双黄连注射剂化学成分与药理作用研究进展

中药新剂型的研究进展

中药新剂型的研究进展 [摘要]目的：探讨我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展；方法：通过查 阅有关资料，对我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展情况进行汇总分析；结果：本文就我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展进行了综述； 结论：中药通过充分发挥其药物制剂的特点，改进制剂剂型及技术，从整体上提高了中药制药的技术水平。 关键词:中药新剂型;缓释制剂;研究进展 中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，在祖国传统医药理论指导下生产应用的中药，为人类的健康与发展作出了积极的贡献，中药在防病治病、康复保健方面显示出的独特优势和魅力，其所产生的特有疗效与作用，受到国内外医药学界越来越广泛的重视。本研究针对临床中药最常用制剂类型，并结合在中药剂型改进方面的一些经验，简述现代药剂学中的新剂型和新技术在中药新剂型开发中的应用，以期对中药新剂型的开发提供参考。、 1经皮给药制剂 1.1巴布剂：载药量大、透皮效果好、药量成分可控、透气性好、对皮肤无刺激。巴布剂广泛应用于内外科疾病，具有良好开发价值和市场应用前景。研究表明，一些活血化瘀和芳香开窍类中药，如当归、乳香、没药、丹参、红花、川芎、血竭、冰片等，都能提高皮肤细胞的通透性，刺激皮肤腺体开口增大，改善微循环及机体血流动力学朱鲲鹏等将辣椒碱和蟾酥制成复方辣椒碱巴布剂，以粘着力等指标考察优选了巴布剂的处方[1]。优选巴布剂的最优配比组成为胶粘剂：赋形剂：填充剂：软化剂：保湿剂=8:8:4:3:5。该制剂应用方便，刺激性较小。 1.2气雾剂：具有奏效快，使用方便等特点。外用可避免对创面的刺激性，吸入时则可减少胃肠道副作用，用于心绞痛、哮喘等中、急症如复方丹参气雾剂对心绞痛速效作用显著，总有效率94．12%(片剂组仅8%)，平均起效时(3.461±1．352)min。救心气雾剂经临床201例观察，治疗心绞痛总有效率达92%，大多数病例3min内起效5min内止痛，其药效止痛作用与硝酸甘油相似[2］ 1.3微乳：能同时改变皮肤角质层脂性和极性，并促进药物渗透和吸收，有很强的促吸收。辣椒碱乳中辣椒碱的累积经皮渗透量远远高于辣椒碱乳膏和辣椒碱水凝胶。蛇床子素微乳中蛇床子素的稳态渗透为蛇床子饱和溶液的25.5倍，说明微乳对蛇床子有很强的促透能力。 2滴丸 滴丸是在中药丸剂的基础上发展起来的，具有传统丸剂所没有的多种特点。与传统的片剂相比，滴丸具有表面积大、溶出速度快、胃肠刺激作用小、服用方便等优点，且对其主要成分的研究与质量控制已达分子水平。由于滴丸是骤冷条件下形成的固体分散体，药物以极小的晶粒存在，故可提高难溶性药物的生物利用度，舌下含服经舌粘膜迅速吸收进入血循环，因而起效快。复方丹参滴丸中由

