当前位置：搜档网 › ISO 13485-2003版与ISO13485-1996及ISO 9001-2008 条款对照

ISO 13485-2003版与ISO13485-1996及ISO 9001-2008 条款对照

ISO 13485:2003与ISO13485:1996及ISO 9001—2008条款对照

ISO9000族标准的特点及其实施意义

ISO9000族标准的特点及其实施意义核心提示：ISO9000族标准的特点，适用于提供所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据组织及其产品的特点对不适用的质量管理体系要求进行删减。 1 ISO9000族标准的特点概括而言，ISO9000族标准具有如下特点： 1)适用于提供所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据组织及其产品的特点对不适用的质量管理体系要求进行删减。 2)采用“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调质量管理体系是由相互关联和相互作用的过程构成的一个系统，特别关注过程之间的联系和相互作用，标准内容的逻辑性更强，相关性更好。 3)强调质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分，标准的内容充分考虑了与其他管理体系标准的相容性。 4)更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求。除了满足标准中规定的需要有的质量管理体系文件外，组织可以根据其自身的产品和过程的特点，结合其实际运作能力和管理水平，确定其策划、实施运行、控制质量管理体系过程所需的文件。 5)质量管理体系要求（ISO9001）和质量管理体系业绩改进指南（ISO9004）两个标准的内容更加和谐统一，使它们成为一对协调一致的标准。 2 实施ISO9000族标准的意义

ISO9000族标准是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，实施ISO9000族标准具有以下几方面的作用和意义： 1.有利于提高产品质量，保护消费者利益现代科学技术的高速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。组织是按照技术规范生产产品的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续地提供满足要求的产品；而消费者在购买或使用这些产品时，一般也很难在技术上对产品质量加以鉴别。如果组织按ISO9000族标准建立了质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品特性和过程的有效性和效率，实现产品质量的稳定和提高，这无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）在选购产品时对合格供应商的信任程度。 2．为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ISO9000族标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理相互关联和相互作用的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监测与控制，以实现持续地提供顾客满意的产品的目的。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，帮助组织能够不断地识别并满足顾客及其他相关方的要求，从而不断地增强顾客和其他相关方的满意程度。因此，ISO9000族标准为组织有效的提高运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 3．有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可的基础，ISO9000的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。技术壁垒协定（TBT）是世界贸易组织（WTO）达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯

ISO13485-医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.

需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件

ISO9000族标准基本知识(精)

ISO9000族标准基本知识一.判断题 1.ISO9000：2000标准规定了质量管理体系的基础和术语。（√） 2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法和质量管理体系方法。（√） 3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量管理八项原则。（√） 4.持续改进的关键是改进的“持续”，改进的目标是永无止境并不断提高的。（√） 5.八项质量管理原则中“以顾客为中心”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。（√） 6.2000版标准的过程模式图将“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（√） 7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（×） 8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（×） 9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（√） 10.2000版标准中“资源管理”成为过程模式四大板块中的一项。（√） 11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系控制的削弱。（×） 12.文件的特征是可审批性、和可修订性。（√） 13.质量计划相当于质量策划。（×） 14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（×） 15.持续改进就是对产品的设计不断的更新。（×） 16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（×） 17.公认的产品类别有：硬件、软件、服务、流程性材料。（√） 18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（×） 19.对从事影响质量活动人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历上考虑。（√） 20.纠正措施和预防措施都是为了对发现的不合格的原因采取措施。（×）

ISO9000族标准基本知识

ISO9000族标准基本知识一.判定题 1.ISO9000：2000标准规定了质量治理体系的基础和术语。（√） 2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、治理的系统方法、基于事实的决策方法和质量治理体系方法。（√） 3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量治理八项原则。（√） 4.连续改进的关键是改进的“连续”，改进的目标是永无止境并持续提升的。（√） 5.八项质量治理原则中“以顾客为中心”和“连续改进”是质量治理的两个差不多点。（√） 6.2000版标准的过程模式图将“治理职责”、“资源治理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（√） 7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（×） 8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（×） 9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（√） 10.2000版标准中“资源治理”成为过程模式四大板块中的一项。（√） 11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系操纵的削弱。（×） 12.文件的特点是可审批性、和可修订性。（√） 13.质量打算相当于质量策划。（×） 14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（×） 15.连续改进确实是对产品的设计持续的更新。（×） 16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（×） 17.公认的产品类不有：硬件、软件、服务、流程性材料。（√） 18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（×） 19.对从事阻碍质量活动人员能力的判定应从教育、培训、技能和经历上考虑。（√）

