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药事管理案例

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。

答案要点:《药品流通监督管理办法》第20条规定:“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品(如买食品赠药、买服装赠药等)的行为,但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法,所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等,是一种商业经营模式,只要按照国家相关规定规范运作即可。

二. 药房自2006年11月起,擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。

问题:1、本案中有哪些违法主体,其违法行为分别是什么?2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理?

答案:1、违法主体有:药房、药品生产厂家。

药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定,依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定,按照《药品管理法》第82条作出处罚。

2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定,依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定,按照《药品管理法》第73条作出处罚。

三:经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。

第一种意见:应定性为“无证经营”。第二种意见:应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论:哪种意见更合理,为什么?

答案:应按第二种意见执行。

首先,《药品经营许可证管理办法》第十三条规定,《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定,按照《药品管理法实施条例》第74条的规定,走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。

四:未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药,出现了两种意见:一种意见认为该企业生产假药,应依据第七十四条处罚;另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。

请问:本案该采取哪一条意见?为什么?

答案:应采取第二种意见。

首先,《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据,第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚;第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次,通过比较可知,第73条对于违法行为要求予以取缔,即不允许生产,而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件,这就要求有证才可以吊销。所以,第73条针对的是“无证生产”的行为,而74条针对的是有证生产假药的行为。

五:未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊,由A厂提供原料。请问:A、B企业分别有哪些违法行为,其依据是什么。它们的行为应如何处罚?

答案:A、B企业在未经国家药品监督管理局批准,擅自委托与接受委托生产,A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定,按照《药品管理法》74条处罚,B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以,对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。

六:医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的,于是认定该医院从无证企业购进药品,医院不服,称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。

请问:医院的辩称有道理吗?为什么?

答:无道理,医疗机构购进药品时,应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难,上网可以查询。所以,医疗机构没有尽到应尽的查验义务,应予免责的理由不成立。

七:A医院已取得《医疗机构制剂许可证》,其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号,但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院,B医院将此制剂给本院患者使用。

请问:A医院、B医院的行为是否违法? 若违法,其违法行为及其依据是什么?如何处罚?

答:A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定:医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。

B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的,违反了《药品管理法》第25条第一款的规定,依据《药品管理法实施条例》第66条规定,按照《药品管理法》第80条处罚。

八:2盒药品是假药;而其他药品是真药,是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。

请问:能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么?

答:不能,依据《药品管理法实施条例》第81条规定,可免责,即没收没售出的假药,但可免除其他行政处罚。

九:涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。

请问:新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性?

如何处罚?其处罚依据?

答案:新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药,根据《药品管理法》第48条有关规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚:

生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

十:小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报,经调查,举报属实。

请问:小张有哪些违法行为,如何处罚?其处罚依据是什么?

答案:依据《药品管理法》第70条规定:“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定,退股、没收违法所得,并给予行政处分。十一:达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定,能否定性为假药?为什么?对生产该药的企业应该处罚吗?如何处罚?对某医疗机构是否应予处罚?为什么?

答案:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条

禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形:

依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

十二:个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。

对某医药公司:第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

对杨某的个体诊所:第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

十三:喷鼻药没有任何中文说明书,也没有进口药品注册证号。

对“喷鼻药”性质的界定

假药。依据:药品管理法第四十八条,按假药论处-依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;《实施条例》第68条:医疗机构使用假药、劣药的,按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

十四:案件调查期间,当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁?2、有何违法行为,应定性为什么?3、应承担什么法律责任?

北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。

该法第六十条规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。

第四十四条第二款规定:伪造、变造或者转让广告审查决定文件的,由广告监督管理机关没收违法所得,并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定,属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。

《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定:违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

十五:典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为,应定性为什么?3、应承担什么法律责任?

