候选药物标准物质研制报告
候选药品标准物质研制报告编写细则
本编写细则适用于药品国家标准中候选标准物质的研究、制备、标定等技术资料的汇总。
编写细则是研制过程中各个项目的编制说明。包括理论性解释和实际工作中的经验总结。细则中计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。每一篇编写细则均应写明作者及审核人的单位、姓名、职称或职务、日期等。
编写格式与要求
（一）标准品
1、中文名称、英文名称
按照《中国药典》品种正文给出相应中文名称和英文名称。
2、来源与制法
候选生物标准品的来源各不相同，包括合格的疫苗、人的血液、尿液等生物材料、基因工程产品及实验室培养物等。应详细描述来源情况，说明所提供生物标准品的准确来源信息。
生物标准品的制备一般要经过分装、冻干及熔封等工艺。应详细描述每一步的工艺参数，包括温度、湿度要求，洁净环境要求及分装精度等。如果标准物质为不能冻干的溶液、胶状物或悬浮液，则要详细描述保证分装各支间均一性
的信息。
3、标定
1）生物学特征的确证。生物标准品原材料应遵循与供试品同质的原则，生产用菌毒种应符合“生物制品生产用菌毒种管理规定”，并详细描述菌毒种的来源。已有同类型的国际标准物质应向其溯源，并详细描述国际标准物质的来源，拉丁学名等。采用相应的生物学、免疫学或化学技术进行确证检测，如生物学方法鉴别、抗原性分析、免疫原性分析，生化分析、基因序列测定、肽图、活菌计数、效价（效力）试验等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等。
2）理化性质检查。根据生物标准品的特性和具体情况确定理化性质检验项目的，如pH值、等电点、分子量、迁移率测定、细菌形态、细菌内毒素、无菌等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等
3）纯度与有关物质含量的检查。根据生物标准品的使用要求确定纯度与有关物质的检查项目。如：含量测定、牛血清白蛋白残留量、外源DNA残留量、宿主蛋白残留量、残余抗生素活性等；不同试验方法的主成分的纯度检查等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等
4、用途
描述标准品的用途，如：供定性鉴别用、供含量测定用等。
5、包装及贮藏
描述标准品的包装及贮藏条件。对包装材料的相容性和贮藏条件进行考察的，应提供相应的实验过程及实验数据。
6、稳定性试验
研制过程中进行的加速破坏试验，如根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、- 20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况或标准品建立以后定期进行的与国际标准物质比对，观察生物学活性是否下降等的实验研究。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等
（二）对照品
1、一般信息包括中英文名称、化学名称、分子式、分子量、结构式。
中英文名称应详细说明名称情况。对于有俗名的化合物，直接采用俗名的中英文名称；对于无俗名，但化学名称
简单的化合物，直接采用化学名称的中英文名称；对于有多种俗名的化合物，一般采用首次报道的文献中的名称，或采用目前主流文献采用的名称；对于无俗名，但化学名称复杂的化合物，应根据来源拟定一个中文名称。
化学名称一般采用首次报道该化合物的化学名称的中英文名称作为化学名称；只有英文化学名称的化合物，将英文翻译成中文；对于有多种化学名称的化合物，也可采用主流文献采用的化学名称。对采用的依据进行详细说明。
分子式根据化合物的结构确定分子式，一般顺序为CHONS及其他元素。
分子量根据化合物的分子式计算分子量，如果成盐，应加上盐部分的分子量。
结构式采用IUPAC规则命名，并采用ChemOffice （ACS Document 1996）软件画结构式（包括立体结构）。
2、来源
明确候选标准物质的来源，包括合成来源，植、动物来源等。植、动物来源的应给出植、动物的科名、拉丁学名和药用部位。
3、制法
详细描述制备候选对照品所需的原料、制备工艺、工艺参数及得率等。
以植、动物为原料提取、纯化的候选对照品，应详细描述投料量、粉碎、提取的条件（包括溶剂、用量、温度、次数等）、纯化的条件（包括萃取的溶剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量）、结晶和重结晶的溶剂和条件、干燥的条件、对照品的得率等。
化学合成的候选对照品，应详细描述合成的原料、合成条件（包括原料的比例、加入步骤、反应方法和条件等）、纯化的方法和条件（包括萃取的溶剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量、结晶和重结晶的溶剂和条件等）、干燥的条件、各步反应的得率等。
以生物技术制备的候选对照品，应详细描述菌种或细胞系、培养的条件、提取条件（包括溶剂、用量、温度、次数等）、纯化的条件（包括萃取的溶剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量）、结晶和重结晶的溶剂和条件、干燥的条件、对照品的得率等。
