月、2月包百大药房连锁有限公司质量管理制度

药品质量管理

制

度

职

责

汇

编

包头市包百大药房连锁有限公司二〇一三

年五月

l、质量方针：质量第一，服务至上。

2、质量目标：

(1)坚持质量第一，加强质量管理，保证向门店提供的药品质量指标满足法定要求。

(2)坚持服务至上，必须做到求实创新，敬业高效，服务一流，使门店对公司配送的药品和服务的满意度高于95％以上，并不断提高。

3、质量方针即为公司总的质量宗旨和方向。围绕质量方针组织开展的一系列活动以使全体员工充分理解其意并恪守职责，同时建立能够以之为绳的行为准则。

4、各部门对质量目标再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。公司每年年终结合公司质量管理工作实际情况，召开质量目标研讨会，编制下一年度的质量目标。

5、质量管理部门每年年底对目标完成情况进行考查、考核、分析并形成报告。

6、年度目标检查考核结果作为年度考核的一个部份，分析报告主要分析偏离质量目标的原因，如存在计划方面的原因，应建议在下阶段对计划进行调整。

1、为保证公司质量体系的适用性、有效性，根据《药品管理法》，结合GSP的要求，特制定本制度。

2、公司质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。

3、公司质量管理体系的审核范围主要包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备、人力资源等。

4、公司质量领导小组组长主管质量管理体系的审核工作，一般指定质量管理部门等部门负责具体审核工作。责任部门应派精通经营业务、质量管理并具有较强原则性的人员参加评审。

5、审核工作每年一次，时间为每年的ll—12月份。必要时公司质量领导小组有权增加审核频次。

6、审核工作应先编制审核方案，审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审查方案中的审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》(合理缺项除外)的全部要求。

7、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。

8、现场审查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。

9、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部门存档，保存时间不得少于五年。

1、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，提高全员质量意识，加大质量管理力度，根据《药品管理法》及GSP要求，特制定本制度。

2、否决对象为：

(1)药品质量方面。由于药品质量关系人民生命安全和身体健康，因此对于其质量上存在问题的，必须予以否决。

(2)环境质量方面。环境质量是药品经营企业保证经营药品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。由于药品所具有的特殊的理化性能，因此没有良好的环境质量，就难以保证药品的质量可靠。对于环境质量达不到要求或在运行过程中出现的问题，必须予以否决。

(3)服务质量方面。服务质量管理是经营企业质量管理中十分重要的内容，它关系到药品经营企业的信誉。同时，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成顾客的不满及患者病情加重等，因此对服务的不规范，特别是服务差错予以否决。

(4)工作质量方面。工作质量是落实企业质量责任，确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，应予以不同程度的否决。

3、质量管理部门承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《GSP》等法律法规，对公司的营业场所、设施设备、仪器用具等不符合规范的要求及在实施中出现的问题予以处理。

4、质量管理部及综合部对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范、工作质量差错予以处理。

5、否决方式：

(1)口头批评，责令立即纠正；

(2)发出书面的整改通知，限期纠正；

(3)报请企业主要负责人或质量领导小组批准给予处分或罚款。

6、相关部门对未认真履行质量否决权，已发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按规定处罚。

1、药品购进应遵循“先重质量、再重价格、按需进货、择优采购”的原则，注重

采购的时效性和品种结构的合理性。

2、药品购进应审核其合法性，除国家规定的以外，应核实法定的批准文号。

3、药品购进应编制购货计划并有质量管理部参与，确保计划以质量为重要依据。

4、药品购进应订立购货合同，明确质量条款(或签订《质量保证协议》)并执行。

5、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。

6、公司为独立法人的药品零售连锁企业，实施分购分销，严格按照GSP程序进行。

7、每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。

1、根据国家有关医药产品执行质量事故报告制度的规定，结合我公司实际特制定本制度。

2、质量事故类别划分

①特大质量事故

a、通过非法经营渠道进货，擅自购进伪劣药品者；

b、在销售活动中因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏，损失5万元以上者。

②重大质量事故

a、凡违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规、条例之规定，违规操作，发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者

b、因工作责任心不强，玩忽职守等人为因素发生质量问题，造成损失1万元以上5万元以下者。

c、在储存、销售工作中，对效期品种、保质期或供应商负责期药品不及时申报或与供应商作换货处理等人为因素发生质量事故，造成损

失1万元以上5万元以下者。

③一般事故

除特大质量事故，重大质量事故认定之外发生的质量事故。

3、凡发生质量事故，应向上级主管部门作出书面报告，质量事故报告应包含以下内容：

①质量事故基本事实情况；

②质量事故发生的后果；

③质量事故级别认定；

④质量事故处理意见。

4、质量事故报告程序

①凡发生特大质量事故，必须及时呈报本公司质管部和主管经理，24小时内报上级主管部门；

②凡发生重大质量事故，必须24小时内报告本公司质管部和主管经理，3个工

作日内报上级主管部门；

③一般质量事故应在3个工作日内报本公司质管部和主管经理，6个工作日内上报上级主管部门。

5、对质量事故的处理坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。并按公司的《经济损失赔偿制度》对造成质量事故的个人和部门进行相应的处罚。

