新版GMP培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

新版药品GMP的主要特点：

第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。

为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；

增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

备注：配合新版GMP的实施，国家质量监督检验检疫总局于2010年9月下发了新的洁净区环境测试方法，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式实施。（GBT 16292-2010 医

药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、GBT 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

另外，新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版GMP的“旧”

?GMP的控制目标未变

?GMP的控制范围未变

?GMP控制的原理未变

新版GMP的“新”

?GMP的实施方法的更新

?GMP的实施要求的更新

?GMP的控制结果的更新

二、第一章总则（4条）

1、新版GMP制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

2、企业建立质量管理体系及涵盖内容：涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、新版GMP核心：本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、严格执行，诚实守信，禁止虚假欺骗。

三、第二章质量管理

1、第一节原则（3条）

①建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

②参与质量目标并承担各自责任的人员：企业高层管理人员、不同层次的人员以及供应商、经销商。

③企业必须配备的条件：足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。

2、第二节质量保证（3条）

①质量保证是质量管理体系的一部分。

②从产品的设计与研发到产品的发运全过程中，质量保证系统确保符合本规范要求，并依据自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

③药品生产质量管理的基本要求（十项）

3、第三节质量控制（2条）

①质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

②质量控制的基本要求：七项

4、第四节风险管理（3条）

①风险构成因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。有效地管理风险就是对这两个因素的控制。

②质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

③应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

④质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

四、第三章机构与人员

1、第一节原则（4条）

①与药品生产相适应的管理机构，有组织机构图；保证质量管理部门的独立性。

②质量管理部门参与并审核所有与质量有关的活动，不得将职责委托其他人或部门。

③企业配备足够数量并具有适当资质的人员，规定各自职责并遵守。

④所有人员明确并熟悉各自职责，接受必要培训（包括上岗前培训和继续培训）。

⑤职责不得委托他人；确需委托则要求委托给有资质的指定人员。

2、第二节关键人员的资质和主要职责（6条）

①企业负责人：药品质量主要负责人，提供资源，合理计划、组织协调。

②生产管理负责人：至少3年药品生产和质量管理实践/至少1年药品生产管理经验。

③质量管理负责人：至少5年药品生产和质量管理实践/至少1年药品质量管理经验。

④质量授权人：至少5年药品生产和质量管理实践，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

3、第三节培训（3条）

①指定部门或专人负责培训；培训方案需生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准，并有培训记录。

②与药品生产、质量有关的所有人员须经培训。培训内容：相适应的岗位职责、新版GMP 理论和实践、相关法规、技能等，定期评估培训的实际效果。

③从事高风险作业的人员进行专门的培训。

4、第四节人员卫生（9条）

①所有人员接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

②人员卫生操作规程包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，应当正确理解并遵守。

企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

③对人员健康进行管理，并建档。直接接触药品的生产人员上岗前接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

④采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得直接接触药品。

⑤参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

⑥任何进入生产区的人员均按照规定更衣。工服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

⑦生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放非生产用物品。

⑧操作人员不得裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

五、第四章厂房与设施

1、第一节原则（8条）

①厂房的选址、设计、布局、改造、维护必须符合药品生产要求，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆、差错，便于清洁、操作和维护。

②厂房选址、厂房所处的环境要求：最大限度地降低物料和产品遭受污染的风险。

③企业生产环境要求：地面、路面、运输、生产区、生活区、辅助区、厂区和厂房内人流、物流的布局要合理，不得对药品生产造成污染，不得互相妨碍。

④厂房的维护、维修。清洁或必要的消毒要详细的书面规定操作规程。

⑤厂房照度、湿度、温度和通风要求，确保生产区、贮存区的产品质量和相关设备性能不受影响。

⑥厂房、设施的设计与安装要防止昆虫或其它动物进入。避免杀虫鼠药剂对设备、物料、产品造成污染。

⑦未经批准的人员不得入内。

⑧保存竣工图。

2、第二节生产区（11条）

①厂房、生产设施和设备按照药品特性、工艺流程和相适应洁净度级别设计、布局使用。

②生产区、贮存区足够空间，确保有序存放。

③与药品品种、生产及外部环境状况配置空调净化系统，保证生产环境符合要求。压差要求，固体制剂按照“D级”洁净区设置并要求。

④洁净区内表面要求。

⑤管道、照明设施、风口及公用设施的设计安装要求。

⑥排水、称量间、产尘间要求。

⑦包装线要求。

3、第三节仓储区（6条）

第五十八条……仓储区应当能够安全贮存……

第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域

第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识……。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放

