ARCHITECT System i2000SR SOP

雅培标准操作检测程序

ARCHITECT i 1000SR

仪器名称：ARCHITECT

仪器型号：i 1000SR

生产厂商：美国雅培公司

仪器产地：美国

本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

A b b o t t L a b o r a t o r i e s

雅培ARCHITECT系统i1000SR SOP文件标准操作检测程序

系统检测目的：

ARCHITECT系统i1000SR和其配套的检测试剂是用于超微量定量或定性测定人类血清，血浆，全血或其它各类体液中病毒抗原，抗体，激素，多肽，肿瘤蛋白，代谢产物的一套系统。

应用方法：

包括技术原理和检测程序二个方面：

技术原理：化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay）

检测程序：FLEX TM技术，为免疫检测程序的最优化步骤。

专利设计的i1000SR转盘可以灵活地同时运行一步法、二步法和带预处理的分析项目，并使得每种临床检测项目有最适合它的反应步骤设计。优秀的仪器加上先进的技术，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，并保持极高的速度。

检测原理：

CMIA

化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay）

是雅培公司的专利技术之一，主要用于测定蛋白质，病毒抗原等大分子物质。采用此方法生产的试剂具有极高的灵敏度，特异性和稳定性。

试剂特点：

A.抗原／抗体包被的微粒子：采用类磁颗粒，增加了反应的表面积，提高了反应的灵敏度，缩短了反应

的时间，应用磁力吸附分离，冲洗彻底干净，提高了反应的特异性。

B. 标记抗体：采用专利技术的吖啶类（N-磺酰基）羧基氨基化合物作为标记物，由于其分子结构特性和增

加的光自量，使得其在非竞争免疫分析模式中有极好的测试灵敏度和极宽的线性范围。更主要的是，此复合物所结合的特色硫磺丙烷基，提供了极佳的水溶性，使得背景噪音极大降低，从而检测灵敏度值大大提高。并且，该复合物还有极好的稳定性，有更长的试剂效期，极长的标准曲线保存和全面的极好的试剂表现。

C. 基质液：采用H2O2作为预激发液, 将吖啶酯从反应复合物中脱离下来,采用NaOH作为激发液, 吖啶酯在

过氧化物和碱性溶液中发生氧化反应，这引起化学发光反应的发生。N-methylacridone形成并释放能量（光发射），并返回到基态。

反应过程：

一般在反应的第一阶段，标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体进行一定时间的反应。第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反应的被检物质与其它的不要成份。

反应的第二阶段终了后，为了将未反应的第二抗体除去，再一次进行冲洗。

反应的第三阶段，加入基质液,CMIA光路系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量（活动读数），可计算分析物的浓度，或根据Index（截断值）来定性进行判断。

性能规格：

硬件系统

硬件系统--样本处理中心

样本轨道：多维样本处理器（RSH）

样本数量：多元上样方式，RSH轨道拥有100个常规位和35个优先位，共135个样本位样本条码阅读：激光条码阅读器，可阅读原试管条形码及样本架条码

样本更换：随时、任意更换、增加样本

试剂转盘

试剂位置：25个

试剂更换：大批量试剂包装，拥有上机冷藏功能，可长期保存试剂

试剂切换：任意试剂、任意位置的切换

试剂条码阅读：激光条码阅读器

试剂混匀：自动进行

试剂盒开关：采用septum封口，可控制试剂的蒸发和污染

试剂预温：不需要

试剂前处理：不需要

反应杯转盘

反应容器数量：112个位置

吸样装置

液面感应：可感应液面高度

压力感应：可感应凝块和气泡

垂直感应：可防止探针受损，以保护探针

自动清洗：特殊的清洗剂同时清洗探针的内壁和外壁；携带率<0.01ppm，清洗步骤可通

过WAM程序监控清洗过程以达到最佳清洗效果

吸样过程：由分析程序指定仪器按项目的不同进行不同程序的吸样

取样方式

随机取样：样本可以以任何次序来处理；检测项目可以不同秩序编排

连续取样：可任意添加、替换样本、试剂、消耗品进仪器而不需停机，不会干扰正在进行的检测从而可进行无限量样本和项目的检测

紧急取样：可将急诊标本直接放置于轨道前端，进行紧急取样检测

硬件系统--运行中心

运行中心包括CMIA系统转盘、CMIA光路系统、移液/加液系统、传送带盘等组成，为一完全封闭和全自动化的运行系统。可同时运行基于CMIA技术的检测处理。运行中心根据每种试剂的指定程序处理每个检测。

速度

取得第一个检测时间：29 分钟

平均检测速度：200测试/小时

硬件系统--库存管理中心

试剂供应中心：可储存仪器所需要的共用试剂，可自动管理、监测、提示更新试剂库存

废料处理中心：固体和液体废料分离处理，符合环保标准和医院排污处理规定

硬件系统--系统控制中心

CPU ：PIV2.4GHz

输入方法：触摸式显示器、键盘、手持式条形码扫描器

储存设备：大容量硬盘，光盘存储

显示设备：17" 彩色触摸式高分辨率显示器

输出方式：HP laser打印机、RS232输出端子(符合ASTM双向交流标准)

软件功能

检测方式：根据每种待检测物质的生物、物理和化学性质的不同选择不同的检测方式

检测结果报告：全部、按项目、按样本、按人为选择报告即刻或分批形式报告

储存或记录结果：软盘或硬盘或光盘，可在PC机中查看调用

标准曲线：每一项目同时储存4条

校准回顾：有

质量控制：Levey-Jennings质控图和Westgard规则

自动稀释：有，自动一步式稀释，成批或者单独稀释

检测配套组合：无限、项目涵盖现有所有项目

检测项目选择：单独样本或成批样本

库存检测：样本监测、试剂监测、消耗品监测

所需样本量计算：自动

错误及报警提示：人机对话形式

保养操作：自动菜单式指引操作

提示屏幕：有

硬件系统--使用和保养

启动时间：<30分钟

24小时开机：可以，仪器随时处于可运行状态，随时可做急诊检测

操作使用：人机对话，简单的1-2-3步骤

操作人员离机：允许，可允许离机约五个小时

保养：日、周完善保养步骤，全部为仪器自动完成

可靠性：广泛的亚系统可靠性检测，至少十年的加速组件寿命测试。

试剂系统

ABBOTT ARCHITECT的所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通过FDA或PEI或SFDA的认证

