影响中药安全性的因素

2009年5月第6卷第14期

·调查研究·

CHINA MEDICAL HERALD 中国医药导报中药在中医理论的指导下，在中国甚至更广泛的区域应用了几千年，对中华民族的繁衍、健康作出了巨大的贡献。在人们的传统意识里，存在着中药是“有病治病，无病强身”、“多吃也无碍，少吃也无妨”、“中药比西药好，毒副作用小”等误区。但随着近年几起重要中药安全性事件的发生，引起了公众、媒体、国际以及业内专业人士和管理部门对中药安全性问题前所未有的关注[1]，因此必须改变中药安全无毒的旧观念。本文论述了影响中药安全性问题的因素，希望能引起大家的重视。

1中药自身的特点1.1中药的成分含量

首先，中药材因产地、生长环境、采摘时间、储存条件与方法等因素，其成分含量会有很大不同，同一药材在同一产地也因采摘的时间不同，其药性也不同。这些对药材毒性也可能会产生影响。其次，中药中有的本身就具毒性，药物的毒性大小、是否出现毒性反应主要取决于用量。国务院令中确定的28种毒性中药，植物类中如生半夏、生南星、草乌头、巴豆、天仙子等；动物类中如蟾酥、斑蝥、青娘子、红娘子等；矿物类中如砒霜、水银、雄黄、红粉等，这些药物本身有毒，使用不当可使人致命[2]。1.2炮制或煎煮方法

很多中药需要经过炮制加工以增强疗效或降低毒性，但如果炮制不当则易引起中毒。如何首乌，若是补肾用的，则须用黑豆浸泡，否则，它的作用即变成润滑大便，成为泻药，不但补不了肾，还会有不良反应。含有毒性的中药如乌头，煎煮时强调久煎；试验证明，附子煎煮愈久，强心作用愈显著，毒性愈低，其强心作用与其所含消旋去甲基乌药碱有密切关系。除了有毒的药品需要炮制外，很多药物为了达到治疗作用也必须进行炮制，如未经炮制或炮制程度不够，或炮制方法偏差，则无毒药也有可能对患者产生伤害。如生大黄泻下，但止血必须炒用；附子必须久煎方可破坏其生物碱而减轻其毒性。严格统一加工炮制工艺和炮制质量监控标准，通过加工炮制以降低或消除中药毒性、缓和或改变药性。若不依法炮制或炮制不当，往往容易增加中药制剂使用的不良后果。

中药煎煮不当也会影响中药的用药安全，在医嘱的煎煮法中，有先煎、后下、烊化、包煎（含布包）、药引等，患者家属不按医嘱，或医院煎药机使用不严格，均可给患者造成伤害。临床经常有因为附子、乌头煎煮不得法而发生中毒的报道[3]。1.3中药质量的特异性

药品质量原因引起的不良后果不属于药物不良反应（ADR ）范畴，但却属于中药安全性问题。中药的伪品，是临床中很重要的问题，需要药学专业人员掌握丰富的中药鉴别知识加以甄别。中药成分复杂，多种药味组方。中药制剂的质量标准尚难得到严格、有效的控制，在现行标准中只有中成药有较明确的质量标准，对于大多药材和饮片，缺乏相关“法律界定标准”，很难界定中药是否真正“合格”，即便是现行的有关中成药质量标准，大多控制的也只是其标志性成分，更有甚者是对其毒性成分的限量控制（例如，当年对马兜铃的控制是对马兜铃酸的限量），很难真正意义上实现控制其质量，对于中药注射剂质量标准对中药质量控制方面的问题就尤其突出[4]。

2患者的因素

2.1患者的个体差异

由于人与人之间在遗传、新陈代谢、酶系统以及生活习惯与嗜好等方面存在差异，因而不同个体对同一剂量的相同药物可有不同的反应。患者中男、女、老幼，久病新病各不同。有的个体本身体弱多病、心肺功能差、抵抗力差，亦有患者可能同时患有多种疾病，必然使用多种药物，因此在用药时，就

影响中药安全性的因素

胡东辉

（辽宁省丹东市第一医院，辽宁丹东118000）

[摘要]中药自身特点、炮制或煎煮不当、不遵医嘱滥用、中药间或中西药间配伍不当、个体差异、环境、心理等因素都

是引起中药安全性的因素，结合查阅的文献，归纳出影响中药安全性的因素，并对提高中药用药安全总结了几点措施。[关键词]中药；安全性；药物配伍；不良反应[中图分类号]R181.3+5[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2009）05（b ）-133-02

在住院手术患者中，大环内酯类药物未进入前10位。这说明，由于大环内酯类药物是快速抑菌剂，临床医师对手术患者更倾向于使用杀菌剂。

由上可见，抗菌药在门诊和病房的使用差异较大，故在药品供应上应注意两部门的不同特点。无论从药物经济学的角度考虑[3]，还是从合理用药的角度出发，均应该在安全、等效的前提下选择价廉的方案，尽量使患者以较低的费用获得较好的预防或治疗效果。抗菌药物合理应用尚需临床医师、

药师不断的学习。

[参考文献]

[1]刘振声,金大鹏,陈增辉．医院感染管理学[M ]．北京:军事医学科学出版

社,2000:314.

[2]李和解,顾秋莹．2000年我院医院感染死亡病例调查[J].中国感染控制

杂志,2002,1:30.

[3]Townscend RJ.Post-marketing drug research and development[J].Drug

Intell Clin Pharm,1987,21:134.

