药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表.doc

附表1

药品不良反应/ 事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

13

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□

药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

不良分析报告

导光板不良品分析报告 一、数据收集 1 2 3、

二、主要不良原因分析 1、导光板来料不良 因为厂家在1000级净化房生产，10000级贴保护膜，导致导光板来料存在大量毛尘、杂质，来料不良率在30%左右，其中揭膜残留在显示区域不良占来料不良总数的20%，直接造成半成品不良在6%左右 2、存储与来料检验（参考实验1） 来料IQC检验、库房拆包点数量等环境不符合要求会导致大量杂质、毛尘吸附到产品保护膜表面，贴合时揭膜又吸附到产品表面，因为IQC、库房不是每包都拆，所以当产线用到拆过包装的产品时不良会上升到15%左右，占总不良2%左右 3、车间生产环境 车间环境无尘室等级在10W级别，贴合机里动态能到1000，边缘治具旁边在1W级，我们上线前需要在10W级裁切导光板四周保护膜，停留几分钟再进行入1W经左右的治具上揭膜，这个过程中也会产生毛尘，一般的显示产品都是在1000级房生产，所以我们的制程过程洁净度也不符合业界做法，从产线一些数据可以看出此问题，平常生产不良15%左右，如果有几个外来人员在无尘室工操作，不良能达到25%，空调不开，拆包拿出来烘烤等也会产生不良，总共5%-10%左右 4、标准问题 成品标准：1、周边区域（距四周边1cm范围内） 直径小于0.25，数量小于3个，间距大于3cm； 2、中心区域 直径小于0.15，数量小于2个，间距大于5cm 因为杂质、毛尘点组成成品后打光会形成亮点，会扩大0.5-1.5倍左右 成品0.25MM的点来料需控制在0.12-0.15左右，成品0.15MM的点来料控制在0.05-0.10左右， 所以也有存在1%左右的误判产品

不良品维修流程

浙江点金照明有限公司文件名称:不良品维修流程 文件编号:ＷI-EＮ- 版本版次:A／0 总共页数:页 修订日期:2016年5月4日 生效日期:２016年5月4日 编制:＿__＿_＿___＿＿__＿ 审核:___＿____＿_____ 批准:____＿_＿＿_＿__＿_

1 目得 为了规范不良品得维修,使不良品能有效、快捷得返修,避免影响生产流水线作业,同时根据不良品维修情况改善产品品质。 2 范围 适用于本公司灯具产品、 ３职责 ３、1 工程部:指导维修作业,统计与分析维修记录并实施对策; 3.2 生产部:规范落实维修作业,监督不良品进出维修过程; ３。3 ＩPQC:确认不良品分类与维修后品质; 4 内容 ４。1 不良品分类与标识 ４。１。１SＭＴ车间: 不良品来源目检或测试站,分为外观不良与功能不良,目检站产生得外观不良品用不良箭头标签标识不良部位,测试站产生得功能不良品用不良标签标识并在标签上写明现象,如不亮、独眼、色差等,不良情况同时记录在生产不良报表上、 ４、１。２ＰCB车间: 不良品来源功能测试站(补焊目检站不良品由补焊线返修),测试站产生得功能不良品用不良标签标识并在标签上写明现象,如不亮、功率高、色差等,不良情况同时记录在生产不良报表上。 ４。1。3 组装车间: 不良品来源外观目检站、功能测试站与暗房测试,外观目检站产生得不良品用不良箭头标签标识不良部位,功能测试站与暗房测试站用不良标签标识并在标签上写明现象,如不亮、功率高、色差、无感应等,不良情况同时记录在生产不良报表上。 4、１。4 包装车间: 整灯不良品退给组装车间,组装车间根据分类标识。 4.２维修作业 4、2。1 送修:

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）

药品不良反应报告表(模版)

