欧盟2011法规-中文翻译版
II
（非立法行为）
法规
欧盟委员会法规（EU）No 10/2011
2011年1月14日
关于与食品接触的塑料材料和物品
（本文件适用于欧洲经济区）
欧盟委员会，
考虑到欧盟的条约，
考虑到欧盟议会和理事会在2004年10月27日发布的法规（EC）No1935/2004关于与食品接触材料和物品，以及废止的指令80/590/EEC和89/109/EEC(1)，特别是第5（1）（a）、（c）、（d）、（e）、（f）、（h）、（i）、（j）条内容。
在与欧盟食品安全局商议后，
鉴于：
（1）法规（EC）No1935/2004制订了消除各成员国法律之间关于食品接触材料的差异的基本原则。该法规的第5（1）条规定了选定材料组和物品组的具体措施，并且详细描述了欧盟层面的授权物质清单中物质授权的程序。
（2）本法规是一个具体措施，见法规（EC）No1935/2004第5（1）条的含义。本法规应建立塑料材料和物品安全使用的具体规则，废止2002年8月6日发布的委员会指令2002/72/EC关于与食品接触的塑料材料和物品(2)。
（3）指令2002/72/EC制定了塑料材料制品和物品的基本规则。该指令被修改了6次。为了清楚的原因，该指令的内容应统一，并且移除多余和过时的部分。
（4）过去，指令2002/72/EC及其修订内容转化为国家法律没有任何主要的改编。因为转化为国家法律通常需要12个月时间。如果为了授权新的物质而修改单体和添加剂清单，这个转化时间会导致授权的延时，从而延缓创新。因此，以直接适用于所有成员国的法规形式制定塑料材料和物品的规则似乎是适当的。
（1）官方公报，L338，1.11.2004，第4页
（2）官方公报，L220，15.8.2002，第18页
（5）指令2002/72/EC适合于完全由塑料制得的材料和物品以及盖子的塑料垫圈。在过去，这是市场上塑料的主要用途。然而，近年来，除了完全由塑料制得的材料和物品，塑料也用于和其他材料组合，所谓多种多层材料（即复合材料）。1978年1月30日制定的理事会指令78/142/EEC规定了氯乙烯单体的使用规则，接近于成员国关于用于接触食品的材料和物品含有氯乙烯单体的法律(1)，适合于所有塑料。因此，似乎适当地扩展了本法规关于复合材料的塑料层的范围。
（6）塑料材料和物品可以由不同层的塑料通过粘合剂组合在一起。塑料材料和物品也可以用有机或无机涂层印刷或喷涂。印刷或喷涂的塑料材料和物品以及用粘合剂组合在一起的材料应在法规范围之内。粘合剂、涂层、印刷油墨可以不像塑料一样，必须由同一物质组成。法规（EC）No 1935/2004关于粘合剂、涂层和印刷油墨的具体方法可以被采纳。因此，印刷、喷涂或用粘合剂组合的塑料材料和物品应允许在印刷层、涂层或粘结层中含有，除了在欧盟层面授权的物质。这些层应受限于其他欧盟或国家规定。
（7）塑料以及离子交换树脂、橡胶和硅胶是通过聚合过程获得的高分子物质。法规（EC）No 1935/2004关于离子交换树脂、橡胶和硅胶的具体方法可以被采纳。作为那些由不同物质组成的材料，并且有不同的物理化学性质，它们需要适合特别的规定，应该明确，它们不属于本法规范围之内。
（8）塑料由单体和其它原始物质制成，通过化学反应形成高分子结构，聚合物形成了塑料的主要结构成分。对于添加的聚合添加剂，为了获得定义的技术效果。这样的聚合物是惰性高分子结构。当物质分子量超过1000Da通常不能被身体吸收，潜在健康风险来自聚合物本身是最小的。潜在健康风险可能发生，来自不反应或不完全反应的单体或其它原始物质或低分子量添加剂，可以转移到食品中通过从接触食品的塑料材料中迁移。因此，单体、其它原始物质和添加剂应在它们用于塑料材料制品和物品之前进行风险评估和授权。
（9）物质的风险评估由欧盟食品安全局（以下为权威机构）执行，应包含物质本身、相关杂质和可预见的反应产物和降解产物，在预期的使用中。风险评估应包含在最恶劣的可预见的使用情况下的潜在迁移和毒性。基于风险评估，如果有必要，授权应列明物质和限制使用的说明，定量限制或迁移限制，以确保最终材料或物品的安全。
（10）在欧盟层面还没有制定在塑料中使用着色剂和风险评估的规定。因此，它们的使用应受限于国家法律。这样的情况可能在后阶段进行再评估。
（11）在塑料制品中使用溶剂，以创造合适的反应环境，希望可以在制造过程中移除，因为它们通常有挥发性。在欧盟层面还没有制定在塑料制品中使用溶剂和风险评估的规定。因此，它们的使用应受限于国家法律。这样的情况可能在后阶段进行再评估。
（12）塑料也可以由人工或天然产生的高分子结构组成，和其它原始物质产生化学反应形成改性高分子。使用的人工高分子通常是中间结构，不是充分聚合的。潜在的健康风险可能出现，来自用于改性高分子的其它原始物质不反应或不完全反应的迁移，或不完全反应的高分子。因此，在改性高分子制品中使用的其它原始物质以及高分子应在它们用于塑料材料制品和物品之前进行风险评估和授权。
（1）官方公报，L44，15.2.1978，第15页
（13）塑料也可以由微生物构成高分子结构，通过发酵过程。高分子既可以释放到媒介中，也可以萃取。潜在的健康风险可能出现，来自原始物质不完全反应的迁移，发酵过程的中间体或副产品。在这样的情况下，最终产品应在它们用于塑料材料制品和物品之前进行风险评估和授权。
（14）指令2002/72/EC包含单体或其它原始物质和塑料材料制品和物品的授权添加剂的不同的清单。对于单体、其它原始物质和添加剂，联合清单是目前全部的，意味着只有在欧盟层面的授权物质才可以使用。因此，单体或其它原始物质和添加剂由于它们授权状态的单独清单不再是必需的。当某种物质有清楚的理由可以作为单体或其它原始物质和添加剂使用，它们应发布在授权物质清单中并指出授权的功能。
（15）聚合物不仅可以作为塑料的主要结构成分使用，还可以作为塑料中的添加剂获得定义的技术效果。如果这样的聚合添加剂是和聚合物一样的，可以形成塑料材料的主要结构成分，那么来自聚合添加剂的风险可以被认为已评估，如果单体已经被评估和授权。在这样的情况下，授权聚合添加剂不是必需的，但它的使用要基于其单体和其它原始物质的授权。如果这样的聚合添加剂不是和聚合物一样，可以形成塑料材料的主要结构成分，那么聚合添加剂的风险不能被认为已评估，即使单体已经评估了。在这样的情况下，认为聚合添加剂的低分子量组分低于1000Da，应在它们用于塑料材料制品和物品之前进行风险评估和授权。
（16）在过去，没有清楚地区别在最终聚合物中具有功能的添加剂和只有在加工过程中展示功能的聚合物产品助剂（PPA），这些助剂不是有意在最终物品中存在的。在过去，一些作为PPA的物质已经包括在添加剂的不完全清单中。这些PPA应保留在授权物质的联合清单中。然而，应明确其它可能将保留的PPA的使用，受限于国家法律。这样的情况应在后阶段进行再评估。
（17）联合清单包含可以在塑料制品中使用的授权物质。物质，如酸、醇和酚也可以盐的形式出现。由于盐类通常在胃里转化为酸、醇或酚，在原则上，经历安全评估的阳离子应与酸、醇或酚一起授权。在某种情况下，安全评估显示与游离酸的使用有关，那么只有盐被授权，通过在清单中显示名称为“…酸，盐”。
（18）物质用于塑料材料制品和物品可以包含杂质，由于它们的制造或提取工艺引起的。这些杂质是非有意添加的（非有意添加物质——NIAS），与塑料材料加工中的物质一起。至于它们是物质的主要杂质的相关风险评估应考虑，如果有必要，包括在物质的说明中。然而，在授权中不可能考虑所有杂质并列出清单。因此，它们可以存在于材料或物品中，但不能包括在联合清单中。
（19）在聚合物制造中，使用物质引起聚合反应，如催化剂，和控制聚合反应，如链转移剂、扩链剂或链停止剂。这些聚合助剂使用微量，并且不能有意保留在最终聚合物中。因此，在这时间点，它们不能受限于欧盟层面的授权程序。在最终材料或物品中的任何潜在的健康风险来自它们的使用，应由制造商根据国际上认可的关于风险评估的科学原理进行评估。
（20）在塑料材料和物品的制造和使用过程中，可以形成反应产物和降解产物。这些反应和降解产物是在塑料材料中非有意存在的（NIAS）。至于它们是物质有意应用的主要反应和降解产物的相关风险评估，应考虑并包括在限制物质中。然而，在授权中不可能考虑所有反应和降解产物并列出清单。因此，它们不应在联合清单中作为单项列出。在最终材料或物品中的任何潜在的健康风险来自反应和降解产物，应由制造商根据国际上认可的关于风险评估的科学原理进行评估。
（21）在制定添加剂联合清单之前，其它添加剂在欧盟层面授权之外的可以在塑料制品中使用。对于那些允许在成员国使用的添加剂，由权威机构提交它们的安全评估数据，关于它们在联合清单中的时限到2006年12月31日期满。有效应用的添加剂在这个时限提交的，被列入临时清单。对于在清单上的某些添加剂，在欧盟层面它们的授权决定还没有进行。对于那些添加剂，有继续使用的可能，根据国家法律，直到它们的评估完成并且做出了纳入联合清单中的决定。
（22）当添加剂包括在临时清单中是联合清单中附带的或当确定它不包括在联合清单中，这个添加剂应从添加剂的临时清单中移除。
（23）粒径的新技术工程物质展示的物理和化学性能明显有别于大尺寸，例如纳米粒子。这些不同的性能可能导致不同的毒理学性能，因此这些物质应由权威机构在逐个具体分析的基础上评估它们的风险，直到知道更多的关于这类新技术的信息。因此，应明确基于常规粒径物质的风险评估的授权不包含工程纳米粒子。
（24）基于风险评估，如果有必要，授权应列明特殊迁移限制，以确保最终材料或物品的安全。如果添加剂授权用于塑料材料和物品的加工，同时授权作为食品添加剂或调味料，它应确保释放的物质不会改变食品的成分，在不能接受的程度。因此，作为双重用途的添加剂或调味料的释放不应在食品上显示技术功能，除非这个功能是有意的，并且食品接触材料遵守法规（EC）No 1935/2004规定的活性食品接触材料的要求和2009年5月29日委员会法规（EC）No 450/2009关于有意用于接触食品的活性和智能材料和物品的要求(1)。欧盟议会和理事会2008年12月16日关于食品添加剂的法规（EC）No 1333/2008(2)或关于调味料和在食品中和食品上使用的具有调味性能的某种食品配料的法规（EC）No 1334/2008和修订的理事会法规（EEC）No 1601/91、（EC）No 2232/96、（EC）No 110/2008和指令2000/13/EC(3)，应考虑，在适用的情况下。
