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模板-直接检眼镜注册技术审查指导原则2019年

模板-直接检眼镜注册技术审查指导原则2019年
模板-直接检眼镜注册技术审查指导原则2019年

直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年)

附件3 直接检眼镜注册技术审查指导原则本指导原则旨

在指导和规范直接检眼镜的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则是对直接检眼镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

一、适用范围本指导原则适用的直接检眼镜,是指不通过

中间像直接检测患者眼睛的检眼镜,按第二类医疗器械管理,在分类目录中编号为16-04-08。

本指导原则不包括广角检眼镜。

二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,一

般由一个核心词和不超过三个特征词组成。直接检眼镜的核心词一般为检眼镜,特征词为直接,如:直接检眼镜等。

产品名称中不应包括产品型号、系列。

(二)产品的结构和组成直接检眼镜通常由照明系统和观

察系统组成。照明系统包括光源(灯珠)、聚光系统和反光镜和/或棱镜。观察系统包括透镜组和光阑。

直接检眼镜按供电方式可分为:内部电源供电、网电源供电。

直接检眼镜按照可携带形式可分为:便携式、壁挂式。

直接检眼镜按照光源类型可分为:卤素灯光源、LED光源。

直接检眼镜示意图(三)产品工作原理/作用机理

工作原理:直接检眼镜由一个安装在内部的光源,通过反光镜照射瞳孔照亮眼内部,产生正向或不翻转的图像,使检查者清晰观察视网膜细节和其他结构/介质。

作用机理:非治疗设备不适用。

(四)注册单元划分的原则和实例直接检眼镜的注册单元

原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。光源类型不同,原则上应考虑划分为不同的注册单元。如仅通过更换灯珠改变光源类型,产品的其他结构组成无任何变化,可以考虑划分为同一注册单元。

供电方式不同,原则上应考虑划分为不同的注册单元。

A类和B类宜考虑划分为不同的注册单元。

注:A类和B类定义请参见YY 1080—2009《眼科仪器直接

检眼镜》中的定义。

(五)产品适用的相关标准直接检眼镜根据产品自身特点

适用以下相关标准:表1相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求

直接检眼镜的标准操作规程

直接检眼镜的标准操作规程(SOP) SOP编号:SOP-YK-YQGL-029-1 页数:3 制定人:审核人:批准人: (签名、日期)(签名、日期)(签名、日期)生效日期:颁发日期: 修订登记: 审查登记:

仪器型号:苏州光学仪器六厂YZ6F型鹤牌868.00 一、用途 眼底检查的必要工具。 二、结构 头部,灯泡,手柄,电箱主体 三、操作方法 1.将电源输入插头插入电源插座。打开电箱主体上的电源开关,从电箱搁架上拿起检眼镜,电路自行接通,指示灯和检眼镜同时点亮; 2.使用检眼镜时根据需要进行亮度调节控制,顺时针旋转手柄上的调光旋钮,亮度变大,逆时针两度减少; 3.最好在暗室内进行检查;

4.患者坐位或卧位; 5.检查右眼时,检查者站在受检者的右侧,右手持镜,以右眼观察,检查左眼时,则改为左手持镜,左眼观察,站在左侧; 6.握镜时,以示指贴紧转盘的边缘,以便观察,更换转盘上的镜片,拇指,其余三指则握住镜柄; 7.先用侧照法观察眼的屈光间质有无混浊,将镜片转盘拨到+8.0D-+10.0D,距被检者10-24厘米; 8.将转盘拨到“0”处,距受检者2厘米处,拨动转盘到看清眼底为止。嘱患者注视正前方,检眼镜光源经瞳孔偏鼻侧约15°可检查视盘,再沿血管走向观察视网膜周边部,最后检查黄斑部; 9.用后关闭电源 四、保养与维护 1.为了延长灯泡的使用寿命,不能使灯泡满负荷工作,应确保检眼镜在不使用的状态下处于关闭状态; 2.清洁:若有灰尘粘于反光镜,可用毛笔拂去或用无水酒精