附表１ 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所

恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。

不良品退货流程含图

不良品退货流程 首先，品质部先要明确不合格品的产生原因：是工废、还是料废。工废的话就要追究生产部门责任，料废的话就要找供应商，同时加强进料检验。 生产开出退料单----品管确认-------生产人员退仓----仓库通知采购------采购通知供应商。原因是什么在退仓时都应该注明，只是仓库与采购沟通过程中有问题，因为程序中没有规定要以什么方式来沟通（也就是没有特定的单据），采购的制度就是没有书面性的文件就不受理。 在和供应商签订采购合同时，先把这些售后退货问题解决好。来料，制程，出货后出现不良品如何处理都要先协商好。检验中挑选的不良品，由品管退仓库，并通知采购找供应商来收货。仓库退货给供应商后，将数量的明细给采购扣款。来料，制程，出货后出现不良品如何处理都要先协商好。制造过程中挑选的不良品，由生产部门退仓库，仓库通知品管来检验，品管开出料废单据，仓库通知采购退货给供应商，将退料数量明细给采购扣款。 其实在不良品处理问题上需要两个方面来做的: A 1.返工、返修品由检验员直接退回生产拉线，由生产部门自行安排处理。[这样做有两个好处：生产部门可以根据自己的生产计划安排返工返修，而不会与正常生产发生过多冲突；返工返修品也要算在当日产量里，生产部门为完成当天产量自然会在当天完成返工返修品的工作]，品管部门只需要每天统计相关数据，制定出改善措施要求生产部门执行就好了。 2.报废品[包括返修时产生的报废零件]，必须由品管部门确认，并经评审会批准才可报废，最好要有一套《废品考核奖罚制度》，这样可以让生产部门自行评估报废的成本的[因为与他们的薪资挂钩了]，从根本上可以让报废品降低的。 品保（品质保证员）与品管分开的，并且是实行的生产部门全检，品保抽检的方式. 我们这边出现不良品，生产线先找工程分析原因。 B 1.原因是作业不良，生产线自己返工，是能追查到那段工序的。所以责任容易区分。能返工就返工，不能返的，一律报废！ 2..不良比例为%比，那直接禁用该周期该供应商产品，换另一供应商产品使用。产线的不良品同仓库交换后，不良品一次性全部退货处理也可以同供应商交换。当然只要是物料的原因，不管多少，供应商那边是一定能收到一份报告书的。

药品不良反应报告表

药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日 ※电话： ◇不良反应/事件分析

※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量： 用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……） 给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……） 不良反应/事件需填写具体症状，如： 皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等 胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等 全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等 神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等 心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等 肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等 肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。 其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、 肌肉痛、胸痛、腰痛等。 皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱：谵妄、意识模糊 ?血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解

SMT不良品维修作业指导书

1. 目的 规范不良品维修处理的过程及要求，保证不良品维修品质。 2. 范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3. 权责 3.1生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈，维修组负责对不良品的具体维修工作。 3.2工程部负责对不良品分析并给出改善控制措施，指导维修组维修不良品。 3.3品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4. 定义 4.1不良品：生产过程中外观、焊接、功能达不到相关品质检验标准的PCBA板称为不良品

4.2名词解释:

SMT( Surface Mount Technology ) PCB ( Printed Circuit Board ) PCBA( Prin ted Circuit Board Assembly POP ( Package On Package) MSD( Moisture Sensitive Device ) ESD ( Electro Static discharge) 5. 流程图 ＜外观不良维修流程＞ 线片贴贴片不良 （B面） T面投板 炉后录入 不良（B 面） 炉后录入 不良（T/B 面） N Y不良判 ---------------------------- — 录入MES 定维修维修系统 库（判断是 否录入不 良） Y 贴测试标签 返还产线 U断是否 功能测试 N 过ME系统 ■. ■■ 外观目检Y出库返还 对应产线 产线分板下载 软件还维修组 Y 表面贴装技术 印刷电路板 ）印刷电路板组件 堆叠装配技术 潮湿敏感元件 静电释放

不良品退货和出货程序指引

一、目的： 确立不合格产品和借库产品退回后的工作流程，规范和明确各个相关部门的相应职 责，以保证所退回的需维修产品能保质、准时、正常有序的进行维修工作并且能及时发货和办理冲库等相关事宜。 二、范围： 从工程项目建设中退回的所有成品和配件均适用。 三、职责： １、副总经理：审批整个工作程序的流程和审批相关单据。 ２、合同营运助理：制定和预审相关单据，联络各个环节的工作。 ３、仓管员：有关单据的签收和产品的最后处理工作。 四、程序细则： １、产品的退回： １.1、由分公司相关业务人员应按照《博康数码维修申请表》的要求，详细填明项目名称、项目编号、设备名称、设备序列号等重要信息。 1. 2、将《博康数码维修申请表》分别封入每件货物的包装箱中，退货至深圳博康数码公司仓管员处。 1. 3、仓管员收到退回产品时须第一时间将退回清单交合同营运助理签收。