试剂

项目种类：目前40余项，并每年增加

涵盖范围：肝炎/艾滋病/病毒类、肿瘤标记物、甲状腺功能、生殖/内分泌、代谢类

测试数：100个/盒500个/盒

有效期：至试剂盒上厂方标定的日期

开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期

上机稳定时间：至试剂盒上厂方标定的日期

长期上机：可以

试剂预处理：不需要，可直接上机使用

试剂预混匀：不需要，仪器根据试剂机上状态自动进行

条形码：有，预储存试剂出厂时厂方测定之标准曲线

标准品

定标点：2点和Index定标，根据项目不同

有效期：至试剂盒上厂方标定的日期

开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期

定标频率：同一批号试剂一次定标

定标稳定期：>30天

质控品

有效期：至试剂盒上厂方标定的日期

开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期

质控频率：每天

质控稳定性：可作为动态跟踪的依据

稀释液、清洗液和底物液

雅培原厂配套的各种稀释液、清洗液和底物液为检测反应提供了完善的反应环境和准确的实验结果

必备设备、试剂

?ARCHITECT i1000SR全自动免疫分析仪

?ARCHITECT i1000SR分析软件

?ARCHITECT i1000SR相关试剂盒

?ARCHITECT i1000SR相关标准品

?ARCHITECT i1000SR相关质控品

?ARCHITECT i1000SR预激发液

?ARCHITECT i1000SR激发液

?ARCHITECT i1000SR管路稀释液

?反应杯

实验条件

环境温度：15~30℃

相对湿度：10~85%在25℃

电源要求：47-63Hz、200-240VAC(自动选择)

标准程序

一、仪器操作标准化文件内容

1. 开机前准备

1.1 检查电源线是否连接

1.2 检查环境温度是否符合要求

1.3 检查打印机连接线是否连接

2. 开机

2.1 打开打印机开关

2.2 打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的）

2.3 当Snapshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关

2.4 当Snapshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图

标，按F5-STARTUP键启动仪器

3. 试剂准备与检查

3.1 检查仪器上原有试剂量

3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器

3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液

3.3 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内

3.4 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够

3.5 检查所有消耗品（反应杯）是否足够，废物是否清空

4. 定标

4.1 定标试剂：根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品：

4.1.1 校正曲线（2点定标）

4.1.2 INDEX曲线（INDEX CAL 定性定标）

4.2 定标步骤

4.2.1 输入校正曲线（工厂定标）

1.标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时，

可自动将标准曲线保存起来

4.2.2定标申请

1.在Snapshot上选择ORDER

2.选择Calibration order

3.选择要定标的分析项目

4.输入样品架及位置

5.输入标准品的批号和效期

6.选择运行模块（可选择）

7.选择F2-Add order确认定标申请

8. 选择以下一种：

*重复2~7步骤申请新的项目定标

*选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕

9.打印申请报告单

4.2.3 定标运行

1.按定标申请清单放置标准品的量和位置

2.放置消耗品

3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）

4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况

4.2.4浏览标准曲线

1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Calibration Status

2.选择想要查看的项目

3.选择F5-Detail，浏览所选项目标准曲线的详细参数

4.返回Snapshot

4.2.5 定标要求

1.每一个新的批号试剂

2.新版本软件随同试剂要求重新定标

3.系统更换配件或执行系统重新定标后

4.质控结果超范围后

5. 质控

5.1 质控品：根据不同项目分为定性，定量和混合质控品，并全部为即用型质控品：

5.1.1 定性质控品：分为阴性和阳性二种

5.1.2 定量质控品：分为低，中，高三种

5.1.3 混合质控品：分为低，中，高三种，同时含多个项目

5.2 质控步骤：

5.2.1 质控定义

1.从Order图标选择

2.从定义屏幕中选择CONTROL

3.选择一个需要定义质控的项目

4.输入质控名（每个质控名带一个质控水平，如：低，中，高或阴，阳性）

5.选择F2-ADD CONTROL

6.重复4~5步骤输入每一个水平的质控

输入质控信息

1.选择一个或多个水平的质控

2.选择F6-CONTROL DETAILS

3.选择数据区域（一般按2个SD的范围）

4.输入质控信息

5.按ENTER键

6.重复3~5步骤输入每个质控的信息

7.选择F6-SAVE保存质控信息

8.按EXIT键

5.2.2 质控申请

1.从Order图标选择Control order

2.输入样品架的位置

3.选择要分析的项目

4.选定检测批号

5.选择要分析的质控品的水平（高，中，低或阴，阳性）

6.选择F2-Add order认可质控品申请

7.选择以下一种：

*重复2~6步骤申请新的质控品

*选择F1-EXIT 返回Snapshot

5.2.3 质控运行

1.按质控申请清单放置质控品的量和位置

2.检查检测试剂盒和消耗品

3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）

4.按RUN键运行，运行结束后浏览质控结果情况

5.2.4 质控浏览

5.2.4.1 单个质控结果的浏览

1.从Snapshot选择QC-Cal

2.选择QC results review

3.选择所需浏览的质控结果

4.选择F5-DETAILS

5.或选择F8-Release，释放被选结果

6.返回Snapshot

5.2.4.2 浏览质控图(LEVERY-JENNINGS图)

1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Levery-Jennings graph

2.选择分析项目

3.选择质控水平

4.选择Done浏览质控图

5.返回Snapshot

5.3 质控结果的判定

所有质控水平必须控制在规定范围内（按试剂说明书要求在2SD范围内）

5.4 质控的要求

1.每新批号试剂定标通过后运行各水平质控

2.每24小时运行一个水平质控

6. 常规标准操作

6.1 基本操作步骤--申请病人样品测试

6.1.1 单个病人样品的申请

1.从Snapshot选择Patient order

2.输入样品架的位置编号

3.输入样品编号

4.如要输入病人信息，选择F2-Sample details，完成后Done返回

5.如选择稀释模式，F5-Assay option , 完成后Done返回

6.选择该样品要测的项目（或项目组合）

7.选择F3-Add order认可病人样品申请

8.选择以下一种：

*重复2~7步骤申请新的病人样品

*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表

9.返回Snapshot

6.1.2病人样品测试的批处理申请

1.从Snapshot选择Patient order

2.选择Batch

3.输入起始样品架的位置

4.输入起始样品编号

5.输入要测试的样品数

6.选择该样品要测的项目（或项目组合）

注：在此可选择稀释模式，测试次数

7.选择F6-Add order认可病人样品申请

8.选择以下一种：

*重复3~7步骤申请新的批处理病人样品

*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表

9.返回Snapshot

6.1.3 病人测试运行

1.按病人测试申请清单放置样品的量和位置

2.放置检测试剂盒和消耗品

3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）

4.按RUN键运行，运行结束后浏览病人测试结果情况

6.2 检测结果查看

6.2.1 浏览病人报告

1.从Snapshot选择Results

2.选择Results review

3.选择所需浏览的病人编号

4.选择F5-DETAILS

5.返回Snapshot

6.2.2浏览储存结果

1.从Snapshot选择Results

2.选择Stored review

3.选择所需浏览的结果

4.选择F5-DETAILS

5.返回Snapshot

6.3 检测结果的重检

6.3.1 检测结果的稀释后重检

1.从Snapshot中选择Result

2.选择Results review

3.选择需进行自动稀释的样品

4.选择稀释模式

5.选择稀释次数

6.Done

7.返回Snapshot

6.3.2检测结果的重运行测试

1.进入结果和EXCEPTION屏幕

*从Snapshot中选择Result

*从Snapshot中选择Exception

2.选择要重运行的申请

*选择一个或多个申请

*选择F2-SELECT ALL 所有申请

3.选择F5-DETIAlS（可选择）

4.选择F6-RERUN

6.4 检测结果的打印

按需可选择两种打印方式：

?实验室清单式打印

?病人结果详情单打印

6.5 检测结果的保存

按需可选择三种保存或传输方式:

?仪器硬盘保存

?光盘保存

?RS232输出端子、ASTM双向交流口传输至Host保存

7. 维护和保养

7.1 每日保养

7.1.1 6040 WZ Probe Cleaning – Automated

7.1.2 更新库存

7.2 每周保养

7.2.1 6012 Air Filter Cleaning

7.2.2 6014 Pipettor Probe Cleaning

7.2.3 6015 WZ Probe Cleaning – Manual

7.3 每月保养

7.3.1 3130 RV Sensor Calibration

7.4 附加保养

7.4.1 1111 Sample Pipettor Calibration

7.4.2 1112 R1 Pipettor Calibration

7.4.3 1113 R3 Pipettor Calibration

7.4.4 2130 Flush Fluids

7.4.5 2133 Air Flush

7.4.6 2151 Prime Wash Zones

7.4.7 2152 Prime Pre-Trigger and Trigger

7.4.8 2185 Wash Buffer Unload

7.4.9 3520 Temperature Status

7.4.10 3530 Temperature Check – Manual

7.4.11 6010 Load Queue Cleaning

7.4.12 6017 Unload Queue Cleaning

7.4.13 6020 Processing Queue Cleaning

7.4.14 6038 External Decontamination

7.4.15 6043 WZ Probe Cleaning – Bleach

7.4.16 6044 WZ Probe Rinse

8. 告警和处理

系统在遇见各类系统故障，操作失误，软件问题，结果错误等会出现不同的告警提示，并会有详细说明，请务必根据说明和提示执行下一步操作，或根据操作手册的故障排除章节进行处理。

9. 关机

?更新库存（倾倒废物）

?进行每日保养

?按F2键做仪器SHUTDOWN程序

?关闭主机电源

?关闭打印机电源

二、检验标准化操作规程

1. 试剂

1.1 试剂主要成份

1.1.1 CMIA法：

?微粒子包被的抗体

?标记结合物

?样品稀释液

1.2 试剂保存条件

试剂盒，标准品，质控品、激发液和预激发液在2~8℃保存

2. 参数设定

所有参数由雅培通过分析软件提供，无须另行设置

3. 标本的采集及保存

3.1 原始样本类型

血清、血浆或全血（应用抗凝剂为肝素钠、枸橼酸钠、ACD、CPDA-1或EDTA）、尿液（晨尿、随时尿、24小时尿等）或其它体液（羊水等）（请参阅附件）

3.2 样本量

根据不同项目样本量从83ul~238ul不等（请参阅附件）

3.3 患者准备

?严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体

（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升

高或降低。

?对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）

3.4 标本采集方法

一般采用静脉采血

3.5 标本采集要求

?避免过度溶血，必须在无菌条件下采集

?确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰

?避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试

3.6 样品的稳定期和保存

?上机3小时内完成检测

?2?C —8?C ，标本可保存1~14天

?如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10?C或更冷）

4. 操作步骤

所有试剂为即用型，无须预处理和室温平衡，直接上机仪器自动完成所有检测步骤

5. 结果计算

定量分析：

1.利用点对点数据产生方法来产生标准曲线利用速率A的方法来产生主校准曲线,并根据标准

曲线计算最终样品浓度。

2.采用4参数逻辑曲线拟和数据回归法(4PLC)来产生标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品

浓度。

定性分析：

1.通过2个Index标准品的平均速率值进行计算并储存。截断值速率(Cutoff rate)值是将2个Index

标准品的平均速率值除以2 获得。

Index标准品平均速率值

Cutoff Rate (CO) = -------------------------------

2

对结果的计算是将样品的速率值除以截断值的速率值。

S/CO = 样品的速率值/ 截断值的速率值。

2.通过样品的速率值与2~5个Index标准品的平均速率值比值获得。

样品速率值

S/N值= -------------------------------------

Index标准品平均速率值

6. 报告格式

各种定量单位或定性单位（详情参阅附件）

7. 分析物参考范围

数据来源于雅培在欧美的各临床实验点，请各实验室根据当地的人群建立自己的正常参考范围值（详情参阅附件）

8. 临床意义

不同项目具有不同临床意义（详情参阅附件）

方法学性能

精密度：

采用NCCLS中的EP5-T2标准，测Within Run，Between Run，Between Day和Total四个方面进行精密度的评价，检测方案为：测6套以上血清盘（每套3个以上样品），在3~4个实验点，每天分2个时间段，每个样品做复管（每个样品累计测80次以上），连续检测20天以上，使用一个以上批号试剂和标准曲线。总的CV%值控制在8%内。

正确度(准确度)

采用与雅培原有的商品化试剂或市售的其它经典的商品化试剂（如：HPLC或RIA）进行相关性的比较，回归方式一般采用Least Squares Linear Regression和/或Passing-Bablok Linear Regression方式，比较Intercept （截距），Slope（斜率）和Correlation Coefficient（相关系数）等参数，并注明参与比较的样品类型，数量和样品的浓度范围。

线性

请参阅附件

干扰

?无溶血干扰

?无黄疸干扰

?无血脂干扰

?无维生素和其它药物的干扰

?无相关结构接近物质的干扰

实验方法的溯源

源于雅培的大珠子酶标免疫分析技术（EIA）

操作程序中注意事项

1.系统环境

?仪器必须放置在水平地面

?仪器必须远离热源物体或冷源物体，避免阳光直射

?仪器放置必须有一定的周边空间

?仪器电源尽量保持一直打开

?仪器必须严格按保养和维护要求执行

2. 操作干扰

?运行过程中绝对不能切断电讯连接

?在仪器运行请关注废物的装载情况

?在仪器运行时确保所有运行模块的门和盖为关闭状态，除非仪器是在执行保养或诊断程序

?如果主电源对SCC的供电被切断，请执行Shutdown程序

3. 缓冲液、试剂、标准品和质控品

?必须使用雅培原厂生产的所有试剂，否则会对结果或系统产生严重的干扰和破坏

?必须在标贴的效期内使用所有试剂

?必须严格按照试剂说明书的要求保存和运输试剂

?不得将不同批号的试剂混合使用

4. 系统消耗品

?不得反复使用或使用非雅培原厂生产的消耗品

?保持消耗品的清洁

?必须在标贴的效期内使用

?必须在原包装条件下保存

5. 样品的准备

?一般使用静脉采血，避免样品溶血

?根据试剂说明书使用样品类型

?根据试剂说明书保存和处理样品

?如是冷冻样品，融解后必须彻底混匀，避免样品反复冻融

?样品中如有颗粒物质必须离心驱除，注意溶血，脂血或黄疸血的可能干扰

?按说明书要求提供用血量

?避免样品产生气泡或泡沫

?只有人源样品可用于检测

6. 结果的解释

所有测试结果必须结合临床数据（如：病人症状，其它检测结果，病史，临床表现，相关信息等）进行有效评估和处理

纯化水系统操作、维护保养标准操作规程

1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作

4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内

纯化水系统管理规程

文件内容： 一. 目的： (2) 二. 适用范围： (2) 三. 职责： (2) 四.定义 (2) 五. 内容：............................................................................................................................ * 1 ................................................................................................................................................. * 2 ................................................................................................................................................. * 3 ................................................................................................................................................. * 4 ................................................................................................................................................. * 六. 附录：........................................................................................................ . * 七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部 分发清单： ■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间