1 2000版ISO9000族标准的构成

1 2000版ISO9000族标准的构成 1.1 ll项标准 (1)ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语 (2)ISO 9001：2000质量管理体系要求 (3)ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南 (4)ISO 10006：2003 质量管理体系项目质量管理指南 (5)ISO 10007：2003质量管理体系技术状态管理指南 (6)ISO 10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备要求 (7)ISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系考虑法规目的的要求 (8)ISO 15161：2001 食品和饮料行业应用ISO9001：2000指南 (9)ISO 15189：2003 医疗实验室质量和能力专用要求 (10)ISO 1901l：2002质量和(或)环境管理体系审核指南 (11)ISO／IEC 90003：2004 软件工程一一ISO9001：2000用于计算机软件的指南 1.2 3项技术报告 (1)ISO／TR 10013：2001 质量管理体系文件指南 (2)ISO／TR 10014：2003质量管理实现财政和经济利益指南 (3)ISO／TR 10017：2003 ISO 9001：2000应用统计技术指南 1.3 3本小册子 (1)ISO 9000：2000族标准的选择和应用 (2)八项质量管理原则应用指南 (3)小型企业实施ISO 9000：2000族标准指南 1.4 3项技术规范 (1)ISO／TS 16949：2002质量管理体系汽车行业生产和服务组织实施ISO 9001：2000的特殊要求 (2)ISO／TS 17799：2002信患技术安全管理 (3)ISO／TS 29001：2003 石油、石化和天然气行业一一对产品和服务供方组织的专用质量管理体系要求1.5 2项国际专题研究组协议 (1)IWAI：2001质量管理体系健康服务组织过程改进指南 (2)IWA2：2003质量管理体系教育部门应用ISO 9001：2000指南 1.6 正在制定的文件 (1)ISO／WG 10001：200X质量管理顾客满意度行为规范指南 (2)ISO／WG 10002：200X质量管理顾客满意度外部争议解决体系指南 (3)ISO 1000X顾客满意度监视和测量指南 (4)ISO／FDIS 10018：200X质量管理顾客满意度投诉处理指南 (5)ISO／CD 21095咨询师的选择和聘用 1.7 其他相关标准 (1)TL 9000：2001 电信业质量管理体系要求和测量手册(又称“3.0版TL9000”) (2)AS 9100：2004航空航天行业质量管理体系要求 2 部分标准内容摘要考虑到上述基本标准已为大多数读者所熟悉，这里不再赘述，下面仅对部分标准内容作一简要介绍. 2.1 ISO／WG 10001：200X质量管理顾客满意度行为规范指南如何按行为规范的要求，通过对认证机构、组织及其顾客、相关方的利益进行分析，来研究认证市场情况以及开拓、发展认证市场.

ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)

