搜档网
当前位置:搜档网 › 21cfrpart11

21cfrpart11

21cfrpart11
21cfrpart11

LabVantage and 21 CFR Part 11 Understanding the regulation and how LabVantage successfully helps customers support its requirements

? The "printed name" referred to in Part 11 is

contained in a Sapphire master user record which defines a given system user.

? The user identification captured in Sapphire record stamping is the link to an electronic signature. The user ID and time/date portions of the record stamp are also part of the signature.

? LabVantage can use any electronic signature technology available, for example, biometric identification.

? A "controlled period of access" is the time a person is logged on to Sapphire.

? Passwords are invisible on all displays, and encrypted in the database.

? The "first signing" (using an electronic signature;11.200 a.1.i) for a user will constitute the logon process.

? Records are unavailable for alteration via other

means - outside the use of the system. Since a wide variety of other data maintenance tools exist outside of the system, the client must provide the physical and/or electronic security to avoid the use of the these tools for altering data.

? All records gathered during the use of Sapphire are accurate and complete, since lab personnel actively enter, review, and accept the information contained therein.

? The Sapphire role construct governs access to system functionality. The concept of "meanings" of electronic signings within the regulation is satisfied by a combination of the user's role, e.g. "Approver";the Sapphire page application e.g., "modify sample";and the comment entered during the electronic signature process.

? All records are available in human readable form by use of either a reporting engine like Business Objects, InfoMaker, Crystal Reports, etc. or via a

helper application like Word, Excel, Notepad, and the like.

In order to begin the discussion of compliance with Part 11, there is some basic information about LabVantage Sapphire functionality and some assumptions about the deployment and use of LabVantage Sapphire in a customer setting, which must be understood.? Sapphire can be deployed as a "closed system" or an "open system with appropriate controls". ? The user name/password security combination in Sapphire is one form of electronic signature. To the extent that current Sapphire records are marked with the current user identification, they satisfy a portion of the requirements for electronic signatures.? User name/password combinations are given only to one individual.

The purpose of this paper is to discuss the requirements of 21 CFR Part 11 and provide information on how LabVantage Sapphire supports the regulation. Regulatory agencies have given industry guidelines for demonstrating data security and integrity but none address the issue to the same extent as Title 21 Part 11of the Code of Federal Regulations (Part 11) from the US Food and Drug Administration (FDA). The predicate rule was enacted in March 1997, and it became

effective on 20 August 1997. The FDA applied the full force of the law when developing the rule and removed the ambiguity of providing a "guideline" so that

electronic records and signatures are ensured to be as trustworthy and reliable as paper records or handwritten signatures. The rule applies to any record, electronic or hand written, or its associated signature, electronic or hand written, that is submitted to the agency

(specifically 21 CFR Parts 71, 170, 180, 312, 314, 358,514, 515, 571, 601, 860, 861, 1003, 1010).

The following paper discusses LabVantage Sapphire's position in specifically addressing Part 11 requirements for compliance. LabVantage is committed to helping our customers achieve compliance with these regulations.

EXECUTIVE SUMMARY

KEY SAPPHIRE CAPABILITIES ADDRESSING PART 11

The LabVantage Testing and Quality Assurance Departments have built a complete traceability matrix linking the Sapphire requirements to test cases that exercise the Part 11 requirements. LabVantage Sapphire addresses the software-liable/software-enforceable sections of Part 11 and security. Please see the referenced predicate rule for details. In order to comply with this regulation - specific regulatory sections cited are noted in parentheses - LabVantage has done the following in Sapphire:

? Identifying information for an individual is captured in the master user identification table, including the printed name, password and other identifying

information (11.50, 11.100.a, 11.200.a.1). This table allows an electronic signature to be disabled by removing the user. Passwords are required.? The uniqueness of each combination of user ID and password is ensured (11.100.a).

? Each individual's electronic signatures are ensured as unique (11.100.a).

? The ability for many-to-many links between system devices and users has been provided, with an internal integrity checking capability to verify that users have the appropriate authority to access a specific system device. (11.10.h).

? At connection/login each device is verified as acceptable for system input (11.10h).

? Verification that each individual is allowed to use the computer device/workstation from which he/she is logging onto the system is performed (11.10.g,11.10.h).

? Verification that an individual is allowed to perform a given system function is performed (11.10.g).

? The current system design and development enforces steps and events properly.

SPECIFIC CAPABILITIES TO SUPPORT COMPLIANCE WITH PART 11

? Failed access to the system is logged. All log entries include time/date, user ID, device ID, meaning of action, and success/failure (11.10.d).

