采购控制程序 医疗设备

1.目的

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。

2 适用范围

适用于对公司产品和配件的控制。

3 职责

3.1采购部负责按本公司的要求，组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；

3.2采购部负责制定采购文件，执行采购作业。

3.2质检部负责对涉及质量、环境、医疗器械管理体系采购物资的进货或现场验证。

3.3技术部负责采购产品的技术要求和标签的确定。

4 程序

4.1采购物资分类

4.1.1采购物料分类为三类，具体如下：

A类：构成最终产品的主要原料或部分或直接影响最终产品使用或安全性，可能导致顾客严重投诉的材料；

B类：构成最终产品非关键原料或轻微影响或一般不影响最终产品的质量、环境、医疗器械的材料。

C类：非直接用于产品本身的起辅助作用的材料，如一般包材等。

4.1.2由技术部根据分类原则建立采购产品分类及技术要求文件，规定相应的分类。

4.2评价方式

采购部按以下方式实施评价：

4.2.1 A类材料：

基本资料 + 样品确认 + 小批量试用；

4.2.2 B类产品：

基本资料 + 样品确认；

4.2.3 C类产品：

基本资料。

4.3评价流程

4.3.1对预选供方由采购部对供方基本情况进行调查，收集供方书面资料包括：营业执照，各类许可证（如相应法规规定），体系认证证书（如有）、质保单或检验报告等。证照基本齐全者进入后续评价。

4.3.2资料确认通过后由采购部和质检部到供方现场调查，填写《供方调查表》。并对样品进行确认，并依据供方提供的检验报告确认，填写《样品/小批量确认报告》。

4.3.3有零部件采购时，质检部对样品确认，填写《样品/小批量确认报告》。

4.3.4通过相应评审后，由采购部进行总体评价，填写《供方评价表》，合格可列入《合格供方名录》并经总经理批准后发各部门。

4.4 供方的复评

a）采购部每半年对合格供方进行复评，填写《供方业绩评定表》，评价按百分制，质量、环境、医疗器械评分占60%，交货期评分占20%，其他如价格、售后服务等占20%，评定总分低于80分或质量、环境、医疗器械分低于48分，

应取消其合格供方资格。在复评后对供方提出整改要求的，采购部把要求整改的通知单传递给供方。如因特殊情况留用，应报总经理批准，但应加强对其供应物料的进货验证；

b）采购部将评定为合格的供方，编入《合格供方名录》中，由总经理批准后发各相关部门。

4.5对服务供方的控制

为公司提供服务的供方，也应评价合格后方可向公司提供服务。

4.6采购信息

采购产品的信息一般是采购产品分类及技术要求的文件、采购申请单或合同等。适当时还包括：

a）对供方产品、程序、过程、设备的批准要求；

b）人员资格的要求；

c）对质量、环境、医疗器械体系管理的要求。

4.7采购实施

4.7.1物料的采购，应由技术部制订采购产品分类及技术要求文件，在采购文件中规定明确的要求，准确规定所需采购物料的品名、规格、等级、质量、环境、医疗器械标准及公司提出的其它要求。

4.7.2需求部门根据需要填写《采购申请单》或《采购订单》交采购部审核，总经理批准。

4.7.3申请经批准后，由采购员以传真、电话或上门采购方式实施采购。初次购买需签订采购合同的，应得到总经理批准。

4.7.4合同签订后，采购人员跟踪供方供货情况。

4.8采购产品的验证

4.8.1公司可以不在供方货源处验证产品；

4.8.2当合同规定顾客需要在供方现场对供方的产品进行验证时，采购部协助安排并在采购文件中规定验证及放行的安排；质检部负责现场产品的验证并题写《产品最终放行检查表》。

