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世界之外的世界

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梁启超先生说过一席话:一个有改善世界心志的人,一生之中,不可无数年住世界外之世界;在一年之中,不可无数月住世界外之世界;在一日之中,不可无数刻住世界外之世界。

所谓的世界外之世界,即指心中无染无着的方寸之地,那是一片极为宁静的净土,在烟火人生中,不可无这片清明之地。这个世界外的世界,可以是你永不干涸的智慧泉源和自由心境。你可以在苦痛的时候,悄悄躲进这个小小的世界里疗伤;可以在彷徨的时候,静静潜入这方寸之地里自我调整;可以在志得的时候,匆匆伏在这不为外人洞察的世界里励志……我不是梁启超先生笔下那个有改善世界心志的人,总想逃避人世间诸事的迷惑,总想摆脱人情世事的牵缠,是个不愿也无力担当痛苦的人,既无力改善世态的炎凉,又不善解脱诸多的牵绊,只好没出息地缩进自己营造的世界之外的世界里。

在这个世界之外的世界里,有我诗意栖居的灵魂。他是我最好的倾诉对象;他是我脱离世俗后悠然飘逸的思潮;他是我聊以自慰的最好工具;他是我不需言语便可会心的佛;他是我声应气求之夫……他有闲看云朵、静观落花的雅趣,他有山高水长的情怀,他净化着我的凡尘肉身中的一切污点,他和我探讨摆脱烦恼的妙方——人生待足何时足,未老得闲始是闲。

我的灵魂告诉我。我很贪心,从一出生就有求不尽的欲望,一落地就以哭声满足自身的欲望,换取母亲的乳汁,父亲的娇宠。直到现在,从哇哇乱叫的婴儿又生下了啼闹的婴儿,仍然没有满足,不得清闲。常常说等我赚够了多少多少钱,我就去畅游祖国的大好河山,等我退休没事了,闲下来时,我要重新学做女红,把女人该做的事都学来……总是以“待到如何如何”来搪塞自己的欲望,而非到老了无力追逐时才可住手,心中感到的只有痛苦。何不现在就明了这一点,让自己的内心真正安闲下来,不要让无意义的事束缚自己的身心,随时保持身心最怡悦的状态,而不为人情世故所扰呢?

是啊!拨开世上尘氛,胸中自无火炎冰兢;消却心中鄙吝,眼前时有月到风来。我在我世界之外的世界里寻得灵丹一粒,奢望点化俗情,摆脱世故。李舍

吴一龙真实世界研究指南

吴一龙真实世界研究指南 The latest revision on November 22, 2020

重磅!CSCO宣布中国版真实世界研究指南发布在即 CSCO吴一龙 9月27日,广东省人民医院吴一龙教授在第20届CSCO大会上进行了真实世界研究(RWS) 指南研讨,并当场宣布,中国版真实世界研究指南将在近期发布。 吴一龙教授指出,真实世界研究的概念在1966年Williamson和Barrett提出,到2016年FDA正式确定真实世界证据作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发审批证据,经历了半个世纪的发展。从RWS文献检索统计数据来看,文献数量实在逐年上升的,但在文献总量来看,还不能说这个概念有热度,仅仅是全球的关注度在增高。 其次,吴教授分享了RWS和RCT (随机对照研究)两者之间区别,指出从使用的条件上,两者是不一样的,像RCT是有很多的限制条件,比如说入组病人,有很多限制条件。但是RWS就像我们的日常工作。而在数据记录的范围,RCT是根据我们要达到什么目的来进行相关数据的收集,而RWS是以病人为一个整体来收集数据。最主要的差别,就是在结局的测量和偏移方面,还有制约因素方面有着最大的差别。归根结底,是如何控制真实世界研究的偏移,如果这个偏移不能很好的解决,那真实世界的数据就很难运用起来。 FDA制定《21世纪治愈法案》之后,又提出了两个概念,RWD与RWE,即真实世界数据和真实世界证据,一个字之差,就是两个完全不一样的概念。我们在日常工作中所收集的临床数据,就是真实世界数据,但是要把它提高到证据就不是很简单了。我们得到数据之后,重新进行一个统计,平衡存在利益关系,评价它的真实性程度,可靠性程度。最后得出来的才变成证据。而今天我们谈的大数据还只是仅仅存在于真实世界,得把它提高到真实世界的证据。而两者之间的关系,一个是粗犷的,一个是经过重新提炼的。 RWD的特点是什么,真实世界里面提到了它的几个的判断标准。 第一个判断标准就是Relevance(相关性),相关性的提出必须要达到以下两点,数

外面的世界真精彩作文500字

外面的世界真精彩作文500字 这次考试失利,心里很不是滋味。我便出去散散心,以释放自己压抑的心情。 我走在郊外田野的小径上,抬眼一望,天这么美啊:蓝的清澈,蓝的晶莹,蓝的透明。蔚蓝的天空上挂着几丝白云,还不时掠过几只小鸟。几棵树的树枝丫杈在天空中。远处的山若有若无好像画卷里的一般。 大片大片绿油油的小麦,铺成一块巨大的绿毯,一望无垠。风姑娘经过这里,它们便拍手,还跳起了优美的舞蹈,以示欢迎。田野里有一些不起眼的野草,虽然现在灰蒙蒙的,但谁干说它们以后不会开除芳香艳丽的花朵? 湖水已经解脱了寒冷的禁锢,太阳公公慷慨解囊,把阳光大把大把的撒向世界,想快点唤醒万物,让这世界重现生机。湖面上泛起了点点破碎似的金灿。生性顽皮的小溪小河更待不住了,一秒钟都呆不下了,它们挣开冬妈妈的怀抱,弹着琴,唱着歌,欢快的向前奔流着,奔流着。 春天来了。 你们知道春为什么这么美吗?这种美,是她用一冬所承受的艰苦