藤茶降血压作用研究

藤茶降血压作用研究 廖寅平1，王硕2，安丰轩1，葛智文1，兰毅1，张征1* （1.柳州市农业技术推广中心，广西柳州 545002；2.广西药用植物研究所，广西南宁 530023） 摘要：藤茶学名为显齿蛇葡萄，英文名称为vine tea，葡萄科蛇葡萄属落叶藤本植物，广西柳州市的融安、融水、三江等县均有大量野生资源分布。中国医学科学院药用植物研究所广西分所姚新生院士实验室通过对大鼠饲喂藤茶水溶液，以研究藤茶对大鼠血压的影响。研究结果表明，藤茶对实验大鼠具有较好的降血压作用，但对心率并无显著性影响。 关键词：藤茶；降血压；研究；心率 藤茶，学名为显齿蛇葡萄[Ampelopsis grossedentata (Hand-Mazz)W.T.Wang]，英文名称为vine tea，是葡萄科(Vitaceae Michx)蛇葡萄属(Ampelopsis)的一种野生木质落叶藤本植物，属于典型的类茶植物，主要分布于我国湖南、湖北、云南、贵州、广东、广西、福建等地。据调查，广西柳州市的融安县分布大量野生藤茶资源，分布面积约2万亩，具有很好的开发价值。 资料显示，藤茶具有清热解毒、抗菌消炎、祛风除湿、强筋骨、降血压、降血脂、降血糖、保肝护肝等功效。目前，运用药理研究的方法对藤茶的降血压作用进行研究还鲜有报导，中国医学科学院药用植物研究所广西分所姚新生院士实验室用藤茶水溶液饲喂实验大鼠的方法，研究了藤茶对大鼠血压的影响。 1 实验材料 1.1 样品来源及处理：藤茶，广西柳州市农业技术推广中心提供。将藤茶分别按1:10和1:6的比例用开水浸泡30min，然后再煮沸5min，过滤，将两次滤液合并，置于热水浴上浓缩至0.5g/ 1ml。 1.2 实验动物：SPF级SD大鼠，体重150～180g，雄性，共50只。湖南斯莱克达实验动物有限公司生产，合格证号：SCXK2009 -0004号。实验温度：23～25℃，相对湿度：6 5%～7 0%。 1.3 饲料 普通基础饲料：配方略。 1.4 剂量分组

人参化学成分及研究进展

天然产物化学 论文（设计）题目：人参化学成分及生物活性的研究进展 学院：化学与化工学院 专业：化学 班级： 学号： 学生姓名： 2013年11 月22 日

目录 摘要 ..................................................................................................................................... I 第一章前言 (2) 第二章人参的化学成分及药理作用 (2) 2.1人参皂苷 (2) 2.1.1人参皂苷的分类 (3) 2.1.2人参皂苷的药理作用 (6) 2.2脂溶性性成分 (8) 2.2.1脂溶性成分的抗菌作用 (8) 2.2.2脂溶性成分的抗肿瘤作用 (9) 2.3多糖类物质 (9) 2.3.1人参多糖类物质的调节免疫作用 (9) 2.3.2人参多糖类物质的降血糖作用 (10) 2.3.2人参多糖类物质的抗肿瘤作用 (10) 第三章结语 (11) 参考文献 (12)

人参化学成分及生物活性的研究进展 摘要 现代研究证明，人参可增进食欲、强心、抗疲劳、抗衰老、抗肿瘤，治贫血、神经衰弱等症。本文对人参化学成分及人参的药理研究的新进展给予综述并对人参的研究作简要展望 关键词：人参，化学成分，药理作用

第一章前言 中药人参是五加科人参，属植物人参的干燥根，是一种名贵药材，同样为一种比较常见的药物。经中医临床验证表明人参的主要功效包括有补脾益肺、大补元气、生津安神益智等。临床上人参能够对诸多疾病均能够产生良好的防治效果，特别是对人体滋补强壮作用更加的明显。并且它的化学成分相对较为复杂，具有广泛的生物活性，药理作用相对独特，由于现代分离以及分析技术得到了突飞猛进的发展，人参的化学成分的研究也获得了进一步的进展。目前人们对其药理活性广泛关注，本文针对其化学成分和药理活性展开论述，从而为今后的临床研究提供参考。 第二章人参的化学成分及药理作用 人参的现代研究已有一百多年的历史,这期间对人参的研究大多采用粗制剂或总皂贰成分，固然是由于人参有效成分的含量低和纯化困难，还由于对人参有效成分及其药理作用的多样性认识不足。至今，已阐明的人参化学成分包括皂苷、糖类、蛋白质、多肤、氨基酸、有机酸、维生素、脂溶性成分和其它成分【1】。其中，皂苷被公认为是人参的主要的有效成分之一。 2.1人参皂苷 皂苷是广泛存在于植物中的一类复杂的有机化合物，这类化合物因具有较大的表面活性，在水中震荡或加热时可以产生胶状溶液和泡沫，因而得名皂苷。人参皂苷为人参属植物中主要活性成分，是由皂苷元和糖相连构成的糖苷类化合物，人参中人参皂苷的含量约占人参干重的4%左右。人参皂苷为白色无定形粉末或无色针状结晶，味微甘苦，具有较强的吸湿性。极性大的人参皂苷易溶于水、甲醇、乙醇，可溶于正丁醇、醋酸和