iso9000族质量认证标准管理的指南

2000版iso9000族标准－领导层指南序时代的列车进入21世纪，对人类建设一个更加美好的世界是一种无形的号召和强有力的激励。杂激烈的国际市场竞争中，每一个经济发达国家和民族将会继续发挥其科技和管理诸多方面的优势，而发展中国家必当以加速前进的步伐建立自身的优势。我们所面临的这个新时代是知识经济时代，它不仅意味着由于高新技术的迅猛发展，在传统产业和新兴产业及其各种门类的产品中将具有愈来愈多的科技含量，而且意味着整个社会的各项管理工作和服务工作将更多地依靠科学技术知识来办事。运用科学技术知识指导各项管理和服务工作的高级形式，就是实现其制度化、程序化、规范化和标准化。今天，以WTO的发展为标志，我们所面对的又是一个全球经济趋于一体化的时代，这意味着在世界各国的经贸活动中需要更多地遵循国际准则和国际惯例，将使全球都认识到采用国际标准是商品进入国际市场的有利竞争武器，并成为一种世界潮流。新时代的另一个特点就是质量意识更加突现，这同过去普遍注重“效率”的意识有着鲜明的不同。机械化、自动化和机电一体化等带来了生产的高效率，而高质量的获得则还需要依靠一整套专门的理论、方法和手段。上个世纪在美国、日本以及欧洲等国对控制、保证和提高产品质量的一系列科学探索，在建立企业和产品质量惯例体系方面已获得了巨大的成就，如今追求一切产品的更高质量便成为现实的目标。这正如著名管理学家朱兰博士所说的：21世纪是质量的世纪。当然，人们所追求的不仅是产品的质量（物质的），而且还有服务的质量（精神的），更有人类生存的质量（环境的）。所以，进入新世纪对于每一个国家和民族都是极好的机遇，同时也面临着严峻的挑战。新中国成立半个世纪以来，特别是经过二十多年来改革开放的社会实践，通过学习、借鉴国际和国外先进科技成果和管理经验，不断地总结自身的时间经验，在新世纪逐步向科技和经济发达国家看齐，走向同步发展、发挥自身在竞争中的优势，将是现实的奋斗目标。今年开始实施的国家“十五”计划，把发展作为主题，把结构调整作为主线，把改革开放和科技进步作为动力，把提高人民生活水平作为根本出发点。当此之际，2000办iso9000族标准的问世和我国等同采用并迅速发布和实施的2000版GB/T 19001-ISO9000族标准，为我国经济战线上的各行各业全方位地在质量惯例的根本措施上实现与国际标准接轨和同步发展，提供了宝贵的契机。 2000版ISO9000族标准实在ISO/TC176 的具体组织下，在对20世纪90年代后期世界经济发达国家和地区贯彻实施该标准1994版和相应的认证实践经验进行认真总结的基础上，对1994版标准进行全面修订的产物。由于专家们很好地研究、处理和解决了1994版标准中所存在的种种不足和问题，诸如其适用范围较窄、标准数量偏多而标准要素之间的相关性不好、过多地强调程序和形成文件，而在一定程度上限制了改进的机会，以及对顾客满意度的关注有所不足等等，使新标准无论在内容结构上、基本思想还是在具体要求等方面都以全新的面貌出现，整套标准更科学合理，更具适用性和操作性。贯彻实施这套新标准，将是全球经济界、企业界的意见盛事；对具有多种所有制模式，而且从总体上讲正在继续进行或完成转制的我国广大企业，迅速而深入地学习、消化和实施新标准，当不失为使企业在激烈的市场竞争中全面提高自身素质、保持旺盛的生命力和发展优势的一条捷径。《2000版GB/19000-ISO9000族标准实用丛书》的编著者以深远的目光，从该项国际标准的CD版就开始策划，以其丰富的阅历和深厚的功底并付出宝贵的心血写成此书，奉献给广大读者。相信对尚未推行此项族标准或已经推行过而迫切需要向新标准转换的各类组织的领导干部、管理人员、标准化和质量工作者，以及对国内各有关的认证、咨询和培训机构等部门的工作者，都可以从中获得及其丰富和宝贵的知识以应实用之需。愿这套内容新颖、印装精美的丛书能为我国经济建设事业在新世纪里实现新的增长和腾飞发挥其积极的作用和影响。国家质量技术监督局副局长中国质量万里行促进会会长蒲长城2001年3月