（25）根据法规（EC）No 1935/2004第3（1）（b）条，从食品接触材料和物品释放的物质不应带来食品成分不能接受的变化。根据良好的制造工艺，制造这样的塑料材料是可行的，它们不能释放超过10mg物质/1 dm2塑料材料表面积。如果单独物质的风险评估没有显示较低的水平，那么这个水平应提出作为塑料材料惰性的一般限制，全面迁移限制。为了获得全面迁移符合性验证的比较结果，测试应在标准测试条件下开展，包括测试时间、温度、测试媒介（食品模拟物），代表塑料材料或物品最恶劣的可预见的使用条件。
（26）10mg/1 dm2全面迁移限制结果，对于1kg食品立体包装容器，迁移60mg/kg 食品。对于小包装，表面积与容积的比越高，迁移到食品的结果越高。对于婴儿和幼儿，每公斤体重消耗的食品要高于成人并且还没有多种营养，特殊规定应列明为了限制从食品接触材料迁移的物质摄取。为了允许小容积包装，同样的保护与大容积包装一样，对于专门包装婴儿和幼儿食品的食品接触材料的全面迁移限制，应与在食品中的限制相关，而不是包装的表面积。
（27）近年来，随着食品接触的塑料材料发展，不仅由一种塑料组成，而且到15种不同塑料层结合，以获得合适的功能和保护食品，同时减少包装的浪费。在这样的多层塑料材料或物品中，塑料层可以通过功能栅栏来分离食品。这个栅栏是食品接触材料或物品其中的一层，防止物质从栅栏后向食品迁移。在功能栅栏后，没有授权的物质可以使用，倘若它们满足的某种标准并且它们的迁移残留低于给定的检测限。
（1）官方公报，L135，30.5.2009，第3页
（2）官方公报，L354，31.12.2008，第16页
（3）官方公报，L354，31.12.2008，第34页
考虑婴儿和其它特别敏感人群的食品，以及迁移分析中大的分析误差，对于非授权物质的迁移，通过一个功能栅栏，确定在食品中的最大水平为0.01mg/kg。未经事先授权，致突变物质、致癌物质或生殖毒性物质不应在与食品接触材料或物品中使用，因此，不应被功能栅栏概念所涵盖。粒径的新技术工程物质展示的物理和化学性能明显有别于大尺寸，例如纳米粒子，应在逐个具体分析的基础上评估它们的风险，直到知道更多的关于这类新技术的信息。因此，它们不应被功能栅栏概念所涵盖。
（28）近年来，随着食品接触材料和物品的发展，由几种材料结合，以获得合适的功能和保护食品，同时减少包装的浪费。在这样的复合材料和物品中，塑料层应遵守同样成分的要求，当塑料层不是由其它材料结合的时候。对于在复合材料中，通过一个功能栅栏分离食品的塑料层，功能栅栏概念应适用。当其它材料由塑料层组合，对于这些其它材料，欧盟层面还没有采用具体的测试方法，制定最终复合材料和物品的要求也是不可能的。因此，特殊迁移限制和全面迁移限制不适用，除了氯乙烯单体，这个限制已经实施。在欧盟层面缺乏具体的测试方法，涵盖整个复合材料或物品，成员国可以维持或采纳国家规定，对于这些材料和物品，倘若它们遵守条约的规定。
（29）法规（EC）No 1935/2004的第16（1）条规定了，被具体测量方法涵盖的材料和物品应提交书面的符合性声明，声称它们符合适用的规则。为了加强供应商在制造的每个阶段的协作和职责，包括原始物质，负责人应在符合性声明中提供符合相关规定的文件，对于他们的客户来说是有效的。
（30）涂层、印刷油墨和粘合剂还没有被具体的欧盟立法涵盖，因此不受限于符合性声明的要求。然而，对于在塑料材料和物品中使用的涂层、印刷油墨和粘合剂，应提供足够的信息给最终塑料物品的制造商，这样能使他确保物质符合本法规制定的迁移限制。
（31）2002年1月28日欧盟议会和理事会法规（EC）No 178/2002的第17（1）条规定了食品法的一般原则和要求，食品法由欧盟食品安全局建立并且制定了食品安全物质的程序(1)，要求食品经营者验证食品符合适用于它们的规定。为此，受保密要求，食品经营者应给予获取相关信息，使他们能确保从材料和物品到食品的迁移遵守食品立法中制定的规范和限制。
（32）在制造的每个阶段，支持文件，具体的符合性声明，应保持有效。这种符合性证明可以基于迁移测试。由于迁移测试是复杂的、昂贵的并且费时，也可以容许符合性证明通过计算，包括模型、其它分析和科学证据或推理，如果这些结果至少和迁移测试一样严格。测试结果应认为长期有效，当公式和加工条件持续保持，作为质量保证体系的一部分。
（33）当测试物品还没有接触食品，对于某些物品，如膜或盖子，测量其接触确定体积的食品的表面积通常是不可行的。对于这些物品，需要制定特殊规定进行符合性验证。
（34）迁移限制的设定考虑常规的假设，60kg体重的人日常消耗1kg食品，而且食品包装在6 dm2立体容器中释放的物质。对于非常小和非常大的容器，实际表面积比包装食品的体积按常规的假设是很多变化的。因此，它们的表面积应规范化，在比较迁移限制的测试结果之前。当可以使用食品包装的新数据时，这些规则应再检查。
（1）官方公报，L31，1.2.2002，第1页
（35）特殊迁移限制是食品中物质的最大允许量。这个限制应确保食品接触材料不能造成健康风险。应由供应商确保还没有接触食品的材料和物品遵守当它们在最恶劣的可预见的接触条件下的这些限制。因此，符合还没有接触食品的材料和物品应评估，并且测试规则应列明。
（36）食品是一个复杂矩阵，因此在食品中的迁移物质的分析可能造成分析的难度。因此，需要指定测试媒介，模拟物质从塑料材料到食品中的转移。它们应表现食品的主要物理化学性能。当使用食品模拟物时，标准测试时间和温度应复制，尽可能的，从物品到食品中产生的迁移。
（37）对于确定针对某种食品的适当的食品模拟物，应考虑食品的化学成分和物理性能。比较迁移到食品和迁移到食品模拟物的研究结果适用于某种代表食品。在结果基础上，食品模拟物应指定。特别的，对于含脂肪的食品，用食品模拟物获得的结果可能在某种情况下比迁移到食品中明显地评估过高。在这种情况下，应预见食品模拟物的结果用减少因子来修正。
（38）从食品接触材料迁移物质的暴露基于一个人日常消耗1kg食品的常规假设。然而，一个人每天最多吸收200克脂肪。对于亲脂性物质，仅需要考虑迁移到脂肪。因此，可以预见特殊迁移的修正使用修正因子适用于亲脂性物质，根据食品科学委员会（SCF）(1)和权威机构(2)的意见。
（39）官方控制应确定测试策略，允许执行机关有效控制可用资源的最佳利用。因此，应容许使用筛选方法对于校验在某种条件下的符合性。应通过验证方法确定材料或物品的不符合性。
（40）迁移测试的基本规则应在本法规中列明。因为迁移测试是非常复杂的问题，可是，这些基本规则不可能包含所有可以预见的情况和进行测试的详细资料。因此，应制定欧盟指导文件，处理关于迁移测试基本规则更加详细的执行内容。
（41）本法规提供的关于食品模拟物和迁移测试的更新规定将取代指令78/142/EEC和1982年10月18日的理事会指令82/711/EEC附录，制定的基本规则，对于有意接触食品的塑料材料和物品的成分迁移测试(3)。
（42）物质存在于塑料中，但没有列入本法规附录I的清单，进行风险评估不是必要的，当它们没有受限于授权程序的时候。遵守法规（EC）No 1935/2004第3条的这些物质应由相关的经营者根据国际认可的科学原理进行评估，考虑与食品接触材料和其它来源的接触。
（43）最近，另外的单体、其它原始物质和添加剂已经得到权威机构有利的科学评估，现在应添加到联合清单中。
（44）当新物质添加到联合清单，法规应尽快适用，考虑制造商适应技术的进步并允许创新。
（45）某些迁移测试规定应更新，鉴于新的科学知识。执行机关和行业需要适应他们目前的测试制度到这些更新的规定。考虑这种适应，更新的规定在法规采纳后适用2年看起来是合适的。
（1）2002年12月4日SCF意见，关于脂肪消耗减少因子的介绍（FRF），在食品接触材料的接触迁移评价中。Http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out 149_en.pdf
（2）科学小组意见，关于食品添加剂、调味料、加工助剂和食品接触材料（AFC）的要求，来自委员会关于婴儿和幼儿的脂肪消耗减少因子的介绍。EFSA 刊物（2004）103，1-8。
（3）官方公报，L297，23.10.1982，第26页
（46）经营者当前基于涉及支持文件的符合性声明，遵守指令2002/72/EC列明的要求。在原则上，符合性声明需要更新，仅当生产过程的重大变化带来迁移变化或当新的科学数据可以适用的时候。为了限制经营者的负担，已经合法地投放市场，基于指令2002/72/EC列明的要求的材料，可以根据指令2002/72/EC提供符合性声明的支持文件而投放市场，直到5年后，采用本法规。
（47）测试氯乙烯单体迁移和残留量的分析方法，在1980年7月8日委员会指令80/766/EEC(1)描述的，规定了用于接触食品的材料和物品中官方控制的氯乙烯单体标准的分析方法，在1981年4月29日指令81/432/EEC规定了材料和物品释放到食品中的官方控制的氯乙烯分析方法(2)，已经过时了。分析方法应遵守欧盟议会和理事会法规（EC）No 882/2004第11条列明的标准(3)，官方控制执行确保验证遵守饲料和食品法、动物健康和动物福利规定。所以，指令80/766/EEC和81/432/EEC废止。
（48）本法规提供的方法根据食品链和动物健康常务委员会的意见。
本法规采纳了：
第I章
一般规定
第1条
主题
1、本法规是在法规（EC）No 1935/2004第5条内容中的具体方法。
2、本法规建立了关于制造和营销塑料材料和物品的具体要求：