棉花擦拭;仪器外表若有灰尘,可用干净的软布擦拭; 3.检眼镜应放在较清洁的环境下使用,如果长期不用,应将其置于包装盒中以免灰尘侵入仪器内部。

医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则(第二稿草稿) 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) (一)安全、有效和质量可控原则 (2) (二)等同性原则 (3) (三)仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) (一)制备工艺研究 (8) (二)结构确证研究 (9) (三)制剂处方筛选及工艺研究 (10) (四)质量研究与质量标准 (13) (五)稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) (一)口服给药制剂 (22) (二)注射给药制剂 (25) (三)局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》(试行),已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则,涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上,结合我国已有国 家标准药品研制的现状,针对其不同于新药的特点,较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则,并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵,旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时,能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则,达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中,需要在本原则指导下,以科学性为根本,对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则,以保证研究的科学性。 (一)安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品,对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的,研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于, 可以利用已上市产品的可获得资料,因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同,即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致;制剂的处方工艺相同,包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致;并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效,

直接检眼镜检查技术操作规范

直接检眼镜检查技术操作规范 【适应证】 1.眼病患者,特别怀疑玻璃体或眼底有病变时。 2.健康体检者。 【禁忌证】 1.屈光间质明显浑浊者。 2.瞳孔明显缩小者。 3.急性结膜炎时不宜检查。 【操作方法及程序】 1.开始检查时转动检眼镜转盘,先用+8D - +1OD的镜片,检眼镜距受检眼10-20cm。以透照法检查眼屈光间质。由前逐次向后,分别检查角膜、晶状体、玻璃体。正常情况下,瞳孔区呈现橘红色反光,如有屈光间质浑浊,红色反光中出现黑影。此时嘱受检者转动眼球,根据黑影移动方向与眼球转动方向的关系,判断浑浊的屈光间质部位。 2.检查眼底时,将检眼镜置于受检眼前约2cm处。根据检查者和受检眼的屈光状态,旋转检眼镜转盘,直至看清眼

底。 3.检查时嘱受检者先注视正前方,检眼镜光源经瞳孔偏鼻侧约15°可检查视盘,再沿血管走行观察视网膜后极部,最后嘱受检者注视检验镜的灯光,检查黄斑部。若要观察周边部视网膜,嘱受检者转动眼球,以扩大观察范围。 4.眼底检查的记录内容包括以眼底解剖结构为基础对视盘、视网膜血管、黄斑等部位进行描述。可以视盘和血管直径来描述病变大小,以屈光度描述病变隆起高度。 【注意事项】 1.直接检眼镜下所见并不是眼底的实际大小,检查所见比实际物像放大14-16倍。 2.若要观察视网膜神经纤维层改变时,应在无赤光下观察。 3.检查结束时,应将检眼镜的转盘拨到0处,以免转盘上的镜片受到污染。 4.一般检查时可不散大瞳孔。若要详细检查眼底时,需要散瞳后检查。

5.直接检眼镜观察范围小,屈光间质浑浊可影响眼底的观察。 6,怀疑闭角型青光眼患者或前房、浅者,散瞳时要格外谨慎,以免导致闭角型青光眼发作。 7.对于高度屈光不正者,直接检眼镜检查较为困难,可应用间接检眼镜进行检查。

医疗器械注册技术审查指导原则一览表

2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 (2018年第51号) 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 (2018年第51号) 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号) 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 (2018年第30号) 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 (2018年第30号) 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 (2018年第30号) 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 (2018年第25号) 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 (2018年第25号) 9.眼压计注册技术审查指导原则 (2018年第25号) 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则(2018年第25号) 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 (2018年第21号) 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 (2018年第21号) 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 (2018年第18号) 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则(2018年第18号) 15.气腹机注册技术审查指导原则

