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量值追溯

质量手册

技术要求量值溯源

编号： ZT22JC-TX-SC-2014

章节：第五章第五节

版本：第D版第0次修订

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京沈客专辽宁段TJ-13标板场试验室

量值检定溯源图

京沈客专辽宁段TJ-13标板场试验室

量值检定溯源图

TJ-13标板场试验室

CNAS-CL06 量值溯源要求

CNAS-CL06 量值溯源要求Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会

前言量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。在量值溯源方面，CNAS要求合格评定机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。本文件代替CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》。

量值溯源要求 1 适用范围本要求规定了量值溯源的要求，适用于实验室、检查机构和标准物质生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也是CNAS对合格评定机构的量值溯源进行评审的依据。 2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1 《中华人民共和国计量法》 2.2 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 2.3 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》 3 术语和定义本文件采用ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》中的有关术语和定义。 4 量值溯源要求 4.1 量值溯源的基（标）准 4.1.1 合格评定机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。 4.1.2 CNAS承认符合中华人民共和国计量法规定的国家计量基（标）准和量值溯源体系。 4.1.3 CNAS承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准。 4.2 量值溯源的途径与要求 4.2.1 由CNAS认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。 4.2.2 CNAS承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）。

临床检验的量值溯源问题

临床检验的量值溯源问题一、引言近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO 17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权

量值溯源

量值溯源通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源。量值溯源等级图，也称为量值溯源体系表，它是表明测量仪器的计量特性与给定量的计量基准之间关系的一种代表等级顺序的框图。它对给定量及其测量仪器所用的比较链进行量化说明，以此作为量值溯源性的证据。实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定。 1 / 1 量值传递与量值溯源的区别是什么? 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值与之比较，确定自己的准确性。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。溯

源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。什么是量值溯源？一切测量能够准确最终都基于具有最高准确度的测量系统———计量基准。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了，这些基准也可以重建。计量基准具有令人难以置信的高准确度。但如果准确测量只在实验室里才能实现，那意义也就不大了。我们怎么才能知道手表、浴室秤、尺子也是准确的呢？这就需要依赖于量值溯源链———手表、秤以及尺子都是生产商用一些标准装置来准确标定的，而这些装置又要经过校准实验室的参考标准校准，校准实验室的参考标准最终溯源到国家计量院的国家基准。正是世界各国的国家计量院，与计量界的国际组织———国家计量局一道，保证着各国计量基准的准确及相互之间的一致，使得所有基准都能给出一致的答案

计量量值溯源、校准和检定

计量量值溯源、校准和检定 (一)量值溯源体系通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链，通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到 (2)得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正； (3)给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物质的特性赋值； (4)实现溯源性。校准的依据是校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示。 (三)检定测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制特性的测量仪器。鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不同。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。

(1)强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。强制检定的特点，是由政府计量行政部门统管，指定的法定或授权技术机构具体执行，固定检定关系，定点送检；检定周期由执行强检的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。 (2)非强制检定是指由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。强制检定与非强制检定均属于法制检定，是我国对测量仪器依法管理的两种形式，都要受法律的约束。不按规定进行周期检定的，要负法律责任。计量检定工作应当按照经济合理的原则，就近就地进行。检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。我国《计量法》规定:“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。”因此，任何企业和其他实体是无权制定检定规程的。

量值溯源管理程序

量值溯源管理程序 1 目的为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序量值溯源要求用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。量值溯源计划编制与实施实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。周期检定计划内容包括：校准仪器设备名称、型号和仪器编号；原检定证书编号；使用组（或仪器设备指定管理者）；定点检定机构名称；

最近检定时间计划及检定时间。实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。使用状态的标识对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。红色停用证：（需注明停用日期）检定或自校验不合格的仪器设备；损坏待修或报废的仪器设备；长期不用的仪器设备参考标准的管理参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件设备管理程序 BGIJYJC/ 标准物质管理程序 BGIJYJC/ 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/ 6 质量记录设备检定周期表 BGIJYJC/ 设备核查周期表 BGIJYJC/ 期间核查记录表 BGIJYJC/

量值溯源程序及量值溯源图

环境监测仪器量值溯源的途径与方法环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。 ⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。对这类仪器中的个别仪器，有的监测站经当地质量技术监督部门的计量标准考核和授权，已开展了自检工作。3自动监测仪器自动监测仪器包括空气质量自动监测系统及水质自动监测系统。空气质量自动监测系统包括SO2、NO2、O3和CO自动监测仪(按仪器原理分为紫外荧光仪测定SO2、化学发光仪测定NO、NO2、NOx，紫外光度仪测定O3、气体滤波相关红外吸收仪测定CO、长光程差分吸收光谱仪测定SO2、NO2及O3)、β射线法PM10