?温湿度控制

?中药材、中药饮片与原料药及产品

?中药材、中药饮片

药材与饮片

原药材与净药材

毒性药材的炮制品

4、第四节质量控制区（5条）

第六十三条……与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

5、第五节辅助区（3条）

第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

六、第五章设备

目的：根据药品生产的不同要求和规模，选择、配备合理的生产设备，降低污染、交

叉污染、混淆和差错的风险，并便于生产操作、清洁和维护

1、第一节原则（3条）

①设备的设计、选型、安装、改造和维护要求。

②建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存记录。

③建立设备的文件。

2、第二节设计和安装（5条）

①生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

②配备适当的衡器、量具、仪器和仪表。（量程和精度要求）

③合适的清洗。

④润滑剂、冷却剂要求。

⑤模具的管理。

3、第三节维护和维修（3条）

①设备的维护和维修不得影响产品质量。

②制定预防性维护计划和操作规程，并有记录。

③重大维修后要确认才能使用。

?维护和维修原则：不得影响产品质量

?制定预防性维护计划和操作规程，有相应的记录

?改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产

4、第四节使用和清洁（8条）

①主要生产和检验设备要有明确操作规程。

②制定设备清洁操作规程。

③生产设备和检验仪器要有使用日志。

④生产设备状态标识。

⑤固定管道标识内容物和流向。

5、第五节校准（6条）

?校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围

?应当使用计量标准器具进行校准

?校准标准操作过程

?记录

?标识、有效期

6、第六节制药用水（6条）

①制药用水的质量标准。

②水处理的设计、安装、运行和维护的要求。

③水系统所用材质的要求。

④制药用水制备、贮存、分配的要求。

⑤定期检测原水。

⑥制药用水管道清洁的要求以及微生物污染限度要求。

七、第六章物料与产品

1、第一节原则（8条）

①原辅料、与药品直接接触的包材符合药用要求。

②建立物料与产品的接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程。

③物料供应商确定和变更时的评估。

④运输要求。

⑤物料接收记录内容要求。

⑥物料和产品贮存、周转、发放、发运要求和原则。

2、第二节原辅料（8条）

①应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

②一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

③仓储区内的原辅料应当有适当的标识，

④应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

第116条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

第117条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

3、第三节中间产品和待包装产品（2条）

①贮存条件。

②中间产品和待包装产品标识。

4、第四节包装材料（8条）

①与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

②专人保管、发放，并采取措施避免混淆和差错。

③企业应确保印刷包装材料与药品监督管理部门批准的一致，建立专门的文档并保存实样。

④版本变更收回旧模版并予以销毁。

⑤专门区域存放，有明显的识别标志，专人保管，按操作规程计数发放，。

⑥过期或废弃的印刷性包材或与药品直接接触的包材应当予以销毁并记录。

5、第五节成品（2条）

①成品放行前应当待验贮存。

②成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

6、第六节特殊管理的物料和产品（1条）

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

7、第七节其他（7条）

①不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

②不合格物料、中间产品、待包装产品和成品处理质量管理负责人批准，并有记录。

③制剂产品不得进行重新加工。不合格物料、待包装产品和成品一般不得进行返工。在不影响产品质量前提下，经过相关风险充分评估后，才允许返工处理并有相应记录。

④返工或回收合并后生产的成品，考虑额外项目的检验和稳定性考察

⑤建立退货规程并有记录。同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放、处理。

不符合贮存和运输要求的退货药品应在质管部门监督下销毁

八、第七章确认与验证（12条）

①厂房、设施、设备和检验仪器确认。

②建立确认与验证的文件和记录，并证明设计、安装、运行、性能、工艺验证能达到预定要求。