中药注射剂基本知识

中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点

1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：

注射剂研究进展

注射剂研究进展 学院：生命科学学院 班级：制药1101 主讲人: 金紫菱 小组成员：李彤、李想、 李曼荣、金紫菱、 姜兴昊、李盼盼

前言：医学的发展离不开医学工具的发展，而注射剂在医学工具中扮演着重要的角色。在历史的长河中，注射剂不断更新发展，为人类的生活提供很多的便利，在未来的发展中，注射剂将逐步迈向成熟，走向完美。 摘要：注射剂俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。其中包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。注射剂由药物、溶剂、附加剂及特制的容器所组成，是临床应用最广泛的剂型之一。 关键词：注射剂发展史针剂 注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。它是临床应用最广泛的、最重要的剂型之一，是一种不可替代的临床给药剂型，在危重病人抢救时尤为重要。 注射剂可以皮内注射，即注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。也可以皮下注射，注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧。另外还有肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、动脉内注射等给药方式供临床应用。 由于注射剂疗效确切、剂量准确、定位准、起效快等优点，关于它的研究一直以来都备受关注。近年来，在注射剂的新型释药系统方

面有较大的发展，出现了很多新型长效和靶向注射剂，如：脂质体注射剂、长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂。新型注射剂除具有传统注射剂的优点外，还采用了现代释药技术，具有很好的临床应用前景。目前代表着现代技术的国内外已上市的注射剂有： 1．脂质体注射剂脂质体是一种由排列有序的脂质双分子层组成的多层微囊，具有类似生物膜双分子层的近晶型液晶结构。根据其结构可分为单室脂质体、多室脂质体和多囊脂质体。脂质体是类脂双分子薄膜在一定条件下形成的类似细胞膜结构的超微球体，制备使用的主要材料——磷脂质及辅料，均是生物可降解的物质。由于脂质体药物可改变体内药物动力学特性，与细胞亲和力强，缓释长效，安全无毒，具有免疫佐剂作用和促吸收效果。因此，脂质体作为一种新型的药物载体，成为当今药剂学研究的热点。肽类药物脂质体已有较多的研究，在体内显示出良好的药物效应，如干扰素作为细胞因子被用来治疗多种疾病，但它的血浆半衰期极短，且副作用大，应用脂质体包埋干扰素能显著改善其体内药代动力学，提供靶向定位给药，从而增加了干扰素的应用范围；另外，脂质体用于其它生物大分子药物如基因治疗药物也显示了巨大的优势。脂质体的注射给药途径主要有静脉注射、肌内注射和皮下注射，另外还可以在肺内、心脏或关节腔等部位注射。脂质体的类生物膜结构使得其在注射给药治疗许多疾病时具有明显的特征：1.脂质体本身对人体毒性小，且无免疫抑制作用；2.药物被包封于脂质体