（a）有意接触食品；或
（b）已经接触食品；或
（c）可以合理地预期与食品发生接触。
第2条
范围
1、本法规适用于以下种类的材料和物品，已经投放欧盟市场：
（a）材料和物品及零部件只由塑料组成；
（b）多层塑料材料和物品通过粘合剂或其它方式组合在一起；
（c）有印刷和/或涂层的材料和物品，参考点a）或b）；
（d）塑料层或塑料涂层，成型为盖子和密封件的垫圈，与盖子和密封件一起由两层或多层不同类型的材料组成；
（e）在复合材料和物品中的塑料层。
2、本法规不适用于以下材料和物品，已经投放欧盟市场并且被其它具体方法覆盖：
（a）离子交换树脂；
（b）橡胶；
（c）硅胶。
3、本法规不应损害适用于印刷油墨、粘合剂或涂层的欧盟或国家规定。
第3条
定义
为了本法规的目的，以下定义可以适用：
（1）“塑料材料和物品”指：
（a）材料和物品参考第2（1）条的点（a）、（b）和（c）；和
（b）塑料层参考第2（1）条的点（d）、（e）；
（1）官方公报，L213，16.8.1980，第42页
（2）官方公报，L167，24.6.1981，第6页
（3）官方公报，L165，30.4.2004，第1页
（2）“塑料”指使用添加剂或添加其他物质的聚合物，它们具有作为最终材料和物品的主要结构成分的功能；
（3）“聚合物”是任何高分子物质，获得于：
（a）聚合过程，如加成聚合作用或缩聚，或用单体和其它原始物质的其它任何相似过程；或
（b）自然或人工高分子的化学修饰；或
（c）微生物发酵；
（4）“多层塑料”指材料或物品由两层或更多层塑料组成；
（5）“复合材料”指材料或物品由两层或更多层不同类型的材料组成，至少它们中有一层塑料层；
（6）“单体或其它原始物质”指：
（a）物质经过任何类型的聚合过程来制造聚合物；或
（b）天然或人工高分子物质用于制造改性高分子；或
（c）物质用于改性现有天然或人工高分子；
（7）“添加剂”指有意添加到塑料中的物质，以获得物理或化学的影响，在塑料加工过程或最终材料或物品中；它存在于最终材料或物品中；
（8）“聚合物产品助剂”指任何物质用于提供聚合物或塑料制造的合适媒介；它可以存在，但不是有意存在于最终材料或物品中，也不会对最终材料或物品有物理或化学影响；
（9）“非有意添加物质”指使用物质中的杂质或加工过程中形成的反应中间体或分解产物或反应产物；
（10）“聚合助剂”指引发聚合和/或控制高分子结构构成的物质；
（11）“全面迁移限制”（OML）指材料或物品释放到食品模拟物中的非挥发性物质的最大允许量；
（12）“食品模拟物”指模仿食品的测试媒介；其行为是模拟从食品接触材料的迁移；
（13）“特殊迁移限制”（SML）指材料或物品释放到食品或食品模拟物中的特定物质的最大允许量；
（14）“总特殊迁移限制”（SML（T））指释放到食品或食品模拟物中特殊物质总和的最大允许量，以指示物质的一半总数来表示；
（15）“功能栅栏”指由一层或多层任何类型的材料组成的栅栏，可以使最终材料或物品遵守法规（EC）No 1935/2004第3条和本法规的规定；
（16）“无脂肪食品”指本法规附录V的表2中规定的只有食品模拟物的迁移测试中，除了食品模拟物D1或D2的食品；
（17）“限制”指在材料或物品中物质使用的限制或迁移限制或物质含量限制；
（18）“说明”指物质成分，物质纯度标准，物质物理化学特性，关于物质制造过程的详细资料，或关于表示迁移限制的更多信息。
第4条
塑料材料和物品投放市场
塑料材料和物品可以投放市场，如果它们：
（a）遵守法规（EC）No 1935/2004第3条列明的相关要求，在有意和可预见的使用情况下；和
（b）遵守法规（EC）No 1935/2004第15条列明的标识要求；和
（c）遵守法规（EC）No 1935/2004第17条列明的可追溯要求；和
（d）按照良好的制造工艺进行生产，如委员会法规（EC）No 2023/2006(1)列明的；和
（e）遵守本法规第II、III和IV章列明的成分和声明要求。
第II章
成分要求
第1节
授权物质
第5条
授权物质联合清单
1、只有在附录I中列明的包括在授权物质联合清单中的物质可以被用于塑料材料和物品中塑料层的制造。
2、联合清单应包含：
（a）单体或其他原始物质；
（b）添加剂不包括着色剂；
（c）聚合物产品助剂不包括溶剂；
（d）从微生物发酵获得的高分子。
3、联合清单根据法规（EC）No 1935/2004第8条到12条制定的时间表进行修订。
第6条
没有包括在联合清单中的物质删减
1、通过从第5条的删减，除了在联合清单中包括的物质，可以作为聚合物产品助剂在塑料材料和物品中制造塑料层的物质，受限于国家法律。
2、通过从第5条的删减，用于塑料材料和物品中塑料层制造的着色剂和溶剂，受限于国家法律。
3、以下没有包括在联合清单中的物质，被授权受限于第8、9、10、11和12条列明的规定：
（a）铝盐（包括复盐和酸式盐）、铵盐、钡盐、钙盐、钴盐、铜盐、铁盐、锂盐、镁盐、锰盐、钾盐、钠盐、锌盐，授权的酸、酚或醇；
（b）混合授权物质但成分不发生化学反应而获得的混合物；
（c）当作为添加剂使用，分子量至少1000Da的天然或人工聚合物质，除了从微生物发酵获得的高分子，遵守本法规要求，如果它们具有作为最终材料或物品的主要结构成分的功能。
（d）当作为单体或其他原始物质使用，预聚物和天然或人工高分子物质，以及它们的混合物，除了从微生物发酵获得的高分子，如果单体或原始物质要求合成它们，被包括在联合清单中。
4、以下没有包括在联合清单中的物质，可以存在于塑料材料或物品的塑料层中：
（a）非有意添加的物质；
（b）用于聚合的助剂。
5、通过从第5条的删减，没有包括在联合清单中的添加剂，可以在2010年1月1日之后继续使用，受限于国家法律，直到有了在联合清单中包含还是不包含的结论，如果它们被包括在临时清单中，参考第7条内容。
第7条
临时清单的制定和管理
1、被欧盟食品安全局评估（下文称为权威机构），在2008年委员会发布的添加剂的临时清单，应定期更新。
2、添加剂应从临时清单中移除：
（a）当它包括在附录I中列明的联合清单中；或
（b）当在联合清单中，委员会下了结论不包括它；或
（c）如果在数据检查中，欧盟食品安全局要求提供补充信息，而这些信息没有在欧盟食品安全局说明的时间期限内提交。
（1）官方公报，L384，29.12.2006，第75页
第2节
一般要求、限制和说明
第8条
物质的一般要求
在塑料材料和物品的塑料层制品中使用的物质，其技术质量和纯度应适合于材料或物品的有意和可预见的用途。物质的生产厂商应知道其成分，并且根据要求，提供给主管权威机构。
第9条
物质的特殊要求
1、在塑料材料和物品的塑料层制品中使用的物质应受制于以下限制和说明：
（a）在第11条列明的特殊迁移限制；
（b）在第12条列明的全面迁移限制；
（c）在附录第1点的表1中的第10列列明的限制和说明；
（d）在附录I第4点中列明的详细说明。
2、纳米级物质的使用，只有在附录I中的说明有明确授权和提及的。
第10条
塑料材料和物品的一般限制
有关塑料材料和物品的一般限制在附录II中做了规定。
第11条
特殊迁移限制
1、塑料材料和物品不应将它们的组分转移到食品的量超过在附录I中列明的特殊迁移限制（SML）。那些特殊迁移限制（SML）用mg物质/kg食品来表示（mg/kg）。
2、对于附录I中规定的没有特殊迁移限制或其他限制的物质，适用于一般特殊迁移限制60mg/kg。
第12条
全面迁移限制
1、塑料材料和物品不应将它们的组分转移到食品模拟物的量超过10mg释放的总组分/dm2食品接触表面（mg/ dm2）。
2、从第1段删减的，用来接触婴儿和幼儿食品的塑料材料和物品，如委员会指令2006/141/EC(1)和2006/125/EC(2)定义的，不应将它们的组分转移到食品模拟物的量超过60mg释放的总组分/kg食品模拟物。
第III章
对于某些材料和物品的特殊条款
第13条
多层塑料材料和物品
1、在多层塑料材料或物品中，每一个塑料层的组分应遵守本法规。
2、从第1段删减的，没有直接接触食品的塑料层并且使用一个功能栅栏与食品分离的，可能：
（a）没有遵守本法规中列明的限制和说明，除了氯乙烯单体，附录I中规定的；和/或
（b）被制造，使用没有在联合清单中或临时清单中列出的物质。
（1）官方公报，L401，30.12.2006，第1页
（2）官方公报，L339，6.12.2006，第16页
3、在第2（b）段，在食品或食品模拟物中的物质迁移不能检出，测量的统计确定使用法规（EC）No 882/2004第11条列明的分析方法，检测限是0.01mg/kg。限制应总是用食品或食品模拟物的浓度来表示。限制适用于一组混合物，如果它们在结构和毒理学方面有关系，特别是异构体或使用同样的相关功能团的化合物，并且应包括可能的抵消转移。
4、在第2（b）段涉及的没有在联合清单或临时清单中列出的物质，应不属于以下任何种类：
（a）根据欧盟议会和理事会法规（EC）No 1272/2008附录I的第3.5、3.6和3.7节列明的标准(1)，物质分类为致突变物质、致癌物质或生殖毒性物质。
（b）纳米级物质
5、最终的多层塑料材料或物品应遵守本法规第11条列明的特殊迁移限制和第12条列明的全面迁移限制。
第14条
复合材料和物品
1、在复合材料或物品中，每一个塑料层的组分应遵守本法规。
2、从第1段删减的，在复合材料或物品中，塑料层不直接接触食品并且使用一个功能栅栏与食品分离的，可以使用联合清单或临时清单中没有列出的物质。
3、在第2段涉及的没有在联合清单或临时清单中列出的物质，应不属于任何以下种类：
（a）根据法规（EC）No 1272/2008附录I的第3.5、3.6和3.7节列明的标准，物质分类为致突变物质、致癌物质或生殖毒性物质。
（b）纳米级物质
4、从第1段删减的，本法规第11条和第12条不适用的复合材料和物品的塑料层。
5、复合材料或物品的塑料层应遵守本法规附录I规定的氯乙烯单体的限制。
