药物临床试验伦理申请指南【模板】

药物临床试验伦理申请指南

目的：指导伦理审查申请，规范伦理审查流程，特制订本指南。

使用范围：药物临床试验的伦理审查。

内容：

一、申请

申请人填写伦理审查申请表（可在医院官网下载），申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；将完成的伦理审查申请表与送审材料提交给伦理秘书。

二、受理

伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号。拟送审材料目录：

1、伦理审查申请表及伦理审查清单（签名并注明日期）；

2、药物临床试验方案（注明版本号／日期）

3、知情同意书（注明版本号及日期）

4、招募受试者的相关材料（注明版本号／日期）

5、研究病历和／或病例报告表（注明版本号／日期）

6、研究者手册（注明版本号／日期）

7、主要研究者履历

8、国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》

9、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明

10、试验药物的合格检验报告

11、企业三证

12、保险

13、委托书及CRA、CRC（若有SMO）资质

三、处理

伦理委员会秘书收到申请材料后进行形式审查，一次性告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。

伦理委员会秘书对送审项目进行登记、建档。

四、审查

伦理委员会办公室受理伦理审查申请后，一般需要一周时间进行处理，伦理委员会秘书报伦理委员会主任同意后进入审查程序，对进入会议审查的项目汇总后与伦理委员会委员预约会议时间，并告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。

伦理委员会根据送审项目安排审查会议，一般在受理后不超过4周进行会议审查。出现紧急情况时及时召开紧急会议审查。伦理委员会秘书安排审查会议，并电话通知申请人会议议程。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在伦理审查决定做出后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人在收到伦理审查批件文件后，应签署“伦理审查申请人责任声明”。

六、跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

七、文件和档案

伦理委员会秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

八、伦理审查费用

伦理审查费用收取标准为每个项目收取会议审查(包括初次会议审查和修正后重审)费5000元/次（税后），快速审查、跟踪审查、修正案审查等审查费用不再另行收取。

银行帐户信息：

户名：**市第一人民医院

开户行：农行通灌北路支行

帐号：********

转帐时请注明用途“伦理审查费及2018-XXX（项目编号）”。

九、联系方式

伦理委员会办公室地点：**市振华东路6号**市第一人民医院高新区院区4号楼2楼联系电话：********

电子邮箱：irb_lygyyy@https://www.sodocs.net/doc/0017947083.html,

办公室秘书：高山谢永鹏

联系电话：********（高山）

********（谢永鹏）

附件1申请伦理审查报送材料

2伦理委员会伦理审查申请表

参考依据：药物临床试验伦理审查工作指导原则

附件1.

**市第一人民医院

医学伦理委员会审查材料清单

项目名称：

申办单位：项目负责人及电话：

申办方监查员、电话及邮箱地址：

专业组名称：专业负责人及电话：

本机构承担任务：例起止时间：年月日至年月日

材料版本及日期：

1.临床试验批件

2.企业三证及CRO、SMO

3.药品检验报告(批号：)

4.研究者手册（版本：；日期：）

5.临床试验方案（版本：；日期：）

6.知情同意书（版本：；日期：）

7.病例报告表（版本：；日期：）

8.原始病历（版本：；日期：）

9.受试者日记（版本：；日期：）

10.筛选表（版本：；日期：）

11.委托书及CRA、CRC（若有SMO）资质

12.招募广告

13.保险

14.主要研究者履历

提交者：接受者：提交日期：年月日 请在备注栏中标出该项资料的版本/编号及时间;凡英文版材料请同时递交中文对照版。

注1．提交审查材料原件1份（签字盖章），全套复印件2份，简版复印件9份（至少包括试验方案、知情同意书和招募广告）和全套电子版材料；

2．药物临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）

3. 伦理委员会审查材料清单(签字原件交1份)

4. 伦理审查申请人责任声明(签字原件交1份)

联系地址：**市振华东路6号，**市第一人民医院医学伦理委员会邮编：********

联系电话：********

电子邮箱：irb_lygyyy@https://www.sodocs.net/doc/0017947083.html,

附件2.

**市第一人民医院伦理委员会

审查申请表

联系地址：**市振华东路6号，**市第一人民医院医学伦理委员会邮编：******** 联系电话：******** 电子邮箱：irb_lygyyy@https://www.sodocs.net/doc/0017947083.html,

附件3.

伦理审查申请人责任声明

院医学伦理委员会：

本人作为医疗研究机构专业组临床试验或临床研究项目负责人，根据伦理委员会要求，同意严格遵守我国《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规和国际伦理准则，遵照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知精神，开展临床研究工作。

1. 开展临床研究前向伦理委员会提交伦理审查申请，获得其书面批复同意后

方可实施。

2. 根据要求履行临床研究者职责。

3．接受伦理委员会的指导及建议，及时报告临床研究中发生的严重不良事件。

4 . 及时向伦理委员会报告临床研究终止或其他伦理委员会的重要决定。

5. 向伦理委员会提交研究年度进展报告。

6. 研究过程中对临床研究方案、招募材料、向受试者提供的研究简介和知情

同意书内容的修改均应及时报告伦理委员会审批。

7．随时接受伦理委员会的督查，应伦理委员会的要求，提交督查资料，报告研究中的有关信息及总结报告等。

特此声明

声明人姓名：性别，职称：

专业组名称：，所在单位名称：**市第一人民医院

声明人签名：

日期：年月日

附件4.

研究者简历