③发生影响产品质量因素时，必须验证或确认。

④清洁方法的验证。

⑤确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

⑥企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

⑦确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

九、第八章文件管理

1、第一节原则（14条）

①建立文件管理的操作规程。

②与规范有关的每项活动均应当有记录，便于追溯。

③记录的填写规程。

④批记录包括的内容。

⑤批记录、质量标准、工艺规程、稳定性考察等重要文件保存时限。

2、第二节质量标准（4条）

物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

3、第三节工艺规程（3条）

①不得任意更改。

②制剂工艺规程包括的内容（三大项）

（一）生产处方：

1.产品名称和产品代码；

2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

4.所有中间控制方法及标准；

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。

（三）包装操作要求：

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

4、第四节批生产记录（5条）

①批生产记录制定的内容。

②每批产品发放一份空白批生产记录的复制件。

③记录填写的及时性。

5、第五节批包装记录（5条）

①批包装记录制定的内容。

②每批产品发放一份空白批包装记录的复制件。

③记录填写的及时性和注意事项。

6、第六节操作规程和记录（3条）

①操作规程的内容。

②厂房、设备、物料、文件、记录编码（或代码）的唯一性，并建立操作规程。

③涉及记录的活动（11项）

十、第九章生产管理

1、第一节原则（13条）

①批次的划分原则。

②建立药品批号和确定生产日期的操作规程。

③产量和物料平衡。

④在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

⑤状态标识

⑥清场操作规程

⑦偏差处理操作规程

2、第二节防止污染和交叉污染（2条）

①生产过程中防止污染和交叉污染的措施。

②对措施进行评估。

3、第三节生产操作（3条）

①生产前检查（操作间、设备、物品、文件、核对物料或中间产品等），并有记录。

②中间控制含环境监测，有记录。

③生产后清场要求，并纳入批生产记录。

4、第四节包装操作（15条）

①包装开始前检查（操作间、包装线、文件、物品、核对包材、待包装产品），并有记录。

②中间控制（三期的准确性、数量的准确性等）以及检查频次，有记录

③异常情况的处理。

④成品数量和物料平衡。

⑤已打印批号的剩余包材计数销毁；未打印批号的剩余印刷包材退库。都要有记录。

十一、第十章质量控制与质量保证

1、第一节质量控制实验室管理（11条）

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。

核心目标：确保检验结果真实、准确地展现样品的质量属性

取样：取样是质控过程中重要的一环。如果样品没有代表性，其分析结果就不能得出整批产品质量的准确结论。取样错误会导致质控后续过程处于可疑状态。

人员要求：

健康要求：有传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不宜进行取样操作

专业技术要求：熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，了解样品被污染的风险以及相应的安全防范措施。

取样器具要求：

表面光滑、易于清洁灭菌；清洁干燥状态下保存；无菌产品取样时先灭菌等

根据所取样品选择合适的取样器具：取样勺、浸入试管、加重式容器、节点取样器、取样棒等。取样间要求：

洁净级别等同生产区域、不能使用易产生颗粒物的材质、易于清洁和消毒等

取样品容器要求

易于装入、倒出样品，不吸附样品，易于密封和存贮等

取样计划：

中药材和中药饮片 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录要求进行取样

原辅料、包装材料按进货件数随机取样

成品取样通常为全检三倍量，其中包括检验、复验、留样量。

无菌检查的样品应包括微生物污染风险最大的产品

取样流程

制定取样方案→取样→标识→记录

↓

异常情况处理

留样：

原则：有代表性；每批均应留样；成品为市售包装，原料可采用模拟包装

数量：成品--全检样品量的两倍；物料--应至少足够进行鉴别检验

贮存条件：成品—注册批准条件，效期后1年；物料—规定条件

使用：主动使用和被动使用，均应经过公司授权部门批准

记录：有记录；至少每年一次目检

试剂/试液的管理

实验室应有试剂的管理规程，包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定。实验室配制的试剂应有配制记录。

接收试剂时应贴标签，标签上注明接收日期和试剂失效日期。实验室配制的试剂，标签上还应标明试剂名称、贮存条件以及试剂配制人和配制日期，滴定液还需要标明浓度、校正因子以及标定条件。 试剂应按规定的条件贮存。