２、退回产品的签收与检测： 2.1、仓管员在收到退回的产品后，需开箱检查每件产品，仔细核对《博康数码维修申请表》中所填写的各项内容，查证是否正确。 2.2、仓管员将所有退回产品的各项信息录入《博康数码设备维修状态汇总表》中，然后针对每件产品分别填写一式五联的《维修单》。 2.3、将《维修单》交生产中心维修员签收，仓管员保留第一联（用户取机单），其余四联交维修员。 3、不良品维修后的处理： 3.1、维修员在产品修好之后，将四联的《维修单》交仓管员检验签收。 3.2、维修员保留第二联（保管单）存底，其余三联交仓管员。 3.3、仓管员与返修人协商修理完成产品的处理意见，在三联的《维修单》上签署产品的最后处理意见之后，交合同营运助理签收。 3.4、合同营运助理保留第三联（财务管理单）存底，其余两联交仓管员。 4、产品的入库与出货： 4.1、仓管员根据与返修人的协商处理意见： 4.1.1、直接入成品仓，产品数量计入成品数量之中。 4.1.2、重新发货至原退货工程。 4.1.2.1、仓管员制定一份《返修设备装箱单》，须详细注明设备名称、物料编码、数量、原返修退回工程项目名称、项目编号等重要信息。 4.1.2.2、交合同营运助理签字确认。 4.1.2.3、仓管员将《返修设备装箱单》复印一份，将《返修设备装箱单》的原件和《维修单》第五联（交货明细表）封入对应的产品包装箱中；《返修设

药品不良反应报告表(模版)

附表1 药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，

服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。 5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。

药品不良反应报告表(国家)

制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日

◇不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□ 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①引起死亡□ ②致畸、致癌或出生缺陷□ ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④对器官功能产生永久损伤□ ⑤导致住院或住院时间延长□ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 ◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址： 邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话： 传真：（010）67184951 传真： E – mail ：report@https://www.sodocs.net/doc/f811047810.html, E – mail：

SMT不良品维修作业指导书

1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求，保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 3.1 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈，维修组负责对不良品的具体维修工作。 3.3品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 4.1不良品：生产过程中外观、焊接、功能达不到相关品质检验标准的PCBA板称为不良品。

4.2名词解释： SMT （Surface Mount Technology）表面贴装技术PCB （Printed Circuit Board）印刷电路板PCBA（Printed Circuit Board Assembly）印刷电路板组件POP （Package On Package）堆叠装配技术MSD （Moisture Sensitive Device）潮湿敏感元件ESD （Electro Static discharge) 静电释放

5.流程图

6．作业内容 6.1 不良品送修前产线要进行标识，区分并录入MES系统。 6.1.1 不良品分为三大类 A：外观类不良品，B：下载类不良品，C：功能校准类不良品。 6.1.2 属外观、焊接不良直接用红箭头贴贴在不良位号处。 6.1.3下载和功能校准性不良品需用故障贴写上故障现象贴于板上。 6.1.4 不良品送修前将条码及不良位号或不良现象输入MES系统进行过站处理。 6.1.5 针对数量大于50PCS的批量不良，工程需出重工（维修）方案指导作业方可进行维修，并在批量维修前制作首件。 6.2 安全要求 6.2.1职业安全 6.2.1.1焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 6.2.1.2 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ，化学品必须贴有MSDS标签 6.2.1.3 维修设备必须有详细的安全操作指导书 6.2.1.4 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品，包括但不限于：防静电工作服、防静电手套、口罩。 6.2.1.5 维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载，拷贝，不得私自转发或扩散，否则按公司《信息安全管理规定》进行处罚。

药品不良反应报告表

药品不良反应 / 事件报告表 报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□ 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。