4、性状
描述样品的形态、颜色等。
5、理化常数
给出候选对照品的相应的溶解性、熔点、比旋度、折光率等。
6、结构鉴定
对于已知化合物，提供紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)的数据，光学活性物质应提供比旋光度（[α]20D）、必要时提供圆二色谱（CD）X-衍射(X-ray)等数据。所有数据与相应文献数据进行比较分析得出正确结论，并附涉及到的所有图谱。
对于未知化合物，应对结构进行解析和推断，提供详细的波谱数据及解析过程，并附涉及到的所有图谱。
7、检查
7.1 色谱纯度
采用TLC方法进行纯度检查，应提供色谱条件（薄层板、点样量、展开系统、检测方法等），及检测结果并附TLC 照片。
采用HPLC方法进行纯度检查，应提供色谱条件（色谱柱、流动相、进样量、流速、柱温、二极管阵列等检测器）及检测结果并附色谱图。
采用GC方法进行纯度检查，应提供色谱条件（色谱柱、
进样口温度、柱温、载气流速、检测方法、检测温度等），及检测结果并附色谱图。
7.2 炽灼残渣
按《中国药典》一部附录IX J炽灼残渣检查法操作。描述炽灼残渣检查法的取样量、炽灼温度、时间及检测结果。
7.3 残留溶剂
描述残留溶剂的测定方法，包括色谱柱型号、柱温、供试品溶液制备，系统适用性试验、检测限、测定结果等。
7.4 水分（干燥失重）
描述水分（卡式水分，干燥失重）测定方法、取样量、温度及检测结果等。
7.5 引湿性
按《中国药典》二部附录XIX J药物引湿性试验指导原则操作。描述药物引湿性试验实验方法、实验条件、取样量及检测结果等。
8、定值
化学对照品的含量，是在采用多种分析方法进行的协作标定结果的基础上，按照质量平衡法原则进行赋值。
根据化学对照品的用途，按照下列方式进行赋值：
1）鉴别用化学对照品
仅供鉴别的化学对照品，不涉及量值的使用，因此，不
在标签说明书中对标准物质的量值进行标识，但需做相应的纯度检查并报告结果。
2）供HPLC、GC、CE和TLC法定量分析用对照品根据对照品的使用方法，按照质量平衡法进行：
（1）使用前不需干燥处理的化学对照品：
根据对照品的具体特性，可采用下列公式进行赋值：
对照品含量=（100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%）×HPLC（GC，CE）纯度
给出相应的色谱纯度、水分、残留溶剂、炽灼残渣的测定方法和测定结果。
（2）干燥后使用的化学对照品：
对照品含量=（100%-炽灼残渣%）×HPLC（GC，CE）纯度
给出相应的色谱纯度、炽灼残渣的测定方法和测定结果。
3）供UV或荧光法测定用化学对照品
当杂质的紫外响应因子与主成分相当时，或杂质含量不超过1%时，按照质量平衡法进行赋值：
（1）使用前不需干燥处理的化学对照品：
对照品含量=100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%
或：100%-干燥失重%-炽灼残渣%
给出相应的水分、残留溶剂、炽灼残渣的测定方法和测定结果。
（2）干燥后使用的化学对照品：
对照品含量=100%-炽灼残渣%
给出相应的炽灼残渣的测定方法和测定结果。
定量检测用杂质对照品的量值，按照质量平衡法计算后，大于98.0% 时，按100%计，否则需要按照质量平衡法进行赋值使用。
9、稳定性
按《中国药典》附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则原料药项下操作并做相应记录。
此外，根据对照品的性质必要时可设计试验，探讨pH 值与氧及其它条件对标准物质稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法时，应记录调节pH、氧化所用试剂，条件、实验方法及相应结果。
10、包装与贮藏
描述对照品的包装及贮藏条件。根据对照品的性质和稳定性，确定包装和贮藏条件。必要时，对包装材料的相容性和贮藏条件进行考察，提供相应的数据。
11、用途
描述对照品的用途，如：供鉴别用、检查用或含量测定用等。并提供使用该对照品的相应标准。
（三）对照提取物
1、中文名称、英文名称
对照提取物的中文名称和英文名称，按照《药品国家标准物质研制技术要求》中对照提取物的命名原则进行命名，并详细描述命名依据。
2、来源
对照提取物的来源应详细描述植、动物的基原，包括科名、中文名、拉丁学名、药用部位、加工炮制方法等。
3、制法
详细描述制备候选对照提取物所需的原料、制备工艺、工艺参数及得率等。包括投料量、粉碎、提取的条件（包括溶剂、用量、温度、次数等）、纯化的条件（包括萃取的溶
剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量）、得率等。
以生物技术制备的候选对照提取物，应详细描述菌种或细胞系、培养的条件、提取条件（包括溶剂、用量、温度、次数等）、分离纯化条件（包括萃取的溶剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量）、结晶和重结晶的溶剂和条件、干燥的条件、对照提取物的得率等。
4、性状
根据对照提取物的实际性状进行描述，包括颜色、形态、相对密度、折光率等，对于具有特殊气味的对照提取物，应描述气味，提供三批以上样品的实际性状。
