医疗器械(行业)标准制修订工作规范.

医疗器械（行业）标准制修订工作规范

为了加强对医疗器械标准制修订工作的管理，建立公开透明、高效的医疗器械（行业）标准制修订运行机制，保证制修订医疗器械标准的质量，促进医疗器械产业的发展，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理办法（试行）》，制定本工作规范。

一、医疗器械行业标准的立项

（一）医疗器械标准制修订计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可根据医疗器械标准计划立项条件，向医疗器械专业标准化技术委员会或国家食品药品监督管理局提出标准立项申请。

（二）医疗器械标准制修订计划项目立项应符合下列条件：

1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；

2.符合医疗器械标准立项范围和指导原则；

3.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用；

4.医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要；

5.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；

6.同现行的医疗器械标准及立项的标准计划没有交叉、重复；

7.属于申报单位的专业范围；

8.提交医疗器械标准草案或技术大纲（不包括修订的标准和采用国际标准及国外先进标准）；

9.完成期限不超过三年。

（三）标准制修订立项前应依次进行下列工作：

1.标准草案或提要（范围和主要技术内容）；

2. 确定制修订标准的原则和内容；

3. 必要性论证；

4. 可行性论证；

5. 编制工作大纲。

（四）专业标准化技术委员会或归口单位对符合医疗器械标准制修订计划项目立项条件的项目，提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议。

单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械标准制修订项目提案，由国家食品药品监督管理局委托有关技术委员会、分技术委员会或归口单位提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议，提案单位或个人可做为起草单位或起草人参加该项目。

（五）国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目进行初审，并对拟开展的计划项目在本行业内公开征求意见。

（六）国家食品药品监督管理局经审查和协调各方意见，确定医疗器械标准制修订计划项目，并正式下达和公布。行业标准计划项目没有对应的技术委员会、归口单位或对应、归口有交叉的，由国家食品药品监督管理局指定的专业技术委员会承担。

（七）国家食品药品监督管理局每年下达一次计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。

（八）专业标准化技术委员会或归口单位接到国家食品药品监督管理局下达的医疗器械标准制修订计划项目后，应及时转发到项目起草单位，并做好器械标准制标准修订计划项目执行的监督检查和技术

指导。

二、起草单位和起草人的选择

（一）起草单位的选择

标准归口单位结合标准的内容，选定适当的单位为主要起草单位、参加协作单位、试验验证单位（见附件1），以确保能胜任所承担或安排的任务。

1.业务范围应与标准涉及的内容相适应；

2.对标准涉及的试验技术要有一定的基础，有一定的权威性；

3.对标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求以及当前存在问题和解决办法都比较了解；

4.具备进行有关试验的能力；

5.可以是科研单位、生产企业，也可以是大专院校或使用单位。

6.已确定的起草单位不得中途随意变动，若确需变动，须经国家食品药品监督管理局或技术委员会批准。

（二）起草人的选择

标准起草人应具备以下条件：

1. 中级以上技术职称，能充分利用外语工具进行资料检索；

2. 从事标准化工作三年以上并具有一定的标准化和法规知识；

3.从事过产品检验或质量技术工作；

4. 有较好的文字表达能力；

5. 有一定的组织管理和协调能力；

6. 能充分表述自己的观点，积极听取他人的意见和建议；

7. 能够利用现代化手段编写标准。

起草人应由技术委员会或主要起草单位推荐，并填写起草人登记表（见附件2）在标委会秘书处备案。

主要起草人的变更，须经技术委员会同意。起草小组成员的变更，须经第一起草人和技术委员会同意。

三、医疗器械标准制修的阶段管理

（一）承担医疗器械标准制修订计划项目的技术委员会、分技术委员会或归口单位每半年应向国家食品药品监督管理局报告医疗器械标准制修订计划项目的执行情况（包括项目进度、预期完成时间、是否需要延期、延期申请等）。