博落回化学成分研究进展

博落回化学成分的研究进展 【摘要】博洛回(Macleaya cordata(Willd.) R. B)为罂粟科多年生草本植物根茎、叶、果均含多种生物碱,对治疗多种炎症有效,所含生物碱也可抑制肿瘤细胞。我国博落回野生资源丰富,利用博落回开发新的产品将有广阔的市场前景。本文综述了博洛回属植物的化学成分研究现状。 【关键词】博落回；化学成分；研究进展 Research Progress on al constituents of Macleaya cordata [Abstract] Macleayacordata(Willd as the Papaveraceae perennial herbrhizome,leaf,fruitcontains many kinds of alkaloids, effective for the treatment of various inflammatory, alkaloid can inhibit tumor cell. Our Macleaya rich wildlife resources, utilization of Macleaya develop new products will have broad market prospects. Reviews the research status of bolo belongs to the chemical constituents of the plants [Key words] Macleayordata；Research Progress；chemical composition 博落回属植物概述植物型抗菌产品因其无污染和无残留等独特的药物功能,逐渐成为潜力较大的抗生素替代品之一。博落回为罂粟科博落回属植物博落回(Macleaya cordata(W illd.)R.B)的果实,具有清热解毒和杀虫止痒之功效,临床上可用于治疗阴道炎、肺炎、皮肤病和肝炎等,并具抗肿作用。 1 主要化学成分 1.1 化学成分分布 通过对博落回的研究发现其主要要用成分存在于根及及全草中，其中：根含有血根碱（arine），白屈菜红碱（chelerythrine），原阿片碱（protopine），α-

浅谈对双黄连注射剂毒性的认识

浅谈对双黄连注射剂毒性的认识 摘要：目的了解双黄连注射剂的毒性和不良反应类型及特点。方法对双黄连注射液的现代药理、毒理、不良反应进行系统总结,通过分析提出规避双黄连注射液临床不良反应的建议。结果双黄连注射液药理作用明确，毒性机制复杂，其临床不良反应主要是过敏反应。结论使用联合用药需谨慎，中药注射液有待系统研究。 关键词：双黄连注射液；不良反应；毒理 双黄连注射剂是由金银花、黄岑。连翘提取物制成的中药制剂（主要成分为绿原酸、连翘酚、连翘苷、黄酮苷、黄岑苷等），包括双黄连注射剂、双黄连注射液、注射用双黄连灭菌粉末等剂型。因其具有清热解毒、广谱抗菌、较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用而常为临床用于外感风热所致发热、咳嗽、咽痛、上呼吸道感染、轻型肺炎、急性腭扁桃体炎等。于1992年12月被国家中医药管理局指定为全国中医医院急诊科（室）首批必备中成药。然而随着其临床应用日益广泛，ADR报道亦日趋增多。寻找引起不良反应的原因是亟待解决的问题。 现将双黄连注射剂药理、毒性及不良反应综述如下 一、药理作用 1．抗菌作用：体外抑菌试验表明该药对金葡菌、表皮葡萄球菌、-溶血性链球菌、肺炎克雷伯菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、粪产碱杆菌、费氏柠檬酸杆菌等有抑制作用,尤其是对金葡菌、表皮葡萄球菌和变形杆菌的抑制作用较强。双黄连注射对白色念珠菌等5种真菌也有一定的抑制作用。 2. 抑病毒作用：双黄连注射液对多种病毒包括甲型、乙型流感病毒，副流感病毒（Ⅰ-Ⅳ型），多种流感病毒变株（B型），流行性腮腺炎病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒3、7、21型，柯萨奇病毒B3型，艾克病毒8型，单纯疱疹病毒2型，脊髓灰质炎病毒Ⅰ型等有不同程度抑制作用。其半数中毒质量浓度(TC50)为6100 μg/ml，抗M HV-3病毒的半数抑制质量浓度(IC50)为304.9μg/ml,双黄连注射液治疗指数(T I)为20.07。

