药事法规一些基础知识
什么是药品？
药品是指用于预防.治疗.诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质。
2.药品包括哪些？
包括中药材.中药饮片.中成药.化学原料药及其制剂.抗生素.生化药品.放射性药品.血清.疫苗.血液制品和诊断药品等。
3.药品的四性？
1.专属性；
2.两重性；
3.质量的重要性；
4.药品的限时性。
4.国家药品标准包括？
1.《中华人民共和国药典》一.二部；
2.中国生物制品规程；
3.国家药品监督管理局颁布的药品标准。
5.中药：是中药材及其饮片和中成药的总称。
6.西药：主要指以化学合成的方法，或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。
7.成药：以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型，另起通俗专名，可不经医师处方而直接供患者使用的药物。
8.生药：动植物的全部.部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄.麝香等。
9.生化药品：指从动物.植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。
10.生物制品：指用微生物学.免疫学与生物化学的理论和方法制成的菌苗.疫苗.类毒素.抗毒素及血液制品。
11.新药：是指化学结构.组成或作用与已知的药物有某种不而且有一定的临床使用价值或理论研究意义的药物。
特药：指的是具有特定用途的药物，包括诊断用药.特异性解毒药.眼科.皮肤科.妇产科.口腔科用药等。
12.常用剂型的种类：注射剂.片剂.溶液剂.糖浆剂.栓剂.软膏剂.胶囊剂.气雾剂.丸剂.颗粒剂。
13.根据药品的来源分为：天然类.化学类.混合类。
14.根据药品的化学成份可分为：有机药品类.无机药品类.生药类.其他生物性药品类。
15.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所指定的质量指标.检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准和其他药品标准。
16.药品与非药品.内服药与外用药应分开存放；易串味的药品.中药材.中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
17.国家对药品实行什么样的分类管理制度？
实行处方药和非处方药的分类管理制度。
18.什么是处方药？
是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买，调配和使用的药品。
19.什么是非处方药？
是指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。
20.什么是假药？
根据《药品管理法》第48条规定，有下列情况之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
21.有下列情形之一的药品，按假药论处：(1).国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2).依照本法必须批准生产.进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3).变质的；(4).被污染的；(5).使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
22.什么是劣药？
根据《药品管理法》第49条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
23.有下列情况之一的药品，按劣药论处：（1）.未标明有效期或者更改有效期的；（2）.不注明或者更改生产批号的；（3）.超过有效期的；（4）.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）.擅自添加着色剂.防腐剂.香料.矫味剂及辅料的；（6）.其他不符合药品标准规定的。
24.什么是药品的批号？
批号是用药识别批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
25.什么是药品经营企业？
药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
26.开办药品经营企业的条件？
开办药品经营企业需经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发行给《药品经营许可证》。
27.GSP含义？
GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。
28.药品批发企业规模的划分含义？
大型企业，年药品销售额20000万元以上；中型企业，年药品销售额5000万元~20000万元；小型企业，年药品销售额5000万元以下。
29.什么是药品经营方式？药品经营方式分几种？
药品经营方式是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。药品经营方式有批发.零售连锁和零售三种。
30.批发企业只能将购进的药品销售给具备合格资质的药品生产.经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其他消费者。
40.什么是药品经营范围？
药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核定的经营药品的品种类别。
41.企业能否超范围经营？
不能，
42.我公司的质量方针？
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针。
43.质量领导组织结构成员？
质量领导组织成员应有进货.销售.储运.直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成。
44.质量机构下应设质量管理组.质量验收组等，质量管理机构对药品质量具有最终的裁决权。
45.质量验收的工作职责？
（1）.坚持“质量第一”的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药品予以拒收；（2）.按照法定标准合同规定的质量条款对购进.退回药品的质量进行逐批验收；（3）.检查验收时应对药品的包装.标签.说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查；（4）.验收时按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；（5）.检查验收应真实完整的做好检查验收记录；（6）.验收首营品种，应检查有无相同的药品出厂检验报告；（7）.药品验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；（8）.对验收合格的药品，及时同仓库部门办理入库交接手续。
46.药品养护工作职责？
