执业药师药事管理与法规论文

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【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】《药事管理与法规》论文

专业：药品经营与管理

指导老师：樊迪

姓名：潘海洲

学号：1330901

【日期：2015年4月】在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进摘要：

监督机制（OversightMechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。

药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！

关键词：

与时俱进执行力监督机制药品经营质量管理药品风险管理

引言

药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法

前出现的众多药品不良反应的危害应当引起人们对药品风险的认识、重视和警药品上市后的风险管理。国家食品药品监督管理局在“《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知”中明确指出，生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告.

值得一提的是国务院出台的《特别规定》明确指出，企业对药品实行召回制度，国家食品药品监督管理局又出台了药品召回管理办法（征求意见稿），对药品、医疗器械的召回具体要求作出了细致的规定，这标志着我国医药行业史从未有过召回制度坚冰已被打破，我国的药品风险管理又进入了一个新的里程碑！参考文献：。

《监督机制要与时俱进不断创新》

《》

《与时俱进谋发展创新思路促和谐》

2014年新版GSP

《药事管理与法规》

《药事法规概论》

《制药质量风险管理制度与药品风险管理分析》

《我国药品风险管理及措施初探》

《风险管理监督保障机制》