空气净化质量风险评估

空气净化系统质量风险评估

山东泰谊制药有限公司

2011年低可测性高风险

高可测性低风险风险=可能性×严重性×可检测性

RPN=S×P×D

空气净化系统质量风险评估

1.概念：

1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.质量风险管理的程序：

3、风险矩阵图

高

中

危害发生的可能性

(F)

危害严重性(S)

低

中 高 高

低

中 高

低

低

中

低

中

高

启动风险管理过程

风险识别

风险分析 风险评价

风险降低 风险接受

事件评审

质量风险管理程序的输出/结果

风险管理工具

风险沟通

风险评估

风险评审

不接受

风险控制

4 HACCP 分析流程

5风险评估方法

5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；

5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动

高(3)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中(2)

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响

低(1)

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 描述

极高(4)

极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误

为各ccp 确定关键限度

建立系统以监控关键控制点（CCP ）

建立所要采用的整改措施

建立证实HACCP 有效实施的系统

建立记录保存系统

确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象

绘制流程图

列出所有潜在危害进行危害分析

确定关键控制点ccps

高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误

中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败

低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性(D) 描述

极低(4) 不存在能够检测到错误的机制

低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误

中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；

严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )

RPN > 16 或严重程度= 4

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8

16 ≥RPN ≥8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤7

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表

第一部分启动质量风险管理程序

一、风险项目名称（确定问题）：

口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。

二、风险管理小组

组长：李旭东其它资源要求

成员：翟德设、孟凡宾、闫洪文、王凤曜《药品生产质量管理规范（现行版）》顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋EU GMP 指南V olume 4

叶玉玲ICH Q9

·

三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）

1、所供应的空气质量不当。

2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。

3、房间温度超出所设定的限制。

4、房间湿度超出范围。

5、新风空气质量低，存在大量灰尘。

6、初效过滤器泄漏/破损。

7、中效过滤器泄漏/破损。

8、高效过滤器泄漏/破损。

9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

11、空调关闭后，空气倒流。

12、加湿段蒸汽压力不稳。

13、加热段蒸汽压力不稳。

14、风机轴承磨损、风机叶变形。

四、风险发生后的危害

1、颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。

2、产品污染。

3、舒适环境缺失。

4、舒适环境缺失。

5、初效过滤器使用期限缩短。

6、中效使用期限缩短。

7、高效使用期限缩短。

8、洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。

9、影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。

10、影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。

11、洁净区洁净度受到污染。

12、使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。

13、使洁净室温度超标。

14、空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。

五、控制方式

1、所供应的空气质量不当的控制方式

1.1、仪表安装；

1.2、空调系统控制系统；

1.3、高效过滤器完整性测试；

1.4、取样方案监测微生物负载。

2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差；

2.2、空调控制系统；

2.3、高效过滤器完整性测试；

2.4、取样方案监测微生物负载。

3、房间温度超出所设定的限制的控制方式

3.1、安装仪表测量每个房间的温度；

3.2、空调控制系统。

4、房间湿度超出范围的控制方式

4.1、安装仪表测量每个房间的湿度；

4.2、空调控制系统。

5、新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式

5.1、安装符合规格的过滤网；

5.2、纳入预防性维护系统。

6、初效过滤器泄漏/破损的控制方式

6.1、安装压差计；

6.2、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。

7、中效过滤器泄漏/破损的控制方式

7.1、安装压差计；

7.2、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。

8、高效过滤器泄漏/破损的控制方式

8.1、按规定周期更换；

8.2、定期做完整性测试。

9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式

9.1、纳入预防性维护系统；

9.2、检测洁净区送风量。

10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式

10.1、纳入预防性维护系统；

10.2、检测洁净区送风量。

11、空调关闭后，空气倒流的控制方式

11.1、纳入预防性维护系统；

11.2、安装电磁阀报警系统。

12、加湿段蒸汽压力不稳的控制方式

12.1、安装电磁阀控制装置。

12.2、安装压力表；

13、加热段蒸汽压力不稳的控制方式

13.1、安装电磁阀控制装置；

13.2、安装压力表。

14、风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式

14.1、纳入预防性维护系统。

计划

计划开始时间：2011年05月15日计划完成时间：2011年07月15日文件责任姓名职位签名日期编写王凤曜工程部部长

审核翟德设生产副总经理

审核孟凡宾生产技术部部长批准李旭东质量受权人

质量风险评估表

第二部分执行正式风险评估

一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）

1、验证确认仪表已安装校验、空调系统控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。

2、验证确认每个房间风量、压差符合规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。

3、验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。

4、验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。

5、验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对新风过滤网定期进行清洗更换，详见附件（附后）。

6、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对初效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。