4.8.3 零配件等入公司前，应进行进货验证，详见《产品的监视和测量控制程序》，合格则接收，不合格按《不合格品控制程序》执行，保存相关验证记录。

4.9质量、环境、医疗器械记录的报存

采购部应妥善保管协议、采购合同/采购订单等采购文件。具体执行《记录控制程序》。

5 相关文件

5.1《产品的监视和测量控制程序》

5.2《不合格品控制程序》

5.3《采购产品分类及技术要求》

5.4《记录控制程序》

6 质量、环境、医疗器械记录

6.1《供应商调查表》

6.2《供方评价表》

6.3《合格供方名录》

6.4《供方业绩评定表》

6.5《采购申请单》

6.6 《样品/小批量确认报告》

医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印早。 （三）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保 存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械采购管理制度

最新医院医疗设备购置程序

一、购置计划的形成 1．科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。2．设备科对各科室设备购置的申请进行初审、汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制当年设备、器材拟购置计划，经院办公会审议通过、院首长批准后成为正式的院年度医用设备采购计划预算。 3．对全军统一招标的进口医疗设备、单价100万元以上的大型设备按期上报相关申请和论证报告，经校器管会、办公会、党委会论证审议通过后形成正式的院年度大型医用设备采购计划预算。 4．未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行。对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定“临时增购医用仪器设备”呈批报告，经院办公会审议通过、院首长批准后增列入当年年度采购计划预算。 5．对应急、特殊情况下医用设备的采购，可不受上述程序限制，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报部、院领导批准后组织购置。

二、购置程序的组织 1.全军统一招标的进口医疗设备组织相关使用科室专家按时参加全军统一招标的进口医疗设备计划汇审会和评审会，认真落实全军医疗设备招标采购评审结果。 2.对院内自购设备 对“年度医用设备采购计划预算”内的设备，根据医用仪器设备的具体情况采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源和询价等方式进行采购。除邀请招标严格按《中华人民共和国招标投标法》组织采购外，其余采购方式可采用分级谈判组织。邀请招标：详见“医疗器械购置管理办法”和“医疗器械邀请招标组织程序”。 竞争性谈判等其它方式采购：采购方式选择的依据和组织详见“医用设备购置管理办法”。同时为了提高工作效率，可采取下述分级谈判组织。 一级谈判：谈判小组成员主要包括机关（纪委、医教部）、设备科、使用科室、专家和工程技术人员等。主要任务为：对单价在10万元以下的设备进行论证、选型、配置确认和商务谈判。 二级谈判：谈判小组成员主要包括医教部领导、机关人员（纪委、医

生产设备控制程序

生产设备控制程序 1目的 识别、提供并维护为实现产品的符合性所需要的生产设备。 2适用范围 适用于为实现产品符合性所需的生产设备。 3职责 3.1生产科负责对实现产品符合性所需的生产设备进行控制。 4程序 4.1生产设备的需要识别 本厂为实现产品符合性活动所需的生产设备包括：工作场所（车间、办公场所等）、生产设备，支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设备等。 4.2生产设备的提供 a）生产科根据使用部门的要求及本厂发展的需要．填写《生产设备配置申请单》，注明生产设备名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报厂长批准后，由生产科负责组织安排采购或自制的有关事宜； b）需要自制的生产设备由使用部门提出，由生产科策划和设计，厂长批准后，由生产科组织加工制造。 4.3生产设备的验收 a）采购或自制的生产设备．在使用前，生产科应组织使用部门进行安装调试．确认满足要求后，由生产科和使用部门在《生产设备验收单》上签字验收，并记录生产设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容，

《生产设备验收单》由生产科保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收； b）验收不合格的生产设备．生产科与供方协商解决．并在《生产设备验收单》上记录处理结果； c）生产科对验收合格的生产设备进行编号，并在《生产设备一览表》上登记；d）生产科根据合格的生产设备验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭生产设备验收单办理入库手续。 4.4生产设备的使用、维护和保养 根据生产需要，生产科组织编写生产设备的操作规程，发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的生产设备必须要有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。 b）生产科每年12月制订下年度制订《生产设备保养/检修计划表》，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各位负责人监督检查执行情况。保养或检修活动应形成记录。 c）日常生产中车间排除的故障，应填写《生产设备检修单》。检修中的生产设备应挂红色检修牌，检修好的生产设备应有使用部门负责人签字验收方可使用。 d）现场使用的生产设备应有统一的编号，以便于维护保养。 4.5生产设备的报废或封存 a）对无法修复或无使用价值的生产设备，由生产科填写《生产设备报废封存申请》，经厂长批准后报废或封存，生产科在《生产设备一览表》中注明情况。 b）报废的生产设备应挂黑色报废牌或撤出工作场地。