(2018年第15号) 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 (2018年第15号) 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 (2018年第15号) 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 (2018年第15号) 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 (2018年第9号) 20.硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则 (2018年第54号) 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第57号) 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 (2018年第56号) 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 (2018年第53号) 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 (2018年第55号) 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 (2018年第44号) 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 (2018年第37号) 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 (2018年第36号) 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 (2018年第36号) 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (2018年第36号)

检眼镜使用方法

检眼镜使用方法 检眼镜的种类 1. 间接检眼镜常用的是头戴式间接检眼 镜,配合20D 透镜使用。画风大概这样:特点是:所见为放大 4 倍的倒像,需要配合20D 的透镜使用,患者需要充分散瞳。 2. 直接检眼镜是目前最常用的检查工具,也叫手持 式检眼镜。在暗室内直接使用,无需散瞳。画风大概这样: 医生手里拿的那个东西,其实长这样:镜头手柄特点: 医生所见是放大16 倍的正像。无需散瞳,暗室下直接使用。 工作原理:镜头的构造包括照明系统和观察系统,灯光由小镜反射入被检眼内,检查者可通过调节镜头屈光度检查屈 光间质、玻璃体、视网膜、脉络膜及视神经乳头等部位。工 作原理如下图:操作方式: 1 .检查宜在暗室中进行,病 人多取坐位,检查者坐位或立位均可。检查右眼时,检查者 位于患者的右侧,用右手持镜,右眼观察;检查左眼时,则前,先用彻照法检查眼的屈光间质是否混浊。用手指将检眼镜盘拨到+8 -- +10(黑色)屈光度处,距受检眼10--20cm ,将检眼镜光线射入受检眼的瞳孔.正常时呈桔红色反光。如角膜、房水、晶体或玻璃体混浊,则在橘红反光中见有黑影。 位于患者左侧,左手持镜,用左眼观察。2.正式检查眼底 此时令病人转动眼球,如黑影与眼球的转动方向一致,则混浊位于晶体前方,如方向相反,则位于玻璃体;位置不动,

则混浊在晶体。 3.检查眼底:嘱患者向正前方直视,将镜 0”,同 时将检眼镜移近到受检眼前约 2cm 处观察 眼底。如检查者与患者都是正视眼,便可看到眼底的正象, 看不清 时, 可拨动镜盘至看清为止。 检查时先查视神经乳头, 再按视网膜动静脉分支, 分别检查各象限. 最后检查黄斑部。 检查视神经乳头时,光线自颞侧约 15 度处射人;检查黄斑 时,因病人注视检眼镜光源;检查眼底周边部时,嘱病人向 、下、左、右各方向注视、转动眼球,或将检眼镜角度变 动。 观察视神经乳头的形状、 大小、 色泽,边缘是否清晰。 观察视网膜动、静脉,注意血管的粗细、行径、管壁反光、 分支角度及动、静脉交叉处有无压迫或拱桥现象,正常动脉 与静脉管径之比为 2;3。观察黄斑部,注意其大小、 反射是否存 在,有无水肿、出血、渗出及色素紊乱等。观察 视网膜,注意有无水肿、渗出、出血、剥离及新生血管等。 4.眼底检查记录;为说明和记录眼底病变的部位及其大小 范围.通常以视神经乳头,视网膜中央动、静脉行径.黄斑 部为标志,表明病变部与这些标志的位置距离和方向关系。 距离和范围大小一般以视神经乳头直径 PD(1 PD = 1. 5mm) 为标准计算。记录病变隆起或凹陷程度,是以看清病变区周 围视网膜面与看清病变隆起最高处或凹陷最低处的屈光度 (D)差来计算,每差3个屈光度(3D)等于1mm 。 进口手持 式检眼镜操作方法: 德国 Riester 检眼镜如图所示,盒内包 盘拨回到“ 中心凹

中频电疗产品注册技术审查指导原则版

附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 (2017年修订版) 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件,一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料,还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系,以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪,是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中,附加部分应符合相应的专用标准,本指导