（收稿日期：2008-12-24）

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中国医药导报CHINA MEDICAL HERALD 2009年5月第6卷第14期

要求医生能因人而异，视患者的具体情况，斟酌开方[5]。有的患者身体属特异性体质，这样的患者往往有家族或个人过敏史。ADR的特点表明，药物过敏多见于有过敏体质者，在全部ADR中约占1/4，患有其他过敏疾病者，药物过敏的发生率比无其他过敏者高4～10倍；药物过敏者均有比正常人高的家族过敏史及本人其他过敏史，药物过敏者有半数兼有多种药物过敏史，在用药时应注意其过敏史[6]。

2.2患者擅自用药

有的患者自认为“久病成医”或对医药略知一二，就照方抓药，不懂辨证自行治疗，有的患者过分相信偏方、验方，也有的患者恨病服药，加大剂量服用。

2.3中药广告对患者的误导

某些制药单位、销售单位为了经济效益，或者无意疏漏，在宣传方面只强调药物的疗效，忽略对药物毒副作用的描述，广告误导，认为中药无毒，可以防病强身等，而造成医者或家属用药不当，导致不良反应发生。患者不遵医嘱滥用中药，擅自服用药物。

3药物应用中的影响因素

3.1用药途径

以口服、肌注和静滴为主的现代中药制剂，其中肌注和静注直接进入血液循环，较易发生不良反应，而口服刺激药物则易引起胃肠不适[7]。天津市药物不良反应监测中心对2007年第二季度药品不良反应监测发现，中药制剂的药品不良反应占到报告总数的22.6%，通过肌肉注射或静脉滴注中药制剂引发的不良反应的占40.4%，口服用药占59.8%。主要品种为双黄连注射液、鱼腥草注射液、穿琥宁注射液。不良反应的主要表现为过敏性休克、寒颤、高热、呼吸困难、心悸、血压下降、皮疹、瘙痒等。

3.2不合理配伍用药

临床中西药配伍的目的是为了增强疗效、减少毒副作用、扩大适应范围、减少用药量、缩短疗程；但是，如果配伍不当，会使药物的治疗效果降低或毒性增加。其中主要表现在4个方面：①某些中西药配合应用时，可发生药理性相互作用使毒性增强，导致疗效降低。如四消丸等含大黄的用于泻下的中成药，不宜与新霉素、土霉素等搭配，因肠道细菌被抗菌素抑制而影响大黄的泻下作用。②改变药物的物理、化学性质。某些中成药与西药配合使用后，会发生物理、化学性质变化，使药物疗效降低或毒性增加，含石膏、白矾、赤石脂等的中成药，如牛黄上清丸、牛黄解毒丸、白凤丸等均不宜与四环素类抗生素、异烟肼等同服，因为这些药物中的钙、镁、铝等金属阳离子可与四环素类抗生素形成稳定的难溶性络合物，使其吸收量减少，生物利用率下降，减弱其抗菌效果[8]。③在中西药配伍应用中，中药注射剂的不良反应尤其突出，如双黄连注射液配伍使用环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、妥布霉素可出现沉淀；与丁胺卡那配伍出现浑浊；与青霉素合用不溶性微粒则多。复方丹参注射液与环丙沙星、右旋糖酐葡萄糖配伍不溶性微粒增多或出现沉淀。刺五加注射液与潘生丁合用则出现沉淀。清开灵注射液与青霉素、克林霉素、丁胺卡那霉素、维生素B6配伍应用则因pH下降而发生沉淀，穿琥宁注射液与庆大霉素、丁胺卡那、环丙沙星、氧氟沙星配伍则出现沉淀。灯盏花素注射液与庆大霉素、甲硝唑则出现浑浊。茵栀黄注射液加入林格液、10%葡萄糖注射液可见大量白点、pH下降。④临床配制过程中药物溶解度改变可产生不溶性结晶物，致药物疗效降低。如盐酸川芎嗪注射液与门冬酸钾镁注射液、维生素C注射液、三磷酸腺苷二钠注射液混合会出现白色浑浊，加入液体稀释后澄清，若单独分别加入则不变化。穿琥宁注射液与妥布霉素、硫酸阿米卡星混合出现白色块状沉淀[9]。

3.3中药服用剂量和服用时间

中医辨证用药，中药剂量的大小要根据人体的阴阳偏盛偏衰的程度，因证而定、因方而别、因人而异，而且因地因地制宜，并根据病情的变化而随之调整剂量。若用量过大或用药时间过长，就会出现不良反应。如白果、杏仁剂量过大会引起中毒，特别是药性峻烈、治疗量与中毒量甚为接近的中药，如蟾酥、斑蝥等剂量过大就会引起中毒。还有还铅、汞的矿物质如朱砂、赭石、六神丸等长期服用可因在体内蓄积而引起不良反应，给患者造成伤害[10]。

4提高中药安全性的措施

①从源头上解决中药原料的质量问题，加快推进GAP，建立中药材种植基地。在中药生产过程中，严格按照GMP标准生产。根据不同中药的成分特点，制定出符合不同品种的可操作的质量标准。②认真贯彻执行《药品管理法》，加强对有毒中药的管理并要求调剂人员准确称量。③在应用中药时，要辨证施治，根据病情、体质和有无过敏史等情况选择适合的药物与剂量，对特殊要求的中药，医生需在处方中写明炮制要求和煎煮方法。④患者也应遵医嘱，不可擅自用药，盲目长期服药或随意加大药物剂量。⑤药学人员应自觉加强学习，不断更新知识结构，努力提高自身素质，把好调剂关，正确指导患者合理用药。⑥积极开展临床药学工作，注意药物间的相互作用和配伍禁忌，尤其是中、西药物间的配伍禁忌，避免不合理配伍导致的中药不良反应的发生。

随着社会经济发展，在西药不良反应日趋明朗的同时，中药的不良反应也越来越被人们所关注。临床在使用中药时，只有重视中药的安全性，做到正确认识和合理用药，才能努力降低或避免中药的不良反应，才能使具有千年历史的中医药更好地发挥作用，中药一定能为人类的健康发挥更大的作用。

[参考文献]

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[6]周贱,郭代红,和培红.142例中药不良反应分析[J].药物不良反应杂志,

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[10]张杰,李丽.浅谈中药不良反应的原因及特点[J].淮海医药,2007,25(3):

264-266.