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

医疗器械的销售和采购程序

医疗器械的采购程序 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1 低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科 / 处，以下简称器 械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2 常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3 大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1 首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。 2．2 拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜医疗器械的销售和采购程序

ISO9000生产设备控制程序

生产设备管理控制程序 DF/QP-S02 1 目的 本程序规定了公司设备设施管理的流程。 制订本程序目的是为了给已投入生产的设备设施提供有关维护、修理的流程。生产设备的正常运行是顾客日常订单得以有效满足的重要保证。因此，本程序包括了实施预防性维护和预测性维护体系的内容。在此过程中，必须满足的顾客和外部主要要求包括： ⑴顾客对机器能力的要求； ⑵顾客对产能的要求。 2 适用范围 本程序适用于本公司内部已投入批量生产使用的所有生产设备设施的管理。 符合以下定义中任何一种的生产设备： ??具备单一性（瓶颈）：一旦发生故障可能导致生产停顿达到1天或1天以上； ??具备难度较高的维修：一旦发生故障，公司无能力或难以维修，必须由供应商维修的设备。 ??具有特别高的价值：以购入价格衡量，500万元以上。

4 流程 5 流程说明 0 设备移交的主要输出 ①-1 设备维护策划的主要输出包括： ??备件最高/最低库存量清单（关键设备） ??点检表 ??操作规程 ??维护保养标准（一、二级保养，日常保养） ②设备状态记录保存在设备使用场所，以便即时记录和查阅。

③-4 设备保养的验收以设备正常运转为准则。 ⑤-2 设备故障维修的验收准则： ??产品检验合格； ⑥设备故障模式统计表每月统计一次。 ⑥-4 措施计划通常从以下方面予以考虑： ??改善设备的工作环境； ??改善设备自身结构或运行方式； ??改善设备维护方法； ??改善加工工艺。 6 需要保存的文件/记录 备注：⑴本栏目所列出了本程序中涉及的、需要保存的文件/记录。这些文件/记录包括本程序的输入信息、输出结果。保存这些文件/记录的目的是为了为本程序得以正常实施提供证据。 ⑵注㈠：现行生产和服务中规定的有效期后一个日历年。 7 本程序要求的人员资格 附加说明： 本程序由生产技术部负责编制、归口管理； 本程序由管理者代表批准执行。

生产设备管理工作流程

编号

生产设备管理制度 一、总则 1、为保证公司设备正常运转、合理、充分利用，根据公司设备特点和公司实际情况，制定本制度。 2、生产设备管理工作的内容包括从设备进厂验收、安装、使用、维护保养、检查修理，以及日常的登记、保管、调配、报废等一系列工作。设备管理的任务，是要保证设备在使用过程中，自始至终保持良好的技术状态。 3、设备管理坚持以预防为主，维护保养与计划检修并重和先维修后生产的原则，正确使用，精心保养，合理润滑，安全生产。坚持责任到人，谁使用谁负责的原则。 二、生产设备技术状况 1、评价生产设备管理的技术经济指标： A、设备完好率。表示设备技术状态的完好程度，是检查公司设备管理和维修工作水平的重要指标。其计算公式为： 设备完好率＝完好的设备台数/设备总台数×100％ 设备总台数是指公司已安装的全部生产设备，包括在用、停用、封存、停机待修和正在检查的所有设备，完好设备台数是指设备总台数中完全符合设备完好标准的台数。 B、设备故障率。是指因设备发生故障而停机的时间占设备运转时间的百分比，计算公式为： 设备故障率＝设备故障机/设备运转时间×100％ C、维修费用效率。是指单位维修费用所能生产的产品产量，计算公式为： 维修费用效率＝产品产量（件或吨）/维修费用 D、单位产品（或万元产值）维修费用。计算公式为： 单位产品（或万元产值）维修费用＝维修费用/产品产量（或总产值） E、平均每台设备年维修费用。计算公式为： 平均每台设备年维修费用＝年维修总费用/年投入使用设备总台数 2、生产部要分别制定年、季、月度设备综合完好率指标，并层层分解落实到岗。 三、新增生产设备管理 1、生产部根据生产实际情况和技术开发部新产品设备需求，汇总、整理出公司新设备需求。