本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”、“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。

1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配

制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,

应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。

《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第七十四条规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸、售药所得款项,并出罚款。

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2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案:C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案:B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案:D 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上为几年,最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物 答案:C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学案例分析

药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容: 第五章药品管理立法 1.案情:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某 (个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药 监部门的查处范围。 2.问题与讨论: (1)袁某的行为有无违法? (2)袁某的行为若是违法,违法行为应定性为什么? (3)袁某应承担什么法律责任? (4)对袁某行为的处理应由哪个部门负责? 二、流动售药处罚案 1.案情:2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一 路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时, 被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2.问题与讨论: (1)本案中某生产企业的行为应如何定性? (2)药品经营公司在本案中是否应予处罚?为什么? 三、诊所无购药记录处罚案

1.案情:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。 2.问题与讨论:1)本案诊所是否有违法行为? 2)诊所若有违法行为,应定性为什么? 3)诊所应承担什么法律责任?分别应有哪个部门处理? 四、兽药店经营人用药品案 1.案情:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2.问题与讨论:1)本案兽药店是否有违法行为? 2)兽药店若有违法行为,应定性为什么? 3)兽药店应承担什么法律责任? 五、药品行政垄断案 1.案情:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。 2.问题与讨论:1)本案违法主体是谁? 2)有何违法行为,应定性为什么? 3)应承担什么法律责任? 六、国内首例病人状告药厂案 1.案情:1995年8月18日,51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点:《药品流通监督管理办法》第20条规定:“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品(如买食品赠药、买服装赠药等)的行为,但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法,所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等,是一种商业经营模式,只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起,擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题:1、本案中有哪些违法主体,其违法行为分别是什么?2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理? 答案:1、违法主体有:药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定,依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定,按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定,依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定,按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三:经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见:应定性为“无证经营”。第二种意见:应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论:哪种意见更合理,为什么? 答案:应按第二种意见执行。 首先,《药品经营许可证管理办法》第十三条规定,《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定,按照《药品管理法实施条例》第74条的规定,走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四:未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药,出现了两种意见:一种意见认为该企业生产假药,应依据第七十四条处罚;另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问:本案该采取哪一条意见?为什么? 答案:应采取第二种意见。 首先,《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据,第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚;第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次,通过比较可知,第73条对于违法行为要求予以取缔,即不允许生产,而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件,这就要求有证才可以吊销。所以,第73条针对的是“无证生产”的行为,而74条针对的是有证生产假药的行为。 五:未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊,由A厂提供原料。请问:A、B企业分别有哪些违法行为,其依据是什么。它们的行为应如何处罚? 答案:A、B企业在未经国家药品监督管理局批准,擅自委托与接受委托生产,A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定,按照《药品管理法》74条处罚,B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以,对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六:医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的,于是认定该医院从无证企业购进药品,医院不服,称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问:医院的辩称有道理吗?为什么? 答:无道理,医疗机构购进药品时,应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难,上网可以查询。所以,医疗机构没有尽到应尽的查验义务,应予免责的理由不成立。 七:A医院已取得《医疗机构制剂许可证》,其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号,但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院,B医院将此制剂给本院患者使用。 请问:A医院、B医院的行为是否违法? 若违法,其违法行为及其依据是什么?如何处罚? 答:A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定:医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的,违反了《药品管理法》第25条第一款的规定,依据《药品管理法实施条例》第66条规定,按照《药品管理法》第80条处罚。 八:2盒药品是假药;而其他药品是真药,是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问:能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么? 答:不能,依据《药品管理法实施条例》第81条规定,可免责,即没收没售出的假药,但可免除其他行政处罚。 九:涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问:新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性? 如何处罚?其处罚依据? 答案:新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药,根据《药品管理法》第48条有关规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚: 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 十:小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报,经调查,举报属实。 请问:小张有哪些违法行为,如何处罚?其处罚依据是什么? 答案:依据《药品管理法》第70条规定:“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定,退股、没收违法所得,并给予行政处分。十一:达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定,能否定性为假药?为什么?对生产该药的企业应该处罚吗?如何处罚?对某医疗机构是否应予处罚?为什么? 答案:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形: 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二:个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司:第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所:第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三:喷鼻药没有任何中文说明书,也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据:药品管理法第四十八条,按假药论处-依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;《实施条例》第68条:医疗机构使用假药、劣药的,按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 十四:案件调查期间,当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁?2、有何违法行为,应定性为什么?3、应承担什么法律责任? 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定:伪造、变造或者转让广告审查决定文件的,由广告监督管理机关没收违法所得,并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定,属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定:违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 十五:典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为,应定性为什么?3、应承担什么法律责任? 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”、“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配 制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸、售药所得款项,并出罚款。 1