(1).按照企业的有关规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质量；(2).指导保管人员对药品进行合理储存；(3).检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温湿度等储藏条件的管理；(4).对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；(5).对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥.降氧.熏蒸等方法养护；(6).对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长的药品，报请质量管理机构复查处理；(7).对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；(8).定期汇总.分析和上报药品养护检查的质量信息；9.定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药品的报表；10.负责验收养护用仪器设备.仓储设备的管理工作；11.建立药品养护档案。
47.从事质量管理.验收.养护及计量工作的专职人员数量不少于企业职工总数
的4﹪，上述几类专职人员的总和应不少于3人，并保持相对稳定。
48.什么是执业药师？
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产.经营.使用单位中执业的药学技术人员。
49.执业药师是开办药品生产.经营.使用的单位的必备条件之一。
50.GSP规定药品批发企业担任分管药品质量负责人及质量管理机构负责人应具备执业药师或相应药学专业技术职称资格。
51.药品批发企业每年定期组织质量管理.药品验收.养护.保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。质量验收.养护人员应增加视力.色盲检查项目
52.GSP对仓储面积的要求？
仓储面积大型企业不低于1500㎡；中型企业不低于1000㎡；小型企业不低于500㎡。
53.对验收养护室面积的要求大型企业不小于50㎡；中型企业不小于40㎡；小型企业不小于20㎡.
54.中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应；
55.收发货场所应适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚。
56.GSP对库区环境的要求？
(1).库区内部环境应做到地面平坦.容易修整.无露土地面；(2).库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫.易飘絮和花粉较多的花草树木，以保护环境的美化和净化；(3).为防止地面积水或返潮，库区内地面一般应高于库区外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；(4).库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。
57.按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库.合格品库.发货库.不合格品库.退货库及中药饮片零货称取库。
58.危险品.特殊管理药品.易串味药品.中药材和中药饮片应设置单独库房。
59.按照药品分类保管和储存温湿度条件要求，将库房分为：冷库（2-10℃）.阴凉库（≤20℃）.常温库（0-30℃）；相对湿度应保持45﹪-75﹪之间。60.什么是质量管理体系文件？包括？
质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量的文件管理系统；包括企业的质量管理制度.各有关组织部门和工作岗位的质量职责.质量管理的工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证等。
61.编制质量管理体系文件时应遵循以下原则：合法性原则；实用性原则；先进性原则；指令性原则；系统性原则；可操作性原则；可检查性原则。
62.质量管理体系文件的类型：质量管理制度；质量管理工作程序；质量职责；质量记录；
63.什么是首营企业？
首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
64.什么是首营品种？
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格.新剂型.新包装等。
65.首营企业必备的资料？
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人签章或签字的委托书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；质量保证协议。
66.首营品种必备的资料？
购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准.药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书（同批次）；药品包装.标签.说明书实样以及价格批文等。
67.验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵种药品实行双人验收。68.到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后两个工作日验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后随到随验。
69.验收时应按照药品的分类，对药品的包装.标签.说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一验收。
70.验收整件包装中应有产品合格证；
71.验收特殊管理药品，外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标示和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签.说明书有相应的警示语或忠告等；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
72.验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称.主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收；从其他经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品.血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
73.验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。
74.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；
75.对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
76.应做好药品质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应有验收员签字和盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符.质量异常.包装不牢固或破损.标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。
77.在库药品实行色标管理？
绿色：合格药品区.待发药品区；黄色：待验品.退货药品区；红色：不合格药品区；
78.仓库五防指的是什么？
防尘.防潮.防霉.防污染及防虫防鸟防鼠等。
79.根据季节.气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上.下午各一次观测并记录“温湿度记录表”.