实验室量值溯源程序

1.目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义无 4.责任部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容量值溯源要求溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。

量值溯源工作的实施仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。量值溯源及确认总体计划设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。量值溯源再校准周期的确定对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。量值溯源图设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家

量值溯源要求的实施指南

CNAS—GL04 量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月

量值溯源要求的实施指南 1．目的与范围 1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。 1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。 2．引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》 2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布） 2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》 2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3．术语和定义

量值溯源要求

CNAS—CL06 量值溯源要求中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月

量值溯源要求 1．前言 1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。 1.2 在量值溯源方面，CNAS要求已认可机构在满足国际标准的同时应遵循我国有关法律法规的规定。 1.3 CNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内外量值溯源途径。 1.4 CNAS承认国家计量基（标）准。 2．适用范围本要求规定了量值溯源要求，适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。 3. 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 3.1 《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 3.2 《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 3.3 International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition, 1993. 《国际通用计量学基本术语》 3.4 JJF1001-1998《通用计量术语及定义》 3.5 ILAC—P10：2002《ILAC关于测量结果溯源性政策》 3.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》

量值溯源程序

量值溯源程序 1 目的必须对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备、标准物质进行有效控制，保证量值的可溯源性。 2 适用范围适用于对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备和标准物质的量值溯源。 3 职责 3.1 仪器设备管理员负责仪器设备检定计划的编制，并组织实施； 3.2 各监测业务科室协助仪器设备检定计划的具体实施； 3.3 技术负责人负责仪器设备检定计划的批准。 4 程序 4.1 每年初由仪器设备管理员编制仪器设备检定计划，报技术负责人批准。检定计划应进行动态管理，如仪器设备状态发生变化（新购置、停用、重新启用、报废等），检定计划应进行相应更改，检定计划的更改应报技术负责人批准。 4.2 仪器设备管理员根据检定计划，提前一个月与法定计量检定机构或质量技术监督部门授权的计量检定机构联系，送检或现场检定的日期提前 5 天通知有关监测业务科室。监测业务科室做好准备工作，并协助送检或现场检定。仪器设备管理员在仪器设备检定后及时在《检定计划及实施记录表》中记录，并将检定结果和证书交办公室归档。 4.3 外部计量检定服务机构必须是能出具相应的资格、测量能力和溯源性证明的法定计量机构或授权机构。办公室应保存其相应的资质证明。 4.4 对于无检定规程、标准、相关技术资料，或无法溯源到国家基准，或国内法定计量检定机构无法检定的仪器设备，可通过自校或实验室间验证比对试验，证明其符合要求。自校仪器设备应由监测业务科室技术人员编写自校规范，室主任审核、技术负责人批准。 4.5 仪器设备自校及监测过程中，应首先使用国家质量技术监督局批准颁布的具有有效证书的标准物质，保证能溯源到国家基准；当无此类标准物质时，应采用能保证质量、行业认同的标准物质，并经质量负责人批准。 4.6 仪器设备使用时，必须具有有效的检定（校准、比对）证书（报告）。如发

实验室量值溯源方法与应用

实验室量值溯源方法与应用摘要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。关键词：仪器设备量值溯源作用方法应用 1 定义量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源：（1）仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。（2）参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量技术机构进行检定。（3）标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种：（1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。

如何理解与实施测量设备的量值溯源性

如何理解与实施测量设备的量值溯源性话题：如何理解实验室测量的溯源性和校准？推荐回答：一个实验室所从事的标准／检测的正确性和可靠性取决于许多因素，其中“测量的溯源性和校准”是重要因素之一。中国实验室国家认可委员会制定的《实验室认可准则》(cnacl201—1999)和《量值溯源的政策》(cnacl206—1999)，为证明实验室是否在技术上具... 话题：量值溯源管理制度推荐回答：量值溯源管理制度一、量值溯源1、量值应能根据国家检定系统表溯源到国际或者国家基准。2、测量设备的检定通过量值传递来实现。1) 企业最高计量标准器向上级法定计量检定机构溯源；2) 企业已建立计量标准器的工作用测量设备向该标准器溯... 话题：所有的测量设备都需要进行量值溯源吗