原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据,如“中频电疗仪”等,不宜采用预期病症,如“肝病治疗仪”等。 (二)产品的结构和组成 主机(信号产生及控制装置)、电极、导线及其他附属部件。 (三)产品工作原理/作用机理 产品工作原理: 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波等)进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业,主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体,以实现深度治疗的作用。 产品作用机理: 1.镇痛作用:(1)中频电流可兴奋周围神经的粗纤维,通过“闸门”调控,抑制传导疼痛感觉的细纤维,达到镇痛效果。(2)中频电流可以扩张血管,促进血液循环,加速局部致痛物质的排出。(3)中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环,促进炎症消散:(1)轴突反射及三联反应:轴突反射是指当电流作用于人体表面时,电刺激经传入神

裂隙灯、volk镜、检眼镜功能简介使用方法

裂隙灯、volk镜、检眼镜功能简介,使用方法 裂隙灯的使用方法 裂隙灯:主要用于检查眼前节,包括角膜、前房、晶状体和前部玻璃体。配合前置镜,可以检查眼底。 使用方法: 弥散照明法:利用集合光线,低倍放大,可以对角膜、虹膜、晶体作全面的观察。 直接焦点照明法:可以观察角膜的弯曲度及厚度,有无异物及角膜后沉积物( KP ),以及浸润、溃疡等病变的层次和形态;焦点向后推时,可观察到晶体的混浊部分及玻璃体前面1/3的病变情况;如用圆锥光线,可检查房水内浮游的微粒。 镜面反光照射法:可以仔细观察角膜前后及晶体前后囊的细微变化,如泪膜上的脱落细胞、角膜内皮的花纹、晶体前后囊及成人核上的花纹。 后部反光照射法:可发现角膜上皮或内皮水肿、角膜后沉着物、新生血管、轻微瘢痕,以及晶体空泡等。 角巩缘分光照明法:可以发现角膜上极淡的混浊,如薄翳、水泡、穿孔、伤痕等。 间接照明法:可观察瞳孔括约肌、虹膜内出血、虹膜血管、角膜血管翳等。 同时裂隙灯显微镜还可以附加前置镜、接触镜及三面镜等,配合检查视网膜周边部、前房角及后部玻璃体,经双目观察更可产生立体视觉。 通过裂隙灯显微镜检查,可识别配戴软性角膜接触镜的禁忌证,为配戴者选配恰当的软性角膜接触镜。(如:观察有无角膜炎、结膜炎、睑裂斑等;检测泪液破裂时间、了解泪道液分泌量和粘滞程度;测量配戴者角膜直径大小等并进行镜片配适的评估) 主要的检查方法(操作方法): 裂隙灯显微镜有多种使用方法,加上必要的附件,使用范围更可扩展。 裂隙灯显微镜应在暗室中使用。在使用时,一般使照明光线来自颞侧,与显微镜成40o 夹角。在照射不同部位和深度的结构时,如前房角、玻璃体或眼底等,则需要改变夹角,有时也可使患者转动眼球协助之。常使被检者注视视标,或嘱其注视显微镜,但不应使患者向光线注视。 在检查时,检查者两肘固定在检查台上,左手用以调整裂隙灯的位置,右手用以调节裂隙照明系统与显微镜的共同转动把柄或显微镜的精细调节螺旋。在必要时可用左手轻轻撑开被检眼。 通常先用低倍显微镜检查,此时所见物像清晰,视野较大,当决定详查其中某部位时,再用较高倍数,使物像增大,但视野变小。 使用前仪器的调整和准备 1、首先使被检者坐位舒适,头部固定于颌托和额靠上 2、通过调节台面高度、头架上下调节和调节仪器高度,使裂隙像上下位置适中。注意:调整后被检眼外毗部与头架侧方的刻线记号“一”对齐; 3、通过操纵手柄和操纵杆调整仪器的左右和前后位置,以保证裂隙像位置正确且可清晰观察。注意:操纵手柄为粗调焦用,操纵杆为精细调焦用,它可以使裂隙像清晰地出现在患眼需要观察的不同深浅的部位。调节时应先粗调焦,再细调焦; 4、转动手轮,可改变裂隙宽窄: 5、改变裂隙照明系统和双目立体显微镜系统的夹角,也可用此手轮作拉手;