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

基础设施与生产设备控制程序

51、目的： 为生产的正常进行和确保产品的质量，提供为实现产品（或提供服务）符合性所需要的基础设施与生产设备，确定并管理为实现产品符合性所需的工作环境中的各种因素。 2、适用范围： 适用于为实现产品（或提供服务）符合性所需的基础设施、生产设备和工作环境的控制，如厂房、建筑物，硬件和软件、生产设备、辅助生产设备、内部网络系统，支持性服务如通讯、运输设施、人和物的因素等。 3、职责： 3.1 人事行政部负责对实现产品（或提供服务）符合性所需的基础设施和办公环境进行控制。 3.2 品管部负责对检验原料、产品符合性所需的工作环境进行控制。 3.3 生产部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制、及设备的使用、保养、验收。 3.4 设备部负责设备需求的提出、验收。 3.5 设备部负责生产及辅助生产设备的需求评估及统筹管理，设备的临修、检修， 建立设备管理标准，并主导实施。 3.6 采购部负责所有生产设备的寻、比、议价及采购。 3.7 财务部负责固定资产账目的管理。 4、定义 4.1 基础设备：厂房、办公场所、建筑物、办公设备和相关软件、支持性服务、通讯设施、网络系统等。 4.2 工作环境：根据工作需要在工作场所配置适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿，必要 的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全。 4.3 生产设备与辅助生产设备：用于生产或辅助生产的设备、产品测量性能的设备和软件等。 4.4 生产部：本程序指诚星生产部和荣嘉生产部的统称。 4.5 技术部：本程序指诚星技术部和荣嘉技术部的统称。 4.6设备部：本程序指公司设备管理部的统称。 5、工作程序： 5.1 作业流程图：基础设施的作业流程图（略）/生产设备（试验）的作业流程图见附件一 5.2 基础设施的采购、验收、维护和报废

时正电器有限公司生产设备申请、使用、维护保养管理控制程序

1、目的 规定设备的申请、使用、维修和保管，以确保设备能满足最终产品质量的要求。 2、范围 适用于本公司所有生产设备、设施的管理。 3、职责 3.1 生产部负责本制度的拟订、修改和设备采购的验收和日常管理。 3.2 供销部负责设备的采购。 3.3 使用部门负责设备的使用管理和日常保养工作。 4、作业程序 4.1设备请购、验收与台帐管理 4.1.1总经理根据生产需要决定购置设备。设备进公司后，由生产部按设备说明书和装箱清单 要求清点确认，技术数据由办公室归档，说明书复印1份交使用部门。 4.1.2 设备维修配件的请购，由使用部门填写《请购单》，生产部确认，总经理批准后由采购人 员采购。 4.1.3生产部对所有设备进行编号管理，并记入《设备台账》。 4.2设备的使用管理 4.2.1 生产部需编写“设备操作与维护保养规程”，上墙公布，并实施培训，将培训记录归案。 4.2.2 操作工必须熟悉所使用设备的性能、操作要领和日常保养方法，必须严格遵守设备相关 制度，严禁违章操作。 4.2.3 长期闲置（闲置时间超过3个月）而又不报废的设备，由生产部对设备进行封存，并挂 上“闲置设备”标识。闲置设备需启用时应经生产部同意。 4.3设备的保养 4.3.1使用部门负责设备的日常保养，每天使用前对设备润滑部位、皮带等部位进行点检；每周 一次由使用部门对照设备保养内容进行日常保养，结果记录在《设备日常保养记录》上。 4.3.2 生产部负责设备的定期保养，由设备主管人员编制《设备年度/季度保养计划》，并组织 设备保养的实施，结果记录在《设备制作/维修/报废申请单》上。