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。

双黄连口服液说明书

dual yellow oral liquid manual please read the instructions carefully, purchase and take dual yellow oral liquid according to the instructions or under the guidance of the physician. 【drug name】 chinese phonetic alphabets: shuang huang lian kou fu ye 【ingredients】flos lonicerae, radix scutellariae, fructus forsythia. auxiliary materials are sucrose, essence, purified water 【characters】brown clear liquid with sweet and bitter taste 【indications】dispelling wind,clearing heat and removing toxicity. for the treatment of the influenza due to wind-heat, with the symptoms like fever, cough and sore throat. 【specification】10 ml per vial 【usage and dosage】orally two vials each time and three times a day; children reduce the dosage or follow doctor’s advice. 【adrs】according to the literature, the adverse drug reactions after taken dual yellow oral liquid’s are as belows: upper respiratory tract infection causes a reduction in symptoms the next day, but develops cutaneous pruritus on the body, and skin rash; moreover, develops maculopapule of all sizes. 【contraindication】not sure yet. 【notes】 1.avoid tobacco, alcohol and spicy, cold, greasy food. 2.avoid to take tonic medicine at the same time 4.patients with diabetes and high blood pressure, heart disease, liver disease, kidney disease and other serious chronic diseases should take under the guidance of the physician. 5.children, pregnant women, lactating women, the elderly should take under the guidance of the physician. 6. patients with body temperature above 38.5 ℃ should go to the hospital. 7. taken oral liquid after three days without relief of symptoms, patients should go to hospital. 8. prohibit to take if hypersensitivity to the liquid and belong to allergic constitution. 9.prohibit to take if characteristics of the product is changed. 10.children must take under adult’s supervision. 11.keep the liquid out of reach of children. 12.if now using other drugs, please consult your physician or pharmacist before using this product. 【drug interactions】if taken with other drugs, may occur drug interactions, please consult your physician or pharmacist.篇二：10ml双黄连口服液说明书 篇三：年产3000万支10ml双黄连口服液说明书 学校学院专业班级组员日期 年产3000万支10ml双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 大学中药学院

双黄连注射液标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS3－B－2104－96－2010 双黄连注射液 Shuanghuanglian Zhusheye 【处方】 金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g 【制法】 以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0，加入0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥。 金银花、连翘加水浸渍30分钟后，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），放冷至40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调节pH值至7.0，充分搅拌并加热至沸，静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.15（70～80℃测），放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。 取黄芩提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕红色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85%乙醇5m1使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加85%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇5m1使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，热浸1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl,分别点于同

中药注射剂制备要点总结

中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。

中药注射剂研究的技术要求

中药注射剂研究的技术要求 为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和治理，使其达到安全、有效、可控、稳固的要求，促使研制工作进一步规范化、科学化和标准化，除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批方法（1999年）》（以下简称《方法》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。 一、中药注射剂的研制应依照临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则。 二、中药注射剂在新药审批治理中，属于中药新药第一或第二类范畴，因此其申报资料项目、相关的技术要求和治理规定等均按相应类别要求进行。 注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。 三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。 四、处方 （一）处方应表达源于中医药，进展中医药的原则。 （二）应以中医药理论、文献古籍、临床体会或现代有关研究成果等资料来阐述选题目的与处方依据。处方药味宜少而精。

（三）中药注射剂的组份能够是有效成分、有效部位、单方或复方。除复方中的药材能够是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准。省、自治区、直辖市药品标准收载的药材，应按《方法》中《新药（中药材）申报资料项目》要求附第2、10、11项资料及省药品监督治理部门的批准件（复印件）；如组份未制订标准，则须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。 五、制备工艺 （一）制备工艺的研究应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》进行，结合注射给药的特点和要求，通过不同方法的研究比较，选出合理、先进的制备工艺。 （二）以有效成分或有效部位为组份的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据，说明确定该工艺的理由，或提供国家药品标准；以净药材为组份的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料。 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作有害有机溶剂残留量检查。检查方法按现行版《中国药典》《有机溶剂残留量测定法》测定。 （三）中药注射剂中如确需要加入附加剂，应审慎选择，并应有充分的试验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并遵照《方法》中的有关要求申报。