80.库存药品应按药品批号和效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
81.仓位“五距”指什么？
药品货位之间的距离不少于100厘米；垛与墙的间距不少于30厘米；垛与屋顶间距不少于30厘米；垛与散热器或供暖道间距不少于30厘米；垛与地面的间距不少于10厘米。
82.药品按先产先出.近期先出.按批号发货的原则出库。如果先产先出和近期先出出现矛盾时，应遵循近期先出的原则。
83.药品实行分区，分类管理。具体要求：(1).药品与食品及保健品类的非药品.内服药与外用药应分货位存放；(2).一般药与杀虫灭鼠药.人用药与兽用药.性能相互影响及易串味的药品分库存放；(3).特殊管理药品要专人保管.专柜或专库存放，专帐管理；(4).中药材.中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；(5).危险药品应设置专库存放，并配备相适应的安全.消防设备；
(6).品名和外包装容易混淆的品种分开存放；(7).不合格药品单独存放，并有明显的标志。
出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
84.出库复核发现什么情况应停止发货，并报质量管理部？
(1).药品包装内有异常响动和液体渗漏；(2).外包装出现破损.封口不牢.衬垫不实.封条严重损坏等现象；(3).包装标识模糊不清或脱落；(4).药品已超出有效期。
85.有什么情况药品不准出库？
(1).过期失效.霉烂变质.虫蛀.鼠咬及淘汰药品；(2).内包装破损的药品，不得整理出售；(3).瓶签脱落.污染.模糊不清的品种；(4).怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确之来那个状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
86.购进票据和销售票据应至少保存十年。
特殊管理药品包括医疗用毒性药品.麻醉药品.精神药品及放射性药品等四大类。
87.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
88.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
89.本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足十二个月的药品。
90.有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
91.仓库负责按月填报“近效期药品催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部。
92.质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
93.质量不合格药品不得采购.入库和销售。
94.不符合什么要求的药品属于不合格药品？
(1).定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的药品：(2).定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；(3).细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品：(4).药品包装.标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
95.不合格药品应按规定进行报废和销毁。
96.特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门。
97.所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库，挂黄牌标识。
在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库，挂红牌标志报质量管理部。
98.质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。
99.在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
100.什么是药品不良反应？
药品不良反应主要是指合格药品在正常用法.用量情况下出现的与用药目的无
关或意外的有害反应。
用.毒性反应及过敏反应等。
102.购进药品/销售药品都应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票.帐.物相符。票据和记录应按规定妥善保管。
103.购进进口药品应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
104.退货药品记录保存五年。
105.验收抽取件数：不足2件时，应逐件验收；50件以下抽取2件；50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
106.抽取最小包装：每件整包装中抽取3件最小包装样品验收；发现外观异常时，应加倍抽样。
107.保管员对出现单货不符.质量异常.包装不牢或破损.标志模糊或其他可疑
质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。
108.验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
109.验收时应对药品的包装.标签.说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标
明法定的药品质量内容。
110.对麻醉药品.第一类精神药品.医疗用毒性药品实行双人验收制度。
111.复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
112.装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置.重压，堆码高度要适中。
113.药品批准文号的格式是：国药准字+1位字母+8位数字
114.药品购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年，购进记录有药品采购部门填制并保存。
115.验收养护室应配有千分之一天平.澄明度检测仪.标准比色液等。经营中药材.中药饮片的还应配置水分测定仪.紫外荧光灯，解剖镜或显微镜，并应配备必要的防尘.防潮设备。
116.首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告。