纯化水系统操作sop

纯化水系统操作s o p -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

纯化水系统操作标准操作规程 1. 目的 Purpose: 制定纯化水系统操作标准操作规程，保证纯化水的质量符合要求，降低纯化水生产成本，延长系统运行寿命。 2. 适用范围 Scope: 本程序适用于公用工程纯化水系统操作。 3. 程序 Procedure： 纯化水系统流程图 纯化水系统流程图（见附件）。 系统运行 3.2.1纯化水制备系统 3.2.1.1每日纯化水制备系统砂过滤器、活性炭过滤器第一次产水前，依工艺顺序对砂过滤器、活性炭过滤器进行淋洗，以后再产水，不必再重复以上淋洗程序。RO每次产水前均需进行冲洗，混床每次产水前均需进行淋洗。 3.2.1.2每日运行中如RO水箱低于中水位（），启动RO前各单元设备制水，高于高水位（），停止运行RO前各单元设备。RO水箱高于中水位（），可运行混床，低于低水位（），混床应停止运行。 3.2.1.3每日运行中如纯化水储罐低于中水位，启动混床制水，高于高水位（），停止运行混床。如纯化水储罐高于中水位（），纯化水泵自动启动，低于低水位（），纯化水泵自动停止运行。 3.2.1.4每日车间生产结束后将纯化水储罐及RO水箱制水至中水位以上，停止运行纯化水制备系统。 3.2.2纯化水储存输送系统 该系统除了将纯化水储罐排尽更新纯化水、周期性消毒、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。 3.2.3纯化水系统运行要求

3.2.3.1纯化水系统如长时间（一周以上）停止运行，将RO各组件用保护液封存，混床内树脂用水封存在混床内，砂过滤器、活性炭过滤器、5um过滤器、RO水箱、纯化水储罐、过滤器等及相关管道内水应排尽。 3.2.3.2车间不生产时，纯化水制备系统需每天正常运行1小时以上。如果纯化水系统停止运行一日以上、两日内需排放纯化水储罐、RO水箱内余水，可直接重新制水；纯化水系统停止运行两日以上、一周以内，需对纯化水系统进行消毒；纯化水系统停止运行一周以上或改造后，需对纯化水系统进行消毒并进行再验证。 运行前的检查与准备工作 3.3.1检查仪器仪表是否近效期，如是应立即上报计量员处理。 3.3.2检查水质检测用化学试剂是否近效期或量是否充足，如近效期应在有效期前重新领取化学试剂，如量不足应重新领取化学试剂。 3.3.3检查5um过滤器滤芯、 um微孔膜过滤器滤芯、RO水箱 um呼吸器滤芯及纯化水储罐 um呼吸器滤芯是否近效期，如是应在有效期前更换滤芯。 3.3.4检查加药系统絮凝剂、阻垢剂是否近效期或量是否充足，如近效期应在有效期前排放后重新配制，如量不足应应排放后重新配制。 3.3.5检查紫外杀菌器紫外灯管累计运行时间+24小时是否大于或等于需更换时累计运行时间，如是应更换紫外灯管。 3.3.6检查系统停止运行时间是否超期，如超期按SOP进行处理。 3.3.7检查砂过滤器是否需要气冲，如需要按SOP进行处理。 3.3.8检查混床的运行状态。 3.3.9检查系统消毒日期是否近效期，如是按SOP进行消毒。 注：有效期前15天为近效期。 纯化水系统各单元设备操作程序 3.4.1絮凝剂计量加药泵 3.4.1.1药剂液配制 絮凝剂加药箱容量为100L，加活性炭过滤器出水至加药箱约50%，加入ST707絮凝剂2L 后，加活性炭过滤器出水至100L刻度线，用洁净UPVC管搅拌均匀，配制成2%ST707絮凝剂溶液。

超纯水系统操作说明书

水处理设备（超纯水系统） 操 作 说 明 书

目录 一、超纯水设备工艺流程图： (2) 二、工艺流程说明： (2) 1.原水箱 (2) 2.原水泵 (2) 3.多介质过滤器 (3) 4.活性碳过滤器 (3) 5.阻垢剂加药系统 (3) 6.软化器 (4) 7.精密保安过滤器 (4) 8.高压泵 (4) 9.两级反渗透RO机 (5) 10、二级纯水箱 (12) 11、EDI输送泵 (12) 12、前置紫外杀菌器 (13) 13、0.22μ微滤系统 (13) 14、EDI装置 (13) 15、EDI超纯水箱 (17) 16、输送泵 (17) 17、核级树脂 (17) 18、后置紫外线杀菌器 (18) 19、终端0.22μ微滤系统 (19) 三、设备操作指南： (19)

四、设备维护与保养：（以原水水质与纯水水质而定） (19) 附表1：水处理设备运行记录表 (21) 附表2：水处理设备维修保养记录表 (22) 附录3：售后服务承诺 (23) 一、超纯水设备工艺流程图： 二、工艺流程说明： 1.原水箱 原水箱作为储水装置，调节系统进水量与原水泵抽送量之间的不平衡，避免原水泵启停过于频繁，箱内设置液位，原水进水阀根据液位高低进行自动补水，原水泵根据水池液位情况自动启停。 操作：原水箱顶部设置手动及自动电动进水阀，可进行手动及自动补水； 手动补水时不受液位控制，只能手动控制。自动补水阀补水时受液位控制，

当水箱液位降到设定中液位时，自动阀开启自动补水；当水箱液位达到设定高液位时，自动阀关闭停止补水，从而达到自动的性能。 2.原水泵 作用：原水泵将原水增压后输送到下道工序，保证多介质过滤器、活性炭过滤的操作压力及运行流量。 操作：原水泵可分手动和自动操作，自动运行时，原水泵将与原水箱液位联动，原水箱液位低时原水泵停止运行，中水位时重新启动；手动操作时除原水箱液位液位不与原水泵连锁外，其他和自动一样；其他有关说明及注意事项详见水泵说明书。 3.多介质过滤器 作用：在水质预处理系统中，多介质过滤器压力容器内不同粒径的石英砂按一定级配装填，经絮凝的原水在一定压力下自上而下通过滤料层，从而使水中的悬浮物得以截留去除，多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、细小颗粒、全价铁及胶体、菌藻类和有机物。其出水SDI15（污染指数）小于等于5，完全能够满足反渗透装置的进水要求。 操作：多介质过滤器的反洗操作采用自动控制器，过滤器应定期清洗。冲洗周期一般为5～7个工作日，具体将根据进水浊度而定。 4.活性碳过滤器 功能：在水质预处理系统中，活性炭过滤器能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分

c16全自动核酸提取仪操作说明

c16全自动核酸提取仪操作说明 仪器构造简介： 1 触控屏HID-Pro 320 2 仪器前门 3 样品盘适配器 4 LED指示灯 5 触摸感应器 1 带滤芯的枪头 2 收集管 3 枪头、洗脱管放置架 4 压板 5 样品槽（可直接放置试 剂板或加装适配器后放置 试剂条） 6 传送轨道 7 试剂条适配器