5、鉴别
当采用TLC进行鉴别时，应对供试品溶液的制备方法、薄层板、展开系统、检测方法、检测灵敏度等条件进行详细描述，提供三批以上样品的TLC照片。当采用HPLC进行鉴别时，应对供试品溶液的制备方法、色谱柱、流动相、柱温、检测方法等进行详细描述，提供三批以上样品的色谱图。当采用GC进行鉴别时，应对供试品溶液的制备方法、色谱
柱、进样口温度、柱温、载气流速、检测器温度等进行详细描述，提供三批以上样品的色谱图。
6、检查
6.1炽灼残渣
按《中国药典》一部附录IX J炽灼残渣检查法操作。描述炽灼残渣检查法的取样量、炽灼温度及检测结果。
6.2 水分
按《中国药典》一部附录IX H水分测定第一法操作。描述取样量、温度及检测结果等。
6.3 引湿性
按《中国药典》二部附录XIX J药物引湿性试验指导原则操作。描述药物引湿性试验实验方法、实验条件、取样量及检测结果等。
7、指纹图谱或特征图谱
当采用HPLC方法建立指纹图谱或特征图谱时，应对参照物溶液的制备方法、供试品溶液的制备方法、色谱柱、流动相、柱温、流速、进样量、检测方法、参照物等进行详细描述，并尽可能的对化学成分明确的色谱峰进行标识，提供三批以上样品的指纹图谱或特征图谱及对照指纹图谱。当采用GC方法建立指纹图谱或特征图谱时，应对参照物溶液的制备方法、供试品溶液的制备方法、色谱柱、进样口温度、
柱温、载气流速、检测器温度、参照物等进行详细描述，并尽可能的对结构明确的色谱峰进行指认，提供三批以上样品的指纹图谱或特征图谱及对照指纹图谱。对照提取物指纹图谱与对照指纹图谱或首次对照提取物指纹图谱比较，其相似度应大于0.95。
8、含量测定（定量用）
应对对照品溶液的制备方法、供试品溶液的制备方法、色谱条件与系统适用性试验、标准曲线及线性范围、精密度、重复性、稳定性、准确度等进行详细描述，提供三批以上样品的测定数据，并附色图谱。
9、稳定性
按《中国药典》附录？原料药与药物制剂稳定性试验指导原则原料药项下操作并做相应记录。
此外，根据对照品的性质必要时可设计试验，探讨pH 值与氧及其它条件对标准物质稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法时，应记录调节pH、氧化所用试剂，条件、实验方法及相应结果。
10、包装与贮藏。
描述对照提取物的包装及贮藏条件。根据对照提取物的性质和稳定性，确定包装和贮藏条件。必要时，对包装材料的相容性和贮藏条件进行描述，提供相应的数据。
11、用途
描述对照提取物的用途，如：供定性鉴别用；供指纹图谱或特征图谱检测用；供含量测定用等，提供使用该对照提取物的相应标准。
（四）对照药材
1、中文名称、汉语拼音、拉丁名
描述药材名称、汉语拼音、药材拉丁名。应与《中国药典》收载相应药材的名称一致。
2、来源
明确药材原植、动物的科名、植物名、拉丁学名、药用部位。为了确保对照药材的准确性，对于多基原药材，对照药材应准确鉴定到某一基原，如甘草对照药材应明确是豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。如为胀果甘草，其描述为：本品为豆科植物胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.的干燥根和根茎。
3、制法
根据对照药材粉末的制备方法进行简要描述，包括药材
的净制、切制、粉碎、过筛等，并提供三批以上药材粉末或颗粒的得率。
4、性状
根据对照药材粉末的实际性状描述，包括颜色、形状、气味等。
5、鉴别
5.1 粉末显微鉴别：对于《中国药典》该药材项下收载粉末显微鉴别的品种，应详细描述粉末的显微特征，提供粉末显微特征照片。
5.2 TLC鉴别：对于《中国药典》该药材项下收载TLC 鉴别的品种，必须建立TLC鉴别，其供试品溶液的制备和TLC条件应与该药材项下TLC鉴别一致，附TLC照片。对于《中国药典》该药材项下未收载TLC鉴别的植、动物来源的药材，应对进行的TLC鉴别研究进行详细描述，包括供试品溶液的制备方法、薄层板、展开系统和检测方法等，并附TLC照片。
其它色谱鉴别：对于《中国药典》该药材项下收载其它
色谱鉴别的品种，应建立相应的色谱鉴别，其供试品溶液的制备和色谱条件应与该药材项下的色谱鉴别一致，附色谱图。对于《中国药典》该药材项下尚未收载色谱鉴别方法，同时，TLC鉴别分离度差或缺乏专属性的植、动物来源对照药材，可考虑采用其它色谱方法进行鉴别并详细描述，如HPLC、GC等，并对供试品溶液的制备、色谱条件及检测方法等进行详细描述，附色谱图。
6、检查
6.1水分
按《中国药典》一部附录IX H水分测定第一法操作。限度与中国药典相应药材要求一致。描述取样量、温度及检测结果等。
6.2 灰分
按《中国药典》一部附录IX K灰分测定法中总灰分测定法操作。限度与中国药典相应药材要求一致。描述总灰分检查法的取样量、灰化温度及检测结果。
7、其他项目
根据《中国药典》各相应药材项下的有关规定执行，并制定相应限度，描述实验过程及结果。
8、稳定性
按《中国药典》二部附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则原料药项下操作。
测定指标包括性状、鉴别、水分检查、浸出物、含量测定等项，提供各月测定数据。
9、包装与贮藏。