（收稿日期：2009-01-12）

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中药材生产与品质

第二章中药材生产与品质 第一节中药材的品种与栽培 一、品种对药材质量的影响 在影响中药质量的因素中，品种是至关重要的因素。 中药有效成分多来源于次生代谢产物，不同品种的植物由于遗传特性的不同，合成与积累次生代谢产物的种类及量可能存在着很大差异。 中药的同名异物、同物异名现象普遍存在，严重影响中药材的质量。 一药多基原情况普遍存在，有的来源于同属不同种，有的甚至为不同属或不同科。来源为同科不同属的中药如葶苈子；不同科的中药如青黛、珍珠等。有些不同基原的中药材，质量差异较大，例如《中国药典》收载的柴胡。由此可见，品种对中药质量的影响不容忽视。 二、栽培对药材质量的影响 中药材的生产主要有两种途径，即野生和栽培（养殖）。我国目前许多药材的栽培主要靠药农分散种植，种植技术粗放，再加上盲目扩大种植范围，造成种质不佳，种质特性退化的情况较为严重。 另外，在栽培过程中滥施农药、除草剂，过量使用化肥，造成中药材中农药残留和重金属含量偏高，影响药材的安全性和有效性，已成为影响中药材质量的重要因素之一。因此，在科学研究的基础上，对中药材的生产过程进行科学的管理，是提高药材质量和保证药材质量稳定的基础与关键。 第二节中药材的产地 一、产地对药材质量的影响 产地是影响中药质量的重要因素之一。中药有效成分的形成和积累与其生长的自然条件有着密切的关系。我国土地辽阔，同种药材会因产地不同（土壤、气候、光照、降雨、水质、生态环境的各异）引起药材质量上的差异。这直接影响中药质量的可控性，也会导致临床疗效的差异，因此，国家食品药品监督管理局颁发的《中药材生产质量管理规范》要求规范化种植中药材，在建立种植基地时一定要选择该药材生长最适宜的地域。 二、道地药材 道地药材（又称地道药材）是指药材质优效佳，这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，有着丰富的科学内涵。 辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准，也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。 通常认为：“道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。” 在药名前多冠以地名，以示其道地产区。如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芎、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄等。例外的情况是有少数药材，药名前所冠的地名不是指产地，而系指进口或集散地而言，如广木香，并非广州所产，而是从广东进口，藏红花亦非西藏所产，而是从西藏进口。 目前常用的道地药材包括： 1.川药 主产地四川、西藏等。如川贝母、川芎、黄连、川乌、附子、麦冬、丹参、干姜、白芷、天麻、川牛膝、川楝子、川楝皮、川续断、花椒、黄柏、厚朴、金钱草、五倍子、冬虫夏草、麝香等。 2.广药 又称“南药”，主产地广东、广西、海南及台湾。如阳春砂、广藿香、广金钱草、益智仁、广陈皮、广豆根、蛤蚧、肉桂、桂莪术、苏木、巴戟天、高良姜、八角茴香、化橘红、樟脑、桂枝、槟榔等。

浅谈中药质量的控制

【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。 【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理 中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研 《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求）， 若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制 李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制 目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。 为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。

第三章 影响中药品质优良度的因素

第三章影响中药品质优良度的因素 要点： 1.中药中所含化学成分是治病的物质基础； 2.中药的来源不同，其中所含化学成分的种类和数量均可能不同，故其药效也可能不同 3.影响中药品质优良度的主要因素： 品种、产地、采收加工、炮制与贮藏； 4.中药品质评价的标准： 中药所含有效成分的种类和含量或生物效应强度为依据。 一、品种(生物的内部因素) 对中药品质的影响 1、同名异物： 指一种中药名称下有多种不同来源的植物(或动物)作相同的药物使用。 例1:白头翁有4科20多种，其中只有毛莨科植物白头翁Pulsatillachinensis含抑制阿米巴原虫的皂甙类成分，其余的均不含有。 例2：贯众有6科35种。 例3：络石藤、昆布、金钱草等。 金钱草：报春花科植物过路黄LysimachiachristinaeHance的全草 广金钱草（药典品）豆科植物广金钱草Desmodiumstyracifolium(Osb.)Merr.的茎叶 昆布 ◆《中华人民共和国药典》历次版本收载的昆布来源为海带科植物海带和翅藻科植物昆布或裙带菜的干燥叶状体。这两种昆布在全国大多数地区药用。 2、同物异名：同一来源的药材，使用不同名称的现象。 大血藤——红藤、鸡血藤 3、造成品种混乱主要原因： 历史原因造成的各地用药 习惯不同；由于当地资源缺乏而以形态相似的近缘种或功效相似的药物作为代用品使用。

5.中药品种不同，其所含的化学成分不相同，生理活性和医疗作用不同。 6.造成不同种间化学成分差异的原因：由于生物本身的遗传因素所决定的，即物种不同，控制生物体内生理生化过程的基因(DNA)是不同的；因此，次生代谢产物(常常是有效成分)的合成、转化和积累亦可能不同，最终造成种间化学成分的差异。 例1：甘草（主要有效成分－甘草酸和乌拉尔甘草皂甙乙） 存在于：乌拉尔甘草、胀果甘草、光果甘草、黄甘草和粗毛甘草； 而云南甘草、刺果甘草和圆果甘草中均未检出上述成分而不可供药用。 例2：麻黄属植物我国有13种3变种，其中有的种几不含生物碱，如膜果麻黄Ephedraprzewalskii和鳞子麻黄 E.lepidosperma。 二、产地(生物生长的环境因素)对中药品质的影响 地道药材：是指某一地区主产的、传统经验认为品质较优的中药。 一般在药材名称前冠以产地， 如：川贝母、川黄柏、西宁大黄、宁夏枸杞、杭麦冬、亳白芍、关龙胆等。 1.东三宝:人参、鹿茸、五味子 2.四大怀药：地黄、牛膝、菊花、山药。 3.浙八味：郁金、麦冬、玄参、延胡索、浙贝、菊花、白芍、白术。 4.十大广药：巴戟天、广地龙、高良姜、化桔红、金钱白花蛇、春砂仁、广佛手、广陈皮、沉香、广藿香。 四大南药： 巴戟、砂仁、槟榔、益智 例1.薄荷Menthahaplocalyx 例2.丹参Salviamiltiorrhiza 1、气候 （1）光照 光线不但为绿色植物进行光合作用所必需，而且对植物体内某些生物化学反应有一定影响。光线能促进植物的生长和化学物质的积累