117.对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。118.(1).中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；(2).中药材每件包装上应标明品名.产地.发货日期.供货单位；(3).中药饮片每件包装上应标明品名.生产企业.生产日期等.其标签必须注明品名.规格.产地.生产企业.产品
批号.生产日期；(4).实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。
119.不合格药品的确认.报告.报损.销毁应有完善的手续或记录。
120.质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录，一般建档范围包括：首营品种.主营品种.除首营品种之外的其他新经营品种.发生过质量问题的品种.药品监督管理部门重点监控的品种.药
品质量不稳定的品种.其他有必要建立质量档案的品种
对近效期的药品尽享重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。121.第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐.货管理。122.购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。
123.养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理，药品质量问题的处理。
124.进行GSP认证有什么意义？
1.消除质量隐患，确保药品安全有效；
2.提高企业综合素质，确保药品社会需求；
3.积极参与国际竞争的需要。
125.GSP的核心内容是什么？
GSP的核心内容是质量第一。
126.蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特证，可促进肌肉增生，提高动作力度。127.蛋白同化制剂，肽类激素如何保管？
1.有专门的管理人员；
2.有专储仓库或者储药柜；
3.有专门的验收，检查，保管，销售和出入库登记的制度；
4.法律行政法规规定的其他条件。
128.蛋白同化制剂.肽类激素的验收.检查.保管.销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂，肽类激素有效期2年。
129.如何理解帐票物三者相符？
购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量
130.我公司的药品经营许可证范围有哪些？
中药材；中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素；生化药品；生物制品（除疫苗）
131.对毒麻精放等特殊管理药品实行什么验收制度？
对毒麻精放等药品实行双人验收制度，应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
132.经营企业销售人员销售药品时，必须出具的证件有哪些？
企业证照复印件，销售员身份证复印件，法定代表人授权委托书，GSP证书并加盖本企业的原印章，销售人员从业资格证书。
133.药品标签和说明书的内容有何要求？
标签和说明书上必须注明药品的通用名称.成份.规格.生产企业.批准文号.产品批号.生产日期.有效期.适应症或者功能主治，用法用量.禁忌.不良反应和注意事项。
134.库房温湿度超标如何解决？
如果库房温湿度高于和低于相应标准，应立即开放空调降温或升温，以达到规定的标准。如果库房相对湿度低于45%，应采取又能够湿拖把拖地等措施，使相对湿度高于45%以上，如果库房相对湿度高于75%应立即开放排气扇抽湿。135.购进药品时应把什么放在首位？
应把对方有无法定资质及质量信誉放在首位。
136.直接接触药品的工作人员必须每年进行健康体检，并建立健康档案。137.公司质量管理机构对企业内部药品具有质量否决权。
138.药品出库必须进行质量复核手续方可发出。
139.药品商品名称：指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
140.药品通用名称：指列入国家药品标准的药品名称。
药品商品名称药品通用名称/化学名称
菌必治头孢曲松钠
苯乙哌啶复方地芬诺酯片
克罗米芬枸橼酸氯米芬胶囊
炎痛昔康吡罗昔康
脑清片氨基比林咖啡因片
灵泰邦尼尼美舒利片
心痛定硝苯地平片
消心痛硝酸异山梨酯片
心得安盐酸普萘洛尔片
慢心律盐酸美西律
螺内酯安体舒通片
竹林胺盐酸酚苄明片
他巴唑甲巯咪唑片
西施兰夏露乌洛托品溶液
乐肤液哈西奈德溶液
洗必泰栓醋酸氯已定栓
双星明托吡卡胺滴眼液
肠炎灵胶囊庆大霉素碳酸铋胶囊
维脑路通曲克芦丁片
消胀片二甲硅油片
优降糖格列本脲片
降糖灵盐酸苯乙双胍片
竹林胺盐酸酚苄明片
喘安片复方胆氨片
克咳敏盐酸二氧丙嗪片
喘定针二羟丙茶碱注射液
黄体酮醋酸甲羟孕酮片
妇康片炔诺酮片
百喘朋麻黄碱苯海拉明片
丁胺卡钠硫酸阿米卡星注射液
肝泰乐葡醛内酯片
爱茂尔针溴米那普鲁卡因注射液咳必清枸橼酸喷托维林片
安络血片肾上腺色腙片
西地兰去乙酰毛花苷注射液
异博定盐酸维拉帕米片
维生素K3 亚硫酸氢钠甲萘醌片
维生素K4 醋酸甲奈氢醌片
706代血浆羟已基淀粉40氯化钠654-2片盐酸消旋山莨菪碱片
潘生丁双嘧达莫片
心律平盐酸普罗帕酮片
角膜宁硫酸软骨素滴眼液
消栓灵纤溶酶注射液yzn
催乳片复方王不留片
更年安片强力脑清素片
牙周宁糠甾醇片
克感敏酚氨咖敏颗粒
氨比针复方氨林巴比妥注射液脑复康吡拉西坦注射液
胃复安盐酸甲氧氯普胺片
止血敏酚磺乙胺注射液
扑尔敏马来酸氯苯那敏
活性钙牡蛎碳酸钙片
汰神三维B片
西地兰针去乙酰毛花苷注射液世多泰盐酸丁咯地尔注射液
药事法规与药事管理学
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
药事法规
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
中国药科大学药事法规期末试卷
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
药事法规 1