描述对照药材的包装及贮藏条件。根据对照药材的性质和稳定性，确定包装和贮藏条件。必要时，对包装材料的相容性和贮藏条件进行考察，提供相应的数据。
10、用途
根据对照药材的实际用途进行描述。如：供显微鉴别用；供定性鉴别用；供显微鉴别和定性鉴别用等。
（五）参考品
与（一）标准品的要求相同。
四、附图格式及要求
显微特征图要求：应采用显微照相（或摄相）系统记录显微特征图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件，在图像外空白处标记各特征名称，并标注坐标尺。
TLC图谱（彩色照片）要求：TLC鉴别图谱中应有不同浓度的候选对标准物质。薄层色谱统一格式：薄层板尺寸：10×10㎝、10×20㎝。点样：圆点状或条带状均可；点样基线距底边10～15mm；高效板基线距底边8～10mm；左右边
距12～15mm；圆点状点样，点间距离8～10mm；条带状点样，条带宽4～8mm，条带间距离不少于5mm。展距：5～8㎝。TLC限量检查、含量测定图谱还应提供系统适用性试验图谱（包括检测灵敏度和分离度及重复性），图谱中不加注文字或符号，编辑文本时在图像外空白处标记候选标准物质的编号，溶剂前沿，以及展开时温度、湿度等。
色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。
此外，还应附有以下薄层色谱条件信息：
薄层板列出预制薄层板的商品名、规格、型号和批号等；自制薄层板应注明固定相种类、黏合剂或其他改性剂的种类、浓度，涂布厚度等。
点样注明点样量、点样方式（接触或喷雾）。
展开剂溶剂种类、配比、分层情况，展开剂用量。
展开方式展开缸规格（单、双槽；×），展开方式与展距，预平衡和预饱和的方式（预平衡或预饱和缸还是板）、时间。
HPLC、GC等图谱要求：含量测定的方法学考察及验证须提供系统适用性试验(理论板数、分离度、拖尾因子)、HPLC测定波长的选择图(UV最大吸收扫描图)。以上色谱图应采用相同的标尺，被测成分峰的峰高应为色谱量程的1/3至2/3之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间
三倍以上，图上同时也需标明理论板数、分离度、拖尾因子。
色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图座标。编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。
药品不良反应分析报告报告材料
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
过敏性休克药品不良反应判定评价标准
过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低2 0%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 三、关联性评价 关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。 1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
药物研发个人工作总结
药物研发个人工作总结 篇一：药物研发-工作总结 工作总结 工作3个月以来，在上级领导的正确指导下，在公司同事的热情帮助下，我对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这3个月时间里，我学到了很多，下面就我在这3个月时间里的工作做一个总结，并将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报，以期不断总结经验教训，使自己在未来的的工作中能扬长补短，为今后不断改进工作方法及思路，提高工作效率及效果提供依据。 工作总结： （1）在实验技能方面，初到公司，公司给我们安排了指导人，详细讲述了各种试验仪器使用应该注意的事项，使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌握，还需要在以后的工作中不断的加强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学习。 （2）在项目研究方面，通过3个月的工作和学习，在领导的指导和指导人及同事的帮助下，我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立，分析方法的验证，申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。