6、在复合材料或物品中，塑料层以及最终材料或物品的特殊迁移和全面迁移限制可以被国家法律确定。
第IV章
符合性声明和文件
第15条
符合性声明
1、在市场阶段，除零售阶段，根据法规（EC）No1935/2004第16条的书面声明应适用于塑料材料和物品、在它们制造的中间阶段的产品以及用于制造这些材料和物品的物质。
2、在第1段涉及的书面声明应由经营者发布，应包含附录IV规定的信息。
3、发布的书面声明应是容易识别的材料、物品或制造中间阶段的产品或物质。当成分或制造过程发生重大变化，带来材料或物品的迁移变化，或新的科学数据可以适用的时候，声明需要更新。
第16条
支持文件
1、遵守本法规要求的材料和物品、在它们制造的中间阶段的产品以及用于制造这些材料和物品的物质，适当的文件证明应按照要求，由经营者提交给国家权威机构。
2、文件应包含测试条件和结果、计算公式，包括模型、其他分析，以及安全证据或证明符合的推理。在第V章列明了符合性实验证明的规则。
（1）官方公报，L353，31.12.2008，第1页
第V章
符合性
第17条
迁移测试结果的表示
1、为检查符合性，特殊迁移值用mg/kg表示，使用实际表面对体积的比，在实际或可预见的使用情况。
2、从第1段删减的：
（a）容器和其他物品，包含或用于包含，少于500ml或克或大于10升；
（b）材料和物品，由于它们的形状在评估这些材料或物品的表面积和与之接触的食品质量之间的关系是不切实际的；
（c）还没有接触食品的片材和膜；
（d）片材和膜包含的少于500ml或克或大于10升。
迁移值用mg/kg表示，使用表面对体积的比，6dm2/kg食品。
这一段内容不适合于用来接触或已经接触了婴儿和幼儿食品的塑料材料和物品，如指令2006/141/EC和2006/125/EC定义的。
3、从第1段删减的，对于盖子、密封件、塞子和类似密封物品，特殊迁移值应表示为：
（a）mg/kg，使用容器关闭的实际容量，或者mg/dm2，适用于密封物品和密封容器总的接触表面，如果物品的用途是知道的，同时考虑第2段条款内容；
（b）mg/物品，如果物品的用途是未知的。
4、对于盖子、密封件、塞子和类似密封物品，全面迁移值应表示为：
（a）mg/dm2，适用于密封物品和密封容器总的接触表面，如果物品的用途是知道的；
（b）mg/物品，如果物品的用途是未知的。
第18条
评估符合迁移限制的规定
1、对于已经接触食品的材料和物品，根据附录V第1章列明的规定，进行特殊迁移限制的符合性验证。
2、对于还没有接触食品的材料和物品，根据附录V第2.1节第2章列明的规定，用附录III列明的食品或食品模拟物进行特殊迁移限制的符合性验证。
3、对于还没有接触食品的材料和物品，根据附录V第2.2节第2章列明的规定，使用筛选方法对特殊迁移的符合性进行筛选。如果材料或物品在筛选方法中不符合迁移限制，那么不符合的结论必须根据第2段内容，通过符合性验证进行确认。
4、对于还没有接触食品的材料和物品，根据附录V第3.1节第3章列明的规定，用附录III列明的食品模拟物A、B、C、D1和D2进行全面迁移限制的符合性验证。
5、对于还没有接触食品的材料和物品，根据附录V第3.4节第3章列明的规定，使用筛选方法对全面迁移的符合性进行筛选。如果材料或物品在筛选方法中不符合迁移限制，那么不符合的结论必须根据第4段内容，通过符合性验证进行确认。
6、在食品中获得的特殊迁移测试结果，应胜过在食品模拟物中获得的结果。在食品模拟物中获得的特殊迁移结果，应胜过通过筛选方法获得的结果。
7、在比较特殊迁移和全面迁移测试结果与迁移限制之前，修正因子根据附录V第4章中列明的规定进行适用。
第19条
联合清单中没有包括的物质的评估
符合法规（EC）No 1935/2004第3条的物质在本法规第6（1）、6（2）、6（4）、6（5）和14（2）被提及，没有被本法规附录I中的内容所包含的物质，应根据国际上认可的关于风险评估的科学原理进行评估。
最后条款
第20条
欧盟行为的改善
理事会指令85/572/EEC(1)附录被以下内容替代：
用于接触单一食品或特定的食品类别的塑料材料和物品的迁移测试的食品模拟物，在委员会法规（EU）No 10/2011附录III的第3点被列明。
第21条
欧盟行为的废止
指令80/766/EEC、81/432/EEC和2002/72/EC因此从2011年5月1日废止。
参考废止的指令应解释为参考本法规，并且根据附录VI中的相关表格进行理解。
第22条
过渡期的条款
1、到2012年12月31日，涉及第16条中的支持文件应基于在指令82/711/EEC 的附录中列明的全面迁移和特殊迁移测试的基本规定。
2、从2013年1月1日起，到2015年12月31日止，对于投放市场的材料、物品和物质，涉及第16条中的支持文件，应基于：
（a）迁移测试规定，在本法规第18条列明；或
（b）全面迁移和特殊迁移测试的基本规定，在指令82/711/EEC附录中列明。
3、从2016年1月1日起，涉及第16条中的支持文件应基于第18条中列明的迁移测试规定，在不损害本条第2段内容的前提下。
4、到2015年12月31日，没有在附录I中列出的在玻璃纤维浆中使用添加剂用于玻璃纤维增强塑料，应遵守在第19条列明的风险评估条款。
5、在2011年5月1日前已经投放市场的合法的材料和物品，可以投放市场直到2012年12月31日。
第23条
生效和应用
本法规在欧盟官方公报发布后的第20天生效。
从2011年5月1日适用。
第5条条款作为添加剂的使用、除了增塑剂，对于瓶盖和封口的塑料层或塑料涂层，涉及第2（1）（d）条的，应从2015年12月31日起适用。
第5条条款作为使用添加剂在玻璃纤维浆中用于玻璃纤维增强塑料，应从2015年12月31日起适用。
第18（2）、18（4）和第20条款应从2012年12月31日起适用。
根据条约，本法规所有条款都将具有法律约束力并且直接适用于各成员国。
制定于布鲁塞尔，2011年1月14日
委员会主席
Jose Mannuel BARROSO （1）官方公报，L372，31.12.1985，第14页
物质
1、授权单体、其他原始物质、微生物发酵获得的高分子、添加剂和聚合物产品助剂的清单
表1 包含以下信息：
第1列（FCM 物质号）：物质的唯一识别号码
第2列（参考号）：欧洲经济共同体包装材料参考号码
第3列（CAS号）：化学文摘社（CAS）注册号码
第4列（物质名称）：化学名称
第5列（作为添加剂或聚合物产品助剂(PPA)（是/否））：指出物质授权作为添加剂或聚合物产品助剂使用（是）或不授权作为添加剂或聚合物产品助剂适用（否）。如果物质只授权作为PPA，应显示（是），并且在说明中用途受限于PPA。
第6列（作为单体、其他原始物质、微生物发酵获得的高分子使用）：指出，物质授权作为单体、其他原料、微生物发酵获得的高分子使用（是）或物质不被授权（否）。如果物质授权作为微生物发酵获得的高分子，应显示（是），并且在说明中显示该物质是微生物发酵获得的高分子。
第7列（符合FRF（是/否））：指出物质的迁移结果可以被脂肪消耗减少因子修正（FRF）（是）或物质不能被FRF修正（否）
第8列（SML[mg/kg]）：物质的特殊迁移限制。用mg物质/1kg食品来表示。如果物质在检测量中没有迁移，就显示ND。
第9列（SML(T)[mg/kg]（组限制号））：包含物质组的识别号码，适用于本附录中表2第1列的组限制。
第10列（限制和说明）：与特定提到的特殊迁移限制相比，包含其他限制，并且包含物质的相关说明。如果设置了详细说明，参考表4的内容。
第11列（符合性验证的注释）：包含注释号码，涉及这个物质的符合性验证适用的详细规则，包括本附录的表3中的第1列。
如果物质作为单个化合物出现在清单上，也应覆盖专业术语，这个物质的限制应用应是那些已经作为单个化合物说明的物质。
如果第8列的特殊迁移限值是没有检测到（ND），适用的检测限是0.01mg物质/1kg 食品，除非对于单个化合物有不同的说明。
15.1.2011EN Official Journ al of the E uropean Un ion L 12/15
Table 1
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)
FCM substance No Ref. No CAS No Substance name Use as additive or polymer production aid (yes/no)Use as mono-mer or other
starting
substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes/no)
FRF applicable (yes/no)SML
[mg/kg]SML(T)
[mg/kg](Group restriction No)
Restrictions and specifications Notes on
verification of compliance
1123100266309-43-7albumin no yes no
212340—albumin, coagulated by formal-dehyde no yes no
312375—alcohols, aliphatic, monohydric, saturated, linear, primary (C 4-C 22)
no yes no
422332—mixture of (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate and (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate
no yes no (17)1 mg/kg in final product
expressed as isocyanate moiety.