6、凡发生质量事故的个人和部门，逾期报告或不报告一律作隐瞒质量事故处理，对其质量负责人和领导进行处罚。

一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送企业统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票、货相符。

四、验收时如发现有货与单据不符、包装破损、质量异常等问题，应及时报告公司采购和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖委托配送企业质量部红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品购进票据应按顺序分时分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

1、近效期药品：

本公司将距药品有效期在六个月以内(包括六个月)的药品纳入近效期药品管理。

2、岗位职责：

质量管理部、采购部、营运部以及公司相关人员对本制度实施负责。

3、实施要求：

(1)采购部门对近效期药品不得采购。

(2)药品严格执行近期先出的原则。凡药品有效期不到6个月者，养护员应按月填报近效期药品催销表，并一式三份向质量管理部、采供部及业务领导反馈近效期药品信息。各有关部门应积极采取销售或退换货措施，及时进行处理。

(3)对距有效期只有三个月的药品，采购部门要积极落实退换药品的工作；药品一旦超过有效期，必须立即停止销售，并按规定存放到不合格品区，按不合格药品管理制度处理。

(4)药品购进、验收、保管、养护、销售、等过程的记录必须记载药品的有效期，并与实物保持完全一致。

1、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。

2、对配送企业配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。

3、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品售出。

4、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。

5、对有效期在6个月（特殊药品可根据药品的效期自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限（失效期当月）应下架停售，并按不合格药品处理。

6、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

7、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合

格药品处理应由总部质管部按规定进行集中处理。

1、依法经营，加强药品配送管理，确保人民用药安全。

2、采购、配送药品必须按连锁公司和连锁门店《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围进行。配送药品必须严格按照公司制定的管理制度和程序进行。

3、各连锁门店接收配送的药品，应按规定进行验收，验收不合格的应退回公司委托的药品批发企业。

4、各连锁门店只准从公司委托的药品批发企业购货，不得从其他渠道购进药品。采购部门凭各连锁店购货计划进行药品配送。

5、药品配送要开具《配送药品送货单》[以《销售(出库复核)单》代替]，要做到票、帐、货相符。

6、按规定建立药品配送记录，以计算机打印的《销售(出库复核)单》作为药品配送记录，记录保存至少3年。

7、药品配送的质量保证：

配送药品如发现有质量问题，要及时报告质量管理部，质量管理部查明情况后，通知采购部要及时收回药品并做好记录，属于内在质量问题的应向食品药品监督管理局报告。

1、药品销售是公司质量管理的关键环节，直接关系到用户用药的安全有效。因此必须建立一个规范的药品销售和售后服务管理制度。

2、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，销售人员应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

3、药品销售应按“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则进行。

4、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5、建立健全药品销售记录。药品销售记录包括：药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存3年(存电脑备查)。

6、做好销售药品的售后服务工作，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的预防措施，并做好记录。

7、各连锁店已售出的药品如发现有质量问题，及时向本公司质量管理部报告；公司质量管理部查明情况后应向有关管理部门报告，并通知运营部，由运营部通知各连锁店及时追回药品并做好记录。

