2020年药事管理与法规(本)形考任务3

形成性考试作业三

一、单选题（15题，每题4分，共60分）

1.（B），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

A．研究开发已知化合物用作药物

B．对已上市药物进行结构改造

C．已上市药物的进一步研究开发

D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发

2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由

（A），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A．大包装规格改为小包装规格

B．小包装规格改为大包装规格

C．整装规格改为散装规格

D．散装规格改为整装规格

3.以下属于新药的毒理学研究的是（D）。

A．药效学研究B．一般药理研究

C．药动学研究D．药物依赖性试验

4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）。

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

5.（D）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口

进行审批。

A．国务院B．卫生行政部门

C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门

6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）。

A．5年B．6年C．8年D．10年

7.新药证书号的格式为（D ）。

A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

C．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

8.（ B ）是指药品说明书中未载明的不良反应。

A．药品不良反应B．新的药品不良反应

C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件

9.药品生产质量管理体系要素中（C ）包括相应的组织机构、文件系统以

及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A．质量目标B．质量保证

C．质量控制D．质量风险

10.以下（B）属于工序质量控制方法。

A．因果图B．直方图

C．相关图D．排列图

11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ B ）。

A．企业负责人的变更B．法定代表人的变更

C．生产范围的变更D．生产地址的变更

12.申请药品委托生产，由（A ）提出申请。

A．委托方向国家药品监督管理部门

B．受托方向国家药品监督管理部门

C．委托方向所在地省级药品监督管理部门

D．受托方向所在地省级药品监督管理部门

13.GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气

（ A ）。

A．20 B．29 C．2900 D．3520

14.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（A ）名药品GMP检査

员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

A．3 B．5 C．7 D．9

15.药品召回的主体是（B）

A．药品监督管理部门B．药品生产企业

C．药品经营企业D．药品使用单位

二、多选题（5题，每题5分，共25分）

1.药品注册申请包括（ABCD）。

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请及其补充申请

D．再注册申请

2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，

可以实行单独排队，加快审评审批的是（ABCD）。

A．防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B．儿童用药注册申请

C．老年人特有和多发疾病用药注册申请

D．转移到中国境内生产的创新药注册申请

3.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ABC ）。

A．A型药品不良反应（量变型异常）

B．B型药品不良反应（质变型异常）

C．C型药品不良反应（迟现型不良反应）

D．D型药品不良反应（突变型不良反应）

4.药品生产的特点包括（ABCD ）。

A．准入条件严、质量要求高

B．环境保护迫切

C．生产技术先进

D．生产过程复杂。

5.（ACD）不得委托生产。

A．麻醉药品、精神药品及其复方制剂

B．放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂

C．医疗用毒性药品、生物制品

D．多组分生化药品、中药注射剂和原料药

三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A-安全隐患；B-原研药品；C-原料药；D-仿制药；E-安全性。

1.（ B ）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数

据作为上市依据的药品。

2.非临床（ E ）评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系

统进行的试验。

3.（D）生物等效性试验由审批制改为备案制。

4.药品生产的全过程可分为（C）生产阶段和药品制剂生产阶段。

（A）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。