4.3.3未按操作、保养等规定要求而发生设备损坏，由使用部门如实填写《设备制作/维修/报废 申请单》逐级上报，生产部应查明原因，采取必要的改进和预防措施。 4.4 设备的报废 4.4.1技术性能无法满足生产要求或设备故障频发、技术改造又不经济的设备，由生产部提出 报废，填写《设备制作/维修/报废申请单》，经总经理批准后报废，生产部在“设备台账” 中标注“报废”，在设备上挂“报废”牌。 4.4.2 能转卖的设备，上报经总经理批准由生产部和供销部共同定价转卖，同时在设备台账中 注销。不能转卖的报废设备，生产部应组织回收可利用的零配件。

医疗器械公司采购控制程序

1.目的 为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求； 2.范围 适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。 3.责任 3.1采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管 合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价； 3.2质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实； 3.3研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等； 3.4总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销； 4.定义 4.1 A类采购产品：关键采购产品，含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、 主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品； 4.2 B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括 预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品； 4.3 C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产 品如外包装、非功能性零件等和标准件； 4.4 战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方,其提供的采购产品 可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高。 4.5 优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供 方处也可获得,但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势,总体业绩较好。 4.6 风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于 绩效表现不好而重新考察。

医疗器械招标采购流程

XXXXX医院 医疗器械招标采购流程 本着质量优先、临床实用、价格合理、诚实信用、公开、公平、公正、科学评价、集体决策之原则，特制定本招标采购流程。 一、招标机构： 1.组织机构：院级领导； 2.评（议）标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家； 3.监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门； 4.承办部门：设备科。 二、招标公示：设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。 三、资格审查：投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。 四、投标公示：投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。 五、招标评议：评（议）标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。

投标注意事项： （不需购买标书，本网下载，按要求提供即可） 1.投标人资质证明要求： （1）投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围；组织机构、所属集（财）团等； （2）投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； （3）投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍； （4）投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明；固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等； （5）营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表； （6）业务员授权委托书； （7）制造商或总经销商委托授权书（若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等）； （8）投标单位联系方法：投标人的名称、地址、邮编、电话、传真和网址。 以上文件每页均需加盖投标单位公章。 2.标书内容要求： （1）投标书；

生产设备控制程序

编制：日期：审核：日期：批准：日期： 签收范围 修订记录

目录 一、目的 (3) 二、定义 (3) 三、适用范围 (3) 四、部门职责 (3) 4.1使用部门职责 (3) 4.2设备部职责 (3) 4.3安环部职责 (3) 4.4供应部职责 (3) 4.5备件库职责 (3) 4.6质量部职责 (3) 4.7财务部职责 (3) 4.8管理部职责 (3) 五、过程方法 (3) 六、设备工作流程 (4) 6.1采购设备控制程序 (5) 6.2设备安装/调试/验收/移交控制程序 (6) 6.3设备维护保养控制程序 (7) 6.4设备维修控制程序 (8) 6.5设备事故控制程序 (9) 6.6设备委外控制程序 (10) 6.7设备改造控制程序 (11) 6.8设备报废控制程序 (12) 6.9设备备件控制程序 (13) 6.10非标设备制作控制程序 (14) 6.11设备闲置控制程序 (15) 6.12设备调拨控制程序 (15) 6.13设备现场检查 (16) 七、相关文件现场检查 (17) 八、相关记录 (17)