严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。

不良品维修流程

浙江点金照明有限公司 文件名称：不良品维修流程 文件编号：WI-EN- 版本版次：A/0 总共页数：页 修订日期：2016年5月4日 生效日期：2016年5月4日 编制：______________ 审核：______________ 批准：______________ 修改履历 页次版次修改内容修改日期 A/0首版发行2016.5.4

修订日期2016-5-4 生效日期2016-5-4 1目的 为了规范不良品的维修，使不良品能有效、快捷的返修，避免影响生产流水线作业，同时根据不良品维修情况改善产品品质。 2范围 适用于本公司灯具产品。 3职责 3.1工程部：指导维修作业，统计和分析维修记录并实施对策； 3.2生产部：规范落实维修作业，监督不良品进出维修过程； 3.3IPQC：确认不良品分类和维修后品质； 4内容 4.1不良品分类和标识 4.1.1SMT车间： 不良品来源目检或测试站，分为外观不良和功能不良，目检站产生的外观不良品用不良箭头标签标识不良部位，测试站产生的功能不良品用不良标签标识并在标签上写明现象， 如不亮、独眼、色差等，不良情况同时记录在生产不良报表上。 4.1.2PCB车间： 不良品来源功能测试站（补焊目检站不良品由补焊线返修），测试站产生的功能不良品用不良标签标识并在标签上写明现象，如不亮、功率高、色差等，不良情况同时记录在生 产不良报表上。 4.1.3组装车间： 不良品来源外观目检站、功能测试站和暗房测试，外观目检站产生的不良品用不良箭头标 签标识不良部位，功能测试站和暗房测试站用不良标签标识并在标签上写明现象，如不亮、 功率高、色差、无感应等，不良情况同时记录在生产不良报表上。 4.1.4包装车间： 整灯不良品退给组装车间，组装车间根据分类标识。 4.2维修作业 4.2.1送修： 不良品分类标识后由班组长确认，并送至维修站，填报《不良品送修表》，包含日期、产品名、订单号、投入数、不良现象、不良数、送修人等信息，并由维修员确认查收。 4.2.2维修： 维修员需经过工程部培训上岗，新产品另需专项培训，维修OK后去掉不良标签，并 于线路板上记号笔打点，表示维修品，与正常品区分，同时根据情况分类记录于《不良维修 记录表》：焊接不良（如虚焊、连焊等）、来料不良（如焊盘少、线路断等）、元件不良（如

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应报告表填 写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人

药品不良反应 / 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间；

不良品维修作业指示

FIND 弗兰德科技(深圳)有限公司 文件类别三阶文件 文件编号 不良品维修作业指示 文件版本 页次 修订记录 项次修订日期修订页次修订记录修订人核准 1 首次发行 2 3 4 5 6 7 8 9 制订日期2006-11-25 发行管制章核准审核制订修订日期 制订单位组装部

FIND 弗兰德科技(深圳)有限公司 文件类别三阶文件 文件编号三阶文件不良品维修作业指示 文件版本 页次 1.0 目的 为了规范不良品维修工作流程；确保不良品能够及时得到维修和处理，使得维修后产品的符合品质要求，特制定作业指示。 2.0 范围 本流程适用于弗兰德科技(深圳)有限公司组装部所有不良产品统计和维修。 3.0 定义 无 4.0 责任 4.1 由生产线指派专人负责不良品数量的统计、清点和送修。 4.2由生产线指派专人负责不良品的分析、维修、确认及记录。 4.3由生产工程师指导维修过程中难点的分析、统计和处理。 4.4 由质量部工程师对维修后产品的进行追踪。. 5.0 说明 5.1 不良品的标识及存放 对于生产测试过程中出现的不良品，由生产线负责不良品的标识和存放，标识要明显，以便于识别,并放置在专用的不良品存放区域。该区域须进行隔离，防止不良品在决定处置之前被使用。 5.2不良品的送修 对于生产过程中出现的不良品，由生产线派专人负责不良品的收集、数量的统计和送至维修区域，不造成生产区域内不良品的堆积。 5.3 不良品的分析、维修及记录 不良品送至维修区域后，维修人员需及时对不良品进行分析和维修，维修合格后，维修人员需填写《维修日报表》，详细记录维修的情况。对于出现的大批量不良现象，维修人员需及时将情况反映给生产线组长和产品工程师，以便于不良现象能得到及时的控制和纠正。维修出现的难点和多次返修的产品，由产品工程师协助指导分析、处理及记录。