13485质量管理体系

13485质量管理体系医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA

ISO9000族标准的应用

ISO9000族标准的应用 ISO9000族标准的应用一、质量体系情况 ISO9000族标准适用于以下四种情况。（1）质量管理的指南，即为了质量管理的目的所建立的质量体系。企业应根据市场和企业内部情况在最佳成本和最小风险的基础上，为满足用户的需要或期望，设计质量体系，以实现产品质量要求，并提高组织的竞争能力。在这种环境下，组织的质量体系没有受到需方的约束，这时组织通过市场调查，预测用户需要，自行确立产品质量水平，设计和建立质量体系，以经济有效的方式实现产品质量的要求。（2）合同情况，在第一方和第二方之间顾客向供方订货时，为了确保其订购产品的质量达到规定的要求，往往要提出对该供方的质量体系要求，规定某一具体质量保证模式，作为订购产品技术规范的补充。合同中规定的质量体质要求应成为供方质量体系的组成部分。在合同期内，供方根据合同要求应向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处于受控状态并达到了技术规范的要求。（3）第二方认定或注册需方按照质量保证模式标准或其他标准，对供方的质量体系进行评定，以评估是否满足有关标准要求，供方一旦被评定合格并且同意保持这样的质量保证能力，需方则予以登记注册认可，作为一定时期合作伙伴。（4）第三方认证或注册即供方的质量体系按质量保证的其中一个标准接受认证机构的评价，认证合格的企业予以登记注册。认证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查。在第三方认证或注册情况下，通常可以减少第二方对质量体系评定的次数和范围，这样可以大大减少评定工作量，并节省费用。一个供方往往同时处在一个或数个或所有的上述的情况之中。因此供方组织应分析自己所面临的环境类型，所建立的质量体系，应覆盖并适应所面临的所有情况，且对所建立的质量体系予以有效的保持。二、ISO9000族的选择与使用供方可按下述两种方式选择使用ISO 9000族标准。这两种方式一是管理者推动，二是受益者推动。（一）管理者推动供方管理者为提高组织的管理绩效，对市场需要和趋势作出预测，为开展组织内部质量管理，根据行业特色、产品特点、管理水平、技术装备、人员素质等情况，建立质量体系。在这一方式中，首先使用ISO 9004-1（即GB/T 19004.1）或者ISO 9004其他适用的分标准为指导，建立适合供方需要的质量体系，以提高质量成就。在管理者推动下所建立的质量体系，其目的是为了满足组织内部开展质量管理需，所以质量体系所包含的内容要比顾客的质量保证要求更加全面。当然，任何顾客以ISO 9001、ISO9002、ISO9003某一适用模式对供方质量体系提出质量保证要求，供方所建立

ISO13485医疗器械质量管理体系及咨询简介

一、ISO13485体系背景简介： ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。 ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点： 3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 3.2新标准的作用。 3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 3.4新标准对删减的规定。 3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。 3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 3.7根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 3.8根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义： 4.1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 4.2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 4.3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4.4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 4.6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：

2000版ISO9000族标准的最新要求(doc 6)

2000版ISO9000族标准的最新要求一、2000版ISO9000族标准结构 1、 2000版ISO9000族标准的文件结构 1）核心标准4个 ·ISO9000：2000 基本原理和术语 ·ISO9001：2000 质量管理体系-要求·ISO9004：2000 质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011 质量和环境管理审核指南 2）其它标准1个·ISO10012《测量设备的质量保证要求》 3）技术报告若干份，现已列入计划的有：·ISO/TR10006 项目管理指南·ISO/TR10007 技术状态管理指南·ISO/TR10013 质量管理体系文件指南·ISO/TR10014 质量经济性指南 ·ISO/TR10015 教育和培训指南· ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 4）小册子若干份，现已列入计划的有：·质量管理原理·选择和使用指南·ISO9001在小型企业中的应用指南另外，为防止将ISO9000族标准发展为"质量管理的百科全书"，ISO/TC176将与其他委员会或相关行业合作，以扩大ISO9000族标准的使用范围。例如：ISO/TC176与国际汽车行业合作，制订了汽车行业的国际标准：ISO/DTR16949《质量体系-汽车业供应方》（草案），以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。ISO/TC176和医学行业合作制定的 ISO/FDIS13485《质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用》等国际