一、目的 为加强公司设备管理，规范设备工作程序，界定设备相关部门的权责，提高设备工作效率，特制定本工作程序。 二、适用范围 本程序适用于公司所有设备的管理。 三、定义 1.生产设备：是指在生产过程中承担主要工序的设备。 2.动力设备：在公司内部定义为供电、供水、供气等，提供动力能源的设备。 3.特种设备：是指涉及公司财产、生命安全，属特种设备安全监察条例规定的八类设备（锅炉、压力容器、压力管道、起重机械、厂内专用机动车辆）。 4、其他设备：除去以上定义以外的设备。 5.设备一级保养：由设备操作使用人员负责，每日班前班后的设备清洁维护、操控部件、每日润滑、安全装置的点检。 6.设备二级保养：由维修人员负责，设备的周期性润滑、电气机械部分检查修复。 7.设备三级保养：主要是对设备进行月度、年度的保养、检修、调校或更换，由设备部门协调使用部门共同制订《设备月度保养计划》、《设备年度检修保养计划》，设备部组织维修人员负责按计划实施。 四、部门职责 1.使用部门职责：负责辖区设备使用操作、设备日常点检、保养，设备资产的申购、验收及盘点。 2.设备部职责： 2.1负责公司设备资产的分类编号、资产台账的建档、更新及盘点。 2.2负责公司动力设备和外围公共设施的维修维护。 2.3负责公司设备选型、安装、调试、验收、改造、大修、报废等管理工作。 2.4负责设备委外工程申报、施工监督、验收工作。 2.5负责设备相关工作记录及技术档案的管理。 2.6负责公司特种设备的使用注册，定期验审工作。

医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：

1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件

医疗器械销售流程及技巧

医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

生产设备控制程序

编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 签收围 修订记录 目录 一、目的 (3)

二、定义 (3) 三、适用围 (3) 四、部门职责 (3) 4.1使用部门职责 (3) 4.2设备部职责 (3) 4.3安环部职责 (3) 4.4供应部职责 (3) 4.5备件库职责 (3) 4.6质量部职责 (3) 4.7财务部职责 (3) 4.8管理部职责 (3) 五、过程方法 (3) 六、设备工作流程 (4) 6.1采购设备控制程序 (5) 6.2设备安装/调试/验收/移交控制程序 (6) 6.3设备维护保养控制程序 (7) 6.4设备维修控制程序 (8) 6.5设备事故控制程序 (9) 6.6设备委外控制程序 (10) 6.7设备改造控制程序 (11) 6.8设备报废控制程序 (12) 6.9设备备件控制程序 (13) 6.10非标设备制作控制程序 (14)

6.11设备闲置控制程序 (15) 6.12设备调拨控制程序 (15) 6.13设备现场检查 (16) 七、相关文件现场检查 (17) 八、相关记录 (17) 一、目的 为加强公司设备管理，规设备工作程序，界定设备相关部门的权责，提高设备工作效率，特制定本工作程序。 二、适用围 本程序适用于公司所有设备的管理。 三、定义 1.生产设备：是指在生产过程中承担主要工序的设备。 2.动力设备：在公司部定义为供电、供水、供气等，提供动力能源的设备。 3.特种设备：是指涉及公司财产、生命安全，属特种设备安全监察条例规定的八类设备（锅炉、压力容器、压力管道、起重机械、厂专用机动车辆）。 4、其他设备：除去以上定义以外的设备。 5.设备一级保养：由设备操作使用人员负责，每日班前班后的设备清洁维护、操控部件、每日润滑、安全装置的点检。 6.设备二级保养：由维修人员负责，设备的周期性润滑、电气机械部分检查修复。 7.设备三级保养：主要是对设备进行月度、年度的保养、检修、调校或更换，由设备部门协调使用部门共同制订《设备月度保养计划》、《设备年度检修保养计划》，设备部组织维修人员负责按计划实施。 四、部门职责