? User password encryption is incorporated to allow passwords to be used only by the genuine owner (11.30.2).

? Electronic signatures are captured at "save" points (11.200a.1.i), and links to the signature in all

database records are recorded. This is satisfied by the current "user" component of record stamping in Sapphire.

? The use of electronic signatures has been logged as part of the transactional safeguards to prevent unauthorized use (11.300.d).

? Each electronic record is marked with the user ID,time/date, and the "meaning" of the action which created/deleted/modified the record (11.50.b,11.50.a.2, 11.50.a.3).

? Oracle or Microsoft SQL Server archiving processes have been verified to protect records during records retention processes and enable accurate retrieval of information (11.10c).

? Computer-generated audit trails have been

employed for all tables. They are secure, computer-generated, time-stamped audit trails for

creation/deletion/modification of electronic records (11.10.e).

? Computer-generated audit trails allows for

configuring in a reason for change. The reason for change can be made to be a "pull down" menu or free form text entry.

? The reason for change can be configured to be

enforced at the time of data commitment or optional depending on the need.

? Electronic signatures have been linked to electronic records (11.70).

? A password aging process that requires users to change their passwords at a regular interval has

been incorporated (11.300.b).

? Sequential processing is enforced through workflows

(11.10.f).

? The Sapphire master user table disallows record

duplication (11.300.a).

? Disallowing users from all roles or changing the user

password will "unauthorize" a user's access to

Sapphire (11.300.c).

? The standard database allows for both storage of

records and retrieval throughout a customer-defined

time period (11.10.b).

? The system can be configured to track training

records (11.10.i).

REFERENCES

21 CFR Part 11, Electronic Records Electronic

Signatures; [Docket No. 92N-0251]; RIN 0910-AA29;

Food and Drug Administration, HHS

Final rule: Federal Register 20 March 1997

Restricted Rights

Printed in the United States of America. The information contained in this document is proprietary and confidential to LabVantage Solutions, Inc. No part of this document may be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and recording, for any purpose without the express written permission of LabVantage Solutions, Inc.

This document is subject to change without notice, and LabVantage does not warrant that the material contained in this document is error-free. If you find any problems with this document, please report them to LabVantage in writing. LabVantage, LabVantage Solutions, the LabVantage logo and LabVantage Sapphire are trademarks and Scientific Information Production and SIP are service marks of LabVantage Solutions, Inc. All other company and product names may be trademarks of their respective owners. The information contained herein is subject to change without notice. LabVantage, Inc. All rights reserved.

This document contains or may contain statements of future direction concerning possible functionality for LabVantage's software products and technology. All functionality and software products will be available for license and shipment from LabVantage only if and when generally commercially available. LabVantage disclaims any express or implied commitment to deliver functionality or software unless or until actual shipment of the functionality or software occurs. The statements of possible future direction are for information purposes only and LabVantage makes no express or implied commitments or representations concerning the timing and content of any future functionality or releases.

21CFR_part11_中文版资料

联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A 一般规定 11.1适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章B 电子记录 11.10 封闭系统的控制 11.30 开放系统的控制 11.50 签名的验证 11.70 签名/记录连接 分章C 电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 识别代码和密码的控制 分章A 一般规定 11.1适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而,本条款不适用于现在和已

经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统(包括硬件和软件)、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到,和服从于FDA的监管。 11.2履行 (a) 需要维护,但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给FDA的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如: (1) 符合条款的要求;和 (2) 提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出,何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说,特定的中心,办公室,部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来,他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的;这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的(举例来说,传送的方法、媒体、文件格式和技术协议)怎样和是否进行电子的提交物进行协商。 11.3定义 (a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案 (2)机构是指美国食品和药品管理局(FDA) (3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为(这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的)的测量来校验个人身份的方法。 (4)封闭的系统是指一种环境,在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。 (5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法,使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验