中药药理学――影响中药药理作用的因素.docx

中药药理学――影响中药药理作用的因素 就合成药而言，其剂量、剂型与制剂等药物因素，年龄、性别、遗传条件等 生理因素，肝、肾功能障碍等病理因素，以及营养状况、生活环境等，对药物的 作用，都会产生显著影响。中药亦如此。 （1）药物因素 中药的品种、产地、采药季节、贮藏条件及剂量、剂型、给药途径等，均对 中药作用的发挥有着显著的影响 1）中药基原（原植物、动物和矿物）的影响 中药材绝大多数是中国自产的，少数为移植或进口的。在品种上，历代本草 著作中屡有增加。不少本草书指出了历中药品种的混乱情况。故现在对其进行认 真的考证、分析、鉴定的工作，是十分重要的。例如，目前全国用的贯众、独活、厚朴等中药，就来源于 20 多种不同种属植物；同一中药大青叶，各地用的药材又有 不同，有蓼科蓼兰、十字花科松兰、爵床科马兰、马鞭草科大青等，药用部 分也有用叶及带叶茎枝的不同。而且，同名异物的现象也很普遍。由于品种不清，其化学成分的含量和药理作用均有差异。 2）中药产地及采集季节的影响 A. 中药产地：药材产地对药物质量和疗效有着直接关系，为历代医家所重视，自古即有“道地药材”的讲法。中药之中大部分为植物药，自然生长环境具有一定的区域性，各地区的土壤、水质、气候、雨量等自然条件都能影响药用植物生 长、开花、结果等一系列生态过程，特别是土壤成分更能影响中药内在成分的质和量。《神农本草经》记载的记载的“采造时月、生熟、土地所出、真伪、陈新，并各有法”和《新修本草》说的：“离其本土，则质同而效异；乖于采摘，乃物是 而实非”。都很强调产地。产地不同，同一植物所含有效成分不完全相同，从 而使药理作用有别，临床疗效不稳定。如长白山的野山参，东北各省与朝鲜、日 本的园参，不但含人参总皂甙的量不同，而不同皂甙单体的含量也不一样。又如人参茎叶中皂甙含量在吉林省七个产地所得样品，含量差别相当悬殊。不同产地及不同加工方法，以人参提取物的得量也不同。 B.采收季节：不同植物的根茎、叶、花、果、种子或全草都有一定的生长和成 熟期，故采药时间的采收方式则随着中药的品种和入药部位而有不同。中国幅员辽阔，从寒带至亚热带，气候差异很大，故采药时间按照当地习惯因地制宜， 但要选择药用植物有交效万分含量时采收。有效成分的含量随不同生长季节及不同 入药部位而异，如人参中皂甙以八月后含量，麻黄中生物碱秋季含量，槐花在花 蕾时芦丁含量，青蒿中青蒿素的含量以七月中至八月中花蕾出现前为高峰，应

中药的质量与使用安全案例分析考试

中药的质量与使用安全案例分析考试
单选题（共 10 题，每题 10 分）
1 . 道地药材的概念继承了源于古代的一项辨别优质中药材质量的独
具特色的综合标准。它要求：
?
A.随意的自然条件、生态环境的区域
?
B.生产不需要集中种植，可以不选择地域环境
?
C.质量稳定，有较高知名度
?
D.不需要栽培，采收加工的方法和技术
我的答案： C
参考答案 ：C
答案解析： 暂无
2 . 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反
应
?
A.不会导致死亡
?
B.不至于致癌、致畸、致出生缺陷
?
C.导致住院但能缩短住院时间
?
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
我的答案： D
参考答案 ：D
答案解析： 暂无
3 . 中药注射剂有哪些特征？

?
A.从中药材中提取有效物质，制成可供注入人体，包括肌内、
穴位、静脉注射、静脉滴注使用的灭菌溶液、乳浊液、混悬液；以及
供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。
?
B.从中药材中提取、浓缩、精致得到有效物质，制成可供注入
人体静脉注射、静脉滴注的灭菌溶液。
?
C.从中药材中提取有效物质，制成可供注入肌内、静静脉滴注
使用的灭菌溶液、；以及供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。
?
D.中药材提取物，制成可供注入人体的灭菌溶液、乳浊液、混
悬液、无菌粉末等。
我的答案： A
参考答案 ：A
答案解析： 暂无
4 . 卫医政发[2008]71 号《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使
用管理的通知》。通知中要求：
?
A.加强中药注射剂的生产管理，从生产角度保证中药注射剂的
质量
?
B.对发生中药注射剂的严重不良反应和不良事件实行召回制度
?
C.加强中药注射剂临床使用管理,从药品采购、临床应用、不良
反应监测、突发事件应急预案等环节确保安全
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D.以上都对
我的答案： D
参考答案 ：D

中药饮片质量控制的现状与对策

中药饮片质量控制的现状与对策 刘　媛1,高文远2,张　平1,贾　伟3,段宏泉2,庞纪平1 (1.天津医药集团有限公司,天津　300052;　2.天津大学天然药物学系,天津　300072;　3.上海交通大学药学院,上海　200030) 摘　要　中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。 这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。 关键词　中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施 中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06 Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb L iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1 (1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity, T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030) ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine. KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy 中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。 1　从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。 1.1　中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再 收稿日期:2003-05-30