推荐回答：不一定，用于保护生产设备安全的检测系统是不属于计量范围。比如，某台空气压缩机，对用于保护压缩机的轴振动、位移以及轴温的检测就不属于计量范围，而压缩机排出的流量、压力以及温度，这些对生产工艺的质量有关，这就是属于计量范围。对生产... 话题：《实验室资质认定评审准则》“量值溯源”一章中设备... 问：新版的《实验室资质认定评审准则》“量值溯源”一章中设备校准的量值传递... 推荐回答：仪器名称：二氧化碳分析仪话题：测量设备量值溯源的管理程序英语怎么说推荐回答：测量设备量值溯源的管理程序management procedure for measuring the value of measuring equipment 测量设备量值溯源的管理程序management procedure for measuring the value of measuring equipment 话题：做仪器校准需要哪些资质

量值溯源体系(DOC)

量值溯源体系 1量值溯源的概念和理解 1. 1量值传递和量值溯源的概念量值传递是将国家基准所复现的计量单位量值,通过检定/校准(或其他传递方式)传递给下一等级的计量标准,并依次逐级传递到工作计量器具以保证被计量对象的量值准确一致的全部过程,称之为量值传递。准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。即是在一定的不确定度,误差极限或允许的误差范围内的准确。一致性是指在统一计量单位的基础上,无论在何时、何地、采用何种方法、使用何种计量器具以及由何人来测量,只要符合有关要求,其测量结果就应该在给定区间内一致。量值准确一致的前提是指被计量值必须具有能与国家计量基准、国际计量基准相联系的特征,亦即被计量的量值具有溯源性。何谓量值溯源,在JJF1001-1998中8. 10给出定义为“通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征”,由此看出,量值溯源是量值传递的逆过程,量值传递是自上而下地将国家计量基准复现的量值逐级传递给各级计量标准直至

普通计量器具;而量值溯源则是自下而上地将测量值溯源到国家计量基准,只是这种溯源是自觉行为,而且不一定要通过一级一级依次溯源。 1. 2量值溯源的理解 1.2.1量值溯源的行为属性量值溯源是量值用户依法进行的、保证所用量值准确统一的一种任意行为。该行为对行为“目的”要求十分确切,而对行为“过程”不太讲究。（1）量值溯源是量值用户的一种行为。就一国而言,量值溯源的起点是量值(初始量值,其载体可以是器具、场合、物质、实物等),终点是国家基准。（2）量值溯源是量值用户的一种依法进行的行为。保障量值的准确统一是《计量法》的立法宗旨之一,量值用户必须依法保障所用量值的准确统一;同时量值用户的量值溯源行为必须依法进行。（3）量值溯源是量值用户的一种依法进行的任意行为。量值用户为保障所用量值的准确统一可以采取多种形式(检定、测试、校准、比对等),可采用量值传递也可采用量值溯源;采用量值溯源又可以自由选择进入量值溯源体系的方式、自由选择“源”、自由建立溯源关系……总之量值用户的量值溯源行为具有很大的自由度(自由进入、自由选择、自由组合、自由进行),这在法律行为规范中属任意规范(或称一般规范)行为。

质检机构计量器具量值溯源的方法和途径

质检机构计量器具量值溯源的方法和途径质检机构计量器具量值溯源的方法和途径【摘要】本文根据本人多年工作经验，介绍了产品质检部门进行量值溯源的途径与方法，以及校准证书适用性的评价与确认。【关健词】质检部门;量值溯源;途径;方法一、引言在南平市产品质量检验工作中，我所检验用的仪器设备的准确与否，直接关系到产品质量参数检验结果的准确性，关系到产品合格与否的评判，这对作为出具公正结果的产品质量检验所来说显得尤为重要。那么，如何才能使检验用的仪器设备更加准确可靠呢,我所通过量值溯源来达到这个目的。然而，我所检验人员对量值溯源概念、体系、途径和办法不明确，特别是对检定、校准、自检、自校的关系理解比较模糊，造成了一些检验项目的量值统一得不到保证。我根据多年的工作经验，归纳总结了产品质量检验所仪器设备量值溯源的途径与方法，供同行参考。通过执行量值溯源到国家基准或标准的工作程序，使我所实验室用于检验/测试分析的测量仪器设备处于检定或校准的有效期内，以保证我所实验室进行的检验/测试分析量值的准确可靠。二、术语和定义 (一)量值溯源量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性，也称为“溯源性”、“可溯性”。 (二) 检定