（二）国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目执行情况进行监督检查，并适时公布执行情况。

（三）医疗器械标准制修订计划执行过程中原则上不做调整。确需中途撤销或更改的，须经国家食品药品监督管理局批准。调整程序按《国家标准管理办法》第十三条的规定办理。

（四）标准征求意见阶段是制修订标准的重要环节，应尽量做到

周密、细致、完备。对涉及面广、分歧较多、内容较复杂的标准征求意见稿宜采用标准预审程序，以提高标准送审稿的质量。

（五）对需要进行试验验证才能确定的技术内容或指标应安排试验验证。应选择有条件的单位进行试验验证，并提出试验验证报告和结论。试验验证前，应先拟定试验大纲，确定试验目的、要求、试验对象、试验设备、试验方法，试验中使用的仪器、设备、工具以及应注意的事项等，以确保试验验证的可靠性和准确性。

（六）医疗器械标准制修订计划项目应按立项时确定的期限完成，标准的完成以国家食品药品监督管理局接受为准。如果不能按期完成，应提前3个月向国家食品药品监督管理局提出延期申请，说明延期理由。会审未通过的标准，由于不能提前预测标准能否按期完成，应在会审后1个月内向国家食品药品监督管理局提交项目延期备案，并说明理由。同一计划项目只可申请延期1次，延期1年。超过立项完成年限的，且未提出延期申请的，或申请延期后在延长期内仍未完成的，项目自动撤销。

未完成当年标准制修订计划项目总数70％，且未批准项目延期的技术委员会，国家食品药品监督管理局将给予相应的处罚措施。

四、采用国际标准和国外先进标准的原则

采用国际标准和国外先进标准应执行《采用国际标准管理办法》

的规定。

五、医疗器械标准的复审

（一）医疗器械标准复审是指医疗器械标准自开始实施后5年内，根据科学技术的发展，及时对医疗器械标准进行重新审查，以确认现行标准继续有效或者予以修改、废止的过程。

（二）医疗器械标准复审工作由负责该标准制修订的全国专业标准化技术委员会或标准化技术归口单位负责。医疗器械标准复审管理可参照国家标准复审管理的实施意见。

六、医疗器械标准的验证

（一）新技术要求的采用一般应进行试验验证。对试验验证的项目、方法、所用的仪器设备、工作场地及工作环境应充分考虑并加以说明；

（二）对验证后技术要求的应用通常取中等偏上水平为采用的基本原则。对于有较大发展潜力产品的技术要求，可以适当提高技术要求的程度，以便为使用标准部门的产品提供较大的应用空间；

（三）对于受本行业或国内条件所限，不能或不便进行试验验证的项目，应了解国际上同类型技术要求采用的依据和数据，积极寻找代替和类似的手段加以验证，或暂时放弃采用这些技术；

（四）验证项目应在不同企业的同类产品中进行；

（五）对已实施的标准，应随时跟踪应用中发现的问题，注意收集整理，分析问题性质、影响面，制订改正计划；

（六）因技术发展而显现的标准滞后问题，在修订标准时，要有计划地进行增补或替代。

七、医疗器械标准的审定

（一）标准的报批稿应函审或会审通过后上报。

（二）标准审定的重点为：标准的验证过程是否充分、验证方法是否合理、验证设备是否齐备；技术要求的确定是否科学、合理、可操作性强；采用国际标准的程度是否符合我国国情。

（三）标准起草人应准确地解释技术要求的内涵及采用依据。对各方提出的意见或建议应当如实准确地进行解答，并积极采纳合理的部分。

（四）标准审定应组织有代表性的生产企业、用户、科研、检验、大专院校等方面的专家进行审查，必须有全体代表的四分之三以上同意方为通过。

八、医疗器械标准的批准和发布

（一）各医疗器械专业标准化技术委员会按照《关于明确医疗器械行业标准报批材料和方法的函》（食药监械函[2005]26号）的要求向国家食品药品监督管理局上报医疗器械行业标准报批稿。