翻译岗岗位职责

市场办翻译岗位职责 一、岗位素质要求 1、具有大学以上文化程度。拥有扎实的英语及汉语基本功,广泛的钻井专业知识。 2、掌握英汉两种语言的特点和互译规律,有良好的语音基本功,敏锐的听力和丰富的词汇量,良好的语感,灵活的表达能力以及广阔语言文化背景知识。 3、掌握涉外礼仪基本原则,自觉遵守外事纪律,维护国家主权和民族自尊。 4、熟悉办公软件的运用,具有表格制作等基本技能。 二、岗位工作职责 1、树立良好的职业道德观念,加强责任心,认真对待每一次翻译任务。 2、严格执行公司各项规章制度,坚持依法办事、秉公办事,遵守外事纪律,杜绝各种违纪违法现象发生。 3、负责公司外文来电来函的翻译工作,译稿内容准确,并及时呈报领导。 4、参与投标书的制作,负责招标信息的整理,甲乙方职责和商务报价表的翻译及人员简历的编译工作。 5、接待国际客户,口译内容忠实、准确地进行汉-英,英-汉翻译。 6、按时完成领导交办的工作及各种突出性工作任务,重点工作及时请示报告。

三、岗位安全职责 1、认真学习集团公司、油田、公司安全管理规定; 2、严格遵守钻井公司《安全生产十大禁令》等各项安全规章制度。 3、严格遵守企业HSE管理规定; 4、按时参加科室组织的安全教育和安全知识的学习,做好安全活动记录。 5、执行科室内部安全防范措施,落实物品、现金安全管理规定。 6、到基层调研时,做好“三穿两戴”,严格遵守HSE管理制度及各项安全管理规定,认真填写“两表一卡”。 7、在日常工作中,互相提醒安全事项,互相规范安全行为、做到节能省电,人走灯灭电源断。 四、岗位质量职责 1、及时向领导呈报各外文来电来函译文。 2、各文件和资料的译稿应做到内容贴切,技术术语翻译准确,语法规范,层次清楚,并且能够按时完成翻译任务。

美国良好操作规范(GMP—21CFR_Part_110_参考译文)

美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 110,参考译文) A分部—总则 110.3 定义 联邦食品、药物及化妆品条例(以下简称条例)第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用: 1.酸性食品或酸化食品:是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。 2.适当的:指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。 3.面糊:是指一种半流体物质,通常包含面粉和其他辅料,食品的主要成分可浸在其中,或用它涂膜,或直接用来形成烘烤的食品。 4.热烫:除坚果和花生外,指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理,以使天然形成的酶部分地或完全失活,并使该食品产生物理或生化方面的变化。 5.关键控制点:是指食品加工过程中的一个点,在这个点上控制不当时,就可能造成或导致危害,或使成品受到杂质污染,或造成成品的腐败。 6.食品:指条例201(F)节所定义的食品.包括各种原料和辅料。 7.食品接触面:指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。 8.批:指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。 9.微生物:是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括(但不仅限于)对公众健康有影响的微生物种类。“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的,或使食品发酵分解的,或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。有时,美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词,而不使用包含“微生物”一词的短语。 10.害虫:指令人厌恶的任何动物或昆虫,包括,但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。 11.厂房:指用于人类食品加工、包装、标识或存放,或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR177.2600

重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR177.2600 https://www.sodocs.net/doc/004957720.html, 2008.04.27 普什公司包材研发部翻译,版权所有 用于重复使用的橡胶制品,在本部分条件制约下,可以安全地用于制备、生产、包裹、处理、制作、处理、包装、运输或存放食品。 (a) 橡胶制品,从天然橡胶和/或合成聚合物以及本部分(c)段所述的辅助物质所制备。 (b) 用于重复使用的橡胶制品生产时采用的物质,其用量不得超过为达到橡胶制品特定效果所需要的合理数量,不得故意在食品中完成这种效果。 (c) 橡胶制品制备所用的物质,包括以下物质,均受到规定的限制条件的制约: (1) 一般认为在食品中使用或对食品包装是安全的物质。 (2) 与事先批准或认可的条款一致的物质。 (3) 本章170到189部分的法规条例中的物质,在这些法规条例的条款约束下,可以安全地用于橡胶制品。 (4) 本段 (c)(4)节所述的物质,假如这些物质受本章174、175、176、177、178和179.45部分的法规条例的约束,与这样的法规条例中的技术规格相符的话。 (i) 弹性体。 丙烯腈-丁二烯共聚物(Acrylonitrile-butadiene)。 溴化异丁烯-异戊烯共聚物(Brominated isobutylene-isoprene),177.1210部分所述的共聚物。 丁二烯-丙烯腈-甲基丙烯酸乙二醇酯(Butadiene-acrylonitrile-ethylene glycol dimethacrylate),来源于甲基丙烯酸乙二醇酯的单元不超过总量的5%)。