影响中药饮片质量的因素

影响中药饮片质量的因素 电大武威职业学院02春开放教育药学专科王磊学号027100027 【摘要】影响中药饮片质量的因素，自然因素、人为因素、解决方法。 【关键字】中药饮片质量 饮片系指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制具有一定形状、规格的制成品，既可根据处方调配人汤药，又可作为原料生产中成药，其质量直接影响临床疗效。质量的真伪优劣，包括鉴定和质量评价两方面的涵义，即用外观性状及理化、显微特征进行鉴定，以有效成分含量和临床疗效进行评价。中药伪劣品自古有之，现在也存在“医好方良，药不精”问题，尤其是近年药材质量严重滑坡。经分析发现，影响饮片质量的因素主要存在于药材生长、采收、加工炮制、储藏、使用等环节。 1 自然因素 1.1药材自身因素 1.1.1药材品种因素中药经过数千年的开发应用，主流品种有演变，各地又有习用品种，资源开发也出现代用品和新品种，使得同名异物、同物异名现象十分普遍。例如中国药典规定白附子为天南星科植物独角莲的块茎，而东北、上海、广东等地使用毛茛科黄花乌头的块根；历史上通草就有木通科木通、五加科通脱木之分，而今四川习用旌节花属植物的茎髓，湘、鄂及滇习用青夹叶属植物及木葱木属粗毛木葱木的茎髓(实心大通草)，中国药典则规定为五加科通脱木的干燥茎髓；再如绵性大的内蒙黄芪中多糖及黄芪甲苷的含量高于绵性小的膜夹黄芪，表明该品种薄壁组织比例与化学成分含量有一定关系。不同品种在化学成分种类及含量方面差异很大，品种与品质密切相关，直接影响到饮片的质量和临床应用剂量和功效，因此鉴定饮片，查明原药材来源非常重要。 1.1.2生物体发育及药材采收期对饮片质量的影响中药材多源于植物，部分为动物，少量为矿物。药效成分多为次生代谢产物，在生物体内的积累又有动态变化，所以生物体的生长发育会对中药材的质量产生影响，进而影响到饮片质量，因此选择采收时机就很重要。据文献记载，例如银杏叶中黄酮苷含量5月最高，达0.96%，随后逐月下降，到8月趋于稳定，在0.5％上下波动，落叶中含0.44%；尽管2年生柴胡根的长度、直径和分支数目高于1年生者，但因柴胡皂苷存在于皮层的厚角组织中，随着根的增粗，皮层所占比例下降，因而1年生者饮片质量优于2年生的；因此应根据药效成分的积累情况，决定合理的采收时间。 1.1.3遗传变异对饮片质量的影响遗传物质的改变导致变种、变型等种内变异的发生，进而产生次生代谢产物多型性。例如临床上广泛应用的二倍体板蓝根均为栽培品，某些产地所产者根本无抗病毒活性，而近年培植的四倍体板蓝根胶质及活性成分均高于二倍体，正得到推广种植和应用。 1.2环境因素的影响 土壤、温湿度、经纬度、光照等对生物体内次生代谢物质的积累影响很大，会对中药饮片的质量产生不可忽视的影响。例如正品济银花绿原酸含量高达5.87%，四川天全产者仅0.125%，差异达47倍；新疆产甘草中甘草甜素含量达11.1％，而内蒙产者为5.2％；饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七等在国内外市场上享有较高声誉的道地药材正说明这一点。 土壤性质对植物的生长发育有影响，如人参喜欢排水好、富含腐植质、疏松肥沃的砂质土，最

关于中药材质量

如何从源头把控中药材质量 GAP或可从源头保障中药材质量 国际绿色和平组织2013年6月24日发布的最新调查报告显示，在全国九大中药品牌被抽检的65种中药材中，超过七成的样品含有多种农药残留。报告公布后，一石激起千层浪，中药材的质量问题再次被推至风口浪尖。 事实上，近几年的“两会”期间，中药材的质量问题就一直是代表委员们关注的重点之一。随着近年来中药材用量的不断加大，其质量问题也不断浮出水面，主要体现在四个方面：一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多，随着新的药用品种被开发和利用，代用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒伪劣药材销售到患者手中。二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。三是炮制不当。有的药材对炮制的温度和时间都有着很高的要求，但药材加工者却经常忽略这一点。四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。 中药材的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节，作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。 这种多部门监管的格局，导致中药材领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带……这种一个“媳妇”6个“婆婆”的多部门监管方式看似 各司其职，却直接导致了对中药材产业链监管的缺失。 近年来，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有十几个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，截至2014年5月底，我国已认证通过66个中药材品种共152个GAP种植基地。 加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。 中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制，将导致中药安全性

中药制剂分析简答

一、简答题 1.中药制剂质量分析存在的困难有哪些? 答:成分的复杂性;药理作用的多方面性;现代医学观点和中医药理论之间的不一致性. 2.中药制剂质量标准的主要内容有哪些?P6 3.中药制剂分析的原始记录应记载哪些内容？P13 4.中药制剂显微鉴别的特点是什么? 答:由于中药制剂中药味多,内容复杂,各原药材和辅料的显微特征相互影响;药材经过炮制后或制作处理后制成各种剂型,有点药材粉末可能发生变化,导致显微特征消失.因此,中药制剂做显微辨别时往往不能直接采用药材粉末鉴别的显微特征,而是要在该制剂剂量的特定条件下，对各味分析比较,选用能相互区别,互不干扰,能表明该味药的显微特征作为鉴定依据. 5.中药定量分析采用薄层扫描操作时应注意什么? 答:输入的操作参数必须合理,狭缝高度和宽度必须根据斑点大小设定;扫描终点一定要设在扫完被测斑点后,或下一个峰起点处;扫描方向保持一致;应防止仪器检测器响应值的改变造成的定量误差. 6.什么是重金属杂质,为什么以铅为代表?P35 7.简述中药制剂杂质来源的多途径性。P3 8.蜂蜜的质量要求和检查项目有哪些? 答:蜂蜜要求检查相对密度,酸度,淀粉和糊精等杂质.检查相对密度是保证蜂蜜的浓度,防止掺水;检查酸度是防止蜂蜜中含有酸性杂质或放置时间长后引起酸败;检查淀粉和糊精是防止为增加蜂蜜稠度,掺入淀粉和糊精. 9.简述蜜丸样品预处理方法？ 常见的除蜂蜜的方法有：如测定蜜丸中脂溶性成分，可将蜜丸切成小块，用水溶解，离心，取药渣，再加溶剂提取药渣；若分析成分为水溶性成分，需将蜜丸同适量硅藻土；当分析酚酸类成分时，应注意硅藻土的质量，如有的硅藻土含铁离子，对测定结果有影响，使用前应去除去。另外还应注意硅藻土的吸附能力，可用回收率进行检验，应符合要求。 10.为提高一般化学反应对中药制剂鉴别的可靠性,应注意哪些问题? 答:慎重使用专属性不好的分析方法;在分析前对样品进行分离,精制,除去干扰分析反应的物质;采用阴性和阳性对照的方式,对方法进行验证. 11.含砷矿物药有哪些?质量控制有什么要求?P179 12.中药制剂含量测定样品前处理的作用有哪些？P63 13.影响中药制剂的因素有哪些? 答:原料药材的品种,规格,产地,药用部位,采收季节,加工方法等;炮制方法的影响;生产工艺的影响;中药制剂的包装,存储和保管等. 14.中药制剂质量标准制定的前提是什么?P244 15.高效液相测定生物碱时为克服游离硅醇基的影响,在流动相方面做了那些改进? 答:加入硅醇基抑制剂;加入离子对试剂;加入季胺盐试剂 16.中药制剂质量标准的特性是什么?P244 17.含量均匀度的判断方法?P199 18.中药制剂含量测定成分的选定原则是什么? P251 19.目前关于测定中药中二氧化硫残留量的方法有哪些？P60