换来的。冬之寒冷孕育着春之温暖,冬之朴素孕育着春之多彩,世界上一切光彩事物的背后,都有着与之相反的一面。 人生不正是如此吗?只要肯付出努力,经受住重重考验,定能迎来美丽的春天,那个只属于你自己的春天。 顿时,我对自己充满了信心,更加坚定的往前方走着,走着…… 我继续向前走,忽然,我来到了空旷的田野中。咦?周围怎么没有人?我环视四周,周围都是一些农作物向远方望去,好像怎么也望不到头。田野里,一穗穗的高梁高傲地矗立着。瑟瑟金风吹来,望无际的稻田像大海泛起了波涛,沉甸甸的谷穗像怕羞的姑娘腼腆地低着头。我向天空望去,开阔的天空在此时此刻好像也显现出一种淡淡的忧伤。我孤身一人站在那里。微风轻轻掠过我的头发,掀起我的裙角。哦,外面的世界是忧伤的! 我不着怎么就被带到了另一个地方。等我反应过来后发现,这是一个僻静的小院子,好像人们都出去了。“叽叽叽叽”树上的两只麻雀吸引了我的目光。一只看上去好像是妈妈,另一只好像是刚出壳的小鸟。它的羽毛好像还未舒展开,浑身上下都湿湿的,尾巴上三根带褐色斑点的羽毛,像片花瓣,颜色虽不鲜艳,样子却很好看。妈妈嘴

吴一龙 真实世界研究指南

重磅!CSCO宣布中国版真实世界研究指南发布在即 CSCO吴一龙 9月27日,广东省人民医院吴一龙教授在第20届CSCO大会上进行了真实世界研究(RWS) 指南研讨,并当场宣布,中国版真实世界研究指南将在近期发布。 吴一龙教授指出,真实世界研究的概念在1966年Williamson和Barrett提出,到2016年FDA正式确定真实世界证据作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发审批证据,经历了半个世纪的发展。从RWS文献检索统计数据来看,文献数量实在逐年上升的,但在文献总量来看,还不能说这个概念有热度,仅仅是全球的关注度在增高。 其次,吴教授分享了RWS和RCT (随机对照研究)两者之间区别,指出从使用的条件上,两者是不一样的,像RCT是有很多的限制条件,比如说入组病人,有很多限制条件。但是RWS就像我们的日常工作。而在数据记录的范围,RCT是根据我们要达到什么目的来进行相关数据的收集,而RWS是以病人为一个整体来收集数据。最主要的差别,就是在结局的测量和偏移方面,还有制约因素方面有着最大的差别。归根结底,是如何控制真实世界研究的偏移,如果这个偏移不能很好的解决,那真实世界的数据就很难运用起来。

FDA制定《21世纪治愈法案》之后,又提出了两个概念,RWD与RWE,即真实世界数据和真实世界证据,一个字之差,就是两个完全不一样的概念。我们在日常工作中所收集的临床数据,就是真实世界数据,但是要把它提高到证据就不是很简单了。我们得到数据之后,重新进行一个统计,平衡存在利益关系,评价它的真实性程度,可靠性程度。最后得出来的才变成证据。而今天我们谈的大数据还只是仅仅存在于真实世界,得把它提高到真实世界的 证据。而两者之间的关系,一个是粗犷的,一个是经过重新提炼的。 RWD的特点是什么,真实世界里面提到了它的几个的判断标准。 第一个判断标准就是Relevance(相关性),相关性的提出必须要达到以下两点,数据才 能转化为证据。