不良品处理程序(精校版本)

文档信息 当前版本更改次数 最新更新日期： 最新更新作者： 作者&创建日期： 审核&日期： 会签： 批准： 批准日期： 修订历史 更新次数更新日期修订作者主要修订摘要1 2018/07/14康喜娟新编制文件2 3 4 5 1.目的

明确不良品（原材料、零部件、外协加工件、自制品等）处理办法和各部门的职责权限，规范公司不良品管控，防止不良品非预期使用造成的项目延期和损失。 2.适用范围 本程序适用于公司的不良品（原材料、零部件、外协加工件、自制品等）管控。3.职责与权限 3.1质检员：根据检验标准对不良品进行鉴定和标识；将不良品信息及时反馈给相关部门（采购部）；负责对处理后的不良品进行重新验证；对不良品的责任归属进行确定。 3.2工程师：对因设计缺陷造成的物料不良进行图纸或工艺的变更；协助质检员对特殊不良品进行检验，对不良品是否可以让步接收进行判定和审核。 3.3采购经理：协调供应商进行不良品返修或退货，并将处理信息及时反馈给相关部门（制造部、技术部）；对因不良品造成的工期延误和质量损失，向供应商进行索赔。3.4车间：对生产和装配过程中发现的不良品信息及时反馈给质检员和上级领导；根据不良品返修申请执行不良品的返修作业。 3.5成本/财务部：核算不良品返修成本；按照采购部的索赔对供应商进行扣款。 4.作业内容 4.1 不良品的确认、统计和反馈 4.1.1质检员按照检验标准对物料进行检验，外协加工件须按图全检（在现有检具条件下），（根据我司目前实际）不良品大致分为设计不良、外协不良和自制不良三类，质检员对不良品进行判定后生成检验记录，必要时做好标识和隔离。 4.1.2质检员根据检验结果统计《不良品台账》，详细注明不合格项、图纸代号、物料名称、数量、供应商名称等关键信息。 4.1.3质检员应将当天统计的《不良品台账》反馈给制造部长及相关的采购经理，所有相关人员在收到质检不良品信息反馈后，须在3日内给质检员回复明确的处理意见。 4.2不良品的处置原则

电子科技公司不良品返修及报废流程附流程图

不良品返修及报废流程 制单： 审核： 批准: 流程 责任部门（人） 依据及说明 记录表单 IC 不良 板不良 开调拨单 签名 比例异常 提交审核 采购 1. 不良品退回后，属于元器不良的，采购应详细了解此元器不良比例，判定不良比例是否合理，若不合理，应第一时间联系供应商协调退换。 2. 若可与供应商退换货，则提交采购退货单作退换处理，换回后作采购入库单。 仓库文员 1. 仓库对收回的货品进行数量清点，将借入单原件交助理文员做帐。 2. 板不良开具不良品返厂维修单,填好数量,交工厂,工厂核对数量并在返厂维修单上签字确认。仓管开借出单作帐并将有工厂签字的返厂维修单附在后面保存。 3. IC 不良品开具调拨单到工程部检测。 工程部 1. 工程部接收仓库提交的不良品核对数量后进行检测。 2. 对不良产品判别不良率，确认不良品是属来料不良或是因工艺不良造成，并提出解决办法。 3. 确认需报废的提交报废申请单。 返厂维修 1. 对于返修的产品，报废率不得超过8%，若超出8%的须特殊处理，并拿回给工程部检测。 2. 工厂提出报废的，应把PCB 板拆下按报废数量上交仓 库，并把IC 、二极管、MOS 管、电杆拆下来，能用的，仓库开拆装单后再发料单给工厂下次使用。不能用的交回仓库，仓库走报废流程。 总经理 1. 由总经理根据情况判定是否与供应商或工厂协调处理，若需协调处理，告知助理文员并交给其跟进。 2、待定 行政 1、审核不良报废申请，了解报废原因并作记录留档。 2、每日审核进销存数据，发现异常，寻找原因。 仓管 （不良仓库） 返厂维修 工程检测 修好 不良需报废 报废申请 行政审核走出货流程 总经理 客户