丁二烯-丙烯腈-甲基丙烯酸共聚物(Butadiene-acrylonitrile-methacrylic acid)。 丁二烯-苯乙烯-甲基丙烯酸共聚物(Butadiene-styrene-methacrylic acid)氯丁二烯聚合物(Chloroprene)。 三氟氯乙烯-偏氟二烯共聚物(Chlorotrifluoroethylene-vinylidene fluoride )。 乙烯-丙烯共聚弹性体,其中可含有不超过聚合物单元总重量5%的5-亚甲基-2-降冰片烯(5-methylene-2-norbornene)和/或5-次乙基-2-降冰片烯(5-ethylidine-2-norbornene)。 乙烯-丙烯-二环戊二烯共聚物(Ethylene-propylene-dicyclopentadiene)。 乙烯-丙烯-1,4-己二烯(Ethylene-propylene-1,4-hexadiene)共聚物,来源于1,4-己二烯的单元含量不得超过聚合物总单元的8%。 氢化丁二烯/丙烯腈共聚物(CAS Reg. No. 88254-10-8,由丙烯腈/丁二烯共聚物,通过对不饱和双键加氢改性: (1)不超过10%反式不饱和双键和没有a,b(顺式)双键残留;由标题为“氢化丙烯腈丁二烯橡胶中残留反式不饱和双键、a,b(顺式)双键测定方法”的方法测得,该方法由Polysar Rubber Corp.,在1991.10.1建立,该公司地址为:1256 South Vidal St., Sarnia, Ontario, Canada N7T 7MI;或(2) 0.4 %至 20%烯烃不饱和键,门尼粘度大于 45 (ML 1 + 4 @ 100 o C),粘度由ASTM标准 D1646-92法测定,该方法标题为“橡胶标准测试方法—粘度和硫化特性(门尼粘度计)”,这二种方法均被全文引用为参考文献,与5 U.S.C. 552(a)和 1 CFR part 51一致。它们的副本可从美国食品与药品管

翻译岗岗位职责

翻译岗岗位职责 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

市场办翻译岗位职责 一、岗位素质要求 1、具有大学以上文化程度。拥有扎实的英语及汉语基本功,广泛的钻井专业知识。 2、掌握英汉两种语言的特点和互译规律,有良好的语音基本功,敏锐的听力和丰富的词汇量,良好的语感,灵活的表达能力以及广阔语言文化背景知识。 3、掌握涉外礼仪基本原则,自觉遵守外事纪律,维护国家主权和民族自尊。 4、熟悉办公软件的运用,具有表格制作等基本技能。 二、岗位工作职责 1、树立良好的职业道德观念,加强责任心,认真对待每一次翻译任务。 2、严格执行公司各项规章制度,坚持依法办事、秉公办事,遵守外事纪律,杜绝各种违纪违法现象发生。 3、负责公司外文来电来函的翻译工作,译稿内容准确,并及时呈报领导。 4、参与投标书的制作,负责招标信息的整理,甲乙方职责和商务报价表的翻译及人员简历的编译工作。 5、接待国际客户,口译内容忠实、准确地进行汉-英,英-汉翻译。 6、按时完成领导交办的工作及各种突出性工作任务,重点工作及时请示报告。 三、岗位安全职责

1、认真学习集团公司、油田、公司安全管理规定; 2、严格遵守钻井公司《安全生产十大禁令》等各项安全规章制度。 3、严格遵守企业HSE管理规定; 4、按时参加科室组织的安全教育和安全知识的学习,做好安全活动记录。 5、执行科室内部安全防范措施,落实物品、现金安全管理规定。 6、到基层调研时,做好“三穿两戴”,严格遵守HSE管理制度及各项安全管理规定,认真填写“两表一卡”。 7、在日常工作中,互相提醒安全事项,互相规范安全行为、做到节能省电,人走灯灭电源断。 四、岗位质量职责 1、及时向领导呈报各外文来电来函译文。 2、各文件和资料的译稿应做到内容贴切,技术术语翻译准确,语法规范,层次清楚,并且能够按时完成翻译任务。

21cfrpart11-中英对照self整理

[联邦法规] [第21章第1卷] [2006年04月01日修改] [代号:21CFR 11] 第21章-食品与药品 第1节-食品和药品管理局健康与人类服务部 亚节-一般规定[Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 1] [Revised as of April 1, 2006] [CITE: 21CFR 11] TITLE 21--Food And Drugs CHAPTER I--Food And Drug Administration Department of Health And Human Services Subchapter A--General 第11款电子记录;电子签名PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures 分章A 一般规定适用范围Subpart A--General Provisions Sec. Scope. (a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten

名。 (b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.