双黄连口服液的质量分析

双黄连口服液的质量分析 一、实验目的 1.掌握对照品对照法和对照药材对照法鉴别复方制剂中药材的方法。 2.掌握双黄连口服液中金银花、黄芩和连翘的质量检验方法。 二、仪器与试药 1.仪器 美国PE-60型高效液相色谱仪KQ-300E型超声波清洗器 Mettler AL204电子天平ZF-2型三用紫外仪HHS型电热恒温干燥箱 容量瓶规格：25mL 移液管规格：25mL 滤纸规格：直径10cm 研钵硅胶G薄层板聚酰胺薄膜(5cm×7cm) 2..试药 双黄连口服液规格：每支装10mL 黄芩苷、绿原酸对照品连翘对照药材乙醇二氯甲烷甲醇硫酸醋酸 三、实验原理 采用对照品对照法和对照药材对照法分别鉴别双黄连口服液中的金银花、黄芩和连翘三味主药。 四、实验内容 【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【制法】以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000mL，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【鉴别】(1) 取本品1mL,加75%乙醇溶液5mL，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1mL含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜 (5cm×7cm)上,以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2) 取本品1mL，加甲醇5mL，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10mL，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。

藤茶

藤茶- 中药材 【药名】藤茶烘干藤茶 【别名】霉茶叶。 【功效】清热利湿；平肝降压；活血通络 【科属分类】葡萄科 【主治】痢疾；泄泻；小便淋痛；高血压；头昏目胀；跌打损伤 【生态环境】生于海拔1300-1950m的山坡灌丛或山谷疏林中。 【资源分布】分布于西南及陕西、甘肃、湖北等地。 【出处】《中国中草药汇编》记载： 藤茶味甘淡，性凉，具有清热解毒，降暑生津，祛风湿，强筋骨，消炎利尿，抗心律失常，抗心肌缺血，缓解酒精作用等功效。长期饮用对皮肤癣癞，黄疸性肝炎，感冒风热，咽喉肿痛，急性结膜炎，痛疖，高血压，高血脂，高血糖，护扶养颜等都有极好作用。 藤茶- 喝藤茶的功效 “茶友”们相聚，一个话题——饮用藤茶的体会及种种妙处，常会被提及。渐渐地我萌发了一个念头，想进一步了解藤茶，认识藤茶，知其然还想知其所以然。经过一番寻觅探求，藤茶面貌逐渐清晰凸现。现将我所了解的藤茶的情况与诸君细细说来，供各位作保健养生之参考。 藤茶学名Ampelopsis grossedentata，中文植物名为显齿蛇葡萄，是属于葡萄科蛇葡萄属的一种野生藤本植物。地方名除了藤茶外，还有甘露茶、茅岩莓等。它主要分布在两广、两湖、云贵、江西、福建等省，生长在山坡混交林中，野生贮量大。 藤茶水浸出物中含有丰富的糖和氨基酸，包括人体必需的8种氨基酸，具有一定的营养保健作用。藤茶还含有大量的多酚及黄酮类化合物，这是藤茶具有某些医疗保健作用的重要的物质基础。 有学者研究认为：藤茶有消炎止咳祛痰作用，其祛痰止咳的作用与安妥明相似。实验表明，藤茶对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠埃希菌、痢疾杆菌等有明显的抑制作用。对食品中常见细菌的抑制作用优于常用的防腐剂苯甲酸。此外，藤茶具有防止动脉粥样硬化及降血脂、降血糖等作用。藤茶中含有大量的黄酮类化合物，其主体物质为二氢杨梅素，它对自由基的清除率高达73.3%～91.5%，可减轻机体内氧化损伤，具有抗衰老的作用。藤茶还能减轻动物肝组织的变性和坏死程度，有保肝护肝之作用。 长期饮用藤茶有无毒副反应，这是“茶友”们曾经十分关心的一个问题。专家对广西藤茶所含的黄酮类化合物进行长期毒性试验，结果表明：在大鼠身上未发现与毒性有关的明显病变，停药后也未见药物延迟性毒性反应。事实上，我国南方一些少数民族地区长年累月饮用此茶，尚未见到饮用藤茶出现不良情况的报道。藤茶不含鞣酸，不会影响蛋白质的消化与吸收，不会夺取体内作为造血原料的铁质;藤茶也不含有咖啡因一类具有兴奋作用的化合物，故对于贫血、睡眠质量不高等人，且又喜欢饮茶而不敢饮茶者，藤茶也许是一种理想的代用品。 少数人饮藤茶后会出现一种微弱的催眠现象。有一友人描述如下：藤茶饮后犹如冬日坐在朝南无风的墙角，沐浴在金色的阳光中，慵懒舒适，伴随着一种淡淡的睡意。总之，藤茶既有普通保健之功，又对某些疾病有医疗或预防作用，长期饮用又比较安全。可以说藤茶是大自然给我们的一种恩赐，“甘露茶”的说法并非妄语。不过根据有些“茶友”个人体验认为：此物虽属平和，阴盛阳虚者还需谨慎饮用。 三降 降血粘：抑制血小板聚集，降低血浆纤维蛋白原浓度，增强红细胞变形能力而起降血粘