7、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对中效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。

8、根据日常监测要求，对高效过滤器进行更换，并按监测周期对高效过滤器进行检漏，详见附件（附后）。

9、验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进行养护，详见附件（附后）。

10、验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对风管进行养护，详见附件（附后）。

11、验证确认回风阀安装电磁阀报警系统，能有效防倒灌，并定期对回风阀进行养护，详见附件（附后）。

12、验证确认加湿段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。

13、验证确认加热段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。

14、根据系统维护规程，定期对风机进行养护，详见附件（附后）。

二、风险识别（总结以下风险识别）

1、所供应的空气质量不当，不符合规定要求的颗粒导致产品污染、车间微生物污染。。

2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当，这样会造成车间生产的产品受到污染。

3、房间温度超出所设定的限制，这样造成车间舒适环境缺失。

4、房间湿度超出范围，这样会造成车间生产的舒适环境缺失。

5、新风空气质量低，存在大量灰尘，这样未经截留的大量灰尘进入空调系统，被初效过滤器截留，造成初效过滤器使用期限缩短。

6、初效过滤器泄漏/破损，因此未经初效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被中效截留，造成中效过滤器的负担，从而使中效过滤器的使用期限缩短。

7、中效过滤器泄漏/破损，这样未经中效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被高效截留，造成高效过滤器的负担，从而使高效使用期限缩短。

8、高效过滤器泄漏/破损，这样进入洁净区的尘埃及微生物就会超出标准规定要求，从而导致洁净区洁净度受到破坏，进而使药品受污染。

9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足，排至空调系统外的臭氧，影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受到污染。

10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足，因臭氧的外逸，会影响人的身体健康，送风量不足直接影响洁净室洁净度，使药品生产造受到污染。

11、空调关闭后，空气倒流，这样未经过滤的空气倒流至洁净区，使洁净区的洁净度受到污染。

12、加湿段蒸汽压力不稳，从而使洁净室湿度超标，影响正常的生产，而且严重情况下影响高效使用寿命。

13、加热段蒸汽压力不稳，从而使洁净室温度超标，影响正常的生产。

14、风机轴承磨损、风机叶变形，从而造成空调停用的风险，且在运行过程中造成噪音过大，也加速轴承磨损。

三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）

风险分析：

１、空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃颗粒引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝４；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

２、空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝４；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

３、房间温度超出所设定的限制（１８－２６℃），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为１级，Ｓ＝１；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可接受水平为

可接受。

４、房间湿度超出范围（４５－６５％），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为１级，Ｓ＝１；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可接受水平为可接受。５、风源/新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为１级，Ｓ＝１；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

６、初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为２级，Ｓ＝２；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝３；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定Ｄ＝１，所以，ＲＰＮ＝６，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

７、中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为２级，Ｓ＝２；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝８，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。８、高效过滤泄露/破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

９、空调机组泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

１０、风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

１１、回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的

可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

１２、加湿段蒸汽压力不稳，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。因此，确定严重程度为３级，Ｓ＝３；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝３；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝１８，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

１３、加热段蒸汽压力不稳，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。因此，确定严重程度为３级，Ｓ＝３；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝３；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝１８，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

１４、风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为１级，Ｓ＝１；出现这种风险的可能性极低，因此，确定Ｐ＝１；在潜在风险造成危害前，可检测性极低，确定Ｄ＝４，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