药事法规 项目一药事法规基础 任务一了解药事法规 一、概念： 药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。 以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。 药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。 包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。 性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。 二、调整对象： 1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。（主要） 2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。 3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。 三、立法现状 1984.9.20通过 1985.7.1生效 2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订 2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效 2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施 四、特征 1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP 2.强制性作为义务：应该，必须等术语 不作为义务：不得，禁止，严禁等术语 3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》 五、作用 1.保证药品质量、保障用药安全 2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法 3.保护要是行政相对人的合法权利
药事法规实训
考核评分标准 表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表 班级：姓名：学号：得分：项目分值实训考核指标得分及扣分依据 角色扮演过程（40分）10 主要角色齐备 10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理 模拟申报材料准备（20分）5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件 5 其他相关证明文件的模拟复印件 审批的程序流程图（40分）10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误 10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备 总分 监考老师：考核时间： （秦亚东）
实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研 实训目标 1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。 2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。 实训内容 一、实训目的 通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理，使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别，从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。 二、实训相关知识 （一）医药知识产权的概念和种类 医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种：①发明创造类：医药专利、未申请专利的新药及其他产品；②商标类；③版权类；④商业秘密；⑤原产地标记类。 （二）药品的通用名、商品名和注册商标 1.药品的通用名指药品通用名称（China Approved Drug Names，简称CADN），是药品的法定名称，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定，不可用作商标注册。已被药典收载的品种，药品通用名应与药典相同；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或着深色背景形成强烈反差。 （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品通用名如图11-1中的“酚咖片”、图11-2中的“多潘立酮”和图11-3中的“厄贝沙坦”图11-1 药品通用名“酚咖片” 图11-2 药品通用名“多潘立酮” 图11-3 药品通用名“厄贝沙坦” 2.药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。药品商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品商品名称的命名规则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 （1）药品商品名称使用管理 1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2）药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》
2020年秋[1143]《药事管理学》作业答案
单项选择题 1、《药品管理法实施条例》属于（）。 .部门规章 .行政法规 .地方法规 .法律 2、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。.GLP .GAP .GCP .GMP 3、乙类非处方药标识的颜色是（）。 .黄色 .黑色 .绿色 .红色 4、下列可以采猎的野生药材是( )。 .豹骨 .虎骨 .羚羊角 .穿山甲
5、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。 .安全性、有效性 .稳定性、经济性 .有效性、经济性 .安全性、生命性 6、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（）。 . E. 按劣药处理 .撤销批准文号 .按假药处理 .进行再评价 7、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。 .药师资格 .主管药师资格 .执业药师资格 .药师或者执业药师资格 8、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是（）。 .麻醉药品可以进行委托生产
能保证符合GMP的要求。 .书面 .现场 .直接 .间接 10、《药品管理法》规定，假药是指（）。 .药品成分的含量不符合国家药品标准的 .药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 .未标明有效期或更改有效期的 .直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 11、GSP要求药品经营企业建立计算机系统的主要目的是（）。.提高工作效率 .加强药品信息管理 .企业部门之间数据共享 .实现药品质量可追溯 12、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。.补充申请 .仿制药品申请 .进口药品申请 .新药申请 多项选择题