样品架穿孔工具 1 InnuPure接口 2 网络接口 3 USB接口 简易操作说明： 1.插上仪器电源线，打开仪器背部的电源开关，仪器前面LED指示灯显示红色，此时仪器 为待机状态。用手指轻触触摸感应器圆形键一秒钟（注意，不要使劲按），手指拿开后LED指示灯由红色变为绿色，此时仪器为工作状态。 开机后界面如下图所示：

Menu：菜单 Select protocol：选择程序 Tools：工具 Settings：一般设置 2.样品准备和纯化 1)样品盘放入样品架，打开夹板。 2)将试剂板放入样品槽。试剂板上的红线要 与样品槽上的红点对齐。 3)将条管适配器放入样品槽。同样适配器上 的红点要与样品槽上的红点对齐。

4)将试剂条放入样品槽。注意：有“AJ”字样的一头朝向样品盘上刻字的一边。 5)试剂条管放完后，放下压板。 6)放入枪头和收集管。注意：没放试剂条的位 置不要放。 7)将试剂条管第一和第三孔刺穿，可以使用穿 孔工具也可以使用干净的枪头。（“AJ”字样边为第一 孔） 8)将裂解后的样品加入第一孔。（具体操作详见 试剂盒说明） 9)准备好的样品盘放入仪器内，轻推，样品盘 会自动进入。

10) 根据起始样本选择合适的程序，点击开始即可。 11) 纯化完成后样品盘会自动退出，盖子盖好纯化产物放冰箱保存待用。 3. 软件功能介绍 ① 菜单： 设置新用户、设置开机密码等 ② 日期时间： 设置日期 时间 ③ 选择程序： 开始、导入、删除程序 ④ 工具： 自动校正、仪器初始化、磁力测试等仪器自检功能 ⑤ 一般设置： 用户管理、语言、更新等 ⑥ 版本信息

酒店客房管理制度-SOP

酒店客房管理制度 一、自觉遵守纪律，要讲文明，讲礼貌，讲道德，讲纪律。要积极进取，爱岗敬业，善于学习，掌握技能。 二、要着装上岗，戴好名牌，要仪表端妆，举止大方，规范用语，文明服务，礼貌待客，主动热情。 三、客房服务员，每天要按程序，按规定和要求清理房间卫生，要认真细致；要管理好房间的物品，发现问题及时报告。 四、不得随意领外人到房间逗留或留宿，未经上级领导同意不准私开房间，为他人提供住宿、休息及娱乐等。 五、检查清理客房时，不得乱动和私拿客人的东西，不准向客人索要物品和接收礼品；拾到遗失的物品要交公。 六、工作时间不准离岗，有事向领导请假，不准私自换班和替班，不准玩手机，看电视及做与工作无关的事情。 七、认真做好安全防范工作，特别是做好妨火防盗工作，要勤检查，发现问题要及时报告和处理。

客房部仪容仪表规定仪表： 1、工作时间应穿着规定的工作服。 2、工作服要整洁、挺直、按规定扣好上衣扣、裤扣。 3、工作服上衣兜、裤兜内禁止装杂物，以保持工作服的挺括。工作服如有破损应及时修补。 4、服务员上班时一律穿着黑色工作鞋，工作鞋保持干净。穿着袜子，要求男深女浅，袜子要完好无破损，不准赤脚穿鞋。 5、服务员上岗期间不准佩带各种饰物，如项链、手链、耳环、戒指等。 6、工作期间应按规定将工号牌佩带在左胸位置。 7、服务员着装后，应自我检查，并接受领班检查合格后方可上岗。 仪容： 1、服务员应保持面容清洁、头发整洁、发型美观、大方。 2、男士留发，后不盖领、侧不遮耳；女士留发，后不垂肩、前不遮眼。勤理发、勤修面、勤剪指甲、勤更衣、勤洗手、洗澡。 3、男士不留小胡子、大鬓角；女士不留长指甲、不涂指甲油、不使用浓香水。 4、女士上岗前要化淡妆，不可浓妆艳抹。 5、保持口腔卫生上岗前不吃异味食品，如葱、蒜、臭豆腐等。 6、面带笑容、亲切和蔼、端庄稳重、不卑不亢。 仪态： 1、坐姿

纯化水系统操作及维护规程

主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部、生产部生效日期?? 1目的 建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。 2范围 本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。 3职责 3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。 3.2设备部负责维护、更换耗品。 4程序 4.1每次制水作业前清洁要求 4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。 4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌 内存水清空。 4.2开机 4.2.1打开控制柜内的空气开关。 4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。 4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。 4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤 器，先进性预处理清洗。等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。 4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。 4.3关机 4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向 左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。 4.3.2关闭原水箱的进水阀门。 4.4预处理清洗 4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲 洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃

客房部SOP

第一章概述

客房部介绍及组织架构图 客房部是酒店接待入住宾客的主要部门，是一个具有策划、组织、指挥和协调功能的服务中心，由客房办公室、公共区域、楼层三个部分组成。 客房部的主要职能是为下榻宾客提供舒适、宁静、安全、清洁、优美的住宿环境，负责酒店内楼层客房和公共地方的清洁卫生和鲜花、植物的布置控制，同时负责客房布草、宾客衣服、员工制服保存、发放及对外交洗。客房部能否维持舒适的居住环境和体贴入微的服务，是酒店吸引和稳定宾客的关键之一。 管家部的组织架构、各分部工作简介 客房部部共分三个分部：楼层、公共区域、客房办公室。 管家部各分部工作内容： 楼层：负责饭店所有客房的卫生清洁工作及提供其他客房服务工作。 客房办公室：负责饭店所有房间客用品、酒水的领存及发放；饭店各

部门鲜花的定购管理；客房所有文件的管理；客房钥匙的管 理、发放；协调各分部及其他部门的工作、信息的接受和传 达。 公共区域：负责饭店所有区域的植物摆放和公共区域的卫生清洁工作。

第二章岗位职责及工作内容

目录： 1、客房部楼层服务员岗位职责及工作内容 2、客房部楼层领班岗位职责及工作内容 3、客房部楼层主管岗位职责及工作内容 4、客房部公共区域主管岗位职责及工作内容 5、客房部公共区域领班岗位职责及工作内容 6、客房部公共区域清洁工岗位职责及工作内容 7、客房部库管兼文员岗位职责及工作内容 8、客房部经理岗位职责及工作内容