风险评估

风险评估见附件1。

附件确认: _______________________ 签名/日期：

（续前页）

质量风险评估表

四、风险控制实施的标准

风险控制实施的标准：

符合≤药品生产质量管理规范（现行版）≥、EU GMP 指南 Volume4、ICH Q9、≤质量风险管理制度≥、≤质量风险管理规程≥。

五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。

（若空间不够填写可增加附件）

控制风险所需措施的汇总：

１、所供应的空气质量不当的控制措施

1.1、仪表安装；

1.2、空调系统控制系统；

1.3、高效过滤器完整性测试；

1.4、取样方案监测微生物负载。

２、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制措施

2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差；

2.2、空调控制系统；

2.3、高效过滤器完整性测试；

2.4、取样方案监测微生物负载。

３、房间温度超出所设定的限制的控制措施

3.1、安装仪表测量每个房间的温度；

3.2、空调控制系统。

４、房间湿度超出范围的控制措施

4.1、安装仪表测量每个房间的湿度；

4.2、空调控制系统。

５、新风空气质量低，存在大量灰尘的控制措施

5.1、安装符合规格的过滤网；

5.2、纳入预防性维护系统。

６、初效过滤器泄漏/破损的控制措施

6.1、安装压差计；

6.2、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。

７、中效过滤器泄漏/破损的控制措施

7.1、安装压差计；

7.2、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。

８、高效过滤器泄漏/破损的控制措施

8.1、按规定周期更换；

8.2、定期做完整性测试。

９、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制措施

9.1、纳入预防性维护系统；

9.2、检测洁净区送风量。

１０、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制措施

10.1、纳入预防性维护系统；

10.2、检测洁净区送风量。

１１、空调关闭后，空气倒流的控制措施

11.1、纳入预防性维护系统；

11.2、安装电磁阀报警系统。

１２、加湿段蒸汽压力不稳的控制措施

12.1、安装电磁阀控制装置；

12.2、安装压力表。

１３、加热段蒸汽压力不稳的控制措施

13.1、安装电磁阀控制装置；

13.2、安装压力表。

１４、风机轴承磨损、风机叶变形的控制措施

14.1、纳入预防性维护系统。

实施计划见质量风险管理记录（附后）。

文件责任姓名职位签名日期编写王凤曜工程部部长

审核翟德设生产副总经理

审核孟凡宾生产技术部部长

批准李旭东质量受权人

质量风险评估表

一、控制方式实施后的风险结果

风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）

风险再分析：

１、所供应的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染，车间微生物污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：仪表安装、空调系统控制系统、对高效过滤器进行检漏、监测微生物负载，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

２、风量不当：空气不流通区域，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间内的风量、压差、空调控制系统、高效过滤器检漏、监测微生物负载，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

３、房间温度超出所设定的限制，导致舒适环境缺失，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间的温度、空调控制系统，采取措施后低风险进一步降低。

４、房间湿度超出范围，导致舒适环境缺失，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间的湿度、空调控制系统，采取措施后低风险进一步降低。

５、新风空气质量低，存在大量灰尘，易造成初效过滤器使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装符合规格的过滤网、纳入预防性维护系统，采取措施后低风险进一步降低。

６、初效过滤泄露/破损，易造成中效使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装压差计、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换，采取措施后低风险进一步降低。

７、中效过滤泄露/破损，易造成高效使用期限缩短，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装压差计、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换，由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

８、高效过滤泄露/破损，易造成洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：按规定周期更换、定期做高效过滤器检漏，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

９、空调机组泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，会影响人的身体健康，影响洁净区洁净度，使药品生产受污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、检测洁净区送风量，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

１０、风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，会影响人的身体健康，影响洁净区洁净度，使药品生产受污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、检测洁净区送风量，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

１１、回风阀失灵，空调关闭后，空气倒流，造成洁净区洁净度受到污染，此为高风险，采取降低风险

的措施为：纳入预防性维护系统、安装电磁阀报警系统，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

１２、加湿段蒸汽压力不稳，使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装电磁阀控制装置、安装压力表，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

１３、加热段蒸汽压力不稳，使洁净室温度超标，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装电磁阀控制装置、安装压力表，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

１４、风机轴承磨损，风机叶变形，此为低风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统，采取措施后低风险进一步降低。