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)

. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 (2017年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等)、涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能,但是在另一方面,它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险,且存在材料表征上的困难,因此对于动物源性医疗器械安全性的评价,需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑,将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件(研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书)满足一般性要求的基础上,针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外,注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件

格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用,应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件,不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括:根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容;增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则;细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录;调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂(化学制剂)药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂(化学制剂)生产质量风险评估、管理的有效性,指导企业在严格执行GMP的基础上,有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究,进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前,我们在相关企业质量风险管理经验的基础上,针对关键工序和岗位,制定了本指导原则。 冻干粉针剂(化学制剂)的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后,经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核,应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求(包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等)。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工,应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后,在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作,并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责,制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备(如灭菌、灌装等设备)应进行再确认或评估,符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证,验证结果符合规定,并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确:取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域(新版GMP要求A级的区域),应开展以下工作,如果采取其他方法,必须经过证明,例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求(至少) 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试(应采用气溶胶法)1次/年 流向/型测试(如气雾试验录像)1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注:设备、厂房等采用表面取样法,应开展回收率验证,考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下:培养基表面应与采样点接触不少于10s(或按说明书进行操作),向整个接触表面施加恒定均匀的压力(如施加的质量约为25g/cm2),不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后,要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

双目间接检眼镜的标准操作规程

双目间接检眼镜的标准操作规程(SOP) SOP编号:SOP-YK-YQGL-025-1 页数:6 制定人:审核人:批准人: (签名、日期)(签名、日期)(签名、日期)生效日期:颁发日期: 修订登记: 审查登记:

仪器型号:TOPCON 株式会社TOPCON ID-10 一、用途 双目间接检眼镜是眼底病检查和治疗的必备工具,可以分辨眼底病变的层次、病变的隆起及凹陷度,可分辨视网膜前、浅层视网膜、视网膜下或是脉络膜的病变,对于屈光间质混浊、角膜上皮水肿、锯齿缘的周边眼底甚至睫状体平坦部病变,都可作出有力的诊断,并可在直视下行视网膜脱离手术及眼内激光治疗。 二、双目间接检眼镜的结构

1.照明系统:在头盔的前部,由照明灯泡(一般为6V/15W)、暗箱、平面反光镜组成。 2.目镜:为+2.00D~+2.50D的透镜,配装有光圈调节杆、虑光调节杆、瞳距调节旋钮、照明角调节旋钮,可调节光圈大小、选择虑光片、调节瞳距及照明角。 3.棱镜:通过物镜呈现的眼底像经过两平面镜分别反射到两个棱镜中,经曲折后进入双眼,帮助产生立体像。 4.物镜:为非球面双凸透镜,屈光度20D。 5.示教镜:在暗箱前可装一个三角形示教镜,除检查者外,同时可有1~2位医生通过示教镜同时观察同一目标。 6.附件: 6.1巩膜压迫器:压迫巩膜的辅助器材。 6.2头盔:用于固定、支撑照明系统和目镜于头部,可根据检查者头尾的大小调节。 6.3变压器:用低压变压器将将市电网的220V电压降为6~ 7.5,其上设有电源开关、光亮度调节转盘,连有电线插头。 三、双目间接检眼镜检查前准备