试剂应有合理的有效期。

剧毒或易制毒试剂的管理应符合国家相关法规的要求。

使用试剂时，其名称或代号、生产商的名称、生产日期和有效期都应在质量控制测试过程中记录，以保证其可追溯性。

标准品/对照品的管理

（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；

（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

2、第二节物料和产品放行（3条）

建立物料和产品批准放行的操作规程，应有批准放行的标准、职责、记录。

3、第三节持续性稳定考察（9条）

是上市产品的稳定性研究

产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性，商业化生产后需要继续证明产品有效期内的质量。

4、第四节变更控制（7条）

变更控制的目的：

保证产品生产的各个环节的相关变更被及时有效的运行、批准、回顾和记录，以确保： 质量安全有效，并且符合注册标准

应满足所有的法律、法规

产品适用于预定的用途

产品或设施的生命周期里所有变更应能有效追溯

变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行了评估和管理变更控制涉及的方面：

1.新产品引进

2.新设备引进

3.供应商开发

4.工艺改进

5.设备改进

6.备件型号改进

7.清洗程序改进

8.文件更新

9.验证状态改变 10.清洗剂改进 11.法规更新

变更控制的范围：

1.上市产品

2.撤市产品

3.厂房

4.设备与设施

5.检验方法

6.质量标准

7.在药监部门注册、备案的技术文件

8.生产工艺 9.物料供应商 10.直接接触药品的包装材料

11.文件、记录 12.其他可能影响产品质量的变更

变更分类

三类较大需通过系列的研究工作证明变更对产品安

全性、有效性和质量可控性没有产生负面

影响。企业必须按照法规要求报药监部门批准。

二类中度需通过相应的研究工作证明变更对产品安

全性、有效性和质量可控性不产生影响。企业须根据《药品注册办法》和其他相关要求，报药监部门备案。

一类次要对产品安全性、有效性和质量可控性不产

生影响或影响不大。企业自行控制，不需经药监部门备案或批准。

变更控制各部门的职责

申请者根据岗位职责及SOP提出

公司中各个部门对变更申请评估、审核、制订行动计划

对经企业质量负责人批准的变更申请和行动计划实施，形成书面报告报给质量管理部门。

质量管理部门对变更的管理，并指定专人

界定分类，组织评估和审核，制订行动计划，跟踪实施情况，对效果评价，及时反馈信息变更控制文件保存

企业质量负责人对所有变更申请和行动计划进行批准对变更进行批准

变更执行流程

变更类别变更实施、批准执行流程

一类变更由提出变更申请的部门自行评

估、审核、实施

变更备案流程

二、三类变更

不需要药品监督管理部门备案

或批准的对药品质量有影响的

一类变更

经企业质量负责人批准后实施变更备案流程

其他情况的变更企业变更批准流程

变更备案流程

1.一类变更

由变更的发起人提出变更申请

经部门负责人批准后实施

由部门负责人组织相关人员（含使用部门负责人）对完成的变更进行效果评价，提出是否批准启用的意见，交质量管理部备案质量管理部负责人进行备案确认。

上述变更不需要企业质量负责人批准。

2. 二、三类变更在取得药监部门的备案件或批件后，以及不需要药监部门备案或批准的对药品质量有影响的一类变更，经企业质量负责人批准后实施变更，记录相关信息后报质量管理部备案。

5、第五节偏差处理（5条）

偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。

偏差调查的必要性：

对在生产过程中发生的偏差、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此偏差进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。

偏差处理的原则：

任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。

出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。

严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

偏差的分类

1、根据偏差管理的范围分类

——实验室和非实验室偏差

A.实验室偏差——任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

B.非实验室偏差——在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

其又可分为：

——非生产工艺偏差：因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

——生产工艺偏差：因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2、根据对药品质量影响程度的大小分类

次要偏差细小的对法规或程序的偏离，不会影

响产品质量，临时性的调整无需进行深

入的调查

必须立刻采取纠正

措施，并立即记录在

批生产记录或其他

GMP受控文件中。

重大偏差导致或可能导致产品内/外质量受到某

种程度的影响，造成返工、回收等后

果，严重违反GMP及SOP的文件必须进行深

入的调查，查

明原因

采取纠正措施进行

整改。

严重偏差违反质量政策或国家法规，危及产品

安全及产品形象，导致或可能导致产

品内/外质量受到某种程度的影响，以

致产品整批报废或成品收回等后果必须按规定

的程序进行

深入的调查，

查明原因

除必须建立纠正措

施外，还必须建立长

期的预防性措施

偏差处理人员的职责：

1.偏差报告人员/部门

负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行及纠正措施的实施。

2.偏差涉及的相关部门

配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。

3.偏差调查小组

成员为质量部、生产部、物流采购部及工程部等的负责人或授权人。

负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因。

4.质量部门

负责对偏差报告和调查系统的管理。

负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。

在调查过程中与调查组长及团队的协调。

对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。

批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。

批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。

决定产品、系统、仪器设备的处置。

审核和批准跟踪及预防措施报告。

4.管理层

确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次，或停止生产操作等。

为调查及措施跟踪提供需要的资源，包括调查人员和调查团队。

企业质量负责人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。

偏差产生的范围

1.文件的制定及执行

2.物料接收、取样、储存、发放

3.生产、检验过程控制

4.环境控制

5.仪器设备校验

6.清洁方面

7.设备/设施/计算机及系统

8.生产过程数据处理

9.验证事宜10.其他

当发生下列事件或结果时，必须填写偏差报告：

1）IPC试验失败2）IPC设备异常3）生产设备或设施异常

4）功能测试失败5）物料衡算和/或产率结果超标6）配方错误

7）操作失误8）生产环境异常9）缺少生产记录文件

10）超标结果已经确认11）纯化水供水系统12）监测结果超出规定限度13）在生产/包装区域发现昆虫14）计量仪器的校准不合格

15）超出时限的维护16）一批内设备连续停止超过3小时

17）一批内设备同一故障停止超过3 次18）其他重大事件和结果

责任：

生产主管负责报告与生产相关的偏差；

当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出偏差报告；

如纯化水或尘埃粒子数

当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出偏差报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。

质量部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；

质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；

当偏差与其他部门有关时相应部门负责人，应提出处理意见。

每一份偏差报告中，相关责任人必须给出下列信息

1）产品物料号和产品名称2）批号3）偏差发现者

4）发现了什么偏差5）偏差发现的时间和日期

6）向主管报告偏差的时间和日期7）偏差/失败的详细描述

8）发生偏差/失败的可能原因或解释9）偏差在药物的风险性中的分类

10）陈述是否影响其他批次或其他产品11）生产主管通知的人员

12）通知的时间和日期13）生产是否停止14）最初采取的措施

生产部经理必须给出下列信息：

偏差是否影响注册内容；是否同意已采取的措施；如需要，其他追加措施

当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时：

各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施

质量部经理必须给出一份综述，包括：

偏差是否影响本批产品质量；对本批产品需要采取的追加措施；本批产品是否可以放行；防止这类偏差今后再次发生的措施。

为防止再次发生同样的偏差，质量部相关员工每周对措施的落实情况进行追踪；生产、工程、质量及企业负责人在每个月的质量会议上应商讨尚未解决的措施及未按期落实的措施6、第六节纠正措施和预防措施（3条）

