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QC岗位等级评定考试题(新区)QC

QC岗位等级评定考试题(新区)QC
QC岗位等级评定考试题(新区)QC

QC岗位试岗培训笔试考试卷(实习期)

(满分100分作答时间90分钟)

姓名得分

一、名词解释 ( 每题3分,共15分)

1.药品:

2.GMP:

3.批号:

4.返工:

5.交叉污染:

二、单项选择题 ( 每题2分,共30分)

1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011 年()1日起施行。

A. 1月

B. 2月

C. 3月

D. 4月

2. 胸腺五肽是由个氨基酸构成,共有个肽键()。

A. 4、5

B. 5、5

C. 4、4

D. 5、4

3. 药品的质量安全要求中不包括()。

A. 安全

B. 快速

C. 有效

D. 稳定

4.引起热源反应的直接物质是()。

A. 内毒素

B. 外毒素

C. 霉菌

D. 微生物

5. 胸腺五肽属于()。

A. 多肽类

B. 黄酮类

C. 皂苷类

D.蒽醌类

6. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()。

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量

C. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

D. 与国际药品市场全面接轨

7. 可用于痕量级的有机残留检测的方法是()。

A. 高效液相法

B. 分光光度法

C. 原子吸收法

D. 气相色谱法

8. 下列关于氨基酸的描述正确的是()。

A. 有且仅有一个氨基和一个羧基

B.只要同时有一个氨基和一个羧基就是氨基酸

C. 可以有两个羧基

D. 有一个氨基或者一个羧基的都是氨基酸

9. QS和VA分别是指()。

A. 标准操作规程和标准管理规程

B. 标准管理规程和验证

C. 标准操作规程和质量标准

D. 质量标准和验证

10. 关于HPLC检测器说法正确的是()。

A. 灵敏度越高越好

B. 基线噪声越高越好

C. 线性范围越窄越好

D. 基线偏移越高越好

11. 用于描述液相色谱柱分离效果的是()。

A. 理论塔板数

B. 峰面积

C. 保留时间

D. 峰高

12. 气相色谱法对样品的定性和定量依据分别是()。

A. 峰高和峰面积

B. 半峰宽和峰高

C. 保留时间和峰面积

D. 保留时间和峰高

13. 甲醇的英文缩写是()。

A. TCM

B. DCM

C. DMF

D. MOH

14. 下列关于50度的白酒,说法正确的是()。

A. 该白酒乙醇质量占一半比例

B. 该白酒密度比水小

C. 该白酒乙醇占一半的体积

D. 以上说法都不正确

15. 下列关于胸腺五肽(TP5)的描述正确的是()。

A. TP5极易溶于水,不溶于甲醇

B. TP5的纯度标准为97.0%~100.0%

C. TP5可以经胶囊包装后做口服制剂

D. TP5的pH值越高质量越好

三、不定项选择题 ( 每题3分,共15分)

1. 确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期效果的活动,包括()。

A. 安装确认

B. 性能确认

C. 运行确认

D. 设计确认

2. 验证不是一次性的行为,再验证的内容包括有()。

A. 设备验证

B.文件验证

C.工艺验证

D. 清洁验证

3. 可能造成液相色谱压力不稳的因素有()。

A. 流动相气泡干扰

B. 柱温箱温度过高

C. 输液系统漏液

D. 单向阀失灵

4. GMP 的五大要素正确的是()。

A. 人、机、料、法、环

B. SMP、SOP、QS、、QP、 VA

C. 企业法人、企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人

D. 纯化水系统、压缩空气系统、空调净化系统、真空系统、污水处理系统

5. 气相色谱法的可选择检测器比较多,常见的有()。

A.二极阵列检测器

B.氢火焰离子化检测器

C.电子捕获检测器

D.紫外检测器

四、填空题 ( 每题1分,共10分)

1.药品生产使用的工艺用水,包括:、、注射用水。

2.批记录应当由质量管理部负责管理,至少保存至药品有效期后年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

3.关键人员应当为企业的全职人员,至少包括,生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。

4.改变主要辅料、与药品直接接触的、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应对变更实施后至少个批次的药品质量进行评估。

5.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和部门。

6.GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、以及混淆、差错等风险,确保持续稳定的生产出符合预定用途和的药品。

7.制备液相色谱的五大系统包括制备柱、高压输液系统、进样系统、检测器和。

8. 可以和质量授权人相互兼任,但不可个生产负责人兼任。

9.医用消毒的酒精浓度是。

10.配置300ml 0.6mol/L的NaOH溶液,需要称量NaOH g和加入纯化水 ml。

五、判断题 ( 每题1分,共10分)

1.利浓盐酸和固体的氢氧化钠可以调配出PH值介于0-14的任何溶液。()

2.玻璃广口瓶不适宜盛装氢氧化钠和冰醋酸溶液。()

3.生理盐水为0.9mol/L的氯化钠溶液。()

4.浓硫酸所具有的性质有强氧化性、强脱水性、强酸性、强挥发性。()

5.其它同等条件下大气压升高时,水的沸点也会随之升高。()

6.最终包装的成品应当有足够的留样,成品的留样不得做其他使用。()

7.在医疗器械要求的四个洁净级别中,级别最高的是百级。()

8.所有微生物都具有细胞结构。()

9.物料发放的基本原则是近效期先出、零头先出。()

10.操作人员应当避免裸手接触药品、以及与药品直接接触的包装材料和设备表。()

六、简答题 ( 每题4分,共12分)

1. 试述细胞内毒素的危害(所引起的反应有那些)。

2. 简述什么是假药,假药包括那几种情形?

3.简述消毒、灭菌、抑菌的异同点。

七、论述题 ( 每题1分,共8分)

论述医药产品(药品和医疗器械)生产中检验的必要性。

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