执业药师考试药事法规精选习题
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
药事管理学的学习心得体会
药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，
包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国
药事管理与法规形考答案1
我国《药品管理法》中的 药品特指（）。 人用药品 药品按药理作用分为（）。解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等新药是指未曾在（）上市销售的 药品。 中国境内 从药品的社会价值和社会功能角度 分类，消炎药属于（）。 国家储备药物 （）可以理解为一切与药有关的 事务，也是药学事 业的简称。 药事 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面 去理解，微观上，（）。药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 现行的（）是我国目前具有最高 法律效力的药品 监督管理规范性文件，是我国药品 管理的“根本大法”。 《药品管理法》 （）对申请药物临床试验、药品 生产和药品进口，以 及药品审批、注册检验和监督管理 的程序进行规定。 《药品注册管理办法》 （）是我国负责药品监管的最高 机构，它负责对药品 的研究、生产、流通、使用进行行 政监督和技术监督。 国家食品药品监督管理局 以下不属于药品检验机构的是 （）。 药品审评中心 我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。法律草案的提出—法律草案的审议—法律草 案的通过—法律的公布 一般说来，当普通法与特别法的规 定不一致时，优 先适用特别法，指的是药品管理立 法适用原则中的（）。 特别冲突适用原则 （）的根本目的是纠正行政机关已 做出的违法的具体行 政行为。 行政复议 （）是《药品管理法》最根本的 目的。 维护人民身体健康和用药的合法权益（）主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门 我国（）规定国家对药品实行处 方药与非处方药分类 《药品管理法》
管理。 （）是指国家食品药品监督管 仿制药 理局已批准上市的已 有国家标准的药品。 （）是指由国家制定或认可，并 由国家强制力保证实 药事法规 施，具有普遍效力和严格程序的行 为规范体系， 药事管理与法规学科具有（）与 自然科学 社会科学两方面的属性。 加强医疗机构制剂的管理，规范医疗 机构制剂的申报与 ：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）审批，对申请医疗机构制剂的配制、 调剂使用 （）对药品不良反应监测管理机 构的设置和职责、 ：《药品不良反应报告和监测管理办法》不良反应报告程序和要求等做了 规定。 目前我国药品监管的行政机关还 包括卫生行政部门、 中医药管理部门 （）、工商管理部门、发展与改 革委员会等， （）是指由特定的国家机关，依 据法定的权限和程序， 药品管理立法 制定、修改和废止药品管理法律规 范的活动。 根据司法最终原则，（）是解决 行政诉讼 争议的最后途径。 《药品管理法》第二条：“在中华 人民共和国境内从事药 对象范围 品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
药事法规教学案例库及案例分析
目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1
山大药事法规作业及答案(本科)
药事法规作业题 简答题 1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？ 药品生产许可证是从事药品生产的入门条件，没有药品许可证即使有药品批准文号也不能从事生产活动； 药品批准文号则是一个药品的身份证明，一个药品从研发机构研制开始，需要经过四期临床试验，待药品上市前必须取得药品批准文号方可从事生产活动，没有批准文号而生产的药品为假药； 药品广告批准文号则是一个药品在大众媒体从事广告宣传活动时必须取得的一个文号，没有广告批准文号，药品是不允许进行广告宣传的； 新药证书则是对药品研发机构研制出的新药进行保护对的一个措施。一个机构经过长期研发而获得的药品需要取得新药证书，然后在新药保护期别人就不能私自进行仿制生产，新药证书是对药品研制领域的保护措施。 药品生产批号主要起标示作用，是用于追溯该批次药品和审查该批次药品的生产历史的，在药品销售过程中，药品生产批号用于区别不同批次药品，按照《药品管理法》，没有药品生产批号的药品按劣药论处。 2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？ 相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强
调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP 具有法律效力，而ISO9000 只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000 适用于各行各业。 3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式） 4.简述处方审核的主要内容？ 药学技术人员应当认真逐项检查处方的前记、正文、后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。其中包括处方的类型，开具处方的时间、处方的报销方式、有效性、医师签字的规范性等。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
2019年电大药事管理与法规形成性考核册答案
电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3. 药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
药事法规 复习资料
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。 特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。 药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