纠正措施：为了消除已发现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的再发生。

预防措施：为了消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的发生。

矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。

纠正预防措施的目的

一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证：

①偏差、不符合性、缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正

②防止已识别的潜在风险再次发生

③减少由于已知的问题和严重事件引起的召回事件

④满足法规要求

⑤减少审计过程中的发现项

⑥提高一次合格率

⑦使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度

⑧对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险

纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内

药品研发技术转移工业生产产品终止

探索产品和工艺的可变性。在将纠正和预防措施纳入迭代设计和研发过程时，纠正和预防措施方法学是有用的纠正和预防措施可

用于反馈，前馈和

持续改进的有效措

施

应当利用纠正

和预防措施，并

对措施的有效

性进行评估

产品终止后，纠正和预

防措施应继续。应当考

虑对市场上剩余产品的

影响以及其他可能受影

响的产品

实施CAPA的职责

1. 企业所有员工

正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求。

在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

2.CAPA措施负责人

应根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。

因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。

3. 质量部

负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。

批准CAPA的执行。

确保CAPA的合理性、有效性和充分性。

批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

跟踪CAPA实施进展情况。

4. 企业质量责任人

批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

纠正和预防措施流程

新员工培训讲义

山西天能科技股份有限公司 第一部分：公司基本情况 一、企业简介： 山西天能科技有限公司成立于2006年6月，位于太原市国家高新技术开发区，占地近50亩，是一家集研发、制造、销售为一体的大型太阳能光伏高新技术企业。专业从事半导体材料、单晶硅切割、太阳能光伏电池、组件，以及太阳能应用照明系统等领域的研发、设计、生产、销售及施工。 公司拥有一批从瑞士、德国、日本等地进口的先进单晶生长炉40多台，晶片切割机6台，电池片加工及封装、监测专业生产设备数台；拥有一条年产30兆瓦的组件生产线和一条年生产50兆瓦的太阳能电池生产线，生产各项指标均达到了国内领先水平。目前拥有员工1000多名。其中，拥有从事太阳能研究开发的高级工程师和专业工程技术人员120余名。 二、发展规划： 计划五年内达到400台单晶炉、100台线切机、20台多晶浇注炉的生产规模，届时将实现产值100亿元，利税达到20亿元。预计2011年初公司上市成功。 三、经营宗旨： 公司本着“引领光电科技先锋，倡导绿色环保能源”的宗旨，致力于节约能源，立志为创造“节约型社会”及“城市绿色照明工程”提供“先进、绿色、节能、环保”的技术和产品。 四、配套设施 公司建有一个大型多媒体会议室和一个小型多媒体会议室，并在大厅安装有显示屏，滚动播放公司新闻、重要活动通知等；为方便员工就餐和增强员工的归属感，公司建有能容纳400人同时就餐的大型员工餐厅，并配备有完善的烹饪器皿和餐具；公司还建有男女浴室及更衣室，方便员工洗浴和更换衣服；公司还为员工建有存车棚，方便员工存放车辆。 第二部分：公司管理制度 第一节考勤管理 考勤管理是公司管理工作的基础性工作，是对员工进行日常管理、计发工资、奖金、福利待遇的重要依据，也是严肃劳动纪律，维护正常办公秩序，保证公司各项工作正常进行的重要保证。我们每位员工都应严格遵守本制度之规定，按时上下班，不迟到，不早退，不无故缺岗、旷工。 行政办人员工作时间: 夏季: 上午: 9:00 12:00 下午: 14:00 18:00 冬季: 上午: 9：00 12：00 下午: 13：30 17：30 轮、倒班人员作息时间： 轮、倒班人员作息时间各部门另行确定 一、考勤办法： 公司采取上下班打卡考勤，每个员工需在上下班规定的作息时间内打卡，如遇特殊情况未及时卡，可到人力资源部办理相关手续，否则视为旷工。 二、作息时间 公司各职能部门实行6天工作制，每周享受1天公休假，车间生产人员、保卫、餐厅工作人员实行轮、倒班制度。 三、打卡规定

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

新版gmp培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识

别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录

新版GMP知识培训考试卷子(带答案)

新版GMP知识考试 (考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门： 阅卷人：分数：培训效果： 一、案例分析（本部分共10小题，共80分） 车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？ 答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期， 不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。 1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等... 请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分） 答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间； （2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。 2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。 查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分） 答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。 不符合GMP第154条、155条、158条。 第154条规定：文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第155条规定：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第158条规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防

新版GMP培训试题及答案

G M P培训试题 （2010年月日） 姓名：分数 一、填空题（每空2分、共26分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A.2 B.3 C.4 D.以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

新版GMP培训心得体会

新版GMP培训心得体会 2011年6月在郑州，参加了国家药监局培训中心举办的药品生产质量管理规范(2010年修订)宣贯培训班。培训老师分别是王力、丁德海和吴军老师，主要讲新版GMP的具体条款、变化以及以外企为例的基本流程，如物料管理、变更偏差等。在此再次谢感谢三位老师精彩的解说。 本次培训的老师都有着非常丰富的经验，在讲解每个条款时都会考虑全国的普遍情况。因此这是一次非常有收获的会议，个人有如下的几点体会。 一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有:偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。 二、强化了对软件的要求。2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。 2010年修订版GMP规范把过去十多年来执行GMP及检查认证中的经验概括总结，并将这些具体要求作为条文列入到GMP规范正文中来。而这些问题是制药企业执行GMP时的问题的集中反应。对软件资料要求的全面升级，使企业在生产管理和