客房部楼层服务员 直接上级：楼层领班 直接下级： 岗位职责： 1、服从上级主管的工作安排，遵守酒店的各项规章制度。 2、对自己所管辖区域的卫生、消防、安全等负责。 3、在工作时间内不做与工作无关的事，不得无故串岗。 4、做好与其它部门之间的工作配合，包括收送洗衣、送餐、工程维修等 5、掌握客情，保证服务质量 6、清洁客房并按程序和标准操作。 7、对特殊情况及时上报领班及客房部办公室。 8、负责将客人的遗留物品及时上报领班和交到宾客服务中心。 9、做好工作记录和交接班工作。 10、负责工作区域的钥匙。 11、参加必要的培训及会议。 12、定时做好客房大清洁。 工作程序和标准： 1、符合酒店仪容仪表的要求、提前15分钟到达客房部办公室签到。 2、领钥匙、工作表格，接受工作安排。 3、到达楼层先开始查房，如有异常状况，应立刻通知领班。 4、清洁楼层公共区域，并检查楼层有无异常状况。 5、每天11：30点查收洗衣，并做好交接记录。 6、随时查离店房。 7、开始做房并如实填写工作单。 8、下午4点，将DND房报到客房部办公室。 9、发现客房异常情况，立即通知领班。 10、中午吃饭时，将钥匙交给相邻楼层并知会宾客服务中心。 11、在清洁房间时，随时保持公共区域的卫生。 12、发现工程问题及时通知工程部维修并检查验收。 13、确保所有客房的毛巾、酒水及客用品补充齐全。 14、下班前，清洁公共区，整理工作间，备好工作车。 15、填写每日楼层交接记录本。 16、下班时，将客人遗留物品交到宾客服务中心. 17、确保所有工作交接完毕后方可交钥匙、工作单，签退。

纯化水制水操作规程教学教材

纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括： 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a．多介质过滤器： 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要 处理过程。 b．活性碳过滤器： 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c．软水机组： 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透 膜，确保RO系统的正常运行。 b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。

纯化水系统操作规程

文件目录 一.目的: (3) 二.范围: (3) 三.职责: (3) 四.工艺流程图: (4) 五.术语及定义: (5) 六.系统说明: (6) 七.系统操作: (7) 八.系统监控: (8) 九.注意事项: (9) 十.附表: (11) 十一.变更记载及原因: (12)

文本编号 一.目的： 建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。 二.范围： 本标准适用于广宁制药厂原料药、食品添加剂生产所用15T/H纯化水系统操作规定。 三.职责： 1、纯化水系统操作人员：按本规程要求，负责对纯化水系统进行正确操作、规定监控和纠偏，并及时报告异常情况。 2、纯化水系统维护人员：按本规程要求，负责配合操作人员对系统必要的维护和保养。 3、工段长、车间主任：确保本规程的正确实施，并实行监督管理。 四.工艺流程图： 五.术语和定义： 1、纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。本纯化水是用二级反渗透法制备。 2、反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜。它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。 3、反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。 4、电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧

文本编号 面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm。 5、脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。 脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100% 6、渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。在一级反渗透中的渗透水称为一级淡水，二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水。 7、浓缩水：经设备处理后的含盐量被浓缩的水。在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水，二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水。 8、水回收率：表明设备对进水利用能力的指数。水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进行计算。 水回收率％=渗透水流量m3/h÷（渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h）×100% 9、流量（LMP）:流量单位，为每分钟流过多少L，单位为L/分钟。一二级反渗透的浓水和淡水都安装LMP流量计。 10、产水量：指水温为25℃的进水在规定的运行压力下，单位时间内经反渗透水处理装置处理后所得含盐量较低的水的体积，单位为m3/h。 11、级：在反渗透水处理装置中，反渗透膜组件按淡水的流程串联的阶数，表示对水利用反渗透膜进行重复脱盐的次数。 12、膜通量：指单位面积反渗透膜在单位时间内透过的水量，单位为L/m2.h。 六.系统说明： 1、系统描述： 1.1广宁制药厂纯化水系统为襄樊净远水处理设备有限公司生产的JIIRO-15二级反渗透制水系统，纯水产水量15m3/h。由原水预处理单元、一二级反渗透单元、清洗/消毒单元、纯水输送单元构成。 1.2预处理单元是由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、5um保安过滤器组成，是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。其功能如下： 1.2.1将符合饮用水标准的原水利用絮凝剂和原水中悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物絮凝结合后沉降，通过多介质过滤器截留，以除去水中的悬浮杂质和泥沙、胶体等大颗粒不溶性物质。 1.2.2经过多介质过滤的水再通过活性炭过滤器的活性炭吸附作用，以除去水中的有机物、微生物、游离氯、铁、色度等，以防止水中的氧化性物质（游离氯、铁）对反渗透

纯化水系统验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题纯化水系统验证标准操作规程 共7页第1页 SOP--F—007号：制定人编颁发部门 GMP办公室 分发部门新订√替代公用工程验证小组、质量保证部审核人年生效日期批准人月日 目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。 适用范围：纯化水系统验证 责任者：公用工程验证小组 程序： 1、纯化水处理系统工艺流程图 2、纯化水系统的预确认——基本要求 2．1对预处理设备的要求 2．1．1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备； 2．1．2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放； 2．1．3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。 2．2对纯化水设备的要求 2．2．1 反渗透装置在进□处须安装3．0μm的水过滤器；

2．2．2去离子器可采用混合床，并能连续再生； 通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；3．2．2． 2．2．4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游； 2．2．5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表； 2．2．6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并钝化处理。 共7页第2页 2．3对贮水容器(贮罐)的基本要求 2．3．1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； 2．3．2贮水罐上安装0．22m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。 2．3．3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。 2．3．4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。 2．3．5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋； 2．3．6排水阀采用不锈钢隔膜阀． 2．4对管路及分配系统的基本要求 2．4．1 316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理； 2．4．2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接； 2．4．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。卫生夹头连

纯化水系统维护保养SOP知识讲解

分发部门 质量保证部[ ] 质量检测中心 [ ] 储运部[ ] 生产部[ ] 前处理车间[ ] 提取车间[ ] 固体制剂车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 工程部[ ] 行政部[ ] 综合业务部[ ] 营销中心[ ]