霍尼韦尔DCS资料翻译-控制器-C200(中译文)

Experion过程知识系统(PKS)Experion平台基于CEE的控制器规范和技术数据EP03-300-210 210版 修订日期:2004年11月 版本:1.0

Experion基于CEE的控制器 规范和技术数据目录页码 引言 (1) Experion平台 (1) 统一的合作体系结构 (1) 体系结构概述 (2) Experion基于CEE的控制器概述 (3) 通信基础结构 (5) 容错以太网概述 (5) ControlNet概述 (5) 以太网概述 (5) 功能描述 (6) 控制执行环境 (6) 控制策略的生成 (7) 控制功能 (9) 控制库 (11) 21CFR第11部分 (12) Experion过程模拟 (13) 过程迁移 (13) 技术规范和分级 (15) 控制器环境与符合性认证 (15) 控制处理器模块硬件的技术规范 (16) ControlNet技术规范 (17) 控制网电缆 (18) 功能块类型 (20) Control Builder技术规范 (21) 网络技术规范 (22) 控制执行环境技术规范 (24) 控制器通信性能 (25) 控制器冗余规范 (28) I/O模块和Fieldbus的能力 (28) C200控制处理器处理和内存资源 (31) C200模拟环境规范 (34) 型号 (36) 型号一览示例 (36) 控制器、机架、电源和通信模块 (41) 其它硬件 (41) 电缆和连接器 (42) 控制器软件 (43) 模拟系统软件 (45)

修订状态 修订内容 变更符号说明: A——增加 D——删除 M——修改

产管理相统一,帮助流程生产商增加盈利和生产率。这是唯一一个将焦点集中在人身上的 过程自动化系统,充分利用了人们所掌握的知识。Experion通过搜集和整合整个设备的过 程及业务数据来提高经营成绩和心境的安宁,使得信息和知识在需要的时间和地点即时可 用,从而使人们能作出正确的决策。Experion的核心是Experion平台,该平台提供了一个基础,可将所有过程控制及安全管理(包括非霍尼韦尔系统)并入一个单独统一的体系结构。Experion平台嵌入Experion应用程序中,以改善过程性能、资产和人的效率以及业务的灵活性。 Experion平台 Experion平台为Experion过程知识系统(PKS)提供了一个基础,可将所有过程控制及安全管理(包括非霍尼韦尔系统)并入一个单独统一的体系结构。稳固且可升级,Experion平台是根据霍尼韦尔30年来制造过程控制和安全系统专长方面的经验而制成的。通过嵌入式可将信息传递给决策者的决策支持和诊断技术所提供的下一代自动化控制,对于超出分散控制系统能力的客户该平台十分有效。安全部件保持了来自干线控制系统的独立环境的安全性,增大了安全性和系统可靠性。结果是一个提高了安全性、过程可用性以及生产率和盈利的统一自动化平台。 统一的合作体系结构 Experion是一种统一的合作体系结构,具有最新的DCS能力,包括了异常状态管理?(ASM?)、安全管理和信息管理技术。Experion与FOUNDATION* Fieldbus、Profibus、DeviceNet、LON、ControlNet和Interbus协议对接。稳定性、安全性、符合性、控制性、保险性和可靠性是针对整个设备而言的,渗透了体系结构的各层,以提供仅有的高性能、全设备型体系结构。Experion的分散控制特征包括在完全冗余控制器依托的完全连续、有逻辑、顺序及面向驱动器对象的控制环境。 通过统一全厂的体系结构,Experion使人们可在正确的时间制作出正确的产品,优化并自动增加劳动力的效率,以及在减少事故的同时增大资源的可用性。不同于只在需要更换阀门或进行维护时才通知您采取狭隘的以仪表为中心的方法,Experion通过将焦点集中在对运作目标产生影响,而不只是更换装置来为您的装置运行建立一种广泛的、以过程为中心的视图。这是优化性能的关键所在。结合DCS功能性与全厂的体系结构,Experion 统一的体系结构为知识管理、资产和异常状态管理、业务流程集成及优化和自动化提供了合作生产管理解决 办法。

