医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定

医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入与管理制度，促进医学科学发展与医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规与规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术,就是指医疗机构及其医务人员以诊断与治疗疾病为目得，对疾病作出判断与消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取得诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理得原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质得专业技术人员、相应得设备、设施与质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入与管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为三类:

第一类医疗技术就是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性得技术。

第二类医疗技术就是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理得医疗技术。

第三类医疗技术就是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理得医疗技术：

(一)涉及重大伦理问题;

(二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范得临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

(五)卫生部规定得其她需要特殊管理得医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术得临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用得医疗技术列入本行政区医疗技术目录.

第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应得医疗技术.

第十二条医疗机构开展得临床检验项目必须就是卫生部公布得准予开展得临床检验项目。

第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用得医疗技术。

第三章医疗技术临床应用能力审核

第十四条属于第三类得医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织得安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.

第十五条第二类医疗技术与第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度.

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用得能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条卫生部指定或者组建得机构、组织(以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

省级卫生行政部门指定或者组建得技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定得第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条技术审核机构应当符合下列条件:

(一）有健全得组织机构与完善得管理体系;

（二）在医学专业领域具有权威性；

(三)学术作风科学、严谨、规范；

(四）省级以上卫生行政部门规定得其她条件.

第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序与专家库名单报送指定其承担技术审核工作得卫生行政部门备案.

第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面得人员组成，并符合下列条件：

(一)熟悉、掌握有关法律、法规与规章;

（二)具有良好得职业品德、专业知识与业务能力;

(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上；

(四)健康状况能够胜任评价工作；

（五)省级以上卫生行政部门规定得其她条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度与责任追究制度.

第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应得技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件得医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门得规划；

（二）有卫生行政部门批准得相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册得、能够胜任该项医疗技术临床应用得主要专业技术人员;

(四）有与开展该项医疗技术相适应得设备、设施与其她辅助条件；

(五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应得临床试验研究，有安全、有效得结果；

(七）近３年相关业务无不良记录;

(八)有与该项医疗技术相关得管理制度与质量保障措施;

(九）省级以上卫生行政部门规定得其她条件。

第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括:

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二）开展该项医疗技术得目得、意义与实施方案;

（三)该项医疗技术得基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其她医疗技术诊疗同种疾病得风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备得条件，包括主要技术人员得执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构得设备、设施、其她辅助条件、风险评估及应急预案；

（五)本机构医学伦理审查报告；

（六)其她需要说明得问题。

第二十三条有下列情形之一得，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请得医疗技术就是卫生部废除或者禁止使用得；

(二）申请得医疗技术未列入相应目录得;

（三）申请得医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满1２个月得;

(四)省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

第二十四条未通过审核得医疗技术,医疗机构不得在１2个月内向其她技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件得,应当予以受理,并自受理之日起3０日内，组织相关专业专家按照审核程序与医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告.

第二十六条技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核得人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员得意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员得审核意见与审核结论不同得应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作得科学、客观、公正，并对审核结论负责.

第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请得医疗机构.

第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应得卫生行政部门.

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作得卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况得,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作.

第四章医疗技术临床应用管理

第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术得临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术得临床应用。

第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核得医疗技术：

(一)技术审核机构审核同意意见；

（二）有卫生行政部门核准登记得相应诊疗科目;

（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

（四）符合相应卫生行政部门得规划;

(五)省级以上卫生行政部门规定得其她条件.

第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核得医疗技术,经相应得卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》得卫生行政部门办理诊疗科目项下得医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应得医疗技术.

第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记得医疗技术,并及时向社会公告。

第三十六条医疗机构应当有专门得部门负责医疗技术临床应用管理与第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度与保障医疗技术临床应用质量、安全得规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性与合理应用情况得评估。

第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性与难易程度不同,手术分为四级：

一级手术就是指风险较低、过程简单、技术难度低得普通手术；

二级手术就是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度得手术;

三级手术就是指风险较高、过程较复杂、难度较大得手术；

四级手术就是指风险高、过程复杂、难度大得重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格得医师开展不同级别得手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应得手术权限.