真实世界研究的方法与实践

真实世界研究的方法与实践 1 从大型研究结果引出的思考 Symplicity HTN-1是首个肾交感神经消融(renal sympathetic denervation, RSD)治疗高血压的临床研究[1], 45例难治性高血压患者接受了RSD治疗, 结果显示术后即刻与术前相比平均诊室血压降低, 术后1个月显著降低。随后, 该研究进一步扩大样本量至153例, 随访2年结果显示, 患者血压水平有明显的下降[2]。最终3年的随访结果显示[3], 术后12个月、24个月、36个月, 患者血压分别降低27/12 mmHg、30/13 mmHg、32/14 mmHg。术后随访1个月、6个月、12个月、24个月、36个月时, 分别有69%、81%、83%、85%、93%的患者收缩压降低10 mmHg以上, 提示部分患者可能存在延迟起效。虽然该研究提示RSD具有良好的安全性和有效性, 但是不能排除安慰剂效应和观察者偏倚, 因此提出需要进行前瞻性随机临床研究。 为解决HTN-1试验设计的局限性, 2010年Symplicity HTN-2试验采用多中心、前瞻性、随机对照设计[4], 106例难治性高血压患者按1∶1比例随机分组, 一组接受导管消融术和常规降压药物治疗, 另一组仅接受降压药物治疗。6个月随访时, 与基线血压水平相比, 手术治疗组血压下降32/12 mmHg, 药物治疗组血压无明显改变, 两组间平均血压差为33/11 mmHg, 存在明显差异。随后, 该试验对照组中35例患者接受了RSD治疗, 再随访6个月后平均收缩压显著下降(24 mmHg)[5]。此项随机试验证实了以前的研究结果, 但也同样有局限性。第一, 样本量相对较小。第二, 随访时间有限。第三, 继发性高血压筛查有限, 患者用药依从性不可控。第四, 以诊室血压作为主要观察结果而非24小时动态血压监测易产生测量误差和观察者偏倚。第五, 顽固性高血压定义和药物治疗不严格。第六, 患者不设盲故不能排除安慰剂效应。 基于以上理由, Symplicity HTN-3多中心试验于2011年开展[6]。该研究为单盲、随机、对照研究, 入选530名难治性高血压患者, 随机分为RSD组和单纯药物治疗组(按2∶1比例随机分组), 主要研究终点指标为术后6个月患者诊室收缩压变化, 次要终点指标是术后6个月患者24小时血压动态监测的平均变化, 主要安全性终点指标是术后6个月内主要不良事件发生率。该试验设有非常严格的入组标准, 排除首次动态血压评估平均收缩压< 135 mmHg的患者, 同时, 对临床观察人员设盲并应用自动血压计监测诊室血压。此外, 所有随机进入对照组的患者均需接受假手术治疗。然而, 出乎意料的是, 试验没有达到最初设定的主要终点。尽管没有安全性方面的相关事件发生, 但受试者的收缩压未曾持续性下降。 这是一个让人意外的结果, 但底特律医学中心医学博士Cindy Grines说:“ 我认为这个研究结果并不能终结这种去肾神经支配手术的开展。相反这个试验结果可能仅仅是由于方法学的错误所造成” 。随机对照临床试验(randomized controlled trial, RCT)是目前公认的治疗性或预防性临床研究方法的金标准, 用于临床医学研究已有50多年的历史。RCT是将符合要求的研究对象分别分配到试验组和对照组, 在同一条件下, 同期按预期方案给予干预措施和观察, 对试验结果进行测定和评价。RCT的严谨设计可以避免研究中可能存在的选择性偏倚和测量性偏倚, 确保研究结果的真实性, 是获得证据、制定诊疗策略的主要依据之一。RCT研究获得的只是理想条件下或某一年龄段或疾病亚组人群干预措施的结果, 尚不能代表临床实践中的真实状况。此外, RCT常涉及到医学伦理学问题; 观察时间很有限, 有时不可避免地出现过

幼儿园大班教案《世界真精彩》

幼儿园大班教案《世界真精彩》 大班教案《世界真精彩》适用于大班的社会主题教学活动当中,让幼儿初步感受非洲和欧洲的不同文化风情,民族特征,生活方式和习惯等,了解世界上有不同肤色的小朋友,大家都是相亲相爱的一家人,懂得各国儿童应该相互尊重,相亲相爱,初步萌发热爱世界的情感,快来看看幼儿园大班《世界真精彩》教案吧。 活动目标: 1.了解世界上有不同肤色的小朋友,大家都是相亲相爱的一家人。 2.初步感受非洲和欧洲的不同文化风情,民族特征,生活方式和习惯等。 3.懂得各国儿童应该相互尊重,相亲相爱,初步萌发热爱世界的情感。 4.培养幼儿与他人分享合作的社会品质及关心他人的情感。 5.能学会用轮流的方式谈话,体会与同伴交流、讨论的乐趣。 活动重难点: 了解世界上有不同肤色的小朋友,大家都是相亲相爱的一家人。 感受非洲和欧洲不同的文化风情,民族特征,生活方式和习惯等。 活动准备: 1. 世界地图一张 2. 非洲舞蹈视频一段 3. 欧洲文化风情图片若干张 4. 圣诞歌一段 5. 欧洲文化风情若干张 活动过程: 1.图片导入: 教师出示地图,让幼儿了解欧洲和非洲的位置 --小朋友们,今天老师要当一次导游,带领你们环游世界,你们说好不好?(出示五大洲图片) 2.幼儿自由发言 对非洲的印象和观察非洲小朋友的特征(肤色,头发,眼睛等) --小朋友们你们看,我们在地图的这里哦,我们出发啦。我们来到了一个叫非洲的地方,小朋友们你们去过非洲吗?或者你知道关于非洲的什么吗?请和我们分享一下吧 --你们看非洲小朋友们来和我们打招呼啦(出示图片),请你们仔细观察,告诉老师,这些小朋友和我们长得一样吗?哪些地方不一样? 3.感受非洲文化风情 (1)非洲舞蹈:(视频展示) --非洲的叔叔阿姨也非常的热情,他们想跳一段舞给我们看,大家说好不好?--小朋友们说一说他们是怎么跳舞的? (2)非洲文化风情:(出示一组图片) --请小朋友仔细观察这些图片,说一说非洲小朋友的生活和我们有什么不同? 4.幼儿自由表达

外面的世界真精彩

外面的世界真精彩 这次考试失利,心里很不是滋味。我便出去散散心,以释放自己压抑的心情。 我走在郊外田野的小径上,抬眼一望,天这么美啊:蓝的清澈,蓝的晶莹,蓝的透明。蔚蓝的天空上挂着几丝白云,还不时掠过几只小鸟。几棵树的树枝丫杈在天空中。远处的山若有若无好像画卷里的一般。 大片大片绿油油的小麦,铺成一块巨大的绿毯,一望无垠。风姑娘经过这里,它们便拍手,还跳起了优美的舞蹈,以示欢迎。田野里有一些不起眼的野草,虽然现在灰蒙蒙的,但谁干说它们以后不会开除芳香艳丽的花朵? 湖水已经解脱了寒冷的禁锢,太阳公公慷慨解囊,把阳光大把大把的撒向世界,想快点唤醒万物,让这世界重现生机。湖面上泛起了点点破碎似的金灿。生性顽皮的小溪小河更待不住了,一秒钟都呆不下了,它们挣开冬妈妈的怀抱,弹着琴,唱着歌,欢快的向前奔流着,奔流着。 春天来了。

你们知道春为什么这么美吗?这种美,是她 用一冬所承受的艰苦换来的。冬之寒冷孕育着春 之温暖,冬之朴素孕育着春之多彩,世界上一切 光彩事物的背后,都有着与之相反的一面。 人生不正是如此吗?只要肯付出努力,经受 住重重考验,定能迎来美丽的春天,那个只属于 你自己的春天。 顿时,我对自己充满了信心,更加坚定的往 前方走着,走着 我继续向前走,忽然,我来到了空旷的田野中。咦?周围怎么没有人?我环视四周,周围都 是一些农作物向远方望去,好像怎么也望不到头。田野里,一穗穗的高梁高傲地矗立着。瑟瑟金风 吹来,望无际的稻田像大海泛起了波涛,沉甸甸 的谷穗像怕羞的姑娘腼腆地低着头。我向天空望去,开阔的天空在此时此刻好像也显现出一种淡 淡的忧伤。我孤身一人站在那里。微风轻轻掠过 我的头发,掀起我的裙角。哦,外面的世界是忧 伤的! 我不着怎么就被带到了另一个地方。等我反

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则

用于产生真实世界证据的真实世界数据 指导原则 (征求意见稿) 2020年7月

目录 一、概述......................................................................................... 错误!未定义书签。 二、真实世界数据来源及现状.................................................... 错误!未定义书签。 (一)真实世界数据常见的主要来源 ....................................... 错误!未定义书签。 1.医院信息系统数据 ......................................................... 错误!未定义书签。 2.医保支付数据 ................................................................. 错误!未定义书签。 3.登记研究数据 ................................................................. 错误!未定义书签。 4.药品安全性主动监测数据 ............................................. 错误!未定义书签。 5.自然人群队列数据 ......................................................... 错误!未定义书签。 6.组学数据 ......................................................................... 错误!未定义书签。 7.死亡登记数据 ................................................................. 错误!未定义书签。 8.患者报告结局数据 ......................................................... 错误!未定义书签。 9.来自移动设备的个体健康监测数据 ............................. 错误!未定义书签。 10.其它特定功能数据 ......................................................... 错误!未定义书签。 (二)真实世界数据应用面临的主要问题............................... 错误!未定义书签。 三、真实世界数据适用性评价.................................................... 错误!未定义书签。 (一)源数据的适用性评价........................................................ 错误!未定义书签。 (二)经治理数据的适用性评价................................................ 错误!未定义书签。 1.相关性评价 ..................................................................... 错误!未定义书签。 2.可靠性评价 ..................................................................... 错误!未定义书签。 四、真实世界数据治理................................................................ 错误!未定义书签。 (一)个人信息保护和数据安全性处理................................... 错误!未定义书签。

外面的世界真精彩

外面的世界真精彩 在很久很久以前,我一个人,漂泊在外面的 世界,在很久很久以后,我拥有了你,开始了世 界上最美丽的相遇。 外面的世界很精彩,外面的世界很无奈,当 我被沉重的生活苦苦压抑,我想起你,最美丽的 笑脸。身体虽然在外漂泊,但心终究情系于你, 除去你,我所剩无己,亲爱的,孩子,你可否知道,如此平凡的你,这一生都将是我欣慰的牵挂。 我多想永远的陪着你,不离不弃,永生相随,可这又是多么的困难,我终究是要离开的,留下 你一人在这寂寞的尘世,我又多么的心疼,哦, 我亲爱的孩子,对不起,留的你一个人痛苦,我 的心又何等煎熬,原谅我,原谅我这个母亲的无奈。 对不起,人生几十岁月,能陪你得岁月却只 能终结于此,我要走了,永远的离开了,想到以 后失去你灿烂笑脸的日子,即使是天堂我也无法 期待,这个世界有你的地方便是幸福的归属,即 使是地狱,若是有你相伴,我也愿意坠入。

孩子,不要难过,人,无论是谁,终究是要 离开的,不管是你讨厌的,还是深爱的,我离开 了以后还是会有下一个我来爱你,所以不要难过,不要因为我的离开而悲痛,痛之你心更痛之我魂,不要拒绝被爱的权利,不要因为我而封闭了自己 的心,我体会过那般的痛苦,无力和绝望缠绕一生,最后竟不知如何爱,如何被爱,直到你的降临,我终于懂得活着的意义,你走我便走,你停 我便停,你若伤心我便静静的看者你,我多想一 直陪着你! 然而,在那里我也认识到外面并不是一切都 那么的美好。城市也有阴暗的一面,我得时刻小 心的一步一步的行走。害怕美丽的背后为我准备 了陷阱。知道了一点点人的真善美和假恶丑,让 我对人都产生一种警惕。 现在我也离开了那个县城,到了一个距离家 乡更远的地方,这里叫城市。这里更加的繁华, 高楼大厦比比皆是。城市的大街上,陌生的人们 来来往往。城市的繁华吸引了我的心,城市的魅 力吸引了了我的魂。这个城市里我没有亲人,没

2020 ESMO 欧洲卵巢癌真实世界研究数据

2020 ESMO 欧洲卵巢癌真实世界研究数据 奥拉帕利在晚期卵巢癌维持治疗中的应用 2020 年欧洲肿瘤内科大会(ESMO)大会刚刚过去,PARP 抑制剂(PARPi)奥拉帕利有多项真实世界研究数据(RWS)亮相大会,内容聚焦于欧洲多国晚期卵巢癌一线及铂敏感复发患者的安全性和疗效,可谓亮点纷呈;也让我们看到PARPi 维持治疗与RWS 结合的巨大学术价值。 坐标:法国 827P--First real-life data on olaparib in 1st line (1stL) maintenance BRCA1/2 mutated epithelial ovarian cancer (EOC) in France: Descriptive analysis of 201 patients (pts) enrolled in the cohort temporary authorization for use (ATUc) 法国第一项奥拉帕利一线维持治疗BRCA1/2 突变上皮性卵巢癌(EOC) 的真实世界数据: 对(Cohort Temporary Authorization for Use,ATUc) 队列201 例患者(pts) 的描述性分析 作者:Charlotte Bellier (Lille, France) 目标人群:新诊断晚期卵巢癌 BRCAm 一线PARPi 维持治疗患者,201 例入组 结论:

l 奥拉帕利耐受良好,在真实世界患者中没有观察到新的安全信号; l 24 名患者(12.4%) 出现≥1 次严重不良事件(ADR); l 6 名患者(3.1%) 因AEs 导致停药; l 无骨髓增生异常综合征/急性骨髓白血病报告,无AE 导致死亡。 823P--Extended follow-up of a real-world cohort of patients (pts) with BRCA mutation (BRCAm) relapsed epithelial ovarian cancer (EOC) receiving olaparib maintenance therapy: The GINECO RETROLA study 接受奥拉帕利维持治疗的BRCA 突变复发性上皮性卵巢癌患者真实世界队列研究的延长期随访数据:GINECO RETROLA 研究 作者:Thibault De La Motte Rouge (Rennes, France) 目标人群:BRCAm 铂敏感复发型高级别上皮性卵巢癌患者,共计128 例患者纳入 目的:评估临床研究中观察到的获益是否能反映在真实世界的患者治疗中 结论: 大多数使用奥拉帕利的患者(68%) 接受了3 线或以上的含铂化疗,部分患者为铂类化疗后无影像学缓解(n = 22) 和非高级浆液性EOC 病理类型的患者(n = 14); l奥拉帕利在真实世界患者治疗中的疗效和安全性与Study19 和SOLO-2 中观察到的获益一致;

什么真精彩记叙文

什么真精彩800字记叙文 1有你真精彩 你,伴随着我成长,在千百次的追寻之中,我认识了你——书。 有你真精彩。儿童时总爱捧着一本连环画,津津有味地看着,在《白雪公主》的故事里,我为白雪公主的不境遭遇而痛哭流涕,当白雪公主与英俊的王子结为夫妇时,我会拍手叫好。当看到可笑的画面时,我会捧腹大笑。在那一本本连环画中,我品尝到了有书陪伴的快乐,第一次走进了书的角落。 有你真精彩。渐渐的,时光如水一样逝去,我升入了小学。在那里我和书的关系又亲密了许多,在古诗中,我读出了作者的感情,读出了田野风光,读出人了生哲理。曾为它们流泪,为它们曾愤怒。也曾为它们而心酸,在老师和父母的引导之下,我明白了书和人类的关系,老师和父母总是在强调,“要好好读书”起初我不是很明白,渐渐地,从书中我懂得了读一本好书会让你快乐一生。在那一首首古诗之中,我进入书的世界。 有你真精彩。初中,我长大了,读书似乎成为了一种习惯。我可以在书的世界里采摘知识的果实。我在数学和图形的天地中遨游,读书让我明白了花儿为什么这么红,生命为什么这么美!让我清楚了祖国之繁荣,大地之广阔,宇宙之奥秘。通过读书我可以弃越时空的隧道,了解李世民,武则天,康熙统治时期的史事。也可以学习古今中外仁人志士的高尚品质。在他们的陪伴下,我的生活因此而变得精彩。 书——是你为我开启了智慧的大门,是你使我高兴时洒下串串银铃般的笑声,是你让我落下颗颗晶莹的汗水和泪水,今生今世与你为伴,是我一生永不改变的誓言,知识的力量是伟大的,无穷的,它能使人开心、快乐,一个人一生可以没有财富,没有地位,但决不能没有书。 当知识的钥匙把握在你的手中,你是否珍惜过?如果你读过一本好的书,它可以使你精力充沛,勇敢大步地迈向人生的顶峰。它可以解开环绕在你身边的每一个令你眼花缭乱,束手无测的问题。它可以成为你永远的良师道友。 朋友们:让我们和书获得心与心的沟通与交流,让岁月擦去我们心灵的污点,让知识装点我们的一切,它在向你招手,你要把握住它。好书伴我成长,我一生健康快乐,别让人的一生在无书的黑暗中度过,那样会使你懊悔一生。 2运动会真精彩 前几天,老师对我们说:“过几天就要开运动会了,大家要抓紧练习。” “太好喽!” “终于开运动会了!”

外面的世界真精彩作文300字

外面的世界真精彩作文300字 在很久很久以前,我一个人,漂泊在外面的世界,在很久很久以后,我拥有了你,开始了世界上最美丽的相遇。 外面的世界很精彩,外面的世界很无奈,当我被沉重的生活苦苦压抑,我想起你,最美丽的笑脸。身体虽然在外漂泊,但心终究情系于你,除去你,我所剩无己,亲爱的,孩子,你可否知道,如此平凡的你,这一生都将是我欣慰的牵挂。 我多想永远的陪着你,不离不弃,永生相随,可这又是多么的困难,我终究是要离开的,留下你一人在这寂寞的尘世,我又多么的心疼,哦,我亲爱的孩子,对不起,留的你一个人痛苦,我的心又何等煎熬,原谅我,原谅我这个母亲的无奈。 对不起,人生几十岁月,能陪你得岁月却只能终结于此,我要走了,永远的离开了,想到以后失去你灿烂笑脸的日子,即使是天堂我也无法期待,这个世界有你的地方便是幸福的归属,即使是地狱,若是有你相伴,我也愿意坠入。 孩子,不要难过,人,无论是谁,终究是要离开的,不管是你讨厌的,还是深爱的,我离开了以后还是会有下一个我来爱你,所以不要难过,不要因为我的离开而悲痛,痛之你心更痛之我魂,不要拒绝

被爱的权利,不要因为我而封闭了自己的心,我体会过那般的痛苦,无力和绝望缠绕一生,最后竟不知如何爱,如何被爱,直到你的降临,我终于懂得活着的意义,你走我便走,你停我便停,你若伤心我便静静的看者你,我多想一直陪着你! 然而,在那里我也认识到外面并不是一切都那么的美好。城市也有阴暗的一面,我得时刻小心的一步一步的行走。害怕美丽的背后为我准备了陷阱。知道了一点点人的真善美和假恶丑,让我对人都产生一种警惕。 现在我也离开了那个县城,到了一个距离家乡更远的地方,这里叫城市。这里更加的繁华,高楼大厦比比皆是。城市的大街上,陌生的人们来来往往。城市的繁华吸引了我的心,城市的魅力吸引了了我的魂。这个城市里我没有亲人,没有朋友,每走一步更加艰难。对新事物的好奇心没有让我停下脚步,我依然在积极的融入进去。 现在我感觉对外面的世界才刚刚的触碰到,只是看到那表面的一角。外面的世界还在等我。未知的还太多太多,外面的世界真奇妙。 因为种种原因,爸妈居然让我从三年级以后到县城去读书。那是我没有想到的。在乡村小学没学到一点关于外面的知识,那时也只知

真实世界研究指南2018

真实世界研究指南2018年版 发布方:吴阶平医学基金会 中国胸部肿瘤研究协作组

真实世界研究指南 2018年版 组长: 吴一龙陈晓媛杨志敏 执笔专家(按汉语拼音): 程颖陆舜宁毅唐智柳田志钢王洁吴婷徐晋小夏素琴余秋琼周清指南编委会专家成员(按汉语拼音): 方维佳高培谷成明马飞毛磊王学兴阎昭张博恒朱昊周脉耕钟文昭 鸣谢:非常感谢各位行业专家给予的大力支持,没有大家的齐心协力,我们的指南无法如此顺利的完成,也特别感谢新屿信息科技(上海)有限公司在指南撰写过程中给予的大力支持!

目录 一.背景 (3) 二.几个重要概念的关系 (4) 三.真实世界研究的思路与流程 (5) 四.临床问题的确定和研究设计常见类型 (6) 五.基于不同数据源的研究要素 (7) 1. 基于现有数据 (7) 2. 基于前瞻性数据 (11) 六.数据管理流程及数据质量控制 (15) 1.数据管理流程 (15) 2. 数据质量控制 (15) 七.偏倚和混杂的控制 (16) 1.选择偏倚(selection bias)的控制 (16) 2.信息偏倚(information bias)的控制 (17) 3.混杂 (18) 八.证据等级评价 (20) 九.案例分析 (22) 十.新技术方案及未来展望 (24) 附录I 国外指南参考 (25) 附录II参考文献 (26)

一.背景 近年来,国内外对真实世界研究(Real World Study, RWS)的关注度日益增加。首先,从政策层面看,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2016年7月27日发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》草案,几经修订到2017年8月31日发布最新版[1],该指南表明了FDA对真实世界证据用于医疗器械法规决策中的态度。国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA)也于2017年10月8日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[2],提到为满足临床急需药品医疗器械使用需求,加快审评审批,允许可附带条件批准上市,上市后按要求开展补充研究,此类补充研究也可部分归属于RWS范畴。 其次,从医疗大环境看,医疗大数据的构建给RWS提供了前所未有的便利。各级医疗机构、医保部门、医药监管部门积累了大量的医疗数据,各级数据库的电子化,以及各种电子设备的普及,各级数据库平台的建立,极大地增加了利用高质量数据进行真实世界研究的可能性。另外,患者、医生、医疗保险提供方、监管者以及政策制定者都在努力寻求各种来自于特定人群药品使用的准确信息。而RWS则将成为药品临床应用、医保制定、决策制定等各方参考的重要依据。 虽然RWS越来越多受到各方的重视,但因目前大多医疗数据分布零散,没有进行系统性的收集和结构化处理,RWS所需样本量相对较大,数据异质性强,混杂和干扰因素多,对研究设计和统计方法的要求比传统研究更高。更重要的是,我国目前尚没有系统性的指南对RWS提供建议和指导,故如何帮助中国研究者更好地开展RWS研究,提高RWS质量,是编写本指南的初衷。本指南为国家重点研发计划项目(项目编号:2016YFC1303800)和国家公益性行业专项(项目编号:201402031)。

一年级语文:《外面的世界》教学实录(示范文本)

小学语文标准教材 一年级语文:《外面的世界》教学实录(示范文本) People need to communicate and communicate with each other, and language is the bridge of human communication and the link. 学校:______________________ 班级:______________________ 科目:______________________ 教师:______________________

--- 专业教学设计系列下载即可用 --- 一年级语文:《外面的世界》教学实录(示 范文本) 〖设计理念〗 教学既要凭借教材,又不能囿于教材。为达成教学目标,既要对教材做适当的重组、拓展和延伸,充分发挥教材的“例子”作用,又要根据本地域、本社区所占有的课程资源,使课内与课外、学校与社会、课本与生活有机整合。使课堂教学成为架设书本世界与学生经验世界的桥梁。 〖设计特色〗 识字教学不应是枯燥的单向灌输,应该是学生的生活需要。识记课上的汉字不再是识字唯一途径。在生活情境中识字、在问题情

境中识字,识字成了学生的生活,成了学生自己的事情。 〖教学设计〗第一板块:创设生活情景,在社区中识字 师:小朋友们,今天我给你们带来一位小伙伴。你知道他是谁吗?(演示课件)生:是丁丁。 师:听听,丁丁在说什么?(丁丁:告诉大家一个好消息,我被评上识字小能手了。为了继续争当识字大王,我想到你们学校附近的社区去看看,愿意当我的向导吗?) 生:愿意。 [教师创设生活情境,把学生带到他们熟悉的社区生活中。]师:(板书课题:外面的世界)到外面的世界走一走,看一看,我们这就出发。(多媒体课件演示,学生情不自禁地说出自己的观察和发现。) 师:能把你看到的、想到的说给丁丁听吗? 生:我看到了“肯德基”。(众笑) 师:伸出小手指认一认这三个字。 生:-我看见了“秋林”,妈妈带我去那里买过东西。 -我看见

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(2020-1-3试行)

附件1 真实世界证据支持药物研发与审评的 指导原则(试行) 一、引言 (一)背景与目的 随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准,并为药物临床研究普遍采用。RCT严格控制试验入组、排除标准和其它条件,并进行随机化分组,因此能够最大限度地减少其它因素对疗效估计的影响,使得研究结论较为确定,所形成的证据可靠性较高。但RCT有其局限性:一是RCT的研究结论外推于临床实际应用时面临挑战,如严苛的入排标准使得试验人群不能充分代表目标人群,所采用的标准干预与临床实践不完全一致,有限的样本量和较短的随访时间导致对罕见不良事件探测不足等;二是对于某些疾病领域,传统RCT难以实施,如某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病;三是传统RCT或需高昂的时间成本。因此,在药物研发和监管领域如何利用真实世界证据(Real World Evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性,已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且具有挑战性的问题。 一是需要从概念上厘清真实世界证据的定义、范畴和内涵。 二是真实世界数据(Real World Data,RWD)是否适用于回答临床所关注的科学问题,所生成的真实世界证据能否或如何起到充分的支撑作用,涉及诸多亟待商榷和解决的问题,包括数据来源、数据标准、数据质量、数据共享、数据的基础建设等,也对指南的制定提出了迫切需求。 三是利用真实世界数据的方法学有待规范。真实世界证据源于对真实世界数据的正确和充分分析,所采用的分析方法主要是因果推断方法,涉及较复杂的模型、假设甚至人工智能和机器学习方法的应用等,对相关人员提出了更高的要求。 四是真实世界证据的适用范围有待明确。真实世界证据与传统RCT提供的证据均可以是药物监管决策证据的组成部分,支持监管决策形成综合、完整而严谨的证据链,从而提高药物研发和监管的科学性和效率。因此,需要根据药物研发和监管的现实情况明确真实世界证据的适用范围,并能够随现实情况变化进行调整。 鉴于上述情况,本指南旨在厘清药物研发和监管决策中真实世界证据的相关定义,指导真实世界 —1 —

外面的世界真精彩

外面的世界真精彩 4月9日到12日,我有幸被派往郑州听课学习三天。这三天里,我时时被感动着,这次听课,不仅仅只是视野开阔,长了见识,更重要的是,他们的教育思想和理念,在我的生活中开了一扇窗,让我懂得了窗子外的绚烂五彩的世界,就是我努力的方向。以前是知道自己不知道,现在是知道自己哪里不知道。 魏书生的“立足当下,三个守住”的成长理念,让人心浮躁的生活多了一份宁静和平和;赵志祥的“平长仄短韵延长”的充满情味的古诗吟诵,让墨守的成规多了一份灵动和意韵;虞大明、何捷、张祖庆、蒋军晶等老师的“群文阅读”更是让单薄的阅读多了一份深邃和厚重。下面,我就结合着听课内容向大家汇报一下学习的成果。 第一:立足当下,守住经验,守住传统,守住优点。 魏书生老师说:“大事干不了,小事不肯干;将军当不成,不想当士兵;高处不能成,低处不肯就;上头不着天,下边不着地”的心态是导致现代人人心浮躁的原因之一。要使人心平和,就要立足当下,干自己说了算的事情。从小事做起,抓好小事,做好小事,坚持不懈,持之以恒,小事串成了大事,小事干好了,大事就干成了。 中华民族几千年的优秀文化,积淀了许多很优秀的教育传统“有教无类,因材施教,循序渐进,教学相长。”这些优秀的传统一万年运用好了,都不会过时!于漪他们老一批的教育家,积累的教育智慧要守住。最后要守住自己的优点,把自己的优点列20条,写在自己日记本的扉页上,时时翻阅,不仅能增强自己的信心,而且有利于扬

长避短,取得成效。 第二:读 魏书生的《人生不设限》一课,告诉外面励志类的文章应该怎么学。“读故事——讲故事——写自己的故事”三个环节,拾级而上,层次感鲜明,目的明确:励志类的文章重在感悟领会,内化为行动的动力,促进自己的成长。 赵志祥,胡红梅师徒二人给我们展示了两节古韵悠长、令人耳目一新的古诗吟诵课。通过把握诗歌的格律、节奏、平仄、押韵等来捕捉诗的美感,然后用吟诵的方法,来表现诗歌吟诵时“平长仄短韵延长”的朗诵要旨。甚至用吟唱的方式来强化诗歌的美感,达到好听、好记又历久不忘的效果。 几位老师反复强调了中小学生当前最需要做的就是大量的阅读。现代社会发展的一个趋势,就是阅读由精细化走向粗放型。当前海量的信息铺天盖地,精细化的阅读已变为不可能,粗放型的阅读必然会有诸多的问题无法理解。赵志祥老师说,陶渊明的“不求甚解法”最适合粗略地读书。暂且把不懂得放过,等以后再慢慢消化。语言能力的发展,主要靠的是日积月累,积累的多了,面貌、气质、能力、思想、性格自会发生变化。 这次听课学习,是我教学生活中的一次盛宴。激动感动之后最重要的是行动,我想我的生活会因此而有所改变的。

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

1 真实世界数据用于医疗器械2 临床评价技术指导原则3 4 (征求意见稿) 5

目录 6 一、概述 ................................ 错误!未定义书签。7 (一)真实世界数据与证据.............................................................................. 错误!未定义书签。8 9 (二)真实世界研究的优势与局限性.............................................................. 错误!未定义书签。 二、常见真实世界数据来源及其分类......... 错误!未定义书签。 10 三、真实世界数据质量评价要素............. 错误!未定义书签。 11 四、真实世界研究设计原则、常见类型及统计分析方法. 错误!未定 12 义书签。 13 14 (一)真实世界研究设计原则.......................................................................... 错误!未定义书签。 15 (二)真实世界研究设计常见类型.................................................................. 错误!未定义书签。 1.实效性试验............................................................................................... 错误!未定义书签。 16 17 2.观察性研究............................................................................................... 错误!未定义书签。 3. 其他设计类型......................................................................................... 错误!未定义书签。 18 19 (三)统计学分析方法...................................................................................... 错误!未定义书签。 五、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形错误! 20 未定义书签。 21 22 (一)在同品种临床评价路径中提供临床证据.............................................. 错误!未定义书签。 23 (二)用于支持产品注册,作为已有证据的补充.......................................... 错误!未定义书签。 24 (三)临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据,可用于支持产品注册,作25 为已有证据的补充.............................................................................................. 错误!未定义书签。 26 (四)作为单组试验的外部对照...................................................................... 错误!未定义书签。 27 (五)为单组目标值的构建提供临床数据...................................................... 错误!未定义书签。 28 (六)支持适用范围和适应症的修改.............................................................. 错误!未定义书签。 29 (八)支持附带条件批准产品的上市后研究.................................................. 错误!未定义书签。 30 (十)用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价,加快其上市进程,满足患者需求错 误!未定义书签。 31 32 (十一)上市后监测.......................................................................................... 错误!未定义书签。 33 附录1:常见的统计分析方法................................................................... 错误!未定义书签。 34 一、实效性随机对照试验的统计方法...................................................... 错误!未定义书签。 35 二、观察性研究常用的统计分析方法...................................................... 错误!未定义书签。 36

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