(10)
525360—trialkyl(C 5-C 15)acetic acid, 2,3-epoxypropyl ester no yes no ND 1 mg/kg in final product expressed as epoxygroup.
Molecular weight is 43 Da.
625380—trialkyl acetic acid (C 7-C 17), vinyl esters no yes no 0,05(1)730370—acetylacetic acid, salts yes no no
830401—acetylated mono- and diglycer-ides of fatty acids yes no no (32)
930610—acids, C 2-C 24, aliphatic, linear, monocarboxylic from natural oils and fats, and their mono-, di- and triglycerol esters (branched fatty acids at naturally occuring levels are included)
yes no no
1030612—acids, C 2-C 24, aliphatic, linear, monocarboxylic, synthetic and their mono-, di- and triglycerol esters yes no no
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)L 12/16 EN
Official Journ al of the E uropean Un ion 15.1.2011
1130960—acids, aliphatic, monocarboxylic
(C6-C22), esters with
polyglycerol
yes no no
1231328—acids, fatty, from animal or
vegetable food fats and oils
yes no no
1333120—alcohols, aliphatic, monohydric,
saturated, linear, primary
(C4-C24)
yes no no
1433801—n-alkyl(C10-C13)
benzenesulphonic acid
yes no no30
1534130—alkyl, linear with even number
of carbon atoms (C12-C20)
dimethylamines
yes no yes30 1634230—alkyl(C8-C22)sulphonic acids yes no no6
1734281—alkyl(C8-C22)sulphuric acids,
linear, primary with an even
number of carbon atoms
yes no no
1834475—aluminium calcium hydroxide
phosphite, hydrate
yes no no
1939090—N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl
(C8-C18)amine
yes no no(7)
2039120—N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl
(C8-C18)amine hydrochlorides yes no no(7)SML(T) expressed excluding
HCl
2142500—carbonic acid, salts yes no no
2243200—castor oil, mono- and
diglycerides
yes no no
2343515—chlorides of choline esters of
coconut oil fatty acids
yes no no0,9(1) 2445280—cotton fibers yes no no
2545440—cresols, butylated, styrenated yes no no12
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)15.1.2011EN Official Journ al of the E uropean Un ion L 12/17
2646700—5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- and 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one containing: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (80 to 100 % w/w) and b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (0 to 20 % w/w)
yes no no 5
2748960—9,10-dihydroxy stearic acid and its oligomers yes no no 5
2850160—di-n-octyltin bis(n-alkyl(C 10-C 16) mercaptoacetate)yes no no (10)
2950360—di-n-octyltin bis(ethyl maleate)yes no no (10)
3050560—di-n-octyltin 1,4-butanediol bis(mercaptoacetate)yes no no (10)
3150800—di-n-octyltin dimaleate, esterified yes no no (10)
3250880—di-n-octyltin dimaleate, polymers (n = 2-4)yes no no (10)
3351120—di-n-octyltin thiobenzoate 2-ethylhexyl mercaptoacetate yes no no (10)
3454270—ethylhydroxymethylcellulose yes no no
3554280—ethylhydroxypropylcellulose yes no no
3654450—fats and oils, from animal or vegetable food sources yes no no
3754480—fats and oils, hydrogenated, from animal or vegetable food sources
yes no no
3855520—glass fibers yes no no
3955600—glass microballs yes no no
4056360—glycerol, esters with acetic acid yes no no
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)L 12/18 EN
Official Journ al of the E uropean Un ion 15.1.2011
4156486—glycerol, esters with acids,
aliphatic, saturated, linear, with
an even number of carbon
atoms (C14-C18) and with acids,
aliphatic, unsaturated, linear,
with an even number of carbon
atoms (C16-C18)
yes no no
4256487—glycerol, esters with butyric acid yes no no 4356490—glycerol, esters with erucic acid yes no no
4456495—glycerol, esters with
12-hydroxystearic acid
yes no no 4556500—glycerol, esters with lauric acid yes no no 4656510—glycerol, esters with linoleic acid yes no no
4756520—glycerol, esters with myristic
acid
yes no no
4856535—glycerol, esters with nonanoic
acid
yes no no 4956540—glycerol, esters with oleic acid yes no no
5056550—glycerol, esters with palmitic
acid
yes no no
5156570—glycerol, esters with propionic
acid
yes no no
5256580—glycerol, esters with ricinoleic
acid
yes no no 5356585—glycerol, esters with stearic acid yes no no
5457040—glycerol monooleate, ester with
ascorbic acid
yes no no
5557120—glycerol monooleate, ester with
citric acid
yes no no
5657200—glycerol monopalmitate, ester
with ascorbic acid
yes no no
5757280—glycerol monopalmitate, ester
with citric acid
yes no no
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)15.1.2011EN Official Journ al of the E uropean Un ion L
12/19
5857600—glycerol monostearate, ester with ascorbic acid yes no no
5957680—glycerol monostearate, ester with citric acid yes no no
6058300—glycine, salts yes no no
6264500—lysine, salts yes no no
6365440—manganese pyrophosphite yes no no
6466695—methylhydroxymethylcellulose yes no no
6567155—mixture of 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-methyl-2-benzoxazolyl) stilbene, 4,4′-bis (2-benzoxazolyl) stilbene and 4,4′-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene yes no no Not more than 0,05 %
(w/w) (quantity of substance
used/quantity of the formu-
lation).
Mixture obtained from the manufacturing process in the typical ratio of (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).
6667600—mono-n-octyltin tris(alkyl (C 10-C 16) mercaptoacetate)
yes no no (11)
6767840—montanic acids and/or their esters with ethyleneglycol and/or with 1,3-butanediol and/or with glycerol
yes no no
6873160—phosphoric acid, mono- and di-n-alkyl (C 16 and C 18) esters
yes no yes 0,05
6974400—phosphorous acid, tris(nonyl-and/or dinonylphenyl) ester yes no yes 30
7076463—polyacrylic acid, salts yes no no (22)
7176730—polydimethylsiloxane, γ-hydroxypropylated yes no no 6
7276815—polyester of adipic acid with glycerol or pentaerythritol, esters with even numbered, unbranched C 12-C 22 fatty acids yes no no (32)The fraction with molecular