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定合格出具检定证书，检定不合格出具不合格书或检定结果通知书。 (三)校准校准是指在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(参考物质)所代表的值，与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。校准结果记录在校准证书或校准报告中，内容包括被测量示值或示值的修正值;其他计量特性，如影响量作用等。 (四)有证标准物质有证标准物质是指附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。三、量值溯源的途径和方法 (一)仪器设备送检我所对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的仪器设备必须就地就近送至法定计量检定机构或有资质的经授权的检定机构，通过使用相应等级的社会公用计量标准进行定期计量检定或校准，有些大型设备可联系协商到现场检定或校准，实现量值溯源。我所对没有列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的仪器设备，自行送到具有相应资质的计量检定机构进行检定或校准，实现量值溯源。 (二) 仪器设备自检我所实验室自行开展部分项目的检定或校准，满足计量法律法规的有关规定，经相应等级的质量技术监督部门的考核合格，并获得授权，方可开展检定或校准工

检验结果量值溯源管理程序

检验结果量值溯源管理程序目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。 2、范围：适用于检验科开展的检验项目。 3、职责： 3.1 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。 3.2 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。 3.3 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。 4 定义和术语 4.1 量值溯源是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。 4.2 实验室间比对指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 4.3 实验室内部比对

指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。 4.4 方法学比较实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。 5 工作程序 5.1 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度： a ）对检测系统定期进行校准； b ）参加适当的实验室间比对活动； c ）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明； d ）比率或倒易型测量； e ）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法； f ）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件 5.2 检测系统的校准

量值溯源控制程序

1. 工作目的为使仪器设备量值能溯源到国际单位制（SI）及国家计量基准，确保数据准确可靠并具有参比性。 2. 适用范围适用于仪器设备的检定、校准等。 3. 工作职责 3.1 设备管理员 3.1.1 负责提出溯源计划要求，联系上级检定/校准服务机构，负责仪器设备溯源的实施； 3.1.2 负责组织检测/鉴定员对校准数据进行符合性确认。 3.2 技术负责人负责溯源计划的批准。 4. 工作程序 4.1 检定/校准计划的制定 4.1.1 设备管理员制定《仪器设备周检计划》，经技术负责人批准后，由设备管理员组织实施。 4.1.2 周检计划应包括每台仪器设备检定/校准周期、检定/校准单位、检定/校准参数、检定/校准日期等内容。 4.1.3 检定/校准日期应根据仪器设备上次检定/校准日期和检定/校准周期确认，对个别长期不用的仪器设备采取封存方法，但在使用前应进行检定/校准。 4.1.4 检定/校准服务机构应是经计量行政机构授权或经认可合格，其能力与要求执行《外部支持服务和供应管理控制程序》。 4.2 检定/校准计划的实施 4.2.1 对于可以溯源的仪器设备，设备管理员根据周检计划要求按时向指定的检定/校准机构送检。

4.2.2 对于无法溯源的仪器设备，专业人员按批准制定的方案进行自校、能力验证等工作，并出具报告，经技术负责人批准后，此报告可以作为其准用的证明。 4.2.3 检定/校准证书的确认 4.2.3.1设备管理员应确认检定、校准机构的资质，以及所检设备是否在能力范围内。 4.2.3.2设备管理员应对检定/校准机构出具的检定/校准证书进行信息确认，如所检设备名称、型号、编号等。 4.2.3.3 当检定/校准机构出具的为检定证书时，检定结果是否合格按检验检测方法的要求进行确认；当检定/校准机构出具的为校准证书时，必须对其符合性进行确认。 4.2.3.4 设备管理员组织仪器设备的使用检测所、土工实验室、分站负责对校准证书给出的校准数据进行符合性确认，通过与仪器设备精度要求或试验标准要求进行比对。 4.2.3.5 确认后填写《检定/校准证书确认记录》报技术主任给出符合性结论。 4.2.3.5 经确认产生一组修正因子时，应告知设备使用人员，并在仪器设备上注明修正因子。 4.3 仪器设备溯源标识管理 4.3.1 经溯源的仪器设备，设备管理员按《仪器设备管理控制程序》负责粘贴各种校准状态标识。 4.3.2 经溯源不合格的仪器设备按《不符合检测/鉴定工作控制程序》实施。 4.3.3 溯源服务机构出具的检定/校准结果证书由设备管理员负责整理，并将结果记录在仪器设备档案交由技术质量管理部归档。 4.3.4 监督员应经常检查仪器设备的标识，以维护标识的有效使用。 4.4 仪器设备溯源的辅助管理 4.4.1 按照《期间核查控制程序》对仪器设备进行期间核查。 4.4.2 按照《仪器设备管理控制程序》对仪器设备的日常使用进行控制，确保其完整性。 4.4.3 经溯源不符合要求的仪器设备按照《仪器设备管理控制程序》停用、降级、更换。 4.4.4 超期、停用、新购置、修理后的仪器设备均应按照本程序的要求履行量值的溯源，充分保证量值的准确和有效。

