中国药典一部凡例

凡例

总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文

八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。

附录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。

十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目与药材相同。

十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表

述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。

植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。

十四、正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中间同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者，在其名称后加括号注明；附录（包括制剂通则、通用检测方法和指导原则）按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。

项目与要求

十五、单列饮片的标准，来源项简化为“本品为××的加工炮制品”，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品用法与用量。

十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。

药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of China》和《中国高等植物》等。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工系对药用部位而言。

十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用

“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；

③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。

十九、同一名称有多种来源的药材，其形状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。

分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。

二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。

二十一、【性状】项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（1）外观是对药品的色泽外表感官的描述。

（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

二十二、【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

二十三、【检查】项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种【用法与用量】项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

二十四、本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》

二十五、【性味与归经】项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述。此项内容作为临床用药的警示性参考。

二十六、【功能与主治】项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。

二十七、饮片的【用法与用量】，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。

二十八、【注意】系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。

二十九、【贮藏】项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：

遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系指避光并不超过20℃；

冷处系指2～10℃。

常温系指10～30℃

除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。

三十、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定；本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

三十一、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述。

某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。

三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

三十三、涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。

检验方法和限度

三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

三十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

三十六、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量计；单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限者，系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或处分标示量的100%投料。

对照品、对照药材、对照提取物、标准品

三十七、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其在使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、对照提取物、标准品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。

计量

三十八、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。

三十九、本版药典采用的计量单位

（1）法定计量单位名称和符号如下：

长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）

体积升（L）毫升（ml）微升（μl）

质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）皮克（pg）物质的量摩尔（mol）毫摩尔（mmol）

压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）

温度摄氏度（℃）

动力黏度帕秒（Pa·s）毫帕秒（mPa·s）

运动黏度平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）

波数厘米的倒数（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）

（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

（3）温度描述，一般以下列名词术语表示：

?水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；

?热水系指70～80℃；

?微温或温水系指40～50℃；

?室温（常温）系指10～30℃；

?冷水系指2～10℃；

?冰浴系指约0℃；

?放冷系指放冷至室温。

（4）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

?%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；

?%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

?%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

?%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

（7）液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

（8）溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛号筛孔内径（平均值）目号

一号筛2000μm±70μm10目

二号筛850μm±29μm24目

三号筛355μm±13μm50目

四号筛250μm±9.9μm65目

五号筛180μm±7.6μm80目

六号筛150μm±6.6μm100目

七号筛125μm±5.8μm120目

八号筛90μm±4.6μm150目

九号筛75μm±4.1μm200目

粉末的分等如下：

?最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；

?粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；

?中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；

?细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；

?最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；

?极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。

（10）乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

四十、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进

行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；【含量测定】中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

四十二、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

四十三、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

四十四、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

四十五、动物试验所使用的动物应为健康动物，其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品和生物制品检定要求。

说明书、包装、标签

四十六、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部

门对说明书的规定。

四十七、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

四十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

四十九、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

2010版中国药典二部凡例

2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

中国药典2005版一部标准凡例

凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均 可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需

药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国

中国药典版部

2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic

of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

2015中国药典第二部-纯化水制备及质检方法

纯化水 Chunhuashui Purified Water H20 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。 【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N03)]0. 3ml,加无硝酸盐的水4. 7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%) 。 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 —100)lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 - l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2)]0. 2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002%) 。 氨取本品50m l,加碱性碘化汞钾试液2m l,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l,加无氨水48m l与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03% ) 。 电导率应符合规定（通则0681) 。 总有机碳不得过0. 50mg/L(通则0682)。 易氣化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02m0l/L)0. 10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一. 填空 1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7 月1号________________ 。 2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组 成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。 3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。 6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必 要时可采用梯度洗脱方式。 8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。 9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。 12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区， 2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。 13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时 间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。 14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要 有：-------------、------------------ 、----------- 等。 15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一．填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在

37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。

2020版药典四部凡例

凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》四部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。 品种正文 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。 名称与编排 十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。 十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。

中国药典凡例考试及答案

中国药典凡例考试及答案

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中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物 卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按 凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为 100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 （） A.数量100% B.重量100% C.重量101.0% D.数量101.0% 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）

A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） A.ppm ppt B.ppb pph C.ppm ppb D.ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液 C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液 D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液 8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（） A.315 B204 C.520 D. 460 9.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（） A.25℃±2℃ B.20℃±2℃ C.15℃±2℃ D.30℃±2℃ 10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（） A.1.95~2.05g B.1.995~2.005g C.1.9~2.1g D.1.9995~2.0005g 二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 B.《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

2015药典凡例

凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》一部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP )的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP 。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：( 1 )品名；（2 )来源；( 3 )处方；（4 )制法;( 5 )性状；（6 )鉴别；（7 )检查；（8 )浸出物；（9 )特征图谱或指纹图谱；（1 0 )含量测定；（11 )炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15 )注意；（16 )规格；（17 )贮藏；（18) 制剂；（1 9 )附注等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定

中国药典凡例试卷及答案

中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（） A.数量 100% B.重量 100% C.重量 % D.数量 % 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（） A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） ppt pph ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质加溶剂制成10g的溶液

中国药典二部标准凡例

中国药典二部凡例(2010年版) 项目与要求 一、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精 制或制备溶液时参考。药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 （数据了解即可） 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 二、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容； 对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并符合规定。 三、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(％)或装量。注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 四、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分 的侵入并防止污染； 阴凉处系指不超过20℃； 凉暗处系指避光并不超过20℃； 冷处系指2～10℃。 常温系指10～30℃ 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 五、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门（SFDA）批准。 同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

2010版中国药典第二部

2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中

2015年版药典凡例及附录培训试题

中国药典2015年版凡例培训考核试卷 姓名：日期：年月日成绩： 一、填空题（65%） 1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据 组织制定和颁布实施，自年月日执行。 2、《中国药典》由一部、二部、三部及其组成，内容分别包括、正文和。 3、国家药品标准由凡例与及其引用的附录共同构成。 4、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 5、正文所设各项规定是针对符合的产品而言。任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。 7、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）；（6）鉴别；（7）检查；（8）；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）；（18）制剂；（19）附注等。 8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的，用；不适宜用较高温度烘干的，则用和，烘干和晒干均不适宜的， 用或。制剂中干燥方法一般用或。 9、溶解：系指溶质能在溶剂10～不到 ml中溶解；微溶系指溶质能在溶剂100～不到 ml中溶解。 10、【鉴别】项下包括鉴别、鉴别和鉴别。鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 11、称取0.1g系指称取重量为～ g,称取2g系指称取重量为～ g。 12、常温系指℃，冷处系指℃。 13、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%）均按计。 14、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。