《中药注射剂专项点评细则》

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

中药注射剂的研究进展

中药注射剂的研究进展 中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。目前中药注射剂临床应用广泛，主要用于心脑血管疾病、细菌和病毒感染、抗肿瘤治疗等领域。目前中国已上市的中药注射剂通用名称共134个，涉及批准文号923个，生产厂家216家，以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主。现今中药注射剂不良反应事件频发，其安全性问题日益引起广泛关注，为提高中药注射剂的安全性、可靠性及临床合理应用，目前以下几个方面的问题应引起重视。 1、输液基质的选择：中药注射剂与输液基质配伍常见的配伍稳定性问题主要表现为不溶性微粒超标，颜色及澄明度发生变化等。如以酚酸类成分为主的中药注射剂多以酚酸盐形式稳定存在于制剂中，易在偏酸性环境下游离析出，造成不溶性微粒增加，以葡萄糖注射剂为基质，常有不良反应报道。以酸性成分为主的中药注射剂与氯化钠注射液联合使用，易出现盐析现象，导致注射液不溶性微粒增加或出现沉淀。以黄酮类为主要成分的中药注射剂会因PH的变化引起沉淀析出或颜色变化，如灯盏花素注射液（黄酮类）与5%葡萄糖注射液配伍后有沉淀产生。建议应按说明书合理使用溶媒。 2、药物相互作用：中药注射剂加入输液中静脉滴注或与其它药物配伍现象在临床日益增多，注射剂联合用药可减少注射的次数，减轻患者的痛苦，简化医疗和护理工作的操作。有时还可增加药物的协同作用。但是中药注射液由于成分复杂，在与其他药物联合应用时，可能发生配伍变化，使不良反应的发生率增高。维生素B6注射剂通常制备并保存于弱酸性环境中，与中药注射剂配伍后易导致溶液PH值改变，导致中药注射剂中主要成分酸水解。维生素C具较强的还原性和酸性，与中药注射液配伍后易引起PH环境发生改变或与药物成分发生氧化还原反应直接影响药物的稳定性。刺五加注射液、丹红注射液均可抑制CYP2C9、CYP3A4 酶的活性，使华法林血药浓度增加。黄芪注射液通过改善肾脏的微循环，增大格列美脲的重吸收，从而使格列美脲的AUC、Cmax和t1/2增加，CL减小。艾迪注射液通过诱导CYP2C9 酶的活性使昂丹司琼的代谢速率加快