标准物质量值溯源体系

标准物质量值溯源体系标准物质是实现准确一致的测量，保证量值有效传递的计量标准，在实际测量中，通过使用不同等级的标准物质，按准确度由低到高，逐级进行量值的追溯，直到国际基本单位，这一过程称为量值的“溯源过程”。相反的，从国际基本单位用不同等级的标准物质由高至低进行量值传递，最终至实际测量现场的过程，被称为量值的“传递过程”。由此，形成了化学测量的完整的溯源一量传体系。在整个溯源链中，标准物质起着复现量值、传递测量不确定度和实现测量准确一致的至关重要的作用。权威方法(Definitive Method)是能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法等。标准方法(Reference Method)是指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度。一级标准物质(Certified Reference Materials简称CRMs)是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平，均匀性、稳定性良好，它在溯源链中起着承上启下的作用，许多二级标准物质是通过一级标准物质溯源至国家基准的。二级标准物质(Working Reference Materials)是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级标准物质水平，能满足一般测量的需要。二级标准物质是在日常分析检测中大量采用的一类标准物质，由于它们组成基体复杂，前处理方法各不相同，定值通常采用相对测量法，因此需要相应的一级标准物质来校准仪器，也可采用多种不同的分析方法，如标准曲线法、标准加入法、内标法等进行比较测量，由此确定其量值不确定度的水平，保证测量的溯源性

量值溯源体系

量值溯源体系 1 量值溯源的概念和理解 1. 1 量值传递和量值溯源的概念量值传递是将国家基准所复现的计量单位量值,通过检定/校准(或其他传递方式)传递给下一等级的计量标准,并依次逐级传递到工作计量器具以保证被计量对象的量值准确一致的全部过程,称之为量值传递。准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。即是在一定的不确定度,误差极限或允许的误差范围内的准确。一致性是指在统一计量单位的基础上,无论在何时、何地、采用何种方法、使用何种计量器具以及由何人来测量,只要符合有关要求,其测量结果就应该在给定区间内一致。量值准确一致的前提是指被计量值必须具有能与国家计量基准、国际计量基准相联系的特征,亦即被计量的量值具有溯源性。何谓量值溯源,在JJF1001-1998中8. 10给出定义为“通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征”,由此看出,量值溯源是量值传递的逆过程,量值传递是自上而下地将国家计量基准复现的量值逐级传递给各级计量标准

直至普通计量器具;而量值溯源则是自下而上地将测量值溯源到国家计量基准,只是这种溯源是自觉行为,而且不一定要通过一级一级依次溯源。 1. 2 量值溯源的理解 1.2.1量值溯源的行为属性量值溯源是量值用户依法进行的、保证所用量值准确统一的一种任意行为。该行为对行为“目的”要求十分确切,而对行为“过程”不太讲究。（1）量值溯源是量值用户的一种行为。就一国而言,量值溯源的起点是量值(初始量值,其载体可以是器具、场合、物质、实物等),终点是国家基准。（2）量值溯源是量值用户的一种依法进行的行为。保障量值的准确统一是《计量法》的立法宗旨之一,量值用户必须依法保障所用量值的准确统一;同时量值用户的量值溯源行为必须依法进行。（3）量值溯源是量值用户的一种依法进行的任意行为。量值用户为保障所用量值的准确统一可以采取多种形式(检定、测试、校准、比对等),可采用量值传递也可采用量值溯源;采用量值溯源又可以自由选择进入量值溯源体系的方式、自由选择“源”、自由建立溯源关系……总之量值用户的量值溯源行为具有很大的自由度(自由进入、自由选择、自由组合、自由进行),这在法律行为规范中属任意规范(或称一般规范)行为。