风险再评估

风险再评估见附件1。

附件确认: ______________________ 签名/日期：

二、实施风险控制方式前后的风险对比

1、所供应的空气质量不当

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

3、房间温度超出所设定的限制

采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

4、房间湿度超出范围。

采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

5、新风空气质量低，存在大量灰尘。

采取措施前：RPN=4 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

6、初效过滤器泄漏/破损。

采取措施前：RPN=6 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

7、中效过滤器泄漏/破损。

采取措施前：RPN=8 、中等风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

8、高效过滤器泄漏/破损。

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。

9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

11、空调关闭后，空气倒流。

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

12、加湿段蒸汽压力不稳。

采取措施前：RPN=18 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

13、加热段蒸汽压力不稳。

采取措施前：RPN=18 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

14、风机轴承磨损、风机叶变形。

采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=3 、低风险。

三、实施结论

对空气净化系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的空气净化系统处理的洁净区符合相应洁净级别要求，可用于药品生产。

文件责任姓名职位签名日期

编写王凤曜工程部部长

审核翟德设生产副总经理

审核孟凡宾生产技术部部长

批准李旭东质量受权人

是否关闭风险管理程序

□是□否需重新进行风险评估。

质量受权人签名/日期：

质量风险管理记录

实施计划

序号具体措施/完成时间责任部门/责任人

01 验证确认仪表已安装校验、空调系统控制系统符合设计要求，验证高效过滤

器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

02 验证确认每个房间风量、压差符合规定要求，确认空调控制系统符合设计要

求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求。

完成时间：2011年07月01日

质量部/李旭东

03 验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要

求。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

04 验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要

求。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

05 验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对新风过滤网定期进行清洗更

换。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

06 验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对初效过

滤器进行清洗更换。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

07 验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对中效过

滤器进行清洗更换。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

08 根据日常监测要求，对高效过滤器进行更换，并按监测周期对高效过滤器进

行检漏。

完成时间：2011年07月01日

质量部/李旭东

09

验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进行养护。

完成时间：2011年07月01日

质量部/李旭东

10

验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对风管进行养护。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

11 验证确认回风阀安装电磁阀报警系统，能有效防倒灌，并定期对回风阀进行

养护。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

12

验证确认加湿段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

13

验证确认加热段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜

14

根据系统维护规程，定期对风机进行养护。

完成时间：2011年07月01日

工程部/王凤曜落实计划跟踪记录

序号完成情况责任人确认/日期

01 上述01项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

02 上述02项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

03 上述03项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

04 上述04项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

05 上述05项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

06 上述06项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

07 上述07项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

08 上述08项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

09 上述09项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

10 上述10项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

11 上述11项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

12 上述12项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

13 上述13项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

14 上述14项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

质量风险评估管理规程(总7页)

质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

关于质量风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】

XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

项目施工安全风险评估报告

余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇 2018 年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二 0 一八年九月

目录 一、编制依据 . ...........................................................- 2 - 二、风险评估 . ...........................................................- 2 - 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 ........................................................- 2 - 2、评估目的 (2) 二、工程概况及主要工程数量 . .............................................- 2 - 2.1工程概况 (2) 2.2主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 . .................................................- 2 - 3.1成立风险评估小组 (2) 3.2评估办法 (2) 四、公路工程风险评估 . ...................................................- 3 - 4.1总体风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (3) 4.3风险分析 (5) 4.4安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 . .....................................................- 9 - 5.1活动风险等级划分 (9) 5.2风险等级判断 ......................................................- 11- 七、风险控制 . (11) 八、评估结论 . (12)

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

检验过程风险评估报告2014

质量控制（QC）风险评估报告郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。 3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。

4. 公司质量风险管理机构 5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

公路施工安全风险评估报告

××××工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 ××××工程项目经理部 ××××建设有限公司 2016年1月15日 施工安全风险评估报告

目录 一、编制依据 (1) 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 (2) 1.2 评估范围 (2) 2、评估目的 (2) 二、工程概况 (2) 2.1工程概况 (2) 2.2地层岩性 (2) 2.3地质构造 (3) 2.4地震动参数 (3) 2.5.自然地理特征 (3) 三、评估过程和评估办法 (4) 3.1成立风险评估小组 (6) 3.2评估办法 (6) 四、公路工程风险评估 (6) 4.1总体风险评估 (6) 4.2专项风险评估 (7) 4.3风险分析 (10) 4.4安健环危害因素分析 (12) 4.5风险估测 (14) 五、活动风险源辨识 (15) 5.1活动风险等级划分 (15) 5.2风险等级判断 (17) 七、风险控制 (17) 八、评估结论 (19) 一、编制依据 （1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【2011.5】）。