（3）具体工作方面，通过对AB和DCR这3个申报生产的项目资料的整理工作，我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的工作打好一个基础。 （4）此外，通过部门组织的一些活动，增进同事之间的交流，让我们在新员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。 工作计划 （1）继续努力熟悉仪器使用方面的细节问题，争取做到能够及时发现问题及解决问题，避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。 （2）努力学习药物分析研究方面的知识和技巧，养成更加严谨的思维方式，在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性，及时学习最新的规范性的知识法规，同时，在整理撰写申报资料时不断总结经验，注意到书写格式、规 范性及完整性等方面的问题。 （3）制定合理的工作计划，力争做到在高效完成工作的同时，尽快提高自己的能力，使自己取得长足的进步。 （4）注重同事间的交流，像经验丰富的同事多学习，并不断对工作进行总结，注意平时的积累。 公司给我们提供了宽阔的发展空间，我们的梦想有多大，这个舞台就有多大。在前进的路上也许风雨兼程，也许
中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
国家标准物质技术规范标准
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
药物研发人员工作总结(共7篇汇总).doc
第1篇药物研发工作总结（推荐） 工作总结 工作3个月以来，在上级领导的正确指导下，在公司同事的热情帮助下，我对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这3个月时间里，我学到了很多，下面就我在这3个月时间里的工作做一个总结，并将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报，以期不断总结经验教训，使自己在未来的的工作中能扬长补短，为今后不断改进工作方法及思路，提高工作效率及效果提供依据。 工作总结 （1）在实验技能方面，初到公司，公司给我们安排了指导人，详细讲述了各种试验仪器使用应该注意的事项，使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌握，还需要在以后的工作中不断的加强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学习。 （2）在项目研究方面，通过3个月的工作和学习，在领导的指导和指导人及同事的帮助下，我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立，分析方法的验证，申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。 （3）具体工作方面，通过对XXX和XXX这2个申报生产的项目资料的整理工作，我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的工作打好一个基础。 （4）此外，通过部门组织的一些活动，增进同事之间的交流，让我们在新员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。 工作计划 （1）继续努力熟悉仪器使用方面的细节问题，争取做到能够及时发现问题及解决问题，避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。 （2）努力学习药物分析研究方面的知识和技巧，养成更加严谨的思维方式，在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性，及时学习最新的规范性的知识法规，同时，在整理撰写申报资料时不断总结经验，注意到书写格式、规范性及完整性等方面的问题。 （3）制定合理的工作计划，力争做到在高效完成工作的同时，尽快提高自己的能力，使自己取得长足的进步。 （4）注重同事间的交流，像经验丰富的同事多学习，并不断对工作进行总结，注意平时的积累。 公司给我们提供了宽阔的发展空间，我们的梦想有多大，这个舞台就有多大。在前进的路上也许风雨兼程，也许荆棘丛生，但是只要我们坚定信念，自信自强，努力工作，一定会
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药物研发-工作总结
工作总结 工作3个月以来，在上级领导的正确指导下，在公司同事的热情帮助下，我对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这3个月时间里，我学到了很多，下面就我在这3个月时间里的工作做一个总结，并将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报，以期不断总结经验教训，使自己在未来的的工作中能扬长补短，为今后不断改进工作方法及思路，提高工作效率及效果提供依据。 工作总结： （1）在实验技能方面，初到公司，公司给我们安排了指导人，详细讲述了各种试验仪器使用应该注意的事项，使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌握，还需要在以后的工作中不断的加强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学习。 （2）在项目研究方面，通过3个月的工作和学习，在领导的指导和指导人及同事的帮助下，我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立，分析方法的验证，申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。 （3）具体工作方面，通过对AB和DCR这3个申报生产的项目资料的整理工作，我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的工作打好一个基础。 （4）此外，通过部门组织的一些活动，增进同事之间的交流，让我们在新员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。 工作计划 （1）继续努力熟悉仪器使用方面的细节问题，争取做到能够及时发现问题及解决问题，避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。 （2）努力学习药物分析研究方面的知识和技巧，养成更加严谨的思维方式，在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性，及时学习最新的规范性的知识法规，同时，在整理撰写申报资料时不断总结经验，注意到书写格式、规
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
国家标准物质研制程序及报告编写(王亚平)
标准物质研制程序及报告编写
A、标准物质的管理 ●一、我国现行计量法律、 法规的主要构成●二、我国标准物质的管理及其发展●三、国家标准物质研制、申报
一、我国现行计量法律、法规的主要构成 计量法制体系： 计量法制体系 国家法律、行政法规， 计量技术法规 地方法规、规章 计量检定规程(JJG)计量技术规范(JJF)计量检定系统表
法规文件主要内容： （第一层次） 法律《中华人民共和国计量法》 （第二层次） 法规(1)《计量法实施细则》 (2)《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》 (3)《国务院关于在我国统一实行法制计量单位的 命令》 (4)《中华人民共和国强制检定的工作计量器具 检定管理办法》
（第三层次） 规章(1)《计量法条文解释》 (2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》 (11)《标准物质管理办法》 (12)《计量监督员管理办法》 (13)《计量检定人员管理办法》 (14)《计量授权管理办法》 (15)《仲裁检定和计量调解办法》 等等
标准物质的技术规范 ●JJG1006-1994 《一级标准物质技术规范》●JJF1005-2005 《标准物质常用术语和定义》●JJF1186-2007 《标准物质认定证书和 标签内容编写规则》●JJF 1218-2009 《标准物质研制报告 编写规则》●JJF1342-2012 《标准物质研制（生产） 机构通用要求》●JJF1343-2012 《标准物质研制的通用原则 及统计学原理》
医药公司年终工作总结
医药公司年终工作总结 1 今年上半年，医药行业生存的宏观环境仍然不容乐观：原材料能源价格继续上扬、药品政策性降价持续、招投标导致的价格竞争失去理性等等，这给我们企业的生产经营工作带来了诸多不利。面对困难形势，我们在公司董事会的领导下，坚持”外抓市场一着不让，内抓管理细致入微”的工作思路，积极采取应对措施，化解不利因素，全力做好市场开发、技术进步和降本增效三项工作，企业生产经营工作在极为不利的形势下取得了可喜的成绩，各项经济指标完成与时间推进达到同步，实现双过半。 一、主要经济指标完成情况： 1、实现利润：目标数为000万元，上半年完成000万元，占年计划000％；比去年同期增长000％; 2、销售收入：目标数为0000万元，上半年完成0000万元，占年计划0000％；比去年同期增长0000％； 3、工业总产值：目标数为0000万元，上半年完成0000万元，占年计划的000％； 4、存货周转天数：目标数000天，上半年实绩0000天,比去年同期加速000天； 5、应收帐款周转天数：目标数00天，上半年实绩00天，比去年同期加速0天；
6、产销率：目标数为00％，上半年实绩00％。 二、上半年工作的总体评价： （一）重点品种销售下滑，传统丸剂品种异军突起。 由于受到国家宏观环境的影响，再加上各地医药市场整顿这把双刃剑，导致有些医院对正常的业务工作都不予接待，给我们的销售带来了重重困难。早在年初，公司为强化新品推广力度，着力培育新的增量市场，对销售队伍的结构进行了调整，强化市场的开发与渗透，力争通过高投入、高压力及与之匹配的激励机制，使我们的专科用药销售再上一个新台阶。但由于医药行业宏观环境的影响，专科用药的销售与我们的预期还有一定的差距。与此同时，我们设置了专职人员梳理、强化渠道跟踪管理，开拓维护公司普药和传统用药市场，实现与现有医药业态相衔接的工作机制。 我们在抓好销售队伍、销售市场建设的同时，利用企业的产品优势、品牌优势，积极寻求对传统特色品种的总代理和区域代理。 充分借助代理商的渠道优势、网络优势和机制优势，扩大我们产品的销售。 上半年，我们企业跟踪的5个重点产品：000，与去年同期相比销量均有所下降。但我们的传统丸剂类品种异军突起，因疗效确切、易于吸收，市场前景被代理商看好，一些多年没有生产的老产品如00丸、000丸、000丸已成为代理商热力推介品种，销售市场陆续打开，成为企业新的增长点。 （二）新产品开发和科技进步成果显著，gmp管理工作进一步加