（二）医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理局进行编号，并批准和公布。

（三）国家食品药品监督管理局对批准后的行业标准目录及时在网上公布，各标准技术委员会或归口单位应认真做好标准的宣传、培训和解释工作。

九、医疗器械标准的修订和修改

（一）行业标准执行中需要修订的，按照标准制定程序列入年度计划或补充计划。

（二）当行业标准的技术内容只作少量修改时，各标准化委员会秘书处应当向国家食品药品监督管理局报送《医疗器械行业标准修改通知单》（见附件3）和修改说明（修改原因和过程）的纸质和电子文件。

（三）行业标准修改通知单由国家食品药品监督管理局批准公布。

十、医疗器械标准制修订计划项目补助经费管理

（一）医疗器械行业标准补助经费主要用于医疗器械行业标准的调研、验证、修改、审定、维护等方面，包括资料费、差旅费、咨询费、验证费、会议费、宣贯培训费和管理费等项开支。

1.资料费。用于引进、收集、整理国际标准和国外先进国家同类标准，印发有关资料等方面的费用。

2.差旅费。用于制定或修订医疗器械行业标准有关的差旅费。

3.咨询费。用于医疗器械行业标准制定、修订过程中的信息检索、征求意见和审定等方面的支出。

4. 验证费。用于验证医疗器械行业标准所需的试验验证支出，包括购置样品、设备等。

5. 会议费。用于对医疗器械行业标准进行研讨和审定等有关会议支出。

6. 宣贯培训费。用于各标准化技术委员会对重大标准进行培训

和技术委员会内部进行的对医疗器械行业标准管理程序、制定或修订的程序、标准编写规范及内容等培训的支出。

7. 管理费。用于医疗器械行业标准制定、修订的立项调研、论证，项目组织实施和检查，标准维护等方面的支出。

（二）行业标准制修订所需经费来源：

1、起草单位自筹的标准化经费；

2、有关企事业单位的资助；

3、有关社团组织的赞助；

4、政府部门给予的标准化补助费用等。

（三）标准专项经费严格按项目管理。国家标准计划项目补助经费按国家有关规定办理。行业标准计划项目补助经费由国家食品药品监督管理局按年度进行拨付。

（四）国家拨付的标准经费应当实行专账管理，严格控制支出，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督管理局提交本年度医疗器械标准制修订项目拨付经费使用决算报告。

（五）国家食品药品监督管理局定期或不定期对经费使用情况进行监督检查。对不能按期完成项目的单位，将予以通报，并责令其按批准的延期时间完成。对不能完成项目或违反规定使用经费的单位，将给予通报批评，追回所拨经费。

十一、标准化工作的奖励和惩罚

国家食品药品监督管理局应定期表彰在标准化工作中做出突出成绩的技术委员会和个人。评选出医疗器械标准化优秀项目奖，由国

家食品药品监督管理局颁发证书并予以奖励。

对无正当理由不能按时、按质完成制修订医疗器械标准任务以及国家食品药品监督管理局交办的其它工作的技术委员会将采取相应措施，直至更换秘书处挂靠单位。

附件1：

医疗器械标准起草单位申请表

附件2：

医疗器械标准起草人登记表

附件3：

医疗器械行业标准修改单（格式）

YY（/T）××××—××××《×××××（行业标准名称）》

第×号修改单

（修改事项）

修改示例

1.增加条款或内容：

（第3页）3.5 有效输注量中增加以下条注：

注：标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见

9.1.b）。

2.修改条款或内容：

（第5页）9.1 b)产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。

3. 删除条款或内容：

（第4页）将2.1.4条中的“作容器用的瓷件……，……或渗漏”等字删除。

4.改变条款属性

（第4页）4.6.4 含水量试验作为推荐性条款。

附件1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围 内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗 器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时， 应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的 医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜 制定为推荐性标准。 第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。

第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章组织机构与职责 第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三）指导并监督医疗器械标准的实施； （四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会； （五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。 第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责： （一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作； （二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作； （三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议； （四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工