纯化水系统维护保养 1 目的 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。 2 范围 适用于RO-0.75L/H 型号纯化水的制备 3 规程生产部：生产操作人员执行本规程，并填好相关记录。工程部：负责监督本规程的执行 情况，制定检修计划。 现场QA负责监督本规程的执行。 4 程序 4.1 开机前检查： 4.1.1 检查机器是否完整，是否有损坏现象。各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符用水标准； 4.1.2 检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常； 4.1.3 检查、调整各阀门是否到正常制水状态，接通电源，打开进水阀。 4.2 打开总电源开关，并使系统处于“自动”状态. 4.2.1 自动状态下，系统自动进入低压冲洗状态（此过程约10 秒，此时可手动排除保安过滤器内残余空气，直至水流激射后关闭排气阀）； 4.2.2 原水泵启动5-10 秒后，一级高压泵启动，一级RO 膜组进入制水状态； 4.2.3 一级高压泵启动3-5 秒后，二级高压泵启动，二级RO 膜组进入制水状态； 4.2.4 纯化水箱满，系统自动停机，水箱低液位，系统自动启动制水； 4.2.5 用水时，请打开纯化水循环泵（一般为常开状态）。 4.3.结束工作 4.3.1 当每次制纯化水结束之后，不要关掉水源、机外总电源、机内空气开关和“电源”开关。 4.3.2 制纯化水过程中，在正常情况下每天记录四次纯化水水质，监测项目为电导率和酸碱度，不正常情况应及时记录； 4.3.3 清洁：每次生产结束，做好场地清洁工作，放置好生产记录，生产工具，清洁工具等。纯化水系统、纯化水储罐和管道每个月应清洗消毒一次。

纯化水系统+分配系统操作手册SOP

目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.责任人 (2) 4.内容 (2) 4.1触摸屏操作 (2) 4.1.1开机前准备 (2) 4.1.2登陆 (2) 4.1.3预处理部分： (3) 4.1.4系统操作： (3) 4.2.现场控制盘操作 (7) 4.2.1系统操作盘 (7) 4.3.监控画面说明.................................................................................................... 错误!未定义书签。 4.3.1主画面：................................................................................................. 错误!未定义书签。 4.3.2手动画面................................................................................................. 错误!未定义书签。 4.3.3 巴氏消毒画面........................................................................................ 错误!未定义书签。 4.3.4报警及参数设定..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.3工艺操作 (7) 4.3.1系统运行前准备: (7) 4.3.2开机: (7) 4.3.3运行： (8) 4.3.4系统停机程序： (8) 4.3.5过滤器的反洗 (9) 4.3.6精密过滤器滤芯更换： (9) 4.3.7反渗透的化学清洗 (9) 4.3.8注意事项： (11) 4.4 维护保养 (11) 4.4.1系统常见故障分析及排除 (11) 4.4.2系统注意事项 (12)

纯水系统基本操作考试卷及参考答案

纯水系统岗位技能----基本操作考试卷 一、选择题。 1、洗多介质过滤器时顺序分别用到哪几个_____步骤。 A、气洗、反洗、正洗、排水 B 、排水、正洗、反洗、气洗 C、排水、气洗、反洗、正洗 D、正洗、气洗、反洗、排水 2、洗活性碳过滤器时顺序分别用到以下哪几个步骤。（） A、气洗、反洗、正洗、 B、正洗、反洗、气洗 C、排水、反洗、正洗 D、正洗、反洗、 3、RO软化系统水中硬度应控制在（）PPM范围之间。 A ≤90 B ≤120 C ≤150 4、二期一级RO反渗透系统压力和频率以及产水流量分别达到（）需药洗一级反渗透。 A、1.5mpa/50hz/95㎡/h B 、1.0mpa/45hz/55㎡/h C、1.4mpa/42hz/45㎡/h D、 1.2mpa/45hz/70㎡/h 5、DI供水温度控制（）℃。 A 20±2℃ B 20±1℃ C 21±1℃ 6、一级RO反渗透药洗顺序步骤。（） A、酸洗、冲洗、碱洗、冲洗、制水、 B、冲洗、碱洗、冲洗、酸洗、制水 C、酸洗、碱洗、冲洗、制水、 D、碱洗、冲洗、酸洗、冲洗、制水 7、盐洗RO软化水系统顺序有哪（）几个步骤 A、正洗、反洗、进盐、沉淀、正洗、产水 B、反洗、进盐、正洗、沉淀、反洗、产水 C、进盐、反洗、沉淀、正洗、反洗、产水 D、反洗、进盐、沉淀、反洗、正洗、产水 二、填空题。 1、一期新化学站DI供水压力是≥____ Mpa，除（新化学站）其它站点DI供水压力≥____ Mpa。DI供 水水质≥ MΩ·cm。二期DI供水压力≥____ Mpa，RO动力供水压力≥____ Mpa， 2、纯水系统分别有哪些组成部分：预处理、_______、_______、________、_______、等。 3、现场手动反洗多介质先开_______阀_______阀。手动气洗先开_______阀______阀______。 4、目前动力设备用到RO水的有空调加湿器、外延尾气处理器、真空泵、__ ___、___ ___等。 5、纯水系统中二级RO浓水回到___ 水箱，EDI浓水回到__ __水箱，RO水回到哪两个_________水箱， _________水箱， 6、纯水系统pH调节剂调节水质,pH值控制的范围在__ __之间。 7、RO软化保安滤芯一般_______更换一次；终端过滤器滤芯一般更一次，标准为当进出水压差 ≥ Mpa时需更换。 8、更换二期保安过滤器滤芯关闭_______阀______。打开_______阀______。当

纯化水操作SOP

OSD口服固体制剂车间 纯化水系统 标准操作规程 【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。 【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。 【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。 【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。 【工作原理】 自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，

以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求. 预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水. 经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。 机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、 技术数据 【安全注意事项】 1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如 突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”

纯化水机操作SOP

发放范围： ■质量管理部■质量保证部□质量检验部■生产技术部□物流管理部 ■设备动力部□总经办□财务部□市场部审批记录： 1.0 目的 (2) 2.0 适用范围 (3) 3.0 名词解释 (4) 4.0 职责 (5) 5.0 工作流程图 (5)

6.0 开机前准备....................................... 错误!未定义书签。 7.0 设备开启/操作.................................... 错误!未定义书签。 8.0关机确认 (7) 9.0注意事项 (8) 10.0急停 11.0 突然掉电 12.0 相关文件/附件 13.0修改记录 1.0 目的： 确保纯化水系统的正常运转，保证纯化水的生产要求 2.0适用范围 1.1建立纯化水机基本操作细则，便于设备动力部维修、维护人员操作（或 检查本设备），保证设备正常、安全使用。 1.2适用于设备动力部维护、维修人员操作。 3.0 名词解释： 无 4.0 职责： 制水操作人员及制水工程师对本规程负责。 5.0 工作流程图：

6.1 6.2 确认原水泵前阀门，原水泵出水阀门，一级RO 泵前阀门，一级RO 泵出 水阀门，二级RO 泵前阀门，二级RO 泵出水阀门，均处于打开（open ）状态。 6.3 将一级RO 泵，二级RO 泵内空气排净。 6.4 确认原水泵流量计阀门，一级浓水流量计阀门，一级淡水流量计阀门， 二级浓水流量计阀门，二级淡水流量计阀门均处于打开（open ）状态。 6.5 确认纯化水机控制柜内压缩空气压力在0.45～0.6bar 。 6.6 确认纯化水机控制柜内与原水泵，一级RO 泵，二级RO 泵连接的电路工 作电压均为380V 。与电磁阀，PLC ，控制柜风扇连接电路工作电压均为220V 。与原水罐液位传感器，预处理水罐液位传感器，级间罐液为传感