第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术与第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用得卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时,相应得卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一得，应当立即停止该项医疗技术得临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》得卫生行政部门报告：(一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其她辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

(三）发生与该项医疗技术直接相关得严重不良后果;

（四）该项医疗技术存在医疗质量与医疗安全隐患；

(五)该项医疗技术存在伦理缺陷；

(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(七）省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一）、（二）款情形得，负责医疗机构诊疗科目登记得卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下得相应医疗技术登记，并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三）、（四）、(五)、（六）款情形得，批准该项医疗技术临床应用得卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核.必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果与论证结论，批准该项医疗技术临床应用得卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术得决定，并对相应得医疗技术目录进行调整.

第四十四条医疗机构出现下列情形之一得,应当报请批准其临床应用该项医疗技术得卫生行政部门决定就是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

(一）与该项医疗技术有关得专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果得；

(二）该项医疗技术非关键环节发生改变得；

(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后１年内未在临床应用得；

(四)该项医疗技术中止１年以上拟重新开展得。

第五章监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况得监督管理。

第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况,调查取证；

(二）查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形得,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出就是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术得决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术得，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条得规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一得,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记得，应当及时撤销医疗技术登记：

(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假得;

（二)不符合相应卫生行政部门规划得；

（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核得；

（四)超出登记得诊疗科目范围得；

(五)医疗技术与其功能、任务不相适应得；

(六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件得；

（七）省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

第五十条医疗机构出现下列情形之一得，卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果得,依法追究医疗机构主要负责人与直接责任人员责任:

(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用得医疗技术得；

（二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新得第三类医疗技术得；

（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核得医疗技术得;

(四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况得;

（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用得;

（六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核得医疗技术得;

（七)违反本办法其她规定得.

第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害得,医疗机构承担相应得法律与经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术得，由医务人员承担相应得法律与经济赔偿责任。

第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》与《人体器官移植条例》等法律、法规行为得，按照有关法律、法规处罚.

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作得监督管理。技术审核机构出现下列情形之一得，指定其承担技术审核工作得卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

（一)通过医疗技术临床应用能力技术审核得医疗机构不具备医疗技术临床应用能力得;

（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布得医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核得；

（三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请得;

（四)严重违反技术审核程序得;

（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作得;

(六)省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

技术审核机构在第（一）、（二)、(三）、（四）项情形下做出得审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用与诊疗科目项下医疗技术登记得依据；已经准予登记得,卫生行政部门应当及时予以撤销.

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作得专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一得，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构得卫生行政部门：

（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见得；

（二)严重违反技术审核程序得；

（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作得；

（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其她不正当利益得；

（五)省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其她不正当利益得，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分.技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作得,上级卫生行政部门或者工作人员所在得卫生行政部门应当及时纠正;后果严重得，应当给予有关负责人与直接责任人员行政处分。

第六章附则

第五十七条本办法发布前已经临床应用得第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记得，一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法发布前已经临床应用得第一类医疗技术与第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床.

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定.

第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定得,从其规定。

第六十一条本办法自２009年5月1日起施行。

附件:第三类医疗技术目录?附件

第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范得临床试验研究进一步验证得医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞与免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等.

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切得医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切得医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗

技术,肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其她需要特殊管理得医疗技术:基因芯片诊断与治疗技术,断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

蒲城县中医医院 医疗技术准入管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组 组长：赵养田 副组长：种应征周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组 组长：种应征 副组长：周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民 刘雪云刘德明刘红 3、承办机构 由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入 为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风

医疗技术分类管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗技术分类管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合本院情况制定本制度。 一、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医疗技术分类分级管理 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题；（二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术 三、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

四、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 五、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 六、我院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 七、我院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 八、我院医务人员不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 二零一一年五月

医疗技术准入和分类管 理规定 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 二、医疗技术临床应用准入程序

医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。 三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

医疗技术准入和分类管理制度 按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由市卫生局制定并公布。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；市卫生局负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务处负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向卫生局报告。 二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

XXX医院医疗技术临床应用分级目录管理 制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。 一、本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医 疗技术目录。 三、限制性医疗技术目录分为国家级限制性医疗技术目录和省级限制性医疗技术目录；国家级限制性医疗技术目录由国家卫健委制定颁布，省级限制性医疗技术目录由省卫健委制定颁布；我院限制性医疗技术目录按上级主管部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。 四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。

五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。 七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。 XXX人民医院