weight below 1 000 Da
should not exceed 5 %
(w/w)
7376866—polyesters of 1,2-propanediol and/or 1,3- and/or 1,4-butanediol and/or polypropyle-neglycol with adipic acid, which may be end-capped with acetic acid or fatty acids C 12-C 18 or n-octanol and/or n-decanol yes no yes (31)
(32)
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)L 12/20 EN
Official Journ al of the E uropean Un ion 15.1.2011
7477440—polyethyleneglycol diricinoleate yes no yes42 7577702—polyethyleneglycol esters of
aliph. monocarb. acids (C6-C22)
and their ammonium and
sodium sulphates
yes no no
7677732—polyethylene glycol (EO = 1-30,
typically 5) ether of butyl
2-cyano 3-(4-hydroxy-
3-methoxyphenyl) acrylate
yes no no0,05Only for use in PET
7777733—polyethyleneglycol (EO = 1-30,
typically 5) ether of
butyl-2-cyano-3-
(4-hydroxyphenyl) acrylate
yes no no0,05Only for use in PET
7877897—polyethyleneglycol (EO = 1-50)
monoalkylether (linear and
branched, C8-C20) sulphate, salts
yes no no5
7980640—polyoxyalkyl (C2-C4)
dimethylpolysiloxane
yes no no
8081760—powders, flakes and fibres of
brass, bronze, copper, stainless
steel, tin, iron and alloys of
copper, tin and iron
yes no no
8183320—propylhydroxyethylcellulose yes no no 8283325—propylhydroxymethylcellulose yes no no 8383330—propylhydroxypropylcellulose yes no no
8485601—silicates, natural (with the
exception of asbestos)
yes no no
8585610—silicates, natural, silanated (with
the exception of asbestos)
yes no no
8686000—silicic acid, silylated yes no no
8786285—silicon dioxide, silanated yes no no
8886880—sodium monoalkyl dialkylphe-
noxybenzenedisulphonate
yes no no9
8989440—stearic acid, esters with
ethyleneglycol
yes no no(2) 9092195—taurine, salts yes no no
欧盟船舶回收法规解读(20140308102902)
欧盟船舶回收法规解读 欧盟（EU）1257/2013 船舶回收法规（以下简称欧盟法规）已于2013年12月30日生效。欧盟旗新船将于2015.12.31至2018.12.31之间的某个时间开始执行该法规要求，其它船将于2020.12.31日前满足相关要求。欧盟法规出台主要基于如下两方面的原因： 将香港公约制定过程中被忽视的欧盟国家的一些诉求予以体现：比如禁止或限制使用全氟辛烷磺酸（PFOS）等三种物质i（北欧某国提案，遭反对）；对他国境内的拆船厂进行检查（香港公约制定过程中欧美国家强烈要求公约写入“IMO对拆船厂审核机制”条款，但遭到主要拆船国以损害主权为由进行反对）；对拆船设施的硬件要求。该法规与香港公约的差别也主要体现在这三个方面。 加速香港公约的生效。 一、对检验发证的影响 有关对船舶满足欧盟法规的检验发证的操作与香港公约一致。对进入欧盟清单的拆船厂的认可由有资格的独立第三方完成，而非仅限于主管机关或其RO完成。 二、相对于香港公约，欧盟法规对业界的影响 对造船业：船厂在有害材料清单（IHM）编制的操作上无本质影响。会提高 船厂新接订单中的船舶满足香港公约和欧盟法规要求的比例。由于PFOS和HBCDD一度在工业和生活领域广泛使用，若不能有效识别船舶中含有这些有害物质，将可能承当严重的法律后果； 对航运业：到欧盟国家的船舶可能会遭到更为严厉的涉及有害物质的检查； 到欧盟国家的船舶持有符合欧盟法规的IHM清单的最晚时间有明确的节点； 且淘汰送拆的欧盟旗船可能会更便宜（通过征收船舶回收税或在卖价上体现）； 对船舶配套业：不能有效识别自身产品中含有的新增三类有害物质，将可能 承当严重的法律后果； 对国内拆船业：无疑是个很大的利好。从国内拆船业硬件、软件情况来看， 几个大的拆船厂入围欧盟清单是没有问题的。但国内拆船业最大的竞争对手
包装法规解释
欧盟(欧共体)包装法规(1) 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（ Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60 %、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
国外个人信息保护或隐私保护法规汇总
国外在企业收集、利用公众信息方面的 政策、措施、规定、法规。 一、美国 1.《隐私权法》 1974 年12 月31 日, 美国参众两院通过了《隐私权法》（Privacy Act）1, 1979 年, 美国第96届国会修订《联邦行政程序法》时将其编入《美国法典》。该法又称《私生活秘密法》, 是美国行政法中保护公民隐私权和了解权的一项重要法律。就“行政机关”对个人信息的采集、使用、公开和保密问题作出详细规定, 以此规范联邦政府处理个人信息的行为, 平衡公共利益与个人隐私权之间的矛盾。2该法中的“行政机关”, 包括联邦政府的行政各部、军事部门、政府公司、政府控制的公司, 以及行政部门的其他机构, 包括总统执行机构在内。该法也适用于不受总统控制的独立行政机关, 但国会、隶属于国会的机关和法院、州和地方政府的行政机关不适用该法。该法中的“记录”, 是指包含在某一记录系统中的个人记录。个人记录是指“行政机关根据公民的姓名或其他标识而记载的一项或一组信息”。其中, “其他标识”包括别名、相片、指纹、音纹、社会保障号码、护照号码、汽车执照号码, 以及其他一切能够用于识别某一特定个人的标识。个人记录涉及教育、经济活动、医疗史、工作履历以及其他一切关于个人情况的记载。 《隐私权法》规定了行政机关“记录”的收集、登记、公开、保存等方面应遵守的准则。 2.《电子通讯隐私法》 到目前为止，美国并没有一部综合性法典对个人信息的隐私权提供保护，主2摘自《情报科学》，周健：美国《隐私权法》与公民个人信息保护
要依靠联邦和州政府制定的各种类型的隐私和安全条例。其中最为重要的条例是1986 年颁布的《电子通讯隐私法》（The Electronic Communication Privacy Act，简称ECPA）3。 尽管《电子通讯隐私法》还存在不足，但它是目前有关保护网络上的个人信息最全面的一部数据保护立法。《电子通讯隐私法》涵盖了声音通讯、文本和数字化形象的传输等所有形式的数字化通讯，它不仅禁止政府部门未经授权的窃听，而且禁止所有个人和企业对通讯内容的窃听，同时还禁止对存贮于电脑系统中的通讯信息未经授权的访问及对传输中的信息未经授权的拦截。 3.《金融服务现代化法案》 Financial Services Modernization Act of 1999，也就是格雷姆-里奇-比利雷法（Gramm-Leach-Bliley Act，GLB Act）4，它规定了金融机构处理个人私密信息的方式。这部法案包括三部分：金融秘密规则（Financial Privacy Rule），它管理私密金融信息的收集和公开；安全维护规则（Safeguards Rule），它规定金融机构必须实行安全计划来保护这些信息；借口防备规定（Pretexting provisions），它禁止使用借口的行为（使用虚假的借口来访问私密信息）。这部法律还要求金融机构给顾客一个书面的保密协议，以说明他们的信息共享机制。 4、《儿童在线隐私权保护法案》 The Children’s Online Privacy Protection Act,，简称COPPA5，它规定网站经营者必须向父母提供隐私权保护政策的通知，以儿童为目标的网站必须在网站主页上或是从儿童处收集信息的每一网页上提供链接连接到此通知。它还详细规定了网站对13 岁以下儿童个人信息的收集和处理。 3摘自
欧盟食品安全标准体系概况
欧盟果蔬食品安全标准体系研究 摘要：欧盟已经建立了一套比较完善的技术法规和标准体系，该体系以颁布技术法规为主，辅之以技术标准的制定。欧盟制定果蔬食品安全标准的相关机构有欧盟委员会、欧共体理事会和欧洲标准化委员会（CEN）。欧盟果蔬食品安全标准体系包括果蔬食品卫生标准，果蔬食品试验、检验、检疫方法标准，果蔬食品安全控制与管理技术标准，果蔬食品包装标签、标识标准，特定食品产品标准。 关键词：欧盟；果蔬；食品安全；法规；标准体系欧盟对食品质量安全控制有着自己的一套较为有效、严密的体系。一方面，欧盟制定了一系列有关食品的法律，涵盖了食品安全方方面面的内容，十分繁杂、详细。欧盟现有25个成员国，每个国家都有本国现行的关于食品安全的法律体系，其中的具体规定是很不相同的。另一方面，欧盟建立了适应市场经济发展的国家技术标准体系下，并达到了完善阶段，在完善的技术标准体系下，标准已深入社会生活的各个层面，为法律法规提供技术支撑，成为市场准入、契约合同维护、贸易仲裁、合格评定、产品检验、质量体系认证等的基本依据。在当今全球化的市场中，欧洲标准已得到了世界的认同。因此，欧盟较完善的法律法规和标准体系使欧盟的食品安全管理取得了较好的效果。 1 欧盟食品安全标准体系及相关机构 欧盟食品安全体系涉及食品安全法律法规和食品标准2个方面的内容。欧共体指令是欧共体技术法规的一种主要表现形式。1985年前，欧共体的政策是通过发布欧共体的统一规定（即指令）来协调各国的不同规定，而欧共体指令涉及所有的细节问题，又要得到各成员国的一致同意，所以协调工作进展缓慢。为简化并加快欧洲各国的协调过程，欧共体于1985年发布了《关于技术协调和标准化的新方法》（简称《新方法》），改变了以往的做法，只有涉及产品安全、工作安全、人体健康、消费者权益保护的内容时才制定相关的指令。指令中只写出基本要求，具体要求由技术标准规定，这样，就形成了上层为欧共体指令，下层为包含具体要求内容、厂商可自愿选择的技术标准组成的2层结构的欧共体指令和技术标准体系。该体系有效地消除了欧共体内部市场的贸易障碍，但欧共体同时规定，属于指令范围内的产品必须满足指令的要求才能在欧共体市场销售，达不到要求的产品不许流通。这一规定对欧共体以外的国家，常常增加了贸易障碍。而技术标准则是自愿执行的。 上述体系中，与欧共体新方法指令相互联系，依照新方法指令规定的具体要求制定的标准称为协调标准，CEN、CENELEC和ETSI均为协调标准的制定组织。协调标准被给予与其他欧洲标准统一的标准编号。因此，从标准编号等表面特征看，协调标准与欧洲标准中的其他标准没有区别，没有单独列为一类，均为自愿执行的欧洲标准。但协调标准的特殊之处在于，凡是符合协调标准要求的产品可被视为符合欧共体技术法规的基本要求，从而可以在欧共体市场内自由流通。 1.1 欧洲食品安全法律法规的制定机构 欧盟委员会和欧共体理事会是欧盟有关食品安全卫生的政府立法构构。其对于食品安全控制方面的职权分得十分明确。 欧盟委员会负责起草与制定与食品质量安全相应的法律法规，如有关食品化学污染和残留的32002R221—委员会法规No221/2002；还有食品安全卫生标准，如体现欧盟食品最高
欧盟包装法规
欧盟(欧共体)包装法规 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
CPR法规(欧盟对包装材料指令9462EC进行第四次修订)