设备管理控制程序.doc

1、目的 使生产设备保持完好的技术状态。 2、适用范围 适用于公司生产所使用的生产设备。 3．职责 3.1公司总经理对本公司的设备、仪器综合管理全面负责，对设备、仪器综合管理方针、 目标作出决策； 3.2制造部经理负责掌控全公司所有基础设施、动力、生产等固定资产的管理方向，执 行公司决定。 3.3 动力部经理负责本程序在公司范围内的正确有效运行和必要时调整改进。 3.4各单位负责人负责本程序在各单位范围内正确有效运行并负责本程序在工段范围内 的生产设备正确使用与维护的控制和整理原始记录与报表。 4. 工作程序 4.1 设备的采购、验收 4.1.1备件的采购由需求单位提出申请，经动力部审核，制造部经理批准后交有关部门 执行。 4.1.2 设备的采购由需求单位提出申请,动力部或研发部拟制技术协议,经有关部门会 审后交公司有关领导批准,由采购部购买。 4.1.3 设备、备件的验收见设备仪器管理办法。 4.1.4 设备验收合格后交使用单位投入使用，由动力部编号建帐，属固定资产设备报财 务部建帐。 4.2设备使用过程中的保养与维修 4.2.1 设备投入使用后，由动力部根据设备的特点和制造商的建议结合本公司的实际生 产情况，编制设备操作规程，经动力部经理审核，制造部经理批准。动力部负责 培训和指导工段操作员操作。 4.2.2 设备保养与维修工作流程图(见下页)。 4.2.2.1日常检点（日保养和周保养）：由设备操作人员负责。 4.2.2.2日常检查：由设备所属单位指定专人每小时检查一次设备工具状况并填写“月 设备工具IPQC统计表”。 4.2.2.3定期保养：设备维修人员负责根据设备维护规程中的相关内容，对重点设备进

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

医疗器械采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2 范围 适用于经营商品的采购。 3 职责 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求 采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；

b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d) 违约责任及双方约定的其它事项等。 采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3 合同执行 业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购 对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。 采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。

设备管理控制程序

设备管理控制程序 1、目的 本程序规定了公司设备的申购、验收、使用、维护保养、移交、校验、报废等流程，以加强设备管理，保障生产活动的正常开展，不断改善和提高公司的技术装备水平，为公司的发展服务。 2、适用范圉 本程序适用于公司所有设备的管理。 3、引用标准 无。 4、定义 本文件釆用下列定义： 4.1生产设备：与生产有直（间）接关系的设备及其附带设施，包括机械设备、电气设备以及维修 设备； 办公设备：用于办公经营的设备，如复印机、传真机等； 特种设备：指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械； 4.2设备保养：指根据设备的特点和要求，对其进行检查和维护的行为，是为了提高生产率，延长设 备使用寿命所必须采取的行之有效的手段。 4.3技术档案：是指设备的安装、零部件、自制设备、特种设备、使用说明书、图纸等技术资料。 4.4状态档案：是指设备的分布、购进和安装日期、使用年限、维修记录、调拔记录等资料。 4.5闲置设备：山于生产任务不足或工艺调整等原因停用的生产设备。 5、职责 5.1总经理：生产设备新增、报废的批准。 5.2设备部 5.2.1公司生产设备的统一管理，主要包括生产设备的选型、釆购、验收、维护讣划的制定、执行 及故障维修。 5.2.2负责建立公司生产设备档案、台帐并及时更新。 5.2.3根据设备特性，分三级保养的实施，监督其它部门生产设备的一级保养、二级保养悄况，并 做好各级保养记录。 5.2.4工装夹具的制作。 5.3使用部门： 5.3.1协同设备的采购部门和管理部门进行设备的开箱清点、试用验收。 5.3.2使用过程中，根据设备使用状况及时提出故障维修、转移、报废等申请。 5.3.3负责本部门使用设备的日常保养。 5.4采购部：组织相关部门对新购回的生产设备的验收、外修设备的联络。 5.5文控中心：负责设备技术资料的保管。 5.6釆购部：报废设备的最终处理。 5.7财务部：建立设备的《固定资产明细帐》，成本核算，对报废设备进行价值评估。 6、工作程序 6.1生产设备的基础管理 6.1.1设备部对纳入固定资产（单价在1000元以上且使用年限在一年以上的）的生产设备按照《设 备编号规范》进行统一编号，建立设备台帐和设备档案。做到随机附件及技术资料齐全。 6.1.2设备部进行生产设备的定期盘查，并配合财务部进行固定资产定期盘点。 6.1.3新购回设备的技术资料原件文控存档，技术部复印需要的内容归入设备档案，设备档案资料发 生变更时，设备部应根据实际情况及时更新归档资料。 6.2生产设备的购置、验收