英语翻译工作职责

[标签:标题] 篇一:英语翻译工作职责 职责一:英语翻译工作职责 1、负责公司日常文字翻译工作; 2、负责公司网站的翻译工作; 3、公司资料的翻译、公司涉外形象设计; 4、负责公司涉外接待工作; 5、协助培训部门做好员工英语基础培训; 6、公司海内外项目资料的翻译及资料的整理、存档工作; 7、记录并做好与国外公司电话会议的会议记录; 8、做好相关部门商务谈判及对外联络的现场翻译工作; 9、协助公司做好产品说明书翻译工作; 10、上级交办的其他工作。 职责二:英语翻译工作职责 1. 配合推广部编写各推广活动的文案编辑(中英版) 2. 翻译公司产品的宣传资料和产品资料(中英互译) 3. 接受上级分配的其他工作。 职责三:英语翻译工作职责 1、负责日常英语业务的翻译; 2、接受主管的分配的翻译任务; 3、保证翻译质量; 4、翻译资料的整理收集、知识管理; 5、翻译并与翻译团队成员沟通协作; 6、参加部门内开展的专业培训与交流,提高翻译的专业水平。 职责四:英语翻译工作职责 1. 公司日常客户英语资料的翻译,对相关中英文资料进行整理并归档保存; 2. 各种生产资料的中外文互译,协助其他部门完成所需的中英文互译工作; 3. 短期访问外国专家的申请审批、签证变更等工作的办理;外籍专家在我公司指导期间的沟通翻译、生活管理、机场接送等工作; 4. 国外客户沟通、交流及公司高层管理人员与外商谈判翻译工作,跟踪国外客户定单; 5. 海外专家来华对员工指导培训内容的翻译,公司各种会议的会务工作,做好记录并整理存档; 6. 督促员工的英语普及学习工作; 篇二:翻译工作职责 翻译岗位职责 1、负责公司日常文字翻译工作; 2、负责公司网站的翻译工作; 3、公司资料的翻译、公司涉外形象设计; 4、负责公司涉外接待工作; 5、协助培训部门做好员工英语基础培训; 6、公司海内外项目资料的翻译及资料的整理、存档工作;

FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e) 在本条款下维护计算机系统(包括硬件和软件)、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到,和服从于FDA的监管。履行(a) 需要维护,但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给FDA的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如: (1) 符合条款的要求 (2) 提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出,何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说,特定的中心,办公室,部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来,他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的;这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的(举例来说,传送的方法、媒体、文件格式和技术协议)怎样和是否进行电子的提交物进行协商。定义(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款

英语翻译岗位说明书

英语翻译岗位说明书 【篇一:英语翻译工作职责】 职责一:英语翻译工作职责 1、负责公司日常文字翻译工作; 2、负责公司网站的翻译工作; 3、公司资料的翻译、公司涉外形象设计; 4、负责公司涉外接待工作; 5、协助培训部门做好员工英语基础培训; 6、公司海内外项目资料的翻译及资料的整理、存档工作; 7、记录并做好与国外公司电话会议的会议记录; 8、做好相关部门商务谈判及对外联络的现场翻译工作; 9、协助公司做好产品说明书翻译工作; 10、上级交办的其他工作。 职责二:英语翻译工作职责 1. 配合推广部编写各推广活动的文案编辑(中英版) 2. 翻译公司产品的宣传资料和产品资料(中英互译) 3. 接受上级分配的其他工作。 职责三:英语翻译工作职责 1、负责日常英语业务的翻译; 2、接受主管的分配的翻译任务;

3、保证翻译质量; 4、翻译资料的整理收集、知识管理; 5、翻译并与翻译团队成员沟通协作; 6、参加部门内开展的专业培训与交流,提高翻译的专业水平。 职责四:英语翻译工作职责 1. 公司日常客户英语资料的翻译,对相关中英文资料进行整理并归档保存; 2. 各种生产资料的中外文互译,协助其他部门完成所需的中英文互译工作; 3. 短期访问外国专家的申请审批、签证变更等工作的办理;外籍专家在我公司指导期间的沟通翻译、生活管理、机场接送等工作; 4. 国外客户沟通、交流及公司高层管理人员与外商谈判翻译工作,跟踪国外客户定单; 5. 海外专家来华对员工指导培训内容的翻译,公司各种会议的会务工作,做好记录并整理存档; 6. 督促员工的英语普及学习工作; 【篇二:翻译主管的岗位职责1】 翻译主管的岗位职责 一、在公司总经理的领导下,建立公司各项工作制度,全面主持完成公司里 的各项工作任务。 二.根据公司档口的实际情况制定本公司各项工作计划及管理目标并组织实

美国联邦法规21章第11款

联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11 电子记录;电子签名分章A 一般规定 11.1适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章B 电子记录 11.10 封闭系统的控制 11.30 开放系统的控制 11.50 签名的验证 11.70 签名/记录连接 分章C 电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 识别代码和密码的控制 分章A 一般规定 11.1适用范围

