 ◆产品的可靠性 ◆生产成本 ◆标准要求 ◆性能、结构等方面 ◆客户有要求时 ◆设计阶段所产生的错误 ◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题 ◆监管部门技术审评提出的设计更改 ◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等） ◆风险分析所要求的更改；

◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等 4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。 4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。 4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。 4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容： ◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； ◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 ◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。 ◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。

工程项目设计变更管理办法(试行)

**工程项目 设计变更管理办法 第一章总则 第一条为规范本项目工程设计变更管理工作，制订本办法。 1.1为在施工过程中及时、正确地处理设计变更，控制工程规模、标准、质量、工期和造价，保证工程的正常、顺利进行，现根据招标文件的有关规定并结合**工程项目工程建设的特点，制定本办法，以明确工作职责和工作程序。 1.2设计变更的含义是指对技术规范、施工图及工程量清单等作为向承包人提供的有关施工依据的设计文件的变更和数量的调整。 1.3设计变更的范围包括：对施工图所涉及的平纵线形、结构、型式、工程数量、规模、质量标准及任何一部分工程的标高、基线和尺寸等的变更。 第二章设计变更原则及条件 第二条设计变更的原则及条件应遵照下述规定执行。 2.1设计变更必须遵守国家制定的技术标准和设计规范，符合初步设计批复的审查意见，并符合招标文件的有关要求。 2.2设计变更必须坚持高度负责的精神与严肃的科学态度，尊重施工图设计，以保持设计文件的稳定性和完整性。在确保工程质量和技术标准的前提下，对于降低工程造价、加快施工进度、节省良田、保护环境、提高安全性能、有利于工程管理方面有显著效果时，可考虑对施工图设计进行优化、变更和完善。 2.3设计变更由业主和总监理工程师按规定办理，任何个人和单

位无权对承包人发出变更通知和变更指令。 2.4设计变更的依据必须是业主、总监理工程师或其授权人签发的正式文件。 2.5任何口头指令一律不作为承包人现场实施的依据。凡不具备设计变更依据开始施工者，由此造成的后果和责任由擅自实施者自负。 2.6对未正式办理变更手续的设计变更，原则上一律不得实施，并不办理工程计量支付。 2.7在不增加投资或增加投资不多，有利于改善行车条件，或节省工程的维修、养护费用的，可提出变更。 2.8由于水利、工矿、文物、城建、地质、环保等方面原因或其它不可预见因素，必须改变设计，可提出变更。 2.9保持原设计标准和质量，不增加投资或增加投资不多，能解决特殊的技术问题的,可提出变更。 2.10 施工图设计差、错、漏及设计明显不合理的(必须符合招标文件要求),可提出变更。 2.11设计变更图表原则上应由原设计单位编制，少数特殊情况经批准也可委托其它有相应资质的设计单位进行编制，但必须得到设计单位或其派驻现场的设计代表的确认。 第三章设计变更立项 第三条设计变更的提出 设计变更可以由承包人、设计单位、业主等提出。承包人提出的设计变更，由承包人编报设计变更立项申请资料，总监办审核后附立项审核意见，由施工单位附备设计变更立项审查表并完善相应填报内容，并提交设计代表完善相应手续后转报指挥部现场工程部门办理立项申请；设计单位及业主提出的设计变更，由设计单位或设计代表出

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：