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性) 药品质量特性:安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性) 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 立法宗旨-管(加强监管)制(保证质量)安(保障安全)康(维护健康)权(维护权益) 2 五种单位和个人,必须遵守药品法。 3 现代药和传统药,预防医疗和保健, 国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。 野生资源保护好,鼓励培育中药材。 (1)一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。(2)一级珍:虎(虎骨)豹(豹骨)羚羊(羚羊角)梅花鹿(梅花鹿茸) 二级衰竭:一马(马鹿茸)牧草(甘草)射(麝香)蟾(蟾酥)涂;二黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蚧、哈士膜油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂饮人(人参)熊(熊胆)血(血竭) 三级减少主常用-紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);川(川<伊>贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);胆大(龙胆草)细心(细辛)也难活(羌活) (3)中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品,合法权益受保护。 5 国家药品监督局,全国药监工作管。 各省药品监督局,本省药监工作抓。 有关部门配合好,职责范围来负责。 行业发展有规划,产业政策执行好。 省以下归地方政府,业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药; ④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-

药事管理学-选择、填空、名解

SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP:《药品生产质量管理规范》 GLP:《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录:由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事:指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC):国家药品监管部门公布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性,可分为甲类和乙类。(!!!) 7、处方:是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。(1)麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一”(2)急诊处方:淡黄色,右上角标注“急诊” (3)儿科处方:淡绿色,右上角标注“儿科” (4)普通、第二类精神药品处方:白色,第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定:①普通处方:7日量;急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂:每张处方为一次常用量 9、处方保管期限:①普通处方、急诊处方、儿科处方:1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品:2年。③麻醉药品、第一类精神药品:3年。 10、医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,不得上市销售。 11、药品监督管理:指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准:是有关药品质量规格及检验方法的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准:指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质:公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类:①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品:麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素(除胰岛素外)、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类(1)A型药品不良反应(剂量性异常)(2)B型药品不良反应(质变性异常)(3)C型药品不良反应(迟现型不良反应)与癌症、致畸、

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点 一:名词解释及判断 1.药学事业:系指一切与药品、药学有关的事务,是由药学若干部门(行业)构成的一个体系。药学事业简称药事。 2.药事管理的特点:管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3.假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药:药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品,按假药论处: ①未标明有效期或更改有效期的;②不注明或更改生产批号的;③超过有效期的;④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。 5.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6.处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7.非处方药:指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 8.新药:是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。 9.仿制药品:指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10.基本药物:就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11.药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12.药品不良反应:主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13.处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员(以下简称师师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14.药品有效期:药品有效期指在一定贮藏条件下,能够保证药品质量合格的期限 15.中药:指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16.麻醉药品和精神药品的含义:是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17.医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或 死亡的药品。

药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析 案例二:心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日,在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告,其广告批准文号:陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称,产品经8大医院权威验证,4个疗程根治心脏病。服用一个疗程,不适症状得到改善,服用二个疗程心绞痛发作次数减少,血压、血脂逐渐平稳下降,服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善,服用四个疗程,症状全部消失,冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转,并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容:①含有不科学地表示功效的断言或者保证的:如广告宣称8大医院权威验证,4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效,严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定;②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效,违反了《药品广告审查标准》第十三条规定;③该药品是处方药,禁止在大众媒体发布药品广告,违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三:篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月6日发布2007年第1期违法药品广告公告汇总,公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符,对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定,对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告,要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定,上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容,属违法宣传活动,应撤销其药品广告批准文号,并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时,按照《药品广告审查办法》的有关规定,对严重进行虚假宣传的违法药品广告,通过采取行政强制措施等综合监管手段,加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度,提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六:药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月,美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治,医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时,并未采取药品标签建议的肌肉注射,而是采取了静脉注射,理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉,导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后,莱文在佛蒙特州法院控告惠氏,认为药厂应该修订FDA批准的标签,标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为,药品标签经过FDA批准,符合联邦法律的相关规定,应当使它在类似事件的诉讼中免责,而且未经FDA批准,公司无法修改药物标签。