(a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统(包括硬件和软件)、控制权、和随附的文件应便于被FD A用到,和服从于FDA的监管。 11.2履行 (a) 需要维护,但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给FDA的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如: (1) 符合条款的要求;和 (2) 提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出,何种类型文件或部分文件在没有纸制

法语翻译职位说明书

法语翻译职位说明书 岗位描述: 1、负责日常法语业务的翻译; 2、接受主管的分配的翻译任务; 积极履行班主任工作职责,对学生在校的学习、生活全面负责,加强家校联系,所带班班风良好,培优转差工作成效显著。 用英语来表达另一种语言或用另一种语言表达英语,这种英语与其它语言的互相表达活动,称为英语翻译,从事英语翻译的工作者,简称英语翻译 3、保证翻译质量; 4、翻译资料的整理收集、知识管理; 该军事团体的名称涉及沙姆和伊拉克,即地中海东岸和两河流域。这一地区加上尼罗河下游的埃及、叙利亚南部的约旦河流域,因形状像月牙并且土地肥沃,被考古学者定义为新月沃土,曾是人类最初发展农业和家畜的地带。 负责来我院学习的外国留学生和港、澳、台学生的申请审批、签证变更等手续的办理工作;并负责这些境外学生在我院学习期间的教学安排、生活管理、节假日安排和机场接送等工作。 5、翻译并与翻译团队成员沟通协作;

6、参加部门内开展的专业培训与交流,提高翻译的专业水平。 任职资格: 负责来我院学习的外国留学生和港、澳、台学生的申请审批、签证变更等手续的办理工作;并负责这些境外学生在我院学习期间的教学安排、生活管理、节假日安排和机场接送等工作。 负责来我院学习的外国留学生和港、澳、台学生的申请审批、签证变更等手续的办理工作;并负责这些境外学生在我院学习期间的教学安排、生活管理、节假日安排和机场接送等工作。 1、大学本科以上学历,外语类相关专业; 2、外语听说能力良好,笔译功底深厚,精通中外互译,中文文笔优秀; 3、1年以上翻译经验,工作认真细致、思维敏捷,责任心强; 4、有xx、笔译相关工作经验优先考虑。 教师是学校教育工作的主要承担者,在教务处安排下,负责贯彻、实施学校的教育计划,通过教师富有个性的创造性劳动,把学生培养成为合格的企业预备人才。为了更好地规范教师教学行为,特制定以下教师岗位职责:

翻译岗位职责书写格式

翻译岗位职责书写格式 翻译岗位职责书写格式 1、负责公司日常文字翻译工作; 2、负责公司网站的翻译工作; 3、公司资料的翻译、公司涉外形象设计; 4、负责公司涉外接待工作; 6、公司海内外项目资料的翻译及资料的整理、存档工作; 7、记录并做好与国外公司电话会议的会议记录; 8、做好相关部门商务谈判及对外联络的现场翻译工作; 9、协助公司做好产品说明书翻译工作; 1.协助领导处理商务谈判、资料翻译、同声传译、法文往来信函等相关工作; 2.外事活动的组织接待工作。陪同领导出席各种会议、典礼等; 3.协助领导进行公司对外公关和宣传管理; 4.协助领导理处理日常事务及工作日程安排; 5.协助安排领导工作计划和出行; 6.负责领导会务的组织安排,会议纪要的编写,并对决议事项进行催办、查办和落实; 7.领导其他行政事务的安排、协调和支持性工作。 1、接受主管的分配的翻译任务; 2、翻译并与翻译团队成员沟通协作;

3、保证翻译质量; 4、翻译资料的整理收集、知识管理; 3、负责来我院讲学的短期访问外国学者的申请审批、签证变更等手续的办理工作;并负责访问学者在我院访问期间的讲座翻译、生活安排、机场接送等工作。 4、负责我院国家公派留学人员参加国家留学基金委和国家卫生部的外语水平考试的申请、组织工作;负责我院国家公派留学人员的联系、申报、审批等手续的办理。 5、负责我院组织的赴国外考察代表团的联系、申请、审批工作;护照、签证的申请、审批、办理工作;并负责代表团在国外访问期间的组织和翻译工作。 6、负责我院参加国际学术会议的专家学者的对外联系、申请审批、护照签证办理等工作。 7、负责省卫生厅在我院各附属医院选拔医护人员参加“援外医疗队”的联系、人员选拔、审批等手续的办理工作。 8、负责我院因私出国留学(或探亲)人员的联系、申请审批、签证变更等手续的办理工作。 9、负责我院外事招待所住宿人员的管理工作,特别是外籍教师和留学生的生活管理,并解决他们遇到的问题。 10、完成院长办公室主任和外事科科长交给的各项任务。 1、树立良好的职业道德观念,加强责任心,认真对待每一次翻译任务。 2、严格执行公司各项规章制度,坚持依法办事、秉公办事,遵守外事纪律,杜绝各种违纪违法现象发生。 3、负责公司外文来电来函的翻译工作,译稿内容准确,并及时呈报领导。