1、根据《药品经营质量管理规范》的要求，为加强退货药品的管理，特制定本制度。

2、退货药品包括购进退货药品和药店售后退货药品。

3、购进药品经质量验收不合格药品，由采购部与配送企业联系退货，各连锁店凭采购部开具的“退货通知单”办理退货手续。

4、配送到各连锁店的药品，药店验收时发现质量不合格或数量多发或批号不符等，可以退货。退货时，填“退货单”并做好“退货记录”将药品退回委托配送企业退货区。

5、顾客如因药品质量问题退货，需经药店质管人员确认退货后，认真做好“药品召回记录”。集中上报总部质量部处理。

6、因供货单位要求或政策因素停售的退货或其它原因的退货，凭采购部开具的“退货通知单”退货，各连锁药店应在规定的时间内填“退货记录”，将药品退回委托配送企业。

1、根据《药品经营质量管理规范》，为加强药品不良反应情况的收集和报告工作，特制定本制度。

2、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3、药品不良反应报告范围

①上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品。报告该药品引起的所有可疑不良反应。

②上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

4、各门店应注意收集所售药品的不良反应情况，对顾客反映的药品不良反应情况要及时填写“药品不良反报告表应记录，报本公司质管部。

5、质管员对收到的药品不良反应报告应进行调查、分析、整理后上报公司。

1、根据《药品经营质量管理规范》的要求，为加强质量信息管理，特制定本制度。

2、本公司质管部为药品质量信息的管理部门，营运部、采购部应收集药品质量信息，并及时传递，由质管部负责进行汇总分析、处理、反馈。

3、质量信息内容：

A药品验收的质量情况。

B生产厂家、消费者等反映的质量问题。

C国家药品监督管理部门关于药品质量的管理政策、规定、质量情况通报等。

4、质量信息的反馈及传递

①对国家药品监督管理局发布的药品质量管理及药品质量情况的信息，质管部应及时传递到有关部门。

②在经营环节，发现质量问题应及时填写“质量信息反馈单”，

一式两份报质管部门。

③质管部门收到“质量信息反馈单”，应与有关部门联系解决，并将处理结果返回反馈部门。

1、根据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。

2、本公司质管部负责药品质量查询和质量投诉工作。

3、对顾客反映的质量问题填写“药品质量查询记录”，同时查看该批药品质量，必要时送检。根据检验与调查结果，提出处理意见。

4、公司设置质管部的监督电话（0472-*******）。对顾客的质量投诉，各部门应认真对待，不论任何部门收到投诉信件、电话或口头投诉，应立即将信息反映记录送交公司质管部。

5、质管部接到顾客质量投诉后，及时做好“质量投诉记录”。

6、质管部负责人负责处理顾客的质量投诉，应先进行认真调查、核实，根据调查结果，按公司有关规定，作出相应处理。

1、访问顾客时要弄清出现问题的原因，责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决办理，属于公司经营问题应立即采取措施，属于顾客的问题应向顾客说明情况，做到责任分明，措施到位，妥善处理。

2、对顾客的来信来函所询问的问题，反映的产品质量或产品的不良反应及工作质量、服务质量等情况，要认真登记，做到件件要处理，事事要记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话或电函等方式，将处理期限及时通知顾客。

3、对收集的意见要进行深入细致调查研究，提出解决问题的具体措施，指定专

人在一定期限内认真落实。一般问题不超过1 5个工作日，复杂特殊问题不超过一个月，个别简单问题既问、既访、既办。

4、建立顾客访问工作挡案，必须将每次访问的情况以及调查和处理结果等材料完整记录存档保管，保存时间为3年。

5、顾客访问制度的执行情况应列入企业领导有关人员的年度工作业绩考核内容，每年公布一次，以此作为奖惩依据。

1、根据《药品经营质量管理管理规范》的规定，为加强药品服务质量管理，特制定本制度。

2、认真贯彻“质量第一、顾客第一”的经营方针。

3、认真执行《药品管理法》及有关政策规定，保证经营品种质量，并努力做到品种全、规格齐。

4、连锁门店应在醒目位置挂药品经营企业合法证照、明示服务公约，设置顾客意见薄和公布监督电话，随时听取顾客意见。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。做好药品销售工作，发药时做到认真复核，防止差错，保证药品质量。

5、接待顾客主动、热情、诚恳、耐心、周到，使用“您好、请、对不起、谢谢、再见”等文明用语。实行站立服务，推行普通话服务，不与顾客发生争吵，做到一接二顾三招呼。

1、根据《药品经营质量管理规范》的规定，为加强药品质量管理的各项记录和凭证的管理，特制定本制度。

2、各种记录和凭证按公司有关制度规定填写和传递。填写时，应字迹清楚、准确、完整，不得任意涂改。

3、各种记录和凭证按分类和编号顺序折叠整齐，定期装订成册，并加具封面，注明名称和起止日期。

4、各种原始记录和凭证不得外借，因特殊原因需要时，须经主管部门领导同意后，方可借用且必须由本公司人员携带和保管，严禁复印。

5、各种记录和凭证按照GSP有关规定保存。

1、设立专(兼)职人员对重要设备和检验设施进行保管、登记。登记内容包括：设施名称、规格、生产厂家、购买日期、仪器状态等内容。

2、重要设备和检验仪器应有标准操作规程和使用记录，记录内容包括：使用日期、使用简要、使用时间、仪器状态、使用者等项目，并认真填写。

3、重要设施、设备要定期维护保养，若发生故障及时修理，以保障日常工作正常开展。

4、所有计量器具应按照有关规定进行强制检定，并做好记录，检定不合格器具一律不得使用。

1、按照《药品经营质量管理规范》的要求，为加强药品销售及处方的管理，特制定本制度。

2、各门店的营业场所应宽敞、明亮、整洁；营业用具齐全、完好、卫生；橱窗样品、宣传广告摆放有序；陈列药品的货架、货柜整齐、卫生；营业、办公、生活等场所分开或分隔。在门店醒目位置悬挂药品零售经营企业的合法证照，明示服务公约及公布监督电话和设置顾客意见簿。

3、门店设专职或兼职质管员，负责门店的药品质量管理。

4、门店销售的药品全部由公司委托配送企业统一配送，对配送到药房的药品必须进行质量验收，按配送单对品名、规格、数量、批号、效期、生产单位等逐一核对，并在验收联上做好药品验收情况记录并签字，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对验收不合格的药品填“退货单”，退回委托配送企业，同时填“质量信息反馈单”向质管部门报告，杜绝不合格药品进入零售环节。

5、营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容