医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】

某医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法 来源：网络 ? 编辑：weilisen ? 时间：2009-12-9 医疗设备与耗材购置管理暂行办法 各部，各教研室，各科室： 为进一步规范我院医疗设备器材采购行为，引进竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中国人民解放军武器装备采购管理条令》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》，现印发你们，各单位要认真组织学习，严格遵照执行。 附：1、《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》 2、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》 3、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》 XX医院医疗设备购置管理办法 一、采购计划 （一）科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。

（二）设备科对各科室设备购置的申请进行汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制设备、器材购置计划，经医教部和院首长审批后成为正式的院年度医用设备、器材采购计划。 （三）未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行；对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定"临时增购医用仪器设备"呈批报告，经医教部和院首长审批后增列入当年采购计划。 二、采购方式 （一）邀请招标采购 医用设备单机价格超过20万元人民币、耗材年批量集中采购总价值超过20万元人民币、通用性强、有多家具有资格资质的供货商可同时提供所需医用仪器设备与耗材，可以采用邀请招标的方式采购。 （二）竞争性谈判采购 因技术复杂或者性质特殊，不能确定设备、耗材详细规格或者技术具体要求，不能事先计算出价格总额，可以采用竞争性谈判采购。 （三）单一来源采购 目前市场唯一生产厂家生产的仪器设备与耗材，为了保证原有医用仪器设备或耗材的配套性、一致性，可采用单一来源采购方式采购。

1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。 2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证） 3、6822所有企业都不能选（眼镜店选6822-1），如果选的话必须6822-1除外。 面积 批发企业经营场所最低不低于60平方，库房面积不低于100平方（6815、6840、6846均无，库房面积不低于60平方）零售经营场所最低不低于50平方，可以没有库房（眼镜店、药店大于30平方，可以不到50平方）。 租赁协议 必须标注面积，必须是公司承租的。 离职证明 如果原单位是外地企业需附医疗器械经营许可证复印件，必须是经营公司、生产企业的，医院的不行。必须是在原单位从事质量工作的。

营业执照 个体工商户不受理，经营范围必须有医疗器械的销售。 仓库和办公平面图（必须标注长、宽、高，面积） 仓库至少5区（合格、不合格、发货、待验、退货、有效期产品区、包装物料区） 办公平面图必须和组织机构一致，有多少人员有多少办公桌。 如果设立分公司，经营范围不能超出总公司的经营范围。合理缺项申请表没有体外诊断试剂的，一般项都是10条。 变更的必须提供变更信息表、公司章程、股东会决议。 行政许可申请书必须填满（无委托人的除外），理由不能一句带过。 重复受理的按原来的号不变。大厅受理通知书改成20日。与原件一致姓名日期由哪个部门XX收集复印。 行政许可申请书后边附上： 身份证（法人或委托代理人）复印件，营业执照复印件。 卫生材料、口腔材料可以不设阴凉库。

医疗器械行业标准 关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2008]192号 2008年04月25日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位: YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下: 一、强制性行业标准1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1- 2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008 《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5- 2008《专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008《医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替YY 0319- 2000)10.YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》11.YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》14.YY 0624-2008《牙科学正畸产品:正畸弹性体附件》15.YY 0625-2008《牙科学正畸产品:正畸丝》16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-

医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数： 一、名词解释：（每题5分，共15分） 1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 二、填空题：（每空2分，共70分） 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。 示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。 三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分） 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是： 答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规； （二）产品命名是否符合有关规定要求； （三）预期用途的确定是否准确； （四）检验项目的确定和检验规则的合理性； （五）验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么： 答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。

医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。

医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法

企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003

茶心酒情医院 医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录 一、医院负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度

医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。

质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公

开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型

医疗器械行业ISO13485：2003标准简介 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO1 3485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO900 1中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9 001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

《医疗器械标准管理办法》 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（） A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营监督管理办法》 C. 《医疗器械注册管理办法》 4、注册产品标准由（）制定 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准 A. 全世界 B. 全国 C. 全省 6、行业标准由（）审批、编号、发布 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（） A. 2001年11月19日 B. 2002年1月4日 C. 2002年5月1日