21CFRPart11-中英对照Self整理

[Code of Federal Regulations] [联邦法规] [Title 21, Volume 1] [ 第21 章第1 卷] [Revised as of April 1, 2006] [2006 年 04月01日修改] [CITE: 21CFR 11] [ 代 号:21CFR 11] TITLE 21--Food And Drugs 第21 章 -食品与药品 CHAPTERI--Food And Drug Administration 第1 节-食品和药品管理局 Department of Health And Human Services 健康与人类服务部 Subchapter A--General 亚节-一般规定 第11 款电子记录;电子签名PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures Subpart A--General Provisions 分章A 一 般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1 适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers 之下FDA将认为电子记录、电子签名、 和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸e lectronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, 上的手写签名。 reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的 在任何记录的要求下,以电子表格形式 建立、修改、维护、归档、检索或传送 的记录。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. 本条款同样适用于在《联邦食品、 药品和化妆品法案》和《公众健康服务 This part also applies to electronic records 法案》要求下的呈送给FDA的电子记录, submitted to the agency under requirements of 即使该记录没有在FDA规则下明确识 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and 别。the Public Health Service Act, even if such 然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。r ecords are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper

岗位职责-相关职位英语翻译 精品

相关职位英语翻译 1、工商金融Industrial, mercial and banking munities 会长President 主席Chairman 名誉顾问Honorary Adviser 理事长President 理事Trustee/Council Member 总干事Director-General 总监Director 董事长Chairman 执行董事Executive Director 总裁President 总经理General Manager; C.E.O(Chief Executive Officer) 经理Manager 财务主管Controller 公关部经理PR Manager 营业部经理Business Manager 销售部经理Sales Manager 推销员Salesman 采购员Purchaser 售货员Sales Clerk 领班Captain 经纪人Broker 高级经济师Senior Economist 高级会计师Senior Accountant 注册会计师Certified Public Accountant 出纳员Cashier 审计署审计长Auditor-General, Auditing Administration 审计师Senior Auditor 审计员Auditing Clerk 统计师Statistician 统计员Statistical Clerk 厂长factory Managing Director 车间主任Workshop Manager 工段长Section Chief 作业班长Foreman 仓库管理员Storekeeper 教授级高级工程师Professor of Engineering 高级工程师Senior Engineer 技师Technician 建筑师Architect 设计师Designer 机械师Mechanic 化验员Chemical Analyst 质检员Quality Inspector 会计助理Accounting Assistant 记帐员Accounting Clerk 会计部经理Accounting Manager 会计部职员A ccounting Stall Accounting Supervisor 会计主管Administration Manager 行政经理Administration Staff 行政人员Administrative Assistant 行政助理Administrative Clerk 行政办事员Advertising Staff 广告工作人员 Airlines Sales Representative 航空公司定座员 Airlines Staff 航空公司职员Application Engineer 应用工程师 Assistant Manager 副经理Bond Analyst 证券分析员 Bond Trader 证券交易员Business Controller 业务主任 Business Manager 业务经理Buyer 采购员 Cashier 出纳员Chemical Engineer 化学工程师 Civil Engineer 土木工程师Clerk/Receptionist 职员/接待员 Clerk Typist & Secretary 文书打字兼秘书 puter Data Input Operator 计算机资料输入员 puter Engineer 计算机工程师 puter Processing Operator 计算机处理操作员 puter System Manager计算机系统部经理

21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名

21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名 适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统(包括硬件和软件)、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到,和服从于FDA的监管。 履行 (a) 需要维护,但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。(b)提交给FDA的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如: (1) 符合条款的要求 (2) 提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出,何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说,特定的中心,办公室,部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来,他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的;这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的(举例来说,传送的方法、媒体、文件格式和技术协议)怎样和是否进行电子的提交物进行协商。 定义 (a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条 款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案

相关主题