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

医疗技术分级管理、审批制度及流程 为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。 一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术； 第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。 二、医疗技术在临床应用能力审核。 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应

用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。 三、审批流程： 临床科室申请： 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。 医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度 为了提高医疗质量，保障医疗安全，加强医疗技术临床应用管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度。 一、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题；

2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 三、我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。 四、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 五、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 六、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的

医疗技术分级管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。 一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医务科负责。

五、各科室不得在临床应用卫生部废除或禁止使用的医疗技术。 六、在开展第二类医疗技术或第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： （一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （三）该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； （五）本机构医学伦理审查报告； （六）其他需要说明的问题。 八、各科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面报告临床应用情况，包括诊疗例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科建立医疗技术档案，定期向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况， 九、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告，由医务科向上级卫生行政部门报告： （一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

XXX医院医疗技术临床应用分级目录管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。 一、 本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医疗技术目录。 三、限制性医疗技术目录分为国家级限制性医疗技术目录和省级限制性医疗技术目录；国家级限制性医疗技术目录由国家卫健委制定颁布，省级限制性医疗技术目录由省卫健委制定颁布；我院限制性医疗技术目录按上级主管

部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。 四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。 五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。 七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。

医疗技术临床应用管理办法规定及医疗技术分级分类管理规章制度

医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

成都市金牛区人民医院关于印发《新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度》的通知 各相关科室： 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。现印发给你们，请认真学习，严格执行。 成都市金牛区人民医院 2013年7月20日 成都市金牛区人民医院 新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，

根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括新仪器设备的临床应用、新诊疗技术方法的引进、创新技术的临床应用等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报国家卫生与计划生育委员会备案。 四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件3）。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫生与计划生育委员会审批后才能开展的医疗技术项目（见附件4）。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围

内部管理制度系列 中医院医疗技术准入分类 管理制度 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-50769 中医院医疗技术准入分类管理制度 Classificatio n man ageme nt system for medical tech no logy access of traditi onal Chin ese hospitals 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 中医院医疗技术准入、分类管理制度 按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切 实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的 组织实施工作，经院医疗质量委员会讨论，制定本规定： 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二 类医疗技术目录由省卫生厅制定并公布，各相关科室及时组 织申报。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1. 涉及重大伦理问题； 2. 高风险； 3. 安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证 4. 需要使用稀缺资源； 5. 卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负 责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医 疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内 审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务科，医务科进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用

医疗技术准入和分类管理制度 按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规X的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 二、医疗技术临床应用准入程序 医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审

核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。 三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

医疗技术分级标准与分 类目录 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

医疗技术分级标准与分类目录 一、医疗技术与医疗新技术、新业务 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的而采 取的措施。医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。凡是近年来在 国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段称为 新技术、新业务。 二、分级标准 国家级是指具有国际先进水平的新成果在国内医学领域里尚未开 展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级是指具有国内先进水平的新成果在省内尚未开展的新项目和尚 未使用的医疗、护理新业务。 具有省内先进水平在本市尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护 理新业务。 院级具有市内先进水平在本县及本院尚未开展的新项目和尚未使 用的医疗、护理新业务。 市级以上项目需有相应的评估报告或查新证明。 三、分类标准及目录 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切医疗机构通过常规管理 能够保证其安全性、有效性的技术。具体包括卫生部及省、市、县

各级卫生行政部门非明文规定需要加以控制管理的、有文献足以证明符合本类标准要求的医疗技术但不包括被淘汰的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切涉及一定伦理问题或者风险较高卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。具体以省卫生厅的文件或标准为准。 第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切涉及重大伦理问题或者高风险卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。 具体包括 1、涉及重大伦理问题安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 2、涉及重大伦理问题安全性、有效性确切的医疗技术同种器官移植技术、变性手术等。 3、风险性高安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术放射性粒子植入治疗技术肿瘤热疗治疗技术肿瘤冷冻治疗技术组织、细胞移植技术人工心脏植入技术人工智能辅助诊断治疗技术等。 4、其他需要特殊管理的医疗技术基因芯片诊断和治疗技术断骨增高手术治疗技术异种器官移植技术等。 四、手术分级标准