（2）《×××二期工程施工图设计文件（全三册）》 （3）《×××二期工程施工总说明文件》 （4）×××工程业主及监理要求 （5）现已提供的设计文件 （6）×××工程实施性施工组织设计 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象 评估的对象是×××工程。 1.2 评估范围 评估范围为×××K1+880～K4+577所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 2、评估目的 对××工程的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该箱涵施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 二、工程概况 2.1工程概况 ××东接塘栖路口，西联余杭，远期延伸至富阳，贯穿余杭区，沿线与多条道路相交，是沟通副城中心临平和多个组团的最主要的通道。本项目为东西大道向富阳方向延伸的接续，工程设计起点位东西大道西延一期工程终点K1+880.000处，

清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)

本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）

APP项目风险评估

A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想

进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。

制药设备验证风险评估报告分析

编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页

报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁 目录

1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述

我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药 设备部部 长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。

质量控制风险评估报告

目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度（Severity） ...................... 错误!未定义书签。 可能性（Possibility） ..................... 错误!未定义书签。 可检测性（Detection） ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。

物流部仓储风险评估

风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：

质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：

工程风险评估报告

建筑工程风险评估综合报告 1、建筑单位（或所有人），投资方（或责权人），承包人（或分包人）情况（对工程主要承包人要了解该公司的历史，对类似的工程曾经承建的经验如何，承包人及其工程关系方的资信情况等）； 该项主要了解被保险人的情况。工程保险可以由多个共同被保险人，上述各项可以作为共同被保险人或单独的被保险人。承包人作为最主要的被保险人，需了解其以往建筑类似工程的经验，据以判断其承包该项目的风险程度；承包人及其工程关系方的资信将直接影响到工程资金的到位，进而关系到工程的进度，所以必要加以了解。 2、建筑工程名称和地址： 该项主了解工程的内容及通过施工地点的描述，对该地区自然和人文情况有一个较为粗略的判断。比如在城市和在农村、在平原和在山区、在我国的南方或在北方等就有很大的区别。 3、工程本身的危险程度，工程性质及建筑高度； 该项主要通过被保险人对该工程的性质及其建筑高度的描述，协助保险人判断该工程技术的难易程度和风险大小，比如普通居民住宅和高层建筑、桥梁和普通道路、开挖水库和构筑堤坝等。 4、工地及临近地区的自然地理条件，周围环境，有无特别危险存在； 该项主要通过被保险人对工程自然条件的描述，估计可能发生的自然灾害或其它事故的可能性及预防措施，比如是否属于泻洪区、附近是否有水库及河流、是否地震裂带、是否容易发生风暴等。 5、工地有无现成建筑物或其它财产及其位置状态等； 该项主要了解施工范围内有无其他已存在的建筑物，如属被保险人所有或照管，则提醒其与工程一并投保；如不属于被保险人所有，则提醒其投保第三者责

任险，并估计可能造成的第责任险损失大小。注意如果涉及震动、移动及减弱支撑风险时（如打夯机、深挖地基等）要对现有状况做详细的调查。 6、第三者责任风险的大小； 该项可根据被保险人对第三者责任风险的要求程度及周围情况或可能发生的危险程度，保险人提出自已的保险建议（即赔偿限额、费率和免赔额的大小等承保条件）及被保险人应注意的事项；例如，地处城市闹市区的工程，可能发生的风险程度一般大大高于远离市区的空旷地带的工程。 7、储存物资的库场状况、位置及运输距离、方式等； 该项主要了解施工范围内或施工地点以外有无储存物资，如有，则提醒其加保，并列明存放地点；根据该物资的存放地点及方式，判断其可能发生损失程度。 8、巨灾的可能性，最大可能损失程度及工地现场管理和安全条件； 判断该工程发生巨灾的可能性及由此造成损失的最大可能程度，了解该工地现场的管理和安全条件，据以判断其应付自然灾害和意外事故，尤其是应付巨灾的能力。 9、施工季节、工期、试库期的长短、试车方式、保证期长短及其责任大小； 该项主要通过了解施工季节，第一可判断其工程的施工质量；第二根椐该地区的自然情况，可判断对施工的影响程度，了解工程试车期的性质、长短，如该工程试车期比一般工程长或包括热试车，则其风险加大故可作为加费的依据；了解工程合同中关于工程保证期的有关规定，根据被保险人的要求，决定选择何种保证期条款。 10、安装项目及机器设备情况； 如建筑工程中又包括安装工程，且安装工程在工程总造中所占比例不大（一般不高于工程总造价的20%），则可以将安装工程列入建筑工程中投保，否则，应另投保安装工程一切险。该条即针对上述情况所设计，主要了解安装工程中设