XX年药物研发年度工作总结
XX年药物研发年度工作总结XX年药物研发年度工作总结怎么写，以下是小编精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助！ XX年药物研发年度工作总结一药品研发个人工作总结对于忙碌的10月份来讲，11月份的工作还算比较轻松，主要完成了一批治疗高血压的中药提取，灵芝颗粒的小时实验，氨基酸类药品的调研，利可君资料的完善，可盐酸普拉克索项目的跟进。 下面我来谈谈这个月的工作体会和收获。首先，按照领导要求，完成了一批治疗高血压的中药药剂的小试，在小试中发现，在浓缩提取这快，由于处方里面的药材含有较多的皂苷类物质，所以减压浓缩时产生大量泡沫，制药真空达到0。87以上，就立马出现井喷式的现象，无法继续浓缩。只能在不锈钢锅中利用加热炉慢慢浓缩至干，所以，不合适大批量、产业化生产。之后完成了一批客户要求的灵芝提取，然后做成颗粒。在实验过程中发现，灵芝切片提取较灵芝粉碎提取，效果不如粉碎的好，还有就是在浓缩烘干过程中，由于物料粘度较大。沾在烧杯、搅拌桨、料盘上的物料较多，照成一定的收率的影响。氨基酸类药品的调研，虽然这个项目提出较早，但是由于缺乏经验以及相关的市场信息和必要数据，调研不完善，只是初略的估计了下产品的种类的大概方向以及未来我公司的研发的路线，主要是氨基酸类药物和
真菌类发酵产品为主打产品，找一些符合我公司特点的一些氨基酸类和真菌类的药品和保健品，还有就是根据现在的医药市场情况，做一些初步的调研，包括抗病毒类药物，抗神经性药物，呼吸系统药物，心血管类药物等等。 XX年药物研发年度工作总结二在今年的第三季度伊始，我已经来公司满两年了。在这两年的工作学习中，有了很好的提高，大学中学习的理论知识、工作中增强的实验技术能更好的的加以融合后，逐步完善自己的专业技能，领会分析工作的核心。在第三季度中，我一如既往认真工作，接触到了许多新仪器，学习到了许多新知识，接触到了新的项目，不断努力，完善自己的专业技能。 这一季度，XXXXX原料药质量提高项目基本完成，注射液改变灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中，完善实验数据，整理实验报告及图谱。在进行常规的XXXX 原料药以及注射液分析之外，把重点逐步移向DDDD的质量分析工作。这是第一次独立接触全新的项目。DDDDD作为一种类高分子药物，其溶解性能非常差，与熟悉的XXXX有很大的不同，这也是我工作中的一项挑战。在初步的实验方法摸索过程中遇到了许多意想不到的情况，从初步查看材料，到实验试剂的申购，再到实验具体方法的进行一步步走来，独立实验的能力、实验操作的水平都有了提高。特别是其中一个残留的项目，因其限度非常低，标品的峰不能达到检测
检验报告书书写规范
检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
药物研发年度总结
2013第三季度 在今年的第三季度伊始，我已经来公司满两年了。在这两年的工作学习中，有了很好的提高，大学中学习的理论知识、工作中增强的实验技术能更好的的加以融合后，逐步完善自己的专业技能，领会分析工作的核心。在第三季度中，我一如既往认真工作，接触到了许多新仪器，学习到了许多新知识，接触到了新的项目，不断努力，完善自己的专业技能。 这一季度，XXXXX原料药质量提高项目基本完成，注射液改变灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中，完善实验数据，整理实验报告及图谱。在进行常规的XXXX原料药以及注射液分析之外，把重点逐步移向DDDD的质量分析工作。这是第一次独立接触全新的项目。DDDDD作为一种类高分子药物，其溶解性能非常差，与熟悉的XXXX有很大的不同，这也是我工作中的一项挑战。在初步的实验方法摸索过程中遇到了许多意想不到的情况，从初步查看材料，到实验试剂的申购，再到实验具体方法的进行一步步走来，独立实验的能力、实验操作的水平都有了提高。特别是其中一个残留的项目，因其限度非常低，标品的峰不能达到检测限，为提高其信噪比，在A老师和B主管的指导下，先后改变了溶剂组成、进样方式等多种条件，虽然目前问题尚未解决，但在解决问题的工程中，真正体会到了解决问题的乐趣。 因项目的需要，在具体的实验应用中再一次学习了梅特勒-托利多电位滴定仪。其中以结束中点的判定为关键点。首先设定条件保证
样品过滴定，为确定重点，可在被滴定液中添加指示剂。通过过滴定数据，及二阶函数的计算，确定突越范围、突越个数及阈值。电位滴定的突越可能不稳地，可采用不同判定方法确定准确的突越是滴定剂的添加量。有时突越不明显，一个要减低阈值，这时要注意其他不稳定突越，以免造成误差，一个要改良样品的溶剂组成和加大搅拌力度与时间，以增大突越阈值。期间还有主管进行的高效液相色谱的培训及考试，在这次内训中我发现对于色谱的具体操作逐渐熟悉掌握，但一些基础本质的理论指导不清楚或还有混淆，需要进一步的学习。 回顾这一季度及整两年的学习工作，从一开始的磕磕绊绊，到现在工作起来比较得心应手，这其中有自己的认真努力，更离不开公司及工程中心这整个大家庭给我提供了一个成长的平台，让我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质和才能。 做好事不留名的雷