1.被检查者准备: 1.1心理准备:检查前必须让被检查者知道检查的目的和大致方法,并告诉被检查者双目间接检眼镜的光线较强,检查完眼底后可能有一段时间看不到东西,或看见绿、蓝、紫色亮点,过一会便可恢复,对眼睛无损害,以获得被检查者的合作。 1.2散瞳:眼压检查正常的患者,给予美多丽眼水(0.5%托吡卡胺+0.5%盐酸去氧肾上腺素)点眼,散瞳至8毫米,对于疑有锯齿缘的周边眼底甚至睫状体平坦部病变者,可散瞳至角巩膜缘。 2.检查者的准备:双目间接检眼镜所见的眼底图像是倒置的,包括上下颠倒、左右颠倒,而眼底的位置不倒置,检查者在进行双目间接检眼镜检查之前,必须深刻理解倒像的概念。 3.其他准备: 3.1暗室:检查必须在暗室进行,可增加眼底像的颜色对比,并消除其他方向的光源引起的反光。

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求,注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原

则》的补充,应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则,其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括单向、双向数据传输,远程控制包括实时、非实时控制。 同时,本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 二、基本原则 随着网络技术的发展,越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私,而且可能会产生医疗

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I . ...............................................................................................................................................3 简介2II . .........................................................................................................3 术语定义:多晶型和多晶型III . .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A . .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B . .............................................................................................................................3 多晶型的特征C . . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1. .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2. ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453. ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV . ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V . ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A . ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B . ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C . ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................

注册申报资料技术指导原则

流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 (征求意见稿) 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理,以特定的流感病毒抗原为检测目的,直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 (一)综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型,甲型最容易引起流行,乙型次之,丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)蛋白抗原性的不同,甲型流感病毒目前可分为15个H亚型(H1-H15)和9个N亚型(N1-N9)。由于编码HA和(或)NA的核酸序列容易发生突变,致使HA和(或)NA的抗原表位发生改变,这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效,故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点,造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异,这种基因变异会导致微小的抗原性改变,称为抗原漂移(antigenic drift),因此,季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力,但传播范围通常局限于较小的人群范围,一般不会造成太高的发病率和死亡率,易感人群多为老年人(>65岁)和婴幼儿(<6岁)。在过去的几十年中,季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来,新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如,2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒,人感染高致病性禽流感(亚型H5)病毒的病例时有报道,禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致,这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变,称为抗原转变(antigenic shift),新型甲型H1N1流感病毒(2009)即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强,病毒的传染性和致病严重程度都有所增加,故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。

血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

.. .. 附件8 血糖仪注册技术审查指导原则 (2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对血糖仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关容也将适时进行调整。 一、适用围 本指导原则适用于有创型血糖仪,根据《医疗器械分类目录》管理类代号为6840。 本指导原则围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备或需将数据传输到移动设备中进行显示和分析的血糖仪产品;通过置蓝牙、WIFI、红外 . . . .

等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 产品名称为血糖测试仪或血糖仪。 (二)产品的结构和组成 血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品,一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分(如适用)、电源电路以及按键控制电路等组成。 产品结构框图如图1所示: 图1 产品结构框图 图2中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例,供审查人员参考。

检眼镜使用方法

检眼镜使用方法 检眼镜的种类1.间接检眼镜常用的是头戴式间接检眼镜,配合20D透镜使用。画风大概这样:特点是:所见为放大4倍的倒像,需要配合20D的透镜使用,患者需要充分散瞳。2.直接检眼镜是目前最常用的检查工具,也叫手持式检眼镜。在暗室内直接使用,无需散瞳。画风大概这样:医生手里拿的那个东西,其实长这样:镜头手柄特点:医生所见是放大16倍的正像。无需散瞳,暗室下直接使用。工作原理:镜头的构造包括照明系统和观察系统,灯光由一小镜反射入被检眼内,检查者可通过调节镜头屈光度检查屈光间质、玻璃体、视网膜、脉络膜及视神经乳头等部位。工作原理如下图:操作方式:1.检查宜在暗室中进行,病人多取坐位,检查者坐位或立位均可。检查右眼时,检查者位于患者的右侧,用右手持镜,右眼观察;检查左眼时,则位于患者左侧,左手持镜,用左眼观察。2.正式检查眼底前,先用彻照法检查眼的屈光间质是否混浊。用手指将检眼镜盘拨到+8 -- +10(黑色)屈光度处,距受检眼10--20cm,将检眼镜光线射入受检眼的瞳孔.正常时呈桔红色反光。如角膜、房水、晶体或玻璃体混浊,则在橘红反光中见有黑影。此时令病人转动眼球,如黑影与眼球的转动方向一致,则混浊位于晶体前方,如方向相反,则位于玻璃体;位置不动,