DIRECTIVES COMMISSION DIRECTIVE 2013/2/EU of 7 February 2013 amending Annex I to Directive 94/62/EC of the European Parliament and of the Council on packaging and packaging waste (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste ( 1 ), and in particular Article 3(1) thereof, Whereas: (1) Article 3(1) of Directive 94/62/EC defines ‘packaging’ by setting out a number of criteria. The items listed in Annex I to that Directive are illustrative examples of the application of those criteria. (2) For reasons of legal certainty and harmonisation of the interpretation of the definition of ‘packaging’, it is necessary to review and amend the list of illustrative examples to clarify additional cases where the borderline between what is packaging and what is not, remains unclear. The review follows calls from the Member States and the economic operators to reinforce the imple -mentation of the Directive and create a level playing field in the internal market. (3) Directive 94/62/EC should therefore be amended accord -ingly. (4) The Committee established by Article 21 of Directive 94/62/EC has not delivered an opinion (on the measures provided for in this Directive) and the Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to the measures and forwarded it to the European Parliament. The Council did not act within the two-month period provided for by Article 5a of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of imple -menting powers conferred on the Commission ( 2 ) and the Commission therefore submitted the proposal to the European Parliament without delay. The European Parliament did not oppose the measure within four months from the abovementioned forwarding, HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE: Article 1 Annex I to Directive 94/62/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive. Article 2 1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 September 2013 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions. When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made. 2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. Article 3 This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union . Article 4 This Directive is addressed to the Member States. Done at Brussels, 7 February 2013. For the Commission The President José Manuel BARROSO L 37/10 Official Journal of the European Union 8.2.2013 ( 1 ) OJ L 365, 31.12.1994, p. 10. ( 2 ) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
个人信息保护测验题
个人信息保护测验题 此试卷有单选题目及多选题目 答题完毕后必须填写答卷人姓名以及部门 每部手机只有一次交卷机会，请大家慎重答题后再交卷 第1项：以下哪些是个人信息的例子？ □手机号码 □生物信息 □IP地址的定位 □健康和健身记录 第2项：你应在什么时候收集个人信息？ □在健身中心登记时 □在酒店办理入住登记时 □在进行满意度调查时 □在贵宾金环会会籍登记时 第3项：客人和员工的个人信息必须永久保存，以防万一。 □正确
□错误 第4项：在收集18岁以下儿童的个人信息之前你应该做什么？ □你在收集孩子的个人信息之前要确保其父母或监护人阅读我们的隐私保障政策 □取得孩子的父母或监护人的明确同意 □直接要求孩子提供他/她的身份证/护照 □获得你的经理批准 第5项：当客人要求提供存储在我们系统内的他/她的个人信息副本时，你应该如何处理？ □告诉客人给我们的数据保护专员发电邮 □从OPMS中打印客人的资料 □立即向数据保护专员报告 □获得你的经理批准 第6项：在获悉不当使用个人信息的任何投诉后，你应该在多久时间内向数据保护专员报告？ □在收到投诉后立即报告 □在一周内报告 □在你做过自己的调查之后报告 □在你的当值班次结束后报告
第7项：根据欧盟《通用数据保护条例》，罚款可能高达2000万欧元或全球营业额的4%,取较高者。 □正确 □错误 第8项：在活动期间，你应该采取以下那些行动以保护客人的个人信息？ □与家人、亲戚、朋友或其他同事评论或闲谈在活动中收集到的任何个人信息，或某人参加活动的事实。 □允许参加者偷看其他参加者提供的业务名片，以使大家都知道彼此是谁。 □对包含敏感信息（如饮食喜好、过敏信息等）的任何文件予以保护。 □使用在活动期间收集的个人信息为酒店未来活动进行促销。 第9项：在与外部供应商和合作伙伴分享个人信息时你应该做什么？ □在所有供应商/合作伙伴的合同中使用香格里拉酒店集团的信息保护附录模板。 □对传送给供应商/合作伙伴的所有个人信息保留详细的记录。 □确保各供应商/合作伙伴按照我们的指示定期更新和清除所有的个人信息。 □只与供应商/合作伙伴分享我们已经得到客人/员工书面同意可以分享的信息。
欧盟环境政策的新发展及启示
欧盟环境政策的新发展及启示 x 邓 翔1 瞿小松2 路 征 3[内容摘要]近年来,欧盟环境政策的改革和发展备受关注,在第六个环境行动计划即 将结束之际,欧盟又提出了一系列环境行动指南和规划,包括生态创新行动计划、生 态管理和审核计划、环境合规性援助计划、资源效率路线图、海洋战略框架、绿色公 共采购等。本文对上述欧盟环境政策的最新发展进行了系统分析,并对其整体政策效 果做出了评价,最后指出了欧盟环境政策对我国环境政策制定的启示和借鉴。 [关键词]欧盟;环境政策;环境治理;经验启示 作者简介:邓 翔(1963)),男,四川大学经济学院(成都,610064),教授。研究方向:区域经济。 瞿小松(1989)),男,四川大学经济学院(成都,610064)。研究方向:欧盟经济。路 征(1982)),男,四川大学经济学院(成都,610064),副教授。研究方向:区域经济。 长期以来,欧盟委员会及其成员国都一直将环境政策作为其共同政策优先考虑的议题,并且,为了应对全球气候变化,欧盟也是建立全球气候变暖政策的最先的倡导者和发起者。欧盟相继出台了一系列卓有成效的环境政策和行动计划,欧盟及其成员国的环境状况得到了显著改善,各项环境指标稳步提升。从1973年欧共体发表5第一个欧共体环境行动计划6以来,欧盟至今已完成了六个环境行动计划,最近一个环境行动计划)))/环境2010:我们的未来,我们的选择0 (规划期:2002年6月22日至2012年7月21日)也已到期(EC,2001)。[1]总的 来讲,欧盟环境行动计划从最初只涉及环境立法的基本原则,然后纳入环境影响评价并注重环境法律的执行,最近则重点关注全球范围内重大环境问题的治理,这一演变过程表明欧盟在不断加强环境行动计划的应用性,也更加注重各成员国的具体实践。最近,欧盟提出了其未来十年的发展战略)))/欧洲20200(EC,2010),[2]目标是将欧盟建设成为一个知识性、可持续和包容性的经济体,从而帮助欧盟和各成员国促进就业、提升生产率和社会凝聚力。在此背景下,欧盟环境总局也相应提出了一系列环境行动指南和计划,其内容涵盖了生态创新、资源效 论文得到了四川大学/让1莫内最佳欧洲研究中心0项目和国家自然科学基金项目(项目号71173149)的资助。
欧盟禁限用物质
近几年，我国橡胶工业在环保和节能方面面临的压力越来越大。欧盟(EV)发布的一系列环保法律、法规对我国橡胶制品的出口形成了“绿色壁垒”，特别是2006年7月1日起，实施的欧盟有关电子电气的RoHs指令，使我国橡胶工业面对更加严峻的局面。换一个角度看，为保护作业人员的健康和降低对环境的污染程度，在生产场所也要加强环保。橡胶工业是能耗较大的行业，面对能源日趋短缺，橡胶企业存在着潜在危机，必须进一步加强节能工作。 笔者关注橡胶行业的环保问题已有多年，并多次呼吁橡胶行业的同行们要重视环保，期望本文能引起业界人士更大的关注。 1 环保 橡胶工业的环保包括两个课题：一是使用环保的原材料，二是尽量降低生产过程对环境的污染。 1.1 橡胶制品原材料的环保 要求生产出来的橡胶制品不含有超过限定值的有害物质，不使用禁用的有害物质，以免危害人体健康，特别是致癌物。 1.1.1 重要的环保法规 许多国家都颁布了本国的环保法规，其中欧盟最为严格，而我国却相对滞后。 欧盟成立以来，传承欧洲经济共同体(EEC)和欧共体(EC)，发布了许多有关环保的条例(Regulations)、指令(Directive)、决定(Decisions)、建议和意见(Recommendations andavice)，其中以指令为最多。 欧盟重要环保法规中涉及橡胶的主要指令(下文EU-D表示欧盟指令)有： ①EU-D 67/548/EEC，系有关危险物质的分类、包装和标记的指令； ②EU-D 76/769/EEC，系有关限制销售和使用某些危险物质及制品的指令(简称RoHS指令)； ③EU-D 94/62/EC，系有关包装及包装废弃物的指令，规定了四种重金属的极限值； ④EU-D 2000/53/EC，系有关报废车辆的指令(简称ELV指令)涉及铅、镉、汞和六价铬； ⑤EU-D 2002/95/EC，系有关电气电子设备的指令(简称EEE RoHS指令)涉及铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚，2006年7月1日实施。 ⑥EU-D 2003/113/EC，系禁用邻苯二甲酸酯类增塑剂的指令。 其他国家也有一些环保法规，重点有德国《关于有害物质的技术法规》TRGS 552、TRGS615、TRGS 905，日本《化学物质控制法》等。 特别要强调的是，只有通过经济合作发展组织(OECD)认可的GLP(Good LaboratoryPractice)实验室的检测报告，才能获得欧盟的认可。 1.1.2 主要的禁/限用有害物质 欧盟及其他国家环保法规对某些具有一定危险特性的物质实施了禁用和限用，这些物质中许多具有致癌性(诱导有机体突变)。 笔者综合各种资料，将可能涉及橡胶制品的主要禁/限用主要有害物质列于表1。表中致癌性资料系根据国际癌症研究中心(IARC)发表的有关评价化学物质对人类致癌危险性的一系列论文获得的信息。
信息安全与美国域外取证
欧盟信息保护立法 与美国域外取证的冲突和启示 马晓旭 摘要 在全球化和信息化的时代背景下，数据信息安全的保护成为各国积极研究的课题，欧盟历经近30年 的摸索与实践，逐步建立起了以《欧盟数据保护指令》为核心的信息数据保护体系。该体系的建立对于保护个人信息安全具有十分重要的积极意义，但同时也对国际司法协助的开展产生一定的影响，尤其欧盟与美国域外取证之间的冲突和矛盾，至今无法解决。而我国信息安全立法的缺失，常常使司法机关在外国提起的调查取证中处于被动地位，因此欧盟的信息保护立法对我国今后的相关立法具有重要的参考价值。关键词 欧盟 信息安全 美国 调查取证