最新药品不良反应调查报告模板
最新药品不良反应调查报告模板 有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。 一、基本情况 我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监
测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：XX年上报药品不良反应10例，XX年36例，XX年87例，XX年204例。 二、存在的问题 1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr 就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。 2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业
药品不良反应填写规范
药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；
化学药检验报告书写格式 (1)
化学药品检验报告书写格式 检验项目标准规定检验结果 [性状] 应为白色或微黄色结晶性粉末为白色结晶性粉末符合规定 （为黄色结晶性粉末不符合规 定） 比旋度应为17°～21°20°( 25°不符合规定) [鉴别] （1）化学反应(颜色,火焰等) 应呈正反应呈正反应（不呈正反应不符合规 定） （2）高效液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间 一致与对照一致（与对照不一致不符合规定） （3）紫外光谱应在296nm的波长处有最大吸收在296nm的波长处有最大吸收(在 296nm的波长处无最大吸收不符合 规定） （4）红外光谱应与对照品的图谱一致与对照一致（与对照不一致不符合 规定） （5）薄层色谱供试品所显主斑点的颜色与位 置应与对照品相同与对照一致（与对照不一致不符合规定） [检查] 酸度pH值应为4.0～6.0 4.5（3.5 不符合规定） 溶液的澄清度与颜 色 应符合规定符合规定（不符合规定） 有关物质应符合规定符合规定（不符合规定） 重量差异应符合规定符合规定 (不符合规定) 装量应符合规定符合规定 (不符合规定) 水分应为11.4％～13.4％12.0％（15.0％不符合规定） 结晶性应符合规定符合规定 (不符合规定) 炽灼残渣应不得过0.2％0.1％（0.3％不符合规定） 头孢**聚合物应不得过1.0% 0.5% (1.9% 不符合规定) 重金属应不得过百万分之十符合规定（百万分之20 不符合规 定）
(细菌数：应不得过1000 cfu/克(ml)；霉菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 酵母菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 大肠埃希菌：应不得检出/克(ml)) (10000 cfu/克(ml) 500 cfu/克(ml) 300 cfu/克(ml) 检出/克(ml) 符合规定（不符合规定）) 异常毒性应符合规定符合规定（不符合规定） 细菌内毒素应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(粉针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 金属性异物应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(软膏剂) 应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(颗粒剂) 应不得过10.0% 5.5%（12.4%不符合规定） 氯霉素二醇物应不得过5.0% 2.0% (5.8% 不符合规定) 干燥失重应不得过4.0% 2.0% (5.0%不符合规定) 溶化性应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(水针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 崩解时限应在30分钟内全部崩解25分钟（32分钟不符合规定）装量差异应符合规定符合规定（不符合规定） 溶出度限度应为标示量的80％符合规定（60％，67％，60％，60％， 60％，60％不符合规定） 热原应符合规定符合规定（不符合规定） 无菌应符合规定符合规定（不符合规定） 组分测定应符合规定符合规定（不符合规定） 不溶性微粒应符合规定符合规定（不符合规定） 颜色吸光度应不得大于0.03 0.02(0.05不符合规定) 氯化物消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L) 应为14.6ml～16.2ml 15.1ml(17.1ml不符合规定) 含量均匀度A+1.80S应不得过15.0 8.0（16.0不符合规定）