中药药理学——影响中药药理作用的因素

就合成药而言，其剂量、剂型与制剂等药物因素，年龄、性别、遗传条件等生理因素，肝、肾功能障碍等病理因素，以及营养状况、生活环境等，对药物的作用，都会产生显著影响。中药亦如此。（1）药物因素中药的品种、产地、采药季节、贮藏条件及剂量、剂型、给药途径等，均对中药作用的发挥有着显著的影响1）中药基原（原植物、动物和矿物）的影响中药材绝大多数是中国自产的，少数为移植或进口的。在品种上，历代本草著作中屡有增加。不少本草书指出了历史上中药品种的混乱情况。故现在对其进行认真的考证、分析、鉴定的工作，是十分重要的。例如，目前全国用的贯众、独活、厚朴等中药，就来源于20多种不同种属植物；同一中药大青叶，各地用的药材又有不同，有蓼科蓼兰、十字花科松兰、爵床科马兰、马鞭草科大青等，药用部分也有用叶及带叶茎枝的不同。而且，同名异物的现象也很普遍。由于品种不清，其化学成分的含量和药理作用均有差异。2）中药产地及采集季节的影响 A. 中药产地：药材产地对药物质量和疗效有着直接关系，为历代医家所重视，自古即有“道地药材”的讲法。中药之中大部分为植物药，自然生长环境具有一定的区域性，各地区的土壤、水质、气候、雨量等自然条件都能影响药用植物生长、开花、结果等一系列生态过程，特别是土壤成分更能影响中药内在成分的质和量。《神农本草经》记载的记载的“采造时月、生熟、土地所出、真伪、陈新，并各有法”和《新修本草》说的：“离其本土，则质同而效异；乖于采摘，乃物是而实非”。都很强调产地。产地不同，同一植物所含有效成分不完全相同，从而使药理作用有别，临床疗效不稳定。如长白山的野山参，东北各省与朝鲜、日本的园参，不但含人参总皂甙的量不同，而不同皂甙单体的含量也不一样。又如人参茎叶中皂甙含量在吉林省七个产地所得样品，含量差别相当悬殊。不同产地及不同加工方法，以人参提取物的得量也不同。 B. 采收季节：不同植物的根茎、叶、花、果、种子或全草都有一定的生长和成熟期，故采药时间的采收方式则随着中药的品种和入药部位而有不同。中国幅员辽阔，从寒带至亚热带，气候差异很大，故采药时间按照当地习惯因地制宜，但要选择药用植物有交效万分含量最高时采收。有效成分的含量随不同生长季节及不同入药部位而异，如人参中皂甙以八月后含量最高，麻黄中生物碱秋季含量最高，槐花在花蕾时芦丁含量最高，青蒿中青蒿素的含量以七月中至八月中花蕾出现前为高峰，应在开花前采收，薄荷在部分植株开始有花蕾时，挥发油含量大。古人采药全凭经验，《本草经集注》序录说：“凡采药时月……其根物以二月、八月采者，谓春初津液始萌，未冲枝叶，势力淳浓故也；至秋枝叶干枯，津液归流于下……”《本草蒙筌》说：“实已熟，味纯；叶采新，力倍。”以臭梧桐的降血压作用为例，在五月开花前采摘的叶，对动物的降压作用强，开花后所采集的叶，降压作用减弱。再以人参为例，季节变化对园参根中皂甙和糖分含量有显著影响，故采收应在6～9月，而不应在冬季。 C. 药用部位的影响不同的药用部位所含化学成分的质和量都可能不同，所以其药理作用也不同。曾有人比较研究了各地所产白参、红参的不同部位的人参皂甙含量，发现有较大差异。又如麻黄生物碱的含量，以麻黄茎的髓部含量最高，麻黄节中含量较少，而根中则不含生物碱。 D.贮藏条件的影响《本草蒙筌》说：“凡药贮藏，宜常提防，倘阴干曝干烘干未尽去湿，则蛀蚀霉垢朽烂，不免为殃。”贮藏不当，要霉烂变质、走油、虫蛀，会直接影响药理作用和医疗质量。所以要选择适宜的堆放场所，加强仓库管理工作，注意特殊药材的保管（如贵重药材、芳香性及胶类药材等），还要定期检查，防治虫害。贮藏不当，也可使含挥发油的药材氧化、分解或自然挥发（如樟脑、冰片、麝香）而使药效降低。有的成分会因存放时间长，而被酶所分解等。 E.炮制的影响：炮制前后，药材的成分质和量会有所变化，药理作用和临床疗效可因之不同。《本草蒙筌》曾从临床经验指出：“酒制升提；姜制发散；入盐走肾而软坚；用醋注肝而住痛；乳制润枯生血；蜜制甘缓益元……。”中药炮制从以下一些方面影响药理作用：①减毒，去毒。如半夏“生令人吐，熟令人下。”生半夏对胃粘膜有强大的刺激作用，故致呕吐；姜半夏却显示镇吐作用。据研究从生半夏的95%乙醇浸膏中分离出含有2分子右旋葡萄糖和苯甲