国际司法协助 共和国商业银行法》等少数法律文件，导致我国当事人在应对美国等发达国家的调查取证请求时，无法保护自身的合法权益，因此，如何有效利用信息保护立法，进而在外国调查取证中保护我国企业的正当权益成为目前亟需研究的问题之一。本文希望可以通过对欧盟的信息保护立法和司法实践的介绍，为我国如何应对外国调查取证，保护我国数据信息安全提供一些启示。 一、欧盟信息保护立法的发展与实践（一）《欧盟数据保护指令》的出台背景和目的《欧盟数据保护指令》是“欧盟隐私和人权法”的重要组成部分，所谓“指令”（Directive〔1〕）是欧盟的一种立法方式，“指令”只要求欧盟成员国达成特定的目标，但并不限制成员国达成目标的方法，“指令”通常都为成员国留有酌情权，好让成员国有弹性地执行。 在欧洲的法治进程中，欧洲国家关于隐私权相关法律的发展比较成熟。《欧盟人权公约》第8条规定了尊重他人“隐私及家庭生活、家庭住址和联系方式”的权利，在具体适用中，欧洲人权法院对这一条进行了非常宽泛的解释。1980年，经济合作发展组织（OrganizationforEco- 经济全球化和电子技术的不断进步，使数据信息流通变得更为频繁和便利，为保护本国信息安全，各国逐渐开始对数据信息保护进行立法和规范。欧盟在信息的保护立法和实践中，走在国际前沿。早在1995年10月24日，欧洲议会和欧洲理事会就颁布了第95/46/EC号指令，
解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 102011
解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011（华测） 2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。 长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。 1.食品安全和食品接触材料 食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。 食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。 2.欧盟食品接触材料法规体系简介 从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。 欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。 这个法规体系可被划分为三个层次： 第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC） No1935/2004。 第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、
欧共体与欧盟
欧共体与欧盟 一、欧共体的建立 舒曼计划与法德和解第二次世界大战结束后，经过战争劫难的欧洲面临着严重的政治与经济危机，昔日试图争夺欧洲乃至世界霸权的欧洲列强已沦为二等或是三等国。战后的美苏对峙使西欧各国既要面对苏联与东欧的威胁，又要在依赖美国援助的同时面对美国的经济与政治控制。反思历史，展望未来，欧洲统一成为西欧国家的共识。 实现欧洲统一的最大障碍是近百年来形成的法德矛盾。其具体表现为法国对德国的怨恨情绪与德国对法国占领其煤矿萨尔的不满。1949年联邦德国建立后，阿登纳政府主动表示欢迎法国向德国工业投资，对法德和解表示了积极的态度。1950年3月法国曾试图从经济上兼并萨尔，但是遭到西德和英国及美国的反对，使法国认识到必须以现实可行的态度来处理与西德的关系。1950年5月，法国外交部长舒曼提出建立煤钢共同市场的“舒曼计划”。建立一个“超国家”的机构，以便统一计划和领导法国和联邦德国的煤钢生产。该计划不仅得到了联邦德国的响应，而且激起了意大利、比利时、荷兰和卢森堡的兴趣。1951年4月18日，上述6国以“舒曼计划”为基础，在巴黎签订了为期50年的《欧洲煤钢联营条约》，决定建立欧洲煤钢共同体。 《罗马条约》与欧洲经济共同体的建立欧洲媒钢共同市场的建立使西欧各国走上了从合作入手，解决矛盾，实现欧洲统一的新途径。在马歇尔计划与西欧经济合作的推动下，20世纪50年代中期，西欧各国的经济在的基础上得到了发展，随着西欧经济实力的增强，欧洲联合的要求也随之加强。战后科学技术的发展促进了生产力的发展，生产社会化与国际分工发展与原有的国内市场狭小的矛盾尖锐化，突破生产、商品交流、资本和劳务突破国界成为西欧各国的共同要求。西欧各国的经济实力与此前的合作也使为欧洲经济联合提供了基础。此时美国与欧洲的经济矛盾开始显现，西欧国家要求改变受制于美国的呼声也不断高涨，但是西欧各国任何一个国家的实力依然不够强大，因此在经济上联合罗马条约签字仪式。 起来，共同保护欧洲的市场是唯一可行的选择。西欧各国经济发展的条件与趋势也为经济联合创造了条件。 1957年3月25日，六国在罗马签订了《建立欧洲经济共同体条约》和《建立欧洲原子能共同体条约》，统称《罗马条约》。条约于1958年1月1日生效，一个包括六国，拥有116.8万平方公里土地，1.6亿人口的经济共同体正式建立。 《布鲁塞尔条约》与欧洲共同体的建立1965年4月8日，6国签订了《布鲁塞尔条约》，决定将煤钢共同体、原子能共同体和经济共同体的所属机构合并为单一的机构，统称“欧洲共同体”。条约自1967年7月1日生效，但三个共同体仍各自独立存在，有时仍以各自的名义活动。 二、欧洲共同体的机构与逐步扩大 欧洲共同体最初的成员国是法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。1973年后，英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙和葡萄牙先后加入欧共体，成员国扩大到12个。欧共体12国间建立起了关税同盟，统一了外贸政策和农业政策，创立了欧洲货币体系，并建立了统一预算和政治合作制度，逐步发展成为欧洲国家经济、政治利益的代言人。总部设在比利时首都布鲁塞尔，部分机构设在卢森堡首都卢森堡和法国的斯特拉斯堡。重要组织机构有：部长理事会，为最高决策机构。在1975年以前，共同体成员国元首或政府首脑不定期举行会议，1974年12月9国首脑会议决定自1975年起首脑会议制度化，每年举行3
欧盟药品评价管理局(EMEA)直接接触塑料包装材料指导原则(1)教程文件
2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN GMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。 目录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则 2 在申请上市文件中的位置 3 应提交的数据 3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究
5.2 吸附研究 6 毒理学资料/文献 7 术语解释 附件1 申报资料决策树 附件2 塑料包装材料申报资料决策树 附件3 提交信息对照表 1 介绍 1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I 第二部分的章节A、C和G。 1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容
谈谈欧盟TBT中产品标识与包装要求对我国机电产品出口的影响
谈谈欧盟TBT中产品标识与包装要求对我国机电产品出口 的影响 欧盟是中国机电产品第二大出口市场，据商务部统计，其中高新技术机电产品出口额约占机电产品出口额55%以上，自主品牌和自主知识产权产品出口额约占机电产品出口额20%以上。 欧盟最先意识到技术性贸易壁垒的重要性，也是设置技术性贸易壁垒最严重的国家。20世纪80年代以来，欧共体及后来的欧盟先后制定与颁布了大量技术法规与标准、相应的合格评定程序以及标签与包装规定、卫生检疫措施，对于欧盟以外的国家进入其市场的产品进行限制。欧盟采取的上述措施扩大了关税和非关税壁垒的范围，强化了对其他国家产品进入欧盟市场的限制。 欧盟国家通过产品标签与包装的立法对外国产品设置进口障碍是其惯用手段之一，对机电产品的标签和包装做了苛刻繁琐的规定，进口产品必须符合这些规定，否则不准进口或禁止在市场上销售。 1992年9月22日，欧盟颁布了《家用电器能耗标签及产品信息标准的委员会指令95/12/EC》。该指令涵盖了电冰箱、电冰柜、洗衣机、干衣机、洗碗机、微波炉、热水器、各种光源、空调等家用电器。该指令要求对于销售、出租和分期付款出售的家用电器必须附带有关能耗的标签，供应商应指定技术文件以确保标签所包含的信息足够精确。该指令还要求各成员国必须根据本指令采取必要的措施，确保所有的供货商和经销商履行其义务，禁止易引起混乱且不符合本指令要求的标签、标志、符号出现。2003年3月26日，欧盟向WTO同时发出了将对《家用电冰箱、电冰柜及其组合的能源标签的委员会指令94/2/EC》
和《家用洗衣机能源标签的委员会指令95/12/EC》进行修订的通报。这两个指令修订案2004年3月生效。其中，对于家用制冷设备等能源标签，引入A+和A++两个新的等级；对于家用洗衣机的能效标签，将引入新的A+等级。目前其他的一些机电产品如个人电脑、电视机等也已被纳入欧洲标签计划，要求这些产品加贴环保标志。2005年8月13日欧盟《关于报废电子电器设备指令》（WEEE指令）开始实施，有关的机电产品还要加贴WEEE标识。世界任何国家的产品要想进入欧盟市场就必须加贴CE标签。如对易燃、易爆、腐蚀品、有毒品，法律规定其包装和标签都要符合一系列特殊标志要求。例如，法国1975年12月颁布的第75-1349号法令规定，所有商品的标签、广告、使用说明、保修单及其他信息材料都要强制性地使用法文。 在包装方面，欧盟各国在保护环境的名义下，通过立法手段制定了各种严格的法规。包装材料的要求正在向节能低耗、防污染、防病虫害、高功能方向发展，可回收利用的生态包装材料是欧盟各国研制开发的重点。例如意大利从1991年就开始禁止在其境内使用不能降解的某些塑料杂品袋；德国政府禁止使用聚氯乙烯，只准使用聚乙烯PE或聚酯类可回收使用的包装材料。 为了促进包装物的再循环、再利用，欧盟很多国家制定了相关的法律、法规。如德国在1995年7月规定，包装回收法定定额为80%，并要求这个总量的80%-90%必须再循环处理。同时规定运输包装要100%回收，销售包装按“谁生产谁回收”、“谁销售谁回收”的原则，由生产者、销售者负责回收再利用。丹麦政府则于1997年通过法令，禁止使用易拉罐包装饮料，规定啤酒和非酒精饮料必須使用可重复使用的包装；进口不可重复使用包装的饮料必须交纳包装押金，保证包装的回收利用。英国规定从2000年起，实现对60%的工业包装物和35%的家用包装物回收再利用。 1996年6月1日，欧盟颁布决议，要求其成员国实行紧急措施，对来自中国的木质包装不
欧盟化学品分类、标签及包装法案
欧盟化学品分类、标签及包装法案 欧盟通过一项关于化学物质和混合剂分类、标签及包装的法规议案。新法规修订第67／548／EEC号指令、第1999／45／EEC号指令及第1907/2006号法规。新法规对化学物质的分类及标签的准则或责任做出规定，填补了REACH法规具体化学物质分类及标签内容的缺失，并与其相辅相成，共同构筑欧盟抵御危险化学品的绿色壁垒。20l0年12月1日依照本法规对物质进行分类；于2015年6月1日对混合物进行分类，现行的相关法规、法案、指令拟从相应的过渡期结束后予以废止。 新法规重点对化学品分类的方法、要求及时间限定等进行了解读。标签方面，须提供供应商的名称、地址和电话，可以识别物质或混合剂的资料、危害标志、危害声明、提防声明，以及有关危害的补充资料。 该提案与联合国全球化学品统一分类和标签制度(GHS制度)和我国现有化学品 分类和标签体系存在较大差异，将对我国化学品行业造成影响。该法规与GHS 及我国于2008年1月1日正式实施的以联合国GHS制度为基础的《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》系列标准(GB 20576－2006～GB 20602－2006)具有明显差异。由于分类体系的不同，该法规的实施将会涉及REACH相关要求的修订，增加REACH的实施难度，势必进一步对我国化学品贸易产生巨大冲击。 10.1 CLP法规与欧盟现有化学品分类和标签制度的区别 欧盟是当前世界上对化学品控制和管理体系最为完善的区域，欧盟通过立法体系、管理体制、主要制度等对化学品实施了有效的监管。 欧盟现行的化学品分类和标签制度 第67／548／EEC号指令：危险物质分类、标签和包装要求； 第1999／45／EC号指令：危险配制品分类、标签和包装要求； 第91／l55／EEC号指令：安全数据表要求，该指令则确保了物质和配制品的供应商向职业消费者提供化学品的危险信息及安全使用指南。 欧盟REACH法规第11篇规定了化学品分类和标记目录的有关要求，将上述三项指令纳入其中，要求注册者以上述三项指令为依据，按要求向化学品管理局通报相关信息，并根据化学品的危险类别对其采取不同的管理措施。 新法规与现有法规相比，最大的差异主要表现为：危害类别、判定阈值及标签要素不同；涉及的物质条目大幅增加，与原法规相比新增条目896种；增加了更多混合物分类的要求。 10.2CLP法规与GHS制度之间的差异