供应商风险评估报告1

目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

施工风险评估报告

施工风险评估报告 项目名称：2016年2#球团机械长时间停机保养排程施工单位：山东省显通安装有限公司 编制人：刘钦堂 批准人：刘宏涛 W63二级主管签字：

施工风险评估报告 一、项目概况： 本工程为炼铁制造部2016年2#球团机械长时间停机保养排程项目，项目内容主要有：烘干机齿圈更换、机头、机尾筒体各更换2米；链篦机篦床更换、滑轨更换；环冷机水平轨、压轨更换；整个排程保养施工过程涉及有吊装作业、有限空间、煤气区域、动火作业、交叉立体作业等。 二、施工风险识别：

三、高危害作业识别：

四、风险评估结论： 1、主要危险因素有：煤气区域作业、高空临边作业、有限空间、机械伤害、灼烫伤、起重伤害。 主要预防措施： 1）煤气区域带好便携式煤气报警仪，时刻观察显示数据，发现报警及时提醒，必要时撤离。煤气区域动火作业办理审批手续，并准备好充足灭火器材。设专人监护，严禁单人作业。 2）高空作业人员必须系安全带（必须使用双钩安全带），且高挂抵用，没有系挂位置、或高空行走的，必须设置安全绳。 3）有限空间内作业做好人员监护、配备氧气报警仪定时监测氧含量，做好设备通风，使用到的工机具使用前做好检查确认，存在隐患禁止使用，交叉作业上下确认到位，电焊气割动火作业配备好防护设施，灭火器，电器设备接线必须持证上岗，配备足量饮用水及防暑降温药品。 4）起重工机具完好无损，索具和吊挂点使用前做好检查，并做好记录。严格执行起重作业“十不吊”安全管理规定，由专人指吊，重物在起吊或落钩过程中，不得碰及周边管道或设备，协助或指挥人员必须注意自己的安全站位。 2、高危害作业有：动火作业、高处作业、有限空间作业、吊装作业。 主要预防措施： 1）严格执行日钢动火作业审批程序，清理动火点周边易燃物，配置合格灭

体系风险评估及应对措施实施报告

体系风险与机遇评估及应对措施实施报告 一、风险与机遇评估目的 识别、评估公司在质量体系方面存在的主要风险与机遇，并选择最佳的控制措施控制风险，持续改进，把握最适宜发展的机遇，永续经营。 二、风险与机遇评估日程安排 2019年12月3日~6日 三、风险与机遇评估小组 1.风险与机遇评估小组由管理部、各部门主管、工厂技术人员等组成。 四、评估方法综述 1.风险与机遇评估依据《风险控制程序》； 2.风险与机遇评估准备，由管理部组织成立风险与机遇评估小组，负责对公司风险 与机遇进行评估； 3.识别各部门重要过程的风险以及现有控制措施； 4.结合现有控制措施的有效性，对风险发生频率，以及风险严重程度进行赋值； 5.根据前面的赋值，采取算法得出的风险值，继而得出风险等级； 6.根据可能的风险评估机遇的可能性、适宜性。 五、风险与机遇评估概况 1.评估涉及的部门： 公司体系运行的各职能部门。 2.风险情况： ①风险等级方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出160 个风险，其中高等级风险共1个、中等级风险共6个，低等级风险共154个。 ②风险处理方面：对其中153个低风险选择风险接受，；对6个中风险选择风险 降低，制定了“风险控制措施”；对1个高风险选择风险规避，也制定了“风 险控制措施”。 ③可能的机遇方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出28 个机遇。 六、风险与机遇数量 3种不同风险等级的数量，所占比例：

七、风险处理 1.各种处理方式的数量 a)各种处理方式按风险分类 b)各种处理方式按责任分类 2.风险控制措施完成情况分布: