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ADR病例报告质量评估计分表

ADR病例报告质量评估计分表
ADR病例报告质量评估计分表

ADR病例报告质量评估评分标准

一、总分说明

药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分,扣分部分为100分,加分10分,满分为110分。

二、扣分标准扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。

(一)真实性

为否决项,通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时,经核实确认报表存在虚假,此报表分数为0分。

(二)规范性

1.报告类型

报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类,该项判断错误扣3分。2.报告时限

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行,未按期报告扣3分。

3.不良反应名称

不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目均扣8分:①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致;②填写错误;③有标准名称而未选择标准名称;④多个不良反应名称输入不规范。

4.药品信息

包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。

(1)通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分;

(2)剂型选择错误,与通用名称用法不一致,扣3分;

(3)生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分;

(4)批号缺项、填写错误均扣4分;

(5)药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误,扣2分;(6)用药原因填写使用该药品的直接原因(注意用药原因与原患疾病的差别),错误扣2分。

5.原患疾病

原患疾病的名称即病历中的诊断,原患疾病的名称不规范,存在缩写、英文符号,或同时患有几种疾病,填写不完整或输入不规范,均扣2分。

6.关联性评价:关联性评价不符合评价标准扣3分。

7.ADR分析:ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。

(三)完整性

1.ADR过程描述以及处理情况

(1)未填写原患疾病描述和用药情况,直接描述ADR表现,每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱,扣3分;

(2)ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分,每项3分,合计9分;

(3)ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果,共计34分;

①仅告知诊断,如“皮疹,停药。”“用药3天后,出现急性肾功能衰竭。”扣30分。

②必要的体征未描述扣8分,如“出现轻度休克状态”,无过敏性休克的体征描述;如上消化道出血有呕血者,未估计呕血量的多少;如皮疹,未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小;严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

③必要的相关检查未填写扣5分,如怀疑某药引起血小板减少症,应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。

④严重病例没有病情的动态变化记录,即缺乏病情进展描述,扣5分。

⑤治疗措拖过于笼统,如“对症治疗”、“报告医生”“转院”,扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一,但经停药后反应并没有好转,报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。

⑥没有填写治疗后效果,扣3分。

2.其他项目缺项

包括患者基本信息(姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号)和报告人职业、企业报告人职务/职称,如缺项1-2项扣2分,3项以上扣5分,“不详”视为缺项。

三、加分标准

1.经评价判断为新的严重的病例加2分;

2.在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。

质量风险评估管理规程(总7页)

质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除

xxxx限公司GMP文件 目的:制定质量风险的管理规程,把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。 范围:适用于产品质量风险的管理。 责任:总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容: 1、原则: 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义:是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求: 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式,促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险,并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量,消除、降低和控制 风险,从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应,最终的目的在于保护患者的利益。

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料,WORD文档,可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估,以及进行必要的风险控制,达到质量保证体系的规范化,将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列,再对各风险点进行风险系数评估,根据评估结果,对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具: 失败模式分析(FMEA) 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成:伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN(风险指数)=严重性×发生频率×可测量性,风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施; 16≤RPN ﹤24为中等风险水平,可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施; RPN≥24为高风险水平,风险不可接受,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下: 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码: 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长:孙彦杰 成员:王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括

药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

药品质量管理制度检查考核表

药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款,内容填写齐全, 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收,验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对,做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写,并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护,并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录,温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施,并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。

3、药品陈列分类标识清晰,摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人:时间: 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售,并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种,应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品,应立即停止销售,做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定,在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理,报损和销毁登记真实、完整,妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检,新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等,应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训,有培训记录,学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰,职责明确,程序规范,发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人:审核人:审核人:批准人:质量风险管理号:QRM- 起草日期:审核日期:审核日期:批准日期: XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介: 1.1产品概述:XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂,为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克;贮藏:遮光,密闭保存;包装:铝塑泡罩包装。每板6粒,每盒1板;每板6粒,每盒2板;每板12粒,每盒1板,每板4粒,每盒1板。有效期:30个月。 1.2生产批量:35万粒,140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数: ,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的预混合和35万粒相同,但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制:按聚维酮K30:95%乙醇量=1.5:8.5(重

量比)进行配置,溶解完全100目滤布过滤。 ,用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后,徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分钟,收集软材。 ,筛网目数为24目。 ,每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量,控制干燥温度为50℃~70℃,干燥时间20分钟。,筛网目数为24目。 ,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的总混:用EYH-1000型二维运动混合机进行,混合时间35分钟(此设备无速度调节)。 ,二号胶囊充填模具,用二号空心胶囊进行充填,装量差异控制在充填量的±8%范围内,充填速度为800~1200粒/分。充填过程中,每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ,同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具,上、下封温度约为120℃,热封温度为160℃。 ,每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期,电子监管码?;按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求:XXXX胶囊颗粒(总混后)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;XXXX胶囊(批,产品均符合标准规定,未产生过质量事故,也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的: 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理,对其带来的质量风险进行有效控制,保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 (1)风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施:见下表1. 表2. 表3.表4.

医院医疗质量检查情况记录单

xx院医疗质量检查情况记录单 检查日期: 检查科室:临床(门诊、病房) 检查内容: 临床:门诊病历、处方、门诊登记、病案质量、医生交接班记录、抢救记录、核心制度、各种记录本、医疗安全(投诉、医疗争议、医疗事故)。其他。 检查中存在问题: 1. 2. 3. 4. 5. 被查科室签名: 检查人签名: xx卫生院 xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期: 检查科室:护理 检查内容:

病案质量、护士长日志、各种护理文书、交接班本、差错事故登记本、入院宣教记录、业务学习记录、医疗安全(投诉、医疗争议、医疗事故)、核心制度、其他。 检查中存在问题: 1. 2. 3. 4. 5. 被查科室签名: 检查人签名: xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期: 检查科室:特检科(放射科、B超室、心电图室) 检查内容: 科主任台帐、检查登记本、报告审签制度、仪器维护记录、诊断报告符合率、急诊备班实行24小时负责制、核心制度、医疗安全(投诉、医疗争议、医疗事故)、其他。 检查中存在问题: 1. 2.

3. 4. 5. 被查科室签名: 检查人签名: xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期: 检查科室:检验科 检查内容: 科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全(投诉、医疗争议、医疗事故)、其他 检查中存在问题: 1. 2. 3. 4. 5. 被查科室签名: 检查人签名: xx中心卫生院

xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期: 检查科室:药剂科 检查内容: 科主任台帐、处方划价准确率、差错事故登记本、毒麻药品管理与使用、药品入出库单、效期药品登记本、医疗安全(投诉、医疗争议、医疗事故)、其他 检查中存在问题: 1. 2. 3. 4. 5. 被查科室签名: 检查人签名: xx中心卫生院

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

药品经营质量风险评估报告完整版

药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,现在员工12人,其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点:人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾,我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已经被识别的风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理,及时解决公司经营过程中的各种药品

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人:胡丽起草日期:2016.12.25报告审核人:审核日期: 报告批准人:批准日期:

、评估时间及流程安排: 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2016年12月15日) 1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。 5,制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2016年12月20日)根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段(2016年12月25日)由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 (二)风险评估的范围和目标范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标:按照新版GSP勺要求,通过本次质量风险评估活动,对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效,控制药品经营管理过程中勺各种质量风险,避免质 量事故勺发生,公司结合自身经营实际情况,制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段,评估出需要重点关注勺重大质量风险,通过切实有效勺控制措施,实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度,成立质量风险管理小组,负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

公司质量管理制度执行情况检查考核表

*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人:检查日期:年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名 1.根据质量方针,每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”,分析并小结目标完3分无无目标管理成情况,指出未完成目标及问题点,提出整 改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无 3分1.质量管理体系的审核工作,由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小 组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分 审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书,并予以无无 4分实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织 2.对本部门、岗位的质量责 任了解、熟悉,并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等 经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量 责任为依据,实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确,符合企业实际。 3分无无 质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分无无管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递,反馈和使用。 3分无无 5.重要的质量信息及时上报总 经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够,如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习,不管理制度 断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首 营审核的企业购进药品,不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表,并提交制度 4分无无合格的资料。 第1页共 8页

2018年度药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草(签名 / 日期): 审核(签名 / 日期): 批准(签名 / 日期):

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主 体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、 评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质 量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管 控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假 药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风 险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药 品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品 检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控 风险不在本报告的方案之内。 2 /19

药品质量信息收集分析记录表

药品质量信息收集分析记录表 编号: 信息名称 或主题 对于少儿补钙类药品信息页数共 1 页 信息来源好大夫医药网 收集时间2014-07-1 收集人李亚轩 信息摘要: 0-6岁是宝宝生长发育的黄金阶段,只有这个时期打好基础,才能有利于宝宝茁壮成长。钙是促进宝宝骨骼和智力发育的重要因素,0-6岁阶段适当补钙,对宝宝成长有重要帮助。可是怎样补钙才科学,宝宝在每个不同年龄阶段需要补多少钙,却不是每个家长都清楚的。 0-6岁宝宝每日钙需求量 初生0-5个月的宝宝,每日钙需求量为300毫克。 7-12个月的宝宝,每日钙需求量约为400-600毫克。这个阶段的婴儿已经开始添加的辅食,可以从辅食中摄入了一部分钙。但此阶段婴儿生长发育特别快,对钙的需要量也增加了,故仍需要继续补充钙剂,建议每天额外补钙100-200毫克。 1-3岁的宝宝,每日钙需求量约为600-800毫克。这个阶段的幼儿乳牙萌出,至2岁半出齐,饮食也渐由奶类逐渐过度到以谷类为主。虽然一般食物都可以摄入一定量钙,不过奶制品包括酸奶、奶油等还是唯一可靠的钙质来源。因此,每天最好还是继续喝牛奶400毫升左右,同时注意安排奶制品、骨头汤、小虾皮、鱼类等富钙食物。此外,建议每天额外补钙100-200毫克。 4-6岁的儿童,每日钙摄入量要保证800-1200毫克。除了食物中的摄取外,每日最好补钙剂400毫克。 0-6岁宝宝身体成长离不开钙。如果缺钙,就会直接影响儿童的骨骼与牙齿的健康。0-6岁宝宝智力发育也离不开钙。研究表明,神经细胞代谢及神经肌肉活动均与钙有着密切的联系。在神经细胞代谢过程中,肌体能量和蛋白质等代谢所需的多种酶和激素均需要在钙离子的激活下才有生物活性,因此钙离子对大脑和整个肌体代谢起到重要的调节作用。补充足够的钙会增强神经组织的传导能力和收缩性,孩子学习时能精神高度集中提高效率,休息和睡眠时能彻底放松,保持旺盛的精力和良好的情绪。由此可见,要使孩子有聪明的头脑,首先要使大脑发育具有足够的营养,钙是其中的重要营养素之一。此外,补钙还可以排解铅毒。由于钙和铅在肠道吸收过程中有竞争拮抗作用,都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄,而当增加局部钙离子浓度时,就可有效抑制铅的吸收过程,抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染,已经成为影响儿童(尤其是5岁以上的儿童)脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂,可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响,

药品质量风险评估

药品生产质量风险管理 随着新版GMP的正式实施,制药企业对药品生产质量风险管理的重视度日深。但是,国内系统性地介绍制药企业如何进行质量风险管理,以及如何使用质量风险管理工具的指导性资料还不是很多。 近年来,风险管理工具被有效应用于许多领域,包括财务、保险、职业安全、公共健康、药物安全等。质量风险管理在制药行业推行的重要性不言而喻,它是质量管理体系的有效组成部分,这一概念现已逐渐被行业所接纳。 目前,国际通行的几大制药法规如cGMP、EUGMP、ICH等,对质量风险管理都有具体的要求。新版GMP亦明确:“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。” 由于风险管理是一个专业性很强的管理方法,通常要求风险管理人员具有一定的OE(OperationExcellence)背景知识,并且能够正确使用风险分析工具。 针对风险管理工具的使用,笔者从国家食品药品监督管理局培训中心培训师张秋处了解到一些相关情况。据其介绍,在传统质量管理中,质量风险的评估和管理常采用非正式的方法,即更多依靠风险分析人员的经验和知识来评估风险的大小。随着一些统计分析工具和新方法的开发,以及在制药工业领域的使用,风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图;过程图;检查表;失败模式和影响分析(失败模式、影响及危害性分析);故障树型图分析;危害分析和关键控制点;基础危害分析;辅助统计工具;因果关系图等多个方面。 根据国外经验,风险管理流程通常可分为三个部分——风险评估、风险控制和风险回顾。而在不同的过程中,将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险,从而达到控制风险的目的。 第一步:寻找潜在风险 风险评估是风险管理的第一步。主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。 1.风险确认 首先,应关注的首要问题是:某个产品或工艺中将出现的问题是什么?这是进行质量风险管理的基础——即首先系统地利用各种信息和经验,确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将出现的危害在哪里。 其次,确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。 再次,识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。 接下来,才是使用风险识别的工具,包括脑力激荡、FMEA、SWOT分析、Kaizen、实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等,列出所有可能失败的因素,并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、故障等,可以使用鱼骨图等工具分析;对于生产工艺,可使用生产流程图进行分析。

药品经营质量风险评估报告

药品经营质量风险评估 报告 文件编码(008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256)

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险;

药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程 (ISO9001-2015/GMP) 1.0总则 1.1目的:本文件规定了产品质量档案建档要求,为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围:适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任负责审核,生产负责人负责批准;化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求: 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案,每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册,存放保存。 2.4质量档案内容: 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点(性状、规格、有效期等)、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件,包括:证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准

原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况,包括:有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况,如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料,每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收,退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明,变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录,及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况,包括:抽检质量情况统计、抽检报告书等。

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门:质管部

1. 风险评估小组成员: 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片;年公司 年公司销售额万元, 销售额万元; 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针,依据质量方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行年度考核的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理(企业负责人)本科学历,从事药品经营管理工作12年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作20年,熟悉药品经营相关法律法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部,质管部负责从

事质量管理、验收等工作,现在员工19人,其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点:人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾, 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已 经被识别的风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理,及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险,减少质量风险带来的损失,以最小的成本和风险,获得最大的收益和安全保障,确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

药品经营企业质量风险评估报告

****医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人:起草日期:报告审核人:审核日期:报告批准人:批准日期:

一、评估时间及流程安排: ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2014年09月07日) 1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。 5,制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2014年12月) 根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段(2014年12月) 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 (二)风险评估的范围和目标 范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标:按照新版GSP的要求,通过本次质量风险评估活动,对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效,控制药品经营管理过程中的各种质量风险,避免质量事故的发生,公司结合自身经营实际情况,制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段,评估出需要重点关注的重大质量风险,通过切实有效的控制措施,实现企业的质量管理目标。

质量安全风险评估工作指导通用版

管理制度编号:YTO-FS-PD147 质量安全风险评估工作指导通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

质量安全风险评估工作指导通用版 使用提示:本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险,并对评估出的质量安全风险以登录和区分,列出重点和优先次序,以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理(厂长)会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估,并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合; 3.3相关部门负责落实预防整改措施; 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查,并评核其有效性; 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通

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