精选资料药事管理案例分析 共10页

擅自配制制剂案 案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号 治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药 丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝 病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的 “转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中 显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交 待药品来源,价格和使用数量 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为: 案例分析认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三 条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫

生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理 部 门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二 十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没 有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督 管 理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未属于药品管理法第四十八条的假药。,经批准. 处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许 可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品, 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并 处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值 金 额二倍以上五倍以下的罚款。

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则:医药卫生体制改革必须立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。 该原则强调:①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 (1)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。(药管理法实施条例,P64,15 条) (2)医疗机构遵循的合理用药的原则(医疗机构药事管理规定,P193,15 条),医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则(处方管理办法,P123,4 条),抗菌药物临床应用遵循的原则(抗菌药物临床应用管理办法, 5 条)均为安全、有效、经济。 (3)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。(处方管理办法,P126,34 条) (4)药师应当对处方用药适宜性进行审核。(处方管理办法,P126,35 条) (5)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。(处方管理办法,P126,35 条) (6)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。(处方管理办法,P126,35 条) (7)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。(处方管理办法,P126,35 条) (8)抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素,分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级(抗菌药物临床应用管理办法, 6 条) (9)药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。(药品经营质量管理规范,17 条) (10)药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格。(药品经营质量管理规范,61 条) (11)药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。(药品经营质量管理规范, 62 条)

药事管理学名词解释

药事管理:系指药事行政,即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理:即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究:是应用社会学和行为科学的原理和方法,研究要学实践中人的行为,推动药师和医生、护士交流,药师和患者互动,促进合理用药。 药物经济学研究:是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率,促进合理用药,控制药品费用增长, 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药:处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录:为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用 药范围管理,由国家社会劳动保障部组织制定并发布,简称《药品目录》。 国家药物政策:各国政府根据其政治路线,为实现人人享有卫生保健的目标,达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品,并合理使用的目的,制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物:能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理:依法享有国家的行政权力,以自己名义实施行政管理活动,并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师:经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织:为了实现药学的社会任务,经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制:在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法;是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度;是药事组织运行机制的制度。 药品认证:药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围:是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要:如今制药行业飞速发展,药品事故却频繁发生,体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程,通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手,着重分析该事件所违反的药品生产法规,以及对于此事件的对策和感悟。 关键词:药事管理;法规;GMP;欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识,使我们具备一定的GMP 认证方面的知识,对产品的申报,注册以及监督各个方面都有一定的了解,具备相应的能力,在以后的工作实习中,得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1],出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日,卫生部连夜发出紧急通知,要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后,国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,此外增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后,药品监督管理部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,仅黑龙江省就有6人死亡[2],并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日,安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意,并作出四点承诺:全力配合国家有关部门对此事件的调查;在调查结论的基础上,对相关责任人进行严肃处理;公司将采取更加切实有效的措施,尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作;对此次事件造成的不良后果,公司将依据有关部门的医学鉴定结论,按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定:收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》;撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1)向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。 2)审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1)销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2)药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1)色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。 2)零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。 注:报告:不良反应报告; 审核:首营企业和收营品种; 保障:卫生和人员健康; 质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量; 药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片; 环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3)注销《药品经营许可证》情形:期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4)经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。 5)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。6)药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。

4、召回管理 1)严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。2)通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1)批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)。 2)生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。 3)质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1)药品注册申请的类型及界定: 新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品; 仿制药申请:已有标准的药品; 进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容; 再注册申请:批准证明文件有效期满。 2)四期临床试验: Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学; Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性; Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性; Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。 3)药品批准文号证书的格式: 批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;

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