影响中药材质量因素分析

龙源期刊网 https://www.sodocs.net/doc/f38151520.html, 影响中药材质量因素分析 作者：杨立娟,鲁艳红,刘国峰 来源：《中国医药导报》2010年第01期 [摘要] 中药材质量直接影响治疗疾病的效果,引种药材要选择地道药材,选择正确方法加工中药材,注意贮存、保管好中药材,抓好每一个环节,使药材质量有保证,才能在临床上取得满意的疗效。 [关键词] 中药材;质量;因素 [中图分类号] R286 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2010)01(a)-093-01 长期以来,中药材质量的降低是困扰中医临床的一大难题,直接影响了治疗效果。如何才能提高药材的质量,笔者现就种植、采收、加工、贮存等几个方面谈谈自己的看法。 1非地道药材造成质量降低 由于某些中药材的缺乏,各地对地道药材进行广泛的引种。在引种的过程中有不少成功的 事例,但也带来了一些问题。某些引种药材在改变了环境、生长条件、广泛应用化学肥料甚至 应用某些植物生长激素的情况下,出现了微量元素含量的改变、有效成分降低、药材形状、气 味改变等一系列问题。如家种丹参形状改变,野生丹参断面木部维管束,呈纤维性,表皮和皮层与木部的重量比约为1∶6;家种丹参断面木部维管束不明显,不呈纤维性而质地柔韧,表皮和皮层与木部的重量比约为1∶15。而丹参的有效成分隐丹参酮主要集中在表皮。所以,在不同的气候、土壤和生物等环境下,植物体内的化学成分也发生变异,其组成和含量可有很大不同。这点应引起我们的重视,切不可在不顾环境的条件下,盲目引种他地的药材,这样会降低药材的品质[1]。 2 采收时机不当使药材品质下降 适时采收中药材,对保证中药材质量具有重要意义。药用植物在不同的生长发育阶段,其有效成分的含量是不同的。所以,在采收中药材时,不但要追求药材的产量,更要注重药材的质量。例如,甘草在秋季采挖。但有实验证明,其所含的甘草甜素在开花前期为10%,在生长末期(秋季)甘草甜素仅含3.5%,相差近3倍。再如薄荷,在花蕾期挥发油含量近3%,花后期挥发油降到1.5%,但药材总产量却增加l倍多,药农则往往在花后期采割,这就大大降低了薄荷的质量。以上事例 说明,适时采收中药材,对其质量的提高是有益的,单纯追求产量而忽视质量的做法,应该禁止。应在既保证质量又能获得较多数量之间选择一个最佳时机。对理论依据确凿的品种,应严格收购 期限,以把好药材收购质量关[2-3]。 3 采购后的加工不当,使有效成分降低

影响医院中药制剂质量的因素分析

影响医院中药制剂质量的因素分析 发表时间：2013-06-26T09:46:41.577Z 来源：《中外健康文摘》2013年第17期供稿作者：谢鹏飞[导读] 制剂人员是中药制剂工作的主要执行者，他们素质的高低也会对中药制剂质量产生十分重要的影响。谢鹏飞（河南省洛阳正骨医院河南洛阳 471002）【中图分类号】R283 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）17-0374-01 医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，是医疗机构根据临床医疗、科研、教学的需要，自行按处方和质量标准配制的中药成剂。医院中药制剂的效果显著独特，具有本医院鲜明的特色，而这些特色药品商业市场无法供应但临床必需，具有不可替代性。因此，严格控制医院中药制剂的质量，在满足患者用药需求和保证患者用药的安全性和有效性等方面尤为重要。笔者就影响医院中药制剂质量的因素进行了分析应对。 1 中药材质量 中药材作为中药制剂的基础母体，它的质量好坏直接成为中药制剂质量的源头。中药材品种繁多、来源复杂，科属不同，环境不同，栽培及采收加工方法不同，许多市场上以伪充真、以次充好的现象时有发生，以伪劣中药材作为制剂原料，严重的影响了中药制剂的质量。近年来，越来越多的中药材以家种家养的药材来替代野生品种，这些野生变家种或引种的药材由于土壤、气候等自然条件的改变，与道地野生药材相比，有效成分含量常有差异，常常具有中药材的“形”，而不具有中药材的“神”，使药材的质量下降，从而影响了中药制剂的质量。还有部分药材由于过多施用化肥来大幅度提高家种药材单位面积产量，使药材本身所含的农药和重金属残留量过高，药材的形、色、气、味发生了改变，使得中药制剂的质量进一步被影响。因此，中药材采购人员应具有一定的技术水平和丰富的经验，并应有专业人员进行检验，严格把关，坚决杜绝假冒伪劣中药材进入生产环节。 2 制备工艺 适宜的制备工艺对中药制剂质量有着直接的关系。中药制剂一般都要进行投料、干燥、粉碎、过筛、提取、浓缩、混合、灭菌等工序，每一工艺从投料到制剂的制备，生产的每个环节均会影响最终制剂的质量。①投料人员按照工艺中的处方核查所投药味及数量，少投或多投，都会影响产品的整体质量，故此必须做到配料齐全、称量准确。②干燥的方法对制剂质量同样存在影响，必须要根据不同剂型及药材的性质，采用相应的干燥方法。③严格控制药材粉碎的粒度、过筛率、混合均匀度，保证药料均匀混合。④提取使用的溶剂，提取温度、时间、次数以及浓缩的时间、温度、蒸气压力应严格控制，保证中药制剂质量。⑤中药富含微生物的滋生和污染，将导致生产出的产品不合格，对中药制剂应严格执行灭菌处理，确保中药制剂质量。⑥制剂工艺用水的质量也影响着中药制剂质量，必须规范工艺用水。 中药制剂过程中必须严格按照工艺进行生产并认真做好记录，制剂成品后，生产记录应该是完整的一套并按照规定保存。 3 洁净区环境卫生 在制剂时如果洁净区环境卫生存在不合格的情况，那将会直接引发微生物的滋生和污染，从而导致生产的制剂出现不合格的产品。 4 包装材料 包装材料也是影响中药制剂质量的关键，中药制剂应严格按《药品包装用材料、容器管理办法》的要求，选用适宜的包装材料，盛装药品的各种包装材料均应无毒、洁净，并与内容药物不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。同时选用的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用，以保证中药制剂质量不受影响。 5 药品检验工作 药品检验工作是中药制剂质量安全可靠的有力确保。从投料到包装入库的每一个环节，生产人员都需要自检，其中关键环节还需有专业的药检人员进行抽检，凡不合格的半成品不得转入下一道工序，所以应加强药检人员的业务技术水平，避免在制剂的任何环节出现错检和漏检现象。 6 持续提高制剂人员职业及综合素质 制剂人员是中药制剂工作的主要执行者，他们素质的高低也会对中药制剂质量产生十分重要的影响。故此医院要全面持续提高制剂人员的职业素质及综合素质，针对制剂人员定期开展业务培训班，建立和完善考核制度，采取科学合理的激励机制，以使制剂人员的职业素质及综合素质得到不断提升。