医院新员工培训讲义

新进医师培训讲义 欢迎辞 一、为什么要培训？ 医院是一所三级甲等医院。医院宗旨：治病救人。为了使新医师能正确理解和掌握医院文化理念经营理念，树立起奉献创新的工作精神；培养良好生活、工作习惯。 1、通过培训使新医师对医疗环境的发展趋势有足够的认识和分析，以便转换观念，提高应变能力和综合素质，做一名合格的医务工作者。 2、通过培训使大家明确医院与医师的关系及对医师的工作要求和期望，以便为医院注入更多的活力。 3、通过培训使大家了解医院的服务宗旨和发展变化，培养对医院的忠诚情感，为医院发展贡献力量，与管理决策层形成合力，达到相互依存，相互发展的目的。 4、通过培训使医师掌握基本礼仪，规范工作行为。 5、通过培训使大家尽快进入主人翁的角色，全身心地投入工作。 二、培训的要求： 1、培训期间不准请假； 2、严格遵守培训时间的安排，不准迟到早退； 3、认真听课做好记录； 4、讨论时积极发言，不准闲聊与培训无关的事情。 三、培训的主题： 掌握医院文化与建院理念，以主人翁姿态走上新的工作岗位。 四、医院简介： 1、我们医院是一所非营利性三级甲等医院，医院将以现代化的管理理念先进的管理模式，以高尚的医德，科学的技术，优质的服务，在本地首屈一指。 2、医院各功能分布： 一、二分院 门诊部 外科大楼 内科大楼 本院的重点科室为： 骨科；耳鼻咽喉科；神经内科；妇产科；儿科；消化内科；心血管内科。 病床设置510张。 3、人员配备： 编制为人，实行全员合同聘用制。 4、管理机制： 根据医务人员素质和绩效，实行岗位技能综合效益考核，建立灵活的，优胜劣汰的用人机制。用合理的分配机制调动医师的积极性和主动性。与此同时，我们相继制定一系列的规章制度，用规章制度来规范医师的工作行为。 五、医院文化理念： 诚信、务实、共创卓越： 诚信——坦诚沟通，信守承诺，和谐共荣，患者满意。 务实——脚踏实地，兢兢业业，全力以赴，敬业精业，善解问题，完善自身道德的品质。 卓越——勇于创新，接受挑战，不断学习，超越自我，精诚团结，追求卓越。 管理理念：以人为本，精诚团结，共同发展。 六、医院的服务理念： 诚信；优质；温馨；便捷；这八个字充分体现以病人为中心的服务宗旨。

2016年度新版GMP培训计划

2016年--GMP培训总计划 一、培训目的 2016年是公司通过新版GMP认证的第一年，要确保GMP执行常态化，将需要的培训内容有计划的重复的对人员进行培训。目前是一个知识更新十分迅速的时代，制药企业人员所需掌握的知识和技能也处于快速的变化中，例：法规更新带来的规章制度的变化，设备更新带来的操作的变化，以及新的技术和新的系统的应用带来的观念、操作和要求上的变化等。因此，为了保证人员的知识和技能能够适合环境的变化，按中国 GMP (2010 版）要求继续培训的要求“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”。现制定本年度GMP培训总计划。确保各项质量目标和质量管理活动的准确、有效落实和实施，制定本年度GMP 培训总计划，以确保 2016年公司GMP培训工作的落实。 二、培训管理 企业指定人力资源部及质量管理部负责培训管理的工作，由质量管理负责人审核的培训方案或计划，人力资源部批准做好的培训计划、组织开展实施培训工作，并建立培训考核档案，培训记录保存于人力资源部。 三、培训范围 培训涵盖所有与药品生产、质量相关的人员。 四、培训职责 针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。所有与产品生产和质量相关的人员有责任参与企业组织的培训并按照培训计划完成培训。部门负责人有责任确认本部门人员的培训需求并保证本部门人员参与相应的培训。 生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。 质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。 五、培训要求 按照组织结构的实际情况，划分适合的培训对象，依据其工作内容赋予倾向性