9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B） A. 境内生产第三类医疗器械 B. 进口的医疗器械 C. 境内生产第三类医疗器械 10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 二、多选题(每题5分，共25分) 1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人 A.研制 B. 生产 C. 经营 D.使用 E. 监督管理 2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。 A. 标准代号 B.标准复核机构所在地 C.顺序号 D. 年代号 3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（） A.引用或参照的相关标准和资料； B. 产品概述及主要技术条款确定的依据； C. 产品自测报告； D. 管理类别确定的依据； 4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（） A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； B. 监督实施医疗器械标准； C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会； E. 通报医疗器械标准工作信息 5、医疗器械标准分为（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 三、判断题（每题5分，共25分） 1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。（）

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责： （一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议； （二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作； （三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作； （四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作； （五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题； （六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作； （七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版； （八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。 第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

青岛**医院 医疗器械质量管理制度

目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)

医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

YY/T 0809.10-2014《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》 YY/T 0956-2014《外科植入物矫形用U型钉通用要求》 YY/T 0924.2-2014《外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》 YY/T 0966-2014《外科植入物金属材料纯钽》 YY/T 0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》 YY/T 0917-2014《神经外科植入物可塑型预制颅骨板》 YY/T 0928-2014《神经外科植入物预制颅骨板》 YY/T 0965-2014《无源外科植入物人工韧带专用要求》 0640-2008《无源外科植入物通用要求》 YY/T 0919-2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》 YY/T 0920-2014《无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求》 YY/T 0924.1-2014《外科植入物部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件第1部分：分类、定义和尺寸标注》YY/T 0963-2014《关节置换植入物肩关节假体》 YY/T 0663.1-2014《心血管植入物血管内装置第1部分：血管内假体》 YY/T 0942-2014《眼科光学人工晶状体植入系统》 YY/T 0946-2014《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求》 无菌医疗器械行业标准 YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性》 YY/T 0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》 YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》 YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法》 体外诊断试剂医疗器械行业标准 YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1223-2014《总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》 YY/T 1225-2014《肺炎支原体抗体检测试剂盒》 YY/T 1226-2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》 YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》 YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》 YY/T 1229-2014《钙测定试剂（盒）》 YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》 YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》

《医疗器械监督管理条例》培训试题 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。 A.2014年6月1日 B.2014年7月1日 C.2014年9月15日 D.2014年12月30日 2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理 A.2 B.3 C.4 D.5 3.医疗器械产品的分类依据（B） A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 4.第三类医疗器械是指（C） A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（C）个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证 A.7 B.15 C.20 D.30 6.医疗器械注册证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 7.医疗器械广告应由（C）审查批准。 A.卫生行政部门 B.工商管理部门 C.药品监督管理部门 D.质量监督部门 8.医疗器械生产许可证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 9.申请第( C )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.

A.1 B.2 C.3 10.境外医疗器械由（A ）进行审批。 A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.医疗器械技术评审机构 二、多选题(每题5分，共25分) 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ABCDE)单位或者个人，应当遵守本条例。研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 A.研制； B.生产； C.经营； D.使用； E.监督管理 2.食品药品监督管理部门接到延续注册申请，对有以下情形之一的，可不予延续注册( BC ) A.注册人在规定期限内提出延续注册申请的； B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 3.医疗器械销售记录事项包括：( ABCDE ) A.医疗器械的名称、型号、规格、数量； B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C.生产企业的名称； D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E.相关许可证明文件编号等。 4.医疗机构不得使用（BCD）的医疗器械。 A.已注册 B.无合格证明 C.过期 D.失效或淘汰 5.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，处罚项目有( ABC ) A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 三、判断题（每题5分，共25分） 1.第二类医疗器械可以由备案人提供自检报告。（×）

医院医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚，科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接，方可办理调动、调离手续。 二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。

2(医院所购一次性医用器具的生产厂家，应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”，推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册，记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。 7(一次性医用器具用过后，必须毁形或进行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 三、一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二