纯化水制水系统操作规程

目的：规范纯化水系统的操作程序，保证纯化水水质符合标准要求。 范围：纯化水机组及管线。 职责：制水岗位操作人员负责纯化水系统的操作，QA监督实施。 内容： 1纯水机组启动前检查项 1.1电源检查：确认供电系统处于接通状态 1.2阀门检查: 1.2.1检查自来水进水阀门V01是否打开，保证有水进入原水箱。 1.2.2检查原水箱出水阀V02是否打开，保证原水进入原水泵。 1.2.3打开原水泵出水阀V03，保证有水进入预处理系统（在天气寒冷，水温较低时，关闭阀门V03、打开阀门V04和V05。原水泵出水经阀门V04进入板式换热器从阀门V05进入预处理系统）。 1.2.4检查一级RO进水阀门V06（纯水机组调试已调整好，保持一级高压泵压力为0.9Mpa左右）。 1.2.5检查一级浓水阀门V07和一级回水阀门V08（纯水机组调试已调整好，保证一级水达标，一级浓水排量最少，达到水利用率最大化）。 1.2.6打开一级水箱出水阀门V09，保证一级水进入二级RO系统。 1.2.7检查二级RO进水阀门V10（纯水机组调试已调整好，保证二级RO系统压力）。 1.2.8检查二级浓水阀门V11（纯水机组调试已调整好，保证纯水水质达标，浓水量最小，达到水利用率最大化）。 1.2.9关闭RO膜清洗、回流阀V12和V13，保证RO系统正常运行。 1.2.10、检查一级RO冲洗手动阀门V14（纯水机组调试已调整好，机组启动制水时，系统先自动膜冲洗3min，保证清洗膜水排出，又保持膜系统压力，使机组能

正常制水）。 2启动纯水机组制水 2.1在控制面板进入控制模式/自动，机组自动冲洗一级RO膜3min后启动制水。 2.2观察各压力表示数看机组能否正常制水 2.2.1观察预处理系统压力表，调整阀门V03，保证压力维持在0.3Mpa到0.5Mpa 之间。 2.2.2观察保安过滤器压力表，使压力不低于0.1Mpa（当压力低于0.1Mpa时，系统自动停止即低压保护。可通过调整阀门V03来增大压力，当压力大于0.1Mpa时系统自动启动开始制水）。 2.2.3观察一级高压泵压力表，保持压力0.9Mpa（当压力高于1Mpa时，系统自动停止即高压保护。可通过调整阀门V03来减小压力，当压力低于1Mpa时系统自动启动开始制水）。 2.3观察各流量计示数看机组是否正常制水 2.3.1观察一级水流量一般为2.4T/H@25。（随水温、自来水水质变化，可通过一级浓水阀V07和一级回水阀V08调节）。 2.3.2观察一级浓水流量一般为1.2T/H@25（观察一级水质，可通过一级浓水阀门V07调节，以达到水最大利用率）。 2.3.3观察一级回水流量一般为0.6T/H@25（观察一级水质，可通过一级回水阀门V08调节，以达到水最大利用率）。 2.3.4观察二级浓水流量一般为0.5T/H@25（观察二级水质，可通过二级浓水阀V11调节，保证水质以达到最大利用率）。 2.3.5观察二级产水量一般为2T/H@25（随水温、自来水水质变化）。 2.4观察水质 2.4.1观察一级水质一般小于等于10us/cm@25（当一级水质大于10us/cm持续不合格时，可先手动冲洗一级RO膜系统，然后观察水质；如果不达标可调整一级浓水与一级回水比例，然后观察水质；如果不达标则需清洗RO系统）。 2.4.2观察二级水质一般小于等于2us/cm@25（如果二级水质持续不达标，则开启PH调节装置，调整流量，观察水质）。 3输送系统

纯化水系统操作确认OQ(中英文)

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution. 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 Contents 目录 1.0SCOPE 范围........................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2.0PURPOSE 目的...................................................................................................................... 错误!未定义书签。 3.0BACKGROUND 背景 ........................................................................................................... 错误!未定义书签。 4.0INTRODUCTION 介绍 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。 5.0REFERENCES 参考书目................................................................................................. 错误!未定义书签。 6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任....................... 错误!未定义书签。 7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 ................................................................................... 错误!未定义书签。 G ENERAL D ESCRIPTION 总说明....................................................................................................... 错误!未定义书签。P RETREATMENT U NIT 预处理单元.................................................................................................. 错误!未定义书签。R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 ...................................................................... 错误!未定义书签。M IXED B ED S YSTEM 混床系统........................................................................................................ 错误!未定义书签。M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 ....................................................................... 错误!未定义书签。 8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 .................................................................................. 错误!未定义书签。 9.0 ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准................................................................................ 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1—验证测试设备和材料 ...... 错误!未定义书 签。 A TTACHMENT 2-S AND F ILTER D ATA S HEET 附件2–砂滤器数据表............................................. 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 3-C ARBON F ILTER D ATA S HEET 附件3-碳滤器数据表 ........................................ 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 4-S OFTENER D ATA S HEET 附件4–软化器数据表 ................................................. 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 5-5.0ΜM M ICRON F ILTER D ATA S HEET 附件5-5.0微米过滤器数据表................ 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 6-R EVERSE O SMOSIS U NIT D ATA S HEET 附件6-反渗透单元数据表.................... 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 7–M IXED B ED U NIT D ATA S HEET 附件7–混床单元数据表 ................................. 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 8-PW C IRCULATION P UMP D ATA S HEET 附件8–纯化水循环泵数据表............... 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 9-UV U NIT D ATA S HEET 附件9-UV单元数据表................................................. 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 10-PW U NIT M ANUAL S TART-UP D ATA S HEET 附件10-PW单元手动启动数据表.... 错误!未定义书 签。 A TTACHMENT 11-PW U NIT A UTOMATIC S TART-UP D ATA S HEET 附件11–纯化水单元自动启动数据表.错误!未定 义书签。 A TTACHMENT 12-P URIFIED W ATER S YSTEM D ATA S HEET 附件12-纯化水系统数据表............. 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 13-PW S ANITATION C YCLE V ERIFICATION 附件13–纯化水系统卫生循环验证 . 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 14-P URIFIED W ATER S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件14-纯化水样品检验结果表.. 错误!未定义书 签。 A TTACHMENT 15–4T PW S TORAGE T ANK L EVEL C ONTROL 附件15–4T纯化水储罐液位控制错误!未定义书签。 A TTACHMENT 16-S YSTEM M ONITORS 附件16-系统监视器......................................................... 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 17-S YSTEM P RINTERS 附件17-系统打印机 .......................................................... 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 18-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件18-签名确认清单.................................. 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 19P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件19-文件偏差日志.......................................... 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 20-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件20-文件偏差记录 ................................. 错误!未定义书签。 A TTACHMENT 21-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件21-文件执行批准签名数据表 ......................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。 1.0 SCOPE 范围