标准也即将发布。 2、核心标准简介 1） ISO9000：2000本标准规定了质量管理体系的术语和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1两个标准。本标准提出的8项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则，也是2000版9000族标准制定的指导思想和理论基础。本标准第二部分提出10个部分87个术语。在语言上强调采用非技术性语言，使所有潜在用户易于理解。为便于使用，在标准附录中，推荐了以"概念图"方式来描述相关术语的关系。 ISO/DIS 9000：2000的第三个重点内容是，提出了质量管理体系的基本原理。作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应。2）ISO9001：2000 本标准取代了1994版三个质量保证标准（ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994）。新版的质量管理体系要求，采用了"过程方式模型"，以取代1994版ISO9001标准中的20个要素。为适应不同类型的组织需要，在一定情况下，体系要求允许删减（剪裁）。新版名称中不再出现"质量保证"一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。 3） ISO9004：2000 本标准给出了质量管理的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程，提高组织的业绩。本标准是1994版ISO9004-1的替代标准。ISO9004：2000和ISO9001：2000是一对协调一致并可一起使用的质量管理体系标准，两个标准采用相同的原则，但应注意其适用范围不同，而且ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。通常情况下，当

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年11 月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3 年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。认证材料 1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2. 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

ISO9000族标准

ISO9000族标准 ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 1基本内容一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。 ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。 2基本特点 1.通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业， 2.更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。 3.对94版标准进行简化，简单好用。 4.提高了同其它管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。 5.ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致。 3标准组成 1.ISO9000:2005作为选用标准，同时也是名词术语标准，即1994版ISO9000-1标准与ISO8402的结合。 2.ISO9001:2008标准代替2000版IS09001标准和1994版IS09001/2/3多项分标准。 3.ISO9004:2009标准代替2000版ISO9004标准和1994版IS09004-1/2/3/4多项分标准。 4.ISO19011:2011标准代替2002版ISO19011标准和1994版ISO10011-1/2/3以及1996版ISO14010/11/12多项分标准。 4规范管理 1.机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。 2.程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。 3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。 4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。

ISO13485质量管理体系认证是什么

近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，今天带大家来学习ISO13485相关知识。 ISO13485认证含义 1S013485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以IS09001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,IS013485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质里管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。1S013485认证标准是以促进全世界医产器械法规协调为目标。 ISO13485认证内容 SO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,

强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,増加企业的知名度;提高和保证产品的质里水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于増强产品的竞争カ,提高产品的市场占有率。 O13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗械生产质量管理规范的工作。1SO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。中泰信用评价主要业务领域包括：综合实力评级、招投标AAA评级、企业征信、政府信用等级评定、银行信用评定、企业信贷前调查、中小企业融资推荐、政策申请、项目推荐等。公司秉持“专业、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果。

ISO9000族标准的构成

ISO9000族标准的构成，是由ISO成立的“质量保证技术委员会”制订的标准、指南、技术报告和小册子的总称。它是而后ISO9001~ISO2000的基础，而这些质量体系的总体设计是【内容摘要】质量管理被誉为提高企业效益和竞争力的最佳途径。随着质量观念的转变，企业对质量和质量管理有了新的认识和追求，从质量控制的实施到全面质量管理的开展以及质量管理体系的应用，有效控制了不合格品，降低了质量成本，获得了经济效益。ISO9000标准是一种国际认可的质量管理制度，它是世界各国质量管理理论和实践经验的总结，它特别吸取了当代全面质量管理的精髓，在经济贸易中已作为质量保证的共同语言和准则，这对各国质量管理和质量认证事业提供了科学依据。 -------------------------------------------------------------------------------- 【文件目录】 0．0 绪论 0．1 综述 0．2 研究思路及主要内容 1．0 质量的含义和质量管理的重要性 1．1 质量的含义 1．2 质量管理的演变 1．2．1 质量控制（QC） 1．2．2 质量保证（QA） 1．2．3 全面质量保证（TQA） 1．2．4 全员质量保证（CWQA） 1．2．5 全面质量管理（TQM） 1．3 质量管理的重要性 1．4 ISO9000标准产生的积极作用 2．0 实施ISO9000标准的作用 2．1 ISO9000标准在质量管理中的地位 2．2 ISO9000标准在国际贸易中的作用 2．3 ISO9000标准在企业管理中的作用 3．0 质量管理在我国的实施和推广 3．1 我国质量管理的历史进程 3．2 ISO9000标准在我国的推广 3．3 ISO9000标准在我国的实施及动态、程度分析 4．0 实施ISO9000标准提高我国企业质量管理水平 4．1 实施ISO9000标准使军工企业实现转轨