新员工入职培训讲稿

新员工入职培训讲稿 一、集团简介 华中科技大学后勤集团成立于1998年，经过近20年的努力，我校后勤产业从无到有，从小到大，从弱到强，为学校教学科研和师生日常生活提供了有力的后勤服务保障。 在学校党政领导下，后勤集团始终围绕学校中心任务，“以服务求生存，以创新求发展，以管理求效益，以贡献求支持”，坚持高校后勤社会化改革方向，高举服务大旗，走高校后勤企业化经营管理模式，取得了显著的社会效益和经济效益，赢得了师生员工的广泛赞誉。 华中科技大学后勤集团创立的“华中科技大学后勤社会化改革模式”和“高校后勤企业经营管理模式”两个新模式，成为全国高校后勤社会化改革与管理中的两大标志性成果，得到了国务院、教育部领导和全国同行的高度评价，被《人民日报》、《光明日报》、中央电视台等几十家新闻媒体宣传报道。三部反映我校后勤社会化改革理论与实践的专著《先行》、《征程》、《跨越》先后出版，共200余万字；两项理论研究成果《高校后勤企业化经营管理》、《华中科技大学后勤社会化改革模式》分别获得第九届企业管理现代化创新成果国家级二等奖和湖北第十四届企业管理现代化创新成果一等奖。 后勤集团在为学校提供了强有力的后勤服务保障的同时，更为全国高校后勤改革发展贡献着自己的才智和经验。积极参与国

务院、教育部相关政策、文件的研讨、起草和修改任务，其中起草或参与起草国务院的文件3个；起草或参与起草教育部、卫生部、财政部、国税总局和发改委文件17个；起草或参与起草行业文件20多个。目前，已成功构建了以我校后勤集团为依托，直接为教育部、国务院领导决策服务的全国高校后勤服务保障信息采集、分析、测评系统。 时代在发展，社会在前进。改革发展征程无止境。站在新一轮征程的起点上，后勤集团将继续发扬过去的光荣传统，振奋精神，团结奋斗，顽强拼搏，扎实工作，在新起点上求新，在高起点上求高，不断增强后勤服务保障能力，不断提高后勤服务保障水平，不断开创后勤集团工作的新局面，为我校创建世界一流大学作出更大的贡献。 二、机构设置 后勤集团的机构设置为集团、总公司、部（中心）、基层实体四级管理模式。 后勤集团下设有集团机关和七个服务实体。集团机关有三个部门，分别为办公室、人力资源部和财务部；服务实体有饮食总公司、物业管理总公司、修建安装工程总公司、商贸总公司、接待服务总公司、市场管理总公司共六个专业化总公司，和一个独立法人后勤发展公司，为学校教学科研和师生员工生活提供了全方位的后勤服务保障。 三、集团工作职责 后勤集团作为学校的二级单位，围绕学校人才培养、教学科研发展的中心工作，不断深化体制机制改革，改善服务设施，提

新版GMP培训试题及答案

新版G M P培训试题及答 案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

GMP培训试题 （2010年月日） 姓名：分数 一、填空题（每空2分、共26分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 .3 C.4D.以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。 A.将人为的差错控制在最低的限度 B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨 5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 6、物料必须从（）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 9、2010年修订的GMP没有的章节（）。 A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员

新版GMP培训【最新版】

新版GMP培训 《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。 新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性， 它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。 1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新

和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测:新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构，以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。 GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉

肯德基新员工培训资料

公司政策 对于每位新进员工，需熟读公司政策，以免造成不必要的麻烦，这也是一项公司规定，请努力遵循。 一、公司对每位员工的仪容仪表要求： 1．着标准的全套制服、名牌、帽子、皮鞋（需黑色平跟包头皮鞋）、平整且干净。 2．不可涂指甲油，不留长指甲。 3．头发整齐清洁，勿落在脸和肩上。 4．工作时帽子应干净并配戴整齐。 5．男同仁胡子修剪整齐，不可留全胡。 6．不可大声喧哗、嘻笑。 7．言行举止应表现出愉快，殷勤而有礼，女同仁适宜淡妆。 8．男女员工要穿黑袜子或者深色袜子。 二、需知店内不可做的事 1．员工不可私自接听电话 2．不可擅自进入经理办公室及干货间 3．不可穿着工作服在店外吸烟，在店内需着整套制服。 4．不可穿拖鞋进入店中，不可着便服进入任何工作站。 5．不可私自拿取店中的物品（如餐盘垫子等）。 6．不可在工作站中讲方言。 三、在店中需知的几项要点 1．6-2-1原则：所有产品都需离地6英寸，离墙2英寸，间隔1英寸。 2. 餐厅中任何食品须离地15公分. 3．FIFO：先进来的产品必须先使用和先出售，以确保产品在保质期内得到使用。 4．TLC：就是对所有设备应小心、爱护,仔细。 5．另外还应做到：随手关门、关灯，节约资源及随手清洁，生熟分开，清洁工具要定位，不可混用。6．随手清洁：整个工作站的清洁，任何设备、工具的使用原则：谁使用，谁清洁归位，同时包括休息室的桌椅。 简介 一、创始人哈兰﹒山德士（1890-1980） 1930年发明肯德基炸鸡 1939年被美国肯德基州授予上校勋章 1953年创建第一家餐厅 1987年进入中国市场，第一家在北京（前门店） Fricon百胜公司于1997年10月7日成立 全球百胜餐饮集团和百胜餐饮国际集团成立 二、K FC—餐厅 餐厅的三大区域：服务区、总配区、厨房区 1．服务区：大厅和收配 2．总配区: 是把产品良好储存，正确制成 ,合理调配的工作站. 3．厨房区：是将原料(鸡类产品)进行加工以便出售的区域 *冠军计划 1．冠军计划有六个重要区域： 美观整洁的环境；真诚友善的接待；准确无误的供餐； 优良维护的设施；高质稳定的产品；快速迅捷的服务