浅析中草药质量存在的问题及如何规范化管理

浅析中草药质量存在的问题及如何规范化管理 发表时间：2013-02-22T13:19:27.857Z 来源：《医药前沿》2012年第34期供稿作者：郭晓梅[导读] 近年来由于多种原因，中药材质量下降，伪劣药材与日俱增，不能不引起广大中药工作者的密切关注。 郭晓梅 (山西省汾阳市人民医院药剂科山西汾阳 032200) 【摘要】本文从中药材质量下降的问题，探索了由于市场上中药材良莠不齐导致伪劣草药与日俱增，讨论了通过发生的现象和存在的问题，然后如何规范化管理中草药。 【关键词】中草药质量规范化管理 近年来由于多种原因，中药材质量下降，伪劣药材与日俱增，不能不引起广大中药工作者的密切关注。针对目前中药质量存在的问题我们应及时抓住机遇，制定相应对策来保护中药，以提高中药质量。现把几年来在中药房操作过程中发现的问题剖析如下： 1 中药材的质量问题 1.1 种植不当，护养不归。中药材的种植有严格要求，对土质、气候、周围环境及采收时间、加工方式等一般都有讲究。由于大量产生，不少缺乏经验的农民种植药材时，该向阳的却向阴，该春季采集的却夏季收，该晾干的却晒干，为了防治病虫害而施农药，致使药材农药残留量普遍超标，反而影响药材质量。 1.2 随意引种，资源改变。中药材的种植有一定的地域性，许多品种只有生长在特定地区和自然环境中才具有其特有的药理、生理作用，因而药材引种应遵循自然条件相似，逐步驯化的规律，才能保证引种药材的质量[1]。而目前不少地方忽视了药材生长的地域性，随意引种，许多引种药材在性状上、质量上都产生了变异，导致品质下降，影响药效，体会不到地道药材的价值。 1.3 真伪混淆，以假乱真。[2]（1）伪造品种：如有些草药资源不足，价格昂贵，临床应用比较广泛，需要最大，货源供不应求或长期不能满足供应的品种，一些不法商贩借机进行伪造以假充真，用胡萝卜伪造藏红花，天麻用土豆做成，用莪术的根茎雕刻染成三七参，山茱萸按【中国药典】规定中间的核只能含有3％-5％，现在造假者把含量增加到30％左右，这样一来造假者赚了黑心钱，中药的疗效却没有了保障等等。（2）真伪混淆品种：真伪混淆类药材比较复杂，有些由于近源植物或同种科属的植物，其外形气味相同或相似，不易辨认，因而容易造成药材混淆。如海南土砂仁、红壳砂红冒充砂仁，凉山虫草混为冬虫夏草。有时由于药农技术水平低，缺乏识别能力，在采收药材时出现错采错收现象，如将伞形科植物迷果芹的根误当党参采收。（3）掺伪品种：掺假是中草药中最常见的问题。如红花、银花用糖水或蜂蜜与混沙石粉拌和后揉入花心，故意使假；酸枣仁里掺核壳；蒲黄是花粉、花丝和花药的混合体。（4）非药用部分增加：非药用部分入药明显增加，严重影响药材的质量，如草乌的地上残留茎约1cm长，约占草乌重量的15%，灯心草中的非药用部分可达30%之多。（5）发霉变质，虫蛀鼠咬：由于药材仓储条件差，管理不善或工作人员责任心不强，造成药材发霉变质，为了单纯追求经济效益，用于临床，影响疗效。（6）过季采收：如春柴胡，为省标收载的伞形科植的狭叶柴胡的干燥全草，3月中旬至4月硬茎未抽出前采挖。而药用中不足无根的地上部分，就是已开花结果的秋柴胡或混有其他的品种。还有益母草，药典要求夏季茎叶茂盛花未开或初开时采割，而临床所有的益母草有的则为已收果实的无叶干枯茎枝。 2 中药饮片的质量问题 2.1 由于药材伪劣品种增多，饮片的伪劣品种也随之增多，主要表现在一些贵细紧俏品种，人为的掺假现象较多，如银花加盐水、鸡内金掺糖、掺沙等。 2.2 炮制不规范，工艺不稳定。炮制加工不规范，如加工前不净选，不去除泥土杂物，用“死水”清洗药材，相互污染，炮制工艺不稳定，去除贝壳类动物不规范、炒煮、炒焦、炒炭无标准，蒸、煮、烊无定时，辅料用量无定数。 3 提高中药质量的管理建议 3.1 提高人的素质：鉴于以上种种问题，笔者认为提高中药质量关键在人，恳望上级行政部门、卫生医药管理部门、药厂及各单位药剂科，要继续深入宣传、贯彻《药品管理法》。严格按照【中草药生产质量管理规范认证管理办法】[3]执行，其次是制药部门要求做到人人知法、懂法、守法，执法严明，彻底消除人为制售假劣药品的因素，以质量第一求生存。 3.2 发挥人的作用：充分发挥各级药品监督人员及各医院药检人员的作用，加强中药材产、收、供、用各个环节全面质量管理，层层把关，分段负责，杜绝伪造假药的市场，对伪造假药者、购销假药者依法制裁。 3.3 加强开展医药研究：根据中药质量的特殊性、复杂性，呼吁上级有关管理部门，集中国内有条件的科研单位和企事业单位的专业人员，深入开展中药质量标准和检验方法的研究，定量监测分析，从而加强对中药质量的控制，使其外观质量和内在质量均可与西药媲美。 3.4 提高中药专业人员的水平：上级医药卫生部门应加强对药品监督员、药检员及中药人员的培训，不但要提高他们对中药材真伪鉴别的能力和专业水平，更要提高他们的思想素质和道德修养，发挥专业员的积极作用，把好各个环节的质量关，争取全社会的广泛监督，使假劣药品无立足之地。 参考文献 [1]中草药种植于小红【中国中医药报】2006.2 [2]中草药真伪鉴别实用大全徐明等2003.6. [3]中药材生产质量管理规范认证管理办法【中华人民共和国药品管理法】