则混浊在晶体。3.检查眼底:嘱患者向正前方直视,将镜盘拨回到“0”,同时将检眼镜移近到受检眼前约2cm处观察眼底。如检查者与患者都是正视眼,便可看到眼底的正象,看不清时,可拨动镜盘至看清为止。检查时先查视神经乳头,再按视网膜动静脉分支,分别检查各象限.最后检查黄斑部。检查视神经乳头时,光线自颞侧约15度处射人;检查黄斑时,因病人注视检眼镜光源;检查眼底周边部时,嘱病人向上、下、左、右各方向注视、转动眼球,或将检眼镜角度变动。观察视神经乳头的形状、大小、色泽,边缘是否清晰。观察视网膜动、静脉,注意血管的粗细、行径、管壁反光、分支角度及动、静脉交叉处有无压迫或拱桥现象,正常动脉与静脉管径之比为2;3。观察黄斑部,注意其大小、中心凹反射是否存在,有无水肿、出血、渗出及色素紊乱等。观察视网膜,注意有无水肿、渗出、出血、剥离及新生血管等。4.眼底检查记录;为说明和记录眼底病变的部位及其大小范围.通常以视神经乳头,视网膜中央动、静脉行径.黄斑部为标志,表明病变部与这些标志的位置距离和方向关系。距离和范围大小一般以视神经乳头直径PD(1PD=1.5mm)为标准计算。记录病变隆起或凹陷程度,是以看清病变区周围视网膜面与看清病变隆起最高处或凹陷最低处的屈光度(D)差来计算,每差3个屈光度(3D)等于1mm。进口手持式检眼镜操作方法:德国Riester检眼镜如图所示,盒内包

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。 一、《指导原则》制定背景 随着网络技术的发展,越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私,而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险,导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此,医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分,也是国家网络安全的组成部分之一。 医疗器械网络安全具有影响因素多、涉及面广、扩散性强和突发性高等特点,风险相对较高,因此需要加强相应监管工作,以保证医疗器械安全性和有效性,保障人民群众用械安全。 《指导原则》于2014年启动制定工作,依据《中华人民共和国网络安全法》,在前期国内外文献调研、企业调研、专家研讨的基础上,结合我国国情实际情况,经征求各方意见,反复讨论修改予以制定,于2017年1月20日发布,并于2018年1月1日实施。 二、《指导原则》主要内容

(一)适用范围 《指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制以及采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品(包括境内、进口)的注册申报,适用的注册方式包括产品注册、许可事项变更、延续注册。 (二)注册人责任 注册人应当在医疗器械全生命周期过程(包括设计开发、生产、分销、部署、维护)中保证医疗器械产品自身的网络安全,从而保证其安全性和有效性。 注册人应当在医疗器械产品注册申请中提交相应网络安全注册申报资料,以证明医疗器械产品的安全性和有效性。 (三)关注重点 医疗器械网络安全防护层级包括产品级(即医疗器械产品自身)和系统级(即医疗信息技术网络),保证措施包括管理措施(如使用规范等)、物理措施(如防盗措施等)和技术措施(如加密技术等),《指导原则》以医疗器械数据安全为核心主要关注产品级的技术保证措施。 (四)医疗器械网络安全 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。 1.保密性:指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性,即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问; 2.完整性:指保护数据准确和完整的特性,即医疗器械相关数据是准确和完整的,且未被篡改;

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