新版GMP培训考试题及答案复习课程

新版G M P培训考试题 及答案

2010版GMP的变化与重点 部门：生产技术管理部姓名：成绩： 一．选择题（2 分/题，共 30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。A．2011 年 B．2012 年 C．2013 年 D．2015年 2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）

A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 9．2010 年修订的 GMP没有的章节（） A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料 15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）

(培训体系)2020年新版GMP企业员工培训教材

新版GMP 知识 企业员工培训教材 第一部分 我们的使命 第一章健康、疾病与药品 《辞海》对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。 《辞海》对疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。 由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。 因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。 第二章认识药品 我们知道了药品可以治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢？从现在开始，我们就来认识药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 从以上定义我们可以得知，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作为预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节生理机能时才能称为药品。药品主要通过其内在的主要成分预防或阻止致病因素对身体的伤害这一原理来治疗疾病，从而确保人们的身体健康。 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。 另外，药品还有其本身的特性： 1．种类复杂性 药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约

新版GMP培训试题及答案

丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的容应当与岗位的要求相适应。除进行本规理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于储运，以防混淆。 二、单选题（每题1分，共15分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是

新员工培训资料

新员工培训资料 第一章 商业的起源： 当生产力发展到一定阶段的时候，个人的劳动有剩余价值，交换就出现了，随着交换的发展，一些专门从事交换的商人出现了，商人的出现也就是社会发展史中讲的，人类的第三次社会大分工。 商人的出现也就意味着商业的产生，可见商业的历史很长，在原始社会未期萌芽，经历了奴隶社会封建社会资本主义社会 社会主义社会。商业在奴隶社会和封建社会不很发达，到了资本主义社会，物质极大丰富，商业才有了一个质的飞跃。 我们都是干商业的人，一定要记住这个日子和这个人，都是历史发展到了一八52年，由法国人阿里斯蒂德·布西哥开了一家邦马尔谢商店。这就是我们说的“百货店”，百货店的出现也就是商业的第一次革命。 百货店出现前商业的形式都是极其简单的，主要有“走街串户的货郎”集市贸易……百货店的出现也是现代商业的一个分水岭。 1-1 超市的诞生 超市的产生是现代社会化大生产的需要，资本主义使社会物资极大丰富，老的商业就不能满足这种社会化大生产的需要，在1930年8月，具有几十年经营食品经验的美国人-迈克尔·库伦，在美国纽约州长岛的牙买加开设了一家金库伦联合商店，这就是人类历史的第一家超市。（超级市场）（1）超市产生的历史背景 1930年美国正处在经济大危机时期，国民生产总值 （）从1929年的1030亿美元降至556亿美元。失业率高达25％，人们的购买力大幅下降，在这种情况下，金库伦超级市场刚好顺应了社会需求，“社会上商品大量积压，人们却无力购买，”迈克尔·库伦最成功的就是他自己所说的“我是世界上最大的价格突破者。”这就是他成功的秘密。 金库伦联合商店当时经营1100种商品，其中300种以进价出售，200种加5%的毛利出售，300种加一五％出售，剩下的300种加20％毛利出售。这样它的平均毛利9％左右，从现在来讲也是比较低的，这样售价就比当时一般商店低25％-40％，金库伦商店的成功主要表现在三个方面： 1.大众化：经营维持人类生存最基本的食品和日用品 2.廉价性：廉价销售促成了大量购买 3.消费者的权益得到了保护：明码标价。 所以有人说：超市的诞生是人类商业上的第二次革命。 1-2超市的发展 （1）国际，超市在美国30年代诞生，直至二次世界大战之后逐渐发展起来，1950年传到欧洲，1952年超市传至亚洲，首先是 日本等其它国家，香港是六十年代引进，直到七十年代才发展 起来；

新版GMP-生产管理-培训试题及答案培训课件

新版GMP生产管理试题 姓名：日期：分数： 满分100分，每错一空扣1.5分 1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。 3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。 4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。 7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。 9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。 10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当

新版gmp培训名词解释

新版gmp培训名词解释 gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，进行新版的gmp培训，加强gmp实施力度。下文是新版gmp培训试题及答案，欢迎阅读! 新版gmp培训名词解释1验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 4 气锁间：设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 新版gmp培训简答题 1 gmp的制定目的是什么?(10分) 本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注

册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染?(30分) (一)在分隔的区域内生产不同品种的药品; (二)采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 (三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应有压差控制; (四)应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风; (五) 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服; (六)采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁; (七)采用密闭系统生产; (八)干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置; (九)生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施; (十)必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测; (十一)应使用设备清洁状态标识;