医疗技术管理办法及技术分级 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。 第二条本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 第四条根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大xx问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第五条我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责第六条各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第七条在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 第八条各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5、本机构医学xx审查报告； 6、其他需要说明的问题。 第九条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第十条新批准开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术，在2年内须每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 第十一条医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

河北北方学院附属第二医院 医疗技术管理办法 各科室、办： 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，完善工作制度及流程，经2017年10月12日医疗技术管理委员会讨论，2017年11月10日党政联席会议研究通过，决定下发此文件，请各科室认真遵照执行。 一、组织领导 （一）成立医疗技术管理委员会，具体负责全院各项医疗技术准入、管理和相关工作的开展和落实。医疗技术管理委员会办公室设在医务科，负责医疗技术管理的具体工作。 （二）科室医疗质量管理小组负责科室医疗技术管理具体事宜。 二、医疗技术委员会及科室医疗质量管理小组职责 （一）医疗技术委员会职责 1、根据相关法律法规的要求，制定我院医疗技术管理相关制度，并组织实施。 2、根据卫生行政部门要求，负责手术分级、麻醉分级的管理，以及对手术医师、麻醉医师、放射、超声人员等资质的准入、审核、授权及再授权，实行动态管理。

3、新技术、新项目的准入、审批、督导、评价及奖励的相关工作。 4、限制类医疗技术申报审批。 5、非限制类医疗技术目录的修订。 6、高风险诊疗技术目录的修订。 7、重大手术、高风险手术的授权和审批。 8、对我院医疗技术发展提出建设性意见，并组织实施。 （二）科室医疗质量管理小组相关职责 1、在医疗技术管理委员会领导下完成本科室医疗技术相关工作： 2、科主任任组长。 3、按照新技术新项目准入的相关规定，提出科室开展新技术的申请。 4、对本科室人员的技术能力和资质进行定期考核和评价。考核结果作为进行医疗技术资质的准入和停止其资质的依据。 5、针对本科室存在技术上的薄弱环节、不安全因素，不断加强各项诊疗常规、技术、操作、病历书写和规章制度的落实。 三、医疗技术分类标准 医疗技术分为两类： 非限制级医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 限制级医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问

最新医疗技术准入和分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理 1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理

问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。 三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述 （1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； （4）技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件； （6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 四、新技术、新项目准入审批流程 1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：

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医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

二、医疗技术临床应用准入程序 医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。 三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

医疗技术管理 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

医疗技术管理 1.医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法 规、部门规章和行业规范要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。 C:⑴有指定部门负责医疗技术管理工作，有统一的审批、管理流程； ⑵有禁用未经批准或已经废止和淘汰的技术制度与程序； ⑶有医学伦理审核的回避程序； ⑷伦理委员会讨论“结论”记载入相关病历。 B：管理人员和医务人员知晓医疗技术管理要求。 A:⑴有完整的管理资料，无违法违规开展医疗技术服务的记录； ⑵医院开展的医疗技术经过伦理委员会讨论通过，无违规擅自开展医疗技术案 例。 2．医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。建立医疗技术目录，并根据医院开展医疗技术状况实行动态管理、分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术应按规定报批。 C:⑴有医疗技术管理制度； ⑵落实一、二类医疗技术管理，实行分级分类管理； ⑶开展三类技术和高风险技术具有生行政部门批准文件； ⑷每年向批准该项医疗技术的卫生行政部门提交二、三类医疗技术临床应用情 况报告；

⑸有近三年已经废止和淘汰技术的清单明示。 B：⑴有医院医疗技术分类目录，包括高风险诊疗技术目录； ⑵有医疗技术临床应用追踪管理，重点是高风险技术项目； ⑶有完整的医疗技术管理档案资料。 A:职能部门有监管，根据监管结果的评价，对医疗技术分级、准入、中止有动态管理。 3.有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处臵预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。 C:⑴有医疗技术风险处臵与损害处臵预案； ⑵有可能影响到医疗质量和安全的条件（如技术力量、设备和设施）变异 时，有中止实施诊疗技术的相关规定； ⑶有新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序； ⑷申请诊疗新技术准入，应有保障患者安全措施和风险处臵预案。 B：⑴对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价； ⑵职能部门有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。A：⑴有医疗技术风险预警机制； ⑵职能部门对新技术、新项目有监管，根据监管评价，实施动态管理，确 定新技术中止或转入常规技术。